SI CEPAT ETHICEL CLEAREN RSI SULTAN AGUNG SEMARANG

MUJIB AKHIS SUSANTO

NIK : 15.10.1399

UNIT PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

RUMAH SAKIT ISLAM SULTAN AGUNG SEMARANG

2018
 BAB 1

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Ilmu, obat dan teknologi kesehatan kedokteran telah berkembang sangat pesat

berkat penelitian yang baik dan bermutu tinggi. Penelitian yang bermutu tinggi adalah

penelitian yang memenuhi syarat keunggulan ilmiah serta menjunjung tinggi harkat,

martabat, dan hak azasi manusia seperti tertuang dalam Deklarasi Helsinki, dan memenuhi

prinsip-prinsip Cara Uji Klinik yang baik (GCP, Good Clinical Pactice).

Norma etik kedokteran sudah dilaksanakan sejak adanya orang yang mempunyai

tugas mengobati orang sakit di masyarakat. Norma etik tersebut meskipun tidak tertulis,

namun menggariskan perlakuan orang yang mengobati terhadap orang sakit di masyarakat.

Norma etik tersebut meskipun tidak tertulis, namun menggariskan perlakuan yang

mengobati terhadap orang diobati. Norma yang tertua yang digariskan dalam peraturan

adalah sumpah dokter Hindu yang ditulis pada tahun 1500 SM. Seribu tahun kemudian

dikeluarkan sumpah Hippocrates yang menyatakan bahwa seorang dokter pertama-tama

harus mendahulukan kepentingan penderita.

Norma etik dalam Keperawatan adalah salah satu profesi di rumah sakit yang

berperan penting dalam penyelenggaraan upaya menjaga mutu pelayanan kesehatan di

rumah sakit. Pada standar tentang evaluasi dan pengendalian mutu dijelaskan bahwa

pelayanan keperawatan menjamin adanya asuhan keperawatan yang bermutu tinggi dan

terus menerus melibatkan diri dalam program pengendalian mutu di rumah sakit. Peranan
perawat sangat penting karena sebagai ujung tombak baik tidaknya mutu pelayanan

kesehatan yang diberikan kepada pasien. Perawat merupakan salah satu profesi di rumah

sakit dengan jumlah yang paling dominan dan paling lama berhubungan (berinteraksi)

dengan pasien di pelayanan rawat inap selama 24 jam (Aditama, 2004).

Forum Internasional yang pertama menghasilkan Nurembeg Cole. Hal ini dibentuk

akibat berbagai eksperimen yang menjadikan manusia sebagai objek yang dilakukan oleh

para dokter Nazi terhadap tahanan Perang Dunia II. Salah satu ketentuan yang penting dalam

Nuremberg Code tersebut adalah keharusan adanya persetujuan diadakan informasi

(informed consent).

Ethical clearance adalah suatu instrument untuk mengukur keberterimaan secara

etik suatu rangkaian proses penelitian. Semua penelitian yang melibatkan manusia tidak

boleh melanggar standar etik yang berlaku universal tetapi juga harus memperhatikan

berbagai aspek sosial budaya masyarakat yang diteliti. Tujuan utama klirens etik adalah

melindungi subjek penelitian atau responden dari bahaya secara fisik (ancaman), psikis

(tertekan penyesalan), sosial (stigma, diasingkan dari masyarakat) dan konsekuensi hukum

(dituntut) sebagai akibat turut berpartisipasi dalam suatu penelitian.

Komisi Etik Penelitian Kesehatan RSI Sultan Agung Semarang adalah badan

independen yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian pada manusia dilaksanakan

sesuai dengan prinsip-prinsip ICH-GCP (International Convention on Harmonization of

Good Clinical Trial Practice). Badan ini berfungsi menilai proposal penelitian yang akan

dilakukan dilingkungan FKUNISSULA-RSI Sultan Agung Semarang, atau di rumah sakit

afiliasi, pusat-pusat riset di Jakarta dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan karyawan,

mahasiswa atau RSI Sultan Agung Semarang ditempat lain. Selain menilai aspek ETIK,
badan ini juga menilai aspek ILMIAH dan METODOLOGI suatu proposal, karena

penelitian yang tidak benar secara ilmiah atau dijalankan dengan metode yang tidak tepat

akan menghasilkan kesimpulan yang salah dan dengan sendirinya bersifat tidak etis.

Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh Diyanto (2007) menunjukkan bahwa

penatalaksanaan pengisian dokumentasi Formularium Permohonan Kaji Etik Penelitian

Melibatkan Relawan Manusia yaitu proporsi terbesar dalam kategori kurang (48%), yang

selanjutnya diikuti kurang (35%) dan baik (17%). Hasil studi pendahuluan di Fakultas

Kedokteran UNISSULA peneliti merasakan lama waktu tunggu pembuatan ethical clearen

mencapai 2 minggu dan sampai 1 bulan.

Pendokumentasian ethical clearen perlu dilakukan dengan benar, karena apabila

pendokumentasian tidak dilakukan dengan benar dapat memberikan kesalahan dalam

memberikan informasi terkait dengan klien. Dokumentasi ethical clearen juga dapat menjadi

barang bukti di pengadilan apabila terdapat kesalahan pemberian pelayanan kesehatan

kepada klien saat akan dan sesudah peneliti melakukan tindakan riset di rumah sakit. Selain

itu, penulisan dokumentasi yang kurang tepat dapat mengganggu komunikasi dengan

peneliti atau tenaga kesehatan yang lain (Praptiningsih, 2006).

Proses penerimaan kode etik dalam penelitian sangat penting mengingat diterima

atau tidaknya penelitian tersebut dilaksanakan. Verifikasi melalui pemeriksaan proposal,

surat penelitian dan uji reviewer tempat penelitian. Termasuk masukan dari reviewer dalam

memperbaiki masukan proposal sesuai saran (revisi judul, bab 1, II dan III) dan mengurus

Ethical Clearance (EC) di Komisi Etik dari kampus dan tempat penelitian. Mahasiswa yang

mendapat hasil yang ke-2, maka secepatnya dilakukan revisi dan mengkonsultasikan ulang

proposal penelitiannya ke dosen pembimbing 1 dan 2. Tanda tangan dari kedua dosen
pembimbing dan tanggal pengesahan yang telah diperoleh setelah disetujuinya proposal

dapat digunakan untuk mengurus EC dan ijin penelitian.

Tahapan proses mengurus Ethical Clearen di kampus adalah surat pengantar dari

prodi : untuk mengurus EC dan ijin penelitian, Fotocopy proposal yang telah ditandatangani

pembimbing setelah seminar proposal. Misalnya pengajuan proposal Etik di Puskesmas dari

daerah tujuan penelitian bisa mencapai rangkap 6 proposal. Diantaranya 3 untuk komisi etik,

1 untuk ditunjukkan ke prodi sewaktu mengurus surat pengantar EC dan ijin penelitian, 1

untuk dilampirkan sewaktu mengurus perijinan di provinsi, 1 untuk dilampirkan sewaktu

mengurus perijinan di kabupaten atau kota.

Kode dari Komisi Etik kampus akan menentukan kriteria proposal sebagai berikut :

Exempted from review (proposal dapat diberi surat keterangan kelayakan etik tanpa

penelaahan), Expedited Review (proposal perlu ditelaah oleh minimal 2 orang penelaah yang

ditunjuk oleh sekertaris, Full Board Review (proposal perlu didiskusikan dalam rapat panel

Komisi Etik). Dan apabila hasilnya adalah : Disapproved (setelah melalui Full Board

Review) : tidak memperoleh Surat Kelaikan Etik, Resubmission (proposal ditelaah lagi surat

kelaikan Etik, Ethical Approval pemohon membawa bukti pembayaran., Approved with

Recommendation (proposal diperbaiki sesuai saran penelaah, dimasukkan lagi ke sekertariat,

diteruskan surat kelaikan Etik (Ethical Approval, pemohon membawa bukti pembayaran

untuk pengambilan), Approved (pemohon membawa bukti pembayaran).

Pengajuan Ethical Approval peneliti membawa : surat pengantar dari

bagian/prodi/fakultas (menunjukkan proposal dan berita acara seminar proposal), formulir

rangkap 3 (download website kampus), proposal rangkap 3 plus soft copy, termasuk

melampirkan curiculum vitae, case report form, brosur produk, kuesioner, FC sertifikat
Good Clinical Practise (GCP) untuk penelitian Uji Klinik (peneliti/pembimbing/yang terkait

dalam penelitian).

Problem Etiologi komisi Etik dalam melakukan penelitian disini adalah waktu

tunggu : minimal 1 bulan dari tanggal pengajuan, bisa lebih lama/ lebih cepat tergantung

penelitian yang dilakukan. Penilaian yang dilihat reviewer adalah metode penelitian

disampaikan sejelas-jelasnya seperti : cara pengambilan data, jenis data : sekunder (sudah

tersedia datanya) atau primer (perlu dilakukan percobaan, wawancara, observasi dan lain-

lain).

Kebijakan Komiti Etik di beberapa RS di Indonesia, baik swasta maupun milik

pemerintah, menggunakan sistem kebijakan etik yang berbeda-beda. Idealnya rumah sakit

memerlukan kesesuaian dengan tujuan, unsur-unsur, falsafah.

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RSI Sultan Agung Semarang

berkewajiban untuk melakukan pengawasan setiap penelitian. Pada bidang penelitian klinik,

melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 66 Tahun 2013, mengamanatkan tentang

Registri Penelitik Klinik. Registri dimaksudkan untuk menjamin suatu penelitian klinik yang

akuntabel dan transparan serta dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat.

Resgistri dapat dilakukan di akses www.rsisultanagung.co.id .

Peneliti melakukan informed consent (adanya lembar persetujuan) supaya subjek

dapat mengerti maksud dan tujuan penelitian sehingga tidak ada keterpaksaan terlibat dalam

penelitian (otonomy). Selain itu, penelitian yang dilakukan bersifat anonymity (tanpa nama)

sehingga kerahasiaan subjek tetap terjaga. Hal lain yang perlu diperhatikan lagi adalah

confidentiality yaitu peneliti menjamin kerahasiaan dari hasil penelitian baik informasi

maupun masalah lainnya. Kemudian juga perlu diperhatikan untuk prinsip beneficience
 (bermanfaat bagi subjek) dan nonmalificience (tidak membahayakan subjek, keluarga

subjek, maupun pekerjaan subjek), prinsip justice (keadilan dalam memperlakukan

responden secara baik dan benar), prinsip respect for person (menghormati harkat dan

martabat responden sebagai manusia) serta veracity (peneliti menjelaskan secara jujur

tentang penelitian yang dilakukan, termasuk manfaat, efek, dan apa yang didapatkan

subjek). Apabila keenam hal tersebut dilakukan peneliti maka permasalahan etika penelitian

tidak akan terjadi, akan tetapi jika prinsip-prinsip etik tersebut tidak dilakukan maka akan

terjadi pelanggaran etik.

B. TUJUAN

1. Tujuan Umum

Tujuan umum dari penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan antara kepuasan

peneliti dengan penerapan pendokumentasian ethical clearen pada unit litbang di Rumah

Sakit Islam Sultan Agung Semarang.

2. Tujuan Khusus

a. Mendiskripsikan gambaran tingkat kepuasan penerapan Ethical Clearen di Rumah

Sakit Islam Sultan Agung Semarang.

b. Mengetahui tingkat pendokumentasian ethical clearen di Rumah Sakit Islam Sultan

Agung Semarang

c. Mendiskripsikan hubungan antara ethical clearen dengan prinsip meneliti di Rumah

Sakit Islam Sultan Agung Semarang.

d. Mendiskripsikan maksud dan tujuan peneliti

e. Mendiskripsikan keadilan dalam memperlakukan responden secara baik dan benar.

 f. Menganalisis hubungan antara kepuasan peneliti dengan kepuasan penerapan

pendokumentasian ethical clearen di Rumah Sakit Islam Sultan Agung Semarang.

3. Manfaat Penelitian

a. Bagi Fakultas Kedokteran UNISSULA

Peningkatan kualitas proses belajar dimana melibatkan mahasiswa secara aktif dalam

kegiatan manajemen etik di rumah sakit.

b. Bagi Peserta Peneliti

Peneliti mampu menerapkan ilmu pengetahuan yang telah didapat selama pelaksanaan

penelitian baik sebelum maupun sesudah sesuai dengan tatanan nyata di rumah sakit

sehingga dapat meningkatkan wawasan dan pengalaman terutama dibidang

kepemimpinan dan manajemen kesehatan (keperawatan, kedokteran, kebidanan).

c. Bagi Keperawatan

Hasil penelitian ini diharapkan dapat dijadikan bahan masukan dalam meningkatkan

profesionalisme peneli dan Komisi Etik di RSI Sultan Agung Semarang.

d. Bagi Institusi Rumah Sakit

Hasil penelitian ini diharapkan dapat dijadikan bahan masukan dalam meningkatkan

mutu dan kualitas pendokumentasian Ethical Clearen oleh Komisi Etik RSI Sultan

Agung Semarang.

e. Bagi Peneliti Selanjutnya

Hasil penelitian ini diharapkan dapat dijadikan bahan rujukan atau informasi untuk

penelitian selanjutnya.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
A. PENGERTIAN

1. Ethical Clearance

Ethical clearance atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang diberikan

oleh komisi etik penelitian untuk riset yang melibatkan mahluk hidup (manusia, hewan

dan tumbuhan) yang menyatakan bahwa suatu proposal riset layak dilaksanakan setelah

memenuhi persyaratan tertentu.

Semua penelitian yang melibatkan manusia tidak boleh melanggar standar etik

yang berlaku universal, tetapi juga harus memperhatikan berbagai sosial budaya

masyarakat yang diteliti (CIOMS, 2002).

2. Tujuan Utama

Melindungi subyek penelitian atau responden dari bahaya secara fisik (ancaman),

psikis (tertekan, penyesalan), sosial (stigma, diasingkan dari masyarakat) dan

konsekuensi hukum (dituntut) sebagai akibat turut berpartisipasi dalam suatu penelitian.

3. Penelitian

Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara

sistematis melalui proses untuk memperoleh informasi, data dan keterangan yang

berkaitan dengan pemahaman dan pembuktian kebenaran atau ketidakbenaran suatu

asumsi atau kesimpulan sementara/hipotesis dibidang iptek serta menarik kesimpulan

ilmiah bagi keperluan kemajuan iptek.

 Pengembangan adalah kegiatan iptek yang bertujuan memanfaatkan kaidah dan teori ilmu

pengetahuan yang terbukti kebenarannya untuk meningkatkan fungsi, aplikasi,

manfaatkan iptek yang telah ada atau teknologi baru.

4. Manfaat Penelitian

a. Memberikan manfaat kepada Komisi Etik RSI Sultan Agung Semarang.

b. Memberikan manfaat kepada Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK).

c. Memberikan manfaat bagi Komisi Ilmiah

d. Memberikan manfaat bagi Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK).

B. DASAR HUKUM

1. Peraturan Menteri Kesehatan RI, Nomor 1538 Tahun 2011, Tentang Pedoman Tata

Naskah Dinas Kementrian Kesehatan.

2. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : HK.02.02/Menkes/377/2016,

Tentang Pola Klasifikasi Arsip dan Kode Unit Pengolah.

3. Undang-undang No 43 Tahun 2009 tentang Kearsipan

4. Peraturan Pemerintah No 28 Tahun 2012 Tentang Pelaksanaan Undang-Undang No 43

Tahun 2009 tentang Kearsipan.

C. PRINSIP DASAR KODE ETIK PENELITIAN

1. Menghormati individu (Respect for persons)

  Menghormati otonomi (Respect for Autonomy) : menghargai kebebasan seseorang

terhadap pilihan sendiri.

 Melindungi subyek penelitian (Protection of persons) : melindungi inidividu / subjek

penelitian yang memiliki keterbatasan atau kerentanan dari eksploitasi dan bahaya.

2. Kemanfaatan (Beneficiensi) : kewajiban secara etik untuk memaksimalkan manfaat dan

meminimalkan bahaya. Semua penelitian harus bermanfaat bagi masyarakat (Desain

penelitian harus jelas, peneliti yang bertanggung jawab harus mempunyai kompetensi

yang sesuai).

3. Berkeadilan (Distributive justice) : keseimbangan antara beban dan manfaat ketika

berpartisipasi dalam penelitian

 Setiap individu yang berpartisipasi dalam penelitian harus diperlakukan sesuai dengan

latar belakang dan kondisi masing-masing.

 Perbedaan perlakuan antara satu individu/ kelompok dengan lain dapat dibenarkan bila

dapat dipertanggung jawabkan secara moral dan dapat diterima oleh masyarakat.

Pada hakekatnya, penelitian yang melibatkan manusia bertujuan untuk menemukan hal

baru yang bermanfaat bagi manusia. Secara etik, suatu penelitian baru dapat

dipertanggungjawabkan jika dilakukan dengan menghargai dan melindungi serta berlaku

adil terhadap subjek penelitian sesuai dengan norma-norma yang berlaku di dalam

masyarakat, dimana penelitian tersebut dilaksanakan. Penelitian yang tidak valid secara

ilmiah, berisiko tidak bermanfaat bagi manusia, maka dapat dikategorikan tidak etis.

D. MASALAH ETIK (KRITERIA MASALAH YANG DIHADAPI PENELITI)

 a. Protection from discomfort and harm

Dalam penelitian ini tidak menimbulkan efek samping terhadap responden sehingga,

ketidaknyamanan, kerugian, kesalahan, melukai atau mencelakai tidak akan terjadi dan

tidak membahayakan terhadap responden.

b. Confidentiality

Untuk menjaga kerahasiaan identitas subjek ataupun hal-hal yang terkait dengan subjek,

maka peneliti terlebih dahulu menawarkan kesediaan untuk menjadi responden dan

meyakinkannya bahwa peneliti akan menjaga dengan baik data-data yang bersifat sangat

rahasia.

E. KOMPETENSI PENELITI

1. Kompetensi Peneliti Pertama

Pengetahuan :

 Menguasai teknik penelusuran kepustakaan

 Menguasai teknik pengumpulan data

 Menguasai teknik pengolahan data

 Menguasai teknik penulisan ilmiah

Kecakapan :

 Mampu berkomunikasi dengan baik

 Mampu mengoperasikan peralatan penunjang penelitian.

 Mampu mengolah dan menganalisis data.

 Mampu menulis dalam bahasa Indonesia yang baik dan benar.

 Sikap Kerja

 Jujur

 Bertanggung jawab

 Disiplin

 Dapat bekerja sama

Hasil Kerja Peneliti Pertama :

 KTI terbit dalam majalah ilmiah nasional tidak terakreditasi

 KTI hasil penelitian dan pengembangan atau tinjauan/ ulasan

 KTI yang tidak diterbitkan

2. Kompetensi Peneliti Muda

Pengetahuan :

 Menguasai teknik penelusuran kepustakaan

 Menguasai teknik pengumpulan data

 Menguasai teknik pengolahan data

 Menguasai teknik penulisan ilmiah

 Menguasai teknik presentasi

 Menguasai teknik memimpin kelompok

Kecakapan :

 Mampu berkomunikasi dengan baik

 Mampu mengoperasikan peralatan penunjang penelitian

 Mampu mengolah dan menganalisis data

 Mampu menulis dalam bahasa Indonesia yang baik dan benar

  Mampu menulis abstrak dalam bahasa inggris dengan baik dan benar

Sikap Kerja :

 Jujur

 Bertanggung jawab

 Disiplin

 Dapat bekerjasama

 Kritis

 Kreatif

Hasil Kerja Peneliti Muda :

1. KTI terbit dalam majalah ilmiah nasional terakreditasi

2. KTI terbit dalam prosiding pertemuan ilmiah nasional

3. Memimpin kelompok Peneliti dan terlibat langsung dalam penelitian

4. Kompetensi Peneliti Madya

Pengetahuan :

 Menguasai teknik penelusuran kepustakaan

 Menguasai teknik pengumpulan data

 Menguasai teknik pengolahan data

 Menguasai teknik penulisan ilmiah

 Menguasai teknik presentasi

 Menguasai teknik memimpin kelompok

 Menguasai teknik perencanaan penelitian

 Menguasai teknik pengajaran dan pembimbingan

Kecakapan :

 Mampu berkomunikasi dengan baik

 Mampu mengoperasikan peralatan penunjang penelitian

 Mampu mengolah dan menganalisis data

 Mampu menulis dalam bahasa Indonesia yang baik dan benar

 Mampu menulis abstrak dalam bahasa Inggris dengan baik dan benar

 Mampu mengoperasikan alat bantu presentasi dan peraga

 Mampu memotivasi dengan baik diri sendiri dan orang lain.

Sikap Kerja :

 Jujur

 Bertanggung Jawab

 Disiplin

 Dapat bekerjasama

 Kritis

 Kreatif

 Motivatif

 Inovatif

Hasil Kerja Peneliti Madya :

1. Pembinaan Kader Peneliti

2. KTI terbit dalam bentuk bagian dari buku, penerbit nasional.

5. Kompetensi Peneliti Utama

Pengetahuan :

 Menguasai teknik penelusuran kepustakaan

 Menguasai teknik pengumpulan data

 Menguasai teknik pengolahan data

 Menguasai teknik penulisan ilmiah

 Menguasai teknik presentasi

 Menguasai teknik memimpin kelompok

 Menguasai teknik perencanaan penelitian

 Menguasai teknik pengajaran dan pembimbingan

 Menguasai teknik penulisan buku

Kecakapan :

 Mampu berkomunikasi dengan baik

 Mampu mengoperasikan peralatan penunjang penelitian

 Mampu mengolah dan menganalisis data

 Mampu menulis dalam bahsa Indonesia yang baik dan benar

 Mampu menulis abstrak dalam bahasa Inggris dengan baik dan benar

 Mempu mengoperasikan alat bantu presentasi dan peraga

 Mampu memotivasi dengan baik diri sendiri dan orang lain

 Mampu menulis dalam bahasa Inggris dengan baik dan benar

Sikap Kerja :

 Jujur
  Bertanggung jawab

 Disiplin

 Dapat bekerja

 Kritis

 Kreatif

 Motivatif

 Inovatif

 Pengendalian Diri

 Adaptif

Hasil Kerja Peneliti Utama :

1. KTI terbit dalam bentuk buku, penerbit nasional

F. PEMBAGIAN TUGAS

1. Peneliti

Peneliti mempunyai tugas, tanggung jawab, dan wewenang untuk melakukan penelitian

atau pengembangan ilmu pengetahuan teknologi iptek pada satuan organisasi disebut

Unit Penelitian dan Pengembangan atau instansi.

2. Jabatan Fungsional Peneliti (JFP)

a. Fasilitasi Penyusunan Peraturan JFP

b. Sertifikasi/ Penilaian Angka Kredit Peneliti Nasional

c. Pengukuhan Profesor Riset

d. Akreditasi Jurnal Ilmiah dan Lembaga Penerbit Ilmiah (Scientific Publishing House)

e. Penyelenggaraan Diklat Peneliti

 f. Penegakan Etika Peneliti

g. Fasilitasi Pembentukan Organisasi Profesi Peneliti

G. PEDOMAN UMUM PENGAJUAN KLIRENS ETIK

Usulan ethical clearance diserahkan kepada sekertariat komisi Etik Penelitian Kesehatan RSI

Sultan Agung Semarang. Kelengkapan berkas terdiri dari :

1. Surat usulan dari institusi

Surat pengajuan dari peneliti bisa memalui surat pengajuan hal seperti : izin survey

pendahuluan, izin penelitian, izin pengambilan data, izin pengambilan sampel, izin studi

banding diajukan melalu fakultas, institusi, universitas, ditujukan kepada Direktur Utama

RSI Sultan Agung Semarang. Yang kemduian diterima melalui sekertaris direktur.

2. Protokol penelitian

 Penyusunan protocol penelitian berdasarkan review tim pakar

 Protokol penelitian diserahkan ke Sub Unit PPMK Jurusan

 Protokol penelitian dijaukan ke Unit Litbang dan Komisi Etik

 Kepala Bagian Penelitian, Manajer Litbang dan Komisi Etik yang diketuai oleh

Direktur Pendidikan mendata dan memproses penandatanganan

 Pengesahan protokol penelitian oleh Direktur Pendidikan

 Protokol penelitian yang sudah disahkan Direktur diserahkan ke Kabag Litbang dan

sub litbang.

3. Daftar tim peneliti

4. CV peneliti utama

5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI)

6. Informed consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penelitian)

7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)

8. Kuesioner/ pedoman wawancara (bila ada)

Catatan seluruh berkas dibuat rangkap 3.

 Semua penelitian yang melibatkan manusia harus melalui proses klirens etik. Kecuali

penelitian dengan menggunakan data sekunder atau me-review informasi atau data yang

merupakan materi yang telah tersedia di ranah publik seperti :

 Surat kabar, website, majalah, laporan public, pernyataan public, film, program

televisi, pertunjukan di depan publik, pameran di publik, pidato publik.

 Karya yang telah dipublikasi, sistemik review, review literatur.

 Materi-materi lama yang disimpan dan boleh digunakan untuk umum.

 Studi yang menggunakan metode tambahan, yang berhubungan langsung dengan manusia

seperti wawancara, FGD dll, meskipun metode utamanya menggunakan review materi

yang ada di publik, tetap memerlukan proses klirens etik.

 Studi yang melibatkan review statistic dari suatu lembaga (karyawan, klien, pasien,

catatan pelayanan , dll) harus melalui kliren etik.

H. ALUR PENGUSULAN PENILAIAN ANGKA KREDIT PENELITI SECARA

ONLINE

E-PENELITI

1 1 2 1 2 1 2

Membuat usulan Cek Buku Cek Fisik

3
2 5
Publikasi Pilih penilai
Pilih penilai 3
3 Menilai setiap butir
4
Menambah komentar
Kegiatan Menilai Menilai
setiap butir setiap butir

3 4

I. REGULASI PEMBINAAN PENELITI

a. Keputusan (MENPAN) No KEP/128/M.PAN/9/2004 tentang JFP dan Angka Kreditnya

b. SKB Kepala LIPI dan BKN Nomor 412/D/2009 dan Nomor 12 Tahun 2009 tentang

Petunjuk Pelaksanaan JFP dan Angka Kreditnya

c. Peraturan Kepala LIPI Nomor 04/H/2008 tentang Diklat JFP Berjenjang

d. Peraturan Kepala LIPI Nomor 04/E/2009 tentang Standar Kompetensi JFP

e. Peraturan Kepala LIPI Nomor 05/E/2009 tentang Pedoman Fromasi JFP

f. Surat Edaran Kepala LIPI Nomor 5782/K/HK/XII/2012 tentang Penjelasan Hasil Kerja

Minimal Stndar Kompetensi JFP

g. Peraturan Kepala LIPI Nomor 04/E/2012 tentang Pedoman Karya Tulis Ilmiah
 h. Peraturan Kepala LIPI Nomor 06/E/2013 tentang Kode Etika Peneliti

i. Peraturan Kepala LIPI Nomor 08/E/2013 tentang Pedoman Klirens Etik Penelitian dan

Publikasi Ilmiah

j. Peraturan Kepala LIPI Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Pemilihan Bidang

Kepakaran Peneliti

k. Surat Edaran Kepala LIPI Nomor 1 Tahun 2015 Uji Kompetensi Penyetaraan JFP tanpa

Diklat

l. Peraturan Kepala LIPI Nomor 9 Tahun 2015 tentang Profesor Riset

m. Peraturan Kepala LIPI Nomor 05 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis JFP

n. Peraturan Kepala LIPI Nomor 09/E/2013 tentang Pedoman Pemberian Kewenangan

Penilaian dan Penetapan Angka Kredit JFP

J. KUALIFIKASI PENDIDIKAN PARA PENELITI

1. D3 (Diploma)

Para peneliti dari tingkat Diploma memiliki program penyusunan Karya Tulis Ilmiah.

Waktu penelitian yang dibutuhkan dalam rentang 1-3 bulan sesuai dengan populasi dan

sampel.

2. S1 (Sarjana)

Para peneliti dari tingkat Sarjana memiliki program penyusunan Skripsi. Waktu

penelitian yang dibutuhkan dalam rentang 1-3 bulan sesuai dengan populasi dan sampel.
 3. S2 (Pasca Sarjana)

Memiliki penyusunan dalam hal Tesis, Hibah Dikti, Penelitian gabungan dengan TIM

Dosen Universitas maupun instansi. Waktu penelitian yang dibutuhkan dalam rentang 1-3

bulan sesuai dengan populasi dan sampel.

4. S3

Para peneliti S3 memiliki program penyusunan Disertasi dan asisten Profesor. Waktu

penelitian yang dibutuhkan dalam rentang 1-3 bulan sesuai dengan populasi dan sampel.

Memiliki penghargaan ilmiah nasional dan/atau international serta lulus uji kompetensi.

5. Profesor

Nilai penelitian dengan latar belakang pendidikan professor sesuai dengan bidang

kepakaran guru besarnya diperuntukkan untuk penelitian nasional dan skala internasional.

Waktu penelitian yang dibutuhkan dalam rentang bisa mencapai 1-3 tahun sesuai dengan

populasi dan sampel. Menyesuaikan dengan tingkat jabatan yang diperoleh dengan angka

kredit yang dinilai.

K. PROFESOR RISET

Profesor Riset adalah pengakuan, kepercayaan dan penghormatan yang diberikan atas

keberhasilan seorang dalam mengemban tugasnya di unit litbang.

Pidato Orasi Ilmiah Pengukuhan Profesor Riset adalah proklamasi diri atas bidang

kepakaran yang dicapai dari rangkuman penelitian yang telah dilakukan secara utuh.

Persyaratan pengajuan pengukuhan Profesor Riset :

 Menyusun konsep Naskah Orasi Ilmiah sesuai dengan bidang kepakaran

 Berpendidikan pascasarjana program Doktor (S3)

  Bekerja aktif di Unit Penelitian dan Pengembangan (Litbang)

 Memiliki KTI terbit dalam jurnal International yang bereputasi

 Hasil kerja Kompetensi Peneliti Utama terpenuhi (Menulis Buku Ilmiah)

L. KOMISI ETIK RSI SULTAN AGUNG SEMARANG

Komisi Etik Penelitian Kesehatan RSI Sultan Agung Semarang adalah badan

independen yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian pada manusia dilaksanakan

sesuai dengan prinsip-prinsip ICH-GCP (International Convention on Harmonization of

Good Clinical Trial Practice). Badan ini berfungsi menilai proposal penelitian yang akan

dilakukan dilingkungan FKUNISSULA-RSI Sultan Agung Semarang, atau di rumah sakit

afiliasi, pusat-pusat riset di Jakarta dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan karyawan,

mahasiswa atau RSI Sultan Agung ditempat lain. Selain menilai aspek ETIK, badan ini juga

menilai aspek ILMIAH dan METODOLOGI suatu proposal, karena penelitian yang tidak

benar secara ilmiah atau dijalankan dengan metode yang tidak tepat akan menghasilkan

kesimpulan yang salah dan dengan sendirinya bersifat tidak etis.

1. Kompetensi Komisi Etik RSI Sultan Agung Semarang

 Berpendidikan S1, S2, S3 dan Profesor

 Memiliki penghargaan ilmiah nasional dan/atau internasional

 Peneliti ahli utama aktif

 Memilii bidang kepakaran sesuai dengan kandidat

 Memiliki KTI bereputasi Internasional

 Kontribusi kandidat dalam perkembangan iptek

2. Jenjang Pangkat dan Pangkat

 Peneliti Pertama dengan pangkat Muda golongan III/a dengan angka kredit 100,

Penata Muda TK I Golongan Ruang III/b dengan angka kredit 150

 Peneliti Muda dengan pangkat Penata golongan Ruang III/c dengan angka 200,

Peneliti muda dengan pangkat TK I golongan Ruang III/d dengan angka kredit 300.

 Peneliti Madya dengan pangkat Pembina Golongan Ruang IV/a angka kreditnya 400,

Peneliti Madya pangkat TK I dengan golongan Ruang IV/b angka kreditnya 550,

Peneliti Madya dengan Pangkat Pembina Utama Muda golongan Ruang IV/c angka

kreditnya 700

 Peneliti Utama dengan Pangkat Pembina Utama Madya golongan ruang IV/d angka

kreditnya 850, Peneliti utama dengan pangkat Pembina Utama golongan Ruang IV/e

angka kreditnya 1050.

3. Unsur Penilaian Angka Kredit JF Peneliti

a. Pendidikan

b. Penelitian

c. Pengembangan IPTEK

d. Diseminasi Pemanfaatan IPTEK

e. Pembinaan Kader Peneliti

f. Penghargaan Ilmiah dan Penugasan untuk memimpin unit kerja LITBANG

g. Penunjang Tugas peneliti

M. KERANGKA KONSEP

Ethichal Clearen Kemudahan Protokol Penelitian

Ha : Ada hubungan antara ethichal clearen dengan kemudahan protokol penelitian

Ho : Tidak ada hubungan antara ethichal clearen dengan kemudahan protokol penelitian
N. KERANGKA TEORI

Protokol penelitian

3 menit

Daftar Protokol Penelitian

3 menit

Protokol penelitian disertai Pengecekan protokol

surat pengantar dari jurusan penelitian
3 menit 3 menit

Protokol penelitian sudah

disahkan Direktur
Pendidikan & Ketua Komisi
Etik

30 menit

MUTU BAKU

Jawaban Ethical Clearen &

Pengarsipan

Total : 42 menit Jadi

 BAB III

METODE PENELITIAN

A. Ruang Lingkup Penelitian

Ruang lingkup penelitian ini adalah penelitian di bidang Ilmu Kesehatan dan Seluruh

peneliti yang mengakses di RSI Sultan Agung Semarang.

B. Tempat dan Waktu Penelitian

Penelitian dilaksanakan di RSI Sultan Agung Semarang

C. Sampel

a. Kriteria Inklusi

1. Subjek peneliti di rumah sakit

2. Bersedia menjadi responden

b. Kriteria Eksklusi

Tidak mengisi kuesioner dengan lengkap

c. Penghitungan Besar Sampel

Dalam kepustakaan dikatakan bahwa penelitian dengan analisis multivariate

dianjurkan untuk menggunakan rule of thumb, yaitu menentukan besar sampel minimal

dengan berpatokan pada variabel bebas. Jumlah subjek yang diperlukan adalah antara 5

sampai 50 kali jumlah variabel bebas dimana yang dianjurkan adalah 10 kali jumlah
 variabel bebas. Sehingga dalam penelitian ini, besar sampel dapat dihitung sebagai

berikut :

Besar sampel minimal = 10 x Σvariabel bebas

= 10 x 5 = 50

Besar sampel minimal yang diperoleh adalah 50 subjek.

d. Cara Sampling

Sampel diambil dengan cara simple random sampling.

D. Variabel Penelitian

a. Variabel bebas

Riwayat lama pemakaian Ethical Clearen yang lama, jam pemeriksaan reviewer terhadap

proposal, lama aktivitas pemeriksaan reviewer terhadap proposal, kemudahan acc ethical

clearen.

b. Variabel terikat

Kecepatan Ethicel Clearen RSI Sultan Agung Semarang.

E. Definisi Operasional

Tabel 2. Definisi Operasional

Variabel dan Cara Pengukuran Skala

definisi
Riwayat Pengukuran berdasarkan jawaban respon dalam Nominal
penggunaan kuesiner.
Ethical Clearen Terdiri dari :
Terdapatnya 1. Ya
para reviewer 2. Tidak
peneliti dalam
memeriksa
proposal
Jarak atau Pengukuran berdasarkan jawaban responden dalam Nominal
waktu tunggu kuesiner.
pengerjaan Terdiri dari :
Ethicel Clearen a. < 2x24 jam
Merupakan b. > 2x24 jam (30 menit)
jarak atau
ketentuan
mengerjakan
ethical clearen
sesuai
pemangkasan
standar minimal
dari 2 bulan
menjadi 1 hari
Lama aktivitas Pengukuran berdasarkan jawaban responden dalam Nominal
penelitian kuesioner

F. Jenis dan Rancangan Penelitian

Penelitian ini merupakan penelitian observasional analitik dengan rancangan cross-

sectional.

G. Analisa Data

Setelah pengumpulan data, dilakukan pengolahan data yang selanjutnya dianalisis.

Pengolahan data meliputi cleaning, editing, coding, dan entrying.

Analisis data yang dilakukan adalah analisis univariat dan bivariat. Tujuan dari

analisis univariat adalah menggambarkan karakteristik setiap variabel penelitian. Pada

penelitian ini semua data berjenis kategorik sehingga setelah dianalisis dihasilkan distribusi

frekuensi dan presentase. Analisis bivariat dilakukan untuk mengetahui hubungan antar

variabel bermakna atau tidak bermakna. Uji hipotesis menggunakan uji Chi-Square (X2)

karena semua variabel bebas dan terikat berskala kategorik (nominal dan ordinal).
H. Alur Penelitian
Peneliti

On Call Revisi Daftar Online/Manual

Dafat

Berkas Tidak Lengkap Sekretariat

Kepala Bagian/ Sekretaris

Exempted Expedited & Fullboard

Penelaah

Perbaikan kecil :
Pleno/ Fullboard Meeting
Kembali ke Primary
Reviewer
Perbaikan mendasar :
Resubmission
Fullboard

Nb : Lama pengajuan 2 Minggu

Diterima Ditolak

Ethicel Clearen
I. Etika Penelitian

Sebelum melakukan penelitian telah mendapatkan dari Komisi Etik RSI Sultan Agung

Semarang dengan nomor 349/EC/RSI/VI/2018.

Seluruh subyek penelitian telah diberi penjelasan mengenai tujuan dan prosedur

penelitian dan diminta persetujuan dengan informed consent tertulis. Subjek berhak menolak

untuk ikut serta tanpa kompensasi apapun. Identitas subjek penelitian dirahasiakan. Seluruh

biaya yang dibutuhkan dalam penelitian ini ditanggung oleh peneliti.

 BAB IV

HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. GAMBARAN HASIL PENELITIAN

Rumah Sakit Islam Sultan Agung Semarang sebagai salah satu sarana kesehatan

yang memberikan pelayanan kesehatan kepada masyarakat memiliki peran yang sangat

strategis selain memberikan layanan kesehatan pada pasien juga memberikan layanan studi

dan practikel ke mahasiswa atau pendidik kaitannya kualitas mutu layanan pendidikan

kesehatan berkaitan dengan Fakultas Kedokteran, Keperawatan, Kebidanan.

Komisi Etik RSI Sultan Agung Semarang mulai dibentuk tahun 2013 dibawah

Direktur Pendidikan. Item pernyataan disusun dengan melibatkan para reviewer dari dosen

fakultas UNISSULA. Setelah item diisi dan direvisi disesuaikan dengan tujuan dan

pembahasan penelitian maka diterbitkan surat Ethicel Clearen.

Gambaran dalam pengelolaan sumberdaya Badan Litbangkes RSI Sultan Agung

Semarang berupaya dalam mengembangkan kapasitas institusi menuju pengelolaan litbang

yang professional dan berkualitas. Untuk mewujudkan hal tersebut, Badan Litbang

Kesehatan RSI Sultan Agung Semarang memerlukan Sumber Daya Manusia (SDM) yang

handal, berkarakter dan berintegritas. SDM litbangkes RSI Sultan Agung Semarang berbeda

dengan SDM program kesehatan. SDM litbangkes terbagi dalam dua fungsi yaitu fungsi

manajemen atau administrasi dan fungsi substansi atau metodologi penelitian.

B. ANALISA MASALAH

Analisa masalah berdasarkan tugasnya, SDM Litbangkes RSI Sultan Agung

Semarang memerlukan tenaga fungsional dan struktural. Dalam struktur organisasi

litbangkes terdapat eselon I, eselon IIA, eselon II B, eselon III A, eselon III B, eselon IV A,

eselon IV B dan eselon V. Selain jabatan struktural, Badan Litbang Kesehatan juga memiliki

pejabat dengan jabatan fungsional tertentu. Jabatan fungsional adalah sekelompok jabatan

yang berisi fungsi dan tugas berkaitan dengan pelayanan fungsional yang berdasarkan pada

keahlian dan keterampilan tertentu. Berdasarkan SDM pegawai struktur Litbangkes RSI

Sultan Agung Semarang Ketua Komisi Etik di Kepalai oleh Dokter yang sudah memiliki

penelitian publish dan sudah minimal lektor kepala termasuk aktif dalam penelitian hibah

dikti dan mengajar sesuai aktivitas kampus. Litbang RSI Sultan Agung Semarang telah

bekerjasama dengan kampus UNISSULA khususnya kedokteran dan keperawatan. Hal ini

memberikan masukan terhadap reviewer dalam tatanan lembar pengisian komisi etik RSI

Sultan Agung Semarang. Sumber Daya Manusia di Litbangkes RSI Sultan Agung Semarang

cukup ringkas dengan dikepalai Ketua Komisi Etik atau setingkat Eselon yaitu dipimpin

Direktur Pendidikan dan dibantu anggota reviewer dari tim peneliti RSI Sultan Agung

Semarang meliputi Keperawatan, kedokteran, tim redaktur dari kampus yang sudah MOU

dengan UNISSULA. Idealnya Litbangkes RSI Sultan Agung Semarang memiliki tenaga

Sumber Daya Manusia dari Litbangkes Pusat meliputi : peneliti, litkayasa, pustakawan,

arsiparis, analis kepegawaian, pranata humas, pranata komputer.

C. Analisa Masalah Berdasarkan Jenjang Jabatan Peneliti Badan Litbangkes

Tenaga fungsional di Badan Litbangkes terdiri dari atas peneliti, litkayasa,

pustakawan, aspirasis, analisis kepegawaian, pranata humas dan pranata komputer.

Termasuk jumlah peneliti Pertama, Peneliti Muda, Peneliti Madya, Peneliti Utama. Di RSI

Sultan Agung Semarang sudah melibatkan para pakar peneliti yang sudah berlisensi Peneliti

Pertama, Peneliti Muda, Peneliti Madya, Peneliti Utama, akan tetapi penerapan penelitian di

Litbang RSI Sultan Agung Semarang sudah mengarah peneliti pertama walaupun belum

mempunyai sertifikat, jenjang, atau journal yang sudah publish dan proceding journal. Setiap

unit di RSI Sultan Agung Semarang dilibatkan dalam penelitian tahunan ataupun evaluasi

per tiga bulan dengan menggunakan metode Lean Hospital dengan tujuan penelitian ini

diadakan untuk mengurangi waste atau sia-sia dalam pengeluaran rumah sakit.

Kepakaran dalam penelitian litbang kesehatan RSI Sultan Agung Semarang meliputi

kimia medis dan biologis, kimia lingkungan, teknik biomedis, entomologi, bioteknologi,

kedokteran klinik, biomedik, kesehatan masyarakat, pelayanan kesehatan, kebijakan dan

manajemen kesehatan, epidemologi dan biostatistik, perilaku kesehatan, kesehatan

reproduksi, farmasi, ilmu kefarmasian, asuhan kefarmasian, kebijakan dan manajemen

farmasi, sanitasi, biologi lingkungan, tanaman obat dan obat tradisional, biologi molekuler

dan pejamu, gizi masyarakat, gizi perorangan, ilmu pangan dan gizi, pelayanan

publik/masyarakat, antropologi, sosiologi dan ilmu sosial, etika terapan.

Salah satu yang menjadi andalan daya saing hasil litbang kesehatan RSI Sultan

Agung Semarang dan jasa penelitian, maka badan litbang kesehatan RSI Sultan Agung

Semarang harus mampu memberikan jaminan mutu terhadap hasil-hasil penelitiannya dan

mendapat pengakuan secara nasional dan internasional melalui proses akreditasi/sertifikasi.

 Atau minimal journal publisher dari unit litbang kesehatan RSI Sultan Agung Semarang

dengan membuka portal journal secara mandiri. Penilaian dalam bentuk pengakuan

akreditasi/sertifikasi ini adalah laboratorium litbang yang telah terakreditasi.

D. Analisis masalah ditinjau dari kelengkapan fasilitas RSI Sultan Agung Semarang

dengan kampus kerjasama dengan Yayasan Badan Wakaf Sultan Agung (YBWSA)

dan Universitas Islam Sultan Agung (UNISSULA)

RSI Sultan Agung Semarang adalah anak cabang dari Yayasan Badan Wakaf Sultan

Agung (YBWSA) yang bergerak dibidang pelayanan kesehatan. Fasilitas yang memiliki

tidak hanya sebatas tempat tidur kepada pasien akan tetapi sudah termerger dengan

laboratorium kesehatan dari fakultas kedokteran UNISSULA dengan memiliki laboratorium

patologi anatomi, fisika, kimia, farmasi, kedokteran gigi, Mikrobiologi, Epidemologi,

Toksikologi, Parasitologi, laboratorium spiritual, lab keperawatan, Cath Lab (khusus

jantung), SEC (Laboratorium dan OK khusus mata), SOC (Lab PA dan ruang Bedah), SDC

(Diabetic Center), SAH (Hemodialisa), SAMR (Medical Rehailitation), SASC (Stroke

Center), SAUC (Urology Center), SAPC (Pain Center), SASC (Khusus Perawatan Kulit).

Seluruh laboratorium telah terakreditasi KAN (Akreditasi Nasional).

E. Implementasi di Dalam Penelitian dan Pengembangan RSI Sultan Agung Semarang

Unassigned Submission/ Create Issue . Reviewer penelitian bertugas memeriksa

proposal penelitian, tata laksana, sampai dengan dampak evaluasinya. Copy edit author dan

copy editor mempunyai peranan penting bersamaan dengan layout editor untuk menata

ulang tata bahasa baku, kesesuaian proses masalah atau bahasa redaksi di dalam penelitian.
 Persiapan mempublishkan atau TOC/Publishing membutuhkan proofreading meliputi

author, proofreader, layout editor.

IMPLEMENTASI

1 2 3 4 5 6
Unassigned Review Copyedit Layout Proofreading TOC/
Submission  Author  Author  Layout  Author Publishing
Create  Reviewer  Copyeditor Editor  Proofreader
Issue  Layout Editor
Section Editor
Editor
a. Submit Tulisan

 Register atau login ke jurnal

 Melakukan Checklist semua kebijakan yang ditetapkan

 Mengunggah tulisan

 Menginput metadata tulisan.

 Mengunggah Suplementary Files (File tambahan) apabila ada. Copyright Transfer

Agreement dapat diunggah juga disini

 konfirmasi
 DAFTAR PUSTAKA

Sugiyono, 2012, Memahami Penelitian Kualitatif, Bandung: Alfabeta

Sukmadinata, Nana Syaodih, 2005, Metode Penelitian Pendidikan, Bandung: PT Remaja

Rosdakarya.

Arikunto, Suharsimi. 2006. Prosedur Penelitian Suatu Pendeketan Praktek. Jakarta: PT Rineka
Cipta, Hal; 119.

Badan Litbangkes Departemen Kesehatan RI. Laporan Riset Kesehatan Dasar Provinsi Jawa
Tengah 2007. Jakarta:Departemen Kesehatan, 2008

Notoatmodjo, Soekidjo. 2005. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta:PT Rineka Cipta, Hal;
78.

Nursalam. Konsep & Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan. Jakarta : Salemba
Medika.2003

Suharsimi. Arikunto. Prosedur Penelitian. Jakarta: PT. Rineka Cipta. 1997

Ahmul A.A. Riset Keperawatan & Tehnik Penulisan Ilmiah. Jakarta: Penerbit Salemba
Medika.2003

Wood.GL, Haber. J., 2006. Nursing Research : Methods and Critical Appraisal for Evidence-
Based Practice, 6th edition.Mosby Inc.

Sugiono.2002.Statistika untuk Penelitian.cetakan IV.Bandung : CV Alvabeta.

Satroasmoro, S dan Ismael, S. 1995. Dasar-Dasar Metodologi Penelitian Klinis. Jakarta :

Binarupa Aksara
 FORMULIR PERMOHONAN KAJI ETIK
PENELITIAN YANG MELIBATKAN RELAWAN MANUSIA

(UNTUK DOSEN DAN UMUM)

Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : …………………………………………………………….

NIM : …………………………………………………………….

Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….

Judul penelitian : …………………………………………………………….

…………………………………………………………….

…………………………………………………………….

Reviewer : …………………………………………………………….

Penelitian didanai oleh : …………………………………………………………….

Mengajukan permohonan kaji etik penelitian kepada Komisi Etik Penelitian Rumah Sakit Islam
Sultan Agung Semarang.

Bersama permohonan ini saya kirimkan soft copy dan 1 (satu) hard copy dari:

 Permohonan dan isian kaji etik penelitian yang melibatkan relawan manusia
 Persetujuan proposal penelitian dengan tanda tangan pembimbing
 Proposal penelitian (Pendahuluan sampai Metode Penelitian)
 Penjelasan terperinci tentang prosedur pengambilan data (darah /urine /pengukuran tubuh)
pada relawan manusia
 Draft persetujuan setelah penjelasan (informed consent)
 Draft kuesioner/panduan in-depth interview/panduan FGD
 Daftar tim peneliti, keahliannya, dan CV peneliti utama
 Untuk penelitian multi center: melampirkan persetujuan etik (ethical clearance) dari institusi
lain (bila ada)
 Bukti pembayaran biaya kaji etik untuk setingkat S1 sebesar Rp 100.000,00, S2 sebesar Rp
200.000,00, S3 sebesar Rp 300.000,00 ke bagian keuangan dan bukti pembayaran di foto copy
diserahkan ke bagian litbang.
Soft copy (file dalam doc/pdf atau scan untuk lembar dengan tanda tangan) telah dikirimkan ke email
susan.mujib@gmail.com dengan subyek: Penelitian melibatkan relawan manusia, sedangkan satu hard
copy dikirimkan ke Perpus RSI Sultan Agung Semarang.
Semarang, 20 Maret 2017

Pemohon,

(Peneliti)
 LEMBAR ISIAN
PENILAIAN KELAYAKAN ETIK PENELITIAN
UNTUK DOSEN DAN UMUM

I. Umum :

1. Judul Penelitian : ………………………………………………………………………

……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………

2. Jenis Penelitian: Deskriptif / Observasional / Eksperimental (coret yang tidak perlu)

3. Peneliti utama:
- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

4. Anggota peneliti I:
- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

5. Anggota peneliti II:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

6. Anggota peneliti III:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

7. Anggota peneliti IV:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………
8. Anggota peneliti V:
- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

9. Anggota peneliti VI:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

10. Anggota peneliti VII:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / Institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

11. Ketua reviewer internal:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

12. Ketua reviewer internal:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

13. Ketua reviewer internal:

- Nama dan gelar : …………………………………………………………….
- NIK/NIP : …………………………………………………………….
- Fakultas / institusi : …………………………………………………………….
- Alamat institusi : …………………………………………………………….
- Telepon kantor, No HP, alamat email: ………………………………………

14. Penelitian multisenter : Ya / Tidak

15. Jika penelitian ini multicenter, apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter yang
lain: Sudah / Belum
 Jika sudah mendapat persetujuan etik daris enter lain, mohon dilampirkan.

16. Kapan penelitian akan dimula i: …………………………………………………

17. Lama penelitian akan berlangsung: ……………………………………………

18. Tempat penelitian (nama institusi dan kota lokasi institusi): ………………

Pengisian butir II dan seterusnya di bawah ini didasarkan pada proposal dan dokumen kelengkapan lain
yang dilampirkan dalam pengajuan permohonan persetujuan etik ini. Bila ada jawaban yang belum
sesuai, mohon diperbaiki dahulu proposal dan dokumen yang dimaksud.

II. Manfaat penelitian

1. Adakah keterangan tentang manfaat penelitian terhadap
pengembangan ilmu Ada / Tidak
2. Adakah keterangan tentang manfaat penelitian terhadap
subyek penelitian Ada / Tidak
3. Adakah keterangan tentang manfaat penelitian terhadap
pelayanan kesehatan (untuk penelitian kesehatan) Ada / Tidak
4. Adakah keterangan tentang manfaat penelitian untuk masyarakat Ada / Tidak
Untuk penelitian yang hanya menggunakan data sekunder cukup mengisi butir III dan XI saja. Untuk
penelitian yang menggunakan data primer silakan mengisi butir IV dan seterusnya.

III. Penelitian menggunakan data sekunder

1. Adakah keterangan data sekunder yang akan digunakan Ada / Tidak

2. Jika ya, apa data sekunder yang digunakan ……………
3. Adakah keterangan tentang kerahasiaan identitas subyek Ada / Tidak
4. Jika ya, bagaimana peneliti menjaga kerahasiaan identitas
subyek ……………
5. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data Ada / Tidak

IV. Subyek penelitian

1. Bagaimana keadaan kesehatan subyek (secara fisik atau mental) Sehat / Sakit
2. Jika subyek dalam keadaan sakit, siapa nama dokter
yang bertanggung jawab terhadap kesehatannya …………….
3. Jika subyek dalam keadaan sakit, di institusi mana subyek dirawat …………….
4. Apakah subyek penelitian merupakan populasi rentan
(ibu hamil dan menyusui, janin, bayi, anak, murid/mahasiswa,
orang berkebutuhan khusus, pasien, narapidana) Ya / Tidak
5. Umur subyek ..........
6. Apakah sudah ada kriteria inklusi subyek Ada / Tidak
7. Apakah sudah ada kriteria eksklusi Ada / Tidak
8. Apakah ada hubungan antara subyek dan peneliti Ada / Tidak
9. Bila ya, apa hubungan tersebut ..........
10. Berapa jumlah sampel dalam penelitian …………….
V. Resiko terhadap subyek penelitian

1. Adakah keterangan tentang resiko penelitian yang mungkin

terjadi pada subyek penelitian Ada / Tidak
2. Adakah keterangan tentang prosedur pemantauan
yang digunakan untuk keselamatan subyek penelitian Ada / Tidak
3. Adakah keterangan tentang penanganan resiko penelitian Ada / Tidak
4. Apakah subyek mendapat ganti rugi bila timbul efek samping Ada / Tidak
5. Adakah keterangan tentang cara menjaga keamanan
terhadap resiko penelitian pada subyek penelitian
yang berasal dari populasi yang rentan Ada / Tidak
6. Adakah keterangan tentang kontak yang bisa dihubungi
jika timbul efek samping penelitian Ada / Tidak

VI. Pengambilan data penelitian

1. Adakah keterangan tentang metode pengambilan data Ada / Tidak

2. Jika ya, apa alat pengumpul data yang digunakan …………….
3. Jika menggunakan kuesioner, angket, pedoman interview,
dan/atau pedoman FGD, apakah dilampirkan Ya / Tidak
4. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek Ada / Tidak
5. Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil ..........
6. Adakah keterangan jumlah atau volume spesimen Ada / Tidak
7. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan spesimen Ada / Tidak
8. Adakah keterangan tentang cara pengambilan spesimen Ada / Tidak
9. Adakah keterangan tentang resiko potensial pengambilan
spesimen Ada / Tidak
10. Adakah keterangan tentang cara penanganan resiko
pengambilan spesimen Ada / Tidak
11. Apakah ada tindakan invasif pada subyek Ada / Tidak
12. Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut ..........
Jika proposal penelitian yang diajukan merupakan penelitian eksperimental, silakan mengisi butir
VII.

VII. Perlakuan / intervensi terhadap subyek penelitian

a. Apakah proposal menyebut jenis perlakuan untuk subyek Ya / Tidak
b. Jika ya, apa jenis perlakuan tersebut ..........
c. Adakah keterangan tentang dosis yang diberikan Ada / Tidak
d. Adakah keterangan tentang frekuensi perlakuan Ada/ Tidak
e. Adakah keterangan tentang lama perlakuan Ada / Tidak
f. Adakah keterangan tentang resiko potensial dari perlakuan Ada / Tidak
g. Adakah keterangan tentang upaya untuk memperkecil resiko
perlakuan Ada / Tidak
h. Adakah keterangan tentang bagaimana memperlakukan subyek
penelitian untuk mencapai azas keadilan? Ada / Tidak
VIII. Naskah penjelasan untuk persetujuan subyek (Informed Consent)

1. Apakah naskah penjelasan untuk persetujuan subyek menjelaskan tentang :

a. Keterangan ringkas penelitian Ya / Tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek Ya / Tidak
c. Manfaat untuk subyek Ya / Tidak
d. Bahaya potensial Ya / Tidak
e. Hak undur diri Ya / Tidak
f. Adanya insentif untuk subyek Ya / Tidak
g. Jenis insentif yang diberikan ..........

2. Prosedur untuk mendapatkan persetujuan subyek

a. Siapa yang memberikan penjelasan ..........
b. Kapan akan dijelaskan ..........
c. Tempat memberikan penjelasan ..........
d. Apakah persetujuan diberikan secara tertulis Ya / Tidak
e. Jika persetujuan diberikan secara tertulis, apakah subyek
menandatangani persetujuan Ya / Tidak
f. Jika subyek tidak menandatangani persetujuan, siapa yang
menandatangani persetujuan ……………
g. Siapa yang menyaksikan penandatanganan ..........

IX. Kerahasiaan subyek penelitian

a. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek Ada / Tidak
b. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen Ada / Tidak
c. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data Ada / Tidak

X. Biaya penelitian

a. Apakah subyek dibebani sebagian atau seluruh biaya penelitian Ya / Tidak

b. Dari mana sumber dana penelitian yang diusulkan ………………

c.Apakah pendanaan penelitian mengikat peneliti untuk memberikan hasil penelitian sesuai harapan
penyandang dana Ya / Tidak
XI. Pernyataan

Saya (Nama Peneliti) menyatakan telah membaca, mengerti, dan mengisi formulir ini. Saya
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan proposal
penelitian dan seluruh isi formulir ini.
Semarang, 20 Maret 2017

Peneliti Utama Manajer LITBANG

(…………………………….) (…………………………)

Mengetahui,

Dr.Hj.Ken Wirastuti, M.Kes, Sp.S,KIC

Ketua Bioetik RSI Sultan Agung Semarang

 INSTRUMEN KEPUASAN PENELITI TERHADAP ETHICEL CLEAREN
DI KOMISI ETIK RSI SULTAN AGUNG SEMARANG

Nama :
NIM :
Fakultas/ Jurusan :
Institusi :
Judul penelitian :

Keterangan :
Baik Sekali (BS) :
Baik (B) :
Cukup (C) :
Kurang (K) :
Kurang Sekali (KS) :

No Uraian pernyataan BS B C K KS
1 Proses pengajuan penelitian di RISA
2 Tempat penelitian di RISA
3 Fasilitas pelayanan yang ada di unit litbang RISA
4 Waktu jadi ethical clearen litbang RISA
5 Bagaimana alur layanan penelitian litbang
6 Masalah ethical clearen yang sering dirasakan litbang RISA
7 Sumber dana peneliti ke RISA
8 Faktor yang menjadi penghambat sebagai peneliti
9 Berapa jumlah tempat layanan penelitian di RISA
10. Terdapat reviewer peneliti
11. Jumlah peneliti dan reviewer penelitian
12 Motivasi untuk meneliti
13. Prinsip-prinsip ke hati-hatian dalam meneliti
14. Meningkatkan kualitas pelayanan dalam meneliti
15. Pemeliharaan dan pemasangan kode etik dalam meneliti
16. Penggunaan SPO dalam meneliti di rumah sakit
17. Kepatuhan terhadap SPO dalam meneliti
18. Penerapan manajemen resiko dalam meneliti
19. Kebijakan penyelenggaraan dalam meneliti
20. Pedoman organisasi dan otonomi dalam meneliti
22. Kebijakan Rumah Sakit Syariah dalam penelitian
23. Peraturan internal Rumah Sakit pendidikan sesuai
Dasar hukum menteri pendidikan dan kesehatan
24. Peraturan penelitian dibahas secara menyeluruh meliputi
aspek , KTD, KNC, KPC, Sentinel
25. Perlindungan terhadap alat penelitian yang sudah dikalibrasi
26. Memberikan proteksi terhadap data Rekam Medik pasien
Yang diteliti
27. Kejadian resiko jatuh dalam meneliti
28. Kejadian potensial dalam meneliti
29. Ketidakpatuhan handhygiene ke pasien
30. Kepatuhan handhygiene ke pasien
31. Pembatasan sampel dalam penelitian
32. Penerapan APD dalam meneliti
33. Tersedianya alat pelindung diri yang sesuai dengan
kebutuhan menurut masing-masing ruangan untuk meneliti
34. Masa berlakunya atau periode waktu meneliti
35. Insiden jatuh para peneliti
36. Peraturan dalam meneliti sesuai dengan sasaran 6
keselamatan pasien
37. Insiden kesalahan pengambilan sample penelitian
38. Insiden ketidaktepatan pemberian obat dengan prinsip 7
benar
39. Insiden tertusuk jarum saat meneliti
40. Insiden complain meneliti
41. Publikasi ilmiah nasional dalam hasil penelitian
42. Publikasi ilmiah internal dalam hasil penelitian
43. Publikasi ilmiah internasional dalam hasil penelitian
44. Penerapan manajemen resiko pada peneliti
45. Peneliti wajib 6 sasaran keselamatan pasien
46. Peneliti wajib menunjukkan athicel clearen dari fakultas
terkait
47. Peneliti wajib mentaati peraturan internal RSI Sultan Agung
Semarang
48. Peneliti memberikan sumbangan buku bacaan
49. Peneliti memberikan hadcover dan soft copy penelitian
50. Peneliti wajib melampirkan surat pengajuan, proposal
penelitian
51. Peneliti melampirkan no hp, data pribadi, alamat lengkap,
pembimbing 1,2 dan penguji
52. Peneliti menjelaskan tujuan meneliti
53. Peneliti wajib mengisi jadwal, agenda meneliti dan tanda
tangan tempat tujuan penelitian.
54. Peneliti wajib meminta surat setelah selesai penelitian
55. Peneliti wajib meminta surat ethical clearen RSI Sultan
Agung Semarang setelah verifikasi hasil penelitian
56. Peneliti wajib mengisi instrument atau pernyataan berkaitan
dengan hal-hal yang terlampir di judul penelitian
57. Peneliti wajib menandatangani surat pernyataan bersedia
meneliti dan mempertanggungjawabkan selama proses
penelitian dan sesudah penelitian.
58. Peneliti wajib mengikuti prinsip-prinsip syariah sesuai
peraturan perundangan RSI Sultan Agung Semarang
59. Hasil penelitian dari para peneliti bukan merupakan hasil
plagiat dan dapat dipertanggung jawabkan
60. Penelitian yang berkaitan dengan instrument pada pasien
mendapat indikasi pengawasan ketat dari Komisi Etik RSI
Sultan Agung Semarang
61. Peneliti hanya diijinkan sesuai tempat penelitian yang tertera
di jawaban penelitian
62. Jika waktu penelitian yang diberikan selesai peneliti bisa
memperpanjang waktu penelitian dengan mengajukan surat
pengajuan penelitian
63. Ketika journal penelitian dari sang peneliti termuat dalam
journal internal, nasional dan internasional wajib
mencantumkan tempat RSI Sultan Agung Semarang
64. Eksperimen yang berkaitan dengan uji coba dalam bentuk
produk obat, alat kesehatan, alat elektromedis dan non medis
wajib mendapatkan persetujuan dari Direktur Pelayanan
Medis
65. Tempat penelitian sangat mengapresiasi para peneliti
66. Tempat penelitian selalu siap diajak bekerjasama dalam
meneliti
67. RSI Sultan Agung Semarang memberikan fasilitas penelitian
berupa tempat peneliti, perpustakaan, fasilitas akses journal
scorpus (EBSCO HOST), tempat printer, foto copy