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PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001

TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Versão no: 3


EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Data: 28.02.2014
ESTERILIZAÇÃO, DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. Folha: 1/21

1. OBJETIVO
Descrever a sistemática dos processos de execução de Qualificação Térmica.

2 – REFERÊNCIA

• ABNT NBR ISO 17665-1 – Esterilização de produtos para à saúde – Requerimento para validação e
controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor;
• ABNT NBR ISO 17665-2 – Esterilização de produtos para à saúde – Vapor Parte 2: Guia de
Aplicação da ABNT NBR ISSO 17665-1
• ABNT NBR 15245 – Produtos para saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por óxido
de etileno (Eto);
• ABNT NBR 15659 – Esterilização de produtos para saúde – Esterilizadores de vapor a baixa
temperatura e formaldeído – Requisitos e métodos de ensaio;
• ISO 15883-1 – Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests;
• ISO 15883-1 – Lavadoras Desinfetadoras - Parte 1: Requisitos Gerais, Termos, Definições e
Ensaios;
• ISO 15883-2 – Lavadoras Desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras
desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos,
equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
• RDC 15/10 – Boas Práticas de para o processamento de produtos para saúde;
• RDC 17/10 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
• Centro de Educação Profissional - Qualificação Térmica (Apostila);
• Centro de Educação Profissional - Qualificação de Equipamentos (Apostila).

3. DEFINIÇÕES

3.1 Medição
Conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza.

3.2 Qualificação Térmica


Estudo(s) da(s) condição(ões) ambiental(ais) no interior do equipamento sob análise para garantir que o
mesmo apresenta boas condições de funcionamento, conforme critério(s) definido(s) pelo cliente, por
norma ou fabricante e, se necessário for, dar subsídios para que o cliente possa tomar ações corretivas,
preventivas e/ou alterar parâmetros do processo.

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Ricardo de Almeida Antunes Marcos André S. Teodoro
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3.3 Estudo de Distribuição Térmica


Visa demonstrar que o equipamento possui temperatura homogênea em toda a sua extensão. Este
estudo pode ser realizado tanto com a câmara vazia quanto com a câmara com carga. Aplica-se a todos
os equipamentos que possuam controle de temperatura, conforme alistado no item 4 deste
procedimento. Mediante este estudo, avaliam-se as condições de temperatura dentro do equipamento
sob análise e comparam-se os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio
equipamento em estudo.
Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das
condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do
equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos, bem como
a avaliação do(s) “ponto(s)” com maior e menor dificuldade(s) de aquecimento.

3.4 Estudo de Penetração de Calor


Visa estudar o comportamento do calor absorvido pela carga utilizada no processo do cliente. Mediante
este estudo, avaliam-se as condições de temperatura do equipamento com a câmara carregada, para
diferentes tipos de recipientes e produtos (carga). Faz-se necessário testar o sistema sob condições
normais de operação. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma
reprodução fiel das condições de temperatura no interior da carga (no centro geométrico da carga), faz-
se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado, com uma carga específica.

3.5 Esterilização
Conjunto de operações destinadas a eliminar ou inviabilizar a reprodução da maior quantidade de formas
de microorganismos contidos em um objeto ou substância.

3.6 Desinfecção
Processo de eliminação ou destruição de microorganismos, na forma vegetativa e presentes nos artigos
inanimados, mediante a aplicação de agentes físicos ou químicos chamados de desinfectante ou
germicidas, capazes de destruir os microorganismos em determinado tempo com determinada
temperatura.

3.6 Despirogenização
Forma de destruição de microrganismos por meio do calor seco gerado em estufas elétricas próprias
para esterilização pela condução térmica. A esterilização por calor seco é usada para despirogenizar
vidrarias e outros materiais não-termosensíveis.

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4. APLICAÇÃO
Este procedimento aplica-se à Qualificação Térmica de Equipamentos Industriais e Hospitalares, como:
 Estufas ou Fornos de Calor Seco;
 Autoclaves:
o Vapor;
o Formaldeído;
o EtO.
 Lavadoras e Termodesinfectoras.

5. FINALIDADE
Este procedimento tem como finalidade apresentar o processo de execução de Qualificação Térmica
com vistas à sua padronização.

6. PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO

Autoclave: O objetivo da Autoclave é a esterilização final de produtos que requerem o decréscimo da sua
carga microbiana a fim de se obter sua condição estéril (ampolas com soluções injetáveis, frasco-
ampola, meios de cultura em frascos não-herméticos, roupas da área limpa embaladas, utensílios
variados, porta-filtros de aço inox, etc.) utilizando vapor saturado sob pressão.

Estufa de Esterilização / Despirogenização: O objetivo da Estufa de Calor Seco é destruir ou remover a


endotoxina (pirogênio), que é uma toxina que é parte integrante da parede celular de
algumas bactérias e só é libertada após a destruição da parede celular da bactéria. Os pirogênios são
produtos do metabolismo de organismos, como bactérias e fungos, que podem causar febre. Na
produção de medicamentos injetáveis é proibida a presença de pirogênios, por isso realiza-se o
processo de Despirogenização.

Lavadora e Termodesinfectora: O objetivo da Lavadora e Termodesinfectora são a lavagem e


desinfecção de materiais, com o objetivo de remover matéria orgânica e reduzir a carga microbiana,
resultando em maior segurança na termodesinfecção de artigos odontomédico - hospitalares, e redução
dos riscos ocupacionais dos profissionais envolvidos. A Lavadora termodesinfectadora é destinada para
limpeza automática, desinfecção térmica e secagem de instrumentais e materiais médico hospitalares
reutilizáveis.

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7 – PADRÕES, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS

7.1 Padrões utilizados

IDENTIFICAÇÃO /
DESCRIÇÃO MODELO FABRICANTE
NÚMERO DE SÉRIE
Termorresistência Pt-100 Probe 1/5 Din-R Presys 180.04.10 / ELM067

Termômetro Digital com Sensor Pt-100 T-650P-2-BP06 Presys ELM068 / 175.04.10

Termômetro Digital com Sensor Pt-100 T-25N-2-BP07-BP09 Presys ELM069 / 174.04.10

Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054836

Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054877

Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054864

Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054863

Registrador Digital de Temperatura Tag Temp Novus 10054847

Módulo de Aquisição de Dados 34908A AGILENT US41000613

Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY41061429

Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY41108675

Módulo de Aquisição de Dados 34908A AGILENT US41000623

Módulo de Aquisição de Dados 34901A AGILENT MY41162538

Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069307

Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069359

Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069379

Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069348

Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069344

Termohigrômetro Digital Log Box-Rht-Lcd Novus 10069380

Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton 84364

Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton 84365

Transmissor Digital de Umidade com Saída de (4 a 20)mA GTU Gulton 84366

Manômetro Digital PC-507-2-5-C-9-M Presys ELM070 / 176.04.10

Manovacuômetro GTP1000 Gulton 85180

Manovacuômetro GTP1000 Gulton ELM078 / 75604

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7.2 Materiais de apoio


Descrição
Software LogChart II

Software "Agilent BenchLink Data Logger"


Cabo Termopar
Instrumento: 34970A, fabricante AGILENT

8. CUIDADOS E RECOMENDAÇÕES
Antes de iniciar a Qualificação Térmica, certifique-se de que o equipamento que será qualificado está
funcionando “adequadamente”.
Recomenda-se que os instrumentos de controle estejam calibrados.

9. IMPORTÂNCIA DE EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E OPERADORES

Como forma de garantir os resultados obtidos nos estudos realizados, todos os equipamentos (padrões)
utilizados na Qualificação Térmica são calibrados.

No laboratório de Qualificação Térmica (EMPTEQ)

a) Estude o instrumento sob qualificação como um todo, ou seja, grandezas consideradas, faixas de
medição e critérios de aceitação (especificado por cliente, fabricante ou norma);

b) Monte a configuração (setup) do Módulo de Aquisição de Dados (padrão) de acordo com a faixa de
trabalho do equipamento sob teste – ver procedimento PT-LQT-001;

c) Faça a calibração e ajuste da malha de temperatura (termopares em conjunto com o Módulo de


Aquisição de Dados). A calibração da malha de temperatura deve ser realizada por técnico treinado e
habilitado (ver procedimento PT-LQT-001).

d) Sempre ao voltar do cliente para a EMPTEQ, faça a verificação da malha de temperatura.

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Nas instalações do cliente

Antes de iniciar a qualificação térmica, preencha, em forma eletrônica, os campos destinados no


Relatório de Qualificação Térmica em elaboração, registrando todos os detalhes do equipamento sob
análise, como: modelo, número de série, identificação, local da instalação do equipamento, nomes do(s)
responsável(is) do setor onde o equipamento está instalado, programação do CLP (se houver) etc. Pode
parecer exagero, mas detalhes verificados na hora e não anotados desaparecem, mesmo que possam
vir a ser necessários.

Além disso, tome nota de cada posição onde os sensores estão instalados, quer seja na câmara vazia
que seja na câmara com carga. Registre todas as cargas (materiais) utilizadas no equipamento sob
teste, bem como a posição em que cada uma se encontra.

Registre no relatório de qualificação térmica todos os dados dos testes químicos e biológicos utilizados
na carga qualificada (se houver), como código do produto, data de fabricação, validade, lote etc, bem
como a posição onde cada um foi colocado na carga.

Exemplo:

1. Indicador biológico de Leitura Rápida Attest

Fabricante: 3M/USA

Código do Produto: 1292

Fabricado em: MAR/2012

Vencimento em: MAR/2014

Lote: 2014-03DF

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2. Integrador Químico

Fabricante: 3M

Código do Produto: 1243A

Vencimento em: JAN/2017

Lote: 2017-01AC

Obs.: A posição onde cada indicador biológico e integrador químico são posicionados na carga fica
identificada nos desenhos ou fotos que são apresentadas no relatório de qualificação térmica.

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10. PROCEDIMENTO
A seguir estão as definições para todas as etapas do processo de Qualificação Térmica.

10.1 Análise da Qualificação Térmica


A análise da Qualificação Térmica é realizada conforme diretriz normativa DN-AS-001 – Relações
Comerciais.

10.2 Emissão do Orçamento


A emissão do orçamento é realizada conforme diretriz normativa DN-AS-001 - Relações Comerciais.

10.3 Execução da Qualificação Térmica


10.3.1 Verificação de Funcionamento e Detecção de Defeitos

Ocasionalmente é detectado defeito no equipamento sob análise. A fim de evitar atrasos inesperados
e/ou retrabalhos, é conveniente que antes de iniciar o processo de qualificação térmica seja feita uma
verificação de funcionamento. Esta verificação pode ser feita das seguintes formas:

 Por informações recebidas pelo operador do equipamento, etc.

 Visualmente, analisando os instrumentos de controle do equipamento durante o processo


normal de funcionamento e, além disso, por meio de avaliação física da existência de
vazamento em alguma parte do equipamento;

 Caso seja uma autoclave, por realizar um estudo de “Bowie Dick” antes de iniciar a qualificação,
conforme exemplo abaixo:

Nota:

01: O resultado do Bowie Dick inicial deve ser entregue


ao cliente logo após a análise dos resultados.

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10.3.2 Realização da Qualificação

Para a realização da Qualificação Térmica é adotada a seguinte metodologia:

a) Após a confirmação do funcionamento do equipamento, instale os termopares e o transmissor de


pressão (se for aplicável) na câmara interna.

b) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por vapor,
distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara de modo que atinja a maior
cobertura do volume possível, sendo:

• Câmaras de até 60 litros: no mínimo 04 sensores na câmara.


• Câmaras de 61 a 100 litros: no mínimo 06 sensores na câmara.
• Câmaras de 101 a 200 litros: no mínimo 08 sensores na câmara.
• Câmaras de 201 a 300 litros: no mínimo 10 sensores na câmara.
• Acima de 301: no mínimo 12 sensores na câmara.
• Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do
equipamento.

c) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por gás EtO,
distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara, sendo:
3
• Câmaras de até 5m : no mínimo 10 sensores na câmara.
3 3.
• Câmaras acima de 5m : no mínimo uma posição adicional a cada 1m
3
• Câmaras acima de 10m : no mínimo 20 sensores.
• Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do
equipamento.

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d) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por


formaldeído, distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara, sendo:

• Câmaras de até 60 litros: no mínimo 04 sensores na câmara.


• Câmaras de 61 a 100 litros: no mínimo 06 sensores na câmara.
• Acima de 101: Dois pontos adicionais de medição de temperatura por cada 100 litros adicionais.
• Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do
equipamento.

DISTRIBUIÇÃO DOS SENSORES – CÂMARA VAZIA

Autoclaves:

FIGURA 01
5 6

11 12
3 4

1 9 2 10

Dreno: sensor 13 junto com o sensor de


7 8
controle.
Câmara vista de frente.

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e) Para a realização da qualificação térmica em Lavadoras e Termodesinfectoras, distribua:


• No mínimo 10 sensores;
• Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do
equipamento.

Lavadora e Termodesinfectora:

FIGURA 02

Prateleira 01
2

1
Prateleira 02
3
4
5
Prateleira 03
8
7
6
Prateleira 04
10

9
Prateleira 05
12
11

Dreno / Tanque:
Sensor 13 junto com o sensor de controle.

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f) Para a realização da qualificação térmica em Estufas de Esterilização / Despirogenização, distribua:


• No mínimo 10 sensores;
• Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do
equipamento.

Estufas de Esterilização / Despirogenização

FIGURA 03

5
2 3 4
1

9 10
8

6 7

OBS.: Não existe uma regra para o posicionamento dos sensores. O importante é que abranja toda a
área do equipamento sob análise e que o mesmo seja documentado no relatório de qualificação térmica,
conforme desenho abaixo:

Ex: Visualização dos sensores sobrepostos: FIGURA 03

9 5 10

2 3e8 4

6 1 7

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DISTRIBUIÇÃO DOS SENSORES – CÂMARA COM CARGA

AUTOCLAVE

Carga: Instrumental

S5 e S6
S9 S1

S10 e S11
S7
S2
S12
S8

S3 e S4

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Carga: Tecido

S6 S5
S4 S3
S2
S1
S12
S11
S10
S9
S8
S7

Sensor dentro do pacote

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ESTUFAS DE ESTERILIZAÇÃO / DESPIROGENIZAÇÃO

Carga: Vidraria

S10

S9
S1

S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8

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LAVADORA E TERMODESINFECTORA

Carga: Instrumental Carga: Anestesia / Respiratório

S1 S2 S3
S3
S4
S1 S2
S7

S4 S5
S9

S6 S7 S5 S6 S8
S10
S9 e S10
S8

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g) Ajuste a data e hora de acordo com a indicação do equipamento sob teste;

h) Inicie o processo de qualificação térmica, realizando as aquisições dos dados em intervalos de tempo
pré-definidos;

i) Não existe uma regra para o tempo de aquisição, porém o tempo de aquisição normalmente utilizado e
aceito no mercado são:

Tempo de Processo Intervalo das aquisições


Equipamentos com tempo de processo
Mínimo: 10 segundos
de até 3 horas.
Equipamentos com tempo de processo acima
Mínimo: 30 segundos
de 3 horas até 12 horas.
Equipamentos com tempo de processo acima
De 60 a 120 segundos
de 12 horas

Obs.: Caso o cliente solicite o tempo de intervalo das aquisições diferente dos relacionados acima, poderá ser
atendida a solicitação do cliente.

j) Os critérios de aceitação estabelecidos pelo cliente, fabricante ou norma devem ser analisados após a
estabilização térmica do equipamento.

k) Quando a analise dos critérios é realizada com base em especificações de normas, segue-se o
seguinte:

Autoclave à Vapor Saturado:

 Referência: ABNT ISO/TS 17665-2 (esterilização a vapor):

Esta norma, no ANEXO A - item A.4 estabelece os seguintes parâmetros de temperatura durante o
tempo de exposição:

Tempo de Equilíbrio de
Faixa de Temperatura de Esterilização
Temperatura Temperatura (s)

de
Controle (ºC) Limite Inferior Limite Superior Máx / Min (°C) Câmara Câmara com
L.I. (ºC) L.S. (ºC) Vazia Carga

3°C acima da 3
Temperatura de Temperatura de ≤ 15 (≤ 8m )
temperatura de 3
Esterilização Esterilização ≤2 ≤ 120 ≤ 30 (≥ 8m )
esterilização

Ex: Temperatura de Esterilização 134°C:


Limite Inferior: 134°C
Limite Superior: 137°C

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O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de


esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos
os pontos dentro da carga de esterilização.

A norma não determina o tempo de Equilíbrio de temperatura na câmara vazia. Devido a irradiação de
calor/ temperatura gerada pela “jaqueta da câmara” (câmara externa), determinados que o período de
estabilização térmica na câmara vazia seja de 120 segundos (2 minutos) em todos os pontos dentro da
câmara após o inicio da esterilização.

Autoclave à Formaldeído:

 Referência: ABNT NBR 15659 (esterilização a formaldeído).

Esta norma, no item 6.1.1.4 estabelece os mesmos parâmetros de temperatura tanto para o estudo
de distribuição térmica com a câmara vazia, bem como para o estudo de penetração de calor na
carga, durante o tempo de exposição, sendo:

Tempo de Equilíbrio de
Temperatura Faixa de Temperatura de Esterilização
≠ Temperatura (s)
de
Limite Inferior Limite Superior Máx / Min (°C) Câmara Vazia e
Controle (ºC)
L.I. (ºC) L.S. (ºC) Câmara com Carga

Temperatura de Temperatura de 4°C acima da temperatura de


≤2 ≤ 60
Esterilização Esterilização esterilização

Ex: Temperatura de Esterilização 56°C


Limite Inferior: 56°C
Limite Superior: 60°C

O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de


esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos
os pontos dentro da carga de esterilização.

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Autoclave à EtO:

 Referencia: ABNT NBR ISO 15245 (esterilização por óxido de etileno – EtO):

Câmara Vazia:
Esta norma descreve que os resultados da Qualificação Térmica com a câmara vazia devem estar de
acordo com o item A.3.2.2, que diz:
“Deve ser obtida uma variação da temperatura registrada dentro de uma câmara vazia durante a
exposição do gás, menor ou igual a +/- 3°C do ponto estabelecido exigido”.

Portanto, segue abaixo os critérios de aceitação:

Temperatura Faixa de Temperatura de Esterilização


de
Controle (ºC) Limite Inferior Limite Superior
L.I. (ºC) L.S. (ºC)

3°C abaixo da temperatura de 3°C acima da temperatura de


Temperatura de Esterilização
esterilização esterilização

Ex: Temperatura de Esterilização 55°C


Limite Inferior: 52°C
Limite Superior: 58°C

Câmara com Carga:


No processo com a câmara com carga, a norma, no mesmo item A.3.2.2, diz que:
“Durante todo o tempo de exposição, a carga de esterilização deve alcançar a temperatura mínima
especificada e a variação de temperatura através da carga do produto deve ser menor ou igual a 10°C
em qualquer momento durante a exposição ao agente esterilizador”.

Temperatura Faixa de Temperatura de Esterilização


de
Controle (ºC) Limite Inferior Limite Superior
L.I. (ºC) L.S. (ºC)

3°C abaixo da temperatura de 7°C acima da temperatura de


Temperatura de Esterilização
esterilização esterilização

Ex: Temperatura de Esterilização 55°C


Limite Inferior: 52°C
Limite Superior: 62°C

Revisado por: Aprovado por:


Ricardo de Almeida Antunes Marcos André S. Teodoro
Gerente Técnico - LQT Responsável - LM
PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001

TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Versão no: 3


EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Data: 28.02.2014
ESTERILIZAÇÃO, DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. Folha: 20/21

Quanto à Umidade Relativa o item A.3.1.3 da norma descreve que uma umidade relativa de 30% é
comumente usada para umidificar a carga e o item A.3.1.4 diz que a umidade relativa não pode ser tão
baixa a ponto de condensar nem tão alta a ponto de comprometer a temperatura do processo. Portanto,
os parâmetros de umidade devem ser estabelecidos pelo cliente com base em estudos e literaturas.

O tempo de Equilíbrio de temperatura é o período que passa entre a obtenção da temperatura de


esterilização no ponto de medição de referência e a obtenção da temperatura de esterilização em todos
os pontos dentro da câmara de esterilização.

A norma não determina o tempo de Equilíbrio de temperatura. Determinados que o período de


estabilização térmica para o processo de Óxido de Etileno seja de 30 minutos, tempo necessário para
estabilização térmica após entrada do gás.

Termodesinfectora:

 Referência: ISO 15883 (desinfecção).

Variação de
LI – Limite Inferior LS – Limite Superior ≠
Temperatura de Controle (ºC) Temperatura por
(ºC) (ºC) Máx / Min (°C)
Sensor (°C)
5°C acima da
Temperatura de Temperatura de
Temperatura de ± 2,0 < 4,0
Desinfecção Desinfecção
Desinfecção

Ex: Temperatura de Esterilização: 80,0°C


Limite Inferior: 80°C
Limite Superior: 85°C

l) Após cada estudo, envie os dados coletados para a planilha padrão do Excel utilizada pelo Laboratório
de Qualificação Térmica.

10.4 Aprovação dos Resultados


A Qualificação de Desempenho Físico (estudo de distribuição térmica com a câmara vazia e estudo de
penetração de calor na câmara com carga) será considerado aprovado se os resultados obtidos nos
estudos estiverem dentro dos limites admissíveis especificados pelo cliente (em função da tolerância do
produto ou processo) ou pelo fabricante do equipamento sob qualificação (especificações de manual ou
catálogo), ou por norma regulamentadora durante o tempo de exposição.

Revisado por: Aprovado por:


Ricardo de Almeida Antunes Marcos André S. Teodoro
Gerente Técnico - LQT Responsável - LM
PROCEDIMENTO OPERACIONAL CÓDIGO: PO-LQT-001

TÍTULO: EXECUÇÃO DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA Versão no: 3


EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE Data: 28.02.2014
ESTERILIZAÇÃO, DESPIROGENIZAÇÃO E DESINFECÇÃO. Folha: 21/21

Obs.: Caso o cliente possua algum procedimento interno que determine critérios de aceitação diferente dos
definidos nas normas citadas acima para o processo e solicite que as análises dos resultados sejam feitas com base
nestes critérios, no relatório deve-se constar esta solicitação.

10.5 Elaboração do Relatório de Qualificação Térmica


Após a execução da qualificação térmica, o laboratório emite o relatório de qualificação térmica conforme
o procedimento operacional PO-LQT-002 - Elaboração de Relatório de Qualificação.

11. REGISTROS RELACIONADOS


• Ordem de Serviço – OS;
• Relatório de Qualificação Térmica;
• Planilhas de dados da Qualificação Térmica.

ALTERAÇÕES EFETUADAS NESTA VERSÃO


Foram revisados os itens:
1. Foram revisados os padrões, material de apoio e as normas de referência.

Revisado por: Aprovado por:


Ricardo de Almeida Antunes Marcos André S. Teodoro
Gerente Técnico - LQT Responsável - LM