4.

1 Conocimiento de la organización y de su contexto

La norma nos dice:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen
de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a
los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización

Una de las novedades que nos trae esta versión de La norma es el análisis del contexto
de la organización, es decir, la organización debe conocer en qué punto se encuentra,
cuáles son sus puntos fuertes con respecto a la competencia, cuáles son sus debilidades
y en qué pueden influirle cuestiones como la situación política, mercados internacionales,
etc.
* Los debe en color rojo indican que es un requisito de la norma, como ya habíamos visto
en post anteriores.
¿Y cómo podemos cumplir con este requisito?
Existen numerosas herramientas para análisis de sectores, entre las que podemos
encontrar:
 Análisis DAFO
 Análisis del entorno (PEST)
 Modelo de las 5 fuerzas de Porter
Análisis DAFO
El análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades), fue uno de los
primeros análisis estratégicos. Fue diseñado por Albert Humprey en la Universidad de
Stanford, tras estudios de las rentabilidades de las compañías del Fortune 500 durante
los años 60 y 70. Es una mezcla del análisis externo del entorno y del análisis interno.
 Las Fortalezas y Debilidades son una visión interna de la compañía. Se analizan los
recursos y capacidades de la misma.
Fortalezas: Son recursos o capacidades en las que la compañía se desenvuelve bien,
estas capacidades deben ser mantenidas y aumentadas. Ejemplos: Imagen de marca,
capacidad de innovación.
Debilidades: Son frenos o características de la compañía que le impiden tener un mejor
rendimiento y que deben ser mejoradas. Ejemplo: Falta de capacitación en algún aspecto
en el que sí esté preparada la competencia.
Las Amenazas y Oportunidades están en el entorno de la compañía (son una visión
externa). Son comunes para todos los competidores del sector.
Amenazas: Situaciones o eventos fuera del control de la compañía, sobre los que la
misma debe tomar medidas para reducir o eliminar sus efectos negativos. Ejemplos:
Situación política, guerras.
Oportunidades: Tendencias, eventos que la empresa puede aprovechar para
fortalecerse. Ejemplo: Cambios legislativos que favorezcan al nicho de mercado en que
se encuentre la empresa.

Ventajas y desventajas de un análisis DAFO

Análisis del entorno (PEST)
La herramienta PEST (Políticos, Económicos, Sociales y Tecnológicos) fue una de las
primeras aproximaciones para organizar el efecto de los indicadores macroeconómicos
en una corporación.
Esta herramienta tiene cierto solapamiento con la parte externa del análisis DAFO. Es
recomendable usar el análisis PEST previamente al análisis DAFO, (de esta manera nos
ayudará a completar la parte del análisis del entorno del DAFO) y en conjunción con otros
análisis como pueden ser las 5 fuerzas de Porter.

En resumen, analiza:
 Aunque es de utilidad limitada para diseñar una estrategia, sirve para realizar una
fotografía bastante exacta del entorno externo de una compañía.

Las 5 fuerzas de Porter

Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las empresas a tomar decisiones.
Considera que la rentabilidad de una industria está determinada por cinco fuerzas de
presión competitiva:
1. La amenaza de entrada de nuevos competidores.
2. El poder negociador de los clientes.
3. El poder negociador de los proveedores y suministradores.
4. La rivalidad entre los competidores establecidos.
5. Productos sustitutivos.
 Se puede representar gráficamente de la siguiente forma:

Es una herramienta muy eficaz y sistemática para el análisis de sectores industriales.

Aunque con algunas limitaciones y adiciones, se puede aplicar a sectores no industriales
como de servicios y tecnológicos.

El modelo de Porter tiene una serie de limitaciones:

  Pérdida de visión si el comprador no es el usuario.
 Impreciso cuando hay segmentos o grupos estratégicos diferentes.
 No refleja bien el efecto de la internacionalización de los mercados.
 No considera las externalidades de red (network externalities).
 No tiene en cuenta la cooperación.
El modelo de cinco fuerzas de Porter, se ha ampliado con la inclusión de una sexta
fuerza: los complementadores. Son industrias que no forman parte específicamente del
sector, pero que ejercen poder negociador y crean valor para el sector.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La norma nos dice:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.

* Destaco pertinentes, en este caso, porque debemos determinar las que más cercanía
tienen con el alcance que definamos dentro del Sistema.
¿Qué entendemos como parte interesada?

Según ISO 9000:2015

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión
o actividad.
EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores,
sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con
intereses opuestos.
 En resumen, este epígrafe nos dice que debemos definir quiénes son las personas o
entidades que debido a su influencia (positiva o negativa) sobre nuestro producto o
servicio, debemos controlar y darles seguimiento.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Este es un proceso que a veces, por rutinario, no le damos la suficiente importancia y
luego en las auditorías, nos encontramos con que hemos determinado un alcance que
no tiene nada que ver con nuestra actividad, o demasiado ambicioso para demostrar la
conformidad con los requisitos de la norma.
Veamos qué nos dice la norma:

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicablesen el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no
es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como
no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

* Límites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con análisis y evidencias

objetivas), los límites de nuestro Sistema y qué es lo realmente “aplicable” a nuestras
condiciones específicas.
OJO: No hay exclusiones en esta versión de la norma. La organización debe justificar
requisitos no aplicables. Por ejemplo: Si subcontrato un proceso, no lo puedo declarar

como no aplicable y desentenderme del tema como si la cosa no fuera conmigo .

Se debe demostrar control sobre ese proveedor externo, debo comprobar la conformidad
con los requisitos.
A pesar de que la norma no exige documentos específicos (dígase procedimientos y
registros), en este caso sí que es un requisito que el alcance esté definido y disponible
como información documentada. Puedo tenerlo en un pdf, en la nube, en papel,
enmarcado en un cuadro en la pared, pero tengo que tenerlo disponible para las

auditorías internas y externas

“E l a lc a nce es una pi e za c la v e de ntro de l rompe ca be za s de l

S i s te m a de Ge s tión de Ca l i da d. ”

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

En este punto la norma hace referencia al Enfoque de Procesos que se mantiene como
Principio en esta versión de la norma, así como a la Mejora:

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener

y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través
de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas
de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo
el seguimiento, las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la
operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y
asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de
acuerdo con los requisitos del apartado 6.1:
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la
organización debe:
 a) mantener información documentada para apoyar la
operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

Es requisito la determinación de los procesos. Podemos hacerlo a través de un Mapa de

Procesos. La norma hace especial hincapié en esta versión en la necesidad de la
correcta definición de las entradas y salidas, la definición de los “dueños de procesos”,
la identificación de los riesgos y oportunidades para cada proceso, así como la
asignación de los recursos necesarios para cada uno de ellos.
En este caso también nos habla de información documentada (que no “documento”),
para aportar evidencias en la realización de auditorías y para asegurarnos del correcto
desarrollo de dichos procesos.