Iso 15189

Víctor Manuel Miranda Salinas
CONSULTOR EN GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ACREDITACIÓN

La Paz, 8 al 10 de junio de 2011
 Horario:
› 08h00 a 11h00
 Pausa
› 09h20 a 09h40
Para uso exclusivo del Instituo Nacional de Laboratorios de Salud - INLASA 8 al 10 de junio de 2011 2
 Recomendaciones:
› Puntualidad
› Apagar celulares
› Mente abierta
 Miércoles 08 de junio: ISO  Viernes 10 de junio : ISO
9001:2008 15189:2007
› Generalidades › Generalidades
› Principios › Ambito de aplicación
› Fundamentos › Requisitos
› Requisitos › Discusión
› Discusión
 Jueves 09 de junio: ISO
17025:2005
› Generalidades
› Ambito de aplicación
› Fundamentos
› Requisitos
› Discusión
ISO 15189
Capítulo 1: Alcance
Capítulo 2: Referencias Normativas
Capítulo 3: Términos y Definiciones
Capítulo 4: Requisitos de gestión
Capítulo 5: Requisitos Técnicos
5
 Laboratorios clínicos −  La norma ISO 15189 fue
Requisitos particulares para la preparada por el Comité
calidad y competencia
Técnico ISO/TC 212. Ensayos
 El término laboratorio clínico de laboratorio clínico y
es equivalente al de sistemas de ensayo de
―laboratoires d´analyses de diagnóstico in vitro.
biologie médicale‖ en el  Esta segunda edición anula y
idioma francés y a los de
―clinical laboratories‖ y reemplaza a la primera
―medical laboratories‖ en el edición (ISO 15189: 2003) la
idioma inglés. cual ha sido revisada
técnicamente para su
alineación lo más cercano
posible con la segunda
edición de la norma ISO/IEC
17025.
 basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001
 se reconoce que un país podría tener sus propias
regulaciones o requisitos específicos
 los servicios de los laboratorios clínicos son esenciales para el
cuidado del paciente y, por lo tanto, deben estar en la
capacidad de cumplir con las necesidades de todos los
pacientes y del personal clínico responsable del cuidado de
éstos.
 Los servicios incluyen trámites para la requisición,
preparación e identificación del paciente, recolección,
transporte, almacenamiento, proceso y análisis de las
muestras clínicas, con la subsecuente validación,
interpretación, informe y recomendación, además de las
consideraciones de seguridad y ética.
 Siempre que sea permitido por las
regulaciones nacionales, es
deseable que los servicios de
laboratorio clínico incluyan la
evaluación de los pacientes en
caso de consulta y que estos
servicios participen activamente
en la prevención de la
enfermedad además del
diagnóstico y manejo del
paciente.
 Cada laboratorio debe también
proveer a su personal profesional
oportunidades educacionales y
científicas adecuadas.
 En tanto esta Norma Internacional está dirigida para ser
usada en las disciplinas actualmente reconocidas de
servicios de laboratorios clínicos, aquellos que trabajan en
otros servicios y disciplinas, podrían también encontrarla útil y
apropiada.
 Asimismo, los organismos involucrados en el reconocimiento
de la competencia de laboratorios clínicos, podrán utilizar
esta Norma Internacional como base para sus actividades.
 Para esto, es preferible que un laboratorio que esté
buscando la acreditación seleccione un organismo de
acreditación que utilice las Normas Internacionales
apropiadas y tome en cuenta los requisitos particulares para
los laboratorios clínicos.
 Demostrar conformidad con este Norma Internacional no
implica que el sistema de gestión de la calidad dentro del
laboratorio opera conforme a todos los requisitos de la de la
norma ISO 9001.
 Esta norma Internacional no pretende ser utilizada para

propósitos de certificación.
 La correlación entre la segunda edición de la norma ISO

15189 y las normas ISO 9001: 2000 e ISO/ IEC 17025:2005 se
detalla en el anexo A de esta Norma Internacional.
11
Especifica:
• requisitos particulares para la calidad y

competencia de los laboratorios clínicos
Puede ser utilizada:
• por laboratorios clínicos para desarrollar sus

sistemas de gestión de la calidad y evaluar su
competencia,
• por los organismos de acreditación para
confirmar o reconocer la competencia de los
laboratorios clínicos
12
13
 Las referencias son
indispensables para aplicar
la Norma;
 Si la referencia tiene fecha

sólo se aplica esa edición;
 Si la referencia no tiene
fecha, se aplica la última
edición (incluyendo
enmiendas).
14
 ISO 31. Magnitudes y  ISO/IEC Guía 43-1. Ensayos
unidades (todas las partes) de aptitud por
 ISO 9000:2005. Sistemas de comparaciones
interlaboratorios. Parte 1:
gestión de la calidad –
Desarrollo y
Fundamentos y funcionamiento de
vocabulario programas de ensayos de
 ISO 9001:2000. Sistemas de aptitud (actual ISO/IEC
gestión de la calidad – 17043:2010)
Requisitos (actualmente  ISO/IEC 17025:2005.
2008) Requisitos generales para
la competencia de los
laboratorios de ensayo y
calibración
15
16
acreditación
Atestación de tercera parte relativa a un organismo de
evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración
formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas
de evaluación de la conformidad.
atestación
emisión de una declaración, basada en una decisión tomada
después de la revisión, de que se ha demostrado que se
cumplen los requisitos especificados.
NOTA 1 La declaración resultante, que en esta Norma Internacional se
denomina ―declaración de la conformidad‖ expresa el aseguramiento
de que los requisitos especificados se han cumplido.
17
revisión
verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las
actividades de selección y determinación, y de los resultados de
dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los
requisitos especificados por un objeto de evaluación de la
conformidad.
exactitud (de una medición) [VIM 2008, definición 2.13]
Grado de concordancia entre un valor medido y un valor
verdadero de un mensurando.
Nota 1. El concepto de ―exactitud de una medición‖ no es una magnitud y no se la expresa
numéricamente. Se dice que una medición es más exacta, cuando más pequeño es el error de
medición.
Nota 2. El término "exactitud de la medición‖ no debe confundirse con ―veracidad de la medición‖,
ni con ―precisión de una medición, que, sin embargo, está relacionado con ambos conceptos.
Nota 3. "Exactitud de la medición‖ es a veces entendido como la proximidad entre valores medidos
atribuidos al mensurando.
intervalo de referencia biológica / intervalo de referencia
intervalo central que comprende el 95% de la distribución de los
valores de referencia
NOTA 1 Esto sustituye a los términos usados incorrectamente como "rango normal"
NOTA 2 Es una convención arbitraria, pero común, definir el intervalo de referencia como el
intervalo central que comprende el 95% de la distribución de los valores de referencia. En
casos particulares puede ser más apropiado otro tamaño o una posición asimétrica del
intervalo de referencia. Véase [10] en la Bibliografía.
análisis / examen
conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el
valor o características de una propiedad
NOTA. En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiología) un análisis es la actividad total de
varios ensayos, observaciones o mediciones.
laboratorio clínico / laboratorio médico
laboratorio para el análisis biológico, microbiológico,
inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico,
biofísico, citológico, patológico o para otros análisis de
materiales derivados del cuerpo humano, con el propósito de
proveer información para el diagnóstico, la prevención y el
tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de los
seres humanos, el cual puede proveer servicio de consulta que
cubra todos los aspectos de investigación de laboratorio,
incluyendo la interpretación de los resultados y la asesoría sobre
investigaciones posteriores pertinentes.
NOTA. Estos análisis también incluyen procedimientos para determinar, medir o de otra
manera describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos. Las
instalaciones que sólo recolectan o preparan especímenes, actúan como un centro de
envío o distribución, no son considerados laboratorios clínicos o médicos, aunque puedan
ser parte de una red o sistema de laboratorios.
capacidad del laboratorio
recursos físicos, ambientales y de información, personal,
habilidades y experticia, disponibles para los análisis en cuestión
NOTA Una descripción de la capacidad del laboratorio podría incluir, los resultados de la
participación previa en comparaciones interlaboratorios o programas de evaluación
externa de la calidad o en rondas de ensayos, o todos éstos, con el objeto de mostrar las
incertidumbres de medición, los límites de detección, etc.
Director del laboratorio
persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad
sobre un laboratorio
NOTA 1 Para los propósitos de esta norma, la persona o personas mencionadas son
designadas colectivamente.
NOTA 2 Con respecto a los requisitos y la capacitación, pueden aplicar las regulaciones
nacionales, regionales y locales.
Dirección del laboratorio
persona(s) que administra(n) las actividades de un laboratorio
encabezada(s) por el Director del laboratorio
medición [VIM 2008, definición 2.1]
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios
valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.
procedimientos post-análisis / fase postanalítica
procesos posteriores al análisis que incluyen la revisión sistemática,
estructuración del formato e interpretación, la autorización para
liberar, informar y transmitir los resultados y el almacenamiento de
las muestras de análisis.
procedimientos pre-análisis / fase preanalítica
los pasos iniciales en orden cronológico desde la solicitud del
médico (el experto clínico), incluyendo la requisición del análisis,
la preparación del paciente, toma de la muestra primaria y su
traslado hacia y dentro del laboratorio, concluyendo hasta el
inicio del procedimiento analítico.
muestra primaria / espécimen
conjunto de una o más partes tomadas inicialmente de un
sistema.
NOTA. En algunos países, el término "espécimen" se utiliza en lugar de muestra primaria (o
una submuestra de ésta), la cual, es la muestra preparada para enviar a, o recibir en, el
laboratorio y que está destinada para el análisis.
magnitud [VIM 2008, definición 1.1]
Atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede
expresarse cuantitativamente mediante un numero y una
referencia.
Ejemplos: longitud, tiempo, masa, temperatura, resistencia eléctrica, concentración de
cantidad de substancia.
sistema de gestión de la calidad [ISO 9000:2005, definición 3.2.3]

sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad
NOTA. Para los propósitos de esta Norma Internacional, la ―calidad‖ a que se hace
referencia en esta definición está relacionada con los asuntos de gestión y los de
competencia técnica.
laboratorio de referencia
laboratorio externo al que se le envía una muestra para que se
le efectúe un análisis suplementario o confirmatorio, con la
emisión del informe correspondiente.
muestra
una o más partes que se toman de un sistema, destinadas a
proporcionar información del mismo, que frecuentemente sirve
como base para tomar una decisión sobre el sistema o su
producción.
EJEMPLO. Un volumen de suero tomado a partir de uno mayor (alícuota).
Trazabilidad metrológica [VIM 2008, definición 6.10]
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado
puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de
las cuales contribuye a la incertidumbre de medida
NOTA 1 — En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de
medida, mediante una realización práctica, un procedimiento de medida que incluya la
unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un patrón.
NOTA 2 — La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida.
NOTA 3. La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha
referencia, junto con cualquier otra información metrológica relevante sobre la referencia,
tal como la fecha en que se haya realizado la primera calibración en la jerarquía.
NOTA 4. Para mediciones con mas de una magnitud de entrada en el modelo de medición,
cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración
puede tener forma de estructura ramificada o de red. El esfuerzo realizado para establecer
la trazabilidad metrológica de cada valor de entrada debería ser en proporción a su
contribución relativa al resultado de la medición.
NOTA 5. La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por si misma la
adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores
humanos.
NOTA 6. La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una
calibración si esta se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la incertidumbre
atribuidos a uno de los patrones.
NOTA 7. La ILAC considera que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad
metrológica son: una cadena de trazabilidad metrológica ininterrumpida a un patrón
internacional o a un patrón nacional, una incertidumbre de medida documentada, un
procedimiento de medida documentado, una competencia técnica reconocida, la
trazabilidad metrológica al SI y los intervalos entre calibraciones (véase ILAC P-10:2002).
NOTA 8. Algunas veces el termino abreviado ―trazabilidad‖ se utiliza en lugar de

―trazabilidad metrológica‖ así como para otros conceptos, como trazabilidad de una
muestra, de un documento, de un instrumento, de un material, etc., cuando interviene el
historial (―traza‖) del elemento en cuestión. Por tanto, es preferible utilizar el termino
completo ―trazabilidad metrológica‖ para evitar confusión.
incertidumbre de medida [VIM 2008, definición 2.26]
parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los
valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información
que se utiliza
NOTA 1 — La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos
sistemáticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a
patrones, así como la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen los
efectos sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.
NOTA 2 — El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación típica, en cuyo caso se
denomina incertidumbre típica de medida (o un múltiplo de ella), o una semiamplitud con
una probabilidad de cobertura determinada.
NOTA 3 — En general, la incertidumbre de medida incluye numerosas componentes.
Algunas pueden calcularse mediante una evaluación tipo A de la incertidumbre de
medida, a partir de la distribución estadística de los valores que proceden de las series de
mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones típicas. Las otras componentes, que
pueden calcularse mediante una evaluación tipo B de la incertidumbre de medida, pueden
caracterizarse también por desviaciones típicas, evaluadas a partir de funciones de
densidad de probabilidad basadas en la experiencia u otra información.
NOTA 4 – En general, para una información dada, se sobrentiende que la incertidumbre de
medida esta asociada a un valor determinado atribuido al mensurando. Por tanto, una
modificación de este valor supone una modificación de la incertidumbre asociada.
veracidad de medida [VIM 2008, definición 2.14]

proximidad entre la media de un numero infinito de valores
medidos repetidos y un valor de referencia
NOTA 1 — La veracidad de medida no es una magnitud y no puede expresarse
numéricamente, aunque la norma ISO 5725 especifica formas de expresar dicha
proximidad.
NOTA 2 — La veracidad de medida esta inversamente relacionada con el error sistemático,

pero no esta relacionada con el error aleatorio.
NOTA 3 — No debe utilizarse el termino ―exactitud de medida‖ en lugar de ―veracidad de

medida‖ y viceversa.
Capítulo 4
Gestión sólida del laboratorio
Norma
ISO/IEC
17025
Capítulo 5
Competencia técnica
30
31

Iso 15189

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CONSULTOR EN GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ACREDITACIÓN

 Esta norma Internacional no pretende ser utilizada para

 La correlación entre la segunda edición de la norma ISO

• requisitos particulares para la calidad y

Puede ser utilizada:

• por laboratorios clínicos para desarrollar sus

 Si la referencia tiene fecha

sistema de gestión de la calidad [ISO 9000:2005, definición 3.2.3]

NOTA 8. Algunas veces el termino abreviado ―trazabilidad‖ se utiliza en lugar de

veracidad de medida [VIM 2008, definición 2.14]

NOTA 2 — La veracidad de medida esta inversamente relacionada con el error sistemático,

NOTA 3 — No debe utilizarse el termino ―exactitud de medida‖ en lugar de ―veracidad de

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