Interpretacion de Requisitos PPT 2013

Interpretación de los Requisitos
de la Norma ISO 9001:2008
Expositora:
Ing. Claudia Aguilar
c.aguilar@pucp. pe
INSTITUTO PARA LA CALIDAD © 2013. Prohibida su reproducción total o parcial sin permiso del autor y del Instituto para la Calidad de la Pontificia
Universidad Católica del Perú.
Índice
1. Consideraciones Generales
2. Norma ISO 9001:2008
Capitulo 4
Capitulo 5
Capitulo 6
Capitulo 7
Capitulo 8
¿ Qué es un
Sistema de
Gestión de la
Calidad?
Consideraciones generales
Gestión calidad total

1980 Sistemas
Requisitos de calidad
para la organización
(P. Ej. ISO 9001)
1960 Aseguramiento Procesos

de la calidad
Requisitos de calidad para
el proceso
(P.Ej. Capacidad de un
proceso)
Control
1940 de la calidad
Productos
1920 Inspección Requisitos de calidad para
el producto
(P.Ej. Especificaciones)
¿QUÉ ES ISO?
 Organización privada, sin fines

de lucro.
 Sede en Ginebra, Suiza,

fundada en 1947.
 Agrupa a más de 128 países,

tiene más de 200 Comités
técnicos que han generado más
ISO ha sido tomado del griego de 10,000 normas para
“isos” que significa productos y servicios
“igual”
ALCANCE DE LA ISO
01 Generalities. Terminology. Standardization Documentation
03 Sociology. Services. Company Organization and Management. 55 Packaging and Distribution Of Goods
Administration.Transport 59 Textile and Leather Technology
07 Mathematics. Natural Sciences 61 Clothing Industry
11 Health Care Technology 65 Agriculture
13 Environment. Health Protection. Safety 67 Food Technology
17 Metrology and Measurement. Physical Phenomena 71 Chemical Technology

73 Mining and Minerals
19 Testing
75 Petroleum and Related Technologies
21 Mechanical Systems And Components For General Use
77 Metallurgy
23 Fluid Systems And Components For General Use
79 Wood Technology
25 Manufacturing Engineering
81 Glass and Ceramics Industries
27 Energy and Heat Transfer Engineering 83 Rubber and Plastics Industries
29 Electrical Engineering
85 Paper Technology
31 Electronics 87 Paint and Colour Industries
33 Telecommunications. Audio and Video Engineering 91 Construction Materials and Building
35 Information Technology. Office Machines 93 Civil Engineering
37 Image Technology 97 Domestic and Commercial Equipment. Entertainment. Sports
39 Precision Mechanics. Jewellery
43 Road Vehicle Engineering
45 Railway Engineering Fuente : www.iso.org
47 Shipbuilding and Marine Structure
¿QUÉ ES LA NORMA ISO 9001?
Es una norma internacional que

contiene un conjunto de requisitos
que deben cumplir las empresas para
brindar la confianza de que su
sistema de gestión cumplirá con los
requerimientos de calidad.
Consideraciones Generales
NORMA ISO 9000 NORMA ISO 19011
NORMA ISO 9004
4
Mejora continua del Sistema de Gestión de la
Calidad
5
C RESPONSABILIDAD C
DIRECCION
L S
L
R A
I E 6 8 T I
Q I
MEDICION
E U
I
GESTION DE ANALISIS
S
F
E
RECURSOS Y MEJORA
N S
I
A
C N
T 7 C
T O
S
I
O
T
REALIZACION
E (incluyendo servicio) SALIDA PRODUCTO/
N
E
PRODUCTO
S SERVICIO
S
Sistema de Gestión de la Calidad
¿ Cuáles son los
pilares del
SGC?
Principios de la Gestión de la Calidad
1. 3.
ENFOQUE AL PARTICIPACIÓN
CLIENTE DEL PERSONAL
2.
LIDERAZGO
4. 5.
ENFOQUE ENFOQUE DE
BASADO SISTEMA PARA
EN PROCESOS LA
7.
GESTIÓN
ENFOQUE
BASADO
EN HECHOS PARA
LA
TOMA DE
DECISIÓN
6. 8.
MEJORA RELACIONES
CONTINUA MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS
CON
EL PROVEEDOR
Principios de la Gestión de la Calidad

Relaciones 6. Mejora
continua
8. Relaciones
mutuamente
Beneficiosas con
el proveedor
7. Toma de decisiones
basada en hechos
3. Participación
del personal
2. Liderazgo 5 Enfoque de
sistema para
la gestión
4. Enfoque
1. Enfoque de procesos
al Cliente
Actividades
Planificar:
Establecer los objetivos y
procesos operativos y recursos
necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los
Actuar Planificar requisitos del cliente y las

políticas de la organización.
¿Cómo mejorar ¿Qué hacer?
la próxima vez? ¿Cómo hacerlo?
Hacer:
Implementar los procesos.
Verificar Hacer Verificar:

¿Se hicieron las cosas Hacer lo planificado
según lo planificado? Realizar el seguimiento y la
medición de los procesos y los
productos respecto a las políticas,
los objetivos y los requisitos para
el producto, e informar sobre los
resultados.
ACTUAR: Tomar las acciones para mejorar continuamente el
desempeño de los procesos
Elaborar un nuevo PHVA orientado

a CORREGIR el problema y que
NO se logró el objetivo logre los objetivos determinados
Repetir el
Ciclo
RESULTADO A P
Elaborar un nuevo PHVA orientado
V H a
ESTANDARIZAR, es decir
establecer actividades para
mantener el resultado positivo.
SI se logró el objetivo Elaborar un nuevo PHVA orientado

a MEJORAR, los resultados
obtenidos
Índice
1. Consideraciones Generales
2. Norma ISO 9001:2008
Capitulo 4
Capitulo 5
Capitulo 6
Capitulo 7
Capitulo 8
Norma ISO 9001:2008 – Capitulo 4
• Cláusula 1: Objeto y campo de aplicación

• Cláusula 2: Referencias normativas
• Cláusula 3: Términos y definiciones
• Cláusula 4: Sistema de gestión de la calidad
• Cláusula 5: Responsabilidad de la dirección
• Cláusula 6: Gestión de recursos
• Cláusula 7: Realización del producto
• Cláusula 8: Medición, análisis y mejora
4
Mejora continua del sistema de
gestión de la calidad
Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Clientes
Gestión de los Medición análisis

Satisfacción
recursos y mejora
Salidas
Requisitos Realización
Producto
del producto
4.1 Requisitos Generales

(establecer, documentar, implementar, mantener)
a) Determina procesos (…)

d) Asegurar recursos e
y su aplicación (…)
información (…)
b) Determina secuencia e) Realiza seguimiento,

e interacción (…) medición y análisis (…)
c) Determina criterios y f) Implementa acciones

métodos (…) control y (…) alcanzar resultados
operación de estos procesos planificados y mejora
sean eficaces. continua (…)
(...) si opta por contratar externamente cualquier proceso que afecte

la conformidad del producto (…) debe controlarlos e identificarlos dentro del SGC
El tipo y grado de control aplicar (…)
¿ Qué es un
procesos
• Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados
• Un proceso es una secuencia lógica y relacionada de actividades

que toma entradas de un proveedor, añade valor a estas y produce
un resultado para un cliente.
Los resultados de un proceso pueden ser elementos de entrada para otros

procesos y estar interrelacionados dentro de la red global o sistema global
VENTAS ADMISION FORMACION GRADUACION

DISEÑO
•No se recomienda utilizar adverbios o adjetivos, porque esta es una

característica de la medición del desempeño, no de su definición.
•El factor más relevante del logro de la finalidad de la organización es el

ejercicio repetido de actividades acotadas, colectivas e intencionadas
•Procesos
Gramática básica de
procesos
VERBO SUSTANTIVO
Las acciones Lo que producen las acciones

ADVERBIO ADJETIVO
Lo que distingue a las Lo que distingue a lo que

acciones producen las acciones
ASISTENTE JEFE DE SUB GERENCIA GERENCIA

ADMINISTRATIVO LOGISTICA
PROCESO 1
PROCESO 2
Procesos de Dirección
Clientes/ Entradas Salidas Clientes/

Partes Procesos de Realización Partes
Interesadas Interesadas
Procesos de Soporte
TIPOS
Los que la institución define como los más
importantes de acuerdo a su situación actual. Se
enfocan al cumplimiento de la planeación
DIRECCION, GESTION
estratégica hecha por la dependencia y a la
ESTRATÉGICOS O CONTROL transformación hacia futuro.
Suministran algo que el usuario aprecia. Son

OPERACIÓN, REALIZACION, indispensables para satisfacer las necesidades del
MISIONALES, ESENCIALES O cliente externo.
NEGOCIO
Relacionados a la cadena de valor y la razón de ser
de la empresa.
Todos los procesos que no aportan directamente

un valor agregado para el cliente pero son
APOYO O SOPORTE necesarios para la operación de otros procesos
Relacionados a los requisitos de los clientes
internos.
L ESTRATÉGICOS C
L
I
I
E
Los que la institución define como los más importantes de acuerdo a su situación actual. Se enfocan al
E
N cumplimiento de la planeación estratégica hecha por la dependencia y a la transformación hacia futuro.
N
T
T
E
E
S
/ CLAVES S
/
U
U
S
Suministran algo que el usuario aprecia. Son indispensables para satisfacer las necesidades del cliente. S
U
Incluyen todos los procesos que proporcionan el resultado previsto por la organización.
U
A
A
R
R
I
O
SOPORTE I
O
S
S
Incluyen todos aquellos procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los procesos para la
gestión de una organización, la realización y la medición.
4. Sistema de gestión de Calidad 7. Realización del producto

4.1 Requisitos generales
7.1 Planificación
4.2 Requisitos de la documentación 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
5. Responsabilidad de la dirección 7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
5.1 Compromiso de la Dirección
7.6 Control de los dispositivos de
5.2 Enfoque al cliente
seguimiento y medición
5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión de la Dirección
6. Gestión de los Recursos 8. Medición, análisis y mejora

6.1 Provisión de recursos
8.1 Generalidades
6.2 Recursos humanos
8.2 Seguimiento y medición
6.3 Infraestructura
8.3 Control del producto no conforme
6.4 Ambiente de trabajo
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
3.7 Términos relativos a la documentación
INFORMACION DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADOS
ESPECIFICACIONES
REGISTROS
MANUAL DE CALIDAD PLAN DE CALIDAD
3.7 Términos relativos a la documentación
INFORMACION DOCUMENTACION
Datos que Información y su medio de
poseen significado soporte
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADOS
ESPECIFICACIONES
Documento que establece
requisitos
PLAN DE CALIDAD REGISTROS

Documento que especifica que
MANUAL DE CALIDAD procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quien Documento que presenta
debe aplicarlos y cuando deben resultados obtenidos o
Documento que especifica el proporciona evidencia de
aplicarse a un proyecto, producto,
sistema de gestión de la calidad actividades desempeñadas
proceso o contrato especifico.
de una organización
Diferencias entre documentos
PROCEDIMIENTOS REGISTRO
Define lo que se debe Evidencia lo que se hizo
hacer
Se puede actualizar No se puede modificar
Orienta el cumplimiento de Evidencia el cumplimiento de
los requisitos los requisitos
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2
Documentación
4.2.3 Control de 4.1 Requisitos 4.2.2 Manual de

los Documentos Generales la Calidad
4.2.4 Control de
los Registros
4.2.1 Generalidades
a) Declaraciones documentadas
(política y objetivos)
c) Procedimientos
documentados
b) Manual de la Calidad (establecer, documentar,
implementar, mantener)
d) Documentos
necesitados por la
organización e) Registros
Nota 1 Nota 2
“ Procedimientos Documentos” Extensión:
a) Tamaño y tipo de actividades
Establecidos, documentados, b) Complejidad e interacciones de procesos
implementados y mantenidos c) Competencia del personal
ISO 9001 REQUIERE (Y HA REQUERIDO!!)
UN SISTEMA DOCUMENTADO DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
UN SISTEMA DE
DOCUMENTOS
4.2.1 Generalidades
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SGC
Política y objetivos
de la calidad •CLIENTES
•GERENCIA
MANUAL
ESTRUCTURA
DESCRIPCION DEL SISTEMA DE
CALIDAD
PROCESOS
PROCEDIMIENTOS RESPONSABLES
DEL PROCESO
DEL SISTEMA
TAREAS INSTRUCCIONES
OPERADORES
REGISTROS DE CALIDAD
4.2
Documentación

4.2.4 Control de
los Registros
4.2 Requisitos de documentación-

Detalle
4.2.2. Manual de la Calidad ALCANCE EXCLUSIONES
DEL S.G.C.
Justificación
Incluir
Establecer
Incluir
CENTRO MANUAL PROCEDIMIENTOS
EDUCATIVO DE CALIDAD DOCUMENTADOS
Mantener Incluir
Detallados o
Incluir referencia
INTERACCIÓN
ENTRE LOS
PROCESOS DEL SGC
4.2
Documentación

4.2.4 Control de
los Registros
4.2.3 Control de los documentos

Procedimiento documentado para controlar documentos …
b) Revisar y actualizar…
g) Prevenir uso no
intencionado de
obsoletos…
a) Aprobar antes de
emisión…
f) Identificar y controlar
c) Identificar cambios y los de origen externo…
revisión actual…
d) Disponibles en los e) Legibles y fácil de

puntos de uso… identificar…
4.2.3 Control de Documentos
Encabezado
Código : PR-XXX
Nombre del Procedimiento Revisión Nº : 1
b
1. Objetivo 6. Responsabilidades
2. Alcance 7. Distribución
3. Referencias 8. Registros
4. Definiciones 9. Anexos
5. Descripción
Pie de página
Elaborado por: Fecha Firma
Revisado por: Fecha Firma
a Aprobado por: Fecha Firma
Ruta acceso al documento

c INSTITUTO PARA LA CALIDAD © 2013. Prohibida su reproducción total o parcial sin permiso del autor y del Instituto para la Calidad de la Pontificia
Documentos emitido
g en el 2002
Encabezado
e
Nombre del Procedimiento
Código : PR-XXX
Revisión Nº : 1
4.2
Documentación

4.2.4 Control de
los Registros
4.2.4 Control de registros
Identificación
Legibilidad Recuperación
Almacenamiento
Disposición
Protección Tiempo de retención

4.2.4 Control de registros
1. Revisión por la dirección 5.6.1
2. Educación, Formación, Habilidades 6.2.2 (e)
3. Evidencia procesos en ejecución y resultados 7.1 (d)
4. Resultados revisión requisitos relacionados con el producto 7.2.2
5. Elementos Entrada para el Diseño y Desarrollo 7.3.2
6. Resultados de la Revisión del Diseño 7.3.4
7. Resultados de la Verificación del Diseño 7.3.5
8. Resultados de la Validación del Diseño 7.3.6
9. Resultado de la Revisión de las modificaciones del Diseño y Desarrollo 7.3.7
10. Resultados evaluaciones del proveedor 7.4.1
11. Demostrar la validación de los procesos 7.5.2 (d)
12. Identificación del producto, cuando la trazabilidad sea requisito 7.5.3
13. Bien del cliente cuando se pierde o deteriore 7.5.4
14. Normas de calibración o verificación de los Dispositivos de Seguimiento 7.6 (a)
15. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo de medición no está conforme con los requisitos 7.6
16. Resultado de calibración 7.6
17. Resultado de Auditoria Interna 8.2.2
18. Evidencia conformidad del producto, criterios aceptación 8.2.4
19. Naturaleza de No Conformidad del Producto 8.3
20. Resultado Acción Correctiva 8.5.2
21. Resultado Acción Preventiva 8.5.3

Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Clientes 5

Satisfacción
recursos y mejora
Salidas
Producto
del producto

4.2 Requisitos de la documentación 7.1 Planificación
7.2 Procesos relacionados con el cliente
5.4 Planificación

8.1 Generalidades
6.3 Infraestructura
8.5 Mejora
-5 Responsabilidad de la Dirección-
(5.2) La alta gerencia debe concentrarse en aumentar la satisfacción

del cliente al comprender qué necesitan y esperan los clientes – en
la actualidad y en el futuro.
5.2 Enfoque al
cliente
5.1 Compromiso
de la dirección
5.3 Política de la
calidad
(5.1) El equipo de la alta gerencia debe

demostrar que está comprometida en que el SGC
funcione. El resto del capítulo trata sobre cómo (5.3) La política de calidad debería proporcionar
lineamientos para orientar a la organización y para
lograrlo.
guiarla hacia un desempeño mejorado.
Todos deben comprender qué significa la política en el

contexto de su trabajo.
5.3 Política de la ALTA

calidad DIRECCIÓN
Establecer
POLÍTICA
DE LA CALIDAD
Asegurar
Compromiso de
Adecuada al cumplir requisitos Marco de referencia Comunicada y Revisada
propósito de la y mejorar para establecer y entendida para su
organización continuamente revisar los Objetivos dentro de la continua
eficacia SGC de Calidad Organización adecuación
(5.5.2) Debe haber alguien del equipo de la alta

gerencia que se responsabilice por el SGC.
(5.5.3) Debe existir un sistema de comunicación

interna robusto que asegure la comunicación
eficaz de todos respecto de la calidad. Debe
5.2 Enfoque al 5.5.2 Representante funcionar en las dos direcciones e incluir
cliente de la dirección retroalimentación
5.5.3
Comunicación
interna 5.5.1Responsabilidad
5.1 Compromiso
y autoridad
de la dirección
5.3 Política de la
calidad (5.5.1) Todas aquellas personas
cuyos trabajos afectan la calidad
deben saber que se requiere , a
5.6 Revisión por quién informan y con quién
la dirección interactúan, y los límites de su
5.4.1 Objetivos autoridad. Debe definirse por escrito.
de la calidad
ENTRADAS ALTA SALIDAS

INFORMACIÓN PARA DIRECCIÓN RESULTADOS DE
LA REVISIÓN LA REVISIÓN
Decisiones
1. Resultados Auditorías
2. Retroalimentación del REVISAR 1. - Mejora de la eficacia
Cliente S.G.C. del S.G.C. y Procesos
3. Desempeño de los 2. - Mejora del Producto
Procesos Acciones 3. - Necesidades de
4. Conformidad del Recursos
Producto Registros de
5. Acciones Correctivas y La revisión
Preventivas
6. Seguimiento de
Revisiones
7. Cambios
8. Recomendaciones para la
mejora

Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Clientes 6

Satisfacción
recursos y mejora
Salidas
Producto
del producto

4.2 Requisitos de la documentación 7.1 Planificación
7.2 Procesos relacionados con el cliente
5.4 Planificación

8.1 Generalidades
6.3 Infraestructura
8.5 Mejora
-6 Gestión de los Recursos-

Deben existir recursos suficientes para gestionar y
6.1 Provisión de mejorar el SGC y satisfacer a los clientes.
recursos La palabra “recursos” abarca personas, edificios, 6.2 Recursos
infraestructura y el ambiente de trabajo. Humanos
6 Gestión de los
Recursos
6.4 Ambiente de
6.3 trabajo
Infraestructura
(6.2) Las personas son un recurso importante,
debe haber suficientes personas con la
competencia (3.1.6) (habilidad, educación,
formación, experiencia) necesaria para operar
los procesos y gestionar el SGC…
6.1 Provisión de
recursos 6.2 Recursos
Humanos
(6.1) La Norma exige que se provean los
recursos necesarios, no sólo para manejar el
SGC, sino también para mejorar la satisfacción (6.2) …las personas también deben ser
del cliente. concientes de la relevancia de su trabajo en
el alcance de los objetivos establecidos.
6 Gestión de los
Recursos Competencia ( educación, formación,
habilidades y experiencia) formación y
toma de conciencia.
6.4 Ambiente de
6.3 trabajo
Infraestructura
(6.4) Abarca todos los aspectos dentro de los cuales los
(6.3) La infraestructura debe ser capaz de procesos operan y las personas trabajan. Debe tener un
sostener los procesos e incluye su impacto positivo en el desempeño de las personas.
mantenimiento.
(Edificios, equipos, servicios de apoyo, etc.) Condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo (…)

Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Clientes

Satisfacción
recursos y mejora
7
Salidas
Producto
del producto

4.1 Requisitos generales 7.1 Planificación
4.2 Requisitos de la documentación 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.4 Compras
5. Responsabilidad de la dirección 7.5 Producción y prestación del servicio
5.1 Compromiso de la Dirección 7.6 Control de los dispositivos de
5.2 Enfoque al cliente seguimiento y medición
5.4 Planificación

8.1 Generalidades
6.3 Infraestructura
8.5 Mejora
-7.2 Procesos relacionados con el cliente-
(7.2) Este punto especifica los

requisitos necesarios para
aclarar los requisitos generales
del cliente
7.2 Procesos
relacionados con el
cliente
7.1 Planificación
de la realización
del producto
(7.1) La norma proporciona una

lista de lo que debería incluir el
proceso de planificación.
-7.3 Diseño y Desarrollo -
7.2.2 Revisión de los

requisitos relacionados
7.2.1
con el producto
Determinación de
los requisitos
relacionados con el
7.2.3
producto
Comunicación
7.2 Procesos con el cliente
relacionados con el
cliente
7.1 Planificación
de la realización
del producto
7.3 Diseño y
7.3 Diseño y desarrollo: desarrollo
1. Planificación
(7.3) El diseño implica innovación, el desarrollo lleva al
2. Entradas producto o servicio a un estado de utilidad y repetición.
3. Salidas Este es un proceso complejo, que se trata en una serie de

puntos desde la planificación del diseño y desarrollo hasta
4. Revisión los cambios.
5. Verificación
6. Validación
7. Control de los cambios
REVISION
NECESIDADES DATOS DE PROCESO DE SALIDA DE PRODUCTO

DEL CLIENTE PARTIDA DISEÑO DISEÑO
VERIFICACION
VALIDACION
7.3.1 Planificación del diseño y

desarrollo
Requisitos REVISION
• Funcionales / de
desempeño,
• Regulatorios / legales,
• Información de diseños
previos y otros
NECESIDADES DEL PROCESO DE PRODUCTO

DATOS DE PARTIDA SALIDA DE DISEÑO
CLIENTE DISEÑO
7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA

D&D
Deben :
1. Cumplir con los requisitos, REVISION
2. Relacionarse con criterios de aceptación del producto,
3. Proporcionar información para la realización del product
4. Especificar características del producto esenciales para su uso seguro y
correcto.

CLIENTE DISEÑO
7.3.3 Resultados del diseño y

desarrollo
-7.3 Diseño y Desarrollo - 7.3.4 Revisión del
REVISION diseño y desarrollo
Debe revisarse sistemáticamente :

En etapas apropiadas del proceso de diseño:
A) Evaluar la habilidad de satisfacer requisitos
B) Identificar problemas y proponer seguimientos
NECESIDADES DEL
Incluir
DATOS representantesPROCESO
DE PARTIDA involucrados
DE DISEÑO SALIDA DE DISEÑO PRODUCTO
CLIENTE
VERIFICACION
VALIDACION
Revisión de diseño

CLIENTE DISEÑO
7.3.5 Verificación
VERIFICACION del diseño y
desarrollo
VALIDACION
Debe realizarse la verificación acuerdo a lo planificado, para
asegurarse de que los resultados del D&D cumplen los requisitos
de los elementos de entrada
REVISION

CLIENTE DISEÑO
Confirmar que el producto es capaz de cumplir con el uso

intencionado cuando VERIFICACION
se pueda, hacerlo antes de la entrega.
VALIDACION
7.3.6 Validación del diseño y

desarrollo
Revisión de diseño
DATOS DE PROCESO DE SALIDA DE

NECESIDADES DISEÑO PRODUCTO
PARTIDA DISEÑO
DEL CLIENTE
VERIFICACION
VALIDACION
• Identificar, documentar, y controlar los cambios
• Evaluar el efecto de los cambios
• Verificar y validar los cambios según sea apropiado
7.3.7 Control de cambios del
diseño y desarrollo:
-7.4 Compras-
7.2.1 Determinación con el producto
de los requisitos
relacionados con el 7.2.3
producto Comunicación
relacionados con el
cliente
7.1 Planificación
de la realización
del producto
7.3 Diseño y
desarrollo
7.4.1 Proceso
de compras
(7.4) Este capítulo proporciona los requisitos
7.4 Compras
para la evaluación y reevaluación de
proveedores (7.4.1), dice al proveedor qué se 7.4.2
Información de
necesita de forma clara (7.4.2) y verificando
las compras
que lo que se recibe cumple con las
especificaciones (7.4.3) 7.4.3 Verificación
de los productos
comprados
-7.5 Producción y prestación del servicio-
requisitos
(7.5.1) Especifica una relacionados
cantidad de
7.2.1 Determinación con el
condiciones controladas producto
que deben
de los requisitos aplicarse.
relacionados con el 7.2.3
producto Comunicación
(7.5.2) Sólo se aplica cuando el resultado de un proceso
relacionados con el
no puede ser inspeccionado o aplicar un ensayo y puede
cliente
7.1 Planificación averiarse cuando lo use el cliente.
de la realización
del producto (7.5.3) Proporciona los controles a fin de asegurar que
(7.5) Este requisito especifica los el producto o servicio7.3
noDiseño
puede y mezclarse y que se lo
controles que deberían existir a fin de puede rastrear si es necesario.
desarrollo
que7.5.1
la entrega del producto y/o servicio
Control de la
se haga de forma
producción y de lacorrecta. 7.4.1 Proceso
prestación del servicio de compras
7.4 Compras
7.5 Producción y(7.5.4) Proporciona controles para lo que provea
prestación delel cliente, y que espera que se le devuelva como
7.5.2 servicio parte del producto o servicio.
Validación de 7.4.2
los procesos Información de
las compras
7.5.5
7.5.3 Preservación
Identificación y 7.5.4 Propiedad 7.4.3 Verificación
trazabilidad del cliente de los productos
(7.5.5) Indica controles a fin decomprados
asegurar que los
materiales, partes y el producto terminado o el
servicio no sean dañados.
-7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición -
7.2.1 Determinación con el producto
de los requisitos
relacionados con el
producto 7.2.3
Comunicación
relacionados con el
cliente
7.1 Planificación
de la realización
del producto
7.3 Diseño y
7.6 Control de los desarrollo
7.5.1 Control de la dispositivos de
producción y de la seguimiento y
medición 7.4.1 Proceso
prestación del
de compras
servicio
(7.6) Indica controles para todos los instrumentos y
7.4 Compras
dispositivos que afectan de manera directa o indirecta la
7.5 Producción y exactitud de las mediciones de los productos o procesos.
7.5.2 prestación del
Validación de servicio 7.4.2
los procesos Información de
las compras
7.5.5
7.5.3 Preservación
Identificación y 7.5.4
trazabilidad Propiedad del
cliente
7.4.3 Verificación
de los productos
comprados
EL RIESGO DE NO CONTROLAR
LOS INSTRUMENTOS

Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Clientes 8

Satisfacción
recursos y mejora
Salidas
Producto
del producto
Universidad Católica del Perú. 72
8. Medición, Análisis y Mejora
8.2 8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoria Interna
Seguimiento y 8.2.3 Seguimiento y medición de procesos y
medición productos ( 8.2.4)
Debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medición, análisis y mejora necesarios para:
8. 5 Mejora 1. Demostrar y Asegurar conformidad del SGC
continua 2. Mejorar continuamente la eficacia del SGC
8. 1 8. 3 Producto
Generalidades No Conforme
8.4 Análisis de
Datos
Programa de la auditoria (3.9.2)
Conjunto de una o más auditorias

Cliente de la auditoria (3.9.7)
3.9 Términos
planificadas pararelativos a tiempo
un periodo de la auditoria Auditado ( 3.9.8)
determinado y dirigidas hacia un propósito
Organización o persona que
especifico Organización que es auditada
solicita una auditoria
Alcance de la auditoria (3.9.13) Auditoria (3.9.1)

Hallazgos de auditoria
Extensión y limites de una auditoria Proceso sistemático, independiente y ( 3.9.5)
documentado para obtener evidencias
de la auditoria y evaluarlas de manera Resultados de la evaluación de la
objetiva con el fin de determinar el evidencia de la auditoria recopilada
grado en que se cumplen los criterios frente a los criterios de auditoria
Plan de auditoría (3.9.12) de auditoria
Descripción de las actividades y de los

detalles acordados de una auditoria
Evidencia de la auditoria
Criterios de auditoría (3.9.3) Equipo auditor (3.9.10) ( 3.9.4)
Conjunto de políticas, procedimientos o Uno o más auditores que llevan a cabo Registros, declaraciones de hechos o
requisitos una auditoria, con el apoyo, si es cualquier otra información que son
necesario, de expertos técnicos. pertinentes para los criterios de auditoria y
que son verificables
8.2.2 Auditoria Interna
O
R Planificar
G
A AUDITORÍAS -IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS Y AREAS
N INTERNAS
I - RESULTADOS DE AUDITORÍAS ANTERIORES
Z
A
C -CONFORME
I -IMPLEMENTADO -EFICAZ
O Definir
N Definir Incluir
CRITERIOS, ALCANCE VERIFICACIÓN DE
FRECUENCIA Y METAS ACCIONES TOMADAS
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
8. 2.2. Seguimiento y mediciòn
(8.2.2) Seguimiento y medición de
los sistemas medido a través de
auditorias y otros medios.
8.2.3 Seguimiento y
8.2.2 Auditoria
medición de los
Interna
procesos
(8.2.3) Seguimiento y medición de
los procesos medidos a través de la
productividad, estudios estadísticos 8.2.1
y otros medios. Satisfacción
8.2.4 Seguimiento del Cliente
y medición del
producto
8.4 Análisis de (8.2.1) Seguimiento de la
(8.2.4) Seguimiento y medición de los datos información relativa a la percepción
productos y servicios medido a del cliente con respecto s al
través inspecciones y ensayos del cumplimiento de sus requisitos.
producto.
8.3 Control del

Producto No
Conforme
8.2.4 Seguimiento y/o
Medición del producto
Etapas apropiadas
(7.1:2000)
 Conforme
ENTRADAS Proceso 1 Proceso 2 X
  No conforme
 Liberado por
 La liberación y prestación del

servicio no deben llevarse acabo
hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones
planificadas.
8.2.3 Seguimiento y/o Medición de

los procesos del SGC
X
 TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA
NOCONFORMIDAD
  AUTORIZAR USO, LIBERACIÓN,
Nueva
8.3 Tratamiento de ACEPTACIÓN (CONCESIÓN) verificación
producto no conforme
 IMPEDIR USO O APLICACIÓN PREVISTO
MANO OBRA MAQUINARIA
“D” “E”
“N”
“K”
“G” “P”
“M”
Producto
“Q” “I”
“L” “R”
“O”
“B”
“S” “F” “A”
MATERIAL MEDIO AMB. METODO
Procesos
PRODUCTO NO CONFORME
PRODUCTO NO CONFORMIDAD
Resultado de un Incumplimiento de un
Proceso requisito.
NO CONFORMIDAD PRODUCTO NO CONFORME
Incumplimiento de un requisito del

Incumplimiento de un requisito. producto.
“Producto que presenta una no conformidad”
Actividad, proceso, sistema. Insumos verificados, productos

intermedios, productos finales.
Procesos de soporte y misionales Procesos misionales (Principales).

(Principales).
CAUSAS NO
CONFORMIDAD
Eliminar Eliminar
ACCIÓN
CORRECCIÓN
CORRECTIVA
Se debe mejorar continuamente la eficacia del
SGC mediante la: 8.2
1. Política y Objetivos de la Calidad
2. Resultados de auditoria Seguimiento y
3. Análisis de datos medición
4. Acciones correctivas y preventivas
5. Revisión por la dirección
8. 5 Mejora
continua
8. 1 8. 3 Producto
Generalidades No Conforme
(8.3) Cuando el producto no cumpla con los

requisitos se debe identificar y controlar el
para prevenir su uso o entrega no
intencional
8.4 Análisis de
Datos
(8.4) Los datos generados por los procesos y los
controles del sistema deben ser significativos,
confiables; y al ser analizados ser una base para la
toma de decisiones.
8.2.3 Seguimiento y 8.2.2 Auditoria

medición de los Interna
procesos
8.2.1
Satisfacción
del Cliente
8.2.4 Seguimiento
y medición del
producto
8.4 Análisis de
datos
8.3 Control del

Producto No
Conforme
(8.3) Cuando las cosas salen mal,
se debe identificar, segregar y
disponer correctamente el
producto afectado.
8. 1
Generalidades

medición de los Interna
procesos
8.2.1
8.2.4 Seguimiento Satisfacción
y medición del del Cliente
producto
8.4 Análisis de
datos
(8.4) Los datos generados por los procesos y

8.3 Control del los controles del sistema deben ser
Producto No significativos, confiables; y al ser analizados
Conforme ser una base para la toma de decisiones.

medición de los Interna 8.2.1
procesos Satisfacción
del Cliente
8.2.4 Seguimiento
y medición del
producto (8.5.1) …pero también deben existir
procesos que funcionen para la mejora
8.4 Análisis de
de los procesos y del sistema…
datos
8.3 Control del

Producto No 8.5.1 Mejora
Conforme continua
medición de los Interna 8.2.1
procesos Satisfacción
del Cliente
8.2.4 Seguimiento
y medición del
producto
8.4 Análisis de
datos
8.5.1 Mejora
8.3 Control del continua
Producto No
Conforme
8.5.2 Acción
Correctiva
(8.5.2) Cuando las cosas salen 8.5.3 Acción

mal, se debe encontrar y Preventiva
corregir las causas (8.5.3) …y debería haber una
subyacente… concentración en la prevención
de defectos.
TIPO PARA QUE CUANDO SE ACTUA JUSTIFICACIÓN
Eliminar la no Inmediatamente, cuando Corrige el mal resultado. Es

conformidad aparezca la no conformidad. de aplicación inmediata y su
Corrección (Efecto) solución es temporal.
Elimina la causa de raíz. Su

Después de analizar las aplicación requiere
Eliminar la
Acción causa de la no
causas, e identificar la causa análisis, experiencia y
Correctiva raíz para actuar sobre ella. conocimiento. La solución
conformidad
es permanente
Eliminar la causa
de una no Cuando se busque mejorar y Crea una cultura de calidad
Acción
conformidad alcanzar niveles de preventiva y proactiva.
Preventiva desempeño superiores.
potencial.
Interpretación de los
Requisitos de la Norma ISO
9001:2008
Expositora:
Ing. Claudia Aguilar
c.aguilar@pucp. pe

Interpretacion de Requisitos PPT 2013

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Interpretación de los Requisitos

de la Norma ISO 9001:2008

2. Norma ISO 9001:2008

Gestión calidad total

1960 Aseguramiento Procesos

 Organización privada, sin fines

 Sede en Ginebra, Suiza,

 Agrupa a más de 128 países,

17 Metrology and Measurement. Physical Phenomena 71 Chemical Technology

¿QUÉ ES LA NORMA ISO 9001?

Es una norma internacional que

NORMA ISO 9004

Principios de la Gestión de la Calidad

Principios de la Gestión de la Calidad

Actuar Planificar requisitos del cliente y las

Verificar Hacer Verificar:

Elaborar un nuevo PHVA orientado

SI se logró el objetivo Elaborar un nuevo PHVA orientado

2. Norma ISO 9001:2008

• Cláusula 1: Objeto y campo de aplicación

Gestión de los Medición análisis

4.1 Requisitos Generales

a) Determina procesos (…)

b) Determina secuencia e) Realiza seguimiento,

c) Determina criterios y f) Implementa acciones

(...) si opta por contratar externamente cualquier proceso que afecte

• Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las

• Un proceso es una secuencia lógica y relacionada de actividades

Los resultados de un proceso pueden ser elementos de entrada para otros

VENTAS ADMISION FORMACION GRADUACION

•No se recomienda utilizar adverbios o adjetivos, porque esta es una

•El factor más relevante del logro de la finalidad de la organización es el

Las acciones Lo que producen las acciones

Lo que distingue a las Lo que distingue a lo que

ASISTENTE JEFE DE SUB GERENCIA GERENCIA

Clientes/ Entradas Salidas Clientes/

Suministran algo que el usuario aprecia. Son

Todos los procesos que no aportan directamente

4. Sistema de gestión de Calidad 7. Realización del producto

6. Gestión de los Recursos 8. Medición, análisis y mejora

PLAN DE CALIDAD REGISTROS

Diferencias entre documentos

4.2.3 Control de 4.1 Requisitos 4.2.2 Manual de

ISO 9001 REQUIERE (Y HA REQUERIDO!!)

4.2.3 Control de 4.1 Requisitos 4.2.2 Manual de

4.2 Requisitos de documentación-

4.2.3 Control de 4.1 Requisitos 4.2.2 Manual de

4.2.3 Control de los documentos

d) Disponibles en los e) Legibles y fácil de

Ruta acceso al documento

4.2.3 Control de 4.1 Requisitos 4.2.2 Manual de

4.2.4 Control de registros

Protección Tiempo de retención

Mejora continua del sistema de

Gestión de los Medición análisis

4. Sistema de gestión de Calidad 7. Realización del producto

6. Gestión de los Recursos 8. Medición, análisis y mejora

(5.2) La alta gerencia debe concentrarse en aumentar la satisfacción

(5.1) El equipo de la alta gerencia debe

Todos deben comprender qué significa la política en el

5.3 Política de la ALTA

(5.5.2) Debe haber alguien del equipo de la alta

(5.5.3) Debe existir un sistema de comunicación

ENTRADAS ALTA SALIDAS