GESTIÓN DE LA CALIDAD SEMANA 04D:

LECTURA SEMANA 04D:

INFORMACIÓN DOCUMENTADA EN ISO 9001:2015

18 julio, 2017

ISO 9001:2015
La revisión 2015 de la norma ISO 9001, adopta la expresión “información documentada”, con el fin de
alinearse con otras normas ISO, facilitando así, entre otros puntos, la integración de sistemas.
La información documentada en ISO 9001:2015, sustituye el concepto “documentos y registros”
utilizado en la versión anterior de la norma.

La información documentada en ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 adopta dos expresiones que hacen referencia a la documentación. Estas son:
 Mantener información documentada
 Retener información documentada como evidencia

Desglosemos el alcance de estas dos expresiones dentro de la norma ISO 9001:2015:

 MANTENER LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

La expresión “mantener la información documentada” hace referencia a procedimientos

documentados – que antes se encontraban en el manual de calidad –, planes de calidad, dibujos
técnicos, instrucciones de trabajo, y especificaciones.
Se trata de documentos que establecen requisitos y requerimientos necesarios, como apoyo para el
cumplimiento del proceso y actividades del Sistema de Gestión de Calidad.

 RETENER INFORMACIÓN DOCUMENTADA.

La frase “retener información documentada como evidencia”, en la norma ISO 9001:2015 se refiere
a los registros e informes mencionados en la edición de 2008.

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Son los documentos necesarios para proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos y la
presentación de resultados obtenidos, con respecto a las actividades realizadas (ISO 9001:2015
sección 3.8.10).

Así, los principales objetivos de una organización para documentar su información son:

 Comunicación de la información.
 Evidencia de la conformidad de los procesos, productos y servicios.
 La retención y el intercambio de conocimientos de la organización.
 Difusión y preservación de las experiencias de la organización.

A diferencia de los que algunas personas piensan, el enfoque dispuesto por ISO 9001 con respecto a los
documentos, no pretende burocratizar los procesos o complicar la labor de las organizaciones. Es
una manera de asegurar una base de hechos y datos para la toma de decisiones y conservar
información importante que permita la mejora del sistema y de la organización. Si la información se
utiliza realmente o no, para la mejora del SGC, dependerá del nivel de madurez de la organización.

Con el ánimo de ayudar a su organización a establecer cuál es la información clave que es necesario
documentar, en el Sistema de Gestión de la Calidad, proporcionamos a continuación, una lista de todos
los requisitos que determinan la necesidad de información documentada en ISO 9001:2015. Sin
embargo, es procedente advertir que le corresponde a cada organización, definir la longitud, el formato
y el número de documentos:

Información documentada requerida en la versión 2015 de ISO 9001

TEMA CLÁUSULA DESCRIPCIÓN

Alcance de la Calidad 4.3 Determinación del alcance del Sistema

Política de Calidad 5.2.1 Desarrollo de la política de calidad

Objetivos de la calidad y planificación

Objetivos de la calidad 6.2
para alcanzarlos

Procesos de control a productos y

Criterios para la evaluación
8.4 servicios proporcionados externamente
y selección de proveedores
o a servicios externalizados.

Además de estos documentos preceptivos, la versión 2015 de la norma, también solicita otros
documentos, que, aunque no son obligatorios, su adopción se debe considerar:

 Procedimiento para determinar el contexto de la organización y las partes interesadas (4.1 y 4.2).
 Procedimiento para hacer frente a los riesgos y oportunidades (6.1).
 Procedimiento para la competencia, formación y sensibilización (7.1.2, 7.2 y 7.3).
 Procedimiento para el mantenimiento de los equipos y dispositivos de medición y de vigilancia
(7.1.5).

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 Procedimiento de registro de documentos (7.5).

 Procedimiento para ventas y requisitos para los productos y servicios (8.3).
 Procedimiento para la producción de bienes y servicios (8.5).
 Procedimiento para la gestión de los casos de incumplimiento y las acciones correctivas (8.7 y 10.2).
 Procedimiento para la satisfacción del cliente y de supervisión (9.1.2).
 Procedimiento de auditoría interna (9.2).
 Procedimiento para la revisión por la dirección (cláusula 9.3).

Finalmente, conviene recordar que la norma no requiere el uso de la expresión literal “información
documentada”. Cada organización, utilizará la más adecuada a su estrategia de negocio. Puede ser
registros, procedimientos, protocolos o cualquier otra denominación que se estime conveniente.

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