Transporte Sangue Componentes

GUIA PARA TRANSPORTE DE
SANGUE E COMPONENTES
agencia nacional de vigilancia Sanitaria | Anvisa
Transporte de materiais biológicos.indd 1 05/11/2013 15:39:35

Copyright © 2013. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou
total desta obra, desde que citada a fonte. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Presidenta da República
Dilma Rousseff
Ministro da Saúde
Alexandre Padilha
Diretor-presidente Adjunto do Diretor-Presidente

Dirceu Brás Aparecido Barbano Luiz Roberto da Silva Klassmann
Diretores Adjuntos
Jaime César de Moura Oliveira Doriane Patrícia Ferraz de Souza
Ivo Bucaresky Trajano Augustus Tavares
Renato Alencar Porto Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Orgãos – GGSTO

João Paulo Baccara Araujo
Gerência de Sangue e Componentes GESAC

Ana Lucia Barsante
Equipe Técnica GESAC/GGSTO:

Agildo Mangabeira G. Filho
Christiane da Silva Costa
João Batista da Silva Júnior
Marcelo Vogler de Moraes
Rita de Cássia Azevedo Martins
Estagiários
Ana Beatriz Marcela Lima Ferreira
Carlos Eduardo Monteiro de Oliveira
Matheus Martins Bites Lobo
Capa, projeto gráfico e diagramção

Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa)

SUMÁRIO
INTRODUÇÃO.................................................................................................5
DEFINIÇÕES...................................................................................................7
O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE......................................................9
REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO BRASIL.13
Normativas Gerais Nacionais...........................................................................13
Diretrizes Internacionais...................................................................................15
ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM............................................................17
Classificação de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes.............18
Substâncias Infecciosas Categoria A...............................................................22
Substâncias Biológicas Categoria B................................................................26
Material Biológico de Risco Mínimo (Material Isento)........................................33
Materiais Refrigerantes de Risco no Transporte ..............................................40
Validação do Processo de Transporte..............................................................41
Considerações Técnicas sobre o Processo de Validação de Transporte..........42
Embalagem Básica de Transporte...................................................................44
Protocolos de Validação..................................................................................48
Relatórios de Validação...................................................................................48
Revalidação.....................................................................................................49
Revalidação Periódica.....................................................................................50
Revalidação após mudanças...........................................................................50
Controle de Mudanças....................................................................................50
OUTROS ASPECTOS DA REGULAÇÃO SANITÁRIA NO TRANSPORTE DE
SANGUE E COMPONENTES..........................................................................51
AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES.............................................................................................55
ANEXOS..........................................................................................................59
Anexo I............................................................................................................59
Anexo II...........................................................................................................63
Anexo III..........................................................................................................69
Anexo IV..........................................................................................................74
REFERÊNCIAS................................................................................................78

INTRODUÇÃO
As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento técnico-científico na área
de sangue motivou a Gerência de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da
Anvisa a elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre temas
específicos relacionados ao ciclo do sangue.
O primeiro documento técnico lançado foi o “Guia de Qualificação/Validação
aplicado a Serviços de Hemoterapia”, que apresentou conceitos e demais infor-
mações técnicas com vistas a disseminar o conhecimento sobre o tema e promo-
ver uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação.
Agora é a vez de um tema que vem gerando crescente interesse por parte dos Ser-
viços de Hemoterapia e dos Órgãos de Vigilância Sanitária: Transporte de Sangue
e Componentes.
Este documento se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais
atores envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes. Seu conte-
údo é baseado em referências internacionais e estrangeiras e por isso sua aplicação
não deve representar, em nenhum momento, algum obstáculo à implantação de
políticas ou desenvolvimento de práticas relacionadas às novas tecnologias.
Este Guia, bem como os demais, não deverá ser visto como um Regulamen-
to, portanto, o seu cumprimento não é de caráter compulsório pelos serviços
de hemoterapia. Cada serviço deverá avaliar o conteúdo do guia e verificar sua
aplicabilidade em suas instalações e processos. A Vigilância Sanitária, tão pouco
deverá exigir o cumprimento por parte dos serviços do conteúdo do guia. Este
documento serve como auxílio para o cumprimento da legislação nacional vigen-
te aplicável.
Este guia tem um caráter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos
que podem ajudar aos remetentes, destinatários e transportadores no cumpri-

mento dos requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurança
dos produtos e serviços relacionados. A utilização do seu conteúdo quando apli-
cável, bem como as possíveis ações decorrentes de sua interpretação, é de inteira
responsabilidade dos Serviços que o utilizarem.
Esperamos que dessa forma, possamos contribuir para que os serviços de hemote-
rapia no Brasil cumpram com os requisitos impostos pela legislação, e ao mesmo
tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) pos-
sam contar com mais uma referência técnica que venha os auxiliar no desempe-
nho de suas funções.
O transporte é um dos pontos críticos de controle no ciclo do sangue para asse-
gurar produtos de qualidade e segurança transfusional. Falhas neste processo, al-
terações de temperatura fora do padrão determinado para cada hemocomponente
ou amostra laboratorial e tempo de transporte acima do definido podem incorrer
em erro da análise na triagem laboratorial, produtos biológicos contaminados ou
deteriorados, perca da qualidade interferindo de forma negativa na terapêutica do
paciente. Além disso, em se tratando de material biológico deve-se levar em conta
o risco de infecção do trabalhador do transporte, da possibilidade de contato com
pessoas durante o trânsito, bem como contaminação do ambiente em situações
de avaria.

DEFINIÇÕES
Para efeito deste guia são adotadas as seguintes definições:
I - Acondicionamento de material biológico: procedimento de embalagem de
material biológico com a finalidade de transporte, visando à proteção do material,
das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino
final;
II - Ciclo do Sangue: processo sistemático que abrange as atividades de captação
e seleção do doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem
laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte
e distribuição e procedimentos transfusionais e de hemovigilância;
III - Destinatário: qualquer pessoa física ou jurídica, de natureza pública ou pri-
vada, responsável pelo recebimento do material biológico transportado;
IV - Etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não compro-
meta os dizeres originais do rótulo;
V - Material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo hu-
mano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros
fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
VI - Material refrigerante: material ou substância capaz de manter o material bio-
lógico a uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo
de transporte;
VII - Modo: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no
deslocamento do material biológico humano;
VIII - Remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, res-
ponsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatá-
rio, por meio de um modo de transporte. Também conhecido como expedidor
ou embarcador;
XIV - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens
destinadas ao transporte de material biológico humano;

X - Rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres pin-
tados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre
recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro pro-
tetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte
e armazenamento;
XI - Sangue e Componentes - amostras de sangue de doadores transportados
para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento,
hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais em he-
mocomponentes, transfusão e produção industrial e amostras de sangue de recep-
tores para teste laboratorial pré-transfusional;
XII - Transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de mate-
rial biológico proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo
tanto os transportadores comerciais, públicos ou privados, e os de carga própria;
XIII - Validação: conjuntos de ações utilizadas para provar que procedimentos
operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado.
Exercícios de validação são normalmente conduzidos de acordo com protocolos
previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critérios de aceitação.

O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE
A finalidade de uma transfusão sanguínea é proporcionar melhorias no estado fi-
siológico do receptor de sangue. Os hemocomponentes são produzidos, em geral,
a partir de sangue coletado de indivíduos sadios, em estabelecimentos conhecidos
como serviços de hemoterapia. Estas coletas podem acontecer em serviços de
características próprias como centros produtores ou em ambientes hospitalares.
As coletas podem ocorrer em estruturas provisórias ou mesmo em unidades mó-
veis (ônibus) nas chamadas coletas externas sob a responsabilidade de um serviço
de hemoterapia. Os hemocomponentes são preparados por mecanismos de cen-
trifugação sendo considerados produtos biológicos lábeis destinados ao uso em
pacientes ou encaminhados a processo de fabricação farmacêutica para fraciona-
mento de proteínas de valor terapêutico.
O sangue coletado em sistemas fechados e estéreis em bolsas plásticas é então
transportado a um laboratório de processamento de hemocomponentes e em se-
guida armazenado para posterior distribuição e dispensação ao usuário conforme
solicitação médica. O material biológico é colhido à temperatura do corpo, isto
é, aproximadamente 37 °C. Mas a fim de manter as suas propriedades biológicas
fundamentais, realiza-se técnicas de resfriamento e manutenção a temperaturas
bem definidas. Daí o termo, cadeia de frio do sangue, que começa no momento
em que o sangue é coletado e continua até que seja transfundido. Se o sangue é
armazenado ou transportado fora dessas temperaturas por muito tempo, ele perde
suas características e consequentemente suas propriedades terapêuticas. Além dis-
so, outros fatores são de grande preocupação, por exemplo, o risco de contamina-
ção microbiana, quando o material é exposto a temperaturas mais altas e ótimas
para crescimento microbiológico e o risco de deterioração do material biológico
se exposto a temperaturas abaixo de zero.
As considerações acima são em linhas gerais, a primeira preocupação no pro-
cesso regulatório de transporte de sangue e componentes, garantir meios de
conservação de suas propriedades terapêuticas e manutenção da qualidade
do produto durante o trânsito deste material.
Outro processo de transporte importante neste contexto é o da amostra biológica
para triagem laboratorial de doadores. Juntamente com a coleta de sangue, ocorre

a coleta de amostras de sangue para a realização de testes laboratoriais que especi-
ficarão e qualificarão o sangue do doador. Testes para detecção de marcadores de
agentes infecciosos transmissíveis pelo sangue são realizados pelas mais diversas
técnicas sorológicas e de biologia molecular para garantir que o sangue coletado
seja seguro para a transfusão. Outros testes são realizados para caracterizar o tipo
sanguíneo, utilizando técnicas imunohematológicas na perspectiva de evitar ou
diminuir eventos relacionados aos processos imunológicos transfusionais. Assim,
estas amostras colhidas devem ser transportadas até os respectivos laboratórios de
forma a garantir integridade e qualidade pré-analíticas evitando todo o tipo de
interferência e erros laboratoriais.
Outro ponto importante na regulação sanitária é a preocupação com a segurança
dos trabalhadores do transporte, da população que de alguma forma poderá ter
contato com o material biológico devido a um acidente de transporte ou mesmo
proteção ao meio ambiente. Assim, este Guia, utilizou normativas internacionais
e nacionais estabelecidas por órgãos reguladores do transporte de produtos peri-
gosos, considerando que o material biológico pode ser veículo de agentes infec-
tantes.
Neste contexto, várias rotas de transporte podem ocorrer tanto internas quanto
externas aos serviços de hemoterapia, com a participação de remetentes, destina-
tários e transportadores diversos, conforme definido no fluxo da Figura 1 e no
Quadro 1, a seguir.
10

Ciclo do Sangue
Tubos (Amostras) Bolsas de

Coleta
Sangue
Transporte Transporte
Laboratórios Hemocomponentes
Sorologia
Transporte
Testes NAT
Transporte
Imunohematologia
Transporte
Transfusão Transporte
Centros de Pesquisa Indústria Armazenamento

Transporte
Figura 1. Fluxo de transporte no Ciclo do Sangue.
11

No Quadro 1, demonstra-se algumas possíveis configurações para o transporte de
sangue e componentes, com os diversos envolvidos e finalidades. Por este quadro
nota-se também alguns dos possíveis usuários deste manual.
REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES

Serviço de Amostras Serviço de Estoque/
Hemoterapia Sangue total Hemoterapia Transfusão
Hemocomponentes Triagem
Laboratorial
Processamento
Procedimentos
especiais
Sangue total Hospital Transfusão
Hemocomponentes (Assistência
Hemoterápica)
Sangue total Domicílio Transfusão
Hemocomponentes domiciliar
Sangue total Indústria Produção de
Hemocomponentes hemoderivados/
reagentes/ testes
de proficiência,
etc.
Amostras Centros de Pesquisas
Sangue total Pesquisa científicas
Hemocomponentes
Hospital (Assistência Amostras Serviço de Testes pré-
Hemoterápica) Hemoterapia transfusionais
(amostras de
pacientes)
Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador

TRANSPORTADOR
Terceirizado
Quadro 1. Atores e finalidades do transporte de sangue e componentes.
12

REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO
BRASIL
No Brasil o transporte de materiais biológicos é regulamentado, por diversos ór-
gãos governamentais de acordo com o modo ou a via utilizada.
A seguir, segue uma descrição dos principais órgãos responsáveis pela regulação
de transporte no Brasil com as respectivas normativas atuais que regulamentam
o transporte de material biológico que poderão ser usadas, em algum momento
para o transporte de sangue e componentes.
Esta lista não abrange todas as normas e regulamentos da área, tendo como obje-
tivo fornecer apenas uma orientação aos interessados.
Normativas Gerais Nacionais
Agência Nacional de Aviação Civil

• Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009, da Agência Nacio-
nal de Aviação Civil ANAC, que estabelece os requisitos aplicáveis ao trans-
porte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis.
Agência Nacional de Transportes Terrestres
• Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução
nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº. 3665 de 04 de maio de 11
e suas alterações, da Agência Nacional de Transportes Terrestres ANTT, com-
plementados pelas Instruções aprovadas pela Resolução ANTT nº. 420/04 e
suas alterações.
Agência Nacional de Transportes Aquaviários
• Resolução n° 2239 de 15 de setembro de 2011, da Agência Nacional de Trans-
portes Aquaviários ANTAQ, que aprova a norma de procedimentos para o
transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas
dentro ou fora da área de porto organizado.
13

Serviços Postais
• Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O
Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Uni-
versal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para
transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde
• Portaria GM/MS n° 472, de 09 de março de 2009. Resolução GMC Nº 50/08
Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infeccio-
sas e Amostras Biológicas entre Estados Partes do MERCOSUL.
• RDC/Anvisa nº 10, de 6 de março de 2013 que dispõe sobre a importação de
amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária
destinados a testes de controle de dopagem.
• RDC/Anvisa nº 81, de 5 de novembro de 2008 que dispõe sobre o Regula-
mento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sani-
tária.
• RDC/Anvisa nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que define o regulamento
sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste re-
gulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e com-
ponentes.
• Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos técni-
cos de procedimentos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de
armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das
propriedades biológicas do material.
Ministério do Trabalho e Emprego
• NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde.
14

Diretrizes Internacionais
Transporte de Material Biológico

• Nações Unidas (ONU) – Comitê de Especialistas (UNCETDG).
• WHO Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances
(2013/14).
• Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC).
• Associação Internacional de Transporte Aéreo (International Air Transport
Association - IATA).
• Organização Marítima Internacional (IMO - OMI).
• União Postal Universal (UPU).
Transporte de Sangue e Componentes
• WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices for Blood Establish-
ments - 2011
• WHO Recommendations for the production, control and regulation of hu-
man plasma for fractionation 2007
• Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Eu-
ropean Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, 16th, 2010.
O esquema descrito na Figura 2 estabelece os pressupostos para o desenvolvimen-
to dos requisitos regulatórios relacionados ao risco biológico que se aplicam ao
transporte de sangue e componentes no Brasil.
15

FATORES DE Danos na Exposição/ Via de transmissão
RISCO embalagem Contato adequada
Dose infecciosa
suficiente
Indivíduo
Transporte de materiais biológicos.indd 16

susceptível
PERIGOS Material Agente Entrada INFECÇÃO

Biológico Infeccioso do Agente
liberado Infeccioso
16
BARREIRAS Embalagem Limpeza/ Imunização do
RECUPERAÇÃO apropriada Desinfecção trabalhador
Sistema triplo de Sinalização do Profilaxia
embalagem Risco Tratamento
Material absorvente EPI e EPC
Treinamento (manipulação)
do remetente e Transportadores
transportador treinados
POPs POPs
Telefones de
urgência
Figura 2. Esquematização dos riscos no transporte de material biológico.

Gerenciamento do Risco
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Outro pressuposto à regulação do transporte de sangue e componentes se relacio-
na aos requisitos de conservação do material biológico ao longo do processo
de transporte.
Desta forma pode-se resumir a preocupação na regulação da sanitária deste tipo
de transporte em dois eixos que serão alvo para a definição de requisitos sanitários:
66 GERENCIAMENTO DO RISCO BIOLÓGICO
66 CONSERVAÇÃO DAS PROPRIEDADES BIOLÓGICAS
Baseados nestes eixos serão apresentados alguns pressupostos para o transporte

seguro e eficaz do sangue e componentes.
ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM
O sangue e componentes devem ser transportados somente depois de

devidamente acondicionados de forma a preservar a sua integridade e
estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo
de transporte.
• O serviço remetente, que pode ser um serviço de hemoterapia ou um serviço

de saúde, é responsável pelo acondicionamento e rotulagem deste material a
ser transportado, bem como pelo fornecimento de informações referentes às
exigências técnicas relacionadas ao risco e à sua conservação.
• Cada hemocomponente, bem como as amostras requerem cuidados especí-
ficos, tanto de conservação (temperatura), como de manipulação durante o
transporte e somente os profissionais que conhecem e lidam com estes mate-
riais diariamente tem condições de estabelecer os melhores modelos de acon-
dicionamento, bem como de classificar o risco envolvido com este material,
uma vez que conhecem sua origem.
17

REGRA GERAL: acondicionamento de material biológico em sistema de
embalagens triplas:
Embalagem ou recipiente primário

 Embalagem secundária
 Embalagem externa ou terciária
Antes da escolha da melhor embalagem e da definição da configuração dos me-

canismos de acondicionamento do material biológico, é necessário classificá-lo
quanto aos perigos envolvidos com a manipulação e contato em casos de aciden-
tes durante o transporte, bem como a importância da definição de materiais e
procedimentos que se utilizarão no acondicionamento para garantir sua conser-
vação.
Risco Biológico
ff CLASSIFICAÇÃO DE RISCO PARA O TRANSPORTE DE SANGUE
E COMPONENTES
A classificação de risco do material biológico para transporte é uma recomenda-
ção da Organização Mundial de Saúde (OMS) e é hoje a base para a regulação de
transporte no mundo. Estas recomendações são dirigidas aos governos e organi-
zações internacionais preocupados com a regulação do transporte de mercadorias
perigosas. O objetivo da OMS é fornecer um conjunto de regras básicas que
podem ser utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos
modos de transporte de forma a uniformizar o entendimento nesta matéria, mas
por sua vez, com flexibilidade suficiente para acomodar necessidades especiais que
possam surgir.
A cada dois anos a OMS atualiza este documento:
WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances
Segundo a OMS a avaliação de risco biológico para o transporte deve estar

baseada em dois princípios:
1. As precauções usuais na manipulação de material biológico potencialmente
infectante, originalmente desenvolvidas para os serviços de saúde, destinam-se
18

a reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, a partir de fontes de
perigos conhecidos ou suspeitos e também perigos não conhecidos, através
da utilização de barreiras protetoras. As precauções se aplicam ao sangue, ou-
tros fluidos corporais, secreções, excreções (exceto suor), pele não intacta e as
membranas mucosas. Assim, recomenda-se que aos trabalhadores da saúde o
uso de barreiras individuais e coletivas (Equipamento de Proteção Individual
- EPI e Equipamento de Proteção Coletiva - EPC) na proteção de si mesmos,
dos pacientes, dos materiais e do meio ambiente.
Em relação ao transporte, a barreira protetora é o sistema de embalagens.
2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem ser levados em con-
sideração quando se avalia o risco de infecção por um agente patogênico espe-
cífico. Entre elas estão:
66 A estabilidade do agente no meio ambiente.
66 O modo de exposição ao agente.
66 A patogenicidade do agente e dose infecciosa.
66 O caminho natural e artificial de infecção.
66 O tratamento preventivo e/ou terapêutico.
Os agentes transmissíveis pelo sangue, tais como, vírus da hepatite B (HBV), ví-
rus da imunodeficiência humana adquirida (HIV) e o vírus da hepatite C (HCV)
são eficientes em infectar novos hospedeiros através de injeção mecânica de ma-
terial infectado, de contato com a pele não intacta (com feridas, cortes, queima-
duras, etc) e por meios de troca de sangue e fluidos corporais em relações sexuais.
Durante o transporte as exposições dos indivíduos a estes patógenos provavel-
mente podem ocorrer no caso de acidentes com extravasamento do material in-
fectante e durante procedimentos de limpeza destes materiais sem adotar precau-
ções de proteção e segurança apropriadas.
A dose ou número de agentes infecciosos necessários para iniciar uma infecção
dependem da virulência e porta de entrada no hospedeiro, por exemplo, o vírus
da hepatite B necessita de 10 partículas virais no mecanismo de injeção mecânica,
o vírus da Gripe A, 800 partículas virais por inoculação nasofaríngea e são neces-
sários cerca de 108 Vibrio cholerae por ingestão para causar a infecção de cólera
19

(WHO, 2004). Claro que estes dados são relativos a condições experimentais,
mas é certo afirmar que quanto maior a concentração do agente infeccioso maior
a chance de infecções, isso sem levar em consideração todos os mecanismos imu-
nológicos de defesa dos indivíduos.
Os PERIGOS são inerentes aos agentes infecciosos

Os RISCOS podem ser gerenciados!
A OMS considera que produtos perigosos são aqueles que apresentam riscos du-
rante o transporte. Há nove classes de produtos perigosos. Duas são importantes
para o transporte de material biológico:
Classe 6: Substâncias tóxicas e infecciosas

Classe 9: Miscelânea de produtos perigosos
CLASSE 6.2: Substâncias Infecciosas

Substâncias infecciosas (Categoria A)
Substâncias biológicas (Categoria B)
CLASSE 9: Substâncias Perigosas Diversas

Gelo seco
Nitrogênio Líquido
20

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADA AO TRANSPORTE DE
SANGUE E COMPONENTES
MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
DOADORES DE SANGUE PACIENTES
Não reagente/ Sem resultados Reagente Material biológico

negativo na laboratoriais, Positivo ou infeccioso
sorologia ou mas com Inconclusivo
NAT aptidão clínica Ex: Lista
Indeterminado
de Agentes
Infecciosos
publicada pela
OMS (anexo I)
Material Material Substância Substância

Biológico para Biológico Biológica Biológica
Transfusão Risco Mínimo Categoria B Categoria A
(sem risco ao (Exempt UN3373 UN2814
processo de Human
transporte) Especimen) PI 650 PI 620
Figura 3. Fonte: OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on

regulations for the transport of infectious substances 2013 – 2014 (adaptado).
21

ff SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS CATEGORIA A
Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade
permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de ou-
tros animais sadios. Têm-se vários exemplos que se encaixam nesta categoria, por
exemplo, Vírus Ebola e cultura de Bacillus anthracis. Uma lista elaborada pela
OMS está transcrita no Anexo I deste Guia.
Substâncias da Categoria A são considerados artigos perigosos de alta periculo-
sidade que, potencialmente, podem ser utilizados em um incidente terrorista e
que podem, como resultado, produzir sérias consequências, tais como acidentes
ou destruição em massa. Cabe lembrar que uma exposição ocorre quando uma
substância infecciosa é lançada fora da embalagem de proteção, resultando em
contacto físico com os seres humanos ou animais.
66 Quando causam doenças em humanos ou em

humanos e animais – UN 2814.
66 Quando causam doenças apenas em animais – UN
2900.
As atribuições de substâncias na UN 2814 ou UN 2900 devem ser baseadas no

histórico médico conhecido, nos sintomas de natureza humana ou animal, nas
condições epidemiológicas locais, de acordo com o julgamento de profissional
habilitado. Quando se transportar materiais biológicos UN 2814 o nome apro-
priado para a expedição é: Substância infectante que afeta seres humanos, em
português, ou Infectious substance, affecting humans, em inglês. UN 2900 é
Substância infectante que afeta animais, em português, ou Infectious substan-
ce, affecting animals only, em inglês.
22

Figura 4. Modelo de embalagem para Categoria A. Fonte: OMS, 2011.
Este tipo de transporte requer cuidados especiais e exigências específicas de acordo

com o modo de transporte utilizado (aéreo, rodoviário, ferroviário, aquaviário).
Assim, para o transporte de materiais Categoria A devem-se solicitar orientações
detalhadas aos órgãos reguladores de transporte. Estas embalagens devem conter
as marcações e informações:
Nome e endereço do remetente

Nome e endereço do destinatário
Nome e telefone da pessoa responsável (que estará em prontidão 24 horas por
dia até a remessa chegar)
Designação correta da remessa (nome apropriado para transporte)
Código numérico da ONU (UN Number)
Setas de orientação (obrigatória somente quando o recipiente primário contiver
mais de 50 ml)
Embalagem homologada
23

Etiqueta de risco: Etiqueta de substância infecciosa
Categoria A
De forma, geral os requisitos para embalagem são:
1. Embalagem testada e marcada com especificação ONU
(por exemplo, teste à pressão de 95 kPa, teste de que-
da de 9 m, testes para perfuração com 7 kg e teste de
empilhamento). Todos estes testes são definidos pelas legislações dos órgãos
reguladores de transporte.
2. Sistema de embalagem tripla
3. Expedidor/Transportador devidamente treinado.
Além destas particularidades, o expedidor/transportador de material biológico
Categoria A deve preencher documentos e formulários específicos relacionados a
artigos/produtos perigosos.
Informações sobre os detalhes das embalagens para Material Biológico Categoria A:
Norma de embalagem 620 – Packing Instruction 620 (PI620)
Não há uma lista de fornecedores de embalagens que estejam em conformidade

com a Instrução de Embalagem PI 620 para Material Biológico Categoria A. No
entanto, uma pesquisa na Internet usando um dispositivo de busca geralmente
fornece informações adequadas e os acessos aos regulamentos nacionais. Busca
de frases como “embalagem da ONU” e “embalagem de substâncias infecciosas
da ONU” e outras palavras chaves podem ajudar na identificação de requisitos e
fornecedores destas embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem ser
capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais destas embalagens.
Outra informação importante é a questão do volume da carga a ser transportada.
Há restrições em relação ao modo utilizado para o transporte da Categoria A. Por
exemplo, por via aérea, o limite de material biológico para cada embalagem é de
4 L ou 4kg, com indicação de sinalização de sentido de abertura (etiquetas de
orientação) colocadas na embalagem externa.
24

Para o transporte aéreo, há documentos específicos que devem ser solicitados e
preenchidos, além de outros que o rementente achar necessário, que são:
• Conhecimento de Transporte (acompanha qualquer remessa por via aérea)
• Declaração de Artigos Perigosos (somente para Categoria A).
• Notificação ao Comandante
Vale lembrar que determinadas empresas aéreas tem permissão para transportar
Categoria A, desta forma, deve-se entrar em contato com a Agência Nacional de
Aviação Civil (ANAC) para verificar tal situação.
CONSIDERANDO AS ATIVIDADES HABITUAIS DOS SERVIÇOS DE

HEMOTERAPIA E OS TIPOS DE MATERIAIS EM CIRCULAÇÃO NO
CICLO DO SANGUE, NÃO SERÁ COMUM UM TRANSPORTE DE
MATERIAL CATEGORIA A, SALVO EM CENTROS DE PESQUISAS.
NESTE CASO, O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE SOLICITAR
MAIORES INFORMAÇÕES DE ÓRGÃOS COMPETENTES
REGULADORES DE TRANSPORTE.
25

ff SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS CATEGORIA B
Material biológico infeccioso ou potencialmente infeccioso que não cumpre os
critérios da Categoria A.
A designação apropriada ao transporte deste tipo de material biológico é UN 3373.
Substância Biológica de Categoria B

Biological Substance Category B
As amostras de pacientes ou de doadores de sangue com resultados reagentes ou

positivos para marcadores de agentes infecciosos são categorizados como Catego-
ria B. Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e HBV são classifi-
cadas nesta Categoria, exceto se tratar de material com cultura destes vírus sendo
classificados com Categoria A.
Para o transporte de substância biológica Categoria B UN 3373 deve-se aplicar as
disposições normativas vigentes referentes à:
Norma de embalagem 650 – Packing Instruction 650 (PI650)
26

66 Embalagem primária estanque.
66 Embalagem secundária estanque.
66 A embalagem primária ou secundária precisam ser testadas e suportar
uma pressão de 95 kPa e uma variação de temperatura de -40°C to 55°C.
66 Umas das embalagens, secundária ou externa (terciária), precisam ser
rígidas. Se o transporte for por via aérea, a embalagem externa deve ser
rígida.
Deve conter as marcações e informações:
66 Nome e endereço do remetente

66 Nome e endereço do destinatário
66 Designação correta do material que será transportado
66 Código numérico da ONU (UN Number)
Para este tipo de transporte não é necessário etiqueta de risco biológico.
Figura 5. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, 2011.
27

Figura 6. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, 2011.
Algumas orientações típicas da Instrução de Embalagem PI 650 são importantes

como orientador ao serviço de hemoterapia na elaboração das pinsruções para o
acondicionamento de materiais biológicos Categoria B:
1) As embalagens devem ser de boa qualidade, suficientemente fortes para resistir
aos impactos e ao carregamento que normalmente ocorrem durante o trans-
porte, além da manipulação manual ou mecânica. As embalagens devem ser
construídas e fechadas a fim de evitar qualquer perda de conteúdo que possi-
velmente poderia acontecer nas condições normais de transporte, por vibração
ou por alteração na temperatura, humidade ou pressão.
2) A embalagem deve ser constituída por três componentes:
a) um recipiente ou embalagem primária;
b) uma embalagem secundária;
c) uma embalagem externa rígida.
28

3) As embalagens primárias devem ser acondiocionadas em embalagens secun-
dárias de tal maneira que, em condições normais de transporte, não haja que-
bra, perfuração ou vazamento do conteúdo para a embalagem secundária.
Embalagens secundárias devem ser acondicionadas em embalagens externas
com material de amortecimento. Qualquer vazamento do conteúdo não pode
comprometer a integridade do material de amortecimento ou da embalagem
exterior.
4) Para o transporte, a marca UN 3373 deve ser exibida na superfície externa da
embalagem exterior sobre um fundo de uma cor contrastante e deve ser clara-
mente visível e legível.
5) Pelo menos uma superfície da embalagem externa deve ter uma dimensão
mínima de 100 mm x 100 mm.
6) Para substâncias líquidas:
a) A(s) embalagem (ns) primária (s) deve(m) ser estanque(s) e não deve(m)
conter mais de 1 litro no caso de transporte aéreo. Esta quantidade ex-
clui gelo (molhado), gelo seco ou nitrogênio líquido quando utilizado para
manter amostras resfriadas;
b) A embalagem secundária deve ser estanque;
c) Se vários recipientes primários frágeis são colocados em uma única embala-
gem secundária, eles devem ser individualmente embrulhados ou separados
para evitar contato entre eles;
d) O material absorvente deve ser colocado entre o (s) recipiente(s) primário(s) e a
embalagem secundária. O material absorvente deve estar em quantidade sufi-
ciente para absorver todo o conteúdo do(s) recipiente(s) primário(s) de modo
que qualquer vazamento da substância líquida não comprometa a integridade
da embalagem externa;
7) Para substâncias sólidas:
a) A(s) embalagem (ns) primária (s) deve(m) ser resistente(s) à perda de mate-
rial e não deve exceder o limite de massa externa da embalagem;
b) A embalagem secundária deve ser resistente à perda de material;
29

c) Se vários recipientes primários frágeis são colocados em uma única em-
balagem secundária, ambos devem ser individualmente embrulhados ou
separados para evitar contato entre eles;
d) A embalagem externa não deve conter mais de 4 kg. Esta quantidade exclui
gelo (molhado), gelo seco ou nitrogênio líquido, quando utilizado para
manter espécimes resfriados;
e) Se houver qualquer dúvida se há líquido residual presente na embalagem
primária durante o transporte, devem ser usadas embalagens adequadas
para os líquidos, incluindo materiais absorventes.
8) Amostras refrigeradas ou congeladas: uso de gelo, gelo seco e nitrogênio
líquido:
a) Quando gelo seco ou nitrogênio líquido forem usados para manter amos-
tras resfriadas, todos os requisitos para este tipo de transporte devem ser
atendidos. O gelo ou gelo seco devem ser colocados fora da embalagem
secundária, na embalagem externa ou na sobrembalagem. Suportes inte-
riores devem ser fornecidos para garantir que as embalagens secundárias se
mantenham na posição original após o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for
utilizado gelo (molhado), a embalagem externa ou sobrembalagem deve
ser à prova de vazamentos. Se o dióxido de carbono sólido (gelo seco) for
usado, a embalagem deve ser projetada e construída para permitir a saída
do gás de dióxido de carbono para evitar uma acumulação de pressão que
possa romper as embalagens;
b) A embalagem primária e a embalagem secundária devem manter a sua in-
tegridade tanto para a temperatura do refrigerante utilizado como para a
temperatura e a pressão resultante caso se perca a refrigeração.
9) Quando as embalagens são colocadas em uma sobreembalagem, as marcações
de embalagem requeridas devem ser claramente visíveis ou reproduzidas no
lado de fora da sobreembalagem a qual deve ser marcada com a palavra “So-
breembalagem” ou “Overpack”.
30

O serviço de hemoterapia pode realizar transporte de material biológico Categoria
B. Certamente, amostras de doadores de sangue, bolsas de sangue e amostras
de receptores de sangue (pacientes) com resultados reagentes, positivos,
indeterminados ou inconclusivos para marcadores de agentes infecciosos
transmissíveis pelo sangue serão transportados nesta categoria.
As amostras de pacientes serão transportadas de um centro de saúde ao um

serviço de hemoterapia, onde um profissional da saúde deve avaliar de acordo
com o histórico médico do paciente internado, se o mesmo apresenta infecção
ou suspeita de conter agentes infecciosos que classifique sua amostra como
Categoria B. Neste caso, devem-se utilizar as regras para acondicionamento
estabelecidas para Categoria B para o transporte por qualquer via utilizada.
Muitas destas amostras são transportadas em ambiente interno hospitalar de

um ambulatório de transfusão ou ambiente similar a um serviço de hemoterapia
(agência transfusional). Neste caso, o transporte deve ser realizado por indivíduo
(transporte de carga própria) devidamente treinado. Assim considerando o curto
tempo de transporte, a otimização do trabalho e segurança do pessoal envolvido
neste curto trânsito, mesmo não havendo a necessidade das exigências da
Categoria B, deve-se estabelecer mecanismo duplo de embalagem (primária
e externa rígida), etiquetas de identificação do material e outras exigências
relacionadas as prática laboratorial e hemoterápica definidas em normativas
específicas.
31

NOTA: As sobreembalagens (overpacks) são envoltórios usados por um único reme-
tente para formar uma unidade facilitando a manipulação, estoque ou refrigeração e
para conter uma ou mais embalagens embarcadas para um único destino. Sobreemba-
lagens (overpacks) são úteis para embarcar amostras que excedem os limites de quan-
tidades para a embalagem individual. Por exemplo: Um remente precisa enviar 2 L
de uma substância da Categoria B em um avião de passageiros. No entanto, o limite
é de 1L por embalagem. A amostra pode ser partida, divididas em duas embalagens
de 1L e então consolidadas em uma única sobreembalagem. Não há especificações ou
requerimentos de testes para sobre-embalagem. Contudo, qualquer embalagem colo-
cada em uma sobreembalagem deve ser testada individualmente e certificada segundo
as exigências de acordo com cada tipo de embalagem. As regras para produtos perigo-
sos requerem que cada embalagem colocada em uma sobrembalagem seja marcada,
etiquetada e endereçada individualmente como se cada uma fosse embarcada inde-
pendentemente. Cada embalagem deve cumprir integralmente com as regras antes de
ser colocada em uma sobreembalagem. Uma vez colocada as embalagens na sobreem-
balagem, todas as marcações e etiquetas presentes nas embalagens isoladas devem ser
reproduzidas na sobreembalagem, a menos que elas ainda sejam visíveis através, por
exemplo, do uso de envoltório transparente.
NOTA: Não reproduza a marca de especificação da UN na sobreembalagem.
Se a sobreembalagem inclui gelo seco, a quantidade deve ser mencionada na sobreem-
balagem.
A palavra “OVERPACK” também deve ser marcada, bem como todas as etiquetas de
risco, se for o caso (quando Categoria A), presentes nas embalagens individuais.
Essas exigências se aplicam a Categoria A e B.
32

ff MATERIAL BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO (MATERIAL ISENTO)
Foi adaptado do inglês “Exempt Human Specimen”. Nesta categoria se insere os
materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a
juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individu-
ais, bem como nas condições epidemiológicas locais que asseguram a probabili-
dade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo
que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes laboratoriais
para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue. Estas são as diretrizes da
OMS. Na Austrália este material tem sido nomeado de Categoria C, porém para
o transporte aéreo se manteve como Exempt Human Specimen.
Estes materiais biológicos não são considerados perigosos!!!
Exemplos deste tipo de material biológico:
• Material que se sabe que não contém agentes infecciosos
• Material que passou por processos de neutralização/inativação/esterilização
• Materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos (sangue em
papel absorvente (sangue seco) e outros)
• Material proveniente de testes de triagem de sangue oculto em fezes
• Células, tecidos e órgãos para transplante
• Sangue e componentes para transfusão
• Sangue e componentes provenientes de doadores considerados aptos à coleta
em triagem clínica epidemiológica feita por profissional da saúde devidamente
capacitado
• Os produtos biológicos que são fabricados e envasados em conformidade com
os requisitos de fabricação e distribuição da Anvisa e transportados para fins
de acondicionamento final ou distribuição e uso para cuidados de saúde pes-
soal por profissionais da saúde (kits diagnósticos, medicamentos biológicos,
vacinas, soros outros produtos)
• Amostras para exames de sangue ou urina, para monitorar os níveis de coles-
terol, níveis de glicose, níveis hormonais, ou anticorpos prostáticos específicos
(PSA)
33

• Amostras para testes de monitoramento de órgãos funcionais tais como cora-
ção, fígado ou função renal para os seres humanos ou animais com doenças
não infecciosas, ou também monitoramento de medicamentos
• Amostras para testes de detecção de drogas ou álcool, sem a suspeita de infecção
• Amostras para testes realizados para seguro de vida ou para fins de emprego
• Amostra para testes de gravidez;
• Amostras para testes do pezinho
• Biópsias para detectar câncer, na ausência de qualquer preocupação com in-
fecção.
Não há código de número da ONU para materiais biológicos de risco

mínimo (material isento)
34

Requisitos de embalagens:
66 embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova

de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras
sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fecha-
mento que impeça o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo
de amostras são considerados embalagens ou recipientes primários.
66 embalagem secundária - material resistente de forma a conter a emba-

lagem primária, impermeável e à prova de vazamento. Sacos plásticos são
muito utilizados como embalagem secundária. Para o transporte de sangue
total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em
sistemas de bolsas de sangue não é necessário à utilização de embalagens
secundárias uma vez que as embalagens primárias (bolsas de sangue) são
resistentes e seguras. No processo de fabricação destas bolsas plásticas
vários testes são exigidos, inclusive o de pressão conforme normativa
da Anvisa: “Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida
gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel
indicador, a uma pressão equivalente a 100 kPa acima da pressão atmos-
férica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de
(23± 2)° C.” Esta é uma exigência estabelecida pela Anvisa para o processo
de registro de bolsas de sangue. Assim esta embalagem suporta as pres-
sões definidas em transporte. No entanto, por precaução para o transpor-
te por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla conforme
definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil para,
em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocom-
ponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e
compartimento de carga da aeronave.
66 embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao

material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento,
observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem
ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus
conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando
em trânsito. Para transporte aéreo as dimensões mínimas desta embalagem
é 100mm x 100mm. Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou
outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem
ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor),
sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilida-
de apropriadas não são permitidas como embalagem externa para trans-
porte de sangue e componentes.
35

66 Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil,
passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário se observem os seguin-
tes aspectos:
I - a disposição da (s) embalagem (ns) primária (s), de forma a evitar choques

entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m) de forma a manter a
integridade do material transportado. O recipiente ou tubo para transporte de
amostras laboratoriais deve ser acondicionado em embalagem secundária,
organizada de forma a evitar o derramamento do material biológico e o impacto
entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos.
O serviço deve desenvolver dispositivo (estantes, divisórias ou similares) para
organizar os tubos.
II - para amostras líquidas, a utilização de material absorvente integrando o

sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem
(ns) primária (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser:
esponja, isopor, papel absorvente, algodão, tecidos e outros.
III – Podem ser utilizados sistemas de embalagens duplas (primária e externa),

mas apenas se a circulação dos tubos de amostras ocorrerem no ambiente
interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde que o
recipiente ou tubo primário for acondicionado de forma a se manter fixado a
embalagem externa durante o trânsito.
36

Modelo esquemático para embalagem de material isento:
Figura 7. Modelo de embalagem para material biológico de risco mínimo

(material isento). Fonte: OMS, 2011.
37

Segundo a OMS, o sangue de doadores com destino ao processamento de
produtos (hemocomponentes) para fins transfusionais, é um material biológico
com probabilidade mínima de conter agentes infecciosos que coloquem em
risco o transporte. Esta descrição se dá devido a avaliação do doador de sangue
realizada mediante técnicas de triagem clínica e epidemiológica baseada em
procedimentos definidos pelo Ministério da Saúde e Anvisa. Estes regulamentos
técnicos e regulatórios exigem que os triadores sejam treinados para avaliar sinais
e sintomas, história clínica, situações de exposição a riscos de forma a garantir
uma coleta segura tanto para o doador quanto para a qualidade do produto que
posteriormente será utilizada em pacientes no ato transfusional.
Assim todo material colhido destes doadores considerados aptos serão

considerados isentos das normativas de materiais perigosos, sendo classificados
como MATERIAL BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO (MATERIAL ISENTO). Nas
normativas internacionais este material recebe o nome de Exempt Human
Specimen.
Entende-se que este material está isento dos regulamentos sobre artigos
perigosos, no entanto, como se trata de biológicos, o risco não será zero. Desta
forma, adotam-se determinados cuidados com este material biológico durante o
transporte.
Para o transporte aéreo de sangue e componentes classificados como Material

Biológico de Risco Mínimo (Exempt Human Especimen), o transportador deverá
portar documento assinado por profissional da saúde de nível superior do serviço
de hemoterapia remetente responsável pela referida classificação do material
biológico.
Não há um modelo padrão para este documento. O serviço de hemoterapia

deve desenvolver instrumento próprio ou adaptar aos documentos de carga um
espaço para preenchimento da classificação.
38

Algumas informações mínimas devem constar no documento emitido por profis-
sional para classificação do material biológico em material isento:
• Nome completo do profissional, seu CPF e n° de registro em conselho pro-
fissional;
• Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ, endereço
completo e telefones de contato;
• Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento e que
não se enquadra em classe de artigo perigoso;
• Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material isento
(testes não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc);
• Descrição da quantidade a ser transportada;
• Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo);
• Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo
seco, gelox, gelo em gel, nitrogênio líquido, etc);
• Data;
• Assinatura e carimbo do profissional responsável.
39

ff MATERIAIS REFRIGERANTES DE RISCO NO TRANSPORTE
Quando o gelo seco ou nitrogênio líquido for usado para manter material bio-
lógico resfriado, estes refrigerantes devem ser considerados materiais perigosos.
Materiais transportados em gelo seco podem chegar a -79°C. Devido à sua bai-
xíssima temperatura, o gelo seco pode causar graves queimaduras na pele pelo
contato direto. Os transportadores e remetentes que utilizam gelo seco (dióxido
de carbono, sólido) precisam ser treinados.
Se o dióxido de carbono sólido (gelo seco) for usado, a embalagem externa deve
ser projetada e construída para permitir a saída do gás de dióxido de carbono para
evitar uma acumulação de pressão que pode romper as embalagens. Assim não se
deve usar gelo seco dentro de embalagens internas e secundárias.
O gelo (molhado), gelo reciclável ou gelo seco devem ser colocados fora da em-
balagem secundária. Neste caso, a embalagem externa ou sobreembalagem devem
ser a prova de vazamentos. Se nitrogênio líquido é usado como um refrigerante,
arranjos especiais devem ser feitos com antecedência com a transportadora. Os
recipientes primários devem ser capazes de suportar temperaturas extremamente
baixas, e devem ser observados os requisitos de embalagem e documentação de
nitrogênio líquido. Em particular, a embalagem externa deve levar o rótulo de
risco em nitrogênio líquido.
A embalagem externa deve levar uma etiqueta de perigo Classe 9 – “MISCELA-
NIOUS” acrescentada à marcação e requisitos de rotulagem para materiais bioló-
gicos de acordo com sua classificação. A documentação apropriada deve indicar a
presença de gelo seco.
UN1845 dry ice
Quantidade líquida ____kg
40

Esta etiqueta deve ser afixada no exterior de toda embalagem que contenha gelo
seco.
Gelo seco: Usar a Instrução de embalagem 954 quando o gelo seco está sendo
usado como um refrigerante (UN 1845)!!!!
TRANSPORTE AÉREO: Amostras classificadas na categoria B ou como de

Risco Mínimo (Isentas) não requerem a Declaração de Produtos Perigosos
do remetente. Nem mesmo quando gelo seco é utilizado para refrigeração!
Também não é necessário o símbolo de risco biológico.
TRANSPORTE AÉREO: A ANAC estabelece a proibição para transportar

materiais infectantes (Categoria A e Categoria B) em bagagem de mão, bagagem
despachada ou junto ao corpo.
Conservação do Material Biológico

Independente do conjunto de embalagens a ser utilizado para o transporte de
sangue e componentes, este deve possuir componente isotérmico que garanta ma-
nutenção da temperatura de acordo com a característica de cada material trans-
portado.
Vale lembrar que em hemoterapia se transporta basicamente materiais biológicos
para duas finalidades:
66 Produtos biológicos para fins terapêuticos: sangue e componentes
66 Amostras biológicas para fins laboratoriais: testes para detecção de agentes
infecciosos e imunohematológicos.
Estes materiais precisam ser transportados de forma a manter sua integridade até
seu destino final. Uma grande preocupação de âmbito regulatório é a garantia
de temperatura adequada em todo o trajeto, bem como integridade física deste
material.
ff VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE TRANSPORTE
Para garantir a conservação do material biológico durante o seu trânsito, se faz
41

necessário a realização da validação do processo de transporte, a fim de garantir,
através de evidências, que o acondicionamento e o processo proposto atende aos
objetivos previamente estabelecidos pelo “RESPONSÁVEL” do processo.
As etapas críticas devem ser incluídas no exercício de validação, principalmente
as etapas relacionadas ao acondicionamento do material e àquelas relacionadas ao
controle/monitoramento da temperatura de transporte.
Toda validação prescinde necessariamente, em um primeiro momento, de um
Protocolo de Validação, e posteriormente de um Relatório de Validação.
O presente Guia se atém aos aspectos relacionados ao processo de transporte
propriamente dito, ainda que mencione de forma complementar alguns aspectos
relacionados à validação. Sugerimos ao leitor a utilização do documento “Guia de
Qualificação/Validação aplicado à Serviços de Hemoterapia – novembro/2012”
cujo conteúdo aborda de forma mais detalhada e sistemática toda a documenta-
ção pertinente a qualquer processo de validação e que poderá ser aplicada, neste
caso, para a realização da validação de transporte.
Considerações Técnicas sobre o Processo de Validação de Transporte
O conjunto de embalagens e material refrigerante deve estar adequado às necessi-
dades de controle de temperatura para conservação do material biológico. Torna-
se essencial a validação do processo de transporte considerando seguintes fatores:
1) Intervalo de Temperatura de Transporte
MATERIAL BIOLÓGICO INTERVALO DE TEMPERATURA (°C)
Sangue total 1 a 10 (não produz plaquetas)

20 a 24 (produz plaquetas)
Concentrado de Hemácias 1 a 10
Concentrado de Plaquetas 20 a 24
Plasma ≤ - 18 (para transfusão)
≤ - 20 (insumo farmacêutico)
Fonte: Portaria 1353/11 e RDC Anvisa 57/2010
42

2) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região e perío-
do do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na definição
de critérios de transporte, devendo ser considerado no processo de validação do
transporte. Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença
entre as temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais
elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudos de valida-
ção de transporte desenvolvidos na Austrália pelo Australian Red Cross Blood Ser-
vice utilizaram temperatura ambiente variando de 2°C a 42°C. É recomendável
que o serviço utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em
que se situe.
3) Eficácia do isolamento térmico
O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a dissipação do calor
mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservação do
material transportado, devido a sua alta resistência térmica. Vários mecanismos
são utilizados como isolante térmico, por exemplo, o vácuo, lã de vidro, poliesti-
reno, poliuretano e outros. O serviço precisa avaliar de acordo com a temperatura
de conservação requerida dos materiais biológicos que deve transportar, qual o
mecanismo de embalagem que melhor atende seu propósito. Desta forma, a vali-
dação do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado.
4) Tempo do transporte e a margem de segurança para atrasos
O tempo de transporte de sangue e componentes é fator crucial devido ao caráter
biológico dos produtos transportados. Não existe um padrão para o tempo de
transporte de sangue e componentes. Cada serviço deve estabelecer o tempo de
transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para
definir sua validação. O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de
transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total
para procedimentos de processamento.
5) No processo de validação do transporte a quantidade de material refri-
gerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc) deve ser
definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quan-
tidade de material biológico para garantir a conservação da temperatura
43

pelo tempo determinado. O gelo reciclável (gelox) deve ser pré-acondi-
cionado em temperatura adequada e por tempo definido, este elementos
devem ser considerados no processo de validação.
6) A descrição e a configuração dos componentes das embalagens (ASPEC-
TOS GERAIS) devem ser bem definidas no processo de validação para
cada tipo de material biológico.
Embalagem Básica de Transporte
Na Figura 7, define um esquema básico do sistema de embalagem para o trans-
porte de sangue e componentes. Cada elemento e sua quantidade devem ser de-
terminados pelo serviço de hemoterapia remetente de acordo com os resultados
do seu processo de validação.
Caixa externa rígida

Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)
Gelo reciclável
(quantidade de refrigerante
definido)
Divisor de papelão
(dispositivo separador gelo/
hemácias ou plaquetas)
Saco plástico (embalagem secundária)
Termômetro (dispositivo monitoramento de

temperatura)
Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes

(embalagem primária)
Figura 8. Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocom-

ponentes.
44

OBSERVAÇÕES:
• O material refrigerante (GELO, GELOX, etc) não pode estar em contato
direto com as unidades de concentrados de hemácias e plaquetas.
• A temperatura de conservação de sangue e hemocomponentes serão registra-
das durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que
possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido.
• EMBALAGEM EXCLUSIVA: sangue total e hemocomponentes liberados
para transfusão.
• A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocom-
ponentes para procedimentos de transfusão devem ser identificadas com a
descrição de que se trata de hemocomponentes para transfusão. Este tipo de
material está isento das normativas de material perigoso conforme discutido
neste manual.
45

PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE PLASMA
O transporte de Plasma Fresco Congelado (PFC) deve ser estabelecido

e validado de forma que o hemocomponente se mantenha congelado
durante o trânsito. As normativas brasileiras definem duas temperaturas de
armazenamento de PFC (≤-18°C e ≤-20°C) que devem ser utilizadas como
padrão durante o transporte. A Farmacopéia Européia e a Farmacopéia Brasileira
admitem variação controlada de temperatura. No entanto para garantir que
o plasma manteve qualidade e rendimento de proteínas lábeis deve-se ter
um mecanismo de controle robusto do processo de armazenamento e do
transporte do PFC. O tempo de desvio total da temperatura não deve exceder
72 horas. Nunca se pode passar de -5°C em nenhum momento.
Desta forma, para o transporte de plasma com fins transfusionais, caso

o processo de armazenamento tenha ocorrido de forma adequada dentro da
temperatura definida, o transporte pode ocorrer, dentro de até 72 horas a uma
temperatura abaixo de -5°C.
Para o transporte de plasma com insumo para fracionamento industrial

de hemoderivados, considerando o período de armazenamento do plasma e o
intervalo de transporte, é aceitável uma variação de temperatura superior a -20
°C (vinte graus Celsius negativos) por um tempo total de desvio de 72 (setenta
e duas) horas, sendo que em nenhuma ocasião a temperatura observada
poderá ter excedido a -5 °C (cinco graus Celsius negativos) e em não mais de
2 (duas) vezes excedido a -15 °C (quinze graus Celsius negativos), conforme
especificações da edição vigente da Farmacopéia Brasileira.
46

PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRA LABORATORIAL
1) TRANSPORTE INTERNO
66 Fluxo unidirecional de forma a evitar cruzamento de amostras com doa-

dores e pacientes
66 Sistemas de embalagens duplas (recipiente/embalagem interna + emba-

lagem externa)
66 Recipiente (tubo primário) acondicionado de forma a se manter fixado a

embalagem externa durante o trânsito no ambiente do serviço hemoterapia/
hospital
66 Não é necessário utilização de caixas com isolante térmico em ambientes

com temperatura controlada (ambiente laboratorial)
PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRA LABORATORIAL
2) TRANSPORTE EXTERNO
66 O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de doadores

em ambiente externo ao serviço de hemoterapia deve ser realizado em siste-
ma de embalagens triplas - primária, secundária, externa (Material Biológico
de Risco Mínimo – Material isento);
66 O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de recepto-

res/pacientes em ambiente externo ao hospital deve ser realizado em siste-
ma de embalagens triplas - primária, secundária, externa (Material Biológico
de Risco Mínimo (isento) ou Categoria B);
66 Uso de embalagem com componente isolante térmico, quantidade de

material refrigerante suficiente para garantir temperatura de conservação das
amostras pelo tempo de transporte previsto;
66 Não há temperatura padrão estabelecida para o transporte de amostras

laboratoriais.
66 O serviço de hemoterapia deve estabelecer temperatura de acordo com

as instruções dos fabricantes dos reagentes utilizadas para garantir melhores
práticas de acordo com cada processo analítico. Geralmente a temperatura
de transporte se dá em temperatura de ambiente laboratorial (20° a 24°C),
mas deve-se avaliar junto aos fabricantes dos reagentes laboratoriais.
47

Protocolos de Validação
Devem existir protocolos de validação que descrevam os estudos a serem condu-
zidos. Em termos gerais, os protocolos devem contemplar informações básicas,
como:
• Objetivo do estudo;
• Local onde será conduzido o estudo;
• Pessoas responsáveis;
• Relação dos POPs a serem seguidos;
• Equipamentos a serem usados, critérios e padrões para produtos e processos;
• Tipo de validação/qualificação;
• Descrição de processos e/ou parâmetros a serem monitorados, critérios de
aceitação, amostragem e testes em amostras;
• Requisitos de monitoramento.
Deve haver uma descrição de como os resultados serão analisados. O protocolo
deve estar aprovado antes do início da validação propriamente dita. Qualquer
mudança no protocolo deve ser aprovada antes de ser adotada.
O Anexo II apresenta um modelo de Protocolo de Validação de Transporte que
pode ser utilizado como um documento norteador para a elaboração do Protoco-
lo de Validação do serviço de hemoterapia. O modelo constitui-se em apenas um
exemplo, devendo cada serviço fazer os ajustes que julgar necessários.
Relatórios de Validação
Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mínimo:
• Título;
• Objetivo do estudo;
• Referência ao respectivo protocolo;
• Detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados;
• Descrição dos procedimentos e métodos que foram utilizados.
Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de acei-
tação previamente estabelecidos e devem estar presentes no protocolo de validação.
48

Os resultados devem atender os critérios de aceitação. Desvios e resultados fora
dos limites devem ser investigados pelo serviço. Caso o serviço aceite os resultados
ou não, este deverá justificar-se. Quando necessário, estudos adicionais devem ser
conduzidos.
Os limites e critérios a serem adotados na produção de rotina devem ser estabele-
cidos na qualificação e validação.
Os Setores e Pessoas responsáveis pelos trabalhos de qualificação e validação de-
vem aprovar o relatório uma vez concluído.
A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a validação foi conside-
rada bem sucedida.
A “Garantia da Qualidade” ou setor similar deve aprovar o relatório depois da
revisão final. A aprovação deve ser feita de acordo com o sistema de garantia de
qualidade do serviço.
Qualquer desvio/não conformidade ocorrida durante o processo de validação
deve ser documentado como tal. Ações corretivas podem ser necessárias.
O Anexo III apresenta um modelo de Relatório de Validação de Transporte que
pode ser utilizado como um documento norteador para a elaboração do Relatório
de Validação do serviço de hemoterapia. O modelo constitui-se em apenas um
exemplo, devendo cada serviço fazer os ajustes que julgar necessários.
Revalidação
Processos e procedimentos devem sofrer revalidação para garantir que se mante-
nham capazes de atingir os resultados esperados.
Deve haver revalidação periódica, bem como após mudanças.
A revalidação deve ser feita de acordo com um cronograma definido.
A frequência e a extensão da revalidação devem ser determinadas em uma avalia-
ção de risco e na revisão de dados históricos.
49

Revalidação Periódica
Devem ser realizadas revalidações periódicas, pois mudanças no processo podem
ocorrer gradualmente ao longo de um período de tempo ou devido ao desgaste
do equipamento.
Quando uma revalidação periódica é realizada, os seguintes documentos devem
ser considerados:
• P OPs;
• Registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza);
• Métodos laboratoriais
Revalidação após mudanças
A revalidação após mudança deve ser realizada quando a mudança afetar o pro-
cesso, procedimento, qualidade do produto e/ou as características do produto.
A revalidação deve ser considerada como parte do procedimento de controle de
mudança.
A extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança.
As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as carac-
terísticas do processo.
As mudanças que requerem revalidação devem ser definidas e podem incluir:
• Alterações da embalagem primária, secundária e terciária;
• Alterações no processo de transporte (tempo, materiais refrigerantes, outros);
• Aparecimento de tendências de qualidade negativas;
• Aparecimento de novas descobertas baseadas no conhecimento corrente (ex:
novas tecnologias).
Controle de Mudanças
Mudanças devem ser controladas através de POP específico para este fim, uma
vez que determinadas mudanças podem ter impacto sobre um sistema ou compo-
nente de um equipamento e sobre um processo ou procedimento validado.
50

O POP sobre “Controle de Mudanças” deve descrever as ações a serem tomadas,
incluindo a necessidade e extensão da qualificação ou validação a ser feita.
As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas
antes de sua implementação. Registros devem ser mantidos devidamente arqui-
vados.
OUTROS ASPECTOS DA REGULAÇÃO SANITÁRIA NO TRANSPORTE
DE SANGUE E COMPONENTES
66 O transporte é parte integrante e crítica do Ciclo do Sangue. Segundo a Lei
do Sangue (Lei n° 10205/2001) e Lei do Sistema Nacional de Vigilância Sa-
nitária (Lei 9782/99) define-se que sangue esteja sob vigilância sanitária e que
as atividades hemoterápicas devem estar autorizadas pela vigilância sanitária
competente.
66 O transporte de sangue e componentes é atribuição de serviços de hemote-
rapia ou serviços de saúde licenciados pela autoridade de vigilância sanitária
competente que comprove condições técnicas para proceder ao transporte se-
guro e de qualidade.
66 Como se trata de um produto terapêutico estratégico e em muitos casos utili-
zados em situações de emergências, o transporte pode ser realizado por órgãos
de segurança pública e Forças Armadas ou de natureza similar. Assim, estes
possíveis transportadores não estão passíveis de licenciamento sanitário. Em
situações que se estabeleça contrato/convênio/termo de responsabilidade para
realização de transporte de forma rotineira, a Visa local, se achar necessário,
pode avaliar as situações técnica e sanitária do transporte de sangue e compo-
nentes por estes órgãos.
66 Outra situação seria a utilização no processo de transporte de sangue e com-
ponentes de operadores de transporte de passageiros e cargas, por exemplo,
ônibus, operadores aéreos (companhia de aviação civil), Correios e outras em-
presas dess natureza desta natureza. Estas empresas não são específicas ao trans-
porte de materiais biológicos, em geral, transportam passageiros e suas cargas.
51

Alguns tipos de materiais biológicos, por exemplo, Categoria A somente são
transportados por empresas autorizadas por órgãos reguladores de transporte
de material perigoso. Desta forma, para utilização dos serviços destes operado-
res é necessário à verificação das legislações locais e federais pertinentes.
• No caso de serviço de hemoterapia utilizar este tipo de serviço de operado-
res de transporte, é de inteira responsabilidade do serviço de hemoterapia a
avaliação técnica das condições sanitárias e legais deste tipo de transporte,
ressaltando a necessidade de formalização de contrato detalhando as con-
dições e logística desta atividade. A Visa local no processo de avaliação do
serviço de hemoterapia licenciado pode avaliar estas condições de trans-
porte envolvidas.
• No caso de empresas transportadoras contratadas que utilizem serviços de
operadores de transporte no seu processo logístico, deve definir claramen-
te as condições em que esta atividade será realizada e os mecanismos de
monitoramento por responsável técnico da empresa transportadora junto
aos operadores de transporte. Assim a empresa transportadora contratada
deve monitorar o tempo de transporte, os procedimentos de expedição e
chegada, a entrega do material no destino final, etc. Ou seja, a empresa
transportadora é responsável, junto aos operadores de transporte de pas-
sageiros e cargas, por todo o processo logístico no transporte de sangue e
componentes. Vale ressaltar que todos estes procedimentos devem estar em
contrato ou outro documento formal desta natureza.
66 O transporte de sangue e componentes pode ser realizado de forma terceiriza-
da, mediante contrato, convênio ou termo de responsabilidade.
52

Empresa Transportadora contratada
66 Legalmente constituída;
66 Com profissional de nível superior habilitado para exercer as atividades

de acondicionamento, execução e verificação das condições de transporte,
distribuição e armazenagem de materiais biológicos nos termos normativos
de Conselho Profissional;
66 Regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária competente. A vigilân-

cia sanitária local (Municipal ou Estadual – dependendo da descentralização
estabelecida) deve estabelecer mecanismos de regularização (licenciamen-
tos, autorizações, vistorias, certificados, etc) que comprove que a empresa
tem condições técnicas e legais de exercer as atividades de transporte
definidas nas normativas;
66 A empresa transportadora contratada deve ter infraestrutura e pessoal

treinado para atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos em
legislação vigente;
66 Se utilizar no processo de transporte, veículos não próprios (de operado-

res de transporte de passageiros e cargas) deve-se estabelecer nos contra-
tos os mecanismos de controle e monitoramento desta parte da logística.
Sobre contrato/convênio/termo de responsabilidade

66 As responsabilidades do remetente, transportador e destinatário devem ser
definidas claramente frente à:
I - providências relacionadas à documentação de expedição necessária ao trans-
porte do tipo de material biológico;
II - adoção de medidas de biossegurança;
III - garantia das condições necessárias de conservação e estabilidade do material
biológico;
IV - elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas
por cada parte;
V - a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre
as partes envolvidas.
53

66 Também nos contratos deve estar definida elaboração, execução e avaliação de
treinamento do pessoal envolvido;
66 Registros e arquivamento de documentos pelas partes envolvidas.
Responsabilidades do Remetente:
1) Acondicionamento do material a ser transportado. Identificar o profissional que

acondicionou o material para transporte.
2) Informações técnicas sobre o material (sobre risco biológico, procedimentos

de cuidados e emergências em casos de acidente com exposição de material)
3) Informar ao destinatário sobre os detalhes do transporte (data, hora de saída e

chegada do material)
Responsabilidades do Transportador:
1) Infraestrutura necessária ao processo de transporte requerido.
2) Veículos higienizados com mecanismo de fixação da embalagem externa

(transporte terrestre, ferroviário e aquaviário).
3) Avaliação/vistoria da embalagem no ato do recebimento para transporte e

contato com remetente caso observe alguma não conformidade.
4) Porte de documentação de carga (identificação do material transportado)
Responsabilidade do Destinatário:
1) Abertura das embalagens em local seguro
2) Recebimento do material, verificação de higiene e conformidades.
3) Identificação do profissional responsável pelo recebimento da embalagem.
54

AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES
O transporte interestadual de sangue e componentes seguem os princípios
de segurança e qualidade discutidos neste guia. A legislação sanitária define que
o transporte interestadual de material sob vigilância sanitária deve ser regulari-
zados junto a vigilância sanitária federal, no caso, a Anvisa. A articulação entre
vigilâncias sanitárias locais (responsável pelos serviços remetentes e destinatários)
e Anvisa é muito importante na garantia da qualidade do transporte e agilidade
do processo de desembaraço da carga transportada. Desta forma, a Anvisa em
parceria com as Visa locais tem desenvolvido mecanismos de controle sanitário
das atividades de transporte de sangue e componentes entre estados brasileiros no
âmbito dos procedimentos hemoterápicos. O documento de autorização que tra-
ta este guia pode facilitar os procedimentos de segurança sanitária desenvolvidos
nos Portos e Aeroportos em área específica da Anvisa nestes locais.
Trata-se de uma autorização concedida ao serviço de hemoterapia remetente para
exercer no âmbito de suas atividades o transporte interestadual de sangue e com-
ponentes para fins transfusionais, de processamento, armazenamento e triagem
laboratorial.
Esta autorização terá validade de 1 ano.
O serviço de hemoterapia autorizado a realizar transporte interestadual pode con-
tratar empresa transportadora para este fim, seguindo requisitos estabelecidos de
contratação.
Passos para peticionamento da autorização:
1) Preenchimento de formulário específico
2) Licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e des-
tinatário
3) Documento emitido pela vigilância sanitária competente do serviço de he-
moterapia remetente e do destinatário com avaliação das condições técnicas e
operacionais para a realização da referida atividade de transporte.
O serviço de hemoterapia deve comunicar a Visa local da intenção de transporte
para outro estado, verificar a conformidade com relação ao licenciamento sani-
55

tário e solicitar avaliação da Visa competente (remetente e destinatário) para o
referido processo de transporte.
Requisitos como mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada,
validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas reque-
ridas, contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o
material (destinatário), contrato com empresa transportadora e outros requisitos
definidos nas normativas técnicas relacionadas serão avaliados pela Visa. Também
deve ser solicitado à Visa local do serviço destinatário, se o mesmo apresenta
condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do
material a ser recebido. Caso as Visa verifiquem conformidade para as atividades
de transporte e recebimento, o serviço de hemoterapia remetente deve realizar o
peticionamento da autorização à Anvisa.
Esta ficha modelo para peticionamento (Anexo IV) está disponível no site da
Anvisa, que deve ser preenchida e devidamente assinada. Tanto a ficha de peticio-
namento quando os documentos iniciais exigidos (licenciamento do remetente e
do destinatário e avaliação da Visa local do remetente e destinatário). Este docu-
mento de avaliação da Visa pode ser um relatório ou parecer ou outro documento
similar.
Este contato e envio à Anvisa pode ser feito por e-mail institucional (ggsto@an-
visa.gov.br), ou ainda por fax (61 – 34626825) ou por correio (À Gerencia Geral
de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos/Anvisa).
Após o recebimento, deste material a Anvisa em parceria com as Visa locais per-
tinentes avaliará o caso e emitirá posicionamento em 72 horas. Considera-se po-
sicionamento: a emissão da autorização ou solicitação de informações ou aviso de
pendências. Para pedidos realizados na sexta-feira ou vésperas de feriado, passam
a contar o tempo no próximo dia útil.
No caso de transporte interestadual de sangue e seus componentes para fins
transfusionais em situação emergencial, em que o prazo de entrega ao desti-
natário dos hemocomponentes não possa aguardar a análise da Visa e a emissão
de documentação formal pela Anvisa, pode ser realizado sem a autorização for-
mal devendo o interessado notificar a Anvisa previamente. Neste caso, trata-se de
transporte extraordinário e emergencial. Assim não há necessidade de formalizar
a atividade, uma vez que esta atividade não faz parte das atribuições e competên-
56

cias do serviço de hemoterapia e não precisa constar como atividade rotineira da
qual está licenciado. Assim o serviço preenche a ficha de peticionamento e envia
a Anvisa juntamente com a justificativa do motivo da emergência. É recomendá-
vel, caso tenha tempo hábil, que o serviço envie este pedido com antecedência a
Anvisa para que sejam avisados a tempo a todos os setores envolvidos – portos/
aeroportos e Visa locais – antes do início do trânsito para agilizar o desembaraço.
Esta autorização não se aplica ao transporte de material biológico proveniente
de serviços de hemoterapia para fins industriais (reagentes, teste de proficiência,
produção de medicamentos) que podem ser regulados em outros mecanismos.
NOTA: Estas informações sobre o processo de autorização especial tem o objetivo de
esclarecer sobre procedimentos gerais. Maiores informações e outros requisitos devem
ser solicitados a Visa local e a Anvisa.
ALGUNS REQUISITOS DE BIOSSEGURANÇA
66 Uso pelos manipuladores do material biológico de Equipamento de Pro-

teção Individual (EPI). Neste caso é importante o treinamento do remetente
para proceder ao acondicionamento com segurança.
66 Treinamento de pessoal envolvido para casos de acidentes: remetente,

transportadores e destinatário.
66 Vacinação de pessoal envolvido com manipulação de material biológico.
66 Caso de acidente ou outro fato que exponha o transportador, a população

ou ambiente ao risco do material biológico durante o trânsito, o transporta-
dor deve adotar as seguintes providências:
I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato;
II- comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido;
III - tratar o ambiente e dar destino aos resíduos gerados de acordo com as
informações fornecidas pelo remetente, quando couber;
IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.
57

Este manual tem caráter informativo e se propõe ser um documento que oriente
as práticas no transporte de sangue e componentes. Para construção de um
instrumento cada vez mais robusto, solicitamos sugestões, envio de dúvidas
e modelos de boas práticas desenvolvidos pelos usuários que poderiam ser
disponibilizados neste documento para contribuição de todos.
E-mail de contato: ggsto@anvisa.gov.br
58

ANEXO I
EXEMPLOS DE AGENTE INFECCIOSO PRESENTE EM MATERIAL
BIOLÓGICO SUBSTÂNCIA INFECTANTE CATEGORIA A
Número UN e nome apropriado para Microrganismo

transporte
UN 2814 Bacillus anthracis (apenas culturas)
Substâncias infectantes que afetam seres Brucella abortus (apenas culturas)
humanos
Brucella melitensis (apenas culturas)
Brucella suis (apenas culturas)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei –
Mormo (apenas culturas)
Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas
pseudomallei (apenas culturas)
Chlamydia psittaci - cepas aviárias (apenas
culturas)
Clostridium botulinum (apenas culturas)
Coccidioides immitis (apenas culturas)
Coxiella burnetii (apenas culturas)
Vírus da febre hemorrágica do Congo-
Criméia
Vírus da dengue (apenas culturas)
Vírus da encefalite eqüina oriental (apenas
culturas)
Escherichia coli, verotoxigênico (apenas
culturas)
Vírus Ebola
Vírus Flexal
Francisella tularensis (apenas culturas)
Vírus Guaranito
Vírus Hantaan
59

transporte
UN 2814 Hantavírus que causam febre hemorrágica
Substâncias infectantes que afetam seres com síndrome renal
humanos Vírus Hendra
Vírus da hepatite B (apenas culturas)
Vírus do herpes B (apenas culturas)
Vírus da imuno-deficiência humana
(apenas culturas)
Vírus da gripe aviária altamente patogênica
(apenas culturas)
Vírus da encefalite japonesa (apenas
culturas)
Vírus Junin
Vírus da doença florestal de Kyasanur
Vírus Lassa
Vírus Machupo
Vírus Marburg
Vírus da varíola dos Símios
Mycobacterium tuberculosis (apenas
culturas)
Vírus Nipah
Vírus da febre hemorrágica de Omsk
Vírus da pólio (apenas culturas)
Vírus da raiva (apenas culturas)
Rickettsia prowazekii (apenas culturas)
Rickettsia rickettsii (apenas culturas)
Vírus da febre do vale do Rift (apenas
culturas)
Vírus da Encefalite Primavera-Verão Russa
(apenas culturas)
Vírus Sabiá
60

transporte
UN 2814 Shigella dysenteriae do tipo 1 (apenas
Substâncias infectantes que afetam seres culturas)
humanos Vírus da encefalite transmitida por
carrapatos (apenas culturas)
Vírus da varíola
Vírus da encefalite equina venezuelana
(apenas culturas)
Vírus do Nilo ocidental (apenas culturas)
Vírus da febre amarela (apenas culturas)
UN 2900 Yersinia pestis (apenas culturas)
Substâncias infectantes que afetam Vírus da febre suína africana (apenas
somente animais culturas)
Paramixovírus aviário do Tipo 1 - Vírus da
doença velogênica de Newcastle (apenas
culturas)
Vírus da febre suína clássica (apenas
culturas)
Vírus da febre aftosa (apenas culturas)
Vírus da dermatose nodular (apenas
culturas)
Mycoplasma mycoides - Pleuropneumonia
bovina contagiosa (apenas culturas)
Vírus da peste de pequenos ruminantes
(apenas culturas)
Vírus da peste bovina (apenas culturas)
Vírus da varíola ovina (apenas culturas)
Vírus da varíola caprina (apenas culturas)
Vírus da doença vesicular suína (apenas
culturas)
Vírus da estomatite vesicular (apenas
culturas)
Fonte: OMS. Guia sobre regulamentação relativa ao Transporte de Substâncias Infecciosas 2013 – 2014.
61

• Os nomes escritos em itálico são bactérias, mycoplasmas, rickettsiae ou fungos.
• As culturas são amostras biológicas incubadas (com a finalidade de multipli-
cação de patógenos), já as amostras de pacientes são coletadas diretamente de
humanos ou animais. Essa diferença é importante para a classificação de subs-
tâncias infecciosas. Essa classificação afetará a escolha da embalagem
• Esta é uma lista de exemplos, não exaustiva.
62

ANEXO II – Modelo de Protocolo de Validação de Transporte
Na primeira página do documento é recomendável a confecção de uma capa
com informações gerais sobre o documento, como a apresentada a seguir. Nas
próximas páginas, sugere-se a colocação de cabeçalhos ou rodapés contendo al-
gumas informações de fácil visualização, como o nome da Instituição, o título do
documento, o número do documento, sua respectiva versão, a data de aprovação,
a data de vigência e o número da folha. É importante ressaltar que a data de vi-
gência, nem sempre corresponde à data de aprovação. Muitos documentos antes
de se tornarem vigentes, necessitam do treinamento de funcionários sobre o seu
conteúdo ou outros procedimentos que por ventura sejam necessários.
63

Campo 1 : Logotipo da Instituição
É recomendável a colocação do logotipo da instituição.
Campo 2: Título do Documento

Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo:
“Protocolo de Validação de Transporte de Bolsas de Sangue Total”
Campo 3: Versão
Neste campo deve constar a o número da versão do documento.
Campo 4: Número do Documento

Neste campo deve constar o número ou código alfanumérico a ser definido pela
Instituição.
Campo 5: Elaborado por

Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que elabora-
ram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a elaboração
do documento e enviada para sua respectiva aprovação.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________
Campo 6: Aprovado por

Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que aprova-
ram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a aprovação
do documento.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________
64

Nome da Instituição
Logotipo
Título: Protocolo da Validação de Transporte de ...
da
Instituição Número: Revisão: Data de Data de Vi- Folha 1/3
Aprovação: gência:
Campo 7:
1 – INTRODUÇÃO
Neste campo deve ser feita a apresentação do documento em questão, exter-
nando a sua relevância e os benefícios advindos da realização desta atividade. As
motivações e circunstâncias para a realização da validação de transporte tam-
bém devem constar neste campo.
Campo 8:
2 – OBJETIVOS
Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Específicos. Eles de-
vem estar descritos no Imperativo (tempo verbal) e de maneira clara.
Campo 9:
3 – ABRANGÊNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as áreas e pessoas da Instituição que estarão envolvidas na
realização do estudo de validação, bem como durante o processo de transporte
de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validação
devem estar devidamente definidas e descritas neste campo.
Campo 10:
4 – REFERÊNCIAS
Neste campo deve haver a descrição de todos os documentos utilizados para a
elaboração deste protocolo, bem como todos os documentos que este protocolo
faz referência.
65

Logotipo Nome da Instituição
da Título: Protocolo da Validação de Transporte de ...
Instituição Número: Revisão: Data de Emissão: Folha 2/3
Campo 11:
5 – PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Serviço decidir a forma
que melhor retrata seu processo.
5.1 – Processos de Transporte
Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de
transporte de sangue e componentes previamente estabelecido ou deve referen-
ciar o documento onde tais informações se encontram. É importante que esteja
definido os materiais a serem utilizados (caixas, material refrigerante, etc...),
bem como as configurações de embalagem a serem utilizadas com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.
Nota
1Deve-se informar qual tipo de validação que será conduzida, ou seja, validação
concorrente ou validação prospectiva. No caso da validação concorrente, o POP de
transporte já existe e é utilizado na rotina. Este POP e sua respectiva versão pode
ser mencionado neste Protocolo, não sendo necessário a transcrição do POP neste
campo. No caso de uma validação prospectiva, deverá ser definido um procedimento
de transporte e este deve constar como anexo neste Protocolo.
5.2 – Condições de armazenamento e transporte de sangue e componentes:
Neste campo devem constar as faixas de temperatura a que os materiais devem
estar armazenados.
66

Campo 11 (Continuação):
5.3 – Materiais:
Todos os materiais necessários ao processo de transporte de sangue e compo-
nentes previamente definido devem estar descritos neste campo. Sua identifica-
ção e suas especificações devem constar deste documento, bem como a identifi-
cação dos fornecedores dos materiais.
5.4 – Processo de Validação:
Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realização da
validação, bem como os parâmetros a serem monitorados (temperatura e tem-
po) e os critérios de aceitação para uma validação bem sucedida. Deve prever
a realização de, no mínimo, 3 corridas consecutivas, estabelecendo o número
máximo e mínimo de bolsas (material) a serem transportadas em uma caixa, a
quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuição dos registra-
dores contínuos de temperatura no interior dos recipientes de transporte e o
tempo de transporte a ser validado. Figuras ilustrando a distribuição dos ma-
teriais refrigerantes e dos registradores de temperatura são úteis para o melhor
entendimento da tarefa em questão.
Nota:
1 Os registradores de temperatura devem estar devidamente calibrados. Cópias dos
certificados de dos instrumentos utilizados na calibração dos registradores de tempe-
ratura devem ser fornecidos pela empresa que realizou a calibração de tais registra-
dores e devem constar como anexo do Relatório de Validação.
Campo 12:
6 – CONTROLES DE MUDANÇA
Deve constar a previsão das ações a serem tomadas para execução de uma altera-
ção ou correção do processo de transporte validado durante ou após o término
da Validação.
67

ANEXO III – Modelo de Relatório de Validação de Transporte
Na primeira página do documento é recomendável a confecção de uma capa
com informações gerais sobre o documento, como a apresentada a seguir. Nas
próximas páginas, sugere-se a colocação de cabeçalhos ou rodapés contendo al-
gumas informações de fácil visualização, como o nome da Instituição, o título do
documento, o número do documento, sua respectiva versão, a data de aprovação,
a data de vigência e o número da folha. É importante ressaltar que a data de vi-
gência, nem sempre corresponde a data de aprovação. Muitos documentos antes
de se tornarem vigentes, necessitam do treinamento de funcionários sobre o seu
conteúdo ou outros procedimentos que por ventura sejam necessários.
68

Campo 1 : Logotipo da Instituição
É recomendável a colocação do logotipo da instituição.
Campo 2: Título do Documento

Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo:
“Protocolo de Validação de Transporte de Bolsas de Sangue total”
Campo 3: Versão
Neste campo deve constar a o número da versão do documento.
Campo 4: Número do Documento

Neste campo deve constar o número ou código alfanumérico a ser definido pela
Instituição.
Campo 5: Elaborado por

Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que elabora-
ram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a elaboração
do documento e enviada para sua respectiva aprovação.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________
Campo 6: Aprovado por

Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que aprova-
ram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a aprovação
do documento.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________
69

Nome da Instituição
Logotipo
Título: Protocolo da Validação de Transporte de ...
da
Instituição Número: Revisão: Data de Data de Vi- Folha 1/3
Aprovação: gência:
Campo 1:
1 – INTRODUÇÃO
Neste campo deve ser feita a apresentação do documento em questão, fazendo
referência ao seu respectivo Protocolo de Validação.
Campo 2:
2 – OBJETIVOS
Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Específicos definidos
no Protocolo de Validação.
Campo 3:
3 – ABRANGÊNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as áreas e pessoas da Instituição que estiveram envolvidas
na realização do estudo de validação. As responsabilidades relacionadas ao estu-
do de validação devem estar descritas neste campo.
Campo 4:
4 – REFERÊNCIAS
Descrever neste campo os documentos consultados para a elaboração deste do-
cumento, bem como durante a execução da validação de transporte.

70

Campo 5:
5 – PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Serviço decidir a forma
que melhor se adéqua ao seu processo.
5.1 – Processos de Transporte
Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabele-
cido ou deve referenciar o documento onde tais informações se encontram. De-
vem constar informações relacionadas à execução do estudo, como por exem-
plo, a data em que foram realizados o estudo e o número de corridas realizadas,
bem como as suas respectivas configurações de embalagem. Qualquer ocorrên-
cia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como
as eventuais ações tomadas no transcorrer do estudo.
5.2 – Dados e Resultados:
Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos
critérios de aceitação previamente definidos no Protocolo de Validação. Tabelas
podem ser úteis para a melhor visualização dos dados. Tratamento estatístico
dos dados também pode ser utilizado, caso seja possível sua aplicação.
Campo 6:
6 – CONCLUSÃO
Neste campo deve estar descrita a conclusão sobre a validação de transporte,
ou seja, deve estar claramente escrito se o processo de transporte está validado
ou não, cabendo às considerações pertinentes a serem feitas sobre o processo.
Determinações, recomendações e possíveis ajustes também podem estar con-
templados neste campo.
71

Campo 7:
7 – CONTROLES DE MUDANÇA
Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanças realizado durante
ou após o término da Validação. Em cada um deles deve constar uma seção
referente a avaliação de impacto.
Campo 8:
8 – REVALIDAÇÃO
Geralmente os procedimentos e critérios para a condução de uma revalidação
constam do Plano Mestre de Validação prevista na Política de Validação do Ser-
viço, porém caso julgar pertinente, o Serviço poderá fazer constar neste campo
tais informações.
72

ANEXO IV
MODELO
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL
DE SANGUE E COMPONENTES RELACIONADO ÀS ATIVIDADES
HEMOTERÁPICAS
1. Tipo de petição:
( ) concessão ( ) renovação
2. Atividade:
( ) rotineira ( ) extraordinária (emergencial)
3. Material biológico a ser transportado/ Número de unidades

No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades trans-
portado por tipo de hemocomponentes.
( ) bolsa de sangue total ( )
( ) hemocomponentes eritrocitários ( )
( ) hemocomponentes plaquetários ( )
( ) hemocomponentes plasmáticos ( )
( ) amostra biológica (soro,plasma, sangue total) ( )
( ) outros. Especificar:
73

4. Finalidade do transporte
( ) transfusão
( ) processamento
( ) procedimentos especiais
( ) triagem laboratorial
( ) pesquisa/ensino
( ) outros. Especificar:
5. Modo de transporte a ser utilizado

( ) terrestre
( ) aéreo
( ) aquaviário
6. Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente:
Razão social:
Nome fantasia:
Identificação cadastral (No CNPJ):
Responsável Legal:
Responsável Técnico:
Endereço:
Município: Estado: CEP:
Fax:( ) Telefone: ( )
e - mail:
Natureza do Serviço:
( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico-SUS
N° da Licença Sanitária e data da validade:
74

7- Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário:
Razão social:
Nome fantasia:
Responsável Legal:
Responsável Técnico:
Endereço:
Fax:( ) Telefone: ( )
e - mail:
Natureza do Serviço:
( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico-SUS
8. Dados do Transportador
Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia :
8.1 – Meio de transporte a ser utilizado (veiculo próprio, carga acompanhada,
serviço de operadores de transporte, outros):
8.2 – Supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da
qualidade da carga transportada.
75

Para o transporte terceirizado:
Razão social:
Nome fantasia:
Responsável Legal:
Supervisor Técnico pelo transporte:
Endereço:
Fax: ( ) Telefone: ( )
e - mail:
Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade:
Identificação do contrato realizado entre serviço de hemoterapia e empresa
transportadora:
Declaramos sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são ver-
dadeiras.
Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia

Remetente
Assinatura e Carimbo do Responsável Legal pelo Serviço de Hemoterapia

Remetente
76

REFERÊNCIAS
1.WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious substances
2013–2014 (HSE/GCR/2012.12)
2. . Transporte de Sustancias Infecciosas 2004 (CDS/CSR/LYO/2004.9)
Información general sobre las enmiendas a la 13ª revisión de la Reglamentación
Modelo de las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infec-
ciosas.
3. . Treinamento para Transporte de Substâncias Infecciosas. Curso para
Remetenes. 2011.
4. . Recommendations for the production, control and regulation of hu-
man plasma for fractionation. Technical Report Series No 941, 2007.
5. Ministério da Saúde. Portaria nº 472, de 9 de março de 2009. Resolução
GMC Nº 50/08. Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Subs-
tâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes do MERCOSUL.
6. Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC). Transporte Aéreo de Artigos
Perigosos – Substâncias Infecciosas. Centro de Treinamento – ANAC, 2012.
7. . INSTRUÇÃO SUPLEMEN-
TAR - ISIS Nº 175-002 Revisão A. Portaria nº 2057/SSO, de 27 de outubro de
2011, publicada no Diário Oficial da União nº 208, de 28 de outubro de 2011,
Seção 1, p. 2. Orientações para a formação e treinamento de pessoal envolvido no
transporte de artigos perigosos em aeronaves civis.
8. . INSTRUÇÃO SUPLEMEN-
TAR - ISIS Nº 175-001 Revisão B. Portaria nº 2156/SSO, de 4 de novembro de
2011, publicada no Diário Oficial da União, N° 213, S/1, p. 2, de 7 de novembro
de 2011.Regulamento Brasileiro de Aviação Civil - RBAC 175. Orientações para
o transporte de artigos perigosos em aeronaves civis.
9. Organização Internacional de Aviação Civil (OACI): Documento 9284-
AN/905 Instruções Técnicas para o Transporte Seguro de Ar-tigos Perigosos pelo
Modal Aéreo – Technical Instructions for Safe Transport of Dan-gerous Goods
by Air.
77

10. European standard operating procedure (SOP). Methodology reflecting
European best practice within the area addressing the quality and safety of blood.
Manual, Edition 1.0, 2007.
11. European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS). Guide to the pre-
paration, use and quality assurance of blood components. (Partial Agreement),
16 th edition, 2010.
12. European Pharmacopeia 5.0. Human plasma for fractionation, p.1746-
1747.
13. Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations
Title 21. PART 600 BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL. Subpart B--Esta-
blishment Standards Sec. 600.15 Temperatures during shipment. 21CFR600.15,
2011.
14. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR 14785. Labora-
tório Clinico Requisitos de Segurança.2001.
15. Australian Red Cross Blood Service. Receipt and Use of Blood Service Shi-
ppers by External Institutions to Transport Blood and Blood Products. Version:
009. 2011.
16. Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB).14th Edition, pg 659.
17. D. Legrand. Le point sur la réglementation et la procédure d’autorisation
(Update on regulatory framework and certification process). Transfusion Clini-
que et Biologique 15 (2008) 193–196.
18. Otani T. et al. Helicopter transport effects on RBC components. Blood
Transfus 2012; 10: 78-86.
19. Cabaud J.J. Bourguignat L. Transport des produits sanguins labiles, une
approche pratique et pédagogique. Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012)
199–201.
20. Majić Z. et al. Research of the Influence of Air Transportation on Blood
Sample Quality. Promet – Traffic&Transportation, Vol. 23, 2011, No. 6, 431-
442.
78


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GUIA PARA TRANSPORTE DE

agencia nacional de vigilancia Sanitaria | Anvisa

Transporte de materiais biológicos.indd 1 05/11/2013 15:39:35

Diretor-presidente Adjunto do Diretor-Presidente

Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Orgãos – GGSTO

Gerência de Sangue e Componentes GESAC

Equipe Técnica GESAC/GGSTO:

Capa, projeto gráfico e diagramção

Transporte de materiais biológicos.indd 2 05/11/2013 15:39:35

Transporte de materiais biológicos.indd 3 05/11/2013 15:39:35

Transporte de materiais biológicos.indd 5 05/11/2013 15:39:35

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Transporte de materiais biológicos.indd 8 05/11/2013 15:39:35

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Transporte de materiais biológicos.indd 10 05/11/2013 15:39:35

Tubos (Amostras) Bolsas de

Centros de Pesquisa Indústria Armazenamento

Figura 1. Fluxo de transporte no Ciclo do Sangue.

Transporte de materiais biológicos.indd 11 05/11/2013 15:39:35

REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES

Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador

Quadro 1. Atores e finalidades do transporte de sangue e componentes.

Transporte de materiais biológicos.indd 12 05/11/2013 15:39:35

Normativas Gerais Nacionais

Agência Nacional de Aviação Civil

Transporte de materiais biológicos.indd 13 05/11/2013 15:39:35

Transporte de materiais biológicos.indd 14 05/11/2013 15:39:35

Transporte de Material Biológico

Transporte de materiais biológicos.indd 15 05/11/2013 15:39:35

Transporte de materiais biológicos.indd 16

PERIGOS Material Agente Entrada INFECÇÃO

Figura 2. Esquematização dos riscos no transporte de material biológico.

66 CONSERVAÇÃO DAS PROPRIEDADES BIOLÓGICAS

Baseados nestes eixos serão apresentados alguns pressupostos para o transporte

O sangue e componentes devem ser transportados somente depois de

• O serviço remetente, que pode ser um serviço de hemoterapia ou um serviço

Transporte de materiais biológicos.indd 17 05/11/2013 15:39:35

Embalagem ou recipiente primário

Antes da escolha da melhor embalagem e da definição da configuração dos me-

WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances

Segundo a OMS a avaliação de risco biológico para o transporte deve estar

Transporte de materiais biológicos.indd 18 05/11/2013 15:39:35

Transporte de materiais biológicos.indd 19 05/11/2013 15:39:35

Os PERIGOS são inerentes aos agentes infecciosos

Classe 6: Substâncias tóxicas e infecciosas

CLASSE 6.2: Substâncias Infecciosas

CLASSE 9: Substâncias Perigosas Diversas

Transporte de materiais biológicos.indd 20 05/11/2013 15:39:35

MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

DOADORES DE SANGUE PACIENTES

Não reagente/ Sem resultados Reagente Material biológico

Material Material Substância Substância

Figura 3. Fonte: OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on

Transporte de materiais biológicos.indd 21 05/11/2013 15:39:35

66 Quando causam doenças em humanos ou em

As atribuições de substâncias na UN 2814 ou UN 2900 devem ser baseadas no

Transporte de materiais biológicos.indd 22 05/11/2013 15:39:35

Este tipo de transporte requer cuidados especiais e exigências específicas de acordo

Nome e endereço do remetente

Transporte de materiais biológicos.indd 23 05/11/2013 15:39:36

Norma de embalagem 620 – Packing Instruction 620 (PI620)

Não há uma lista de fornecedores de embalagens que estejam em conformidade

Transporte de materiais biológicos.indd 24 05/11/2013 15:39:36