Análisi

Información
Nombre Claúsula Tipo de Documento Relación
Documentada
4.3
Organización 4.1 NO
5.1

5.1.2
Partes interesadas 4.2 NO
4.3
4.1
Sistema de gestión Alcance del Sistema de
4.3 SI
de calidad Gestión de Calidad 4.2

Procesos en el 6. 1
Registro de los procesos
Sistema de gestión 4.4 SI que se realizan 5. 1
de calidad

4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4

Liderazgo y 5.1 NO
compromiso
5.2 - 6.2

4.4
Política 5.2 SI Política de calidad
6.2
Roles, 5.1.2
responsabilidades y 5.3 NO
autoridades 10.1

4.1 - 4.2
Riesgos y 6.1 NO 4.4
oportunidades
5.1.2

5.2
Objetivos de la 6.2 SI
calidad
5.1.2
Objetivos de la calidad
4.4
Planificación de 6.3 NO
cambios 5.3
6.3
Registros de
Recursos 7.1 SI 5.1
monitorizacion y
medicion de
equipamiento y 4.4
calibracion
5.3
Perfiles de cargo
Competencia 7.2 SI Registros de formación,
cualidades,
competencias,
experiencia y
cualificaciones
 Perfiles de cargo
Competencia 7.2 SI Registros de formación,
cualidades,
competencias, 7.1.2
experiencia y
cualificaciones
7.2
Conciencia 7.3 NO
5.3

8.2.1
Comunicación 7.4 NO
8.4.3

7.2
Informacion 7.5 NO
documentada
7.1.5

4.4
Registro de
conformidades y no 6
Control operacional 8.1 SI conformidades de
productos y servicios
8.4
4.2
Registro de resultados
de revision y requisitos
Requisitos 8.2 SI nuevo para los
productos y servicios.
5.1.2

Registro de 4.4
cumplimiento de
requisitos de diseño y 8.4
desarrollo (8.3.2)

Registros de entradas
de diseño y desarrollo
(8.3.3)

Diseño 8.3 SI Registros de las

actividades de los
controles de diseño y
desarrollo (8.3.4)

Registros de salidas de
diseño y desarrollo
(8.3.5)

Registros de cambios
del diseño y desarrollo
(8.3.6)
 Manual - Check list -
Control de procesos 8.4 SI 8.1
Instructivo
4.4
Registros de las
características de los 7.1
productos a producir
(8.5.1)

Producción 8.5 SI Registros de propiedad

del cliente 8.5.3) 8.2
Registros de control de 8.3
cambios en Producción
(8.5.6)
8.4

8.5
Registro de
conformidad del
Liberación 8.6 SI producto o servicio con 8.5.2
criterios de aceptacion
y trazabilidad a las
personas que autorizan 8.2
la liberación

Registro de no 8.5
conformidades
detectadas, acciones
tomadas concesiones
8.7 SI obtenidas y la
identificación de la
autoridad que decide la
acción
Control de salidas 8.6

4.4
Informes técnicos de
evaluacion de
Evaluacion 9.1 SI resultados, registro de
actividades, 5.1
seguimiento y control,
encuestas al cliente e
informes de agentes
comerciales. 8.4

Programas de 4.4
auditorias, Informes
Auditoria 9.2 SI finales, Registro de
evaluacion y 9.3
seguimiento.

4.4
6.1 - 6.2 - 6.3
Informes finales de la
Revision 9.3 SI revision y registro de 8.1 - 8.2 - 8.5
asistencia
 Informes finales de la
Revision 9.3 SI revision y registro de
asistencia

10.2
4.4
Mejora del 5.3
10.1 NO
desempeño
8.7

Informe de
No conformidad y identificación de las no 6.3
10.2 SI
correción conformidades, plan de
correción y gestión
8.1- 8.3- 8.4 - 8.7
4.4
6.1
Mejora Continua 10.3 NO

9.3
 Análisis ISO 9001

Observaciones

En una organización se considera el sistema de gestion de calidad

Una organización debe tomar en cuenta el liderazgo y compromiso
En la organización se asegura de determinar, comprender y cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglam
del cliente)
En una organización se considera los requisitos de las partes interesadas pertinentes para el sistema de gestión de la calidad
Cuando se determina el alcance una organización debe determinar las cuestiones externas e internas

Cuando se determina el alcance una organización debe considerar los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para e
calidad.
Dentro de esta clausula la organizacion debe planificar la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del si
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad asegurándose de la i
sistema en los procesos
Estas clausulas tratan sobre lo que la organización debe hacer en cuanto al sistema de gestion de calidad, siendo ahí donde la a
liderazgo y compromiso

Dentro del liderazgo y compromiso se establece la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión d
relacion con las clausulas 5.2 (Politica) y 6.2 (objetivos).
La organización debe mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad como lo indica la politica de calidad
La organización debe la organización debe establecer objetivos de la calidad lo cual es necesario para la politica de calidad.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente, tal como considera en el apartado

Considera que la organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora asi como se indica en la clausula 5.3
En las acciones para abordar riesgos y oportunidades la organización debe considerar custiones externas e internas (4.1) y los r
para el sistema de gestión de la calidad (4.2)
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad abordando los riesgos y opor
Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y
satisfacción del cliente
Los objetivos de calidad deben ser coherentes con la política de la calidad

Considera la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente de acuerdo a lo q
objetivos de calidad
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad

La organización debe considerar la disponibilidad de recursos
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gesti
disponibles
determinacion de los recursos necesarios para los procesos y asegurarse de su disponibilidad y la determinacion y aplicación d
necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de los procesos
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniq
organización
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestió
operación y control de sus procesos.

Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización sean competentes, basándose en la educación, formació

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniq
organización

La comunicación con los clientes debe incluir proporcionar la información relativa a los productos y servicios

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo

conservación de la información documentada apropiada como evidencia de la competencia

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y m
propósito
Determinacion de los procesos necesarios para el SGC.
Implementar acciones de riesgos y oportunidades.

Control de conformidad de los requisitos de los procesos, productos y servicios.

Requisitos del cliente y legales aplicables.

Cumplimiento de requisitos enfocados en el cliente.

Determinación de los procesos.

Control de requisitos de los procesos.

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión d

determinacion y aplicación de los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de los p

La organización debe determinar y proporcionar los recursos-necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimie
sistema de gestión de la calidad.

Determinacion de los requisitos de los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.

Proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios

Se asegura que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.

La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas para asegurar la conformidad de los productos y
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los re
servicios.

determinación y aplicación de criterios y métodos,incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño

se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y
satisfacción del cliente

control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización

La organización debe determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el con

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre informacion de los resultados

La organización realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas las partes interesadas y sus requisitos pertinen
Al planificar un adecuado sistema de gestión la organización debe considerar las observaciones generadas en la revisión de sus
La revisión y control de los cambios para la producción o la prestación del servicio para asegurarse de la continuidad en la conf
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no pr
La revisión permite a la dirección evaluar y optar por acciones correctivas a las no conformidades.
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad
Informa sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para
corregir

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben lleva

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para
corregir
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad
Mediante la planificación del sistema de gestión de calidad una organización debe asegurar que se pueda lograr los} resultado
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora
cambio en el sistema de gestión de la calidad