Nº de lista: _______

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (clave 1806) 8vo SEMESTRE

Tarea Nº: ____4_____

NOMBRE DEL ALUMNO: Nº DE CUENTA: FIRMA: FECHA:

Contestar las siguientes preguntas:

1. Definir qué es la Ley General de Salud: Es uuna ley que reglamenta la protección de la
salud establecida por el artículo 4 de la constitución, estableciendo bases y modalidades de
acceso a servicios de salud y concurrencia de federación y entidades federativas en materia de
salubridad general. Se aplica en toda la república.

2. Definir qué es el Reglamento de Insumos para la Salud: Es un documento que tiene por
objeto reglamentar control sanitario de insumos de consumo humano, y de remedios herbolarios,
así como de establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.

3. De acuerdo a la Ley General de Salud indique ¿cómo está constituido el Sistema Nacional
de Salud? Está coordinado por la secretaría de salud, para establecer y conducir política nacional
en materia de salud. Bajo su directo control está la unidad de análisis económico, la subsecretaría
de innovación y calidad, la subsecretaría de prevención y promoción para la salud, la
subsecretaría de administración y finanzas, la comisión coordinadora de institutos de salud y
hospitales de alta especialidad, y la unidad de vinculación y participación social. Otras entidades
nacionales que forman el sistema nacional de salud incluyen el IMMSS, el IMSSTE, el ISSFAM,
los servicios médicos para PEMEX, y el sistema nacional de desarrollo integral de la familia. La
secretaría de salud también trabaja en conjunto con órganos descentralizados, como la
COFEPRIS, la comisión nacional de arbitraje médico, y la comisión nacional de bioética. A nivel
estatal, todas las secretarías de salud estatales están coordinadas por la secretaría de salud.

4. De acuerdo a la Ley General de Salud, defina ¿qué es un medicamento?: “Toda substancia

o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga
nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que
contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o
ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente
en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos,
preventivos o rehabilitatorios”

5. Defina ¿qué es un psicotrópico y qué es un estupefaciente?: La ley general de salud tiene

un listado particular de sustancias específicas que considera como estupefacientes en su artículo
234. Esto también incluye a sus precursores químicos, sustancias de naturaleza análoga y
cualquier otra sustancia que la SSA determina. Algo similar pasa con la definición para
psicotrópicos, que vienen listados en el artículo 245 y vienen separados en 5 categorías en base a
su uso terapéutico y su susceptibilidad de ser abusadas o de ser un problema de salud pública

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (clave 1806) 8vo SEMESTRE

Tarea Nº: ____4_____

ligero, moderado, o mayor. En términos más generales, un psicotrópico es cualquier sustancia

natural o sintética capaz de influenciar funciones psíquicas por actuar en el SNC. Un
estupefaciente es cualquier psicotrópico con alto potencial de ser abusado o crear dependencia
psíquica o física y que puede estar en su forma pura o como metabolito.

6. Para la Industria Farmacéutica describa ¿quién es un Responsable Sanitario?: Los

responsables sanitarios, deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades
educativas competentes, que ayuden a la empresa u organización que los contrata a asegurar la
identidad, pureza, y seguridad de productos y procesos realizados en la organización misma.
Puede tener título de Farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico
industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de
establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un
homeópata,

7. De acuerdo con la Ley General de Salud ¿Qué requisitos deberá cumplir una persona que
vaya a fungir como responsable sanitario de una fábrica o laboratorio de materias primas para la
elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano?: “Deberán ser
profesionales con título registrado por autoridades educativas competentes (…)Deberá ser
farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya
carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen
medicamentos homeopáticos, el responsable sanitario podrá ser un homeópata.”

8. De acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud, definir qué es un tercero

autorizado: Persona autorizada por SSA para emitir dictámenes respecto al cumplimiento de
requisitos establecidos por la propia SSA, o las normas aplicables; o para hacer estudios para el
efecto de autorizaciones sanitarias.

9. De acuerdo al Reglamento de insumos para la salud indicar ¿qué es una condición

sanitaria? : “Especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir los insumos,
establecimientos, actividades y servicios y que se establecen en ordenamientos
correspondientes”.

10. De acuerdo al Reglamento de insumos para la salud indicar ¿cuál es el principal requisito
para importar medicamentos con fines de comercialización?: “Contar previamente con registro de
producto autorizado por la Secretaría. En caso de que importador no sea titular de registro, deberá
contar con consentimiento de titular del mismo.”.

Bibliografía sugerida.
1. Secretaría de Salud, L. G. (2000). Reglamento de Insumos para la Salud. Publicado en el Diario
Oficial de la Federació n el, 4.
2. Secretaría De Salud, L. G., & UNICO, C. (2013). Ley General de Salud. México: Editorial ISEF.

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