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Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I.

Grupo: 1602

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se


revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

INDICE
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
6. Bibliografía.
7. Observancia.
8. Vigencia.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo
Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y
difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

1.2 Campo de aplicación


Esta norma es de observancia obligatoria para la Secretaría de Salud a través de la Dirección
Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios y para la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, así como para el sector público y privado que participe en el procedimiento de
revisión, actualización y modificación de los contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus Suplementos.

3. Definiciones
Para efectos de esta norma se entiende por:

3.1 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su
eficacia, seguridad estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
3.2 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.3 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al órgano técnico
asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la
permanente revisión y actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
Suplementos.
3.4 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento
(incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado
solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el
reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos
humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
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3.5 Eficacia, a la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada
por métodos científicos. Para dispositivos médicos se refiere a la intención de uso para el que fue
diseñado el producto.
3.6 Especificación, a los requisitos que debe cumplir un material, sustancia o producto, que
incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a
utilizar para su determinación.
3.7 Farmacopea, a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
3.8 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que
no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
3.9 Forma Farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir
un medicamento y facilitar su dosificación y administración.
3.10 Identidad, a la confirmación de la presencia del fármaco, como tal o incluido en un
medicamento, por sus propiedades físicas, químicas o efectos biológicos. Para el caso de
dispositivos médicos este concepto se refiere a la caracterización de sustancias o componentes del
producto.
3.11 Intención de uso, al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de
uso e información suministrada por el fabricante.
3.12 Materia prima, a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de
medicamentos o fármacos naturales o sintéticos. En el caso de dispositivos médicos también se
consideran los componentes y sustancias del producto.
3.13 Medicamento (preparado farmacéutico), a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen
natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacéutica y que se identifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas.
3.14 Monografía, a la descripción científico-técnica de un fármaco, radiofármaco, aditivo,
preparado farmacéutico, producto biológico, biotecnológico, hemoderivado, gas medicinal o
dispositivo médico, en la que se señalan las especificaciones mínimas que debe cumplir y los
métodos de prueba para la verificación de las mismas.
3.15 Pureza, al grado en el que los fármacos y medicamentos están exentos de contaminantes
potencialmente dañinos o no, incluyendo otros fármacos, productos de degradación,
subproductos de síntesis y de microorganismos.
3.16 Seguridad, a la característica de un insumo para la salud de poder usarse sin posibilidades de
causar riesgos potenciales, efectos tóxicos o efectos indeseables, injustificables.
3.17 Suplementos, a las publicaciones complementarias de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Existen los siguientes tipos:
3.17.1 Los que se emiten para actualizar las ediciones ordinarias progresivas de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, por ejemplo: si la edición en turno de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos es la novena, la siguiente actualización inmediata será el Primer Suplemento de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edición, y la subsiguiente actualización el
Segundo Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edición.
3.17.2 Los que se emiten para regular y controlar productos o actividades específicas,
debidamente delimitadas, tal es el caso de las publicaciones con los siguientes títulos:
3.17.2.1 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos,
3.17.2.2 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos,
3.17.2.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y
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3.17.2.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para dispositivos médicos.

Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de
proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones
5. Generalidades
6. De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación
7. Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos
8. De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación
9. De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Etica en la
Investigación y Bioseguridad
10. Del Investigador principal
11. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
12. De la información implicada en investigaciones
13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
14. Bibliografía
15. Vigilancia
16. Vigencia

1. Objetivo
Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico,
que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación
para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o
protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o
materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia
terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de
productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.

2. Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud, institución o
establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan
llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las
características señaladas en el objetivo de la presente norma.

4. Definiciones
Para los efectos de esta norma, se entenderá por:
4.1 Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de
promover, proteger y restaurar su salud.
4.2 Autorización de una investigación para la salud en seres humanos, al acto administrativo
mediante el cual, la Secretaría de Salud permite al profesional de la salud la realización de
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actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación,
para el empleo de medicamentos o materiales de acuerdo con el objetivo de esta norma.
4.3 Carta de consentimiento informado en materia de investigación, al documento escrito,
signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos
testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una
investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la
información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá
indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de
investigación.
4.4 Comités en materia de investigación para la salud, al conjunto de profesionales
pertenecientes a una institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud o
de otros sectores, encargados de revisar, aprobar y vigilar que los proyectos o protocolos de
investigación se realicen conforme a los principios científicos de investigación, ética en la
investigación y de bioseguridad que dicta la lex artis médica y de conformidad con el marco
jurídico-sanitario mexicano.
4.5 Efecto adverso, al conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se presentan
en un sujeto de investigación, como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales
previstas en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos y que
potencialmente representen un riesgo para su salud.
4.6 Enmienda, cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de
investigación, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador
principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos
susceptibles de enmienda son: proyecto o protocolo, carta de consentimiento informado, manual
del investigador, documentos para el paciente, escalas de medición y cronograma.
4.7 Evidencia científica suficiente, conocimiento del que se puede afirmar la validez de su
contenido como verdadero, con certeza y sin duda.
4.8 Informe anual, al documento que deben presentar los Comités de Investigación, de Etica en la
Investigación y de Bioseguridad a la Secretaría de Salud durante los primeros 10 días hábiles del
mes de junio de cada año, sobre la integración y actividades de dichos Comités.
4.9 Informe técnico final, al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría de
Salud, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación conforme
al objetivo y campo de aplicación de esta norma, así como, los principales hallazgos obtenidos al
inicio, durante y al final de la ejecución.
4.10 Informe técnico parcial, al documento que debe presentar el investigador principal a la
Secretaría de Salud en cualquier tiempo o al menos una vez al año, para comunicar los avances y
resultados parciales de una investigación, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta
norma.
4.11 Institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud, a todo aquel
donde se proporcionen servicios de atención médica, perteneciente a los sectores público, social o
privado, cualquiera que sea su denominación, que pueda efectuar actividades preventivas,
diagnósticas, terapéuticas y de rehabilitación, por si misma o subrogadas, dirigidas a mantener o
reintegrar el estado de salud de las personas y efectuar actividades de formación y desarrollo de
personal para la salud, así como de investigación.
4.12 Investigación para la salud en seres humanos, en la que el ser humano es el sujeto de
investigación y que se desarrolla con el único propósito de realizar aportaciones científicas y
tecnológicas, para obtener nuevos conocimientos en materia de salud.
4.13 Investigador principal, al profesional de la salud, a quien la Secretaría de Salud autoriza un
proyecto o protocolo para la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos,
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conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma y es responsable de conducir, coordinar


y vigilar el desarrollo de dicha investigación.
4.14 Lex artis médica, conjunto de reglas y conocimientos generados para el ejercicio de la
medicina, contenidos en distintos medios de almacenamiento, conservación y consulta, acerca de
técnicas y procedimientos que han sido universalmente aceptados, que se basan en los principios
científicos y éticos que orientan la práctica médica.
4.15 Maniobra experimental, al empleo de medicamentos o materiales, respecto de los cuales
aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficiencia terapéutica o rehabilitatoria o se
pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, en un sujeto
de investigación, con la finalidad de obtener información científica respecto de la eficacia de su
uso con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios.
4.16 Medicamentos o materiales, a los principios famacolológicos, químicos, biológicos,
materiales y dispositivos médicos, utilizados o aplicados en seres humanos con fines de
investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para
probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitatoria.
4.17 Modificación, cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el proyecto o protocolo
de investigación, como son: cambio de domicilio, razón social, cambio en la integración del equipo
o grupo de trabajo del investigador, entre otros.
4.18 Patrocinador, persona física o moral que acepta responsabilidades que se expresan por
escrito, para participar y financiar total o parcialmente un proyecto o protocolo de investigación.
4.19 Procedimiento invasivo, es aquel que se vale de una o varias técnicas médicas que invaden el
cuerpo, con un fin diagnóstico o terapéutico.
4.20 Proyecto o protocolo de investigación para la salud en seres humanos, al documento que
describe la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y
campo de aplicación de esta norma, integrado al menos por los capítulos de: planeación,
programación, organización y presupuestación; estructurado de manera metodológica y
sistematizada en sus diferentes fases de trabajo, que se realizarán bajo la responsabilidad,
conducción y supervisión de un investigador principal.
4.21 Sujeto de investigación, al individuo que otorga su consentimiento informado, por sí mismo o
por conducto de su representante legal, para que en su persona sean practicados determinados
procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de


medicamentos.

ÍNDICE
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipo.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de fabricación.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
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12. Liberación de producto terminado.


13. Retiro de Producto del Mercado.
14. Actividades subcontratadas.
15. Destino Final de residuos.
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
21. Apéndices.
21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

1.2 Campo de aplicación


Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la
fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o
con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su
elaboración.

3. Definiciones
Para efectos de esta Norma, se entiende por:

3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la
finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la
causa de una desviación o no conformidad.
3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de
una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su
recurrencia.
3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán
llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen
claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo
referente a los aspectos de calidad y las BPF.
3.5 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los
materiales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u
otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de
fabricación y que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas
en la producción.
3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con
condiciones establecidas.
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3.7 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a
granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se
encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento en
su empaque primario.
3.8 Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones
definidas.
3.9 Área aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio
ambiente.
3.10 Área autocontenida, al área completa y separada en los aspectos de operación, incluyendo
flujos de personal y equipos. Esto incluye barreras físicas, así como sistemas de aire
independientes, aunque no necesariamente implica dos edificios distintos ni separados.
3.11 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a
cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple
con los requisitos de calidad especificados.
3.12 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios
establecidos.
3.13 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación
de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire
independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes de aire, agua y materiales antes
de su disposición final.
3.14 Banco Celular de Trabajo, al que se prepara de alícuotas de una suspensión homogénea de
células obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo condiciones de cultivo definidas.
3.15 Banco Celular Maestro, a la alícuota de una colección celular que en su desarrollo ha sido
preparada de las células clonadas bajo condiciones definidas, contenida dentro de múltiples
envases y almacenada bajo condiciones específicas.
3.16 Bar, a la unidad de medición de presión equivalente a 100 kPa o a un millón de barias,
aproximadamente igual a una atmósfera.
3.17 Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los
elementos de la fabricación (insumos, instalaciones, personal, entre otros).
3.18 Bioseguridad, al conjunto de medidas y acciones orientadas a la protección del personal,
comunidad y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud. Se
clasifica en los siguientes niveles:
3.18.1 Nivel 1 de Bioseguridad. Está caracterizado por un nivel básico de contención sin barreras
especiales primarias y secundarias, en el que se manipulan agentes bien caracterizados que no
representan un riesgo potencial para el personal y el ambiente.
3.18.2 Nivel 2 de Bioseguridad. Es aquél en el que se manipulan agentes que representan un
peligro moderado para el personal y el ambiente, el acceso debe ser restringido cuando el trabajo
se esté llevando a cabo y debe llevarse a cabo en cabinas de bioseguridad u otros equipos de
contención física.
3.18.3 Nivel 3 de Bioseguridad. Se aplica para el manejo de agentes patógenos letales que pueden
causar enfermedades graves o potencialmente mortales. Todas las operaciones deben llevarse a
cabo dentro de cabinas de bioseguridad u otro sistema cerrado. Las áreas deben tener
características especiales de diseño que permitan el acceso controlado, la descontaminación
previa de materiales y evitar la liberación de aerosoles al exterior.
3.18.4 Nivel 4 de Bioseguridad. Se utiliza cuando se manipulan agentes peligrosos y exóticos que
presentan un riesgo elevado y potencialmente mortal, no existen vacunas o tratamientos
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disponibles; representan un riesgo grave al personal, comunidad y ambiente. Todas las


operaciones deben ser llevadas a cabo en cabina de bioseguridad clase III, o en cabina de
bioseguridad clase II en combinación con uso de traje presurizado por el personal; el edificio debe
ser independiente o ser una zona aislada, el suministro de aire debe ser dedicado para cada área y
el aire debe ser descontaminado previamente a su salida; todos los materiales utilizados deben ser
descontaminados previo a su salida y el personal debe cambiarse de ropa y ducharse antes de
salir.
3.19 Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y
manutención de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es,
nacimiento, desarrollo, reproducción y muerte.
3.20 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, son parte del aseguramiento de calidad,
el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de
la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.
3.21 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre
sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características
de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
3.22 Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y
prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
3.23 Cabezal múltiple (manifold), al equipo o aparato diseñado para permitir el venteo, vacío o
llenado sincronizado de uno o más contenedores de gas.
3.24 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce
resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia
o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.
3.25 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico,
para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen
con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los
procesos.
3.27 Calificación de desempeño, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y
equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
3.28 Calificación de diseño, a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto
de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
3.29 Calificación de instalación, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y
equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
3.30 Calificación de operación, a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las
instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño
establecidas.
3.31 Campaña de fabricación, a la fabricación de una serie de lotes del mismo producto en un
periodo definido de tiempo seguido por actividades de limpieza y, en su caso, de sanitización,
antes de pasar a otro producto. Los productos diferentes no son producidos al mismo tiempo pero
si utilizando el mismo equipo.
3.32 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el
personal.
3.33 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que
incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del
cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
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3.34 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad


Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento,
para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las
disposiciones jurídicas aplicables.
3.35 Condiciones dinámicas, a aquéllas en donde la instalación se encuentra funcionando en el
modo operativo definido y con el número especificado de personal.
3.36 Condiciones estáticas, a aquéllas en las que el sistema de aire se encuentra operando, con el
equipo de producción completo e instalado, sin personal presente.
3.37 Conexión de acoplamiento de cilindros, a la unión roscada de la válvula del cilindro, que
acopla y conecta un tubo o manguera flexible o un regulador de presión al cilindro, evitando
errores en el intercambio en el uso de gases.
3.38 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.39 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.40 Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de
materia extraña, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
3.41 Contenedor de gas medicinal, al envase diseñado para contenedor gas a presión en forma de
gas comprimido, licuado a líquido criogénico y se puede clasificar en cuatro grupos: cilindro, termo
(dewar), tanque de almacenamiento y tanque cisterna.
3.42 Control de cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera
impactar en la calidad del producto.
3.43 Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento,
y de ser necesario, ajuste del proceso.
3.44 Criterios de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que
deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
3.45 Cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa
posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios.
3.46 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.47 Documentos maestros, a los documentos autorizados que contienen la información para
realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de
un producto.
3.48 Eficacia, al grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado esperado en
ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado.
3.49 Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en
su envase primario.
3.50 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los
parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su
determinación.
3.51 Estudio ciego, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están
recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico.
3.52 Expediente de fabricación de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote
de producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.
3.53 Fabricación, a las operaciones involucradas en la elaboración o producción de un
medicamento desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como
producto terminado.
3.54 Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento.
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3.55 Fecha de reanálisis, a la fecha límite para utilizar un fármaco o aditivo; para continuar
usándolo deberá ser nuevamente muestreado y analizado con la finalidad de confirmar que
continúa cumpliendo las especificaciones de calidad establecidas.
3.56 Fibra, a cualquier partícula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su
grosor.
3.57 Firma electrónica, a la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de
símbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y
equivalentes a la firma autógrafa del individuo.
3.58 Gas comprimido, al que cuando se envasa a presión, es totalmente gaseoso a -50ºC.
3.59 Gas criogénico, al que se licua a 1.013 bar a una temperatura por debajo de -150°C.
3.60 Gas licuado, al que cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -
50°C.
3.61 Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para la valoración, control,
comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de
vida.
3.62 Inactivación viral, a la eliminación de la actividad viral, a través de un método químico o
físico.
3.63 Instalación, a las áreas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operación o
proceso específico.
3.64 Instructivo de trabajo, a la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.
3.65 Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de
acondicionamiento y productos que se reciben en una planta.
3.66 Liberación concurrente, a la liberación para distribución de un lote de medicamento
fabricado, siguiendo un protocolo de calificación de proceso que cumple los criterios para su
liberación establecidos antes de que el protocolo haya sido completado.
3.67 Liberación de lote, al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una revisión
sistemática para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las Buenas
Prácticas de Fabricación.
3.68 Liberación paramétrica, al sistema de liberación aplicable a productos estériles que lleven un
proceso de esterilización terminal, el cual está basado en el cumplimiento de parámetros críticos
de esterilización obtenidos durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento con los
requisitos de BPF específicos, sin efectuar la prueba de esterilidad.
3.69 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
3.70 Línea celular, al tipo de población celular con características definidas que se originaron por
subcultivos seriados de una población celular primaria.
3.71 Llenado aséptico simulado, a la operación de llenado utilizando medio de cultivo en lugar de
producto, poniéndolo en contacto con las superficies del equipo, sistemas de cierre, ambiente y
operaciones del proceso para reproducir las condiciones de operación.
3.72 Lote semilla de trabajo, a un cultivo de un microorganismo derivado de un lote de semilla
maestro o de un lote de semilla intermedio. Está destinado a un uso en producción.
3.73 Lote semilla maestro (Master Seed Lot), a un cultivo de un microorganismo derivado del lote
de semilla pre-maestro, distribuido en contenedores en una sola operación, de manera que
garantice la homogeneidad y la estabilidad, y prevenga cualquier contaminación.
3.74 Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo
con la política y los objetivos de la calidad establecidos en el mismo manual.
3.75 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un medicamento,
realizado por un establecimiento diferente del titular del Registro Sanitario; puede ser nacional,
internacional, temporal o permanente.
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3.76 Material impreso, a cualquier etiqueta, inserto o material de acondicionamiento presente en


el producto final.
3.77 Medicamentos en investigación, a la forma farmacéutica de un fármaco, un producto
biológico, respecto del cual no se tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido
registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no se hayan distribuido en forma comercial, así como
los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con
modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las autorizadas, incluyendo
su empleo en combinaciones.
3.78 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a
cabo dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.
3.79 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser
examinado.
3.80 Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un
lote.
3.81 Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual
se le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el
acondicionamiento de un lote de medicamento.
3.82 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le
asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los insumos para la producción
de un lote de medicamento.
3.83 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse.
3.84 Pase, a la transferencia sucesiva de microorganismos o cultivos celulares a través de varios
medios de cultivo. Cada resiembra representa un número de pase.
3.85 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias
superiores y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que
poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales.
Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.
3.86 Periodo de reanálisis, al tiempo durante el cual un fármaco o aditivo que es conservado en
las condiciones indicadas por el fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad
establecidas para su uso.
3.87 Placebo, a la sustancia inerte usada como medicamento supuesto o sustancia con actividad
farmacológica.
3.88 Plan maestro de validación, al documento que especifica la información referente a las
actividades de validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de
tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho
plan deben ser establecidas.
3.89 Potencia, a la actividad terapéutica del producto farmacéutico tal como es indicada por
pruebas apropiadas de laboratorio o por datos clínicos controlados y desarrollados en forma
adecuada.
3.90 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
3.91 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para
transformarlos en un producto a granel.
3.92 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su
acondicionamiento primario.
3.93 Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento.
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3.94 Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la producción antes de


convertirse en un producto a granel.
3.95 Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que será
sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
3.96 Producto terminado, al medicamento en su presentación final.
3.97 Programa de monitoreo ambiental, al establecimiento de una secuencia cronológica de
actividades para evaluar el cumplimiento de los parámetros establecidos de partículas viables y no
viables en un ambiente controlado.
3.98 Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y
criterios de aceptación, para realizar un estudio.
3.99 Purga o venteo, al proceso de liberación de gas o fluido de un contenedor o sistema de
llenado.
3.100 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del
producto.
3.101 Recuperación, a someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de
acondicionamiento, debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
3.102 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden
personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones
específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y
distribución.
3.103 Registro electrónico, al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto,
numérico, gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a
través de un sistema computarizado.
3.104 Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el
cumplimiento de actividades o instrucciones.
3.105 Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la
cantidad planeada.
3.106 Rendimiento teórico, a la cantidad de producto que se espera obtener a través de un
proceso, de acuerdo a los cálculos efectuados.
3.107 Reporte, al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones
específicas, que incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.
3.108 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso
validado de fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones.
3.109 Requisito, a la circunstancia o condición necesaria para el cumplimiento de una obligación.
3.110 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso
validado de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones.
3.111 Revisión anual de producto o revisión de la calidad del producto, al análisis histórico de la
calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes
en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos
generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa.
3.112 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a
factores que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.
3.113 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de
agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.
3.114 Secretaría, a la Secretaría de Salud.
3.115 Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles
riesgos en un momento dado.
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3.116 Sistema computarizado/computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga


acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de
hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones.
3.117 Sistema contenedor cierre, al conjunto de materiales de empaque que contienen y
protegen a la forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este
último cumple la función de proporcionar protección adicional al producto.
3.118 Sistema de Gestión de Calidad, a la manera como la organización dirige y controla las
actividades asociadas con la calidad.
3.119 Sistema vector-hospedero, al elemento genético capaz de introducir ácido
desoxirribonucleico y causar su replicación y expresión en una célula hospedera.
3.120 Sistemas críticos, a aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos.
3.121 Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que es seguido para pasar el
conocimiento y la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad
responsable y autorizada. Este proceso incluye la transferencia de documentación y la capacidad
demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los elementos críticos de la
tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de la normativa
vigente.
3.122 Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una
actividad, por medio de registros de identificación.
3.123 Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación
científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo
el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y
robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
3.124 Validación de limpieza, a la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza
para las áreas y equipos usados en la fabricación de medicamentos reduce a un nivel
preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado.
3.125 Validación prospectiva, a la que se concluye previo a la comercialización de los
medicamentos.
3.126 Válvula de retención, a la que permite el flujo únicamente en un sentido. También llamada
válvula antirretorno.
3.127 Válvula de retención de presión mínima, a la provista de un sistema antirretorno que
mantiene una presión definida (entre 300 a 500 kPa por encima de la presión atmosférica) para
impedir la contaminación durante el uso.

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios


herbolarios.

ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
6. Leyendas
7. Instructivo, inserto o prospecto
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8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados


como magistrales u oficinales
9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
12. Bibliografía
13. Observancia de la Norma
14. Evaluación de la conformidad
15. Vigencia

1. Objetivo
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios
herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el
etiquetado de las muestras médicas de los mismos.

2. Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el
proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o
suministran en el territorio nacional.

4.1 Definiciones
Para efectos de esta norma, sin menoscabo de las expresadas en las jurídicas aplicables, se
entiende por:

4.1.1 Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que
tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas
y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento
biotecnológico.
4.1.2 Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos
sintomáticos individuales de medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en
farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
4.1.3 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en las
unidades de medida internacionales. Excepto al medicamento homeopático y al remedio
herbolario.
4.1.4 Consideraciones de uso, a la información adicional, relacionada con la administración o
utilización del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripción y utilización;
dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con su
preparación y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección correspondiente a
formas farmacéuticas, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y, en su caso, de la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.
4.1.5 Dinamización base, se refiere al grado de dilución al cual se somete una sustancia activa
combinada con diversos aditivos y que generalmente es en proporciones 1/10 (decimal), 1/100
(centesimal), 1/1 000 (milesimal), 1/50 000 (cincuentamilesimal).
4.1.6 Dispensación, al acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en
condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente
a la posible aparición de problemas relacionados con medicamentos. Además implica la
información al paciente sobre la medicación que va a utilizar, la detección de situaciones en las
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones
beneficiosas para el paciente.
4.1.7 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o
envase primario en cada presentación individual.
4.1.8 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
4.1.9 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto
directo con el medicamento o remedio herbolario.
4.1.10 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo
con él.
4.1.11 Establecimiento, a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se
desarrolla el proceso de los Insumos para la salud.
4.1.12 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo.
4.1.13 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que
no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
4.1.14 Fármaco homeopático, a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad
biológica reportada en las materias médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales
e internacionales y que se identifique, en su caso, por sus propiedades físicas o químicas, que se
presente como tintura madre o en dinamización homeopática y que reúna condiciones para ser
empleado como ingrediente de un medicamento homeopático.
4.1.15 Forma farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para
constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.
4.1.16 Inserto (Instructivo o prospecto), a la información que en forma escrita y/o gráfica explica
al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento o remedio
herbolario, excepto publicidad.
4.1.17 Línea de comercialización, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios
que incluyan un símbolo, logotipo o ambos.
4.1.18 Línea de comercialización exclusiva, a las presentaciones de medicamentos y remedios
herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la
venta exclusiva en cadenas de farmacias, o en farmacias de cadenas comerciales y que identifican
a éstas.
4.1.19 Marcador químico, a la sustancia de la planta medicinal utilizada con fines de calidad, que
puede ser o no la responsable de la actividad terapéutica.
4.1.20 Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se
trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales,
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos
naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso
contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
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4.1.21 Medicamento alopático, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o


sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas,
químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos para medicamentos alopáticos.
4.1.22 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología
molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas,
químicas y biológicas.
4.1.23 Medicamento biotecnológico biocomparable, al medicamento biotecnológico no
innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al
medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General
de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.
4.1.24 Medicamento biotecnológico innovador, al medicamento biotecnológico que obtenga el
registro sanitario en México, así reconocido por la Secretaría.
4.1.25 Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia
activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus
especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros,
según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
4.1.26 Medicamento herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado
de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica,
cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
4.1.27 Medicamento homeopático, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de
acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica
nacional e internacional.
4.1.28 Medicamento magistral, cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un
médico.
4.1.29 Medicamento oficinal, cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
4.1.30 Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propósito de
darlos a conocer mediante su distribución gratuita al público en general, que cumplan con los
requisitos y especificaciones para los originales de venta al público y contengan un número menor
de unidades y que estén clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de
Salud.
4.1.31 Muestra médica, a la presentación de un medicamento con los requisitos y especificaciones
para los originales de venta al público que contenga un número menor de unidades, apegada a lo
dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fracción IV del artículo
226 de la Ley General de Salud; la que será proporcionada directamente a los profesionales de la
salud, con el fin de que el médico apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna
forma.
4.1.32 Original de obsequio, al medicamento en su presentación autorizada para su
comercialización que ostente la leyenda: "original de obsequio prohibida su venta".
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

4.1.33 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación,


preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y remedios
herbolarios.
4.1.34 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o
combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
Los Remedios herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o
psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad
hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para
la salud.
4.1.35 Símbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseño, o ambos, que distinguen a una línea de
productos o a una empresa.
4.1.36 Superficie principal de exhibición, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor
importancia para ostentar la denominación distintiva o genérica, según sea el caso, excluyendo las
tapas y fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.
4.1.37 Vía de administración, a la ruta que se elige para administrar un medicamento o remedio
herbolario a un individuo.

Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así


como de remedios herbolarios.

ÍNDICE
0. Introducción.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicación.
3. Referencias.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.
5. Fármaco nuevo.
6. Fármaco conocido.
7. Medicamento nuevo.
8. Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario.
9. Gases medicinales en envases metálicos.
10. Consideraciones generales.
11. Concordancia con normas internacionales.
12. Bibliografía.
13. Observancia de la Norma.
14. Vigencia.
15. Apéndice Normativo A. Modificaciones a las condiciones de registro.

1. Objetivo
Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño
y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios
herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos
medicamentos con fines de investigación.
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2. Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para
la elaboración de medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o
laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios
de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios,
que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.

4.1 Definiciones
Para efectos de esta Norma, sin perjuicio de las definiciones contenidas en las disposiciones
jurídicas aplicables, se entiende por:
4.1.1 Calidad: al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso
de un fármaco, medicamento o remedio herbolario.
4.1.2 Condiciones de almacenamiento: a las que se indican en la etiqueta del fármaco, del
medicamento o del remedio herbolario.
4.1.3 Diseño de análisis completo: al diseño de un estudio de estabilidad que contempla el análisis
de los parámetros a las condiciones establecidas en el protocolo.
4.1.4 Envase impermeable: al que proporciona una barrera permanente al paso de gases o
disolventes.
4.1.5 Envase semipermeable: al que permite el paso de disolventes, usualmente agua.
4.1.6 Especificaciones de estabilidad: a los requisitos físicos, químicos y biológicos, que un
fármaco, medicamento o remedio herbolario debe cumplir a lo largo de su vida útil.
4.1.7 Especificaciones de liberación: a los requerimientos físicos, químicos o biológicos que
determinan que un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario es adecuado para su
liberación.
4.1.8 Estabilidad: a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario
contenido en un sistema contenedor-cierre de determinado material, para mantener, durante el
tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas.
4.1.9 Estudios de estabilidad: a las pruebas que se efectúan a un fármaco, a un medicamento o a
un remedio herbolario por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o
luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su
fecha de caducidad.
4.1.10 Estudios de estabilidad acelerada: a los diseñados bajo condiciones extremas de
almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios
físicos de un fármaco, de un medicamento o de un remedio herbolario.
4.1.11 Estudios de estabilidad a largo plazo: a los diseñados bajo condiciones de almacenaje de
temperatura y humedad, que permiten comprobar de un fármaco, un medicamento o un remedio
herbolario, las condiciones de almacenaje y de vida de anaquel, a través de un programa de
tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, químicos, biológicos, que
comprueban la conservación de sus propiedades durante su periodo de vida útil.
4.1.12 Excursión de temperatura: a la condición en que los medicamentos son expuestos a
temperaturas fuera de los límites especificados en la cadena de frío, y se pone de manifiesto a
través del registro continuo de temperatura, durante los procesos de producción, almacenamiento
y transportación.
4.1.13 Fabricante alterno: al productor adicional del fármaco, medicamento o remedio herbolario.
4.1.14 Fármaco conocido: al que ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un
medicamento en el país.
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4.1.15 Fármaco nuevo: al que no ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un


medicamento en el país. Una nueva sal, éster o enlace no covalente derivado de un fármaco ya
utilizado se considera un fármaco nuevo.
4.1.16 Fecha de caducidad: a la que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento o
remedio herbolario.
4.1.17 Fecha de reanálisis: a aquella en la que un fármaco o un aditivo se analiza para asegurar
que se mantiene dentro de especificaciones y es adecuado para su uso.
4.1.18 Lote de producción: al destinado para comercialización.
4.1.19 Lote piloto: al elaborado por un procedimiento representativo que simule al de producción.
En el caso de formas farmacéuticas sólidas deberá corresponder al menos al 10% del lote de
producción o 100,000 tabletas o cápsulas; en el caso de otras formas farmacéuticas se presentará
justificación técnica de su tamaño.
4.1.20 Medicamento conocido: al que cuenta con registro sanitario en el país.
4.1.21 Medicamento nuevo: al que no ha sido registrado previamente en el país.
4.1.22 Método analítico indicativo de estabilidad: al validado por el fabricante o por quien éste
designe, que puede detectar cambios en el tiempo de las propiedades químicas o biológicas del
fármaco o medicamento; son específicos para el contenido del fármaco, productos de degradación
y otros compuestos de interés.
4.1.23 Modificaciones mayores: a aquellas que producen un impacto significativo sobre la calidad
y desempeño de la formulación. Equivalen al Nivel 3, del Apéndice A Normativo, de esta Norma.
4.1.24 Modificaciones menores, a aquellas que no producen un impacto significativo sobre la
calidad y desempeño de la formulación. Equivalen al Nivel 1, del Apéndice A Normativo, de esta
Norma.
4.1.25 Modificaciones moderadas: a aquellas que pueden producir un impacto significativo sobre
la calidad y desempeño de la formulación. Equivalen al Nivel 2, del Apéndice A Normativo, de esta
Norma.
4.1.26 Periodo de caducidad o vida útil: al tiempo durante el cual un medicamento o un remedio
herbolario contenido en el sistema contenedor-cierre autorizado y conservado en las condiciones
indicadas en la etiqueta, permanece dentro de las especificaciones establecidas.
4.1.27 Periodo de caducidad tentativo: al periodo de caducidad provisional que la Secretaría de
Salud autoriza con base en los resultados de los estudios de estabilidad acelerada y de largo plazo
disponibles.
4.1.28 Periodo de reanálisis: al tiempo durante el cual un fármaco o aditivo que es conservado en
las condiciones indicadas por el fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad
establecidas para su uso.
4.1.29 Producto de degradación: a la sustancia que resulta de un cambio químico en el fármaco
generado a través del tiempo o por efecto de algunos factores como la luz, temperatura, pH, agua,
por reacción con un excipiente o con el sistema contenedor-cierre. También se llama producto de
descomposición.
4.1.30 Programa anual de estabilidad: a los estudios diseñados para monitorear anualmente,
como se indica en el punto 10.14, de esta Norma, la estabilidad del fármaco, del medicamento o
remedio herbolario a partir de lotes de producción, bajo las condiciones de estabilidad a largo
plazo.
4.1.31 Protocolo de estabilidad: al diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación,
características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y
materiales de envase primario y secundario.
4.1.32 Pruebas de fotoestabilidad: a las que indican el impacto de exposición a la luz en el
fármaco, medicamento o remedio herbolario dentro y fuera de su material de empaque.
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4.1.33 Resultado fuera de tendencia: al dato obtenido del análisis de la muestra de un lote de
estabilidad que no sigue la tendencia esperada, en comparación con los resultados analíticos de
otras muestras de otros lotes de estabilidad o con respecto a resultados anteriores del mismo lote
obtenidos durante el estudio de estabilidad.
4.1.34 Sistema contenedor-cierre: al conjunto de materiales de empaque que contienen y
protegen a la forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este
último cumple la función de proporcionar protección adicional al producto.
4.1.35 Sitio de fabricación: al área total del proceso de fabricación de insumos donde se ubican
todas las instalaciones y servicios, que cumple con las buenas prácticas de fabricación.
4.1.36 Zona climática: al área geográfica clasificada por sus condiciones climáticas que prevalecen
anualmente. Los Estados Unidos Mexicanos se consideran dentro de la Zona Climática II
(subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización
Mundial de la Salud.

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

ÍNDICE
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Documentación.
6. Sistema de Gestión de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipos.
9. Validación y calificación.
10. Sistemas de producción.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Contratistas.
13. Distribuidores.
14. Quejas y Retiro de Producto del Mercado.
15. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.
16. Destrucción y destino final de residuos.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
Apéndice Normativo A.
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1. Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos
o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación
clínica.
2. Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de
fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en
investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.
3. Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir
una desviación o no conformidad.
3.2 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de
una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable.
3.3 Aguas madres, a los líquidos obtenidos a partir de las separaciones efectuadas para la obtención
de productos intermedios y productos terminados, que contienen cantidades recuperables y/o
reusables de materia prima, producto intermedio y/o producto terminado.
3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán llevadas a
cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las
obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas.
3.5 Almacén, al área donde se guardan materias primas, materiales, intermedios y fármacos,
en condiciones controladas de orden y limpieza.
3.6 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación
de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de
aire independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes, aire de extracción y materiales
residuales antes de su disposición final.
3.7 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre
sí, destinadas a asegurar que los fármacos elaborados tengan y mantengan las características de pureza
y calidad requeridas para su uso.
3.8 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento, sistema de medición, representados por una
medición material y los valores conocidos a un patrón de referencia.
3.9 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico,
para demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los
requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
3.10 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.11 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas
a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, las referencias de los
métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones
previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
3.12 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad
Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para
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confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme al marco


regulatorio sanitario aplicable.
3.13 Componente, a todas las sustancias que intervienen en las diferentes etapas de la
fabricación del fármaco.
3.14 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.15 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables, procedentes de otros procesos de fabricación.
3.16 Control de proceso, a la verificación que se lleva a cabo en los procesos con el objeto de
asegurar que está ocurriendo lo especificado.
3.17 Cosecha posterior, al producto recuperado a partir de las aguas madres.
3.18 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y
controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.
3.19 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los
parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su
determinación.
3.20 Etapa crítica, a la etapa de producción que debe ser especialmente controlada para asegurar que
el producto intermedio o producto terminado cumpla con sus especificaciones.
3.21 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un fármaco desde la
recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado.
3.22 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna
actividad farmacológica, y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que reúna las condiciones para ser empleada
como medicamento o ingrediente de un medicamento.
3.23 Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del fármaco.
3.24 Fecha de reanálisis, a la fecha límite para utilizar un fármaco o intermedio; para continuar
usándolo deberá ser nuevamente muestreado y analizado con la finalidad de confirmar que continúa
cumpliendo las especificaciones de calidad establecidas.
3.25 Instructivo de trabajo, a la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.
3.26 Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de envasado
y producto en cualquiera de sus etapas que se reciben en una planta.
3.27 Liberación de lote, al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una
revisión sistemática para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las
Buenas Prácticas de Fabricación.
3.28 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
3.29 Línea Celular, al tipo de población celular originada por subcultivos consecutivos de una
población celular que puede ser almacenada.

3.30 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo, que haya sido elaborada en
un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.
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3.31 Materia prima, a la sustancia de cualquier origen natural o sintético que se use para la
elaboración de fármacos.
3.32 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivo o material de acondicionamiento presente en
el producto final.
3.33 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a
ser examinado.
3.34 Número de lote, a la combinación alfanumérica que identifica específicamente un lote.
3.35 Orden de producción, a la copia de la orden maestra de producción, a la cual se le asigna
un número de lote y se utiliza como guía y registro de las operaciones para cada lote de producción.
3.36 Orden maestra de producción, al documento que indica las especificaciones y cantidades de
cada uno de los componentes utilizados, así como las condiciones a seguir para la fabricación del
producto.
3.37 Periodo de caducidad, al tiempo durante el cual un fármaco contenido en su envase
de comercialización y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta, permanece dentro de
las especificaciones establecidas.
3.38 Periodo de reanálisis, al tiempo durante el cual un fármaco o intermedio que es conservado en
las condiciones indicadas por el fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad
establecidas para su uso.
3.39 Política, al conjunto de criterios generales que establecen el marco de referencia para el
desempeño de las actividades en materia de la presente Norma y debe ser autorizada por el mayor
nivel jerárquico de la organización.
3.40 Procedimiento normalizado de operación (procedimiento estándar de operación), al
documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una
operación.
3.41 Proceso de fabricación, a la realización de las operaciones necesarias para llevar a cabo
la transformación de las materias primas a productos intermedios y/o finales.
3.42 Partida (sublote), a la parte de un producto o cantidad de un producto intermedio o fármaco que
es producida en una sola operación de fabricación y que se identifica por una clave.
3.43 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos
en un producto intermedio o fármaco.
3.44 Producto intermedio, al material parcialmente procesado que será sometido a etapas
posteriores de producción, antes de convertirse en producto terminado.
3.45 Producto terminado, al fármaco o principio activo que ha cumplido con todas sus etapas
de fabricación.
3.46 Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y
criterios de aceptación, para realizar un estudio.
3.47 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de
una actividad por medio de registros de identificación.
3.48 Recuperación, al tratamiento de materiales mediante un proceso para hacerlos adecuados
para su uso.
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3.49 Registros, a la evidencia de las acciones realizadas para demostrar cumplimiento de


las instrucciones.
3.50 Remanente, a la cantidad de producto que queda en un equipo de proceso y/o en un envase
como consecuencia de su manipulación durante el proceso de producción y/o envasado.
3.51 Reporte, al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas,
que incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.
3.52 Reproceso, a la repetición de una etapa o la totalidad de un proceso de fabricación para lograr
que el producto cumpla con las especificaciones establecidas.
3.53 Retención temporal o cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su
disposición para una etapa posterior y/o liberación, y que puede evidenciarse a través de la separación
física u otros medios.
3.54 Retrabajo, al proceso diferente a los procesos de fabricación establecidos para lograr que el
producto cumpla con las especificaciones.
3.55 Revisión de la calidad del producto, al análisis histórico de la calidad de un producto, el cual
toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes, los criterios internacionales
reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa.
3.56 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de
agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.
3.57 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y/o productos.
3.58 Sistema de Gestión de Calidad, a la manera como la organización dirige y controla las
actividades de su organización asociadas con la calidad.
3.59 Transferencia de tecnología, al procedimiento sistemático que es seguido para pasar
el conocimiento y la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable
y autorizada. La transferencia de tecnología incluye la transferencia de documentación y la
capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los elementos críticos de la
tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de la normatividad
vigente.
3.60 Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los
datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso,
sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez.
Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos
de uso humano.

ÍNDICE
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones
5. Abreviaturas
6. Proveedores de fármacos
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7. Importadores
8. Distribuidores
9. Medicamentos
10. Concordancia con normas internacionales mexicanas
11. Bibliografía
12. Observancia de la Norma
13. Vigencia
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados
para la elaboración de medicamentos de uso humano.
2. Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a
la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos
utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos
dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
4. Términos y definiciones.
Para los efectos de esta Norma se entiende por:
4.1. Aditivo, a la sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como
vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia,
seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
4.2. Copia fiel, al ejemplar del documento original conservando el mismo contenido, redacción y con
firma autógrafa del emisor.
4.3. Distribuidor, a la persona física o moral dedicada a la compra, almacenamiento y venta de
fármacos, a otros participantes del proceso de medicamentos de uso humano.
4.4. Distribuidor-trasvasador, al distribuidor que realiza operaciones de trasvase.
4.5. Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un fármaco o medicamento desde
la recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado.
4.6. Fabricante, a la persona física o moral dedicada a la fabricación de medicamentos, fármacos o
cualquiera de ellos.
4.7. Fármaco (farmoquímico), a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna
actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas,
que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
4.8. Proveedor, a la persona física o moral dedicada a la compra, venta, almacenamiento o distribución
de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, sea o no fabricante.
4.9. Trasvase, a la operación de fraccionado y reenvasado de producto.
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Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a los que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad.

ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivos
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones
5. Símbolos y abreviaturas
6. Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia)
7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de
intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata
8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o
bioequivalencia) en humanos
9. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad
o bioequivalencia
10. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad.
11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
13. Bibliografía
14. Observancia de la Norma
15. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad
16. Vigencia
APÉNDICE A NORMATIVO. PROTOCOLOS CLÍNICOS PARA ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD.
APÉNDICE B NORMATIVO. INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD.
APÉNDICE C NORMATIVO. ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.
APÉNDICE D NORMATIVO. PROTOCOLO PARA PERFILES DE DISOLUCIÓN.
APÉNDICE E NORMATIVO. INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD POR PERFILES DE
DISOLUCIÓN.
APÉNDICE F NORMATIVO. CONTENIDO DEL INFORME FINAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.
APÉNDICE G NORMATIVO. LISTA DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN.
APÉNDICE H NORMATIVO. FORMATO DE PROTOCOLO CLÍNICO PARA ESTUDIOS
DE BIOCOMPARABILIDAD.
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APÉNDICE I NORMATIVO. FORMATOS DE PROTOCOLO PRECLÍNICO.


1. Objetivos
Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
1.1 La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos,
así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas
pruebas.
1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.
2. Campo de aplicación
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los
Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad. Las pruebas
deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas
para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con
población mexicana.
4. Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
4.1 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia,
seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
4.2 Alternativa farmacéutica, a los productos que se administran por la misma vía, contienen la
misma dosis molar del fármaco(s) o sustancia(s) activa(s) que pueden diferir en la forma farmacéutica
(tabletas o cápsulas), en la forma química del fármaco o sustancia activa (diferentes sales, diferentes
ésteres) o en ambas y que cumplen con las especificaciones de la FEUM. (La cual debe de ser
previamente autorizada por la autoridad sanitaria).
4.3 Aseguramiento de calidad, a un sistema planeado de actividades que provee la certeza de que
los productos y los servicios cumplen los requisitos de calidad y proporciona los elementos para la
mejora continua. Esencialmente, el aseguramiento de calidad describe los medios para hacer cumplir
los estándares del control de calidad y se utiliza para confirmar que un sistema es eficaz.
4.4 Biodisponibilidad, a la proporción de fármaco que se absorbe a la circulación general después de
la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.
4.5 Biodisponibilidad comparativa, a la relación entre biodisponibilidades de dos formas
farmacéuticas administradas por vía extravascular.
4.6 Bioequivalencia, a la relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas
farmacéuticas cuando al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades
semejantes.
4.7 Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que
tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y
que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
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4. Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y


manutención de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es,
nacimiento, desarrollo, reproducción y muerte.
4.9 Buenas Prácticas Clínicas, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre
sí, destinadas a regir los estudios clínicos de suerte que su diseño, ejecución y el correspondiente
informe sobre las actividades realizadas ofrezcan garantía pública que los datos son confiables y que los
derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos han sido debidamente protegidos.
4.10 Buenas Prácticas de Laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y
prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
4.11 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce
resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o
estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.
4.12 Calificación de la ejecución o desempeño de los equipos, a la evidencia documentada de
que los equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
4.13 Calificación operacional de los equipos, a la evidencia documentada que demuestra que
los equipos operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.
4.14 Calificación de la instalación de los equipos, a la evidencia documentada de que los equipos
se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
4.15 Cegado, al desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo
las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico.
4.16 Centros de Investigación, a todas aquellas instituciones que realicen investigación en el área de
la salud.
4.17 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas
a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las
referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a
especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
4.18 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad
Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para
confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme al marco
regulatorio sanitario aplicable.
4.19 Comité de Bioseguridad, al encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el
uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones
jurídicas aplicables.

4.20 Comité de Ética en Investigación, al responsable de evaluar y dictaminar los protocolos


de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que
correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en
salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.
4.21 Comité de Investigación, al responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación
en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter científico que correspondan.
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4.22 Comité Interno para el cuidado y uso de los animales de laboratorio, al que tiene como función
el asegurar la existencia de un mecanismo institucional encargado de revisar que el cuidado y uso de
los animales de laboratorio con propósitos de investigación, pruebas y/o enseñanza sea de manera
apropiada y humanitaria.
4.23 Comité de Moléculas Nuevas, al órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes
de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría y
que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la
normatividad aplicable en la materia.
4.24 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
4.25 Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la identidad u otra información de los sujetos
de investigación sanos o pacientes, conforme a la disposiciones jurídicas aplicables, así como la
identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones
de sospecha de las reacciones adversas. Así como mantener confidencial la información proporcionada
por el patrocinador.
4.26 Consentimiento informado, al acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o,
en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento
de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre
elección y sin coacción alguna.
4.27 Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica o de
materia extraña, introducidas a una materia prima, intermedio o fármaco durante la producción,
muestreo, empaque o reempaque, almacenamiento o transporte.
4.28 Control de calidad, a un sistema de actividades operacionales rutinarias puestas en el lugar
donde se desarrollan los procesos para identificar y corregir las desviaciones de los requisitos
establecidos.
4.29 Corrida analítica, al conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las
mismas condiciones experimentales.
4.30 Cromatograma o espectrograma, a la figura gráfica de la respuesta analítica derivada de
la aplicación de la técnica y el método analítico correspondiente.
4.31 Curva de calibración, al conjunto de concentraciones que describen el intervalo en el cual
se cuantifica el compuesto por analizar.
4.32 Denominación Común Internacional, al nombre que identifica una sustancia farmacéutica
o principio activo farmacéutico mediante un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es
de dominio público.
4.33 Documento fuente, a los documentos, datos y registros originales o primarios.
4.34 Efecto de acarreo, al efecto generado por la aparición o aumento de la señal del analito o
estándar interno causado por la contaminación de muestras anteriores.
4.35 Eficacia, al grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado esperado en
ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado.
4.36 Enmienda al protocolo, a la descripción escrita de una modificación o clarificación formal
de un protocolo.
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4.37 Equivalente farmacéutico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco y


forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y
que cumple con especificaciones farmacopeicas u otros estándares internacionales. Los aditivos
pueden ser diferentes que los del medicamento de referencia.
4.38 Estabilidad, a la capacidad de un fármaco, biofármaco o un medicamento de permanecer dentro
de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida
útil.
4.39 Estabilidad a largo plazo, a la propiedad del compuesto por analizar en una matriz biológica,
de conservar sus características, desde el momento del muestreo hasta el análisis de todas las
muestras así como reanálisis (en caso de realizarse este último).
4.40 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables
para demostrar que un medicamento biotecnológico de prueba tiene las mismas características de
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia.
4.41 Estudios clínicos, a las pruebas realizadas en seres humanos para demostrar la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos.
4.42 Estudios preclínicos, a los estudios in vitro o en animales para demostrar la calidad, seguridad
y eficacia del producto y cuyos resultados pudieran ser extrapolados a los humanos.
4.43 Estudio piloto, al estudio con carácter exploratorio (descriptivo, comparativo o informativo),
cuyo objetivo es investigar o conocer las características farmacocinéticas y/o seguridad de un fármaco
en la población en estudio, para establecer los procesos, los tiempos de muestreo, sensibilidad del
método analítico, determinación del número de sujetos participantes o alguna otra necesidad con base
a los objetivos del estudio, que quedarán definidos en un protocolo clínico final.
4.44 Exactitud, a la concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia.
4.45 Expediente clínico, al conjunto único de información y datos personales de un paciente, que
se integra dentro de todo tipo de establecimiento para la atención médica, ya sea público, social o
privado, el cual, consta de documentos escritos, gráficos, imagenológicos, electrónicos, magnéticos,
electromagnéticos, ópticos, magneto-ópticos y de cualquier otra índole, en los cuales, el personal de
salud deberá hacer los registros, anotaciones, en su caso, constancias y certificaciones
correspondientes a su intervención en la atención médica del paciente, con apego a las disposiciones
jurídicas aplicables.
4.46 Formato de reporte de caso, a un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para
registrar toda la información requerida del sujeto de investigación a ser reportada al patrocinador.
4.47 Gestión de calidad, a las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en
lo relativo a la calidad y que está conformada por cuatro elementos: planificación, control,
aseguramiento y mejora continua de la calidad.
4.48 Inactivación viral, a la reducción de la actividad viral, causada por modificación química o física.
4.49 Inmunogenicidad, a la capacidad de una sustancia de inducir una respuesta inmune.
4.50 Instalación, a las áreas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operación o
proceso específico.
4.51 Intervalo de trabajo, al intervalo de un método analítico definido por las
concentraciones comprendidas entre los niveles superior e inferior del compuesto, en el cual se ha
demostrado que el método es preciso, exacto y lineal.
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4.52 Justificación, al informe que contiene los datos técnicos y la evaluación de profesionales
expertos que fundamentan las decisiones correspondientes.
4.53 Linealidad, a la capacidad de un método analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener
una respuesta proporcional a la concentración del compuesto en la muestra.
4.54 Línea Celular, al tipo de población celular originada por subcultivos consecutivos de una
población celular que puede ser almacenada.
4.55 Límite inferior de cuantificación de la curva de calibración, a la concentración más baja
del analito que puede medirse cumpliendo con la precisión y exactitud, determinada en función de
las necesidades de cuantificación del estudio.
4.56 Límite superior de cuantificación de la curva de calibración, a la concentración más alta
del analito que puede medirse con la precisión y exactitud, determinada en función de las necesidades
de cuantificación del estudio.
4.57 Lote, a la cantidad de un fármaco o un medicamento, que se produce en un ciclo de fabricación
y cuya característica esencial es su homogeneidad.
4.58 Lote de producción, es la cantidad de unidades producidas en un solo ciclo de fabricación
y destinado para comercialización.
4.59 Material de referencia, al material o sustancia, en la cual uno o más valores de sus propiedades
son suficientemente homogéneos y bien definidos, para ser utilizados para calibración de aparatos, la
evaluación de un método de medición o para asignar valores a materiales.
4.60 Matriz biológica, al material de origen biológico en el cual se encuentra el analito o fármaco
de interés.
4.61 Medicamento biotecnológico de prueba, al medicamento biotecnológico proveniente de un
lote escalado o de producción, que se fabrique conforme a las buenas prácticas de fabricación,
cuyos procedimientos hayan sido validados y que cumplan con los atributos de calidad establecidos en
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuando en ésta no aparezca la información, podrá
recurrirse a otras farmacopeas o bibliografías reconocidas internacionalmente.
4.62 Medicamento Biotecnológico de referencia, al medicamento biotecnológico innovador que
se utilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables y que sea
reconocido como tal por la Secretaría de Salud. Cuando el medicamento Biotecnológico innovador no
se encuentre registrado en México, se podrá reconocer como tal a un medicamento biotecnológico
biocomparable previamente registrado ante la Secretaría de Salud.
4.63 Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote de producción o de un tamaño
no menor al 10% del mismo cuando éste sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el equipo y el
proceso de manufactura, que se fabrique conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013,
(véase punto 3.5, del capítulo de referencias) y que cumpla con los estándares de calidad oficiales
establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
4.64 Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretaría como tal, que cuenta con
el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado
conforme a los criterios establecidos en las Normas.
4.65 Mejora de la calidad, a incrementar la capacidad de cumplir con los requisitos establecidos.
4.66 Muestra blanco, a la matriz biológica sin la adición del analito o sustancia de interés y sin el
estándar interno.
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

4.67 Muestra cero, a la matriz biológica con la adición del estándar interno.
4.68 Muestras control, a las muestras de matriz adicionada con el analito en concentración
específica usada para validar y monitorear el desempeño de un método analítico.
4.69 Muestra control baja, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración
equivalente hasta 3 veces el límite inferior de cuantificación.
4.70 Muestra control media, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración
intermedia entre muestra control baja y la muestra control alta.
4.71 Muestra control alta, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración entre
el 75-85% de la concentración del límite superior de cuantificación.
4.72 Muestra control diluida, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración mayor
al límite superior de cuantificación de la curva de calibración, que se diluye con matriz exenta del
analito a una concentración dentro del intervalo de la curva de calibración.
4.73 Patrocinador, a la persona física o moral que acepta responsabilidades que se expresan por
escrito, para participar y financiar total o parcialmente un proyecto o protocolo de investigación.
4.74 Placebo, a la muestra que contiene todos los componentes de un producto a excepción del
fármaco.
4.75 Plan de manejo de riesgos, al documento que describe las actividades e intervenciones
designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados
con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones. Se llevan a
cabo en las fases preclínica, clínica y de comercialización. Deben tener objetivos prácticos, específicos y
medibles para poder alcanzar la meta y esto dependerá del tipo, frecuencia y severidad del riesgo.
Consta de tres partes: 1) especificación sobre la seguridad del producto y características
epidemiológicas a tratar, 2) plan defarmacovigilancia y 3) actividades de minimización de riesgos
(acciones propuestas de cómo minimizar las preocupaciones relacionadas a asuntos de seguridad).
4.76 Perfil de disolución, a la determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a
diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica.
4.77 Polifármaco, a aquel medicamento que en su formulación contiene dos o más fármacos.
4.78 Precisión, al grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea; se evalúa
como repetibilidad y reproducibilidad.
4.79 Productos bioequivalentes, a los equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa
diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya
sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.
4.80 Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la producción de un fármaco, que
sufre otros cambios moleculares o purificación antes de convertirse en un fármaco. Puede o no estar
aislado.
4.81 Proporcionalidad de fórmulas, a la relación constante entre el fármaco y los excipientes dentro
de una formulación con distintas dosis y misma forma farmacéutica.
4.82 Protocolo, al documento que describe el objetivo(s), justificación, diseño,
metodología, consideraciones estadísticas, organización de un estudio, la forma en que se cumplirá con
los requerimientos regulatorios y, en su caso, las enmiendas correspondientes.
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

4.83 Protocolo de validación, al documento donde se definen y describen las pruebas, criterios
y procedimientos para realizar y demostrar que un método analítico cumple con lo establecido.
4.84 Pruebas Toxicológicas, a los ensayos que evalúan las relaciones nocivas entre la cantidad de
un medicamento administrado y el efecto tóxico que produce.
4.85 Reacción adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las
dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de la
función fisiológica.
4.86 Repetibilidad, a la precisión bajo las mismas condiciones de operación en un intervalo corto
de tiempo.
4.87 Reproducibilidad intralaboratorio, a la precisión bajo las variaciones que comúnmente
pueden ocurrir dentro del laboratorio: diferentes días, diferentes analistas, diferentes equipos.
4.88 Requisito, a la necesidad o expectativa generalmente implícita u obligatoria.
4.89 Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles
riesgos en un momento dado.
4.90 Selectividad, a la capacidad de un método analítico para diferenciar y cuantificar el compuesto
a analizar, en presencia de otros compuestos en la muestra.
4.91 Sistema de gestión, a la estructura aprobada para la gestión y mejora continua de las
políticas, procedimientos y procesos de la organización.
4.92 Sistema de Gestión de Calidad, al conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad.
4.93 Sistema vector-hospedero, al elemento genético capaz de introducir ácido desoxirribonucleico
y causar su replicación y expresión en una célula hospedera.
4.94 Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, al Subcomité del Comité de
Moléculas Nuevas responsable de la evaluación de la información científica presentada para el proceso
de solicitud de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y biotecnológicos
biocomparables, conforme al artículo 177 Bis 2, del Reglamento de Insumos para la Salud.
4.95 Sustancia de referencia, a la sustancia de uniformidad reconocida destinada a utilizarse
en comprobaciones analíticas, físicas, químicas o microbiológicas en el transcurso de las cuales sus
propiedades se comparan con las sustancias en evaluación.
4.96 Sujeto de investigación, al sujeto sano o paciente de investigación que haya expresado
libremente y por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio.
4.97 Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría de Salud para realizar con
probidad, imparcialidad y de manera calificada actividades en apoyo al control sanitario, así como la
evaluación técnica de actividades, establecimientos, procedimientos y servicios en el territorio nacional
o en el extranjero, así como proporcionar información y realizar estudios respecto del cumplimiento de
requisitos establecidos por la propia Secretaría de Salud o en las disposiciones jurídicas aplicables,
cuyos informes técnicos podrán auxiliar a la autoridad sanitaria.
4.98 Trazabilidad, a la propiedad del resultado de una medición o del valor de un estándar, por la
cual ésta puede relacionarse por un material de referencia reconocido a través de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas. Sus requisitos
deben especificarse para un cierto periodo o desde un cierto momento de la partida.
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

4.99 Unidades Analíticas, a aquellas que cuentan con la capacidad para implementar el proceso
analítico de acuerdo a la presente Norma.
4.100 Unidades Clínicas, a aquellas que cuentan con la capacidad para implementar el proceso
clínico de acuerdo a la presente Norma.
4.101 Unidades Preclínicas, a aquellas que cuentan con la capacidad para implementar el
proceso preclínico de acuerdo a la presente Norma.
4.102 Verificación, a la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas
de laboratorio, o examen de documentos que se realizan para evaluar la conformidad en un
momento determinado.
4.103 Verificación del Sistema, a la verificación de que el sistema analítico opera con base en
criterios preestablecidos, que permitan asegurar su desempeño óptimo.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Definiciones, símbolos y abreviaturas
3. Clasificación de las sospechas de reacciones adversas
4. Disposiciones generales
5. Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos
6. Actividades de farmacovigilancia
7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
8. Bibliografía
9. Observancia de la norma
10. Vigencia
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las
actividades de la farmacovigilancia.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las
instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de
los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que
realizan estudios con medicamentos.
2. Definiciones, símbolos y abreviaturas
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se establecen las siguientes definiciones, símbolos y
abreviaturas:
2.1 Definiciones
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2.1.1 Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o


permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que
ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones
orgánicas, dependencia y trastornos de conducta.
2.1.2 Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de
promover, proteger y restaurar su salud.
2.1.3 Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la
notificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías:
2.1.3.1 Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha de reacción adversa o
las fechas del tratamiento.
2.1.3.2 Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa y del
tratamiento.
2.1.3.3 Grado 2, cuando además de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento involucrado, su
indicación, posología y el desenlace.
2.1.3.4 Grado 3, cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con la
reaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento
(readministración positiva).
2.1.4 Centro Estatal o Institucional de Farmacovigilancia, a la unidad de farmacovigilancia que
participa oficialmente en el Programa Nacional de Farmacovigilancia de manera coordinada con el
CNFV, la cual puede estar incluida en: los Servicios de Salud de los Estados de la República Mexicana,
las instituciones de salud, las Escuelas de Medicina o de Farmacia o en un Centro de Toxicología Clínica.
2.1.5 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo de farmacovigilancia dependiente de la
Secretaría de Salud que organiza y unifica las actividades de farmacovigilancia en el país y que participa
en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
2.1.6 Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así
como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las
notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas de los Medicamentos.
2.1.7 Evento adverso/experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un
paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no
tener una relación causal con este tratamiento.
2.1.8 Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV), a las manifestaciones clínicas que se
presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas y que no pueden
ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica específica.
2.1.9 Fármaco o principio activo, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna
actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas,
que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
2.1.10 Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información
sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los
daños en los pacientes” (OMS 2002).
2.1.11 Farmacovigilancia Intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de
un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados


mediante entrevistas y protocolos estructurados.
2.1.12 Formato Oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas, al instrumento
empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el medicamento sospechoso y la
manifestación clínica considerada como reacción adversa.
2.1.13 Fuente Documental, a la fuente primaria, secundaria o terciaria en la que se haga referencia a
una determinada reacción adversa.
2.1.14 Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique
como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un
producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un
preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos,
aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además
se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
2.1.15 Notificación, al informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación
clínica que se sospecha fue causada por un medicamento.
2.1.16 Notificación Espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte
voluntario que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de reacción
adversa de los medicamentos.
2.1.17 Profesionales de la Salud, a los profesionistas con título, o certificado de especialización
legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen
actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.
2.1.18 Reacción Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis
empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una
función fisiológica.
2.1.19 Reacción Adversa Inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está
descrita en la literatura científica, ni en la información contenida en la etiqueta o en la información
para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro además que no es posible inferirla
de su actividad farmacológica.
2.1.20 Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o por el
responsable de farmacovigilancia correspondiente.
2.1.21 Reporte Periódico de Seguridad, es un resumen de la información global actualizada sobre la
seguridad de una especialidad farmacéutica, realizado por el responsable de la seguridad del
medicamento en el laboratorio productor.
2.1.22 Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o
apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.
2.1.23 Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada al desarrollo de actividades de
farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los Centros Estatales e Institucionales y las áreas
responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas.
2.1.24 Valoración de la causalidad, a la metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir
a un medicamento la reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías
probabilísticas.
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.


INDICE
0. Introducción.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicación.
3. Referencias.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.
5. Disposiciones generales.
6. Responsabilidades.
7. Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional
de Farmacovigilancia.
8. Errores de uso.
9. Manejo y notificación de usos anormales.
10. Fuentes de Información de un incidente.
11. Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente.
12. Proceso de notificación.
13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
14. Bibliografía.
15. Observancia de la norma.
16. Vigencia.
Apéndice normativo A. Tendencias
1. Objetivo
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de
la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de
los productos.
2. Campo de aplicación
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de
los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales,
técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su
representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a
la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios
con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
4.1 Para efectos de esta norma se entiende por:
4.1.1 Acción correctiva, a la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada
u otra situación indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia.
4.1.2 Acción correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del
registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir
Miñon Pagaza Arturo Manuel T.F. I. Grupo: 1602

el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que
se encuentra disponible y en uso en el mercado. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser
notificadas a través de una advertencia a los usuarios.
4.1.3 Acción preventiva, a la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial
u otra situación potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.
4.1.4 Amenaza grave para la salud pública, a cualquier incidente adverso relacionado con el uso de
un dispositivo médico, que presente un riesgo inminente de muerte, lesión o enfermedad graves y
cuya incidencia aumente de manera inusual y significativa en un sector de la población, que requiera
alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta frecuencia o peligrosidad.
4.1.5 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia
y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con
la legislación en materia de salud del país.
4.1.6 Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de los gobiernos de
las entidades federativas, que además fungirá como Unidad de Tecnovigilancia, que participa de
manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que se encarga de organizar,
promover, ejecutar y evaluar la notificación de los incidentes adversos en la entidad federativa
correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.1.7 Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de las
instituciones del sector público del Sistema Nacional de Salud, prestadoras de servicios de salud, que
participa de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocida por éste,
que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de los
incidentes adversos y comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.1.8 Daño, a las lesiones físicas, afectación o deterioro a la salud de las personas.
4.1.9 Daño indirecto, a la lesión a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisión médica
o del propio usuario al tomar o no tomar acciones con base en la información o los resultados
proporcionados por los dispositivos médicos que no actúan directamente sobre el individuo.
4.1.10 Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso
o manual de operación y mantenimiento de un dispositivo médico.
4.1.11 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades
potencialmente mortales, o mortales a la deficiencia permanente de una función corporal o el daño
permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera de una intervención médica
o quirúrgica para evitar la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente de
una estructura corporal, o el daño permanente, o los daños indirectos como consecuencia de un
incorrecto diagnóstico o resultado erróneo de un agente de diagnóstico in vitro siguiendo las
instrucciones del fabricante.
4.1.12 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación),
empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en
humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en
el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos
humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
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4.1.13 Error de uso, a la acción u omisión que conduce a un resultado diferente del previsto por
el fabricante o al esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso
indebido que se pueda prever.
4.1.14 Incidente, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.
4.1.15 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de
un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y
el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las
características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud
del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente
del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en
México.
4.1.16 Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis
de riesgo realizadodurante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta
durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado por el titular del registro
sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La muerte, lesión o enfermedad
graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores.
4.1.17 Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al
análisis de riesgo realizadodurante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico.
4.1.18 Intención de uso, al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso
e información suministrada por el fabricante.
4.1.19 Líder de proyecto estatal de Tecnovigilancia, al profesional de la salud encargado de
coordinar las actividades en materia de Tecnovigilancia dentro de la entidad federativa.
4.1.20 Mal funcionamiento o deterioro, a la situación que se presente cuando un dispositivo médico
no cumple con la intención de uso aun cuando se opera de la manera indicada en las instrucciones de
uso o el manual de operación.
4.1.21 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un
incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de
seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán
consideradas reportes ya que deben proporcionar información adicional referente a las acciones y
actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia
por el titular del registro sanitario o su representante legal en México.
4.1.21.1 Notificación inicial, a la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario
del dispositivo médico o su representante legal en México, así como cualquier usuario al Centro
Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico,
informando el incidente, identificando al usuario involucrado y señalando las consecuencias
producidas.
4.1.21.2 Reporte de seguimiento, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde
informa la investigación inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el
dispositivo médico que fabrica o comercializa.
4.1.21.3 Reporte final, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico
o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la
investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y
conclusiones finales de cierre de la investigación.
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4.1.22 Procedimiento normalizado de operación, al documento que contiene las


instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
4.1.23 Riesgo, a la combinación de la probabilidad de la ocurrencia de un daño y de la severidad de
ese daño.
4.1.24 Profesional de la Salud, al profesionista con título o certificado de especialización
legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades
profesionales para proveer o garantizar cuidados a la salud en humanos.
4.1.25 Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto
de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos
por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes
adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se
comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las
actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso
a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional.
4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de
actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los
sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para
tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los
distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos
médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos
para hacerlos llegar al paciente o usuario final.
4.1.27 Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones por parte
del usuario de un dispositivo médico como resultado de una conducta que va más allá del control de
riesgos llevada a cabo por el fabricante.
4.1.28 Usuario, a la institución de salud de los sectores público, social y privado; al profesional, técnico
o auxiliar de la salud; al operador del dispositivo médico; a la persona a cargo del cuidado del paciente
o al paciente que utiliza el dispositivo médico.
4.1.29 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades
de calidad y de funcionalidad.
4.2 Abreviaturas
Cuando en esta norma se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entenderá por:
4.2.1 COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
4.2.2 CNFV, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.2.3 FEUM, a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
4.2.4 PNO, al Procedimiento Normalizado de Operación.
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Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos


dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Clasificación de los dispositivos médicos
6. Organización de un establecimiento
7. Personal
8. Documentación
9. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción,
acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos
10. Control de la fabricación
11. Equipo de fabricación
12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)
13. Devoluciones y quejas
14. Retiro de producto del mercado
15. Validación
16. Estudios de estabilidad
17. Control de cambios
18. Desviaciones
19. Auditorías técnicas
20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
21. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
22. Bibliografía
23. Observancia de la norma
24. Evaluación de la conformidad
25. Vigencia
Apéndice normativo A
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la
instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación,
envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los
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dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por
objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
1.2 Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los
establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales
Mexicanas vigentes o las que en su caso las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a
la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 agosto de 1996).
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e
higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y
calderasFuncionamiento-Condiciones de seguridad.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene
en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas
peligrosas.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos
permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción,
cuidado y uso de los animales de laboratorio.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características,
el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en
instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios
que utilizan fuentes abiertas.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-1994, Requerimientos de seguridad radiológica que
deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a
seres humanos.
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-087- SEMARNAT-SSA1-2002, Protección AmbientalSalud
ambientalResiduos peligrosos biológico-infecciososClasificación y especificaciones de manejo.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma se entiende por:
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con
la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acción correctiva, acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situación indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia.
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3.3 Acción preventiva, acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.
3.4 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar
para llegar a su presentación como producto terminado.
3.5 Aguas residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la
fabricación, en los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.6
del apartado 2, referencias.
3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado
del dispositivo médico que se conservan en áreas con condiciones establecidas de acuerdo a su
naturaleza.
3.7 Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar
la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
3.8 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.
3.9 Area aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables y no viables
con condiciones de humedad, presión y temperatura establecidas para una situación particular.
3.11 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios
establecidos.
3.12 Bioterio, al área especializada en el mantenimiento, control y/o reproducción de diversas especies
de animales destinadas para la realización de pruebas de laboratorio.
3.13 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre
sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos
de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.
3.14 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores
representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.
3.15 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.16 Calificación de la ejecución o desempeño, a la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente
establecidos.
3.17 Calificación de la instalación, a la evidencia documentada de que las instalaciones,
sistemas, y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente
establecidas.
3.18 Calificación del diseño, a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de
las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
3.19 Calificación operacional, la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las
instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño
establecidas.
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3.20 Capacitación, a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el


personal.
3.21 Certificado de análisis, al documento que avala que el producto ha sido probado antes de
su liberación de la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad una vez que
ha demostrado el cumplimiento con los parámetros de aceptación establecidos con base al tipo de
producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el número de lote o de serie, las especificaciones y resultado
del producto terminado emitido por el fabricante, o copia de un certificado de análisis emitido por un
laboratorio autorizado y firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad o por el
responsable sanitario del establecimiento que solicita el Registro Sanitario en México.
3.22 Componente, a cualquier material o ingrediente utilizado en la fabricación de un dispositivo
médico, presente en el producto final.
3.23 Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las características
de calidad de los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado.
3.24 Condiciones dinámicas, a aquellas en donde la instalación se encuentra funcionando en el
modo operativo definido y con el número especificado de personal.
3.25 Condiciones estáticas, a aquellas en donde la instalación se encuentra operando con el equipo
de producción completo pero sin personal presente.
3.26 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.27 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.28 Control de cambios, a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la
calidad, desempeño o el funcionamiento del dispositivo médico.
3.29 Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos
predefinidos que deben cumplirse.
3.30 Desviación (no conformidad), al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.31 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación),
empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en
humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en
el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.
Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis,
órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

3.32 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema de envase que estén en contacto
directo con el dispositivo médico.
3.33 Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa
el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él.
3.34 Especificación, a los parámetros de calidad, sus límites o criterios de aceptación, y la referencia
de los métodos a utilizar para su determinación.
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3.35 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las


especificaciones de calidad establecidas, en el envase primario que lo contiene o secundario cuando
éste sea una condición esencial para su vida útil.
3.36 Esterilidad, a la ausencia de microorganismos viables.
3.37 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico para determinar
el periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de almacenamiento bajo la influencia de diversos
factores.
3.38 Estudios de estabilidad acelerada, a los que contemplan condiciones extremas
de almacenamiento, para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o cambios físicos
que un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo de exposición establecido en el estudio
correspondiente y poder establecer una fecha tentativa de caducidad o vida útil, así como las
condiciones de almacenamiento.
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo, a los estudios diseñados bajo condiciones
de almacenamiento establecidas durante el periodo de caducidad, evaluando las
características de funcionamiento, físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del dispositivo médico
para demostrar que cumple con las especificaciones de calidad.
3.40 Etiqueta, a todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en
cualquier material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el envase mismo.
3.41 Expediente de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo
médico fue fabricado y controlado de acuerdo al Documento Maestro.
3.42 Expediente legal, al conjunto de documentos que demuestran que el dispositivo médico cumple
con las regulaciones vigentes emitidas por la Secretaría de Salud.
3.43 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y
controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.
3.44 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un
dispositivo médico desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado.
3.45 Fecha de caducidad, a la fecha que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico y
que se calcula a partir de la fecha de fabricación, esterilización o calibración del mismo.
3.46 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones acompañada de un dictamen.
3.47 Insumos, a todas aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de
envase primario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento.
3.48 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
3.49 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo (para la salud), que haya
sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un
periodo determinado.
3.50 Lote piloto, a la cantidad de un dispositivo médico elaborado por un procedimiento
representativo que simule al de producción.
3.51 Manual de Calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de
un establecimiento.
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3.52 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo


médico, realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede
ser nacional, internacional, temporal o permanente.
3.53 Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para
la fabricación de un dispositivo médico.
3.54 Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla
como representativa del mismo.
3.55 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo
dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad.
3.56 Número de lote o de serie, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica
específicamente un lote.
3.57 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le
asigna un número de lote, se utiliza como guía y registro de las operaciones efectuadas en la
producción de un lote de dispositivo médico.
3.58 Orden de acondicionamiento, a la copia de la fórmula o lista maestra de acondicionamiento a
la cual se le asigna un número de lote (puede ser el mismo al de la orden de producción) y se utiliza
como guía y registro de las operaciones efectuadas en el acondicionamiento de un lote de dispositivo
médico.
3.59 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas
puede reproducirse.
3.60 Peor escenario, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y
circunstancias superiores e inferiores de un proceso, que poseen la mayor oportunidad de provocar
una falla en el dispositivo médico o en el proceso del mismo cuando se compara con las condiciones
establecidas.
3.61 Plan Maestro de Validación, al documento que esquematiza las actividades a desarrollar
para calificar los elementos del proceso y posteriormente validar los procesos.
3.62 Procedimiento Normalizado de Operación (PNO), al documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
3.63 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas
para transformar un producto a granel en producto terminado.
3.64 Procedimiento de producción, al documento que contiene las instrucciones detalladas
para transformar las materias primas, materiales o componentes en dispositivos médicos a granel
previo a su acondicionamiento en el empaque destinado para su comercialización.
3.65 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de materias primas, materiales
o componentes para transformarlas en dispositivo médico a granel para su acondicionamiento en el
empaque destinado para su comercialización.
3.66 Producto a granel, al producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo
contenido puede ser variable, el cual puede ser sometido a diversas etapas antes de convertirse en
producto terminado.
3.67 Programa de monitoreo ambiental, al plan conforme al cual se lleva a cabo la vigilancia del nivel
de partículas viables y no viables en el ambiente.
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3.68 Protocolo del estudio de estabilidad, al documento en donde se establece el diseño del
estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las muestras,
condiciones del estudio (frecuencia de análisis, temperatura, humedad o luz), métodos analíticos y
materiales de envase.
3.69 Queja, a toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo,
relacionada con la calidad y funcionalidad del producto.
3.70 Rastreabilidad o trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un
elemento, un componente o de una actividad, utilizando los registros como evidencia.
3.71 Reacondicionado, al cambio de empaque de cualquier dispositivo médico, siempre y cuando
se garantice la calidad del mismo.
3.72 Referencia cruzada, a la cita de otros documentos que sirven de referencia, apoyo o
complemento a otro.
3.73 Registro, al documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
3.74 Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del proceso
de fabricación.
3.75 Rendimiento teórico, a la cantidad de dispositivo médico que será obtenida a través de un
proceso.
3.76 Retención temporal (Cuarentena), a la acción por la que los productos, materias primas
o materiales de envase primario y de acondicionamiento se retienen temporalmente, con el fin de
verificar si se encuentran dentro de las especificaciones de calidad establecidas y la regulación
correspondiente.
3.77 Reproceso, a la acción por la que se somete un lote total o parcial, a la repetición de una
etapa previa del proceso validado de producción debido a desviaciones en las especificaciones
predeterminadas.
3.78 Retrabajo, a la acción por la que se somete un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso
de producción debido a desviaciones en las especificaciones predeterminadas.
3.79 Revalidación, a la repetición de la validación del proceso para proveer un aseguramiento de que
los cambios en el proceso/equipo introducidos de acuerdo con los procedimientos de control de
cambios no afecten adversamente las características del proceso y la calidad del producto.
3.80 Sanitización, al proceso de disminución de partículas viables por medio de agentes
germicidas especiales posterior a la actividad de limpieza de las áreas de trabajo.
3.81 Sistemas críticos, a aquellos que tienen contacto directo con los procesos y que afectan la
calidad de los dispositivos médicos.
3.82 Surtido, a la entrega de materias primas, componentes, producto a granel y materiales utilizados
en la fabricación del dispositivo médico conforme a lo requerido por la fórmula o lista maestra del
mismo.
3.83 Validación, a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico
se obtiene un dispositivo médico que cumple consistentemente y reproducible con las especificaciones
y atributos de calidad.
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3.84 Validación del proceso, a la evidencia documentada de que el proceso, operado dentro
de parámetros establecidos, puede rendir efectiva y reproduciblemente para producir un dispositivo
médico que satisfaga sus especificaciones determinadas y atributos de calidad.
3.85 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades
de calidad y de funcionalidad.
Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos
dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
INDICE
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización
6. Personal
7. Documentación
8. Construcción
9. Control de la fabricación
10. Equipo de fabricación
11. Desviaciones o no conformidades
12. Devoluciones y quejas
13. Retiro de producto del mercado
14. Auditorías técnicas
15. Destrucción y destino final de residuos
16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
17. Bibliografía
18. Observancia
19. Evaluación de la conformidad
20. Vigencia
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los remedios herbolarios
comercializados en el país, con el objeto de proporcionar productos de calidad al consumidor.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos
dedicados a la fabricación, almacenamiento y distribución de remedios herbolarios para uso
humano comercializados en el país.
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3. Definiciones
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la
finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una
desviación o no conformidad.
3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una
desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
3.4 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para
llegar a su presentación como producto terminado.
3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.
3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con
condiciones establecidas.
3.7 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones
definidas.
3.8 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo
una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los
requisitos de calidad especificados.
3.9 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios
establecidos.
3.10 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a asegurar que los remedios herbolarios elaborados tengan y mantengan la identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
3.11 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores
representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.
3.12 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La
calidad de un remedio herbolario está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y
cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen
en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
3.13 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.
3.14 Capacitación, a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el
personal.
3.15 Componente (materia prima), a cualquier ingrediente utilizado en la producción de un remedio
herbolario, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final.
3.16 Concentración, a la cantidad de la droga vegetal presente en el remedio herbolario expresada
como peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
3.17 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
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3.18 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables,


procedentes de un proceso o producto diferente.
3.19 Control de Cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar
en la calidad del producto.
3.20 Criterio de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben
cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
3.21 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
3.22 Droga vegetal, a la parte de una planta, generalmente desecada utilizada con fines
medicamentosos o industriales.
3.23 Documento (Expediente) maestro, al documento autorizado que contiene la información para
realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un
producto.
3.24 Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su
envase primario.
3.25 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con
el fármaco o el remedio herbolario.
3.26 Envase secundario (materiales de acondicionamiento), a los elementos o componentes que
forman parte del empaque en el cual se comercializa el remedio herbolario y no están en contacto
directo con él.
3.27 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros
de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
3.28 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material
susceptible a contener el remedio herbolario incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e
indelebles.
3.29 Expediente de lote, Conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto fue
fabricado y controlado de acuerdo al Documento maestro.
3.30 Expediente legal, al conjunto de documentos que demuestran que el remedio herbolario está
registrado.
3.31 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un remedio herbolario desde la
recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado.
3.32 Fibra, a cualquier partícula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su
grosor.
3.33 Firma en manuscrito, al nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la
persona y ejecutado o adoptado con la intención de autentificar un escrito en una forma permanente.
3.34 Identidad. Comprobación de la presencia de una sustancia específica.
3.35 Inocuidad, a la característica de un remedio herbolario de poder usarse sin causar efectos tóxicos
injustificables.
3.36 Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de
acondicionamiento y producto que se reciben en una planta.
3.37 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
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3.38 Lote, a la cantidad de cualquier materia prima o remedio herbolario, que se produce en un ciclo
de fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad.
3.39 Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con
la política y los objetivos de la calidad establecidos.
3.40 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un remedio
herbolario, realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario; puede ser
nacional, internacional, temporal o permanente.
3.41 Material impreso, a cualquier etiqueta o material de acondicionamiento presente en el producto
final.
3.42 Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla
como representativa del mismo.
3.43 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo
dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.
3.44 Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un
lote.
3.45 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para la producción de un
lote de remedio herbolario.
3.46 Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le
asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el
acondicionamiento de un lote de remedio herbolario.
3.47 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse.
3.48 Personal calificado, al personal que demuestra de manera documentada la combinación de
conocimientos, habilidades y experiencia para realizar una actividad determinada.
3.49 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye: objetivo,
alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
3.50 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas y
los registros correspondientes para el acondicionamiento de un remedio herbolario.
3.51 Procedimiento de producción, al documento que contiene las instrucciones detalladas y los
registros correspondientes para la producción de un remedio herbolario.
3.52 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos
en un producto a granel.
3.53 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de ser
envasado.
3.54 Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento.
3.55 Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que será
sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
3.56 Producto terminado, al remedio herbolario en su presentación final.
3.57 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
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3.58 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una


actividad, por medio de registros de identificación.
3.59 Recuperación, a someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de acondicionamiento,
debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
3.60 Registro electrónico, al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico,
gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un
sistema computarizado.
3.61 Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la
cantidad planeada.
3.62 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas
y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o
tradicional el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
3.63 Rendimiento teórico, a la cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de
acuerdo a los cálculos efectuados.
3.64 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de
fabricación debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
3.65 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido
a fallas en las especificaciones predeterminadas.
3.66 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de
agentes físicos o químicos posteriores a la actividad de limpieza.
Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2011, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e
instalaciones para su preparación.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización del establecimiento
6. Personal
7. Documentación
8. Instalaciones
9. Adquisición, recepción y almacenamiento
10. Preparación y surtido de insumos
11. Control de la preparación de las mezclas estériles
12. Control del acondicionamiento
13. Control de la distribución
14. Devoluciones y quejas
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15. Retiro de mezclas


16. Prevención de la contaminación
17. Control de mezclas
18. Validación
19. Control de cambios
20. Desviaciones o no conformidades
21. Auditorías técnicas
22. Destrucción y destino final de residuos
23. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
24. Bibliografía
25. Observancia
26. Evaluación de la conformidad
27. Vigencia
Apéndice normativo A. Acta de verificación.
Apéndice normativo B. Clasificación de áreas controladas de preparación de mezclas estériles.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de
mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar
mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos
los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.
1.2 Campo de aplicación
Esta norma es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparación
y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para
utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales
mexicanas vigentes o las que en su caso las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
(modifica a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características,
el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008, Edificios, locales, instalaciones y áreas en los
centros de trabajo-Condiciones de seguridad.
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2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene
en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas
peligrosas.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene
e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tubería.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y
control de las infecciones nosocomiales.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma se entiende por:
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con
la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acondicionamiento, a las operaciones por las que un producto a granel tiene que pasar para llegar
a ser un producto terminado.
3.3 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.
3.4 Area aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
3.5 Biocarga, a la concentración de UFC presentes en un elemento determinado.
3.6 Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles, al conjunto de lineamientos y
actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y
mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
3.7 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.8 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.
3.9 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores
representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.
3.10 Centro de mezclas, al establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de
mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas.
3.11 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
3.12 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.13 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.14 Dispensación, al acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en
las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a
la posible aparición de reacciones adversas de medicamentos. Además implica la información para el
paciente sobre la medicación que va a utilizar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el paciente.
3.15 Envase primario, a aquel que contiene un fármaco o preparado farmacéutico y que está en
contacto directo con él.
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3.16 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros
de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
3.17 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material
susceptible a contener el medicamento incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e
indelebles.
3.18 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un medicamento desde la
recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado.
3.19 Inactivación, a la acción de transformar la actividad química/biológica de los
residuos medicamentosos inutilizándolos para su uso farmacéutico.
3.20 Medicamento, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique
como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
3.21 Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a partir de especialidades
farmacéuticas estériles.
3.22 Orden de preparación, a las indicaciones para la elaboración de la mezcla estéril de acuerdo a
la prescripción médica expresada en unidades de medición.
3.23 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas
puede reproducirse.
3.24 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias
superiores e inferiores de procesamiento, dentro de procedimientos de operación normalizados, que
poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales
condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.
3.25 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene
las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye:
objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
3.26 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de
una actividad, por medio de registros de identificación.
3.27 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que
son: agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.
3.28 Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas), al sistema de valuación de
inventarios que se basa en la suposición de que las primeras unidades en entrar al almacén o a la
producción serán las primeras en caducar.
3.29 Validación, a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico
se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.
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