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Pruebas funcionales
Verificar que el sistema de aire comprimido es capaz de distribuir aire presurizado en todos los
puntos de uso. Realizar una prueba operacional del sistema de distribución y reguladores de presión
en los respectivos puntos de uso.
Realizar una prueba de capacidad para garantizar que el sistema es apto para distribuir el aire con
la presión y caudal requerido en cada punto de uso.
Realizar conteo de partículas viables, en puntos de uso críticos, después de filtros estériles.
Registrar el rango de todos los procesos o parámetros de equipos (Niveles de control, caudales,
secuencias de tiempo, concentraciones, etc). Verificar durante la calificación de la operación (OQ)
y del desempeño (PQ).
Criterios de aceptación
El sistema debe ser instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño y BPMv. Todos los
instrumentos deben ser calibrados e incluidos en el programa de mantenimiento preventivo y
programa de calibración.
Los controles generales, alarmas, e interbloqueos de operación, deben ser acordes con las
especificaciones de diseño.
Todos los filtros en línea, deben ser sometidos a pruebas de integridad y calificar las
especificaciones de operación.
El punto de rocio debe ser menor o igual a 0 °C.
El conteo de partículas no viables de 0.5 µm debe ser menor o igual 3520 / m3, en todos los puntos
de uso críticos.