“¿Qué es ISO 9001?

” ¿Busca una respuesta simple para

esta pregunta?
Bueno, no es el único. Esta guía de resumen puede ayudarle a comprender por qué ISO 9001
genera beneficios para su organización; también le ayudará a descubrir cuáles son los
requerimientos de esta norma y los pasos prácticos que usted debe seguir para obtener la
certificación.

Una introducción simple a los aspectos básicos de ISO

9001
ISO 9001 es el estándar internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) publicada
por ISO (la Organización Internacional de Normalización). La actualización más reciente de
esta norma fue en 2015, y se la conoce como ISO 9001:2015. Para ser publicada y
actualizada, ISO 9001 tuvo que ser aceptada por una mayoría de países miembros para que
pudiera convertirse en un estándar internacionalmente reconocido, lo que significa que es
aceptada por la mayoría de los países en todo el mundo.

Una encuesta sobre certificación en ISO 9001 de fines de 2012 muestra que, a pesar de la
recesión global, la cantidad de empresas que han implementado una norma de gestión de
calidad ISO 9001 aún sigue evidenciando una tendencia general positiva en todo el mundo.

Datos tomados de encuesta ISO de 2012

Además, existen otros documentos dentro de la familia ISO 9000 que complementan los
requerimientos de ISO 9001: ISO 9000 define los términos y principios que sustentan a ISO
9001, e ISO 9004 proporciona lineamientos para hacer que el Sistema de Gestión de Calidad
ISO 9001 sea más exitoso.

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

El Sistema de Gestión de Calidad, que habitualmente se lo conoce como SGC, es un conjunto
de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este conjunto de
documentación define las reglas internas que regirán la forma en que su empresa elabora y
entrega su producto o presta servicios a sus clientes. El SGC debe ser adaptado a las
necesidades de su empresa y de los productos o servicios que brinda, pero la norma ISO
9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudar a garantizar que usted no omita
ningún elemento importante necesario para que el SGC sea exitoso.

¿Por qué ISO 9001 es tan importante?

Como mencionamos anteriormente, ISO 9001:2015 es un estándar internacionalmente
reconocido para crear, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en
cualquier empresa. Está pensado para usar en organizaciones de cualquier tamaño o sector; y
puede ser utilizada por cualquier empresa. Por ser un estándar internacional, es reconocida
como la base para que cualquier empresa elabore un sistema para garantizar la satisfacción
del cliente y la implementación de mejoras y; por ello, muchas empresas la exigen como
requerimiento mínimo para que otra organización pueda ser su proveedor.
Como usted está auditando sus procesos, además de la auditoría que les hace la entidad de
certificación, sus clientes no necesitan auditar a su empresa. Es por ello que ISO 9001 se ha
convertido en un necesidad para que muchas empresas puedan competir en el mercado.

Además, sus clientes confiar en que usted ha establecido un Sistema de Gestión de Calidad
basado en los siete principios de gestión de calidad de ISO 9001. Para conocer más acerca de
estos principios detrás de la norma ISO 9001 lea el siguiente artículo: Siete principios de
gestión de calidad detrás de los requerimientos de ISO9001.
De hecho, ISO 9001 es una norma tan esencial e influyente que es utilizada como base
cuando grupos de un sector quieren agregar requerimientos específicos para crear un
estándar propio de dicho sector; por ejemplo, AS9100 para el sector aeroespacial, ISO 13485
para la industria de dispositivos médicos e IATF 16949 para el sector automotriz.

¿Cómo es realmente ISO 9001?

La estructura de ISO 9001 se divide en ocho secciones. Las tres primeras son introductorias,
mientras que las otras cinco contienen los requerimientos para el Sistema de Gestión de
Calidad. A continuación mostramos de qué tratan las cinco secciones principales:

Sección 4 – Sistema de Gestión de Calidad. Esta sección habla acerca de los requerimientos
generales del SGC, como también de los requerimientos de documentación de la norma.
Incluye los requerimientos para el Manual de calidad, el Control de documentos y Control de
registros; todos exigidos por el SGC.
Sección 5 – Responsabilidad de gestión. Los requerimientos de responsabilidad de gestión
incluyen la necesidad de que la alta gerencia participe en la implementación y en el
mantenimiento del SGC. Junto con la planificación del SGC es necesario que la alta gerencia
se involucre en las revisiones habituales del sistema para garantizar la satisfacción del cliente
y las oportunidades de mejora.
Sección 6 – Gestión de recursos. La sección de gestión de recursos es breve pero cubre la
necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos humanos, edificios e
infraestructura y el ambiente laboral.
Sección 7 – Elaboración de los productos. Los requerimientos de productos influyen en todos
los aspectos de la planificación y elaboración del producto o prestación del servicio. Esta
sección incluye los requerimientos de planificación, revisión, diseño, adquisición, elaboración
del producto o prestación del servicio y control del equipamiento que se utiliza para monitorear
y medir los productos o servicios. ISO 9001 permite la exclusión de algunos requerimientos si
no son aplicables a la empresa (por ejemplo, para una empresa que no diseña productos o
servicios).
Sección 8 – Medición, análisis y mejora. Esta última sección incluye los requerimientos
necesarios para garantizar que usted pueda monitorear si su SGC está funcionando
correctamente. Incluye la evaluación de la satisfacción del cliente, auditorías internas,
monitoreo de productos y procesos, tratamiento de productos no conformes y aplicación de
medidas correctivas y preventivas.
Estas secciones se basan en un ciclo de Planificación, Implementación, Revisión y
Mantenimiento (PDCA, por sus siglas en inglés), que utiliza estos elementos para implementar
cambios dentro de los procesos de la organización para impulsar y mantener mejoras en los
procesos.

Para conocer mejor cómo funciona esto dentro de la norma ISO 9001, consulte este artículo
de blog, que contiene una explicación más detallada: Planificar-Hacer-Revisar-Actuar en el
estándar ISO 9001.
¿Por qué ISO 9001 es una buena idea para su
organización?
No se pueden exagerar los beneficios de ISO 9001; grandes y pequeñas empresas han
utilizado esta norma con excelentes resultados, descubriendo y asegurándose un enorme
ahorro en costo y eficiencia. A continuación, algunos de esos beneficios:

Mejora su imagen y credibilidad. Cuando el cliente observa que usted ha sido certificado por
una entidad de certificación sabrá que usted ha implementado un sistema orientado a cumplir
los requerimientos de los clientes y a las mejoras. De esta forma tendrán mayor confianza en
que usted cumplirá lo que ha prometido.
Mejora la satisfacción del cliente. Uno de los principios clave del SGC de ISO 9001 es el foco
en mejorar la satisfacción del cliente identificando y cumpliendo sus requerimientos y
necesidades. Mejorando la satisfacción, mejora el negocio de repetición de clientes.
Procesos totalmente integrados. Utilizando el enfoque de procesos de ISO 9001 no solo
presta atención a los procesos individuales de su organización sino también en las
interacciones de dichos procesos. De esta forma, podrá encontrar más fácilmente las áreas
para mejorar y para ahorrar recursos dentro de su organización.
Toma de decisiones respaldada con pruebas. Asegurar que toma sus decisiones respaldado
en pruebas concretas es clave en el éxito del SGC de ISO 9001. Garantizando que sus
decisiones se toman en base a pruebas concretas, podrá destinar mejor los recursos para
corregir problemas con mayor eficacia y para mejorar su eficiencia y efectividad
organizacional.
Crear una cultura de mejora continua. Teniendo la mejora continua como principal resultado
del SGC, usted puede lograr mayor ahorro de tiempo, dinero y de otros recursos. Haciendo de
ésta la cultura de su empresa, podrá enfocar sus grupos de trabajo en mejorar los procesos de
los cuales son directamente responsables.
Involucre a su gente. ¿Quién mejor que las personas que trabajan en un proceso para ayudar
a encontrar las mejores soluciones para mejorar ese proceso? Haciendo que sus grupos de
trabajo no solo gestionen sino también mejoren los procesos, logrará que los empleados se
involucren más con los resultados de la organización.
¿Cuáles son los pasos prácticos para lograr la
certificación ISO 9001?
¿Qué es la certificación en ISO 9001? Existen dos tipos de certificación; una es la certificación
del Sistema de Gestión de Calidad de una empresa contra los requerimientos de ISO 9001 y
la otra es la certificación de personas para que puedan auditar los requerimientos de ISO
9001. Esta sección contempla los pasos para que una empresa implemente y certifique un
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001.

La certificación ISO 9001 para su empresa involucra la implementación de un SGC basado en

los requerimientos de ISO 9001 y luego la contratación de una entidad de certificación para
que audite y apruebe que su SGC cumple esos requerimientos.

Para comenzar con el respaldo de la gerencia y con la identificación de los requerimientos de

clientes para el SGC usted empezar definiendo su política de calidad, objetivos de calidad y
manual de calidad que, juntos, definen el alcance global y la implementación del Sistema de
Gestión de Calidad. Junto con estos elementos, también deberá elaborar los procesos y
procedimiento obligatorios y adicionales necesarios para que su organización elabore su
producto o brinde los servicios en forma adecuada. Hay seis documentos obligatorios que
deben ser incluidos, y hay otros que pueden ser agregados si la empresa lo considera
necesario. Para ver una explicación detallada sobre este tema, consulte el siguiente informe
en Documentación obligatoria requerida por ISO 9001:2015.
La confección de estos documentos la puede hacer su empresa internamente o puede obtener
ayuda contratando un consultor o comprando documentos estándar. Para ver muestras gratis
de documentación consulte esta página con descargas gratuitas de ISO 9001.
Una vez que están configurados todos los procesos y procedimientos deberá hacer funcionar
el SGC durante un tiempo. De esta forma podrá recolectar todos los registros necesarios para
continuar con los pasos siguientes: auditar y revisar su sistema y obtener la certificación.

Pasos obligatorios para terminar la implementación y

certificar a su empresa
Luego de terminar e implementar toda la documentación, su organización también debe seguir
estos pasos para asegurar con éxito la certificación:

Auditoría interna – La auditoría interna existe para que usted verifique los procesos de su
SGC. El objetivo es garantizar que se encuentren disponibles los registros para confirmar el
cumplimiento de los procesos y para encontrar problemas y debilidades que de otra forma
permanecerían ocultos.
Revisión por parte de la dirección – Se trata de una revisión formal por parte de la dirección
para evaluar hechos importantes relacionados con los procesos del sistema de gestión y para
tomar decisiones correctas y asignar recursos.
Medidas correctivas – Luego de la auditoría interna y de la revisión por la dirección,
necesitará corregir la causa raíz de los problemas que se hayan identificado y documentar
cómo se solucionaron.
El proceso de certificación de la empresa está dividido en dos etapas:
Primera etapa (revisión de documentación) – Los auditores de la entidad de certificación que
usted haya elegido controlará si su documentación cumple los requerimientos de ISO 9001.
Segunda etapa (auditoría principal) – Aquí los auditores de la entidad de certificación
verificarán si sus actividades reales cumplen tanto con ISO 9001 y con su propia
documentación; para ello revisarán documentos, registros y prácticas de la empresa.
¿Qué capacitación y certificación en ISO hay disponible
para las personas?
Existe capacitación en conceptos de ISO 9001 y hay una amplia gama de cursos para elegir.
Solo los primeros de ellos pueden certificar a una persona para que pueda auditar para una
entidad de certificación, pero los otros también son muy útiles para quienes utilizarán estos
conocimientos dentro de su propia empresa:

Curso de Auditor Líder en ISO 9001 – este es un curso de capacitación de cuatro a cinco días
orientado a comprender el SGC de la norma ISO 9001 para poder utilizarlo para auditar
sistemas de gestión contra esos requerimientos. El curso incluye una evaluación final para
verificar conocimientos y competencias, y solo con el curso aprobado una persona puede
convertirse en auditor para una entidad de certificación.
Curso de auditor interno en ISO 9001 – habitualmente este es un curso de dos o tres días
basado en el curso de Auditor Líder pero no incluye la evaluación de competencias; por eso,
este curso es muy útil para comenzar realizando auditorías internas dentro de la empresa.
Curso sobre concienciación e implementación de ISO 9001 – hay muchos cursos que
ofrecen conocimientos sobre ISO 9001 y sobre su implementación. Pueden ser cursos de uno
o dos días y hasta pueden incluir sesiones de capacitación en línea a través de e-learning
como método para enseñar el material. Estos cursos son buenos para quienes necesitan una
visión general de la norma ISO 9001 o para quienes estarán involucrados en su
implementación dentro de la empresa; además, muchos de estos cursos son mucho más
económicos que invertir en el curso de Auditor Líder para quienes están en este nivel.
Hay una gran cantidad de organizaciones acreditadas de capacitación en todo el mundo en las
que puede obtener calificación individual en ISO 9001.

Para conocer más sobre la implementación de ISO 9001, visite nuestro Centro de
aprendizaje. Encontrará muchos recursos útiles, entre los que se incluyen
descargas gratuitas de ISO 9001.

Seis beneficios clave de la Implementación

de ISO 9001
Autor: Mark Hammar
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¿Alguna vez ha tratado de convencer a la Alta Dirección que implementar una buena idea vale
lo que cuesta? Si puede mostrar que gastar $100 puede ahorrarles $1000, es fácil de vender;
pero, para una idea como la Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
bajo los requerimientos de ISO 9001, la comparación no es tan fácil. Es difícil definir una
cantidad de dinero para su retorno de inversión, así que usted debe entender y enfocarse en
los beneficios de la implementación del sistema. Luego usted puede identificar en su
compañía dónde puede obtener mejoras y qué valor podrían tener.
¿Por qué ISO 9001 es una buena idea para su
organización?
Los beneficios de ISO 9001 no son exagerados; las compañías (grandes y pequeñas) han
obtenido grandes beneficios al usar esta norma al descubrir ahorros en costos y en eficiencia.
He aquí la explicación de seis beneficios clave y de por qué son importantes:

Mejora de su credibilidad e imagen – Al ser ISO 9001 una norma reconocida

internacionalmente, se ha convertido en la base mundial para crear un sistema de gestión de
calidad, reemplazando a muchos requerimientos publicados anteriormente. Cuando una
compañía está buscando a un proveedor, a menudo es un requisito tener un SGC basado en
ISO 9001 para poder ser tomado en cuenta. Este es el caso particular en muchos países
cuando se quiere ser proveedor en el sector público. Obtener una certificación ISO 9001
puede ser una poderosa herramienta de mercadeo.
Mejora de la satisfacción del cliente – Uno de los principios de la gestión de la calidad, que
se constituyen en el fundamento de la Norma ISO 9001, es el mejorar la satisfacción del
cliente planificando y esforzándose por cumplir los requerimientos del cliente. Al mejorar la
satisfacción del cliente usted tendrá más clientes frecuentes, ya que mantener a sus clientes
felices y satisfechos es clave para mantener la lealtad de sus clientes. Y esos clientes traen
consigo ganancias adicionales.
Mejor integración de procesos – Al tomar en cuenta la interacción de los procesos en general
a través del enfoque de procesos de ISO 9001, usted será capaz de encontrar mejoras en
eficiencia y ahorro de costos más fácilmente. Esto se hace eliminando el desperdicio que
puede presentarse cuando los procesos son mantenidos sin tomar en cuenta las ineficiencias
que pueden detectarse durante las transferencias del proceso. El flujo mejorado del proceso
puede ser usado para hacerlo más eficiente, cometer menos errores y con menos retrabajo, lo
cual puede producir ahorros en costos.
Mejore la evidencia para la toma de decisiones – Un segundo principio de la gestión de la
calidad bajo ISO 9001 es la necesidad de tomar decisiones sobre la base de las evidencias. Al
tomar las decisiones sobre la base de la evidencia, en vez de sobre “corazonadas” o
“intuición”, puede enfocarse mejor en aplicar los recursos en las áreas que mejorarán la
eficiencia e incrementarán los ahorros de costos con menos ensayo y error en la selección de
la decisión correcta. Adicionalmente, al monitorear el proceso que está mejorando, usted será
capaz de ver cuánta mejora se ha hecho, al analizar los datos generados.
Crear una cultura de mejoramiento continuo – El mejoramiento continuo es el tercer principio
de la gestión de la calidad bajo ISO 9001. Al adoptar esta cultura para mejorar sus procesos y
salidas organizacionales, usted encontrará mayor eficiencia y ahorro de costos, incluyendo el
uso de procesos sistemáticos cuando ocurren los problemas para reducir el impacto del
problema y aumentar la velocidad de recuperación. Al hacerlo continuo, mejorando año tras
año, la compañía podrá ver los beneficios continuos de ello.
Compromiso de los empleados – Los empleados que están involucrados en la mejora de los
procesos que ellos mismos llevan a cabo son empleados más felices y más comprometidos.
¿Quién mejor que la gente que trabaja con los procesos para identificar las áreas que
necesitan mejoras, y para ayudar a probar las mejoras una vez que son implementadas?
Empleados comprometidos son más productivos y ayudarán a que la empresa mejore y
ahorre, especialmente cuando ellos entienden cómo la calidad del proceso depende de ellos
mismos.
¿Por qué tomar ISO 9001 como su punto de arranque?
La naturaleza internacional de ISO 9001 ya ha sido identificada; y, de hecho, ISO 9001 es una
norma básica e influyente que ha sido usada como referencia cuando los grupos industriales
quieren añadir requerimientos específicos a la industria, creando luego su propia norma
industrial. Entre ellas se pueden mencionar la AS9100 para la industria aeroespacial, ISO
13485 para la industria de dispositivos médicos y la ISO/TS 16949 para la industria automotriz.

ISO 9001 también es una buena base para implementar otras normas de gestión, tales
como ISO 14001 para la gestión ambiental e ISO 20000 para la Gestión del Servicio de TI,
que siguen casi la misma estructura y organización. ISO 9001 es el comienzo para las cosas
buenas del esfuerzo de su compañía en tener un mejor control de los procesos y de las
mejoras. Al implementar ISO 9001, las ganancias obtenidas a través del sistema de gestión de
calidad le ayudarán a tener mayores ahorros y mejoras.
 Lista de documentos obligatorios
requeridos por la ISO 9001:2015
Autor: Strahinja Stojanovic

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Desde la publicación de la nueva revisión de la ISO 9001 el mes pasado, muchas personas
han estado preguntándose qué documentos son obligatorios en esta nueva revisión del 2015.
¿Cuántos documentos son requeridos?
Por tanto, aquí tienes la lista – debajo podrás ver no solamente los documentos obligatorios,
también puedes ver los documentos más comúnmente utilizados para la implementación de la
ISO 9001.

Documentos y registros obligatorios requeridos por la

ISO 9001:2015
Aquí están los documentos que necesitas elaborar si quieres cumplir con los requerimientos
de la ISO 9001:2015. (Por favor, fíjate que algunos de los documentos no serán obligatorios si
la organización no ejecuta procesos relevantes):
 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
 Política de Calidad (cláusula 5.2)
 Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
 Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)

Y aquí están los registros obligatorios (fíjate que los registros marcados con * son solamente
obligatorios en los casos en los que la cláusula relevante no sea excluida):

o Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración* (cláusula 7.1.5.1)
o Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones
(cláusula 7.2)
o Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula 8.2.3.2)
 Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
 Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
 Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
 Registros de salidas en diseño y desarrollo* ( cláusula 8.3.5)
 Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
 Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (cláusula 8.5.1)
 Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
 Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula 8.5.6)
 Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación (cláusula 8.6)
 Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
 Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
 Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
 Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
 Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
 Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)

Documentos no obligatorios
También existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en
la implementación de la ISO 9001. Por tanto, me encuentro que estos documentos no
obligatorios suelen ser comúnmente utilizado:
 Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y las partes
interesadas (cláusula 4.1 and 4.2)
 Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (cláusula 6.1)
 Procedimiento para la competencia, la capacitación y la concienciación (cláusula 7.1.2, 7.2
and 7.3)
  Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medición del equipamiento
(cláusula 7.1.5)
 Procedimiento para el control de registros y documentos (cláusula 7.5)
 Procedimiento de ventas (cláusula 8.2)
 Procedimiento para el diseño y desarrollo (cláusula 8.3)
 Procedimiento para producción y provisión del servicio (cláusula 8.5)
 Procedimiento de almacenamiento (cláusula 8.5.4)
 Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas (cláusula 8.7
and 10.2)
 Procedimiento para la monitorización de la satisfacción del cliente (cláusula 9.1.2)
 Procedimiento para la auditoría interna (cláusula 9.2)
 Procedimiento para la revisión por dirección (cláusula 9.3)

Así que esto es todo – ¿Qué opinas? ¿Es muy largo de escribir? ¿Cubren estos documentos
todos los aspectos de la gestión de la calidad

Cómo identificar el contexto de la

organización en ISO 9001:2015
Autor: Strahinja Stojanovic

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El contexto de la organización es un nuevo requerimiento en ISO 9001, y básicamente indica

que una organización debe considerar las cuestiones internas y externas que pueden impactar
a sus objetivos estratégicos y a la planificación del SGC. Cambia bastante el concepto y la
aplicación de la cláusula 4, y los requerimientos relacionados con el contexto de la
organización parecen un poco vagos, así que ¿Qué exige realmente esta cláusula?
La cláusula 4 de la ISO 9001:2015 Contexto de la organización, requiere a la organización
evaluarse a si misma y a su contexto. Esto significa que necesita definir las influencias de
varios de los elementos de la organización, y cómo estos se reflejan en el SGC, la cultura de
la organización, los objetivos y metas, complejidad de los productos, flujo de procesos e
información, tamaño de la organización, mercados, clientes, etc. Esto también significa
detectar los riesgos y oportunidades relacionadas con el contexto del negocio.

¿Por dónde empezar?

Aunque el estándar no describe el método para la determinación del contexto de la
organización, existen algunos pasos e hitos que son lógicos.

En primer lugar, es necesario determinar cuales de los requisitos nuevos ya se cumplen en la

documentación existente, porque algunos de los requerimientos relacionados con el Manual
de Calidad en la ISO 9001:2008 están ahora en esta nueva cláusula (para mayor información,
lee El futuro del Manual de Calidad en la ISO 9001:2015).
Si ya ha implementado la ISO 9001:2008, entonces probablemente ya ha definido el alcance
del SGC en el Manual de Calidad y la secuencia de los procesos y su interacción, ya sea en
forma de texto o en diagrama de flujo (vea (see How to create an ISO 9001 process flowchart
(PDF). Si estás implementando el estándar desde cero, entonces necesitas determinar el
alcance de su SGC e identificar los procesos y sus interacciones (para mayor información,
lea Four things you need to start your ISO 9001 project).
Una vez que el alcance del SGC está definido, junto con las exclusiones (para mayor
información, vea What is an acceptable exclusion in Clause 7 of ISO 9001?, y los procesos y
sus relaciones se han identificado, se tienen que llevar a cabo los siguientes pasos:
¿Qué son las cuestiones internas y externas?
Este requerimiento de la cláusula 4 puede parecer demasiado general, y se corre el riesgo de
ser demasiado amplio en la definición de las cuestiones internas y externas. Así que para el
cumplimiento de esta cláusula, debe de centrarse sólo en las cuestiones que pueden afectar a
la satisfacción del cliente y a la entrega de la calidad del producto o servicio.

Un contexto interno de la organización es el entorno en el que se pretende alcanzar los

objetivos. El contexto interno puede incluir su enfoque de gobierno, sus relaciones
contractuales con los clientes, y sus partes interesadas. Cosas que se tienen que considerar
son las relacionadas con la cultura, las creencias, los valores, o principios dentro de la
organización, así como la complejidad de los procesos y la estructura organizativa.

Por otra parte, para determinar el contexto externo, se deberían considerar cuestiones
derivadas de su entorno social, tecnológico, ambiental, ético, político, legal, y entorno
económico. Algunos ejemplos de contexto externo pueden ser:
 las regulaciones del gobierno y cambios en la ley
 cambios económicos en el mercado de la organización
 los competidores de la organización
 eventos que pueden afectar a la imagen corporativa
 cambios en las tecnologías

Básicamente, toda esta información está presente en las cabezas de los CEO y otros
miembros de dirección, pero generalmente esto nunca fue puesto en un papel; la mejor
manera de recopilar esta información es organizando alguna lluvia de ideas. La
sistematización de toda esta información puede ser muy valiosa y demuestra donde estás
como organización.

¿Debemos preocuparnos acerca de las opiniones de

otras personas?
En términos simples, el requerimiento para la identificación de las partes interesadas
relevantes significa que necesita decidir sobre aquellas opiniones que importen a su
organización.

Las partes interesadas incluyen clientes directos, usuarios finales, proveedores y partners,
reguladores, y otros, incluyendo personas de la organización, propietarios/accionistas, e
incluso la sociedad. Estas partes añaden valor a la organización o son impactadas por las
actividades dentro de la organización. Es importante identificar e identificar sus necesidades
para implementar un sistema de gestión de calidad eficiente y eficaz. Su feedback realmente
te puede ayudar para determinar lo que se puede mejorar en su organización y como hacerlo
posible.
Vamos a ponerlo en el papel
Una vez que toda esta información es recopilada, esta debe ser documentada; el estándar es
muy explícito sobre esto. Pero ¿Dónde debería de documentarse? La primera opción es crear
un nuevo documento, y este documento será algo que la entidad certificadora requerirá
examinar antes de la auditoría en lugar de un Manual de Calidad. La segunda opción es incluir
estos nuevos requerimientos en el Manual de Calidad existente.Esto puede ser muy práctico,
ya que el Manual de Calidad contiene algunos de los antiguos requerimientos, por lo que sólo
tendrás que añadir la parte relacionada con las cuestiones internas y externas y las partes
interesadas. Otra ventaja de este enfoque es que todo el mundo ya está familiarizado con el
Manual de Calidad, por lo que no sería un cambio muy grande en la estructura de la
documentación; Además, los auditores de certificación pueden tener la costumbre o el hábito
de solicitarlo.

Último, pero no menos

Una ejecución periódica de la revisión por dirección es necesaria para monitorizar las
cuestiones internas y externas de la organización. Una vez que el contexto interno es
 entendido, la dirección puede llevar a cabo el análisis externo usando el análisis “PEST”
(Política, Económico, Social, Tecnológico) y FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades,
Amenazas), y beneficiarse de este nuevo requerimiento, para no solamente cumplir
formalmente con el requerimiento.

El contexto de la organización parece ser uno de los requerimientos “documentar y olvidarse

de ello”, pero no debería serlo. La información recopilada con la definición del contexto puede
ser muy útil para identificar el margen de mejora, y no debería darse por sentado. Conocer el
contexto de su organización y las opiniones de las partes interesadas puede ayudar a mejorar
su organización e incluso a hacerlo mucho mejor.

ómo definir el alcance del SGC de acuerdo

a la ISO 9001:2015
Autor: Mark Hammar

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Determinar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ha sido parte de los
requisitos de ISO 9001 desde hace tiempo. Este alcance es una parte vital del manual de
calidad, ya que define cuán lejos se extiende el SGC dentro de las operaciones de la
compañía, y detalla cualquier exclusión de los requerimientos ISO 9001 y su correspondiente
justificación. Es a través de ese alcance que se define lo que abarca su Sistema de Gestión de
Calidad en su organización.
Con la publicación de la nueva versión de los requisitos ISO 9001, ISO 9001:2015, se obtiene
una clarificación adicional de la definición de alcance del SGC. Estas clarificaciones ayudarán
a estandarizar cómo las compañías definen el alcance de su SGC, aún si deciden no tener un
manual de calidad, el cual ya no es un requerimiento mandatorio de la norma.

¿Qué establece la norma ISO 9001:2015?

La Sección 4.3 de la norma detalla los requisitos para determinar el alcance del Sistema de
Gestión de Calidad. En una nota acerca del SGC, se establece que el SGC puede incluir a la
organización entera, especificar funciones identificadas de la organización, especificar
secciones identificadas de la organización, o una o más funciones en un grupo de
organizaciones. Para empezar, hay tres consideraciones que deben incluirse cuando se
determina el alcance:
1. Aspectos externos e internos relevantes para el propósito de la organización, para la
dirección estratégica, y la habilidad para alcanzar los resultados esperados
2. Requerimientos de las partes interesadas relevantes
3. El producto y servicio de la organización

Adicionalmente, el alcance debe incluir cualquier requerimiento de la norma ISO 9001 que
pueda ser aplicado, y cuando se determina que el requerimiento no aplica, la organización no
podrá esgrimir esa razón para no asegurar la conformidad de un producto y servicio. El
alcance debe establecer los productos y servicios cubiertos por el SGC, y debe justificar
cualquier instancia donde no pueda ser aplicada la norma ISO 9001.

¿Cómo se aplica esto a mi organización?

Lo más común es que el alcance del SGC cubra a toda la organización. Se hacen algunas
excepciones cuando su SGC solo cubre una locación física de una compañía con múltiples
locaciones, o cuando la manufactura o servicio está distintivamente separada entre varias
industrias (p.e., en una planta con tres líneas de ensamblaje donde las líneas de ensamblaje 1
y 2 son para el sector automotriz y necesitan un SGC certificado bajo la Norma ISO/TS 16494,
pero quiere que la línea 3 esté certificada con ISO 9001, ya que muchos de los requerimientos
del sector automotriz no aplican).

Así que su alcance debe identificar la locación física del SGC, los productos o servicios
creados por los procesos del SGC, y las industrias aplicables si es relevante. Debe ser lo
suficientemente claro en identificar qué hace su negocio, y si no es aplicable en todas las
partes del mismo, se debe identificar fácilmente dónde no se aplicará. Algunos ejemplos
pueden ser:
 Manufacturas XYZ ubicada en Londres, Inglaterra, produciendo componentes mecanizados
en la industria aeroespacial y automotriz en Europa.
 Consultores XYZ ubicados en oficinas en Europa, Asia y Norte América, provee Soporte de
Tecnología de Información a compañías en cualquier industria.
 Computación XYZ provee servicios de desarrollo de software a compañías de la industria
automotriz y de maquinaria pesada en Norte y Sur América.
 Industrias XYZ es una división de XYZ International que opera en Indonesia y provee
productos de papel al mercado asiático.

Establezca un alcance claro y conciso

 Su alcance no tiene un límite en el tamaño, y debería incluir suficiente información para
determinar qué está cubierto por los procesos del SGC. Sin embargo, es importante dejar
claro qué está incluido y qué no está incluido. Si usted no tiene claro cuáles son los procesos
de su compañía cubiertos por el SGC, entonces ¿cómo lo podrá explicar a un auditor externo
o a otra parte interesada? Hacer su alcance simple y fácil de leer le ayudará a enfocar los
esfuerzos de su SGC y prevenir preguntas innecesarias acerca de actividades que usted
puede realizar que pueden no aplicar en la certificación del SGC

ómo cumplir con los nuevos

requerimientos de liderazgo en la ISO
9001:2015
Autor: Mark Hammar

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En muchos aspectos, los requerimientos de liderazgo de la versión borrador de la

actualización 2015 de la ISO 9001 son nuevos. En la ISO 9001 siempre ha tenido importancia
el liderazgo de la alta dirección, siendo uno de los siete principios de gestión de calidad que
constituyen el estándar. Esto es importante, porque sin el apoyo de la dirección sobre el
Sistema de Gestión de Calidad (SGC), es muy probable que aparezcan problemas. Si la
dirección no está dentro del sistema de su organización, el SGC estará en problemas.
Para mayor información acerca de los principios de gestión de calidad, los cuales son la base
de la fundación de la ISO 9001, mira este artículo Seven Quality Management Principles
behind ISO 9001 requirements.
¿Cuáles son los requerimientos de liderazgo en la
nueva versión borrador de la ISO 9001:2015?
El apartado 5 del nuevo estándar trata sobre todo lo relativo al liderazgo, y la mayoría de los
requerimientos son muy parecidos o idénticos a los establecidos en los requerimientos de
gestión de responsabilidad de la versión actual del estándar. El primer sub-apartado trata
sobre los caminos que necesita la alta dirección para demostrar el liderazgo y el compromiso
con respecto el SGC, y también la responsabilidad para obtener la eficacia del SGC,
garantizando que los recursos están disponibles, promoviendo la mejora continua, y
asegurando que existe una Política de Calidad y unos objetivos y que son consistentes con los
objetivos de la organización y el SGC.
Los otros tres sub-apartados están enfocados a cubrir las necesidades del cliente,
requerimientos para la Política de Calidad, los roles de la organización, responsabilidades y
autoridades. Estos requerimientos tienen su equivalente en la versión actual del estándar, con
pequeñas modificaciones. El rol importante de la alta dirección para asegurar que el SGC
sigue siendo conveniente, adecuado y eficaz no ha sido reducido, aunque se han eliminado
algunos requerimientos, como por ejemplo el rol del representante del Sistema de Gestión de
Calidad. Por otra parte, la alta dirección sigue siendo importante.

Para mayor información sobre lo que sucede con este representante de la gestión de la
calidad, lee este artículo ¿Cual será el destino del representante de dirección en la nueva ISO
9001:2015??
¿Cómo se puede cumplir con los requerimientos?
Como ya se ha comentado, todos los nuevos requerimientos son muy similares a los que ya
están en la versión actual de la norma, por tanto no son necesarios grandes cambios en la
forma en la que la alta dirección está involucrada en el Sistema de Gestión de Calidad. En
cualquier caso, aquí hay algunas cosas que son importantes para demostrar que la alta
dirección tiene el adecuado compromiso con el Sistema de Gestión de Calidad:
 Se mide la eficacia del SGC, y la dirección participa en esta evaluación.
 La Política de Calidad y los objetivos son establecidos por la dirección, comunicados en la
organización y supervisados para conocer su progreso.
 El SGC es parte de los procesos de negocio, no un proyecto paralelo.
 Las necesidades de recursos son revisadas y abordadas por la dirección.
 La mejora continua es promovida y soportada por la dirección.
 Existe una manera para demostrar al cliente que los requerimientos legales y regulatorios
son entendidos y se cumplen, y la gente entiende lo importante que es esto.
 Existe un enfoque de dirección en la satisfacción del cliente.
 Se asignan los roles de la organización, las responsabilidades, y las autoridades, la cuales
tienen que ser entendidas por la persona que sea asignada, y conocidas por aquellas
personas que necesitan encajar a cada persona en un cierto rol.

También es importante tener en cuenta que los requerimientos para la revisión por dirección
están todavía presentes en el borrador del estándar ISO 9001:2015, es decir, sigue existiendo
este método significante de feedback de la alta dirección sobre el mantenimiento del Sistema
de Gestión de Calidad. Este proceso continua teniendo un papel central en la demostración de
que la alta dirección tiene un continuo compromiso con el SGC.
 Involucrar a la alta dirección no es opcional
Ya se ha dicho, pero hay que insistir en que si se desea que su Sistema de Gestión de calidad
basado en ISO 9001 sea un éxito, necesita el apoyo de la dirección. ¿Por qué la dirección va a
perder el tiempo y el dinero requerido para implementar el SGC, si otras prioridades ofrecen
beneficios que podrían superar a los que ofrece el sistema de gestión? Sin el apoyo de
dirección, el SGC será superado por otras prioridades, y se perderán los beneficios de usar la
mejora continua para enfocarse en las necesidades del cliente. Un SGC soportado por la
dirección es un SGC exitoso.

Como escribir buenos objetivos de calidad

Autor: Mark Hammar

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Los objetivos de calidad son requerimientos del estándar ISO 9001 pero ¿Por qué? y ¿Para
qué son? Y aunque las respuestas a estas preguntas pueden ser interesantes, una cuestión
más importante es ¿Cómo se pueden escribir buenos objetivos de calidad para que puedan
ser beneficiosos para tu compañía? Resumidamente, los objetivos de calidad pueden ser el
mejor camino para centrar los elementos clave de la Política de Calidad y encontrar el punto a
partir del cual se centren los esfuerzos de las personas de la organización para trabajar hacia
la mejora. La mejora es, después de todo, la razón clave por lo que una compañía implementa
un Sistema de Gestión de Calidad.
Objetivos de calidad: El qué y el por qué
Los objetivos de calidad son el principal método usado por las compañías para enfocar los
propósitos desde la Política de Calidad en planes para la mejora. La Política de Calidad es
creada teniendo en mente los requerimientos del cliente, por tanto los objetivos de calidad
están ligados a los requerimientos del cliente a través de la política de calidad. Los objetivos
de calidad toman los propósitos indicados en la Política de Calidad para conseguir la mejora,
para lo cual será necesario desarrollar planes.

Por ejemplo, si la Política de Calidad de un fabricante de reproductores ha identificado una

necesidad de cliente para una entrega just-in-time sin defectos y con los requerimientos más
importantes, el propósito establecido en la Política de Calidad podría ser: “Entregar
reproductores a nuestros clientes cuando sea necesario, sin defectos, y en cualquier
momento.” Esta empresa podría tener por tanto dos Objetivos de Calidad: siendo el primero
tratar de mejorar el tiempo de entrega y el segundo tratar las piezas defectuosas que puedan
ser enviadas al cliente. El primer objetivo podría ser: “mejorar los tiempos de entrega entre un
90%-95% el próximo año” y el segundo podría ser: “reducir los errores de un 4% al 3% el
próximo año”. De esta manera, la mejora derivada de los Objetivos de Calidad está
directamente relacionada con las necesidades del cliente.

Estos objetivos de calidad tendrían que ser comunicados a cada uno de los niveles de la
organización con los respectivos objetivos y planes para cada nivel para ayudarles a conseguir
el propósito global planificado. Si en tu organización utilizan un cuadro de mando integral, este
puede ser un buen formato para la comunicación de los objetivos de calidad.

Los objetivos deben ser establecidos para los diferentes niveles de la organización, incluyendo
los objetivos para el producto (ejemplo: para un objetivo para todo el Sistema de Gestión de la
Calidad, podrían existir objetivos individuales para el producto o proceso que soporta el
objetivo general). Estos objetivos de producto o proceso son a menudo conocidos como
Indicadores Clave de Desempeño (o en inglés “Key Performance Indicators – KPI”). Mediante
la utilización de KPIs que la compañía ha identificado como indicadores importantes para el
correcto funcionamiento de los procesos, los objetivos generales para la mejora del Sistema
de Gestión de la Calidad son más fáciles de medir.
Cómo hacer que los objetivos de calidad trabajen para ti
Después de decidir qué cosas se van a monitorear, medir y mejorar, lo importante es
desarrollar Objetivos de Calidad efectivos para hacer frente a lo que se necesita mejorar. Los
objetivos deberían ser diseñados para ser E.M.A.R.B. (Específicos, Medibles, Alcanzables,
Realistas y Basados en el tiempo), y deben tener relevancia en todos los niveles de la
compañía, lo cual significa que cada empleado debe entender cómo su trabajo apoya los
objetivos de calidad. Para ello, debe de ser abordado lo siguiente:

Específico. Para los mejores resultados, un objetivo tiene que ser claro y específico. En lugar
de decir “para mejorar la inconformidad de un producto”, un Objetivo de calidad específico
sería “reducir las inconformidades en la línea de producción”, si la línea de producción está
mostrando datos en los que se puede comprobar que es el área que da más problemas de
inconformidades de productos.
Medible. Si un objetivo no puede ser medido, ¿Cómo sabrás si lo has alcanzado? Para
establecer un Objetivo de Calidad efectivo, este tiene que ser medible, lo cual significa que
tener un objetivo como este “reducir las inconformidades de un 15% a un 5%” es mucho más
efectivo que “mejorar la calidad de los productos”. Puedes medir los defectos que se están
produciendo, y de esta forma desarrollar planes para reducir el número de defectos, pero ten
en cuenta que una medida débil de “calidad” es más efímera y más difícil para planificar
mejoras.
Alcanzable. Para que un objetivo sea alcanzable primero tiene que ser creado y aprobado por
la alta dirección. Una vez que la dirección acuerda el objetivo este tiene que ser comunicado a
cada nivel de la organización donde será requerido implementar los planes para alcanzar el
objetivo, y las personas en estos niveles de la organización tienen que acordar que el plan sea
alcanzable. Sin esto, los objetivos no servirán para lograr los propósitos y el plan puede estar
condenado al fracaso.
Realista. Estableciendo un objetivo realista será más sencillo para poder venderlo en tu
organización. Si le dices a tus empleados que quieres reducir los defectos de un 50% a un
2%, no serán capaces de ver cómo puede ser esto posible, especialmente si los planes en
torno al objetivo no son compatibles con la mejora. Es mejor establecer metas realistas que
poco realistas y que siempre caigan por debajo de las expectativas.
Basado en Tiempo. Para ser verdaderamente efectivo, un objetivo necesita tener un tiempo
asociado con él. Decir “reducir inconformidades en la línea de producción de un 15% a un 5%
en el próximo año” permite una mejor planificación, dado que un plan necesita tener fechas
para poder ser adecuadamente supervisado. De nuevo, teniendo el tiempo asociado, se podrá
monitorear y hacer un seguimiento sobre cómo de cerca están tus metas de ser alcanzadas.
Estableciendo los objetivos de calidad
El último paso requerido a la hora de implementar los Objetivos de Calidad es estar seguros
de que no solamente han sido comunicados a las partes relevantes individuales, también de
que han entendido su implicación. Si el objetivo es “reducir las inconformidades en la línea de
producción del 15% al 5% en el próximo año”, los empleados trabajando en la línea de
producción tienen que entender no solamente lo que dice el objetivo, también como será
medido, qué planes se pondrán en marcha para hacerlo, y cómo afectarán los planes. La
mejora no se consigue teniendo planes secretos, sino teniendo personas responsables para el
proceso involucrado en la mejora de su funcionamiento y trabajo. Esto no solo mejorará el
proceso, también mejorará la moral y fuerza de los empleados.
 Cómo asegurar la competencia y la
concienciación en ISO 9001:2015
Autor: John Nolan

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Las cláusulas 7.2 y 7.3 de la ISO 9001:2015 están dedicadas a la competencia, capacitación y
concienciación, y la revisión del 2015 incluirá los mismos términos y requerimientos. La
importancia de la competencia y la concienciación es bastante evidente y explícita: después
de todo, no importa lo bueno que sean los procesos y la documentación si después las
personas no saben que existen o no saben cómo manejarlos, por tanto tu Sistema de Gestión
de Calidad (SGC) en este caso no será eficaz. Por otra parte, hemos examinado el material
de capacitación de la ISO 9001 en este otro artículo: ISO 9001 awareness training material:
How to create it, what it should contain, pero de momento, vamos a concentrarnos en la
competencia y la concienciación.
Competencia y concienciación: Por dónde empezar
No todo el mundo dentro de su organización tiene que conocer cada palabra del estándar ISO
9001, y algunas entidades sugieren incluso que no todo el mundo tiene por qué leerse la
norma. Yo personalmente no estoy de acuerdo con esto. Cada vez que comienzo un proceso
de implementación de una ISO 9001 en una organización, comienzo con una sesión de
capacitación, y normalmente finalizo solicitando a todos que se lean la norma, dependiendo
del tamaño de la empresa, y también les solicito firmar el registro de capacitación para
generar evidencias de que han participado en la sesión. En organizaciones más grandes, esto
puede ser limitado al equipo de proyecto, por supuesto. Creo que, donde pueda ser aplicable,
esto es fundamental; después de todo, ¿Cómo puedes esperar conseguir el cumplimiento y la
excelencia de cualquier estándar si algunos de los miembros del equipo no están
completamente concienciados sobre lo que requiere el estándar? Cualquier empleado que
empiece a trabajar con la organización durante el proceso, deberá hacer también lo mismo, es
decir, deberá estar concienciado. Por tanto, comenzamos, ¿Ahora qué?
Competencia y concienciación: Cómo mantenerlo
Si su organización se encuentra en el camino hacia la certificación, o simplemente trata de
mantener el SGC después de una auditoría exitosa, necesita asegurarse de que existe la
competencia y la concienciación necesaria. No existe un camino preestablecido para
conseguir esto, pero aquí te damos algunas ideas que pueden adaptarse a su organización:
 Crear un boletín de noticias periódico para mantener informados a sus empleados por
correo electrónico.
 Pídale a los responsables de producción y calidad si se puede mantener una breve charla
de 5 minutos en las reuniones de calidad y producción para hablar sobre las
actualizaciones.
 Crear un cuestionario para el personal de la organización para probar su conocimiento – lo
ideal sería programar y planificar la capacitación según los resultados de este cuestionario.
 Incorporar las últimas noticias sobre el progreso de la ISO en un lugar de la compañía que
sea visible.
 Asegurar que los líderes de la organización están implicados en la comunicación, para
mayor información puedes leer este artículo: Cómo cumplir con los nuevos requerimientos
de liderazgo en la ISO 9001:2015.
 Asegúrese de que registra las evidencias de capacitación y comunicación en la matriz de
capacitación, para demostrar que esto ha ocurrido con una base permanente.

Podrá calcular qué medidas deben tomarse para garantizar que la competencia y la
concienciación están a un nivel aceptable, dependiendo del conocimiento que tenga de su
organización. De nuevo, de acuerdo a cualquier cambio (por ejemplo, los próximos cambios
de la versión 2015 del estándar), asegúrese de que los detalles son comunicados, cualquier
pregunta es respondida, y las evidencias de capacitación son registradas.

Competencia y concienciación: ¿Se requieren

evidencias?
Si su organización está garantizando que la competencia y la concienciación están a un nivel
aceptable durante el proceso de preparación para la auditoría, necesitarás proporcionar
evidencias del trabajo que has realizado, como se ha mencionado arriba. Proporcionar al
auditor evidencias documentadas es vital, pero un buen auditor evaluará rápidamente el
conocimiento de sus empleados y la importancia que atribuyen al proceso de ISO 9001
simplemente hablando con ellos durante la auditoría. Por tanto, es importante que
proporciones la guía y el conocimiento para asegurar que la organización está educada y
enfocada en los aspectos importantes del SGC y el estándar ISO 9001. Teniendo en cuenta
que los objetivos, las expectativas y los requerimientos del estándar son un punto de
comienzo fundamental, no puede haber una mejora continua sin competencia y
 concienciación, y recuerda – no tener una mejora continua significa no cumplir en absoluto con
lo que establece el estándar.

Lista de documentos obligatorios

requeridos por la ISO 9001:2015
Autor: Strahinja Stojanovic

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Desde la publicación de la nueva revisión de la ISO 9001 el mes pasado, muchas personas
han estado preguntándose qué documentos son obligatorios en esta nueva revisión del 2015.
¿Cuántos documentos son requeridos?
Por tanto, aquí tienes la lista – debajo podrás ver no solamente los documentos obligatorios,
también puedes ver los documentos más comúnmente utilizados para la implementación de la
ISO 9001.

Documentos y registros obligatorios requeridos por la

ISO 9001:2015
Aquí están los documentos que necesitas elaborar si quieres cumplir con los requerimientos
de la ISO 9001:2015. (Por favor, fíjate que algunos de los documentos no serán obligatorios si
la organización no ejecuta procesos relevantes):
 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
 Política de Calidad (cláusula 5.2)
 Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
 Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)

Y aquí están los registros obligatorios (fíjate que los registros marcados con * son solamente
obligatorios en los casos en los que la cláusula relevante no sea excluida):

o Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración* (cláusula 7.1.5.1)
o Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones
(cláusula 7.2)
o Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula 8.2.3.2)
 Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
 Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
 Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
 Registros de salidas en diseño y desarrollo* ( cláusula 8.3.5)
 Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
 Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (cláusula 8.5.1)
 Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
 Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula 8.5.6)
 Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación (cláusula 8.6)
 Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
 Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
 Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
 Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
 Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
 Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)

Documentos no obligatorios
También existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en
la implementación de la ISO 9001. Por tanto, me encuentro que estos documentos no
obligatorios suelen ser comúnmente utilizado:
  Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y las partes
interesadas (cláusula 4.1 and 4.2)
 Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (cláusula 6.1)
 Procedimiento para la competencia, la capacitación y la concienciación (cláusula 7.1.2, 7.2
and 7.3)
 Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medición del equipamiento
(cláusula 7.1.5)
 Procedimiento para el control de registros y documentos (cláusula 7.5)
 Procedimiento de ventas (cláusula 8.2)
 Procedimiento para el diseño y desarrollo (cláusula 8.3)
 Procedimiento para producción y provisión del servicio (cláusula 8.5)
 Procedimiento de almacenamiento (cláusula 8.5.4)
 Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas (cláusula 8.7
and 10.2)
 Procedimiento para la monitorización de la satisfacción del cliente (cláusula 9.1.2)
 Procedimiento para la auditoría interna (cláusula 9.2)
 Procedimiento para la revisión por dirección (cláusula 9.3)

Así que esto es todo – ¿Qué opinas? ¿Es muy largo de escribir? ¿Cubren estos documentos
todos los aspectos de la gestión de la calidad

nfografía: ISO 9001:2015 vs. Revisión del

2008 – ¿Qué ha cambiado?
Autor: Strahinja Stojanovic

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La nueva revisión del 2015 del estándar ISO 9001, el principal estándar internacional para
implementar un Sistema de Gestión de Calidad, está finalmente con nosotros. Siendo una de
las revisiones más esperadas en los últimos tiempos, ahora ya podemos ver lo que realmente
ha cambiado en la nueva versión.
 Para obtener una mejor visión de conjunto de las diferencias entre las dos revisiones, vea
esta matriz gratuita de comparación entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008
Historia de los estándares de Sistemas de Gestión de
Calidad
La ISO 9001 fue publicada por primera vez en el 1987. Se basó en la serie de estándares BS
5750 que se propusieron para ISO en 1979. Sin embargo, su historia se puede remontar unos
20 años atrás, con la publicación del estándar MIL-Q-9858 del Departamento de Defensa de
los Estados Unidos. A su vez, MIL-Q-9858 fue revisado dentro de la serie de estándares de la
OTAN PECAL en 1969, que también fueron revisados en la serie de estándares guía BS 5179
publicados en 1974, y finalmente revisado en la serie de estándares BS 5750 antes de ser
enviado a ISO. La primera revisión fue realizada en 1994, y el estándar fue publicado como un
estándar de aseguramiento de la calidad. En este punto, el estándar tenía 3 sub-estándares:
ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. La siguiente revisión de la norma se hizo en el año 2000, y
ya definía el Sistema de Gestión de Calidad. En 2008 se publicó la tercera revisión, y ahora la
revisión del 2015 es la revisión actual.

Alineamiento
La nueva versión de la ISO 9001 está alineada con el Anexo SL, lo cual hace más compatibles
todos los estándares de sistemas de gestión, como por ejemplo ISO 14001, ISO 22301, ISO
27001 e ISO 20000. Esto hace que la integración de estos sistemas sea más sencilla. Mira
también esto: Integrating ISO 9001 and ISO 14001.
Periodo de transición
Las empresas certificadas con la versión de 2008 de la ISO 9001, deben hacer la transición a
la nueva versión en Septiembre de 2018. Pero no se deje engañar por este plazo; las
entidades certificadoras líderes (las más importantes o con más presencia en el mundo) han
anunciado planes para detener la certificación de la versión 2008 de la ISO 9001 en
Septiembre de 2016, lo cual significa que una empresa sólo podrá certificarte con la versión
antigua de la norma hasta Septiembre del 2016, teniendo como última auditoría de
seguimiento en el 2018. ¿Pero por qué esperar tanto tiempo? Las empresas pueden obtener
la certificación de la nueva versión de la norma desde Septiembre de 2015.

Comparación
Ahora existen siete principios en lugar de ocho como en la versión del 2008, pero la esencia
es la misma. Por otra parte, la nueva versión tiene 10 cláusulas en lugar de 8 como en la
antigua, y en lugar de seis procedimientos obligatorios, ahora existen seis que no tienen por
que existir en forma de un procedimiento. Esto puede ser algo confuso al principio, pero la
intención fue proporcionar más libertad en la documentación del Sistema de Gestión de
Calidad. Mira también esto: ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 matrix.
Requerimientos
Existen algunos requerimientos nuevos, pero los más significantes son el Contexto de la
organización (cláusula 4), y las Acciones para abordar riesgos y oportunidades (cláusula 6.1).
La idea detrás de estos nuevos requerimientos es poder incorporar el Sistema de Gestión de
Calidad en las actividades empresariales cotidianas. Algunos requerimientos antiguos ahora
son historia: el representante de la dirección y las acciones preventivas ya no son parte de la
ISO 9001, aunque las organizaciones las pueden mantener. Mira también: Cómo identificar el
contexto de la organización en ISO 9001:2015 y El enfoque basado en riesgos reemplazando
las acciones preventivas en la ISO 9001:2015 – Los beneficios.
Similitudes y diferencias
Diferentes partes del estándar han visto diferentes niveles de cambios. La Política de Calidad,
el Liderazgo, las Competencias, la Formación y Concienciación, la Revisión por Dirección, la
Auditoría Interna, y las Acciones Correctivas tuvieron sólo ligeros cambios, y la mayoría de las
partes del Sistema de Gestión de Calidad relacionadas con estos requerimientos pueden
permanecer tal cual. El segundo grupo, que tiene cambios moderados, incluye el control de
procesos proporcionados externamente, de productos y servicios; Objetivos de calidad y
planes para conseguirlos; Evaluación del desempeño; Gestión de documentos; Producción y
prestación del servicio; y alcance del Sistema de Gestión de calidad, y estos elementos
deberían ser revisados y actualizados para cumplir con los requisitos de la nueva revisión del
estándar.

También existe un grupo de nuevos requerimientos que tienen que ser incorporados y
establecidos en el Sistema de Gestión de calidad existente desde cero. Riesgos y
oportunidades, Contexto de la organización, y partes interesadas son nuevos requerimientos
que se tienen que cumplir, y deberían ser implementados con precaución dado que son
completamente nuevos en el Sistema de Gestión de Calidad.
¿Qué aporta la revisión de 2015 al Sistema de Gestión
de Calidad?
Esta versión del estándar fue la más esperada, porque introduce cambios muy significativos
en el enfoque y en el concepto del Sistema de Gestión de Calidad. Esto también trae muchos
desafíos de implementación, transición y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad,
 pero si todo se lleva a cabo como debe ser, la ISO 9001:2015 traerá a tu Sistema de Gestión
de Calidad:
 Una mejor integración con otras actividades de negocio
 Una mejora del enfoque de procesos y del enfoque del ciclo PDCA.
 Una descentralización del sistema y una extensión de las responsabilidades para el
Sistema de Gestión de Calidad en toda la organización
 Una mayor participación de la alta dirección en el Sistema de Gestión de Calidad
 Una introducción o acercamiento al pensamiento basado en el riesgo en el Sistema de
Gestión de Calidad
 Un mayor énfasis en el monitoreo del desempeño

La nueva versión del estándar nos da una nueva oportunidad para la mejora del Sistema de
Gestión de Calidad, y depende de nosotros aprovechar esta oportunidad. Click aquí para ver
una grabación del webinar ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 – The main changes para
conocer más detalles acerca de las diferencias entre estas dos revisiones.

SO 9001 Verificación de Diseño vs

Validación de Diseño
Autor: Mark Hammar

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Probablemente el concepto más incomprendido en los requisitos de diseño de la ISO 9001, o

de todo el estándar, es la diferencia existente entre la Verificación del Diseño y la Validación
del Diseño. Estos dos pasos son claramente diferentes, e importantes en un buen proceso de
diseño. Un paso es usado para asegurarse de que el diseño ha abordado cada requisito,
mientras que el otro se utiliza para demostrar que el diseño puede satisfacer los requisitos
establecidos para ello.
Verificación de Diseño y Desarrollo
La verificación es necesariamente un ejercicio de papel. Este se inicia con la toma de todas
las entradas de diseño: especificaciones, regulaciones del gobierno y la industria,
conocimiento tomado de diseños previos, y cualquier otra información necesaria para que
funcione correctamente. Con estos requerimientos en mano se compara las salidas del
diseño: dibujos, instrucciones de ensamblaje, instrucciones de prueba, y ficheros de diseño
electrónico.

En la comparación estás asegurando que cada requerimiento en las entradas es contabilizado

para las salidas. ¿En las pruebas de instrucciones son llamadas cada una de las pruebas
requeridas, incluyendo el correcto criterio “pasa/no pasa” para cada prueba? ¿Son correctos
los criterios de aceptación de todos los productos? ¿Son identificadas en las instrucciones de
construcción todas las características físicas?

La salida de esta revisión de verificación a menudo es registrada en un documento de

Declaración de Cumplimiento. Este documento listará todos los requerimientos para el diseño,
identificará si el diseño cumple o no cumple, y listará donde este cumplimiento es demostrado
en la documentación.

Una línea de muestra puede tener este aspecto:

Requerimiento C/NC Verificaciónn
Máximas Dimensiones 1″ x 2″ x 4″ C Dibujo 123456-7

La importancia obvia en este paso es estar seguro de que el diseño no ha dejado de abordar
cualquiera de los requerimientos establecidos. Si los requerimientos no cumplen, significa que
el diseño no cumple un requerimiento, y esto es necesario saberlo para negociar con el cliente
si este requerimiento realmente es necesario o puede ser eliminado.

Validación de Diseño y Desarrollo

La validación es el paso donde realmente se construye la versión del producto, y sería
realizado contra los requisitos que hayan podido ser modificados después de la verificación.
Esto no significa necesariamente la primera línea de producción, pero puede serlo. También
puede ser un modelo de ingeniería, que algunas empresas utilizan para probar el primer
funcionamiento de un nuevo diseño complicado, o también puede ser una parte del diseño que
es diferente con respecto a un modelo anterior, cuando el diseño es ya una modificación de un
diseño ya probado. Una vez que se decide qué producto representativo se construirá para
probar el diseño, tienes que probarlo completamente, para estar seguro de que el producto ya
diseñado, cumplirá con todos los requerimientos necesarios definidos en el Diseño de
Entradas.

Esto a menudo requerirá más pruebas que se utilizarán en los modelos de producción. Para
asegurar que se cumplan todos los requerimientos, un sistema completo de medición y
análisis es realizado en la unidad de validación. En algunas industrias esto se refiere a una
Primera Inspección de Artículo (PIA), o Proceso de Aprobación de Parte de la Producción
(PAPP). Dependiendo de los requerimientos del cliente esto puede ser registrado como un
documento independiente, o ser incluido dentro de la Declaración de Cumplimiento, creado en
la etapa de verificación.

Una línea de muestra puede tener este aspecto:

Requerimiento C/NC Verificación Valor Validación
Máximas dimensiones 1″ x CMM Número de
Drawing
2″ x 4″ C 0.95″ x 1.98″ x 3.85″ Informe#98765
123456-7
Después de la validación, el sistema completo de requerimientos de la mayoría de los
productos puede tener un nivel reducido de inspección y pruebas, dependiendo de factores
tales como la criticidad de los requerimientos o la capacidad del proceso de fabricación. Una
buena validación del producto puede ayudar a decidir qué requerimientos necesitan ser
verificados en cada producto, y cuales no.

Verificación vs Validación – Satisfaciendo las

necesidades del Cliente
Cada uno de estos pasos es importante en el proceso de diseño porque proporcionan dos
funciones distintas. La Verificación es un ejercicio teórico diseñado para estar seguro que
ningún requerimiento deja de cumplirse en el diseño, mientras que la validación es un ejercicio
práctico que garantiza que el producto funcionará para cumplir con los requerimientos. Juntos,
garantizan que el producto diseñado conseguirá satisfacer las necesidades del cliente, y las
necesidades del cliente es uno de los focos clave de la ISO 9001 y la mejora de la
Satisfacción del Cliente.