2-12-2015 BPM

PR-MGIC 05 PROCEDIMIENTO DE
ELABORACION Y ENVASADO

Dr. Antonio J. Peña Guzmán

MARCELO GALLARDO INDUSTRIA Y COMERCIO
 Páginas
Revisión Fecha Revisado por Aprobado por Firma
Modificadas

Elaborado por: Dr. Antonio J. Peña Guzmán Fecha: 01/12/2015

Aprobado por: Firma Fecha:

Contenido
1. TITULO........................................................................................................................................ 4
2. OBJETIVO .................................................................................................................................... 4
3. ALCANCE .................................................................................................................................... 4
4. RESPONSABLES ......................................................................................................................... 4
5. DEFINICIONES ........................................................................................................................... 4
6. DESARROLLO. ............................................................................................................................ 6
6.1. GENERALIDADES...................................................................................................................... 6
6.2. Elaboración y Envasado ........................................................................................................... 7
Elaboración .................................................................................................................................. 7
Envasado ..................................................................................................................................... 7
7. REGISTROS Y PROCEDIMIENTOS APLICADOS ........................................................................ 8
8. REFERENCIAS ............................................................................................................................ 8
9. DISTRIBUCIÓN. .......................................................................................................................... 8
10. ANEXOS....................................................................................................................................... 9
10.1. ANEXO I ........................................................................................................................... 9
10.2. ANEXO IV ....................................................................................................................... 12
1. TITULO
Procedimiento de Elaboración y Envasado del Licor Cantuka
2. OBJETIVO
Establecer la aplicación de este procedimiento de control durante la elaboración y
envasado del licor Cantuka, para que éstos sean seguros y aptos para el consumo
humano.
3. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todos los derivados producidos dentro de la Planta de
Licores CANTUKA, así como también en su comercialización.
4. RESPONSABLES
Gerente. Revisar y aprobar la modificación del procedimiento.
Jefe de unidades de producción. Revisar, comprobar y trazar en caso que lo amerite
la aplicación de un nuevo procedimiento.
Secretaría. Archivar todos los documentos generados en este procedimiento así como
los documentos obsoletos.
Personal Auxiliar. Aplicar este procedimiento.
Es responsabilidad de todos y cada uno de los usuarios de la documentación:
 La aplicación de los documentos.
 Mantener la documentación en el lugar de aplicación, asegurando adecuadamente
su no deterioro por el tiempo de su conservación, almacenándolos en áreas
definidas que prevengan su daño, deterioro o pérdida.
 El solicitar por escrito los cambios y/o revisiones a los documentos que consideren
convenientes.
5. DEFINICIONES
Documento. Medio de soporte que ofrece información sobre un objeto, prueba,
testimonio, hecho o acto de una persona física o jurídica, una institución o asociación.
Documentos Controlados. Son todos los documentos generados que forman parte del
Sistema de Gestión de Calidad, sujetos de actualización.
Documentos No Controlados. Son aquellos que no son controlados en su distribución
y por lo tanto no requieren de una actualización cuando en el original se generen
cambios.
Manual de Calidad (MC). Documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad
del Industria de Licores Gallardo (INLIGALL) Responde a los requisitos de la norma
ISO9001:2005, EIC 17025. En él se define la Política de Calidad de la Industria de
Licores Gallardo (INLIGALL), y el alcance del Sistema vigente.
Manual de Operación. Son documentos específicos de cada unidad de producción que
describen los procesos operativos que en ésta se realizan.
Procedimiento (PR). Sucesión cronológica de operaciones concatenadas entre sí, que
se constituyen en una unidad para la realización de actividades o tareas específicas
dentro de un ámbito predeterminado de aplicación.
Todo procedimiento involucra actividades y tareas del personal, determinación de
tiempos, métodos de trabajo y control para lograr el oportuno y eficiente desarrollo de
las operaciones. Los procedimientos pueden incluir un documento adicional que
describe en forma detallada y específica una parte de dicho procedimiento al cual se le
denomina INSTRUCTIVO.
Instructivo de Trabajo (IT). Describe con mayor detalle una parte de un
procedimiento o manual de operación, según su complejidad o tamaño. Todo
documento se encuentra a disposición del personal responsable de las tareas que en
ellos se describen.
Registros (RG). Documento que proporciona resultados conseguidos o proveen
evidencia de las actividades efectuadas.
Documentos Internos. Son todos los documentos adicionales del Manual de Calidad,
como: Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad, Procedimientos Analíticos,
Instructivos y Manuales Operativos entre otros, que son requeridos por la organización
para asegurar la efectiva planificación, operación y control de sus procesos. (Ejemplo:
guías técnicas, especificaciones, tabuladores, calendarios, otros manuales, etc.).
Documentos Externos. Documentos que pertenecen a entidades externas del
Laboratorio y que marcan directrices para la realización de las operaciones.
Especificaciones. Documentos que describen en forma detallada las características o
requisitos técnicos de un servicio o producto, que debe cumplir para lograr un
propósito determinado. Pueden ser documentos internos o externos.
Centro de Documentación. Es el lugar en que se archiva la documentación en papel de
la Industria de Licores Gallardo (INLIGALL), en cada unidad para su consulta por el
personal.
Anexos. Cuadros, gráficos, planillas de registros, esquemas, tablas, etc., que están
relacionados a un documento específico y permite aclarar procesos, conceptos, etc.
Página de Internet MGIC. Sitio virtual de Información ubicado en la dirección
electrónica ue contiene la información referente a la Industria de Licores Gallardo
(INLIGALL)
6. DESARROLLO.
6.1. GENERALIDADES.
La planta está distribuida en su parte productiva en sectores perfectamente identificados,
cada uno de ellos para su completo funcionamiento consta de equipos específicos.
El área de producción está distribuida en:

a) Producción de Agua.
b) Producción y Mezcla de Bebidas.
c) Reposo, fermentación e hidrólisis.
d) Envasado,
e) Etiquetado
f) Almacenamiento.
a) Producción de Agua.
• Los operarios cumplen con el procedimiento de Limpieza y Desinfección (ver
Procedimiento). De existir alguna desviación el supervisor se encarga de pedir que la
corrijan antes de comenzar con las tareas o durante las mismas.
• Todos los visitantes o personas ajenas a producción cumplen con el procedimiento
de Limpieza y Desinfección (ver procedimiento) durante la elaboración y envasado.
• Se cumple con la frecuencia de limpieza y desinfección, manejo integrado de plagas
y mantenimiento de acuerdo al procedimiento respectivo. (Procedimiento).
• Los desperdicios y desechos generados durante estos procesos se manejan de
acuerdo al procedimiento de manejo de desperdicios y desechos (ver capítulo 7 del Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura) cuando corresponda.
• Todas las materias primas e insumos utilizados durante la elaboración y envasado
son aptos para su uso la industria alimenticia (ver capítulo 5 sección 5.1. del Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura).
• Al iniciar las tareas cada operario a cargo se asegura que las infraestructuras,
utensilios y equipos están en buen estado, limpios y desinfectados (si corresponde) y libres
de cualquier plaga de acuerdo a los procedimientos de mantenimiento, procedimiento de
limpieza y desinfección (ver capítulos 6 y 5 respectivamente del Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura). Si encuentra alguna anormalidad se lo notifica al supervisor
quien toma las medidas correctivas necesarias.
• Los operarios son responsables de mantener el área limpia durante la producción y
envasado.
 6.2. Elaboración y Envasado
• Se adjuntan el Diagrama de Flujo del proceso en la sección documentación, como
así también las Declaraciones Juradas de Productos Aprobados (ingredientes –
composición-rótulos), ambas obtenidas a través del ARCSA.
• Durante la elaboración y envasado se llevan controles de acuerdo a cada proceso
en particular como por ejemplo:
 Temperatura.
 Grado Alcohólico
 Contenido de alcoholes superiores
 Contenido de Metanol
 Contenido de Furfural
 Contenido de carbohidratos
 Ver Norma NTE INEN ……..)
Elaboración
• Antes de comenzar con la tarea se verifica tener a mano (de acuerdo a las órdenes
de fabricación) las materias primas necesarias, y se calculan las cantidades de cada una de
ellas de acuerdo a la receta del producto. Así mismo se tienen a mano los registros y demás
elementos necesarios para este proceso (equipos calibrados, termómetros)
• Toda materia prima es colocada en recipientes limpios.
• Toda materia prima que cae al suelo es desechada.
• En ningún momento recipientes o partes de equipos de elaboración está en
contacto directo con el suelo.
• Los controles llevados a cabo durante la elaboración se vuelcan en registros de
elaboración (REGISTRO DE CONTROL DE ELABORACION / ENVASADO)
• Luego de finalizada la elaboración, los productos siguen el proceso descrito en en
Anexo I, para y una vez concluido los procesos de hidrolisis y fermentación sean enviados a
envasar.
Envasado
 Antes de comenzar con la tarea se verifica de disponer en cantidades suficientes de
envases y rótulos necesarios de acuerdo al producto a envasar y a la cantidad
elaborada. Así también los registros y demás elementos necesarios (fechador, etc.).
 Los envases son revisados cuidosamente antes de su uso con el fin de tener la
seguridad que se encuentran en buen estado, limpios y en condiciones de uso.
  Los envases son sometidos en la línea de producción a un proceso de desinfección
mediante el uso de luz UV, mismos que son expuestos por un lapso de tiempo de 5
minutos.
 Cada producto envasado lleva un número de lote legible e imborrable y fecha de
elaboración y vencimiento.
 Se denomina lote a una cantidad definida de productos, producida en condiciones
idénticas.
 Se lleva un registro de envasado por turno de producción en donde consta para cada
lote producido, la fecha, detalles de elaboración y destino de los mismos. (ver
ejemplo anexo REGISTRO DE ENVASADO)
 Una vez envasado los productos son enviados a los depósitos donde son
almacenados de acuerdo al procedimiento de manejo y almacenamiento de
materias primas, insumos y producto terminado (ver capítulo 4).
7. REGISTROS Y PROCEDIMIENTOS APLICADOS
 Registros Sanitarios de los productos (ingredientes – composición-rótulos)

 Diagramas de Flujo de Elaboración

 parámetros de Control para cada Proceso en Particular

 Registro de Control de Elaboración

 Registro de Envasado

La documentación de registros se archiva por 6 meses luego de su fecha de vencimiento con el

fin de que si existe algún inconveniente el producto sea rastreable.

8. REFERENCIAS
ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Manual de Calidad MC
Instructivo de elaboración de documentos.
9. DISTRIBUCIÓN.
Ítem FUNCIÓN NÚMERO DE COPIAS
1 Gerente General de MGIC. Una
2 Jefes de Unidades de Producción Una
3 Auxiliares de Laboratorio Una
4 Secretaría de MGIC. Una
10. ANEXOS

10.1.ANEXO I

PARAMETROS DE CONTROL
Etapa de Parámetros
Producto Rango Responsable Supervisor
control establecidos
 Versión:
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Fecha:
REGISTRO DE CONTROL DE ELABORACION / ENVASADO
Hoja 1 de….
ELABORACION / ENVASADO:

Fecha: Nro. De Batch Producto Parámetros Controlados

Turno:
Supervisor:
Etapa del
Parámetro Medir Rango Dato Actual Hora Responsable
Proceso

OBSERVACIONES:
 Versión:
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
Fecha:
REGISTRO DE ENVASADO
Hoja 1 de….

Fecha:
Turno:
Supervisor:
Volumen
Hora Nro. de Batch Producto Nro. de Lote Unidades Destino Responsable
(litros)

OBSERVACIONES:
 10.2.ANEXO IV

ETAPAS DEL PROCESO.

Producción de Agua.

A.1.- La primera que hace referencia a un filtro compuesto de tres columnas la primera que recibe
el agua procedente de la distribución de agua potable, está conformada por graba de diferentes
diámetros, una segunda columna cuyo soporte son zeolitas y la ultima de carbón activado, una vez
que el líquido fluye por estas columnas ingresa al intercambiador iónico, siendo esta la segunda
etapa de este proceso.

A.2.- Es un intercambiador iónico, constituido por dos columnas cada una de capacidad de 120 litros,
con resinas Purolite NRW-400 (anión tipo 1 de base fuerte) y Purolite NRW-100 (catión de ácido
fuerte), ambas regenerables. El catión RSO3H+, co - polímero de poli estireno sulfonado en forma
de hidrógeno y el anión R4N+OH forma de hidróxido de base fuerte del co- polímero de poli estireno
alquilo cuaternario de amonio, la relación de volúmenes en el sistema es de 1,5 partes de pirolite
NRW 400 y 1,0 partes de pirolite NRW -100, el catión en forma de protón (1,8 meq/mL.min y el
anión de 1,3 meq/mL.min, capacidad de columna de 0,58 meq/mL corresponde a 29 gramos de
CaCO3 intercambiable o lo que es lo mismo 12,7 kg/pie3.min.

Los lechos en la planta son de tipo independiente, esto es la columna catiónica y aniónica. Las
resinas nucleadas de lecho independiente son procesadas sin agentes defloculantes para garantizar
que la calidad del agua obtenida, antes del proceso de intercambio iónico se ubica una columna
filtro en base a zeolitas, una vez que se produce el proceso de desmineralización (conversión de
sales presentes en el agua a sus respectivos ácidos por intercambio de cationes de hidrógeno y
grupos hidroxílicos y la posterior eliminación de estos ácidos por medio de intercambiadores
aniónicas dando como producto final agua desmineralizada la cual es el resultado de la
neutralización de los cationes de hidrógeno y aniones hidroxilo). El agua así tratada se la analiza
mediante el laboratorio de control de calidad de la Planta.

6.1.2. Producción y Mezcla de Bebidas.-

La materia prima que constituye el alcohol, desnaturalizado que ingresa a la planta bajo carta de
calidad, se lo deposita en un tanque de capacidad de 4000 litros, mismo que está equipado con una
bomba y tiene sistema de seguridad, el sistema de seguridad consiste en interruptores de nivel para
impedir rebosamiento del producto, medidor tipo radar para determinar el volumen del líquido
almacenado, un transmisor de presión para mantener siempre la presión del tanque igual a la
atmosférica, el tanque se encuentra adecuadamente ventilado, con la finalidad que se produzca
concentración de vapores, la ventilación es a nivel de techo debido a que los vapores tiene
densidades inferiores al aire por tratarse de vapores de etanol, con la finalidad de protección contra
la corrosión, el tanque está cubierto por pintura epoxi.
Con la finalidad de eliminar las principales causas de casi todos los accidentes destructivos en
tanques que contienen materiales inflamables, es el incendio. Consecuentemente, los riesgos
principales que tratan de eliminarse, son aquellos que causan fuego, es por esta razón que el tanque
de almacenamiento de alcohol posee sistema de seguridad como el ya descrito. Otra causa de
accidentes de tanques es lo que se llama falsa operación; que consiste en abrir válvulas equivocadas,
derrames, uso impropio de técnicas de limpieza y reparación del tanque. Otro aspecto a tener en
cuenta, es lo concerniente a equipo defectuoso. Los defectos en el equipo incluyen derrames
causados por la corrosión, grietas en las soldaduras, válvulas de alivio de presión o de vacío que no
funcionan adecuadamente, sistemas de venteo diseñados incorrectamente, y protección
inadecuada contra electricidad estática.

Existen una serie de factores que bien sea actuando aisladamente o combinados provocan
alteraciones en las condiciones físicas originales del tanque, causando en ocasiones averías. Estos
factores son:

- Asentamiento (desequilibrio del tanque).

- Corrosiones internas por decantación de agua en el fondo.

- Corrosión interna por producto almacenado.

- Corrosión interna y externa por factores medioambientales.

- Sobretensiones en los materiales.

Las averías pueden afectar a distintas partes del tanque.

Según el lugar del tanque al que afecte las averías se clasifican en:

Corrosión exterior del fondo

Con la finalidad de prevenir este tipo de corrosión, se trata de aislar el tanque de agua que pueda
ponerse en contacto con la chapa y asentado sobre una loseta de cemento. Se evita en parte esta
corrosión colocando un sistema de protección catódica.

El tanque se encuentra por seguridad en el exterior de la Planta cubierto y soportado sobre un

cubículo, con instalaciones de tubería de PVC de alta presión de ¾ para descarga del producto al
sistema de trabajo interno, materia prima que es impulsada mediante una bomba centrífuga hacia
los tanques internos de la Planta.

6.1.3. Proceso Reposo, fermentación e hidrólisis.

Los tanques de almacenamiento del producto preparado para fermentación, hidrólisis y reposo,
están construidos de HPDE de alta densidad cubierto en su interior con polímero de alta resistencia
que impide transferencia de contaminantes al producto en elaboración. Cuentan con dos sectores
para transferir y retirar líquido del interior. Están equipados con válvulas de control de fluidos tanto
para agua des-ionizada y alcohol rectificado re destilado de concentración inicial del 96%.

Nota: Cada tanque está provisto de un medidor de volúmenes.

El sistema se encuentra diseñado de tal manera que no se presta para la manipulación directa de
las materias primas y del producto terminado, los procesos de mezcla y transferencia de líquidos es
semiautomático.

Según el esquema I. El equipo instalado para producir las bebidas alcohólicas y consta de las
siguientes unidades:

- El tanque exterior descrito en el segmento (b), cuatro tanques de 1100 litros cada uno, dos
tanques de 2500 litros, un tanque de 1100 litros está destinado al almacenamiento de agua des-
ionizada y el resto de tanques destinados a producir licor en un volumen de 7200 litros cada 45 días.

- Se posee depósitos de 200 litros de capacidad para contener las esencias, estos recipientes
poseen regletas graduadas para conocer los volúmenes de los líquidos que contienen.

- Tres bombas centrifugas de diferentes capacidades, ubicadas en los tanques de

almacenamiento de materia prima, agua des-ionizada, y tanque producto terminado, que se
encuentra en serie con todos los tanques en producción, los cuales son habilitados mediante
válvulas. Además de un filtro de placas para depurar el producto.

6.1.4. Envasado y colocación de tapas en los envases.

Un sistema semiautomático de llenado, que consta de un tanque elevado conectado directamente

a la bomba de succión (extracción del licor preparado), la misma que está instalada directamente
con el filtro prensa y que una vez puesta en marcha transfiere el líquido hasta el tanque de capacidad
para 110 litros de licor (elevado para descarga por gravedad hasta el receptor de la envasadora), la
envasadora es regulable para cargar volúmenes desde los 200 mL hasta el litro, regulable tanto en
volumen como en diámetro y altura del recipiente en uso. Consta de una bomba de vacío para
llenado automático. Los envases son transportados por la banda de transporte hasta la tapadora.

Antes de proceder al envasado, se aplica el procedimiento de limpieza de pisos, mesas, superficies

de tanques de almacenamiento y limpieza de sistema de transferencia del líquido (tuberías).

6.1.5. Etiquetado y sellado de envases.

Proceso de colocación de tapas es semiautomático. Manualmente se coloca las etiquetas, los sellos
de seguridad en las tapas y el timbre fiscal. Por último, se procede a embalar en cartones de 24
unidades cada uno. Al final se los conduce a la bodega.

Todos los equipos y herramientas son exclusivamente usados para los fines que fueron diseñados.
Se mantiene un control sistemático de los equipos y las herramientas empleados en las áreas de
manipulación de productos que entran en contacto con ellos, existe personal capacitado para
mantenimiento. Se controla el buen estado de equipos de tal manera que no se produzca
contaminación cruzada, con la finalidad de eliminar posibles problemas de corrosión las
instalaciones son resistentes a la oxidación, capaces de resistir operaciones repetidas de limpieza y
desinfección.

Las máquinas y el equipo tienen características que permitan su limpieza y desinfección. Están
instalados de tal manera que permite la limpieza entre el equipo y la pared, piso, techo y entre los
mismos equipos.

En el siguiente diagrama de flujo se simplifica el proceso de elaboración del licor Cantuka FIESTA DE
SABOR con grado alcohólico de 15 GL.

DIAGRAMA DEL PROCESO.

Alcohol de 96 GL Agua Des-ionizada

MEZCLA

MATRIZ AROMA, COLOR,

JARABE,
(ALCOHOL DE 28 GL) SABORIZANTES)

REPOSO PO R 45
DIAS

BOMBEO

ENVASADORA

TAPADORA

COLOCACION DE
SELLO DE
LO TE, FECHA DE
SEGURIDAD,
VENCIMIENTO
ETIQUETA Y TIMBRE
FISCAL

EMBALAJE ENTREGA A
BODEGA