Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Injeksi menurut FI III & IV: sediaan steril berupa larutan serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dulu sebelum
digunakan, yg disuntikkan dgn cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
1. larutan injeksi volume kecil (volume 0,1-100 & injeksi dosis tunggal atau ganda yg disuntikan dlm waktu singkat)
2. larutan infuse (volume > 100mL & injeksi dosis tunggal yang diberikan per tetes dlm waktu lama)
BERDASAR FI IV
1. obat atau larutan atau emulsi yg digunakan untuk injeksi diberi label: “injeksi…”
2. sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar atau bahan tambahan lainnya, setelah penambahan pelarut
akan memenuhi persyaratan obat suntik, diberi label: “…steril”
3. sediaan padat kering atau cairan pekat, tetapi mengandung bahan tambahan, atau pengencer, diberi label: “…untuk injeksi”
4. sediaan berupa suspensi serbuk dlm medium yang cocok diberi label: “suspensi…steril”
5. sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai sehingga setelah penambahan akan membentuk suspensi steril yang
memenuhi semua persyaratan obat suntik, diberi label: “…steril untuk suspensi”
1. obat suntik yang disuntikkan secara intradermal i.d (absorpsi lambat, ex:tuberculin)
2. obat suntik yang disuntikkan secara subcutan i.c (mudah menyebabkan iritasi, contoh:injeksi insulin)
3. obat suntik yang disuntikkan secara intramuscular i.m (adl obat suntik yg disuntikkan kedalam massa otot diantara lapisan2
jaringan (ex: lidokain)
4. intravena i.v (obat tidak dpt diambil kembali bila terjadi kesalahan)
terdiri dari intravena volume kecil (injeksi) dan intravena volume besar (infuse=continous infusion + intermitten infusion)
hubungan antara logaritma populasi mikroba yang hidup dengan lamanya proses sterilisasi
log n = a– bt
a (logaritma populasi awal): intersep = perpanjangan grafik hingga memotong sumbu y disatu titik
t: waktu penyeterilan
http://kampusfarmasi.blogspot.co.id/search/label/steril
Pengontrolan lingkungan
Ruang bersih adalah ruang yang lingkungannya dikontrol secara total misalnya
temperatur ruangan, kelembaban kontaminasi partikel dan mempunyai tekanan udara
yang cukup, sumber pencemaran partikel dan mikroorganisme yang utama adalah :
Untuk mendapatkan lingkungan udara yang bersih, bebas dari kontaminasi debu dan
mikroorganisme maka udara yang akan dipasok ke ruang bersih atau steril harus
disaring terlebih dahulu.
Satu arah
Udara masuk ke dalam ruangan melalui alat penyaring udara menuju dinding (arah
horizontal) atau langit-langit (arah vertikal) dan meninggalkan ruangan melalui
dinding yang berlawanan atau lantai.
Aliran konvensional
Udara masuk ke dalam ruangan melalui alat penyaring udara yang ditempatkan di
langit-langit atau bagian atas dan meninggalkan ruangan melalui lubang pengeluaran
yang ditempatkan di lantai atau bagian bawah dinding.
Aliran udara tidak boleh kurang dari 20 pertukaran udara per jam, oelh karena itu
harus dikontrol dengan baik terutama pada saat umur dari alat penyaring sudah
mendekati batas pemakaian. Tidak boleh terjadi aliran udara turbulensi.
Untuk menghemat energi, udara yang keluar dari ruangan dapat disirkulasikan
kembali karena udara sudah dipanaskan dan bersih. Untuk hal ini perlu penambahan
udara segar. Hati-hati jangan samapai uap-uap yang berasal dari berbagai pelarut
untuk membersihkan ruangan itu tersirkulasikan kembali.
Teori aliran udara laminar
Bila udara bergerak perlahan-lahan, seakan-akan menyerupai suatu massa atau blok
yang bergerak secara paralel maka dinamakan aliran laminar. Bila suatu benda
ditempatkan didalam aliran tersebut maka aliran tersebut akan berbentuk aliran
“lamellae” pada benda tersebut dan setelah meninggalkan benda tersebut akan
terbentuk kembali aliran laminar
Aliran udara laminar ini dapat membawa kotoran, kontaminasi debu atau
mikroorganisme yang terdapat pada benda tersebut.
Bila kecepatan aliran udara ditambah maka arus kisaran udara meulai terbentuk pada
sebelah kanan benda sehingga terbentuk suatau daerah kecil (daerah transisi) dimana
aliran udara menjadi berlawanan dengan aliran udara yang datang.
Bila kecepatan aliran udara ditambah lagi maka akan terbentuk suatu aliran yang
turbulen di sekitar benda. Aliran udara turbulen ini tidak dikehendaki karena tidak
dapat membawa kotoran atau kontaminas meninggalkan benda tersebut.
penyaringan udara
penyaringan udara dilakukan untuk mendapatkan udara bersih bebas partikel. Hal
yang perlu diketahui dalam proses penyaringan udara adalah: karakteristik dari debu
yang terdapat di udara, mekanisme penyaringan, jenis alat penyaring udara dan uji-uji
yang berhubungan dengan hal-hal tersebut.
kasa yang dianggap berfungsi sebagai alat penyaring mampu menahan partikel yang
ukurannya lebih besar dari lubang kasa tersebut. Karena konfigurasinya yang dua
dimensi maka kasa ini sangat mudah tersumbat. Oleh karena it ualat penyaring udara
biasanya terbuat dari serat yang tersusun secara tiga dimensi yang direkat satu sama
lain. Agak berbeda dengan penyaringan melaui kasa, maka mekanisme penghilangan
partikel udara dilakukan dengan cara :
proses ini terjadi untuk partikel yang terlalu besar untuk berdifusi dimana partikel
debu bergabung dengan serat alat penyaring.
6 pengendapan
terjadi pada partikel yang relatif besar dan cukup berat untuk jatuh dari aliran udara
dan mengendap di permukaan alat penyaring
7 efek kelembapan
udara ang mengalir melalui alat penyaring selalu berubah arah. Kelembapan dari
partikel besar akan mencegah partikel tersebut berubah arah dan menyebabkan
partikel tersebut berhenti pada serat-serat alat penyaring.
8 difusi
mekanisme penghilangan partikel kecil adalah melalui proses difusi, seperti yang
terjadi pada difusi molekuler. Akibatnya partikel kecil terebut akan bergerak secara
turbulen didalam filter dan cenderung bertahan lebih lama di dalam alat penyaring
tersebut. Sehingga mudah dikumpulkan.
9 efek elektrostatik
beberaa jenis alat penyaring dapat menarik dan menahan partikel dari udara karena
muatan elektrostatiknya. Biasanya lempengan atau kawat dengan voltasi yang tinggi
dapat memberikan muatan elektrostatik kepada partikel yang kemudian akan tertarik
pada lempengan atau kawat lain yang muatannya berlawanan.
Alat ini biasanya berbentuk kotak dengan alat penyaring berupa serat gelas tipis yang
terlipat seperti akordion agar permukaannya menjadi sangat luas. Biasanya kira-kira
23 m2. medium serat gelas tersebut dilipat-lipat menjadi alat penyaring dengan
diameter 61 x 61 cm dan kedalaman 30,5 cm.
Alat penyaring ini mampu menghilangkan partikel dengan ukuran 0,3 mikron dari
aliran udara. Alat penyaring HEPA yang standar mempunyai efisiensi 99,97%
sedangkan ultra HEPA dapat menyaring sampai dengan 99,99%.
Penempatan alat penyaring udara HEPA sebaiknya pada jalan masuk menuju daerah
bersih atau sedekat mungkin ke jalan masuk tersebut. Untuk memperpanjang umur
alat penyaring HEPA, maka sebaiknya sebelum melaui alat penyaring udara HEPA,
udara dialirkan dulu melalui pra filte.Unutk menjaga integritas dari raung bersih
maka sistem harus dirancang sedemikian rupa dimana sebuah alat penyarung HEPA
yang besar ditempatkan di tengah-tengah saluran utama. Baru kemudian dibuat
cabang ke bagian-bagain daerah bersih karena terhindar kontaminasi kontaminasi
partikel yang tinggi. Kerugiannya adalah diperlukan suatu sistem kipa angin (fan)
yang besar agar udara dapat didorong menuju alat penyaring udara tambahan
dimasing-masing ruangan tersebut. Alat pengukur aliran udara harus ditempatkan
untuk melihat kemungikan terjadinya sumbatan pada filter (aliran udara menjadi
lambat). Meteran ini harus dihubungkan dengan alarm yang akan berbunyi secara
otomatis jika hal itu terjadi.
Alat penyaring HEPA ini biasanya diganti bila daya tahan terhadap aliran mencapai
75 mm meteran air.
Alat penyaring ini biasanya menggunakan serat gelas halus sebagai medium
penyaring yang efisiensinya tergantung pada density dari serat. Standar untuk alat
penyaring menengah yang baik adalah yang mempunyai efisiensi 80-90%
Dapat berupa alat penyaring tipe “pocket” yang mempunyai efisiensi rendah atau alat
berupa panel sekali pakai (disposible). Efisiensi dari alat penyaring awal ini adalah 20
– 30 %.
karena jenis dan kegunaan alat penyarign bermacam-macam maka perlu dilakukan
pengujian dan penilaian terhadap alat penyaring tersebut. Standar yang diusulkan oleh
“American society of Heating Refrigeration and Air Conditioning engineers
(ASHRAE) No. 52 – 76 dapat digunakan nutuk pengujian hampir semua alat
penyaring kecuali yang mempunyai efisiensi lebih besar dari 98 % . ada 3
karakteristik penampilan alat penyaring yang diuji, yaitu :
Hal ini dapat dicegah dengan menjaga tekanan udra yang ada dalam ruangan agar
selalu ebih tinggi dari tekanan udara lain di ruang-ruang sekitarnya. Perbedaan
tekanan udara tersebut tidak boleh kurang dari 15 PA.
Suatu stasiun kerja dengan lemari aliran udara laminar dapat menyediakan
lingkungan udara kelas sattu.
Lemari aliran udara laminar tersedia dalam berbagai ukuran mulai dari panjang 300
mm sampai 2 meter, tergantung pada kebutuhan. Konfigurasinya terdiri dari dua
bentuk aliran udara yang vertikal dan horizontal.
Lemari ii harus terbuat dari bahan yang sesuai dan tahan lama. Bila digunakan bahan-
bahan oraganik maka semua permukaannya harus dilapisi dengan plastik yang
dilaminasi atau bahan lain terhadap pengikisan oleh partikel.
Untuk bahan anorganik harus dicat sedemikian rupa sehingga permukaan nya halus,
kecuali kalau bahan lemari tersebut terbuat dari baja tahan karat. Panel samping atau
penutup debu harus terbuat dari bahan plastik yang tebal atau gelas yang kuat dan
transparan. Hati-hati terhadap resiko kebakaran bila mengunakan bahan organik atau
bahan lain yang mudah ternakar dalam konstruksi lemari ini.
Sediaan radiofarmasi dan sitotoksik dapat menghasikan serosol yang sangat mudah
terhisap oleh karyawan yang bekerja ataupun terdistribusi ke lingkungan sekitarnya. Oleh
karena itu untuk memproduksi sediaan jenis ini diperlukan persyaratan tambahan yang
dapat melindungi lingkungan, petugas yang bekerja maupun produk yang dibuat. Lemari
yang sama seperti lemari aliran udara laminar dengan klasifikasikelas II dapat digunakan
untuk keperluan ini. Lemari ini dirancang untuk :
1. melindungi petugas yang bekerja dari partikel aerosol atau uap produk-produk
yang diketahui bersifat mutagenik atau diduga bersifat karsinogenik dan teratogenik.
Bagian lemari yang dapat dibuka adalah bagian depan dimana lairan udara masuk
kearah dalam melalui lubang kerja membentuk suatu tirai udara antara petugas dan
daerah kerja. Hal ini mencega aerosol yang dihasilkan oleh senyawa – senyawa toksik
terdorong keluar dari elmari menuju petugas. Udara yang masuk kemudan bercampur
dengan udara laminar dan dikeluarkan melalui saluran yang sesuai atau disirkulasikan
kembali ke alat penyaring “HEPA”. Biasanya unit ini akan dapat menjaga keseimbangan
sendiri dan dilengkapi dengan alarm bila terjadi penyimpangan.
Lemari yang dilengkapi dengan sistem sarung tangan untuk pekerjaan steril dan
bebas partikel untuk bahan-bahan normal maupun bahan-bahan yang sangat toksik.
Lemari dirancang sedemikian rupa dan dilengkapi dengan alat penyaring untuk partikel
ataupun uap. Salurannya tidak dihubungkan dengan saluran induk di ruang tersebut
sehingga lebih fleksibel dan bisa dipindahkan sesuai kebutuhan. Lemari ni mempunyai
daya tahan yang tinggi terhadap zat kimia dan bagian dalamnya dirancang khusus sehigga
mencegah penumpukan debu, mudah dibersihkan dan disterilkan. Pada waktu digunakan
udara masuk ke dalam lemari melalui lubang masuk laat penyaring HEPA sehingga
menjamin lingkungan udara bebas partikel kelas satu. Udara keluar melalui lobang keluar
alat penyaring HEPA untuk menghilangkan partikel, kemudian menuju alat penyaring
utama yang berupa karbon aktif ataupun bahan penyerap kimia lainnya untuk
menghilangkan gas- gas aau upa air. Udara tesebut disirkulasikan kembali melalui kipas
angin sentrifugal dan lobang masuk alat penyaring HEPA.
Sistem udara masuk dan keluar diatur oleh suatu katup yang dapat menyesuaikan
tekanan udara didalam lemari sesuai kebutuhan. Untuk penggunaan yang membutuhkan
sterilitas yang tinggi maka digunakan tekanan udara yang positif, sehingga udara dari luar
tidak dapat masuk. Tetapi penggunaan untuk penggunaan yang membutuhkan proteksi
lingkungan yang maksimum seperti pembuatan sedian sitotoksik diperlukan tekanan
udara negatif. Saluran udara masuk dan keluar ditempatkan disamping lemari dan
dipasang dengan pintu ganda dan dapat dibilas dengan udara yang sudah tersaring untuk
mencegah kontaminasi ke dalam lemari. Empat buah sarung tangan ditempatkan dibagian
depan lemari. Tombol listrik, meteran utnuk mengukur tekanan dan lampu ditempatkan
pada bagian atas lemari. Juga tersedia unit tambahan untuk sterilisasi ruangan denga
formaldehid, alarm pendeteksi kejenuhanan filter utamadan indikator aliran udara dalam
lemari.
Keuntungan lemari ini dibandingkan dengan ruangan bersih yang konvensional
adalah :
Hal ini dapat dikurangi dengan melakukan program pembersihan yang ketat,
menggunakan prosedur kerja yang sesuai petunjuk dan menggunakan pakaian kerja
pelindung.
1. Metode vakum untuk menghilangkan kontaminasi partikel dengan ukuran lebih besar
dari 100 mikron
4. Cepat kering
6. Harga terjangkau
Suatu protokol program permbersihan yang ketat hendaknya dibuat dan digunakan unutk
keperluan pembersihan rutin harian, mingguan dan bulanan. Penggantian desinfektan
yang digunakan secara bergilir diperlukan untuk mencegah kekebalan mikroorganisme.
Perlu dilakukan fumigasi (sterilisasi gas) secara periodik. Pengukuran tingkat kebersihan
udara dan permukaan perlu dimonitor secara teratur.
Sumber pencemaran terbesar (80%) partikel dan mikroorganisme pada setiap daerah yang
bersih adalah karyawan. Oleh karena itu perlu dirancang pakaian pelindung khusus yang
dapat melindungi lingkungan dari pencemaran oleh karyawan. Pakaian ini tidak boleh
melepaskan serat atau partikel yang dilepaskan oleh tubuh. Terbuat dari bahan tenunan
yang bersifat antistatik, enak dipakai, agak longgar atau mencegah gesekan, tidak mudah
terbakar, dan mudah dibersihkan.
Pakaian didaerah steril adalah pakaian model terusan atau model celana baju yang dapat
disatukan dengan bagian leher dan diikat dibagian pergelangan tangan dan kaki.
Pakaian biasa dari luar tidak bboleh dibawah masuk kedalam ruang ganti pakaian yang
behubungan langsung dengan daerah bersih atau daerah steril. Jkarywan yang masuk ke
ruang ganti pakaian hendaknya sudah memakai pakaian kerja standar. Tidak
diperkenankan memakai arloji, perhiasan dan kosmetika bila bekerja didaerah bersih dan
steril.
Rancangan dan konstruksi RUANG PRODUKSI SEDIAAN STERIL
Seperti telah dijelaskan diatas, untuk membuat suatu sediaan steril diperlukan suatu
ruangan yang dirancang khusus dengan memperhatikan hal-hal sebagai berikut :
16 Jalan masuk
Lalu lintas karyawan dan barang harus dirancang sedemikian rupa sehingga satu arah
dimulai dari tingkat yang paling kotor sampai ke tingkat yang paling bersih dan steril,
tanpa ada jalan balik ataupun persilangan. Satu-satunya jalan masuk bagi karyawan
menuju ruang bersih adalah melalui ruang ganti pakaian. Sebelum memasuki ruangan
bersih ini, semua karyawan harus mengganti pakaiannya terlebih dahulu dengan
pakaian pelindung yang bersih dan streil di ruang ganti pakaian. Kemudian melalui
suatu ruang penyangga udara memasuki daerah bersih. Ruang penyangga harus yang
dialiri secara efektif dengan udara tersaring dengan tekanan positif yang lebih rendah
dari tekanan udara di ruang bersih. Pintu ruang ini harus dapat menutup sendiri dan
hanya dapat dibuka satu arah sehingga tidak daat digunakan untuk jalan keluar
masuk.
Ruang penyangga udara untuk lalu lintas bahan, peralatan dan barang lain ke daerah
bersih diatur dengan tepat, sehingga hanya satu pintu pada satu sisi saja yang dapat
dibuka pada suatu saat. Pintu sorong sebaiknya dihindari karena gigi sorong sukar
dibersihkan. Bila keadaan ini tidak memungkinkan maka harus ada sistem yang tepat
yang dapat mencegah pintu dalam dan pintu luatr dibuka secara serentak.
Konstruksi raungan harus dapat menjamin agar tidak terjadi kebocoran udara dari dan
keluar ruangan bersih.
Ban berjalan tidak boleh menembus dinding pembatas daerah steril. Ban ini berakhir
pada dinding tersebut dan transportasi produk selanjutnya hanya melewati permukaan
statis.
17 Jendela
Jendela harus disekat dan tidak boleh dapat dibuka untuk mencegah masuknya
kontaminasi. Jendela yang baik dapat mempermudah komunikasi dan pengawasan.
Jendela pada bagian luar dinding harus dihindari untuk kemungkinan terjadinya
kehilangan panas, kondensasi dan masalah suara ribut. Sebaliknya terdiri dari dula
lapisan yang disekat untuk mengurangi transfer panas dan membantu mengatasi
masalah suara. Bila diperlukan tirai sebaiknya digantung diantara dua lapisan tersebut
untuk mencegah terperangkapnya debu.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit harus licin, kedap air, tidak retak dan
bebas sambungan terbuka untuk mengurangi penumpukan partikel dan
memungkinkan dilakukannya pembersihan ulang dengan bahan pembersih atau
pembasmi hama.
Pipa dan saluran untuk air dan gas yang digunakan di daerah bersih maupun steril
sebaiknya menggunakan pipa baja tahan karat dan dipasang dengan tepat sehingga
tidak ada bagian yang tersembunyi yang sukar dibersihkan. Sedapat mungkin pipa
tersebut ditanam di dalam dinding yang dialuinya. Harus pula diperhatikan jenis dan
jumlah pipa yang dibutuhkan misalnya untuk air, gas nitrogen, udara yang
dimampatkan (compressed air), gas alam, oksigen, dll.
Panel-panel listrik, isolator, keran, katup dan lain-lain ya harus ditempatkan diluar
ruangan.
20 Saluran pembuangan
Hendaknya dihindarkan di daerah steril kecuali bila sangat diperlukan. Jika dipasang
hendaknya mempunyai ukuran yang sesuai, dilengkapi dengan jebakan yang efektif
dan mudah dibersihkan serta ventilasi yang memadai. Saluran terbuka sebaiknya
dihindari, tetapi bila diperlukan, maka dibuat cukup dangkal sehingga mudah
dibersihkan dan dibebas hamakan. Semua saluran lantai hendaknya terbuka, dangkal,
mudah dibersihkan dan dihubungkan dengan saluran pembuangan luar dengan tepat
untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme. Bak cuci di daerah steril sebaiknya
ditiadakan. Setiap bak cuci yang ada di daerah bersih lainnya hendaknya terbuat dari
baja tahan karat, airnya tidak meluap dan pasokan airnya sekurang-kurangnya
memiliki kualitas air minum.
21 Perabotan
bangku di ruang bersih. Bila dipilih meja yang ditanam konstruksinya harus tepat
sehingga menjamin tidak terjadi tekanan pada dinding yang dapat menyebabkan
timbulnya keretakan bila digunakan dalam jangka waktu yang lama.