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COLOMBIANA 6040-3
2013-12-11
I.C.S.: 11.080.10
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La NTC 6040 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Procesamiento aséptico
de productos para el cuidado de la salud:
Parte 2: Filtración
Parte 3: Liofilización
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6040-3 RESUMEN
CONTENIDO
Página
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 1
Página
8. VALIDACIÓN ............................................................................................................. 6
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 12
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6040-3 RESUMEN
INTRODUCCIÓN
Esta parte de la NTC 6040 trata de la liofilización, que es un proceso de secado fisicoquímico
diseñado para eliminar disolventes de sistemas tanto acuosos como no acuosos,
principalmente para conseguir la estabilidad del producto o del material. Liofilización es
sinónimo de secado por congelación. La liofilización implica la congelación de un sistema
acuoso y la eliminación del disolvente, primero por sublimación (secado primario) y luego por
desorción (secado secundario), hasta un grado que ya no permite las reacciones químicas ni el
crecimiento biológico. El resultado es un producto estable, bien formado, previsto para que se
disperse o solubilice rápidamente mientras retiene su actividad biológica u otra actividad. Dado
que es a menudo la etapa final en un proceso aséptico con repercusión directa sobre la
seguridad, calidad, identidad, potencia y pureza de un producto, la liofilización es una etapa
crítica del procesamiento.
Cuando el producto liofilizado acabado está previsto que sea estéril, el producto a secar es un
sistema acuoso que ya ha sido esterilizado. Por tanto, es necesario que todas las actividades
que pueden afectar a la esterilidad del producto o material se consideren como extensiones del
procesamiento aséptico del producto o material estéril. En general, el desafío predominante
para asegurar la esterilidad del producto o material durante la liofilización es impedir la
contaminación microbiológica y de partículas entre la operación de llenado y el final del proceso
de liofilización. Una preocupación relacionada con el equipo es la protección del producto o
material de la contaminación microbiológica dentro de la cámara.
Esta parte de la NTC 6040 especifica los requisitos y ofrece recomendaciones sobre el equipo,
procesos, programas y procedimientos para el control y validación de la liofilización como un
proceso aséptico. No contempla los objetivos físicos/químicos de un proceso de liofilización.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la
NTC 6040-1 además de los siguientes:
3.2 Ensayo de fugas. Ensayo físico de la capacidad para proporcionar un caudal de fugas
cuantificable en condiciones de ensayo repetibles.
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BIBLIOGRAFÍA
[4] U.S. Food and Drug Administration, 21 CFR Part 210 and Part 211, Current Good
Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals
[5] U.S. Food and Drug Adrninistration, 21 CFR Part 11, Electronic Records, Electronic
Signature
[6] U.S. Food and Drug Administration, Guideline on the General Principies of Process
Validation, May 1987
[8] EEC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annex 1,
Manufacture of Sterile Medicinal Products
[9] ISPE, GAMP 4.0. Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of
Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture
[10] FISCHER, T., Lyophilizer Qualification: Some Practical Advice, Drugs and the
Pharmaceutical Sciences, Vol. 137, Freeze-Drying/Lyophilization of Pharmaceutical and
Biological Products, 2nd edition, 2004, pp. 517-533, Marcel Dekker
[11] PDA, Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products, PDA Technical Report
No. 22, 1996
[14] JENNINGS, T.A., Lyophilization. lntroduction and Basic Principies, 1999, Chapter 8,
Interpharm Press, Denver, CO
[15] AUTERHOFF, G., EG-Leiifaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel, 5th
edition, 1998, ECV-Verlag, Aulendorf
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