Definiciones Básicas

Materia Prima: Toda sustancia de calidad definida utilizada en la

producción de un producto farmacéutico, pero excluyendo materiales de
acondicionamiento.

Producto Farmacéutico intermedio: Producto procesado parcialmente

que debe atravesar aún más etapas de fabricación, previo a convertirse
en producto a granel.

Producto Farmacéutico a Granel: Producto que ha pasado por todas las

fases de producción excepto por el acondicionamiento final.

Producto Farmacéutico terminado: Forma farmacéutica final que paso

por todos los estadios de fabricación incluyendo el acondicionamiento en
el envase final.

Material de Acondicionamiento: Todo material, incluyendo material

impreso, empleado en el acondicionamiento de un producto
farmacéutico, pero excluyendo cualquier otro envase exterior usado en
el transporte. Los materiales de acondicionamiento pueden ser primarios
o secundarios de acuerdo a si están o no destinados a estar en contacto
directo con el producto.

Lote de Fabricación: Cantidad definida de materia prima, material de

acondicionamiento o producto, elaborado en un proceso o serie de
procesos de forma tal que sea homogénea.

Número de Lote: Combinación característica de números y/o letras que

identifica específicamente a un lote.

Fecha de Caducidad/vencimiento: La fecha que señala el período de

tiempo durante el cual la materia prima activa, el producto farmacéutico
o el medicamento, mantienen la composición y actividad que se declara
dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos y a
partir de la cual los mismos no deben usarse ni administrarse.

Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un

producto farmacéutico desde la recepción de materiales, a través del
procesado y acondicionamiento hasta la obtención del producto
terminado.
Acondicionamiento: Todas las operaciones incluido el envasado y
etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para,
convertirse en producto terminado.

Control Durante el proceso: Controles realizados durante la producción

para monitorear y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que
el producto cumple con sus especificaciones. El control del ambiente y
equipamiento pueden también ser contemplados como parte del control
en proceso.

Elaboración/Fabricación: Todas las operaciones de transformación de

materiales y productos, producción, control de calidad, liberación,
almacenamiento, transporte y distribución de productos farmacéuticos,
y los controles relacionados.

Procedimiento operativo normatizado (PON): Procedimiento escrito

autorizado que contiene instrucciones para llevar a cabo operaciones no
necesariamente específicas para un dado producto o material (operación
de equipos, mantenimiento y limpieza, validación, limpieza de áreas y
control ambiental, muestreo e inspección). Ciertos PON pueden ser
usados para complementar las especificaciones maestras del producto y
la documentación de producción del lote.

Cuarentena: Estado de las materias primas o materiales de

acondicionamiento, productos intermedios, a granel o terminados
aislados físicamente o por otros medios efectivos, mientras se espera
una decisión para su liberación o rechazo.

Control de Calidad: Conjunto de medidas destinadas a garantizar que

todos los lotes de productos farmacéuticos y el material de
acondicionamiento han sido fabricados conforme a las especificaciones
de identidad, pureza, actividad y demás características requeridas por la
ley y el fabricante.

Especificación: Lista de requerimientos detallados con los cuales los

productos o materiales utilizados u obtenidos durante la elaboración
deben cumplir. Estos sirven como una base para la evaluación de
calidad de las materias primas, producto farmacéutico intermedio,
producto farmacéutico a granel o producto terminado, así como del
material de acondicionamiento.

Contaminación: Introducción indeseada de impurezas de naturaleza

química o microbiológica, o de sustancias extrañas, dentro o sobre la
materia prima o productos intermedios durante la producción, muestreo,
acondicionamiento, almacenamiento o distribución.

Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima, producto

intermedio, o producto terminado con otra materia prima o producto
durante la producción.

Balance/Conciliación: Comparación entre la cantidad teórica de producto

o materiales y la cantidad real producida o usada, permitiendo una
variación normal previamente asignada.

Validación: Acción documentada, en concordancia con los principios de

las Buenas Prácticas de Fabricación, que demuestra que los
procedimientos, procesos, equipamientos, materiales, actividades o
sistemas conducen realmente a los resultados previstos.

Calificación: Acción para evidenciar que las áreas, sistemas y equipos

trabajan correctamente y que finalmente conducen a los resultados
esperados. El sentido de la palabra "validación" a veces se extiende para
incorporar el concepto de calificación.

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medición o los valores representados por una medida de un
material, y los correspondientes valores conocidos de un estándar de
referencia, todos registrados y controlados. Los límites de aceptación del
resultado de medición deben estar establecidos.

Esclusa: Espacio cerrado con dos o más puertas, que se interpone entre
dos o más ambientes, por ejemplo, de diferentes áreas limpias
clasificadas, con el propósito de controlar el flujo de aire entre estos
ambientes, cuando se necesita ingresar en ellas. Una esclusa está
diseñada tanto para el uso de personas como de insumos y/o
equipamiento.