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Código interno: 0427D300

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.917

OPERACIÓN DEL
DESEMPOLVADOR 0427D300 Modelo: E92-250

No. Calificación: 325SOCO

Fecha: 6 ENERO 2004

Aprobación de Protocolo de Calificación de Operación

Realizó Firma y Fecha

E. Domínguez Químico de Validación

Verificó Firma y Fecha

Jefe de Aseguramiento de
C. Salvador
Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

Gerente de Aseguramiento
A. Miranda
de Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

A. Pérez Gerente de Producción

Firma y Fecha
Revisión
M.A. Ibáñez Jefe de Sólidos Orales

Firma y Fecha
Aprobación y Revisión
Gerente de Control de
M. Reyes
Calidad
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OPERACIÓN DEL
DESEMPOLVADOR 0427D300 Modelo: E92-250

No. Calificación: 325SOCO

Fecha: 6 ENERO 2004

Contenido del plan de Calificación

1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Responsabilidades.
4. Parámetros de la Calificación de la operación.
4.1 Lista de documentos y/o manuales.
4.2 Prueba de funcionabilidad.
4.3 Verificación de la operación general del equipo.
4.4 Pruebas operacionales.
4.4.1Nivel de manejo I.
4.4.2Nivel de manejo II.

4. Objetivo.

Obtener evidencia documentada de que el Desempolvador 0427D300 opera de acuerdo a las

especificaciones del fabricante y/o laboratorios Kendrick.

5. Alcance.
Este protocolo aplica al Desempolvador 0427D300, ubicado en el área de Área de Sólidos
Orales en los cuartos de tableteado, según se requiera ya que es un equipo auxiliar en las
instalaciones de Laboratorios Kendrick.
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DESEMPOLVADOR 0427D300 Modelo: E92-250

No. Calificación: 325SOCO

Fecha: 6 ENERO 2004

6. Responsabilidades.

Función Actividad Nombre Firma Fecha

Elaborar el Protocolo de calificación y lista
de verificación.
Realizar y coordinar las actividades de
calificación del equipo.
Revisar Instructivos de Operación,
Químico de Manuales y Planos.
Validación de Documentar los resultados de las pruebas,
E. Domínguez
aseguramiento mediciones y verificaciones realizadas.
de calidad Revisar toda la documentación de
calificación.
Realizar el reporte final de calificación.
Dar seguimiento a las acciones correctivas
que se generen de la calificación, si las
hubiera.

Revisar el protocolo de calificación.

Manejar y controlar la documentación
generada.
Jefe de Supervisar al servicio externo durante la
Aseguramiento ejecución (cuando aplique). C. Salvador
de Calidad Elaborar los criterios de recalificación del
equipo.
Coordinar las actividades para el diseño,
ejecución y reporte final de la calificación.
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DESEMPOLVADOR 0427D300 Modelo: E92-250

No. Calificación: 325SOCO

Fecha: 6 ENERO 2004

Función Actividad Nombre Firma Fecha

Revisar y aprobar el protocolo de
calificación.
Gerente de Proporcionar los recursos necesarios para
Aseguramiento la ejecución del protocolo. A. Miranda
de Calidad Autoriza y da seguimiento a las
desviaciones al protocolo.
Autoriza los criterios de recalificación.
Revisar y aprobar el protocolo de
calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
la ejecución del protocolo.
Gerente de
Coordinar las actividades de su personal A. Pérez
Producción
para la realización de la calificación del
equipo.
Cumplir con todos los lineamientos que se
establezcan en el protocolo.
Revisar y aprobar este Protocolo.
Gerente
Proporcionar los recursos necesarios para
Control de M. Reyes
la ejecución del protocolo.
Calidad
Revisar y aprobar el reporte final.
Revisar el protocolo de Calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
Jefe de Sólidos
la ejecución del protocolo. M. A. Ibáñez
Orales
Coordinar las correcciones a las
desviaciones encontradas
Revisar el protocolo de Calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
Jefe de
la ejecución del protocolo. R. Aparicio
Mantenimiento
Coordinar las correcciones a las
desviaciones encontradas

Si es necesario durante el trabajo de calificación, las actividades pueden modificarse o

ampliarse, pero no pueden ser disminuidas ya que ninguna de las actividades podrá omitirse.
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7. Parámetros de la Calificación de la operación.

El objetivo de este punto es verificar que el equipo opera según lo establecido por el proveedor
del equipo y/o especificaciones de Laboratorios Kendrick, las verificaciones se documentarán
en la lista de verificación correspondiente. La información adicional generada en la calificación
quedará documentada en anexos a la lista de verificación.

7.1 Lista de documentos y/o manuales.

El objetivo de este punto es verificar que se cuenta con toda la documentación requerida para la
calificación del equipo, la cual incluye, pero no está limitada a los siguientes documentos:

 Manual de Operación Desempolvador.

 Manual de Operación de mando de frecuencia.
 Instrucciones de montaje y desmontaje.
 Instructivo de Operación del Equipo.
 Instructivo de Limpieza del Equipo.
 Evidencia documental de la capacitación del equipo

Procedimiento: Listar todos los documentos empleados para la elaboración y apoyo de este
protocolo de calificación de operación. Se debe documentar el título, y número de instructivo.

Criterio de Aceptación: Toda la documentación debe estar completa, ordenada y disponible.

Cualquier documento faltante debe ser fundamentado adecuadamente en el reporte de
Desviación de la Calificación de la Operación. Los instructivos deben estar de acuerdo con las
operaciones actuales.
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7.2 Prueba de funcionalidad.

El objetivo de esta prueba es determinar la correcta funcionalidad del Desempolvador

0427D300 en un intervalo de tiempo.

Procedimiento:

Preparación del equipo para su operación

 Activar la tecla ON/OFF.
 Seleccionar la frecuencia con la tecla MODE
 Aumenta la Frecuencia con la tecla “ + “
 Reduce la Frecuencia con la tecla “ – “
 Memoriza la Frecuencia MEM

Prueba de funcionalidad
 Inicializar el equipo
 Observar su operación en un periodo de tiempo.

Criterio de aceptación:

 El procedimiento de operación para la Preparación del equipo se puede realizar tal y

como esta descrito en el manual del proveedor.
 El equipo es capaz de operar 10 minutos sin ningún paro ajeno a la operación del
equipo.

7.3 Verificación de la operación general del equipo.

El objetivo es verificar que los elementos de operación del equipo funcionan según lo
establecido en el manual del equipo.

Procedimiento:
 Preparar el Desempolvador para su operación.
 Probar cada una de las teclas, botones, o cualquier otro elemento de operación.
 Verificar que cada elemento de operación realiza la operación establecida.

Criterio de aceptación:
 Si cada elemento de operación realiza la función establecida.
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7.4 Pruebas operacionales

El objetivo de estas pruebas es verificar el funcionamiento del equipo.

7.4.1 Nivel de Manejo I

El objetivo de la prueba es verificar la visualización en la pantalla (Display) en servicio normal.

Procedimiento:

 Activar la tecla ON/OFF

 Seleccionar la frecuencia “F” con la tecla MODE
 Aumentar la frecuencia con la tecla “+”
 Disminuir la frecuencia con la tecla “-“
 Seleccionar la potencia “P” con la tecla MODE
 Aumentar la potencia con la tecla “+”
 Disminuir la potencia con la tecla “-“

Criterio de aceptación:

 Si cada elemento de operación visualiza en la pantalla (Display) su función establecida

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7.4.2 Nivel de Manejo II

El objetivo de la prueba es verificar la función del espacio de memoria, bloqueo y desbloqueo

del equipo.

Procedimiento:

 Activar la tecla ON/OFF.

 Llamar el espacio de memoria (0 – 99) con la tecla “MEM”
 Llamar el espacio de memoria ascendente con la tecla “+”
 Llamar el espacio de memoria descendente con la tecla “-“
 Confirmar el espacio de memoria con la tecla “MEM”
 Bloquear y desbloquear el teclado con la tecla “MEM”
 Bloquear el teclado con la tecla “MODE”
 Desbloquear el teclado con la tecla “MODE” y “+”
 Memorizar el estado de bloqueo con la tecla “MEM”

Criterio de aceptación:

 Si se llama y almacena el espacio de memoria.

 Si se bloquea y desbloquea el teclado.

En caso de que los resultados de un determinado reto no alcancen los criterios de aceptación
establecidos, los resultados deberán ser registrados en el reporte de desviación
correspondiente con el fin de deslindar responsabilidades y corregir dichas desviaciones.

El criterio de aceptación para aprobar la calificación del equipo se cumple si el porcentaje de

cumplimento es mayor del 90% y las desviaciones encontradas no impactan en la calidad del
producto ni la seguridad del operador.