Reglamento de empaques en contacto con alimentos según regulaciones de FDA-US en EE.UU.

En los EE. UU., El estado reglamentario de un material o artículo en contacto con alimentos está
determinado por el estado reglamentario de cada sustancia individual que constituye el material
o artículo. Una sustancia destinada al uso como componente de los materiales utilizados en la
fabricación, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos (también conocida como
sustancia en contacto con alimentos ) está regulada como aditivo alimentario indirecto según
la Ley de Medicamentos y Cosméticos para Alimentos (Ley FD&C) y el Código del Título 21 de
Reglamentos Federales (21 CFR) . Un material o artículo en contacto con alimentos solo cumple
si todas las sustancias en contacto con alimentos tienen las aprobaciones de la FDA.

Se debe tener en cuenta que solo las sustancias en contacto con los alimentos que migran a los
alimentos (es decir, que se espera que se conviertan en un componente de los alimentos) se
consideran aditivos alimentarios indirectos y requieren la aprobación previa a la
comercialización de la FDA.

Tipos de autorizaciones de la FDA

Regulación/tipo Descripción
21 CFR 174
 Las sustancias enumeradas en 21 CFR 175-179 pueden
Disposiciones generales usarse de manera segura como componentes de artículos
aplicables a los aditivos que entran en contacto con alimentos en condiciones de
alimentarios indirectos. buenas prácticas de fabricación.
 Las sustancias generalmente reconocidas como seguras
(GRAS), sancionadas previamente, por debajo del umbral de
la reglamentación o sustancias de contacto con alimentos
(FCS) notificadas se pueden usar de manera segura como
componentes de artículos que entran en contacto con
alimentos en condiciones de buenas prácticas de
fabricación.
 Cualquier sustancia utilizada como componente de artículos
que entren en contacto con alimentos deberá ser de una
pureza adecuada para el uso previsto.
 Cualquier sustancia (incluidas las eliminadas) que se use no
debe provocar la adulteración de los alimentos (es decir, el
cambio de sabor u olor de los alimentos

21 CFR 175, 176, 177,

178 y 179 Cuando se usan sustancias en las listas positivas (21 CFR 175-179),
las empresas también deben cumplir con las limitaciones
Lista positiva de prescritas, si las hay.
sustancias utilizadas
para fabricar ciertos  Adhesivos y Componentes de Recubrimientos ( 21 CFR 175 )
tipos de materiales en  Componentes de papel y cartón ( 21 CFR 176 )
contacto con alimentos.  Polímeros ( 21 CFR 177 )
 Adyuvantes, auxiliares de producción y desinfectantes ( 21
CFR 178 )
 Irradiación en la Producción, Procesamiento y Manejo de
Alimentos ( 21 CFR 179 )
 21 CFR 181, 21 CFR, 182- Generalmente reconocido como seguro (GRAS) ( 21 CFR, 182-
186, 21 CFR 170.39 186)
Las sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS)
Tipos especiales de pueden usarse de manera segura como componentes de artículos
espacios libres. que entran en contacto con alimentos en condiciones de buenas
prácticas de fabricación.

Sustancias sancionadas previamente (21 CFR 181)

Las sustancias sancionadas previamente son aquellas sustancias
cuyo uso en contacto con alimentos es el tema de una carta
emitida por la FDA o el USDA antes de 1958 que no ofrece ninguna
objeción a un uso específico de una sustancia específica.

Régimen del Reglamento (21 CFR 170.39)

Una sustancia utilizada en un artículo de contacto con alimentos
puede estar exenta por la FDA de la necesidad de un FCN o una
petición (reglamento) como aditivo alimentario si se ha
demostrado que el uso produce una concentración muy baja ( 0,5
ppb.

Notificación de contacto con alimentos (FCN)

Las empresas que deseen utilizar una nueva sustancia en contacto
con alimentos en los materiales en contacto con alimentos pueden
enviar una notificación a la FDA y solicitar la aprobación previa a
la comercialización. Tener en cuenta que una notificación de
contacto con alimentos (FCN) solo es efectiva para el fabricante o
proveedor identificado en la notificación.

Reglamento de empaques en contacto con alimentos según regulaciones de MERCOSUR

Desde 1991 se establece la Comisión de Envases y equipamiento en contacto con alimentos.

El Mercosur posee un grupo técnico que forma parte de la Comisión de Alimentos Sub Grupo
Técnico 3, que establece Reglamentos técnicos y Evaluaciones de la conformidad, sobre
migración en materiales envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con
alimentos.
Está integrado por los países: Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay a partir del Tratado de
Asunción).
Algunas de las resoluciones más importantes en este tema son:

 Resolución Nº 03/92 Criterios Generales de Envases y Equipamientos Alimentarios en

Contacto con Alimentos
 MERCOSUR/GMC/RES. N° 32/10. Reglamento técnico MERCOSUR sobre migración en
materiales, envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con
alimentos. (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N° 30/92; 36/92; 10/95; 11/95; 15/97, 32/97
y 33/97).
 Resolución 015/2010 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE COLORANTES EN
ENVASES EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON
ALIMENTOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 28/93)
 Resolución 002/2012 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE
MONÓMEROS, OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA Y POLÍMEROS AUTORIZADOS PARA LA
ELABORACIÓN DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON
ALIMENTOS (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04)