SENADO DE LA NACIO! DIRECCION DE MESA DE ENTRADA wlio J2.Horal2 Slenade de la Nacion PROYECTO DE COMUNICACION El H. Senado de la Naci6én, Veria con agrado que el Poder Ejecutivo nacional a través de los organismos competentes y en relacién a la Disposicién de la ANMAT N° 946/2018, informe a este Honorable Cuerpo lo siguiente: 1.- Informar y aportar documentacién técnica que fundamente las razones objetivas por las cuales a través de la mencionada disposicién se modifica el criterio de expendio originalmente adoptado para la venta por parte de Laboratorio Dominguez S.A. de MISOP 200/Misoprostol en las presentaciones de 4, 8 y 12 comprimidos vaginales, eliminandose la condicién exclusiva de Uso Institucional y Hospitalario. 2.- Sefialar los laboratorios que se encuentran autorizados actualmente para la provision de Misoprostol, acompariando los instrumentos legales correspondientes que los habilitan, e indicando: forma farmacéutica, concentracién y condicién de venta bajo las cuales se expenden. 3.- Referir las partidas de Misoprostol que fueron autorizadas en los Ultimos 5 afios, discriminando por cada afio: destino que tuvieron las mismas, cantidad distribuida (detallada por establecimiento comercial, institucion y/o sanitario), la efectivamente utilizada, costos y Proveedores. Indicar la forma en que se realiz6 el seguimiento post comercializaci6n. 4.- Indicar el numero de inspecciones sanitarias de dispensacién de Misoprostol en todas sus presentaciones durante los ultimos 5 afios, detallando por provincia: establecimiento comercial, _institucién, sanatorio y hospital en los que se hubiese realizado la fiscalizacién, sefialando las infracciones que se hubiesen detectado y la sancion / aplicada en cada caso. | 5. Resefar las diferencias farmacolégicas -en caso de existir-, entre el Misoprostol autorizado por la Disposicién 946/2018 y el Cytotec, comercializado por el Laboratorio Pfizer en FranciaSlenado de la Nacibn 6.- Detallar si se realiza algun control respecto de la venta por Internet de la especialidad medicinal referida en la Disposicién. En caso afirmativo describa la forma en que se realizan tales controles y resultado de los mismos. 7.- Indique si algtin organismo dependiente del Poder Ejecutivo adquirié Misoprostol bajo cualquier modalidad a través del Fondo de Poblacion de las Naciones Unidas (UNFPA). En caso afirmativo, remitir copia del instrumento administrativo respectivo, indicando ademas cantidad adquirida, costos y destino de los mismos.-Slenado dela Nacién FUNDAMENTOS Sefiora Presidente Entre los antecedentes que dan origen a la Disposicién 6.726/2018 por la cual se autoriza al Laboratorio Dominguez S.A. para la especialidad medicinal MISOP 200, se detalla la Accion Farmacolégica del producto indicandose que debe “administrarse con precaucién” en caso de pacientes con epilepsia o antecedentes de epilepsia, enfermedades renales o hepaticas, enfermedades cardiovasculares, hipotension, historial de cesarea o cirugia mayor uterina. Refirieéndose en otra parte también a ciertos cuidados a tener en cuenta en caso de desnutricién y anemia. Un tema no menor es el hincapié que ldgicariente se realiza, frespecto a que el medicamento debe ser utilizado por médicos por via vaginal, adaptando su suministro a la respuesta de cada paciente Especial mencion cabe realizar respecto al capitulo de precauciones y advertencias en la que expresamente se sefiala: “..deberd ser utilizado siguiendo una estricta observacién de la dosis y régimen recomendados. Asimismo debe ser utilizado unicamente en centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivos y cirugia de urgencia.” De mas esta sefialar, que también se realizan una serie de recomendaciones vinculadas a la interaccién del medicamento de referencia con otros medicamentos que pueda estar tomando la paciente, haciendo luego un detalle de las reacciones adversas, que oscilan desde las nauseas y vomitos hasta “dolor pelviano, retencién de placenta, bradicardia fetal y muerte fetal y materna" En virtud de lo expresado precedentemente, llama la atencion que pocos meses mas tarde de haberse autorizado al Laboratorio Dominguez S.A. para la especialidad medicinal MISOP 200, con una nueva concentracién de Misoprostol bajo condicién de expendio de venta bajo receta archivada y uso institucional y hospitalario exclusivo, mediante la disposicién 946/2018 se autorice a la firma mencionada a la venta bajo receta archivada Unicamente en las presentaciones de 4, 8 y 12 comprimidos vaginales; manteniéndose la