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¿Qué inspecciona la FDA?

La FDA inspecciona a los fabricantes o procesadores de productos regulados para verificar


que cumplen con los reglamentos pertinentes. Los que son inspeccionados incluyen:

 Fabricantes de vacunas y medicamentos


 Bancos de sangre
 Instalaciones de producción de alimentos
 Granjas lecheras
 Procesadores de alimentos para animales

La FDA también inspecciona:


 Las instalaciones que realizan estudios con personas (ensayos clínicos).
 Laboratorios que realizan estudios con animales o microorganismos cuando estos estudios
se utilizan para solicitar aprobación de un producto médico por la FDA
 Los sitios extranjeros de manufactura y procesamiento de productos reglamentados por la
FDA que se venden en los Estados Unidos.
 Productos importados en la frontera

La FDA realiza varios tipos de inspecciones para ayudar a proteger a los consumidores de
productos peligrosos:
 La inspección previa a la aprobación después de que una compañía presenta una solicitud
a la FDA para comercializar un nuevo producto
 Inspecciones rutinarias de una instalación reglamentada
 Inspecciones "por causa conocida" para investigar un problema específico que ha
suscitado la atención de la FDA

La FDA ofrece al público ciertos registros de inspección frecuentemente solicitados en la sala


de lectura electrónica. Si desea obtener otros registros, usted debe presentar una solicitud
conforme a Ley de Libertad de Información, Freedom of Information request.

¿Qué hace la FDA?


La FDA es responsable de:
 Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y
veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento
de alimentos en nuestro país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos
que emiten radiaciones.
 Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.
 Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita
utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados Unidos, el Distrito


de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y
posesiones de Estados Unidos.
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