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RESUMEN ANALÍTICO EN EDUCACIÓN - RAE -

FACULTAD DE DERECHO
BOGOTÁ D.C.

LICENCIA CREATIVE COMMONS: Atribución no comercial.

AÑO DE ELABORACIÓN: 2016

TÍTULO: Proceso de importación de dispositivos médicos en Colombia: Requisitos

y procedimiento para la expedición del registro sanitario.

AUTOR (ES): Pacasuca Rodríguez, Maritza

DIRECTORA: Morales Morales, Narly del Pilar

PÁGINAS: 39 TABLAS: 0 CUADROS: 0 FIGURAS: 0 ANEXOS: 0

CONTENIDO:

Introducción. 1. Consideraciones previas. 2. Proceso de importación de

dispositivos médicos en Colombia. 3. Régimen de registro sanitario. Conclusiones.
Referencias.

DESCRIPCIÓN:

En el artículo se desarrolla el proceso de desaduanamiento de dispositivos

médicos en Colombia, en cumplimiento de requisitos previos al ingreso de estos al
territorio nacional, esbozando detalladamente el procedimiento que se debe
realizar para solicitar el Registro Sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos “INVIMA”, en cumplimiento de los requisitos
exigidos a nivel nacional, en coordinación con la normatividad internacional
promovida y unificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la
Organización Panamericana de Salud (OPS), cuyo objetivo esta orientado a
minimizar los riesgos de producir enfermedad o daño y otorgar seguridad y
eficacia a los usuarios; des esta manera nos sumergimos en la disposiciones
normativas existentes en Colombia, con el fin de desarrollar cada uno de los
eventos que se presentan dentro con anterioridad del proceso de importación
identificando cada uno de los problemas que se dan durante la solicitud, tramite y

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expedición del acto administrativo por el cual es concedido el Registro Sanitario

para dispositivos médicos.

METODOLOGÍA:

El artículo se desarrolla en (4) cuatro capítulos principales, desarrollados de la

siguiente manera en el Capítulo 1, se presentan las consideraciones previas que
desarrollan conceptos como: Comercio Exterior, importación, exportación, contrato
de compraventa internacional de mercaderías, desaduanamiento
(nacionalización), dispositivos médicos y registro sanitario soportados en los
fundamentos internacionales y nacionales, que permitan el lector ubicarlo en
conceptos básicos que se manejaran durante toda la investigación. En el Capítulo
dos se desarrolla el proceso de importación de dispositivos médicos en Colombia
los fundamentos nacionales e internacionales, así como cada uno de los
componentes del proceso de importación como lo son los regímenes existentes de
importación, el procedimientos de desaduanamiento; para el desarrollo de este
capítulo se hace un diagrama de proceso y la explicación detallada de cada uno
de los eventos que se presentan dentro del desarrollo del trámite. En el Capítulo
tercero, se desarrolla todo el régimen de Registros Sanitarios en cumplimiento de
los requisitos previos a la llegada del dispositivo o equipo médico al país, se inicia
con un comparativo entre la Decreto 4725 de 2005, el ABC de los dispositivos
médicos, guía realizada por el “Invima” y un caso práctico presentado, así como el
diagrama de proceso, así como disposiciones generales que imparte el marco
normativo. Por ultimo nos remitimos al Capítulo cuarto, en el cual se presentan las
conclusiones previas de cada uno de los capítulos, que identifican los diferentes
hallazgos encontrados en el desarrollo de la investigación y por último se
presentan las conclusiones de cierre y las recomendaciones al proceso.

PALABRAS CLAVE: COMERCIO EXTERIOR, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN,

CONTRATO DE COMPRAVENTA INTERNACIONAL, REGISTRO SANITARIO,
DESADUANAMIENTO (NACIONALIZACIÓN), DISPOSITIVO MÉDICOS.

CONCLUSIONES:

Dentro del desarrollo de la investigación y una vez analizado cada uno de los
estadios enmarcan el artículo se puede concluir: si bien es cierto Colombia tiene
una norma marco para los dispositivos médicos basada en los principios de
remisión y eficacia de las Organizaciones Internacionales como son la OMS
(organización Mundial de la Salud) y la OPS (Organización Panamericana de la

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Salud) -en virtud de los cuales se tiene como objetivos principales primero la
unificación y estandarización de criterios y normas internacionales en el entendido
que todos y cada uno de los Estados miembros busca continuar con los
lineamentos impartidos y como otro objetivo fundamental es minimizar los riesgos
de producir enfermedades o daño así como otorgar seguridad a los usuarios,
(Presidencia de la República, 2005)- los lineamientos dispuestos en la
reglamentación Colombiana no es suficiente y menos aún orientadora e indicadora
de los criterios a los que debe acogerse el solicitante para efectos de conseguir la
autorización de desaduanamiento de los equipos y dispositivos médicos.

Del análisis de la normatividad contrastada con un caso particular y dentro de los

hallazgos más relevantes se encuentran:

- Vacíos normativos respecto de la comprensión, contenido y criterios para

determinar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPN).

- Ausencia de criterios que orienten la solicitud y consecución del Certificado de

Capacidad de Almacenamiento y acondicionamiento (CCAA), ya que, si bien
existen normas internacionales al respecto se presentan interrogantes al momento
de hacer la solicitud como son: ¿Cuál proceso se debe aplicar?, ¿cuáles son los
requisitos especiales de acondicionamiento y almacenamiento?, ¿bajo cuál norma
debo presentar la solicitud teniendo en cuenta que no hay una norma específica al
respecto?

Además se evidencia, que en el caso particular, no se hace una remisión

específica a una norma compatible y por el contrario se deja abierto el tema
permitiendo que la autoridad sanitaria de manera discrecional solicite el
cumplimiento de requisitos no reglados para los dispositivos médicos.

- Falta de documentación bibliográfica y manuales que soporten los criterios

establecidos en el formulario de solicitud de registro sanitario.

- El formulario en su presentación, estructura y las instrucciones mismas son

enredadas, con una escritura confusa y poco precisa, que complejiza aún más la
actividad del solicitante a la hora de allegar su solicitud de registro sanitario

- A pesar de ser un trámite de carácter administrativo, no se conocen los pasos o

términos con exactitud, con los que cuenta el solicitante para efectos de subsanar
una solicitud de registro o interponerla de nuevo o insistir en una ya presentada.

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- El acceso al servicio es costoso dada la tarifa asignada para este procedimiento.

(INVIMA, 2016)

- Por último y en virtud de las reglas de clasificación consignadas en el artículo 7

del Decreto 4725 de 2005, las cuales son aplicables a los dispositivos médicos, es
importante señalar que cuando se trata de Kits, es permitido relacionar todos las
referencias de accesorios y equipos principales que componen los dispositivos, sin
que se diferencie entre el equipo principal y sus accesorios, por lo que, su
verificación se complejiza y presta a confusiones respecto de las referencias
amparadas, más aún pudiendo incurrirse en omisiones e inconsistencia dentro del
proceso de desaduanamiento.

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