Sistemas de gestión de calidad

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad? | Requisitos de un Sistema de gestión de

calidad | Beneficios de un Sistema de gestión de calidad
El objetivo de los sistemas de gestión de calidad para la pequeña y mediana empresa se
orienta a asegurar la eficiencia, a incrementar la confianza de los clientes que, cada vez
más, requieren certificaciones, y a competir con las grandes empresas. Así, el control de la
calidad en las empresas, se hace necesario para poder conseguir llegar al consumidor y que
repita.

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

La definición de sistema de gestión de calidad es que se trata de un cúmulo de
normas y estándares de carácter internacional y dinámico que, de forma sistemática
y ordenada se orienta al cumplimiento de los requisitos de calidad al que aspira la
empresa para satisfacer a sus clientes.
Imagen: Kaspars Grinvalds || Shutterstock

Se aplica tanto a procesos, servicios, productos, como a materiales. Pueden

distinguirse varios sistemas de gestión de calidad, como los creados por
organismos normalizadores como EN o DIN. Los sistemas de gestión de calidad
según el modelo europeo EFQM (European Foundation for Quality Management). O
los Sistemas de gestión de calidad según el modelo establecido en la norma
ONG con calidad. Pero, el más extendido es el sistema ISO (International
Organization for Standardization), antes ISA. La organización se encuentra
integrada por más de 160 países.

Sus objetivos son promover la estandarización, el intercambio de productos y

servicios y la cooperación. Las normas ISO constituyen una gran familia que va
desde la descripción de términos fundamentales (ISO 9000:2005) hasta la
metodología para auditorías (ISO 19011: 2002). Pasando por el cumplimiento de
requisitos del cliente (ISO 9001:2008) y la mejora continua (ISO 9005:2009).

Sin perjuicio de las anteriores, existen estándares específicos para determinadas

materias, como la gestión ambiental (ISO 14001:2004), la seguridad industrial
(OHSAS 18001:2007) o la seguridad informática (ISO/IEC 27001:2005), entre
otros.

Requisitos de un Sistema de gestión de

calidad
Los requisitos pueden ser tanto generales como de la documentación y
constituyen los principios básicos en que se asientan los sistemas de gestión de
calidad. Dentro de los requisitos generales pueden distinguirse: la identificación de
procesos, su secuencia y alcance, los criterios de control, la medición de resultados y
el análisis de la información.

Dentro de los requisitos de documentación, encontramos la necesidad de una

política y de la fijación de objetivos de calidad. Un manual de calidad,
procedimiento documentados, control de documentos y registros, instrucciones de
trabajo y planes de calidad. En definitiva, para que pueda disponerse de
información, todo el sistema debe estar documentado.

Debe destacarse que las instrucciones y planes de calidad se dejan enteramente al

arbitrio de la empresa correspondiente. Por otro lado, el mantenimiento de
documentos de registró se sujeta a normas de obligado cumplimiento.

Beneficios de un Sistema de gestión de

calidad
Numerosos beneficios puedan resultar de la implantación de un sistema de gestión
de calidad en la empresa. Si bien, los más destacados pueden entenderse referidos
a la gestión de la empresa, al mercado y a los clientes.

Respecto de los primeros, los sistemas de gestión de calidad permiten detectar los
puntos en que es necesaria la mejora. Por tanto, facilitan la mejora de la eficiencia
y la mejora continua. Pero además, buscan la participación del personal fomentando
su motivación.

De cara al mercado, un sistema de gestión de calidad permite mejorar la imagen de

la empresa, de sus productos y servicios, acceder a nuevos mercados o mejorar la
cuota en los mercados en que la empresa esté presente.

Para los clientes, repercute en la mejora de la satisfacción de sus necesidades. Por

ello, la consideración de este tipo de sistemas, ha pasado en los emprendedores y
pymes de considerarse un gasto, a considerarse una inversión.

El establecimiento de sistemas de gestión de calidad en las pyme se ha ido

introduciendo como consecuencia de la globalización de la economía y la necesidad
de trabajar, en muchos casos, con clientes que exigen este tipo de sistemas. Sin
embargo, las ventajas que aportan, cuando se trabaja en entornos muy competitivos,
ha llevado a que se multiplican las certificaciones en este tipo de empresas.

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ISO 9001: ¿Cómo realizar una planificación de la calidad?

26 ABRIL, 2016

ISO 9001:2015
ISO 9001
La norma ISO 9001 presenta un nuevo enfoque sobre los documentos y los registros, por
lo que esta oportunidad debe ser aprovechada. Los requisitos para establecer la
documentación de los procesos aseguran la entrega de los resultados previstos que puedan
ser abordados de forma diferentes. Lo que se utiliza es la planificación de la calidad.

Debemos saber a qué nos referimos cuando hablamos de planificación de la calidad según
la norma ISO 9001, por lo que durante este artículo vamos a desarrollar dicho concepto y los
requisitos necesarios para llevarlo a cabo.

Lo primero que debemos tener claro es que significa la planificación según la norma ISO 9001
por lo que vamos a explicarlo. La organización tiene que establecer, implantar, mantener y
mejorar de forma continua su Sistema de Gestión de Calidad, en el que se deben incluir
todos los procesos necesarios para ello, así como las interacciones necesarias según los
requisitos que establece la norma ISO 9001.

Debemos tener en cuenta los procesos que se realizan en la organización, ya que ésta
debe identificar y determinar todos los procesos que sean necesarios para desarrollar las
actividades que lleva a cabo definiendo todos los criterios y métodos para realizar
su ejecución y controlar su eficacia, además de las medidas, análisis y mejora continua.

Para poder realizar una planificación primero debemos identificar todos los procesos de la
organización, ya sean internos o externos, además de las interacciones que existen entre
ellos. Para ellos se suelen utilizar los mapas de procesos.
Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Una vez han sido definidos todos los procesos será necesario que se identifiquen y
establezcan los riesgos que se encuentran asociados a los procesos de la organización. Por
este motivo, la organización tiene que establecer los procesos asociados. Por este motivo, la
organización tiene que establecer una metodología para llevar a cabo la gestión de los
riesgos.

Los pasos que se deben seguir son los siguientes:

Primero se deberá realizar un análisis y priorizar los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a su empresa, se puede decidir cuáles son aceptables y cuáles no, además de
conocer cuáles son las oportunidades bajo las que debes actuar. El método es libre, la norma
ISO 9001 no te exige ningún método concreto.

En segundo lugar, se debe definir el plan de acción necesario para abordar todos los
posibles riesgos y las oportunidades de mejora. Al evitar los riesgos, eliminarlos o
mitigarlos se pueden hacer realidad las oportunidades de mejora que has establecido.

La norma #ISO9001 nos permite realizar una p lanificación de la calidad

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En tercer lugar, se deberá implementar el plan establecido.

En cuarto lugar, se tiene que revisar la efectividad de las acciones que han sido
establecidas por el plan y comprobar que realmente han funcionado.

En quinto lugar, aprender de la experiencia y mejorar de forma continua.

Es muy importante incluir en la gestión de riesgos, todos los que vienen derivados del
análisis del contexto de la empresa, siendo un requisito indispensable de la norma ISO
9001 2015.

Los indicadores y objetivos de calidad

La dirección de la organización se reúne para establecer los objetivos anuales,

dependiendo de la evolución de los indicadores de calidad, incorporando todos los que sean
necesarios para cumplir los requisitos y debe tener en cuenta que los objetivos tiene que ser
medibles y coherentes con la política de calidad establecida en el Sistema de Gestión de
Calidad. Se tiene que realizar un seguimiento de dichos objetivos. Debemos tener muy claro
que un requisito legal nunca podrá ser un objetivo.
Cuando se establezcan los objetivos de calidad, la dirección, debe establecer todos
los programas y estudios con la finalidad de conseguir las metas planificadas a principio de
año en la reunión que realiza para llevar a cabo la revisión por parte de la dirección.

En este momento será necesario crear un procedimiento específico en el que se

especifique cómo se crear estos objetivos e indicadores, quienes los realizan, cómo se hace el
seguimiento y el registro que genera en una plantilla en la que se introducen los objetivos.

Planificación de los cambios

Para terminar, tenemos que planificar los cambios que sucedan en la empresa, teniendo en
cuenta todas las consecuencias que acarrean los cambios, la integridad del Sistema de
Gestión de Calidad, la disponibilidad de los recursos y la asignación de responsabilidades.

Por lo tanto si nos encontramos ante un cambio, por ejemplo, la incorporación de un nuevo
proceso productivo, lo primero que nos viene a la mente es ¿Cómo tenemos que hacerlo?
¿Qué documentos se deben generar? Por lo que debemos realizar una planificación.

Software ISO 9001

Herramientas como el Software ISOTools Excellence está especialmente diseñado para
cubrir las necesidades de la norma ISO 9001 entre otras, siendo la mejor solución para
conseguir un plan de calidad perfecto y a prueba de fallos es la automatización del Sistema
de Gestión de la Calidad. Este software está diseñado para responder a los nuevos
requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 y para lograr resultados excelentes.

Como planificar la calidad

Un liderazgo en calidad parte de la base de que los bienes, servicios y procesos internos
satisfacen a los clientes. La planificación de la calidad es el proceso que asegura que estos bienes,
servicios y procesos internos cumplen con las expectativas de los clientes.

La planificación de la calidad otorga un enfoque estructurado y participativo en la planificación de

nuevos productos, procesos y servicios. Integra e involucra a todos los grupos para que asuman un
papel significativo en el desarrollo y la entrega, de tal forma que todos participan en conjunto como
un gran equipo y no como una serie de expertos individuales.
Esta planificación de la calidad no pasa a sustituir a otras actividades críticas que forman parte de
dicha planificación. En realidad representa un marco o entorno, dentro del cual otras actividades
pueden llegar a ser incluso más efectivas. Se considera que un proceso de planificación de la
calidad debe contar con las siguientes etapas:
- Etapa 1: Establecer un objetivo. El equipo debe contar con un objetivo concreto, debe revisarlo y
asegurarse de que su definición es clara y detallada.
- Etapa 2: Tener identificados a los clientes. Se debe tener en cuenta a los clientes finales pero
también a los clientes internos, puesto que de todos ellos dependerá el éxito del trabajo realizado.
- Etapa 3: Establecer las necesidades de los clientes. El equipo tiene que ser capaz de determinar
y diferenciar entre las necesidades que expresan los clientes y las necesidades reales. Muchas
veces éstas no se manifiestan en forma clara o explícita.
- Etapa 4: Elaboración del producto. Cuando se trate de bienes y servicios, una vez comprendidas
las necesidades de los clientes, el equipo deberá identificar lo que dicho producto requiere para
satisfacer esas necesidades.
- Etapa 5: Llevar a cabo el proceso. Se considera capaz a un proceso que satisface, en todo
momento, las características y objetivos detallados del producto.
- Etapa 6: El traslado a la operativa diaria. Este será un proceso planificado y ordenado que
buscará maximizar la eficacia de las operaciones a la vez que minimizará la aparición de
problemas.
La forma de crear una estructura y la participación en la planificación de la calidad, puede parecer
quizás, una forma de aumentar en exceso el tiempo necesario para la planificación, pero en
realidad estará reduciendo el tiempo total necesario para llegar a la operación completa. Esto es
así porque una vez que la empresa u organización aprende a planificar la calidad, el margen de
tiempo total que transcurre entre el concepto inicial y las operaciones concretas es mucho menor.

ISO 9001
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 En este artículo sobre ciencia se detectaron varios problemas, por
favor, edítalo para mejorarlo:

 Necesita ser wikificado conforme a las convenciones de estilo de

Wikipedia.
 Carece de fuentes o referencias que aparezcan en una fuente
acreditada.
Estas deficiencias fueron encontradas el 30 de abril de 2013.

La Norma ISO 9001:2015 elaborada por la Organización Internacional para la

Estandarización (International Standarization Organization ó ISO por sus siglas en inglés),
determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para
su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto y/o servicio lo brinda
una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación
o con fines contractuales
La Organización Internacional de Estandarización es un organismo independiente, no
gubernamental que actualmente reúne a más de un millón de empresas y organizaciones en
más de 170 países miembros alrededor del mundo. Este organo se inició tras la Segunda
Guerra Mundial (febrero de 1947) en donde delegados de 25 países se reunieron en Inglaterra
para coordinar y unificar estándares mundiales.
Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISOSCELES 9001" de diferente
forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país: UNE-
EN-ISO 9001:2015 (España), IRAM-ISO 9001:2015 (Argentina), NTC-ISO 9001:2015
(Colombia), etc., acompañada del año de la última actualización de la norma

 ISO 9001: contiene los requisitos del modelo de gestión.

 ISO 9004: contiene a la antigua ISO 9001, y además amplía cada uno de los puntos con
más explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir más allá de los requisitos con
nuevas ideas, que apunta a eficiencia del sistema.
 ISO 19011 en su nueva versión 2011: detalla los requisitos para realizar las auditorías de
un sistema de gestión ISO 9001 y también para el sistema de gestión medioambiental
establecido en ISO 14001.

Índice

 1Estructura de ISO 9001:2008

 2La nueva ISO 9001:2015
 3Diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015
 4Véase también
 5Referencias
 6Enlaces externos

Estructura de ISO 9001:2008[editar]

 Capítulo 1 al 3: guías y descripciones generales.
 Capítulo 4 - Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para
gestionar la documentación.
 Capítulo 5 - Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe
cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las
responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la
dirección con la calidad, etc.
 Capítulo 6 - Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los
cuales se debe actuar: recursos humanos, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se
contienen los requisitos exigidos en su gestión.
 Capítulo 7 - Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos
puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio cuando
denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el
servicio.
 Capítulo 8 - Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos
que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es
mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos y/o
servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la
organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de
los requisitos.
ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA”, acrónimo de Plan, Do,
Check, Act ("Planificar, Hacer, Verificar, Actuar").1 La norma está estructurada en cuatro
grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de
gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en cualquier actividad, sin importar si
el producto o servicio lo brinda una organización pública o privada, cualquiera que sea su
tamaño. La norma ISO 9000:2000(obsoleta) se va a presentar con una estructura válida para
diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solamente el de calidad, e incluso para
integrar diferentes versiones.

La nueva ISO 9001:2015[editar]

Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma; ciertamente la
intención es hacer una renovación mayor. Se busca que con el uso y certificación de esta
norma las empresas sean más competitivas para el año 2020. Según el INLAC la norma
cambiará en un 30%, respecto a la versión 2008; teniendo una estructura de alto nivel,
incorporando dos nuevos requisitos quedando su estructura de la siguiente manera:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
El proceso de revisión de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de que el pasado 15
de septiembre del 2015 se publicara el borrador de la ISO 9001:2015, elaborado por el comité
técnico ISO/TC 176 responsable de elaborar las normas de ISO 9000 y complementarias.
Siguiendo la planificación prevista, el FDIS (borrador final) se publicará en noviembre de 2014
para poder publicar definitivamente la nueva versión de la norma en el otoño del año 2015.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que
pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con
fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para
satisfacer los requisitos del cliente.
La versión oficial fue publicada el 15 de septiembre de 2015 y desde entonces está disponible
para ser adquirida en www.iso.org. Esta es la 5ta edición de esta norma internacional y
sustituye a la versión anterior.
Las organizaciones certificada ISO 9001:2008 requieren realizar un proceso de transición a la
nueva edición, de cara a mantener la certificación.

Diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015[editar]

Según el borrador publicado por la organización ISO, se pueden apreciar cambios
sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008. Estos cambios, según las
comparaciones que se han podido realizar al respecto, abordan los siguientes aspectos:

 Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades de

servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término "realización
de productos" por el de "operaciones".
 Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una cláusula
específica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad adopte este
enfoque basado en procesos.
 De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la antigua
versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la prevención a mayor
escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión del riesgo, aspecto que se
aborda con más profundidad.
 Cambios terminológicos.
 Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información
documentada".
 El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un
nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial.
 Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos de
Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con mejoras sobre
la versión actual.
 Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de alto nivel.
Norma ISO 9001 - Gestión de la Calidad
 Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión.

ISO 9001 es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimeinto en todo el
mundo. Pertenece a la familia ISO 9000 de normas de sistemas de gestión de la calidad
(junto con ISO 9004), y ayuda a las organizaciones a cumplir con las expectativas y
necesidades de sus clientes, entre otros beneficios.
Un sistema de gestión ISO 9001 le ayudará a gestionar y controlar de manera continua la
calidad en todos los procesos. Como norma de gestión de la calidad de mayor
reconocimiento en el mundo, así como el standard de referencia, describe cómo alcanzar un
desempeño y servicio consistentes.
 ¿Cuáles son los beneficios de la norma ISO 9001 de Gestión
de la Calidad?
 Le permitirá convertirse en un competidor más consistente en el mercado
 Mejorará la Gestión de la Calidad que le ayudará a satisfacer las
necesidades de sus clientes
 Tendrá métodos más eficaces de trabajo que le ahorrarán tiempo, dinero
y recursos
 Mejorará su desempeño operativo, lo cual reducirá errores y aumentará
los beneficios
 Motivará y aumentará el nivel de compromiso del personal a través de
procesos internos más eficientes
 Aumentará el número de clientes valiosos a través de un mejor servicio
de atención al cliente
 Ampliará las oportunidades de negocio demostrando conformidad con las
normas