Modelo de Sistema de Gestión Integral

Modelo
de Sistema de
Gestión Integral
para la Acreditación
y Certificación de
los Laboratorios de
Ensayo en México
Aurora Karina Robles Martínez

Modelo de Sistema de Gestión Integral para
la Acreditación y Certificación
de los Laboratorios de Ensayo en México
Por Aurora Karina Robles Martínez

Revisión técnica Cuauhtémoc Nápoles
y Manuel Fernández
DR © 2010. Normalización y Certificación Electrónica, A.C.

Av. Lomas de Sotelo No. 1097
Col. Lomas de Sotelo
11200 México, D.F.
ISBN 978-607-8004-06-5
Prohibida la reproducción parcial o total

sin la autorización por escrito de NYCE, A.C.
Modelo
de Sistema de
Gestión Integral
para la Acreditación
y Certificación de
los Laboratorios de
Ensayo en México
Aurora Karina Robles Martínez

Índice
Introducción vii
Capítulo I Esquema mexicano en materia de 1

Metrología y Normalización
Capítulo II Esquemas de reconocimiento para demostrar 13

la competencia técnica de los laboratorios
Capítulo III Principios de Calidad Total como base 27

para la Integración de los Sistemas
Capítulo IV Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación 39

y Certificación de los Laboratorios de Ensayo
Capítulo V Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y 83

aplicación de herramientas para su evaluación
Comentarios finales y conclusiones 121
Bibliografía 129
Anexos 137
Relación de figuras y tablas 163
Acrónimos 165
Introducción vii
Introducción
¿Qué es un laboratorio? Un laboratorio es un organismo cuyas labores son medir (calibrar),
comprobar y realizar ensayos científicos. Es muy común —de manera cotidiana— que se
utilice indistintamente el término laboratorio de ensayo o laboratorio de pruebas para re-
ferirse a los laboratorios en general, pero en este documento se define como laboratorio
de ensayo. De esta manera el siguiente trabajo se encuentra enfocado exclusivamente al la-
boratorio de ensayo.
Los laboratorios de ensayo realizan sus actividades a través de la determinación, ensa-
yo o análisis de una muestra representativa el resultado obtenido se informa por medio de
la emisión de un informe de resultados. Para los propósitos de la acreditación, éstos se cla-
sifican en distintas áreas: textil y del vestido, agua, alimentos y agua potable, clínicos, eléc-
trica-electrónica, fuentes fijas, metal-mecánica, química, residuos, sanidad agropecuaria
y construcción.
Existen dos normas que establecen los requisitos generales para la competencia de los
laboratorios, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 basada en la ISO/IEC 17025:2005 para
laboratorios de ensayos y de calibración y la norma NMX-EC-15189-IMNC-2006 basada en
la ISO 15189:2003 para los laboratorios clínicos (médicos).
En la actualidad existe mucha confusión entre la acreditación de un laboratorio y la cer-
tificación de su sistema de gestión, por lo que es importante aclarar estos dos conceptos.
La principal desorientación radica en que ambos procesos, acreditación y certifica-
ción se realizan por medio de una evaluación. La diferencia de esta evaluación y de sus mé-
todos empleados determinan qué actividades deben ser acreditadas y cuáles certificadas.
No se trata de procesos con un mismo grado de requisitos, ya que la acreditación es supe-
rior en temas técnicos.
La certificación está orientada hacia la evaluación del grado de cumplimiento de los
productos y servicios respecto a normas; mientras que la acreditación reconoce la compe-
tencia técnica de una organización para realizar ciertas actividades bien definidas de eva-
luación de la conformidad.
Para la acreditación se utilizan las normas específicas ISO/IEC 17025:2005/ NMX-EC-
17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/ NMX-EC-15189-IMNC-2006 para evaluar la compe-
tencia técnica y el Sistema de Gestión de calidad de los laboratorios para ser reconocidos
por un organismo acreditador.
En cambio, para la certificación se utiliza la norma ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IM-
NC-2000, para evaluar únicamente el Sistema de Gestión; y es aplicable a cualquier tipo de
organización.
viii Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Sin embargo, se destaca que la norma ISO/IEC 17025:2005/ NMX-EC-17025-IMNC-2006

y la ISO 15189:2003/ NMX-EC-15189-IMNC-2006 fueron concebidas con base en la norma
ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000, entre otros documentos; por lo que se cubren los
aspectos más relevantes del Sistema de Gestión contemplados en la ISO 9001:2000/NMX-
CC-9001-IMNC-2000; pero además hacen mención a otros aspectos de naturaleza técnica
como: competencia del personal, validación de los métodos, incertidumbre de la medición,
uso de materiales de referencia y participación en ensayos de aptitud; entre otros aspectos
relevantes para conocer la competencia técnica de un laboratorio que no están considera-
dos en la ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000.
En los últimos años las normas para acreditación de los laboratorios de ensayos han te-
nido los cambios siguientes:
ЂЂ ISO/IEC Guide 13:1984/NMX-CC-13-1992 “Criterios generales para la operación de

los laboratorios de pruebas”.
ЂЂ ISO/IEC Guide 25:1990/NMX-025-IMNC-2000 “Requisitos generales para la com-
petencia de los laboratorios de calibración y pruebas (ensayos)”.
ЂЂ ISO/IEC 17025:1999/NMX-EC-17025-IMNC-2000 “Requisitos generales para la com-
petencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.
ЂЂ ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para la com-
petencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.
Y para los laboratorios clínicos:
ЂЂ ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Par-

ticulares para la Calidad y Competencia”. (EMA, 2008; IMNC, 2008).
La acreditación y la certificación son procesos voluntarios que en la parte de gestión de la

calidad tienen el propósito de afrontar uno de los mayores retos: “otorgar productos de ex-
celente calidad, con un servicio eficiente que logren satisfacer las expectativas y exigencias
de los clientes (usuarios)”. Con esto se busca que la gestión de la calidad deje de ser un tema
de moda para convertirse en una hazaña épica importante.
En la actualidad existen a nivel mundial Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRA por
sus siglas en inglés), entre el Foro Internacional de Acreditación (IAF por sus siglas en inglés)
y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC); a través del cual
se reconoce que el sistema de gestión de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-
IMNC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 son equivalentes al sistema de
Introducción ix
gestión de ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000. Excepto algunas diferencias de esta

última, por ser una norma de orden general.
Para que el proceso de acreditación sea creíble, confiable e imparcial, es necesario que
esté soportado por los siguientes elementos clave:
ЂЂ Un sistema metrológico confiable y suficiente.

ЂЂ Un acervo normativo apegado a reglas internacionales y a las necesidades nacio-
nales.
ЂЂ Documentos y políticas que permitan la correcta aplicación de las normas y la
armonización de criterios entre todos los involucrados en el proceso de acredi-
tación.
ЂЂ Conocimiento, experiencia y ética del personal que practica las evaluaciones.
Para comprender las disposiciones legales en aspectos de acreditación es necesario hacer

referencia a los acontecimientos históricos que dan soporte a nuestro Sistema Mexicano
de Metrología, Normalización y Evaluación de la Conformidad (SISMENEC); por lo que a
continuación se cita una reseña histórica:
En México, antes de 1857, existía el sistema de pesas y medidas heredado
de la Colonia, el cual se había formado a partir del uso de medidas anda-
luzas y castellanas que sustituyeron al sistema prehispánico de medición,
del que poco se sabe, y cuya base era el cuerpo humano.
En el artículo 72, fracción XXIII, la Constitución Federal de 1857 ya otorgaba al Congreso de
la Unión la facultad de adoptar un sistema general de pesas y medidas. Por lo que a partir
de ese año se adoptó en nuestro país el sistema métrico decimal, siendo ratificado nueva-
mente por decreto gubernamental en junio de 1895.
En 1928 el Congreso de la Unión facultó al Ejecutivo Federal para que legislara en los ra-
mos de pesas y medidas, por lo que se emitió la Ley Sobre Pesas y Medidas, publicada en el
Diario Oficial de la Federación el catorce de junio de 1928, la cual fue la primera después de
promulgada la Constitución de 1917. (HCU, 2009).
Para 1946, con la Ley de Normas Industriales se inician los trabajos de normalización
nacional, dicha ley otorgaba a la Dirección General de Normas (DGN) la facultad para esta-
blecer normas de nomenclatura, de calidad y de funcionamiento; con lo que se establecie-
ron los primeros 14 Comités de Normas; mismos que fueron coordinados por la DGN y se
integraban por los fabricantes, consumidores, comerciantes y representantes del gobier-
no. De esta forma nacen las primeras marcas de calidad, ya que la Ley establecía que aque-
x Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
llos fabricantes que cumplieran con las normas expedidas por estos Comités, podrían dis-
tinguir sus marcas en el mercado por medio de ´Sellos de Calidad´.
López Martínez señala en su obra La acreditación en México, sus primeros años, que aun
cuando existen indicios en nuestro país de actividades de normalización y acreditación, fue
hasta 1980 cuando se retoman de manera formal las actividades de acreditación en el ámbi-
to nacional. Sin dejar de mencionar que en el ámbito internacional la acreditación se origina
en Australia en 1947, con la creación de la primera organización de acreditación de laborato-
rios en el mundo: la Nacional Association of Testing Authorities (NATA); en ese mismo año se
crea la Organización Internacional de Normas (ISO, Internacional Standards Organization),
quien busca la unificación y coordinación de normas industriales. (López, 2007).
En nuestro país fue hasta 1961 cuando se retoman dichas actividades con la publica-
ción de la Ley General de Normas y Pesas y Medidas, expedida por el Congreso de la Unión,
en la que además de derogar la Ley sobre Pesas y Medidas de 1928, se crean dos categorías
de normas: normas opcionales y normas obligatorias. Se formaron Comités Consultivos de
Normas para la elaboración de las mismas; estos comités contaban con la participación de
representantes de organizaciones industriales, comerciales, de crédito, institutos de cultu-
ra y centros de investigación.
En la década de los años setenta surgen otros organismos de acreditación en varios países:
el Standards Council of Canada (SCC), el Internacional Accreditation New Zealand (IANZ), el
Instituto Nacional de Metrología, Normas y Calidad Industrial (Inmetro), de Brasil y la Ame-
rican Asociation for Laboratory Accreditation (A2LA), en Estados Unidos de América.
A principio de la década de los años ochenta aparecen los nuevos conceptos de con-
trol de calidad y de administración de la calidad derivados de la crisis petrolera e industrial
de los países ricos, como una estrategia de diferenciación en los mercados, con lo que se ge-
nera un cambio en el ámbito mundial en los sistemas de normalización y evaluación de su
cumplimiento a través de organismos acreditados. (López, 2007).
En 1980, la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI), por decreto presi-
dencial constituye el primer esquema de acreditación para dotar a México de una estructu-
ra que transmita confianza a compradores, exportadores, usuarios y consumidores, como
respuesta a una demanda del mercado nacional, presionado a su vez por las exigencias del
mercado globalizado.
Es así como se crea el Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Prue-
ba (Sinalp), que inicia operaciones en las áreas textil y del vestido, eléctrica, construcción,
química, alimentos y metal-mecánica.
En ese mismo año se crea el Sistema Nacional de Calibración (SNC), con el propósito
de formar la cadena de trazabilidad que permitiera diseminar la exactitud de las medidas
Introducción xi
del Patrón Internacional o primario hacia patrones secundarios, hasta llegar a los instru-
mentos de medición utilizados por la industria, los servicios, el comercio, el sector de salud
o los centros de investigación.
Para 1982, después de varios intentos de crear un Instituto Nacional de Metrología, se
hace oficial un convenio entre la DGN y el Centro de Investigación y Estudios Avanzados
del Instituto Politécnico Nacional (Cinvestav), y comienzan así las funciones de lo que es
hoy el Centro Nacional de Metrología (CENAM).
En la década de los años ochenta, la DGN era el organismo rector del SNC y del SINALP,
y tenía como responsabilidad operativa dos departamentos: el Departamento del Sistema
Nacional de Calibración y el Departamento de Sistema Nacional de Acreditamiento de La-
boratorio de Pruebas. Los cuales eran responsables de llevar a cabo los procesos de evalua-
ción y acreditación, según el caso, para los laboratorios de pruebas y de autorización para
los laboratorios de calibración. (López, 2007).
Sin embargo, para 1986, México ingresó al Acuerdo General de Aranceles Aduaneros
y Comercio (GATT), cuyo convenio fue la reducción de los aranceles y en 1989 ingresó a la
Cooperación Económica de Asia Pacífico (APEC), con lo cual nuestro país se vio en la nece-
sidad de tomar medidas de mayor peso legal para prepararse a recibir la apertura comer-
cial y ante la inminente disminución de aranceles, tuvo que aumentar las “barreras técni-
cas” impuestas por la emisión de regulaciones, normas y procedimientos para evaluar su
cumplimiento.
Ése fue el motivo por el cual en 1988 se emite la primera Ley Federal sobre Metrología
y Normalización (LFMN), en sustitución a la Ley General de Normas y Pesas y Medidas de
1961. Y con ello se reestructura el sistema de normalización; al crearse la Comisión Nacio-
nal de Normalización (CNN), quien se encargará de coordinar las actividades para la ela-
boración y emisión de normas en el ámbito nacional. Gracias a la CNN y a la coordinación
entre las dependencias normalizadoras, comenzaron a emitirse reglas de manera conjunta
sin contradicciones; con lo que se fortaleció aún más nuestro esquema nacional en materia
de metrología, normalización y acreditación. (López, 2007).
Para la década de los años noventa, se consolidan los sistemas de calidad certificados,
por la publicación de las primeras normas de la serie ISO 9000, además se cuenta con la par-
ticipación del sector privado en los esquemas para la evaluación y normalización, y con la
firma de los primeros Tratados de Libre Comercio; así nuestro país había comenzado a prepa-
rarse para enfrentar los cambios, pero aún faltaban otros y prueba de ello es lo siguiente:
En los primeros meses de 1992 y en la víspera de la firma del Tratado de Libre Comercio
de América del Norte (TLCAN), se iniciaron una serie de reuniones entre México, Estados
Unidos y Canadá para intercambiar información y experiencias en aspectos de normaliza-
xii Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
ción. En principio resultó necesaria la armonización de normas entre los tres países y el in-
greso nacional a estos mercados regionales exigía una nueva política industrial que dotara
al país de una infraestructura institucional jurídica apropiada a las tendencias internacio-
nales de normalización y la evaluación de su cumplimiento.
La Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI) —en la actualidad Secretaría
de Economía (SE)—, reforma el marco jurídico y el 1 de julio de 1992 publica las modifica-
ciones a la Ley Federal de Metrología y Normalización (LFMN), donde el elemento esencial
de este nuevo enfoque es la participación del sector privado en la elaboración, evaluación,
verificación, certificación y vigilancia de las normas.
La nueva LFMN de 1992 estableció dos tipos de normas:
1. Las Normas Oficiales Mexicana (NOM), disposiciones Administrativas de obser-

vancia general y de carácter obligatorio, que expiden las dependencias de la ad-
ministración pública federal.
2. Las Normas Mexicanas (NMX), que emiten la Secretaría de Economía (SE) —an-
tes SECOFI— y los organismos nacionales de normalización privados en materia
de calidad, funcionamiento y desempeño que son de carácter voluntario.
Además en ella se especifica que para la elaboración de las NOM se crearán Comités Consulti-
vos Nacionales de Normalización (CCNN), integrados por todos los sectores interesados en la
normalización y presididos por la dependencia que regule el mayor número de actividades del
proceso. Y para la elaboración de las NMX se crean los organismos nacionales de normalización,
constituidos como personas morales y aprobados por las dependencias involucradas y acredi-
tadas por la SECOFI; que debían constituir comités equilibrados, integrados por productores,
consumidores, técnicos y científicos del ámbito nacional, según la materia a normalizar.
Para la certificación y verificación del cumplimiento de las NOM y la conformidad con
las NMX, la ley creó la figura de la acreditación de organismos de certificación y unidades
de verificación particulares. La verificación y certificación efectuadas por los organismos,
así como las pruebas y calibraciones efectuadas por los laboratorios de pruebas serían re-
conocidas por las autoridades.
Es decir, a partir de 1992 la certificación y verificación de las normas se pueden realizar
por las dependencias o por los organismos de evaluación de la conformidad: organismos
de certificación, laboratorios de pruebas, laboratorios de calibración y unidades de verifi-
cación, aprobados por las dependencias competentes y acreditadas por la SECOFI.
Sin embargo, para esos años, nuestro país tenía otro evidente gran problema: el rezago
de normalización para la elaboración y expedición de normas. Para solucionarlo se optó
Introducción xiii
de manera estratégica y prioritaria establecer un sistema con apoyo de organismos nacio-

nales de normalización privados que inyectarán dinamismo y fortalecieran las actividades
de elaboración y actualización de normas con la creación de un acervo normativo nacio-
nal para competir en igualdad de circunstancias con los nuevos socios comerciales: Esta-
dos Unidos y Canadá. También era indispensable contar con un sistema de evaluación de
la conformidad comparable con los demás países, adecuado a las exigencias que plantea-
ban los esquemas internacionales. Por esto que era inminente, México requería un sistema
de normalización, certificación, verificación y acreditación más ágil, más sólido y más con-
fiable. (López, 2007).
Fue de 1993 a 1995 que se desarrollan en México los primeros organismos naciona-
les de normalización, organismos de certificación y unidades de verificación. En diciembre
de 1993, la DGN acredita los dos primeros organismos de certificación y normalización en
nuestro país: La Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación, S.C. (NORMEX) y la
Asociación Nacional de Normalización y Certificación del Sector Eléctrico, A.C. (ANCE);
en marzo de 1994, al Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC); en no-
viembre del mismo año a Normalización y Certificación Electrónica, A.C. (NYCE); al Institu-
to Nacional de Normalización Textil (INNTEX) y al Organismo Nacional de Normalización
y Certificación de la Construcción y Edificación, S.C. (ONNCCE). Lo que demuestra que el
sector privado estaba ávido de un mayor desarrollo de normas, por lo que el nacimiento y
crecimiento de los organismos de normalización fue impulsado por los líderes empresaria-
les. Así surgen los lineamientos normativos para los sectores de alimentos, químico, eléctri-
co, aparatos domésticos, gestión de calidad, textil y del vestido, construcción, electrónica,
telecomunicaciones, informática, turismo, metrología, bebidas alcohólicas, entre otras; lo
cual es un apoyo favorable al proceso normativo para cada sector.
Es por ello que se ejecutan acciones para verificar el cumplimiento de las normativas
emitidas para cada uno de los sectores, por lo que surge el término:
Evaluación de la conformidad, que se refiere a determinar el grado de
cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con
las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificacio-
nes, prescripciones o características. Comprende entre otros, los proce-
dimientos de muestreos, pruebas, calibración, certificación y verificación.
(LFMN, 2002. Art. 3° Inciso IV-A).
Para llevar a cabo estas actividades se instituyen los Organismos de Evaluación de la Confor-
midad para Laboratorios de Calibración, Laboratorios de Pruebas o Ensayos, Organismos
de Certificación y Unidades de Verificación u Organismos de Inspección.
xiv Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Desde 1997 cada dependencia está obligada a publicar sus Procedimientos de Evalua-
ción de la Conformidad (PEC), bajo los cuales las dependencias o los organismos de evaluación
de la conformidad acreditados y aprobados actúan. Para las NOM, las dependencias compe-
tentes establecen los procedimientos para la evaluación de la conformidad cuando para pro-
pósitos oficiales se requiera comprobar el cumplimiento con las mismas. Así cuando ésta la
realiza un organismo de certificación con base en una NOM, la marca del organismo, como
ANCE, NYCE, NORMEX o CRT, va acompañada de la marca NOM: NOM-ANCE, NOM-NY-
CE, etc. Tratándose de NMX, de cumplimiento voluntario, el Organismo de Certificación es
responsable de establecer sus propios procedimientos de evaluación por medio de sus Comi-
tés Técnicos de Certificación y una vez que ellos dictaminan que el producto cumplió con la
NMX —siguiendo los pasos que se asentaron en estos documentos— se otorga la marca del
organismo. Para que la evaluación de la conformidad sea confiable debe estar respaldada por
una norma y una medición adecuada; esta actividad forma parte de todo un sistema que en
México conocemos como el Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación
de la Conformidad (SISMENEC). (López, 2007).
Otro gran reto, derivado de la firma del TLCAN de 1994 fue la prórroga de cuatro años al
cumplimiento del artículo 908 sobre Evaluación de la Conformidad, inciso 2; sobre el com-
promiso entre los tres países de acreditar, aprobar, otorgar licencias o reconocer de cual-
quier otra forma a los organismos de evaluación de la conformidad en territorio extranjero,
en condiciones no menos favorables que las otorgadas a esos organismos en su territorio
de origen. Es decir, México tenía hasta el 1 de enero de 1998 para acreditar organismos de
evaluación de la conformidad de Estados Unidos y Canadá, pero con el manejo actual del
SISMENEC existía una desventaja, para esas fechas el gobierno manejaba el sistema de acre-
ditación y aprobación, mientras que en los países vecinos —aun cuando la aprobación es
una facultad reservada al Estado— la mayoría de los sistemas de acreditación tenían ges-
tión privada.
Derivado de ello, el 20 de mayo de 1997, se reforma, adiciona y deroga diversas disposi-
ciones de la LFMN de 1992; que entraron en vigor el 1 de agosto de ese mismo año. Entre los
principales cambios que promueve la Ley, uno consiste en que la SECOFI autorice a los par-
ticulares para que, bajo la figura de entidades de acreditación, realicen dicha función.
Bajo este nuevo esquema, de 1997, se busca que el proceso de acreditación sea trans-
parente y no discriminatorio, en donde todas las partes colaboren para desarrollar las re-
glas y los procedimientos, y cualquier organismo de evaluación de la conformidad que lo
solicite y demuestre ser competente a través del cumplimiento con las normas que le apli-
can, pueda obtener su acreditación sin importar su tamaño, campo de aplicación o sector
al que pertenezca.
Introducción xv
Es así como surge la necesidad de contar con al menos una entidad de acreditación
que continuara las actividades que venía desarrollando la SECOFI. Ésta debía acreditar su
capacidad jurídica, técnica, administrativa y financiera por medio de una estructura téc-
nica funcional, que además contará con la representación equilibrada de los organismos
productivos, comerciales y académicos interesados, en el ámbito nacional, en el proceso
de acreditación.
Resultado de lo anterior, el consejo de la Confederación de Cámaras Industriales de los
Estados Unidos Mexicanos (CONCAMIN), en septiembre de 1997 invita a expertos en nor-
malización y evaluación de la conformidad de las cámaras empresariales, de los organismos
nacionales de normalización y certificación y de algunos grupos industriales, para integrar
el equipo promotor que trabajaría en la creación de la primera entidad de acreditación pri-
vada en México. Así en octubre de 1998 se constituye la Asociación Civil denominada En-
tidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA).
Aunado a esto, el 14 de enero de 1999 se publica el Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, con lo cual se dota al país de un marco legal completo aplicable
al SISMENEC y el 15 de enero de 1999 se publica en el Diario Oficial de la Federación (DOF)
la autorización de la EMA para iniciar operaciones. Así la EMA se convierte en la primera
entidad mexicana de acreditación en México.
De manera general podemos señalar que la acreditación es el reconocimiento formal
y público por un organismo imparcial y tercero —en este caso la EMA— de la competen-
cia técnica y confiabilidad. De esta forma el Organismo de la Evaluación de la Conformidad
recibe un reconocimiento del trabajo realizado correctamente y de acuerdo a una norma
apropiada y reconocida internacionalmente. A diferencia la certificación, que avala la con-
firmación de que una organización ha establecido un sistema de gestión de la calidad
conforme con ciertos requisitos.
No obstante, es indiscutible que la calidad siempre ha estado involucrada en los aspec-
tos técnicos del laboratorio, por lo general bajo los conceptos del control de calidad inter-
no; dejando una gran brecha en las cuestiones administrativas y carentes de los aspectos de
interacción de sus procesos y los ciclos de mejora continua.
Los cambios ocurridos en los últimos años, tanto en aspectos de ciencia y tecnología
como en globalización y política económica, a los que no son ajenos los laboratorios, han
obligado a revisar las estructuras y los procesos que se llevan a cabo en otros países con el
interés de incrementar la eficiencia y eficacia de los mismos.
Un claro ejemplo de ello es la evolución de la primera norma para acreditación de la-
boratorios ISO/IEC Guide 13:1984/NMX-CC-13-1992 encaminadas a demostrar la calidad
de los ensayos que realizan y la competencia técnica de su personal, en la que se pretendía
xvi Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
la implementación de un sistema de calidad prácticamente basado en el aseguramiento de

la calidad, pero que carecía sustancialmente del enfoque en procesos y la mejora continua
de los sistemas de gestión actuales. Además, la necesidad de ir creando nuevas normas es-
pecíficas para cada tipo de laboratorio, como sucede con la norma ISO 15189:2003/NMX-
EC-15189-IMNC-2006 aplicable para los laboratorios clínicos.
Varios autores refieren que los laboratorios clínicos, tienen que implementar una gran
variedad de normativas de diferentes dependencias como salud, ecología y del trabajo y
previsión social, para poder cumplir con la legislación mexicana vigente: NOM-166-SSA-
1997, NOM-178-SSA1-1998, NOM-197-SSA-2000, NOM-ECOL-SSA1-087-2002, NOM-005-
-SSA1-1998, NOM-012-SSA1-1993 y NOM-018-STPS-2000. (López, 1993; Hernández, 2001;
López, 2007; Fernández, 2007).
Es necesario señalar que para los laboratorios clínicos el control de calidad y la garan-
tía de calidad han constituido siempre uno de los componentes más importante en el la-
boratorio. En el pasado, los jefes de laboratorio se concentraban en el análisis como parte
del procedimiento de examen, que incluía el procedimiento de calibración y el de control
interno, entre diferentes departamentos del mismo laboratorio. Prueba de ello son el inicio
de la realización de ensayos de aptitud y la publicación de la Guía de Mejoria Continua de
la Calidad para los Laboratorios Clínicos de América Latina, publicada en 1994 en colabo-
ración con la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI) y con
apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que precede incluso a la ISO/IEC
17025:1999/NMX-EC-17025-IMNC-2000, donde se marca como una obligación para el la-
boratorio clínico la inclusión de este requisito. (Sánchez, 2003).
En la actualidad, el laboratorio de ensayos y el laboratorio clínico son estructuras orga-
nizacionales complejas, desde el punto de vista técnico-administrativo, ya que incorporan
a su práctica diaria el trabajo de equipos multidisciplinarios. Por ejemplo, en el caso de los
laboratorios clínicos podemos encontrar que se involucran varias disciplinas como micro-
biología clínica, inmunología, parasitología, biología molecular, entomología, citología y
patología; y en el caso de los de ensayos la bromatología, microbiología sanitaria, toxicolo-
gía, química, cromatografía, espectrofotometría, entre otras. Sin dejar de mencionar que
los laboratorios de salud pública involucran disciplinas de ambos.
El reto actual e inmediato de los laboratorios es un cambio filosófico y práctico que per-
mita dar un salto cualitativo respecto a la concepción global de sus funciones, que conlleve
a la implantación de la gestión de la calidad total y para ello es necesario implementar un
sistema de gestión integrador que considere, por un lado los requisitos de las normativas
obligatorias y voluntarias para acreditación y certificación, teniendo, por otro lado, como
base los principios del enfoque a procesos y que considere para toda su operatividad el ci-
1
Capítulo I
Esquema mexicano
en materia de Metrología
y Normalización
2 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
¿Qué es la Normalización?
De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización:
Es el proceso mediante el cual se regulan las actividades desempeñadas

por los sectores tanto público como privado, en materia de salud, medio
ambiente en general, comercial, industrial y laboral estableciendo reglas,
directrices, especificaciones, atributos, características o prescripciones
aplicables a un producto, proceso o servicio. (DOF,.LFMN, 2006).
La cultura de la normalización se ha convertido en una ventaja competitiva; quienes la de-

sarrollen sobrevivirán, y quienes no quedarán aislados del mercado. Se han establecido nor-
mas sobre calidad (ISO 9000), para medio ambiente (ISO 14000), de acreditación de labo-
ratorios (ISO/IEC 17025 e ISO 15189), acerca de alimentos (HACCP) y de medicamentos
(NCF). (García, 1998).
Para alcanzar “la cultura de la calidad basada en la normalización” es necesario hacer
un paréntesis y entender que la normalización es la “actividad que consiste en la elabora-
ción, difusión, y aplicación de las normas técnicas, encaminada a establecer las caracterís-
ticas de calidad que debe reunir un producto, proceso o servicio”.
En México, con la emisión de la LFMN de 1988, se reestructura el sistema de normaliza-
ción y se crea la Comisión Nacional de Normalización (CNN), quién se encarga a partir de
entonces de coordinar las actividades para la elaboración y emisión de normas en el ámbi-
to nacional. Y con las modificaciones de la LFMN de 1992, se crean los nuevos organismos
nacionales de normalización, constituidos como personas morales aprobados por las de-
pendencias involucradas y acreditadas por la SECOFI para la elaboración de las NMX. Estos
comités deben estar integrados de manera equilibrada, contar con representación de los
productores, consumidores, técnicos y científicos en el ámbito nacional, según la materia
por normalizar. Y para la elaboración de las NOM se crean los nuevos Comités Consultivos
Nacionales de Normalización (CCNN), integrados por todos los sectores interesados en la
normalización y presididos por la dependencia que regule el mayor número de actividades
del proceso. (López, 2007).
Es importante considerar que las NOM son diseñadas para proteger a la población y a
la salud, seguridad, medio ambiente así como proporcionar información comercial; mien-
tras que las NMX son diseñadas para evaluar el desempeño, las pruebas o especificaciones
de un producto, proceso o servicio. De esta forma podemos afirmar que todos los produc-
tos, procesos, métodos, instalaciones, servicios o actividades deberán cumplir con alguna
NOM o NMX.
Capítulo I • Esquema mexicano en materia de Metrología y Normalización
3
Cuando un producto o servicio debe cumplir con una determinada norma oficial mexi-
cana, sus similares a importarse también deberán cumplir las especificaciones establecidas
en dicha norma. Esto último de conformidad con el artículo 53 de la LFMN.
Dentro del proceso de normalización, para la elaboración de las normas nacionales se
consultan las normas o lineamientos internacionales y normas extranjeras. Por ejemplo, al-
gunas normas ambientales han tenido antecedentes en normas extranjeras, como la refe-
rencia a emisiones vehiculares que se basa en la norma del Estado de California, o para ali-
mentos se toman los lineamientos de las normas de la Food and Drug Administration (FDA)
de Estados Unidos.
Las normas o lineamientos internacionales son documentos normativos que emite un
organismo internacional de normalización u otro relacionado con la materia, reconocido
por el gobierno mexicano en los términos del derecho internacional. Por ello, cuando se
habla de una norma internacional es porque tiene reconocimiento o ha sido desarrollada
por organismos distinguidos en varios países como lo son las normas ISO, el CODEX ALI-
MENTARIUS, IEC, etcétera.
Las normas extranjeras las emite un organismo o dependencia de normalización pú-
blico o privado reconocido oficialmente por un país. Éstas también se aplican en el mismo,
por ejemplo: FDA, ANSI o EPA.
En México, los pasos que rigen el proceso de normalización son: representatividad, con-
senso, consulta pública, modificación y actualización.
De esta forma, el proceso de normalización se lleva a cabo mediante la elaboración, ex-
pedición y difusión en el ámbito nacional, de las normas que pueden ser de tres tipos prin-
cipalmente:
ЂЂ Normas Oficiales Mexicanas (NOM)

ЂЂ Normas Mexicanas (NMX)
ЂЂ Normas de Referencia (NRF)
LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM): son regulaciones técnicas de observancia obli-
gatoria expedida por las dependencias competentes a través de sus respectivos Comités
Consultivos Nacionales de Normalización, de conformidad con las finalidades establecidas
en el artículo 40 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Establecen reglas, espe-
cificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un produc-
to, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación,
así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y
las que se le refieran a su cumplimiento o aplicación.
LAS NORMAS MEXICANAS (NMX): son aquellas que elabora un organismo nacional de nor-
malización, o la Secretaría de Economía en ausencia de ellos, de conformidad con lo dispues-
to por el artículo 54 de la LFMN, en los términos de la LFMN que prevé para uso común y re-
petido reglas, especificaciones, atributos métodos de prueba, directrices, características o
prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o
método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología,
embalaje, marcado o etiquetado. Son de carácter voluntario, excepto cuando se requiere su
aplicación en un reglamento técnico. También son obligatorias para los bienes y servicios
adquiridos por organismos federales de conformidad con las normas de contratación pú-
blica del Gobierno. O se vuelven obligatorias cuando una NOM hace referencia a ellas en su
esquema o procedimiento de evaluación de la conformidad de la norma.
LAS NORMAS DE REFERENCIA(NRF): son las que elaboran las entidades de la administración
pública de conformidad con lo dispuesto por el artículo 67 de la LFMN, para aplicarlas a los
bienes o servicios que se adquieren, arrienden o contraten cuando las normas mexicanas
o internacionales no cubran los requerimientos de las mismas o sus especificaciones resul-
ten obsoletas o inaplicables. En principio son normas provisionales. Son ejemplos de estas
normas las desarrolladas por Petróleos Mexicanos (PEMEX) y la Comisión Federal de Elec-
tricidad (CFE). Estas normas se elaboran cuando no existe una NMX aplicable ni una nor-
ma internacional, o cuando su contenido es obsoleto o inaplicable.
En la elaboración de las NOM participan las diferentes dependencias de la administra-

ción pública federal de conformidad con el artículo 38 de la LFMN.
Las NMX son expedidas por los diferentes organismos nacionales de normalización
(ONN) registrados: Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación (NORMEX), Ins-
tituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC), Asociación de Normalización y
Certificación (ANCE), Instituto Nacional de Normalización Textil (INNTEX), Organismo Na-
cional de Normalización y Certificación de la Construcción y Edificación (ONNCCE), Nor-
malización y Certificación Electrónica (NYCE), Consejo para el Fomento de la Calidad de la
Leche y sus derivados (COFOCALEC), Cámara Nacional de la Industria del Hierro y del Ace-
ro (CANACERO) y el Centro de Normalización y Certificación de Productos (CNCP).
En la LFMN se integra el Programa Nacional de Normalización, que es un instrumento de
planeación, coordinación e información de las actividades de normalización en el ámbito na-
cional, tanto del sector público como del sector privado. El programa es integrado anualmente
por el Secretariado Técnico de la Comisión Nacional de Normalización y revisado por el con-
sejo técnico de la misma para ser sometido al pleno de dicha comisión para su aprobación.
5
Las Normas Oficiales Mexicanas están sujetas a revisión quinquenal; esas normas se
someten a consulta pública en el Diario Oficial de la Federación y de acuerdo a lo dispues-
to por el artículo 51 de la LFMN deben ser revisadas, con el propósito de que se informe su
ratificación, modificación o cancelación al Secretariado Técnico de la Comisión Nacional
de Normalización.
Cabe destacar que los productos importados deben cumplir con las características
o especificaciones técnicas establecidas por las NOM aplicadas a productos similares de
fabricación nacional. El acuerdo de la Secretaría de Economía de fecha 22/03/02, identi-
fica las fracciones arancelarias de los productos cuya introducción al territorio nacional
está sujeta al cumplimiento de las NOM. Lo que garantiza la competencia leal entre los
mercados.
La Secretaría de Economía (SE) lleva la función principal en el ámbito federal en las ac-
tividades de normalización; se coordinara a las demás Secretarías y dependencias según su
ámbito ó función de competencia para la integración del Programa Nacional de Normali-
zación (PNN).
Para su elaboración se efectúan dos consultas: una de carácter público-mixto y otra
de carácter privado.
Los resultados de la consulta pública mixta son:
La comisión nacional de normalización

Ésta aprueba el PNN y coadyuva a las actividades de normalización de las Secretarías a tra-
vés de los Comités Consultivos Nacionales de Normalización.
El sistema nacional de acreditamiento

Establece los procedimientos para acreditar a los Organismos Nacionales de Normaliza-
ción, Organismos de Certificación, Laboratorios de Pruebas, Laboratorios de Calibración y
las Unidades de Verificación.
Para el ámbito privado, la Dirección General de Normas (DGN) de la Secretaría de Eco-
nomía reconoce a los siguientes organismos:
ORGANISMOS NACIONALES DE NORMALIZACIÓN: tienen la competencia para elaborar

las normas.
ENTIDADES DE ACREDITACIÓN: reconocen la competencia técnica y confiabilidad de los

Organismos de Certificación, Laboratorios de Ensayos, Laboratorios de Calibración, Labo-
ratorios Clínicos y las Unidades de Verificación.
La Comisión Nacional de Normalización (CNN) es el órgano de coordinación de la po-

lítica de normalización en el ámbito nacional y está integrada por las distintas dependen-
cias y entidades de la administración pública federal, cámaras, organismos nacionales de
normalización y asociaciones que se encuentran vinculados al medio de la normalización.
La Dirección General de Normas (DGN) de la Secretaría de Economía es el órgano técnico
y administrativo de la CNN; siendo entonces el organismo de normalización que nos repre-
senta en el ámbito nacional e internacional.
La DGN tiene por misión aplicar la LFMN, fomentar una cultura e infraestructura de la
calidad encaminadas a la mejora continua de los productos y servicios que se consumen en
el país, de tal manera que se resguarde la seguridad, la salud humana y animal; se proteja el
medio ambiente y se proporcione la información comercial verídica que brinde al consu-
midor los elementos para hacer una razonada opción de compra (SE, 2008).
Por tal motivo la DGN, además de realizar directamente actividades relacionadas con
la metrología científica, industrial y legal, coordina los esfuerzos del sector público federal
a dichos sistemas por medio de las instituciones competentes en la materia. La DGN se en-
carga de elaborar y mantener un Catálogo de Normas previsto en la fracción ll del artícu-
lo 39 de la LFMN, el cual impone a la Secretaría de Economía la obligación de codificar las
NOM por materias, mantener el inventario y colección de las mismas así como de las NMX
y de las NRF.
Desde finales de 1998 opera en nuestro país la Entidad Mexicana de Acreditación,
A.C. (EMA), la cual se autodefine como una asociación civil imparcial y de gestión privada
que fortalece al Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Evaluación de la Con-
formidad.
Es la primera entidad de gestión privada en nuestro país, que tiene como objetivo acre-
ditar a los organismos de la evaluación de la conformidad (laboratorios de prueba, labora-
torios de calibración, organismos de certificación y unidades de verificación u organismos
de inspección).
Su creación e impulso surgieron al detectar los retos que se presentaron en el ámbito
internacional globalizado al hacer realidad el intercambio de productos, bienes y servicios,
para dotar a la industria y comercio de herramientas para competir equitativamente; con
lo que se busca fortalecer la planta productiva mexicana.
Por medio de dos acciones fundamentales: la primera, la evaluación de la conformidad,
cuyo objetivo es comprobar que un producto, persona o proceso cumple con las especifi-
caciones señaladas en las normas oficiales mexicanas y en su caso las normas mexicanas y
segunda, vigilar que la competencia técnica sea una realidad incuestionable. Así a este pro-
ceso se le denomina Acreditación. (EMA, 2008).
7
Dentro de la LFMN se define a la Acreditación como:

acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia téc-
nica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios
de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de verifi-
cación para la evaluación de la conformidad. (DOF, LFMN, 2006:2-47).
Los organismos que pueden sujetarse al proceso de acreditación son:
ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN: son instituciones de tercera parte integrados por sec-

tores como: productor, distribuidor, comercializador, prestador de servicios, consumidor,
instituciones educativas y científicas, que tienen como objeto social realizar actividades de
certificación. Los organismos de certificación garantizan dentro de su estructura adminis-
trativa y funcional que operan con imparcialidad, capacidad técnica, material y humana
adecuada a sus funciones. En la actualidad existen los organismos de certificación: certifi-
cación de productos, certificación de sistemas de gestión (de la calidad, ambiental, de se-
guridad y salud en el trabajo, etc.) y certificación de personas.
UNIDADES DE VERIFICACIÓN: son personas físicas o morales, que tienen la organización, el

personal, la capacidad e integridad para realizar o coadyuvar la evaluación de la conformi-
dad, por medio de la verificación ocular o comprobación, mediante muestreo, medición,
pruebas de laboratorio o examen de documentos en un momento o tiempo determinado,
con la confianza que los servicios que presta son conducidos con competencia técnica, im-
parcialidad y confidencialidad.
LABORATORIOS DE PRUEBA: son instituciones de primera, segunda y tercera parte perte-

necientes a los sectores: productor, distribuidor, comercializador, prestador de servicios,
consumidor, instituciones educativas y científicas, que coadyuvan en la evaluación de la
conformidad por medio de la aplicación de métodos de prueba. Los laboratorios de prue-
ba garantizan dentro de su estructura administrativa y funcional que operan con impar-
cialidad, independencia, integridad, confidencialidad y con capacidades técnica, material
y humana adecuadas y suficientes.
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN: proporcionan servicios técnicos de medición y calibra-

ción por actividad específica con trazabilidad a los patrones nacionales o internacionales
aprobados por la Secretaría de Economía, o en su defecto a patrones extranjeros o interna-
cionales confiables a juicio de ésta. Los laboratorios de calibración garantizan dentro de su
estructura administrativa y funcional que operan con integridad, imparcialidad, confiden-

cialidad y competencias técnica, material y humana adecuadas y suficientes.
Ahora bien, debido a la gran variedad de términos que aporta la citada LFMN es muy
común que se utilice la palabra acreditación como sinónimo de certificación o viceversa,
lo que es un error porque involucra actividades distintas.
De acuerdo con la LFMN, la certificación es el:
Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema
o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de
organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales.
(DOF, LFMN, 2006:2-47).
Es decir, la certificación es la evidencia del cumplimiento de un sistema de gestión, proceso
o producto, de acuerdo con normas internacionales, nacionales o especificaciones contrac-
tuales. Dicho cumplimiento tiene mayor relevancia y transparencia cuando ha sido evalua-
do por un organismo de certificación de tercera parte.
En México existen varios organismos de certificación para diversas áreas: alimentos,
textil, eléctrica, metal- mecánica, sistemas de gestión, entre otras.
Cabe mencionar, que la acreditación y la certificación son procesos voluntarios que
tienen como principal objetivo dar soporte al esquema nacional de normalización y eva-
luación de la conformidad.
Un aspecto relevante, que es pieza fundamental y de soporte para la normalización es
la Metrología; pero, ¿qué es la metrología?
La metrología es la ciencia que se ocupa de las mediciones; es atendida en México por
diversas instituciones públicas, privadas, de educación media y superior.
En particular, la DGN realiza directamente actividades enfocadas a la metrología cien-
tífica, industrial y legal; además coordina los esfuerzos que aporta el sector público federal
en la materia. El brazo científico de la Secretaría de Economía en relación con la metrología
experimentada e industrial es el Centro Nacional de Metrología (CENAM).
El CENAM fue creado con el propósito de apoyar el sistema metrológico nacional como
un organismo descentralizado, con personalidad jurídica y patrimonio propios, de acuer-
do al artículo 29 de la LFMN.
Es el laboratorio nacional de referencia en materia de metrología responsable de establecer
y mantener los patrones nacionales, ofrecer servicios como calibración de instrumentos y patro-
nes, certificación y desarrollo de materiales de referencia, cursos especializados en metrología,
asesorías y venta de publicaciones. Mantiene un estrecho contacto con otros laboratorios
9
nacionales y con organismos internacionales relacionados con la metrología, con el propósi-

to de asegurar el reconocimiento internacional de los patrones nacionales de México y, conse-
cuentemente, promover la aceptación de los productos y servicios originarios del país.
Las áreas con la que cuenta el CENAM son: Metrología Eléctrica, Metrología Física, Me-
trología de Materiales, Metrología Mecánica y Servicios Tecnológicos.
Asimismo, la SE por condiciones de seguridad nacional ha aprobado además al Institu-
to Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), para mantener el Patrón Nacional de Ra-
diación y es en esta materia la autoridad metrológica equivalente al CENAM.
Como podemos observar, en el ámbito nacional se cuenta con toda una estructura ju-
rídico operativa en materia de metrología y normalización, que busca garantizar que los
productos, procesos y servicios se ajusten a los estándares nacionales establecidos y que a
su vez, por estar diseñados la mayoría de ellos con base en los estándares internacionales,
éstos puedan competir internacionalmente al darse el intercambio nato de los mismos por
los efectos de la globalización.
En resumen, se puede señalar que la normalización busca:
Proteger a la población en su seguridad, salud, medio ambiente e infor-
mación comercial; así como establecer el desempeño, pruebas y especi-
ficaciones de los productos, procesos y servicios.
Sin embargo, a pesar de lo estructurado del esquema de normalización en el ámbito nacio-
nal, en estos 16 años, se observa que de acuerdo con la información presentada por la EMA
en el Seminario Regional de Normalización en septiembre de 2008, nuestro país cuenta has-
ta este momento con 5 673 normas (aproximadamente 780 son NOM y 5 500 son NMX),
de las cuales 328 son idénticas a normas internacionales, 1 321 equivalentes a internaciona-
les y 4 114 nacionales. Sin olvidar que de acuerdo al Programa Nacional de Normalización
y por las fechas de publicación como NOM, NMX, etc., en el transcurso del 2009 a 2010 se
espera que del total de normas 2 697 serán canceladas, quedando en el acervo 2 967 y 2 743
normas internacionales no utilizadas.
Otro dato interesante es que de acuerdo con las actividades que ha realizado la EMA,
durante estos años reporta que sólo utilizamos 30% de las normas con las que se cuentan en
el ámbito nacional y para el resto se carece de organismos acreditados que efectúen la eva-
luación de dichas normas. Además de los problemas que surgen para algunos productores al
momento de querer efectuar la comercialización de bienes al extranjero y encontrarse con ba-
rreras arancelarias por no ser compatibles las normativas nacionales a las internacionales.
Los expertos señalan la necesidad de integrar la normalización como una política na-
cional que sea impulsora del desarrollo del país, con empresas que cumplan con las normas
y dependencias que vigilen su cumplimiento. Siguiendo las estrategias que han adoptado
en la actualidad países como Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea y China, quienes
siguiendo sus propias estrategias nacionales en materia de normalización, buscan forta-
lecer la participación del gobierno en el desarrollo y emplear las normas voluntarias con-
sensuadas por asociaciones públicas o privadas, además de que utilizan a la normaliza-
ción para reforzar el bienestar social y económico; buscan también un equilibrio entre la
salud, la seguridad y el medio ambiente con el comercio, la innovación y la competitivi-
dad económica.
Es inobjetable que desde 1988 a la fecha, después de 21 años de operación formal del
esquema de normalización se han tenido avances significativos en materia; y prueba de ello
son las cifras que emite EMA, al referir que hasta septiembre de 2008 se tienen en México
52 organismos de certificación, 967 laboratorios de ensayos, 933 unidades de verificación
y 412 laboratorios de calibración. Con lo cual se logra fortalecer principalmente el aspec-
to de credibilidad en las actividades que en materia de metrología, acreditación y certifica-
ción se realizan en nuestro país.
No obstante, en la actualidad se ve la necesidad de cambiar de estrategias que consoliden
dicho esquema y se fomente aún más el esquema de normalización en nuestro país como un
estilo de vida desde la producción de bienes y servicios hasta el conocimiento y exigencia de
derechos por parte del consumidor; constancia de ello es el Pacto Nacional de Acreditación
(PNA), el cual incentiva a aquellos interesados en cumplir los siguientes puntos:
ЂЂ Fomentar el conocimiento de las actividades de acreditación y sus beneficios.

ЂЂ Utilizar la infraestructura acreditada en el país.
ЂЂ Difundir las actividades y ventajas de la acreditación.
ЂЂ Mejorar continuamente el esquema de acreditación.
ЂЂ Participar en las actividades de la acreditación.
ЂЂ Informar sobre los Organismos de la Evaluación de la Conformidad acreditados
que operan sin apego a los principios de ética y transparencia.
Además, la formación de grupos estratégicos regionales (GER) que se integran con la fina-
lidad de promover las actividades del SISMENEC y la posibilidad de crear nuevos empleos
acordes con las necesidades regionales.
Con esto se logra fortalecer principalmente el aspecto de credibilidad en las actividades

que en materia de acreditación y evaluación de la conformidad se realizan en el país, para
lo cual se han conformado cuatro Grupos Estratégicos Regionales hasta ahora con sede en
11
los siguientes estados: Distrito Federal, Jalisco, Morelos e Hidalgo. Estos grupos están con-
formados por los signatarios del Pacto Nacional de Acreditación que se integran por pro-
fesionistas, universidades, empresas públicas y privadas acreditadas. Con el propósito de
promover las acciones del pacto y la posibilidad de crear nuevos empleos acordes con las
necesidades regionales.
Capítulo II
Esquemas de reconocimiento
para demostrar la competencia
técnica de los laboratorios
Conceptualización de Laboratorios
de ensayos y de pruebas en México
Debido a la diversidad de actividades que pueden desarrollarse dentro del laboratorio, co-
menzaremos por ubicarnos en qué son los laboratorios.
Mencionamos que para el esquema de acreditación seguido en México y al tomarse de
los estándares internacionales, podemos decir que en el ámbito mundial, al aplicarlo a los
laboratorios se refiere a ellos como laboratorios de ensayos y de pruebas.
La norma ISO/IEC Guide 13:1984/NMX-CC-013-1992, definió en su momento al Labo-
ratorio de prueba como:
Aquella instalación que opera en una localidad específicamente determi-
nada y dispone del equipo necesario y personal calificado para efectuar
las mediciones, análisis y pruebas. (DOF. NMX-CC-013-1992, 1992).
De manera más específica la norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, define
al laboratorio clínico como:
Laboratorio para el examen biológico, microbiológico, inmunológico,
químico, inmunohematológico, biofísico, citológico, patológico u otros
exámenes de materiales derivados del cuerpo humano, con el propósi-
to de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y el
tratamiento de la enfermedad o la evaluación de la salud de los seres
humanos; pueden además proporcionar un servicio de consultoría cu-
briendo todos los aspectos de un laboratorio de investigación, incluso
la interpretación de resultados y el consejo para investigaciones apro-
piadas posteriores. (IMNC. NMX-EC-15189-IMNC-2006, 2006).
A través de la historia, los laboratorios han evolucionado y se han especializado deriva-
do de los avances en química, biología y medicina, ya que el hombre al profundizar acer-
ca de la composición química de la materia y de cómo ejercen su acción los compuestos
químicos y biológicos dentro del organismo ha requerido de laboratorios más sofistica-
dos, y del uso de diferentes técnicas analíticas como: la gravimetría, volumetría, conduc-
timetría, espectrofotometría, fotometría de llama, biología molecular, microbiología, in-
munoensayos, absorción atómica, espectrometría de masas, cromatografía (iónica o de
gases), entre otras.
Capítulo II • Esquemas de reconocimiento para demostrar la competencia técnica de los laboratorios 15
La EMA refiere que los laboratorios de ensayos y de pruebas realizan sus actividades
por medio de la prueba de una muestra representativa y emiten un informe de resultados.
Y con propósitos de acreditación los segrega en diferentes ramas para ser evaluados como
laboratorios de ensayos:
ЂЂ Agua
ЂЂ Alimentos (incluye agua potable)
ЂЂ Ambiente laboral
ЂЂ Clínicos
ЂЂ Construcción
ЂЂ Eléctrica-electrónica
ЂЂ Fuentes fijas
ЂЂ Metal-mecánica
ЂЂ Química
ЂЂ Residuos
ЂЂ Sanidad Agropecuaria
ЂЂ Textil y del vestido
Como se puede observar las ramas son diversas y podríamos definir a cada uno de ellos en
lo particular. Lo que debe quedar claro es que sí se parte del hecho que el laboratorio es un
lugar equipado con diversos instrumentos o equipos donde se realizan determinaciones
diversas, según su giro de actividad o especialidad: de investigación, industrial, química, di-
mensional, eléctrica, biológica, etc. Es indiscutible que, sin importar el giro de actividades
que realice el laboratorio, uno de los aspectos más importantes a considerase dentro del
mismo son las condiciones ambientales; tener cuidado de llevar el control y estandariza-
ción de las mismas con la finalidad de:
1. Asegurar que no se producen influencias extrañas (a las conocidas o previstas)

que alteren el resultado de las determinaciones o mediciones efectuadas. A lo
que comúnmente denominamos control.
2. Y garantizar que la determinación o medición es repetible; es decir, cualquier otro
laboratorio podría repetir el proceso y obtener el mismo resultado. A lo que se
denomina normalización.
Figura 1. Evolución de los laboratorios a través del tiempo

Izquierda: laboratorio de Michael Faraday; derecha: ejemplo de laboratorio actual.
Fuente: http://es.wikipedia.org/wiki/Laboratorio
Evolución de la Legislación Sanitaria y los

estándares de calidad para los laboratorios
En el ámbito nacional el tipo de laboratorio que más abunda es el clínico. Para operar se da
de alta en la Secretaría de Salud Estatal correspondiente por medio de un aviso de funcio-
namiento en el área de insumos de la Dirección General de Regulación Sanitaria. Con el pro-
pósito de estandarizar la organización y su funcionamiento, en 1997 se publicó en el Diario
Oficial de la Federación (DOF) la norma oficial mexicana NOM-166-SSA1-1997; para la or-
ganización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, cuya última modificación fue en
el año 2000. Esta norma a su vez hace referencia a varias normas oficiales mexicanas (NOM)
que es obligación de los laboratorios clínicos cumplirlas. (DOF, 2000: 29-36).
Las normas que ahí se refieren son las siguientes:
ЂЂ NOM-178-SSA1-1998, establece los requisitos mínimos de infraestructura y equi-

pamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulato-
rios. (DOF, 1999: 60-82).
ЂЂ NOM-197-SSA1-2000, establece los requisitos mínimos de infraestructura y equi-
pamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada. (DOF,
2001: 21-79).
ЂЂ NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental- salud ambiental- residuos pe-
ligrosos biológico-infecciosos- clasificación y especificaciones de manejo. (DOF,
2003: 1-13).
ЂЂ NOM-005-STPS-1998, relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los cen-

tros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias quími-
cas peligrosas. (DOF, 1999: 1-10); sustituye a la NOM-009-STPS-1993.
ЂЂ NOM-012-STPS-1993, condiciones de seguridad e higiene en los centros de traba-
jo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radia-
ción ionizante. (DOF, 1999: 38-45).
ЂЂ NOM-018-STPS-2000, Sistema para la identificación y comunicación de amenazas
y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo. (DOF, 2000:
1-10); sustituye a la NOM-114-STPS-1994.
Los autores Navarrete y Terrés en sus respectivos artículos señalan que a la Secretaría de Sa-
lud en el ámbito estatal, le compete revisar la implementación y cumplimiento de la NOM-
166-SSA1-1997. (Navarrete, 2001; Terrés, 2001). Por lo que resulta indispensable el cumpli-
miento de dicha normativa.
El problema surge en la medida que muchos de los laboratorios en nuestro país comien-
zan con actividades del área clínica y posteriormente incorporan otros tipos de actividades
diagnósticas como microbiología sanitaria, química analítica (ensayos físico-químicos, bro-
matológicos, potenciomtricos, gravimetricos, etc.) y toxicología (cromatografía, absorción
atómica, plasma, etc.), las cuales quedan fuera del alcance del área clínica y de igual forma
de la NOM-166-SSA1-1997. No obstante las revisiones que realiza la Secretaría de Salud a
los laboratorios de cualquier tipo son con base en esta norma.
Cabe mencionar que los requisitos de esta norma son los mínimos que cubren algunos
de los aspectos administrativos de las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006;
pero algunos otros quedan fuera de su alcance.
Por lo cual se sugiere a los laboratorios clínicos la implementación del estándar volun-
tario, norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, Laboratorios clínicos: requisitos
particulares relativos a la calidad y competencia, resaltando que su relación con los pacientes
y los clínicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases preanalítica y posa-
nalítica, e incluso en el punto de atención (Point of Care), situación particular de los laborato-
rios clínicos. Con esta misma norma son evaluados los laboratorios de biología molecular.
Los laboratorios clínicos, a diferencia de otros laboratorios de análisis tienen:
ЂЂ Obligaciones preanalíticas hacia los pacientes relacionadas con la preparación, iden-

tificación y transporte de muestras.
ЂЂ Obligaciones posanalíticas hacia el paciente y con el personal sanitario con rela-
ción a la validación, información, interpretación y asesoramiento.
Una figura muy importante dentro del esquema sanitario en el ámbito nacional, es la que tie-
nen los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), que dependen de la Secretaría de Salud
a nivel estatal; ya que este tipo de laboratorios son los que se encargan de apoyar en el diagnós-
tico epidemiológico y la dictaminación de productos que se sujetan a vigilancia sanitaria.
Ya que la propia Ley General de Salud (LGS), en su artículo 401 Bis-2 señala: el caso de
los productos recogidos en procedimientos de muestreo o verificación, sólo los laborato-
rios autorizados o habilitados por la Secretaría para tal efecto podrán determinar por me-
dio de los análisis practicados, si tales productos reúnen o no sus especificaciones. Para lo
cual se aplica la norma 17025:2005´. (DOF, LGS 2007: 108).
En la actualidad los LESP son estructuras organizacionales complejas desde el punto
de vista técnico-administrativo, ya que para el cumplimiento de sus funciones requieren
combinar actividades propias de los laboratorios clínicos que aportan información sustan-
cial para el sistema de salud, así como actividades de laboratorio de pruebas para vigilar el
cumplimiento en materia de la regulación sanitaria. Esta diversidad los hace implementar
una gran variedad de normativas de diferentes dependencias como salud, ecología y del
trabajo y previsión social, para poder cumplir con la legislación mexicana vigente; NOM-
166-SSA-1997, NOM-178-SSA1-1998, NOM-197-SSA-2000, NOM-ECOL-SSA1-087-2002,
NOM-005-SSA1-1998, NOM-012-SSA1-1993 y NOM-018-STPS-2000. Además sin dejar de
lado la incorporación de normas encaminadas a demostrar la calidad de los ensayos que
realizan y la competencia técnica de su personal como: ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-
IMNC-2006 e ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006.
En México desde 1993 a la fecha, la reestructuración de los servicios de salud y en par-
ticular la legislación sanitaria aplicable para los laboratorios, han contemplado la incorpo-
ración de estándares internacionales en materia de calidad a las normativas sanitarias en
nuestro país. En el lapso de los últimos 13 años, los laboratorios estatales de salud pública
(LESP) han trabajado en la implementación de sistemas de gestión desde normativas muy
simples, como la ISO/IEC Guide 13:1984/MNX-CC-13-1992, hasta su evolución a estánda-
res complejos de sistemas de gestión, como son la norma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IMNC-2006 e incluso la incorporación de la norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-
-IMNC-2006 para dar soporte a las áreas clínico epidemiológicas que manejan este tipo de
laboratorios. (León, 2002; De la Fuente, 2003).
Tanto Calderón, Castillo y Rivera en sus trabajos publicados en 2006, señalan que am-
bas normas dentro de los aspectos administrativos de gestión de calidad involucran los
requisitos de gestión de la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 e incluso la
norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 involucra los requisitos de la normas
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 y de la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IM-
NC-2006. (Calderón, 2006; Castillo, 2006, Rivera, 2006). Por lo que resulta fácil pensar que si
los LESP implementan las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 e ISO
15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 para cumplir las reglamentarias internas de la Se-
cretaría de Salud, o con propósitos de conseguir la acreditación como laboratorio de prue-
bas o ser reconocido como laboratorio tercero autorizado; de igual forma podrían pensar
en someterse a un proceso de certificación de su sistema de gestión ya que se cubren los re-
quisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-EC-9001-IMNC-2008. Y de igual forma cualquier
laboratorio particular que realice ensayos para todo este tipo de pruebas y que este intere-
sado en acreditarse o certificarse.
Los LESP se sujetan a revisiones periódicas por parte de los laboratorios de referencia:
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), antes Laboratorio
Nacional de Salud Pública y el Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica
(InDRE) dependientes de la estructura de salud en el ámbito federal. Es importante destacar
que las revisiones de la CCAYAC, dependiente de la Comisión Federal de Protección Sanitaria
(COFEPRIS), para los efectos de habilitación como laboratorio tercero autorizado, involucra
además los requisitos de las norma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006; tam-
bién amplían el alcance a sistemas de seguridad en el trabajo que en ocasiones no son
contemplados en las normas de gestión.
Además como institución gubernamental desde el año 2000 tiene la obligatoriedad de
participar en la implementación e incorporación en la estructura administrativa del modelo
del Premio Nacional de Calidad de Salud. (SSA, 2001; COFEPRIS, 2007; PNC SSA, 2007).
¿Cómo iniciar?
Los autores Canalias, Martínez y Expósito en sus trabajos coinciden en que la normatividad
nacional para los laboratorios es bastante amplia y si, aunado a esto, se desea incorporar es-
tándares avanzados para demostrar la competencia y la calidad del servicio que brindan bajo
los esquemas de acreditación y certificación, resulta complejo y un tanto difícil de cumplir.
(Canalias, 2006; Martínez, 2007; Expósito, 2006). No obstante, por la inclusión de requisitos
similares en cada una de estás normativas, resulta factible la generación de un modelo de
sistema de gestión integral que involucre en un sólo sistema todos los requisitos a cumplir
basado en el enfoque a procesos y la mejora continua.
En la actualidad los laboratorios que carecen de un sistema de gestión de calidad de-
ben implementar uno basado en las normas:
ЂЂ ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la com-

petencia de los Laboratorios de ensayo y calibración.
ЂЂ ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios Clínicos - Requisitos par-

ticulares para la calidad y la competencia.
Estas dos normas son sujetas al proceso de acreditación que efectúa la EMA. Y la norma
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 además se sujeta al reconocimiento de
terceros autorizados por parte de la Secretaría de Salud en el ámbito federal; en este último
esquema pueden participar los laboratorios particulares interesados en fungir como labo-
ratorio tercero autorizado. (EMA, 2007; COFEPRIS, 2002).
La aplicación de las diferentes normas en materia de calidad, depende del giro de acti-
vidades que cada laboratorio realiza, en el entendido de que sí cuenta con la realización de
actividades para el área clínica y de alimentos o productos químicos, será su obligación la
implementación de ambas normas, además de las normativas nacionales mencionadas.
El dilema: ¿cuál esquema de reconocimiento

es el mejor? Acreditación vs Certificación
Cuando un laboratorio de ensayos visualiza la posibilidad de desarrollar e implantar un sis-
tema de gestión, la primera reflexión es, ¿por qué?, ya que, en principio, es un proceso vo-
luntario.
Entonces, ¿qué sentido tiene invertir recursos en este proceso? Según el entorno don-
de se encuentra el laboratorio, las razones pueden ser varias:
Por ser un requisito para un cliente que solicite servicios de laboratorio acreditado, cer-
tificado o tercero autorizado.
ЂЂ Por ser tema de competencia de mercado.

ЂЂ Porque entra en la evolución de los laboratorios.
ЂЂ Porque supone una mejora.
ЂЂ Por ser un tema de moda.
Lo que cada vez parece más claro es que el laboratorio, además de poseer calidad, tendrá
que demostrar que la posee como condición necesaria para su futura supervivencia. Una
vez tomada la decisión de implantar un sistema de calidad, el dilema es: ¿certificación o acre-
ditación? Cada vez que aparece publicada una nueva norma o familia de normas se apre-
cia una mayor concordancia entre ellas, pero, aún así, de momento son conceptos distintos
con implicaciones diferentes. (Morales, 2007; Fuentes, 2005).
Muchos países tienen organismos que son responsables para la acreditación de los la-
boratorios. La mayoría de estos organismos de acreditación ahora han adoptado la ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 como base para avalar a los laboratorios de prue-
bas y calibración en sus países. Esto también ha ayudado a los países a utilizar un enfoque
uniforme para determinar la competencia de los laboratorios; lo cual ha impulsado a que los
laboratorios adopten prácticas de pruebas y mediciones aceptadas internacionalmente.
Este enfoque uniforme permite a los países establecer acuerdos entre ellos, basados en
evaluaciones mutuas y aceptación de sus sistemas de acreditación y certificación. Dichos
acuerdos internacionales llamados acuerdos de reconocimiento mutuo, son vitales para
permitir que la información de las pruebas sea aceptada entre estos países. De hecho, cada
socio en dichos acuerdos reconoce a los laboratorios acreditados y certificados por el otro
socio, como si ellos mismos hubieran realizado la acreditación de los laboratorios del so-
cio. (ILAC, 2007).
Ahora bien, ¿existen diferencias entre los propósitos, requisitos e importancia de las nor-
mas de gestión de la calidad ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008; con aquellos de la
norma de acreditación ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006?
Para los laboratorios que estén preocupados por demostrar la competencia técnica sos-
tenida por un sistema de calidad, las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-
2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 son normas apropiadas. De acuerdo
al tipo de laboratorio que se trate, de ensayos y pruebas o clínicos respectivamente. Asimis-
mo, los proveedores que busquen instalaciones de pruebas competentes deben asegurarse
de que dichas instalaciones estén acreditadas bajo la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-
IMNC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, con un alcance de acreditación
que sea apropiada para las pruebas o calibraciones requeridas.
Algunas instalaciones de pruebas acreditadas bajo la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 podrían desear, por otras
razones, también mantener un sistema de gestión certificado bajo la ISO 9001:2008/NMX-
CC-9001-IMNC-2008. Por ejemplo, muchas organizaciones basadas en laboratorios reali-
zan actividades adicionales a la generación de informes de pruebas, medición y calibración;
pero, la acreditación de laboratorios no atiende estas actividades auxiliares de un labora-
torio. Si el sistema de gestión de una organización cubre las funciones no relacionadas con
las pruebas tales como contabilidad, marketing, servicios de información, educación, entre
otras, puede que sea necesario o deseable procurar que dichas actividades sean reconoci-
das por medio de un proceso de certificación bajo la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-
-IMNC-2008 (o edición vigente de la norma ISO 9001).
Dependiendo de la decisión que se tome, el proceso vendrá condicionado por las

intenciones del prestador de servicios del laboratorio, es decir si solo nos interesa darle
importancia al sistema de gestión o si lo que deseamos es demostrar la competencia téc-
nica; sin olvidar que dentro del proceso de acreditación se involucra el desarrollo e imple-
mentación del sistema de gestión de calidad que implica el proceso de certificación.
Tabla 1. Principales diferencias entre certificación, acreditación y terceros autorizados
Certificación Acreditación Tercero Autorizado

(ISO 9001:2008/ (ISO/IEC 17025:2005/NMX- (Aprobación por la Secre-
NMX-CC-9001-IMNC-2008) EC-17025-IMNC-2006, ISO/ taría Competente) (ISO/
IEC 15189:2003/NMX-EC- IEC 17025:2005/NMX-
15189-IMNC-2006) EC-17025-IMNC-2006)
Significa cumplimiento de una norma Es el reconocimiento de la com- Es el reconocimiento de la

o especificación de sistemas de petencia técnica y del sistema competencia técnica. Evalúa a
gestión de la calidad y de los requeri- de gestión del laboratorio. Eva- las personas, las habilidades y
mientos legales aplicables al producto lúa a las personas, las habilida- el conocimiento.
(que provee la organización). des y el conocimiento.
Utilizan auditores de un sistema de Utiliza evaluadores técnicos que Utiliza evaluadores técni-
gestión que estén calificados para son especialistas reconocidos en cos que son especialistas
cumplir criterios acordados inter- su campo de actividad y eva- reconocidos en su campo de
nacionalmente por un organismo luadores del sistema de gestión actividad, que pertenecen
independiente y expertos técnicos con base en la NMX-EC-17025- a su padrón nacional de
en el sector industrial referente al IMNC-2006. evaluadores (trabajadores de
producto o servicio. la dependencia).
Puede ser general en el alcance de Normalmente el alcance de la Normalmente el alcance de la

la certificación. acreditación es muy específico autorización es muy específi-
con base en las normativas co con base en las normativas
aplicadas como métodos de aplicadas como métodos de
pruebas. pruebas.
Fuente: Adaptado de Expósito y col., 2006.
Lo que sí es indiscutible, es que por la confusión que resulta en el objetivo de cada

uno de los esquemas antes mencionados, de manera no asertiva, algunos laboratorios
en la actualidad optan por esquemas de certificación que enfocan sus esfuerzos en los
procesos de gestión administrativos, y dejan en segundo término los aspectos técnicos
que poseen mayor importancia en este tipo de organizaciones; ya que para el proceso de
certificación no se evalúa a fondo la competencia técnica del personal del laboratorio.
(SMHGM, 2005).
El contenido de las normas es también distinto. La norma de certificación, ISO 9001:2008/
NMX-CC-9001-IMNC-2008, describe de un modo general los requisitos de un sistema de
gestión que puede ser utilizado por cualquier tipo de empresa. La norma de acreditación,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IM-
NC-2006 están totalmente enfocadas a los requisitos específicos que debe cumplir el labo-
ratorio (ya sea de ensayo y calibración o clínico), incluidos los de gestión de calidad, para
demostrar su competencia técnica.
Sin embargo, es importante mencionar que existe el Acuerdo de Reconocimiento Mu-
tuo (MRA) entre el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacio-
nal de Acreditación de Laboratorios (ILAC); de los cuales surge un acuerdo conjunto ISO-
IAF-ILAC, a través del cual se reconoce que el sistema de gestión de las normas ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006
son equivalentes al sistema de gestión de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008. Salvo
algunas diferencias de esta última, por ser una norma de orden general.
Para ser acreditado, un laboratorio necesita haber recibido una auditoria externa con
base en la norma correspondiente (ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006) y haber cerrado todas las no conformidades
declaradas, a menos que no hayan surgido no conformidades, para esto requiere que los
recursos y equipos sean los adecuados para realizar sus ensayos y que estén calibrados de
acuerdo con estándares, así como contar con el personal técnico capacitado para realizar
dichas pruebas. Por lo tanto, estas normas son un reconocimiento de la capacidad del la-
boratorio, mientras que la ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 solamente se limita
al reconocimiento de la conformidad a un sistema de gestión.
Monzón, Villoch, Pérez, Villate, así como Mediagrphic y SDS Bogota, señalan que cual-
quiera de los dos casos, la implementación de un sistema de gestión es una decisión de ca-
rácter estratégico que debe contar en primer lugar con el compromiso de la alta dirección
del laboratorio, ya que se necesitarán recursos humanos y materiales proporcionales al ta-
maño del laboratorio y en segundo lugar contar con la participación de todo el personal
del laboratorio por motivos obvios. (Monzón, 1989; Medigraphic, 2003, SDS Bogota; 2005;
Villoch, 2006; Pérez, 2007; Villate, 2007).
Lo que conlleva fundamentalmente a dos cambios. Uno de tipo cultural y otro que afec-
ta a la parte documental. El cultural implica un cambio de mentalidad por un lado de los
directivos y por otro de los trabajadores, que estará relacionado básicamente con aspectos
como: disciplina, compromiso, valores y sentido de pertenencia hacia la organización, por
parte de los trabajadores y de liderazgo efectivo, trabajo en equipo, comunicación real y re-
conocimiento al trabajo por parte de los directivos; lo que repercutirá directamente sobre
los procesos del laboratorio. El documental supone la creación de una gran cantidad de pa-
peles u otro tipo de soporte para toda la información que se genere.
Al enfrentar cualquier cambio, no pueden dejar de manifestarse algunas ventajas y des-

ventajas al respecto. Como ventajas a destacar se encuentra el hecho de que un sistema de
gestión permite desarrollar estrategias para reducir el número de repeticiones, duplicidad
de análisis por resultados dudosos, etc.; con una reducción de costos al disminuir la falta de
calidad o la no calidad, cuyo origen está en una gestión deficiente.
También permite un mayor control y conocimiento de los procesos, se favorece la par-
ticipación de todo el personal del laboratorio y se accede a una cultura de mayor comuni-
cación. Se consigue una mayor organización y racionalización, garantizando una calidad en
el servicio ofrecido. Existe un compromiso inherente a la forma de hacer las cosas no sólo
bien, sino cada vez mejor. Y cabe destacar también como valor añadido, el prestigio que gana
el laboratorio, ya que puede exhibir la marca del organismo certificador o de acreditación.
Como desventajas la fase de desarrollo e implementación supone un costo económi-
co adicional, además de la cantidad de información que se genera y cuyo control y clasifica-
ción suponen muchas horas de trabajo. Aunque a medida que el sistema madura, se tiende
a ser más restrictivo y a producir sólo la cantidad necesaria de documentos.
Ahora bien, ¿qué pasa si los laboratorios de ensayo deciden implementar un sistema
de gestión para la acreditación y certificación? Y más aún si se deciden ha implementar al-
gún modelo de calidad para participar en premios estatales, nacionales o internacionales
de calidad.
Quizá de momento parecería algo demasiado ambicioso, pero no imposible de lograr;
ya que, como se comentó, el carácter genérico de la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-
IMNC-2008 comparte similitudes en los aspectos administrativos (de gestión), con los sis-
temas específicos de ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006. Ya que desde la emisión de la norma ISO 15189:2003/NMX-EC-
15189-IMNC-2006, así como los cambios efectuados en la última edición de la norma ISO/
IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006; con el propósito de armonizarla y homologar
el sistema de gestión con base en la ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008.
Los requisitos de la NOM-166-SSA1-1997 son prácticamente absorbidos por las normas
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IM-
NC-2006. Los premios nacionales de calidad involucran, como parte de sus criterios, los ocho
principios de gestión de calidad, referidos por la norma ISO 9004:2000/NMX-CC-9004-IM-
NC-2000 como una forma de lograr mejoras en el desempeño de la organización. No que-
da ajeno a los requisitos que solicitan las normas referidas para la organización, el funciona-
miento, la gestión de calidad y la competencia técnica de los laboratorios de ensayos.
Desde esta perspectiva debería ser un proceso de evolución natural o de madurez para
este tipo de organizaciones, algo similar a la evolución histórica del concepto de calidad:
inspección, control, aseguramiento, gestión y calidad total. Donde el laboratorio inicia del
establecimiento de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), asegura la calidad de sus re-
sultados al implementar su control de calidad interno y participar en programas de evalua-
ción externa de la calidad, finalmente documenta su sistema de gestión con el propósito de
acreditación, certificación y posible participación en premios de calidad.
Además de que en la actualidad es casi una política nacional por las disposiciones gu-
bernamentales, desplegadas desde la Ley General de Salud, la Legislación Sanitaria, los Tra-
tados de Libre Comercio, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y el propio fenó-
meno de la globalización, entre otros aspectos.
Por tal motivo se propone utilizar la estrategia de la calidad total, señalada por Fer-
nández: que consiste en la integración de todas las funciones y procesos de una organiza-
ción para alcanzar la mejora continua de la calidad de los productos y servicios. (Fernán-
dez, 2007: 1-15).
Esto implica que la integración es un aspecto central para el funcionamiento parale-
lo del enfoque basado en procesos, que nos permita visualizar a la organización de mane-
ra global y no por especialización de actividades desconectadas de los procesos clave, que
son los que generan directamente la satisfacción del cliente.
Habitualmente una empresa se decide por uno de estos sistemas. No obstante, en oca-
siones algunas empresas certificadas con la norma ISO 9001:2000 deciden ir más allá e im-
plantar un Sistema de Calidad Total basado en el modelo de la Fundación Europea para la
Gestión de la Calidad (EFQM) o bien los Premios Nacionales de Calidad. Esto demuestra
que no son incompatibles, es más, una empresa con un Sistema de Calidad ISO 9001:2000
tiene un excepcional punto de arranque de cara a implantar un Sistema de Calidad Total.
De igual forma los laboratorios acreditados con ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IM-
NC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006; algunas ocasiones optan por cer-
tificarse con ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 cosa que no representa ningún
problema ya que las normas para acreditación absorben los requisitos de gestión del mo-
delo de certificación ISO 9001.
Los Sistemas de Calidad Total están basados habitualmente en el modelo europeo Euro-
pean Foundation For Quality Model (EFQM). Estos sistemas de gestión se extienden a todas
las actividades de la empresa (incluidas las actividades que no repercuten sobre la calidad
final de los productos y servicios prestados) y se basa en la aplicación de los ocho principios
de gestión que describe ISO 9000:2008/NMX-CC-9000-IMNC-2008.
Capítulo III
Principios de Calidad Total

como base para la Integración
de los Sistemas
Hoy en día, las normas oficiales en cada país y los sistemas de gestión forman par-
te de un proceso que tiende no sólo a proponer esquemas de desarrollo empresarial, sino
también a formalizar las estructuras orgánicas de las instituciones públicas y privadas con
el propósito de hacerlas más competitivas y confiables. Pero, muchas veces la forma de in-
terpretación de las normativas aplicadas y los diferentes estilos de dirección y administra-
ción de las organizaciones, por lo general conducen a una diversidad de calidades de dudo-
sa naturaleza. Por lo que en últimas fechas se ha dado paso al diseño y establecimiento de
los principios y normas de gestión y operación, que de manera obligatoria (si se adopta la
cultura de calidad total) determinan las características que deben poseer los sistemas ad-
ministrativos, y principalmente los procesos que se emplean para generar los bienes y ser-
vicios. (Cano, 2001).
Para conducir y operar una organización de manera eficiente y eficaz se requiere que ésta
se dirija en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y man-
teniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desem-
peño por medio de la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas.
Lago Pérez, refiere en su artículo sobre integración de sistemas de gestión empresarial cer-
tificables, que la integración: es el proceso a través del cual la organización aprende a introducir
criterios y especificaciones en sus sistemas de modo que satisfagan a todos sus clientes (inter-
nos, externos, institucionales, partes interesadas, etc.) de forma simultánea, ahorrando costos
y esfuerzos, con un espíritu innovador, autocrático y comprometido con la mejora continua
mediante una gestión eficaz y eficiente de todos los recursos existentes. (Lago, 2007:7).
Por lo tanto el planteamiento de optimizar recursos, costos y esfuerzos se dará por la
integración común de todos aquellos conceptos cuya gestión tienen aspectos y requisitos
comunes. El objetivo no es otro que evitar duplicidades, optimizar recursos y simplificar al
máximo por medio del modelo de sistema de gestión integral propuesto.
Modelos de Gestión Integral

De acuerdo con los diferentes autores consultados sobre la integración de modelos de ges-
tión empresarial, la mayoría coinciden que un modelo de gestión integral debe presentar
una visión globalizada y orientada al cliente según los postulados de calidad total y los prin-
cipios basados en modelos de excelencia empresarial. Refieren además, que no se puede
hablar realmente de un Sistema de Gestión Integrado hasta que no se consiga sistematizar
todos los procesos clave y relevantes que intervienen en la organización.
Capítulo III • Principios de Calidad Total como base para la Integración de los Sistemas 29
Desde su muy particular punto de vista, Carmona, define al sistema integral de gestión
como “aquél que nos permite conjuntar, bajo una misma estructura, los diferentes requi-
sitos y normas que le permiten a una organización el logro de sus objetivos y metas”. (Car-
mona, 2006:245).
Lo que significa que desde esta perspectiva resulta factible la propuesta que aquí se realiza
de conjuntar a las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-
1997 bajo una estructura denominada modelo de sistema de gestión integral para la acre-
ditación y certificación de los laboratorios de ensayos en México.
En la actualidad cuando se habla de sistemas de gestión integral, la tendencia natural
es pensar en calidad, medio ambiente y salud y seguridad ocupacional. Prueba de ello son
los múltiples reportes publicados por empresas como casos exitosos, modelos propuestos,
proyectos de normativas, entre otros. Tal vez esta tendencia se dé porque toda operación de
tipo industrial está propensa a sufrir una serie de fallos, los cuales pueden tener efectos nega-
tivos en la calidad del producto, en la seguridad y la salud de los trabajadores, así como im-
plicar alguna repercusión en el ambiente o viceversa, en cualquiera de estos tres aspectos.
Por muchos años, ISO 9001 fue la única norma disponible de sistemas de gestión para
la certificación. Con la publicación de las normas ISO 14001 y OHSAS 18001, y debido a la
similitud de algunos requisitos entre estás normas; se hizo posible integrar cuestiones re-
lacionadas con el medio ambiente y también con la seguridad y salud laboral con los siste-
mas de calidad existentes. En la actualidad, también se pueden integrar otras normas tales
como BS 7799*, SA 8000* y normas específicas para cada sector, como la gestión ética, la
responsabilidad social, etcétera. (Carmona, 2006:247).
Los sistemas actualmente certificables (calidad, medio ambiente y seguridad y salud
ocupacional), han tenido un origen diferente, la calidad se ha desarrollado impulsada fuer-
temente por la competencia y por la necesidad de mejorar la competitividad empresarial.
La seguridad ha sido impulsada por el establecimiento de regulaciones gubernamen-
tales y por la presión de las organizaciones sindicales, mientras que el medio ambiente lo a
hecho por la legislación y la sociedad. (Delgado, 2007).
Sin embargo, existen muchas similitudes entre los conceptos de Gestión de la Calidad
(ISO 9000), Gestión Ambiental (ISO 14000), y Gestión de la Prevención de Riesgos Labo-
rales (OHSAS 18000), ya que los principios de una buena gestión son los mismos, así como
sus implantaciones y puntos normativos.
*
BS 7799, es una norma que presenta los requisitos para un Sistema Administrativo de Seguridad de la Información.
*
SA 8000, es una norma internacional para evaluar la responsabilidad social de proveedores y vendedores.
Es decir, estas tres normas comparten los mismos requisitos de gestión y mejora con-
tinua como son: control de documentos, control de registros, auditorias internas, acciones
correctivas, acciones preventivas, control del producto no conforme. Además las tres utili-
zan el ciclo Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA) para su implementación.
Actualmente, no existe una norma integral para la certificación de sistemas. La certificación
se realiza según cada norma individual. La combinación de dos o más normas brinda a la orga-
nización una gran oportunidad para demostrar su compromiso con el desarrollo sostenible.
No obstante, la tendencia en el ámbito internacional de las organizaciones es el desa-
rrollo de modelos de gestión de calidad total que como estrategia competitiva involucran
la integración de diversos estándares o modelos de calidad.
Prueba de ello son las empresas galardonadas por diferentes dependencias públicas
o privadas en sus emisiones anuales de los premios de calidad, como son los modelos Pre-
mio Nacional de Calidad Total México, Malcom Baldrige, Premio Europeo de la Calidad,
por nombrar algunos.
El ciclo de mejora continua (PHVA)

De acuerdo con lo que señala Delgado, la preparación de un sistema integrado de gestión
de la calidad, gestión ambiental y gestión de la seguridad y salud laboral exige adoptar una
táctica determinada, ya que, a pesar que las normas correspondientes a cada uno de los as-
pectos ofrecen ciertas similitudes, no señalan una metodología en común para el desarrollo
de un sistema integrado, salvo el modelo PHVA de mejora continua. (Delgado, 2007:9).
Figura 2. Ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) de Shewhart.

Ciclo PHVA de Shewhart
A P
Ajustar Planificar
Comprobar Hacer
V H
Mejorar
permanentemente
Fuente: Delgado, 2007:9.

El ciclo PHVA o también conocido como el ciclo de la calidad, se basa en las ideas de
Taylor, esbozado por Shewhart, atribuido a Deming y modificado finalmente por Ishikawa
en seis pasos, continua siendo el esquema básico para proceder en pos del control y la me-
jora de la calidad. (Sexto, 2007).
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, sugiere aplicar el ciclo PHVA a todos los
procesos, este ciclo consiste en desarrollar una serie de actividades en cuatros fases, como
se describe a continuación:
ЂЂ Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados

de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
ЂЂ Hacer: implementar los procesos.
ЂЂ Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos res-
pecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar so-
bre los resultados.
ЂЂ Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
No debe olvidarse que en cada paso habrá que realizar acciones tácticas y operativas para
seguir adelante.
Ishikawa modificó el ciclo a 6 pasos, como se muestra en la siguiente figura:
Figura 3. Ciclo PHVA modificado por Ishikawa
Planificar
1. Definir
Actuar
las metas
6. Eliminar no
conformidades
detectadas 2. Definir
métodos para
cumplirlas
3. Educar y
5. Verificar los capacitar
resultados de las
Verificar tareas ejecutadas
4. Realizar
el trabajo Hacer
Fuente: Sexto, 2007:2; Martínez, 2007:69

Podemos observar que l os pasos 1, 2, 3 pueden interpretarse como preventivos para tratar
de asegurar el éxito en la ejecución del trabajo. Posterior a realizar el trabajo (paso 4), apa-
rece la verificación de los resultados (paso 5), y esto no es más que una actividad de evalua-
ción que sirve de base para las acciones correctivas que tratarán de eliminar o atenuar las
no conformidades detectadas y cumplir o redefinir los objetivos y metas (pasos 6-1). Vale
la pena señalar que la mayor área de la gráfica de pastel está cubierta con acciones preven-
tivas. Cuando la proporción no se cumple caemos en el ciclo de la NO calidad. Y esta forma
de manejar el ciclo de mejora continua, es actualmente la base de los modelos que compo-
nen los esquemas de los premios nacionales de calidad.
Bestratén, define a la mejora continua como el elemento esencial de los sistemas (véa-
se figura 4). Ya que ésta incide como una parte esencial del sistema al ser considerada prác-
ticamente en todos los ámbitos de la organización, desde la emisión de políticas, formas
de organización, evaluación, planificación, desarrollo, ejecución y auditorias, debiendo ser
considerada para la actualización del sistema. (Bestratén, 2004:7).
Figura 4. La mejora continua, elemento esencial de los sistemas

Política
Actualización Organización
Mejora
Contínua
Auditoría, Evaluación y
medición y control planificación
Desarrollo y ejecución
Fuente: Bestratén, 2004

Los aspectos administrativos

Ahora bien, Delgado (2007) recomienda que al momento de implementar un Sistema de
Gestión Integral se tomen en cuenta tres aspectos fundamentales: los organizativos, los
dinámicos y los estáticos.
ЂЂ Aspectos organizativos: engloban la descripción de la empresa y la preparación del

sistema. Dentro de estos aspectos deben definirse los procesos que han de llevar-
se a cabo para que la organización cumpla sus propósitos, los objetivos que debe
alcanzar y la forma cómo se asignan y definen las responsabilidades del personal y
los cuadros directivos, así como las condiciones de competencia, formación y las
relaciones de comunicación internas.
ЂЂ Aspectos dinámicos: abarcan la preparación y ejecución de los procesos, dentro
de los cuales se debe definir las actividades del personal, tanto en la realización de
los trabajos como en el control de los resultados. (Son característicos de la gestión
de calidad).
ЂЂ Aspectos estáticos: contempla las actividades y procesos de la gestión ambiental y
de la seguridad y salud ocupacional. Estos procesos deben describir la situación en
que deben encontrarse las instalaciones, con el propósito que no sean agresivas para
el personal ni para el entorno circundante, así como el equipo de protección perso-
nal que utilizaran los trabajadores para eliminar o disminuir dicha agresividad.
Estos tres aspectos se contemplan prácticamente dentro de los requisitos de las normas ISO
9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006,
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997; es decir, los aspec-
tos organizativos se engloban en los requisitos de gestión de calidad y responsabilidad de la
dirección. Los aspectos dinámicos en los requisitos de realización del producto, medición,
análisis y mejora. Los aspectos estáticos en el requisito de gestión de los recursos y la legis-
lación mexicana vigente que refiere la NOM-166-SSA1-1997. Por lo que los tres aspectos se
analizarán y desglosarán en el modelo de sistemas de gestión integral propuesto. Sin dejar de
mencionar que tres normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 de las cuatro in-
volucradas en el modelo propuesto refieren la aplicación del ciclo de mejora continua en
todos los procesos implementados, para dar cumplimiento a sus requisitos.
Por otro lado, tanto Delgado como Albarracín mencionan que en el proceso de inte-
gración será necesario tener en cuenta una serie de condicionantes con diferentes influen-
cias en la gestión y a los que estará sujeta la organización. Dentro de los condicionantes se
consideran los siguientes:
ЂЂ El marco legislativo obligatorio y el normativo voluntario:
El marco legislativo obligatorio es distinto para cada uno de los sistemas que se pretenden
implementar (calidad, medio ambiente, salud ocupacional, acreditación, certificación). Así,
el marco normativo en calidad es escaso aunque el normativo voluntario es amplio.
En el caso de los LESP tenemos normativas obligatorias para la infraestructura y equi-
pamiento (NOM-178-SSA1-1998, NOM-197-SSA1-2000), para el manejo de residuos pe-
ligrosos biológico infecciosos (NOM-087-ECOL-SSA1-2002), para la identificación y co-
municación de riesgos por sustancias químicas peligrosas (NOM-018-STPS-2000), para la
organización y funcionamiento (NOM-166-SSA1-1997). Y normativas voluntarias para de-
mostrar la competencia técnica como la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006
y la ISO/IEC 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006.
ЂЂ El enfoque organizacional actual:
En calidad suele existir un responsable y un departamento de calidad, con apoyo de un

gran despliegue de capacitación y la correspondiente implementación de metodologías,
así como una fuerte actividad verificadora de los productos y supervisora de los métodos.
En cambio, para medio ambiente suele existir un responsable con recursos compartidos
con otras funciones y además solamente en sectores con alto impacto en el área. Y para se-
guridad y salud, si es que se llegará a contar con dicho servicio (por ley es obligatorio, sólo
para organizaciones con más de cien trabajadores), se tiene un servicio de prevención aje-
no o mixto que realiza las tareas de prevención, con una actividad centrada en la elimina-
ción o minimización de riesgos, un enfoque más reactivo que preventivo y más táctico que
estratégico y un menor nivel de integración en general.
ЂЂ Los elementos específicos que condicionan la gestión empresarial:
Estos elementos pueden resumirse de la siguiente forma: la empresa debe obtener resulta-
dos rentables gestionando sus recursos, que por lo general siempre son escasos y si no son
bien manejados limitan el crecimiento de la organización o bien ponen en riesgo su per-
manencia. En la siguiente tabla se muestran las variables que influyen en la integración de
los sistemas:
Tabla 2 Variables del proceso que influyen en la Integración de los Sistemas

ALTA MEDIA BAJA
Materiales ×
Máquinas ×
RRHH. ×
Métodos ×
Entorno ×
Fuente: Delgado, 2007:21
La relación de influencia alta, media y baja que muestra la tabla 2 con respecto de las va-
riables y el proceso de integración, muestra que las variables de recursos humanos (RRHH)
y métodos son de las cuáles se debe trabajar más arduamente para lograr una integración
efectiva. En segundo lugar sobre el control de los materiales y en tercer lugar las máquinas
y el entorno.
El modelo de sistemas de gestión integral para la acreditación y certificación de los labo-
ratorios de ensayos incluye las cinco variables referidas en la tabla 2, ya que forman parte in-
trínseca de los requisitos de las normas que conforman el modelo. Las variables RRHH, méto-
dos, máquinas y materiales son las que dan el soporte para demostrar la competencia técnica
del laboratorio y garantizar la calidad de los resultados que éstos emiten. Y el entorno da so-
porte al manejo de residuos peligrosos biológicos infecciosos y a las medidas de seguridad e
higiene que aplica el personal para su bienestar personal y la conservación del entorno.
El Proceso Administrativo
Podemos observar que el enfoque que maneja Delgado (2007) posee gran similitud con lo
que menciona Lyndall Urwick (Fernández, 1991), quien hace una separación fundamental
en el proceso administrativo, llamándolas, fase mecánica y fase dinámica.
1. Fase mecánica
Es la parte teórica de la administración, es decir, la parte estructural de la misma y tiene una
proyección hacia el futuro.
2. Fase dinámica
Se refiere a la parte operacional, se encarga de ver que se hagan las actividades y revisa cómo
se han realizado dentro de la organización.
Es decir, el proceso administrativo en su concepto más sencillo es “la administración

en acción”. La administración comprende varias funciones o etapas que es necesario co-
nocer para aplicarlas a cualquier estructura; al conjunto de las etapas se les conoce con el
nombre de Proceso Administrativo. La separación de elementos se emplea con propósi-
tos metodológicos y analíticos, ya que las etapas están interrelacionadas y se dan como un
proceso integral.
Así, la integración forma parte de los elementos o factores que conforman el proce-
so administrativo, según lo referido por O´Donnell, Agustín Reyes, Isaac Guzmán (Mén-
dez, 2007:3).
De esta forma, Agustín Reyes menciona:
Todo proceso administrativo, único, forma un continuo inseparable en
el que cada parte, cada acto, cada etapa, tienen que estar indisoluble-
mente unidos con los demás, y que, además, se dan de manera simultá-
nea. (Citado en Méndez, 2007:3).
Así, de acuerdo con los diferentes estudios publicados referidos a la integración de sistemas,
observamos que para efectuar la integración de normas en un solo sistema de gestión, se
utiliza en principio de los requisitos genéricos que se comparten en las diferentes normas
a integrar. En segundo término se deben considerar las condicionantes de influencia legis-
lativa para el giro de la empresa, es decir legislaciones vigentes, normativas a cumplir por el
giro de la organización y las normas de calidad como un requisito extra a cumplir. Y final-
mente, la relación entre las variables de influencia a ser consideradas para integrarse como
parte de los aspectos organizativos, los dinámicos y los estáticos; con lo cual se ejecuta el
proceso administrativo de manera estructurada y global.
Integración de Sistemas de Calidad

para la Acreditación y Certificación
Rivera (et al., 2006) menciona que la organización que cuenta con un sistema de gestión ge-
nérico ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 puede integrar uno específico ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 o bien en ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IM-
NC-2006, aprovechando las propiedades de los sistemas, la arquitectura de la norma ISO
9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000 y considerando la conveniencia de utilizar un mis-
mo procedimiento para procesos de gestión comunes. Desde esta perspectiva se visualiza
que un sistema integrado es un medio para la mejora.
Cuando un sistema de gestión basado en ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-

2006 o bien en ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, cuenta con políticas y pro-
cedimientos que duplican las funciones y responsabilidades del sistema ISO 9001:2008/
NMX-CC-9001-IMNC-2008; se puede concluir que ambos modelos están desvinculados y
en consecuencia hay pérdida de recursos.
La integración que propone Rivera (2006:1) inicia considerando que la arquitectura de
la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 permite la vinculación entre los siste-
mas desde un nivel conceptual de los aspectos relevantes de la integración, considerando el
diseño de las fronteras de sistemas, la vinculación por medio del manual de calidad, la orien-
tación de la política de calidad de cada subsistema y la funcionalidad de los subsistemas.
En términos operativos la propuesta de Rivera (2006) consiste en la elaboración de pro-
cedimientos integrados y no integrados:
Los procedimientos integrados son aquellos que cumplen los requisitos de más de una
norma complementando las diferencias para cada caso. Con este principio, una norma tie-
ne alcance general y otra describe los detalles para el laboratorio.
En la práctica hay un documento rector (manual de calidad) y un documento subor-
dinado (un procedimiento, método de prueba o instructivo) que emite el laboratorio. El
primero dice cómo tener el control dentro del sistema (hace mención a todos los docu-
mentos del sistema) y el segundo dice cómo se realizan las actividades y se registran para
funcionar como subsistema.
Los procedimientos no integrados son aquellos que sólo cumplen con los requisitos
de una norma.
El producto de un laboratorio de ensayos es un resultado (informe de pruebas). Desde
la perspectiva de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, la organización debe planifi-
car y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestión. Por otro lado, la cláusula 5 de la nor-
ma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 describe los requisitos para realizar el
producto del laboratorio. En este caso la organización no cuenta con procedimientos gene-
rales que satisfagan los requisitos técnicos ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006
por lo cual estos procedimientos no pueden ser integrados y es responsabilidad del labo-
ratorio desarrollar los documentos pertinentes. Algo similar ocurrirá con ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 que implicará de igual forma el desarrollo de documentos no
integrados a ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 y a ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IMNC-2006.
Bestratén, en su publicación Integración de sistemas de gestión: prevención de riesgos
laborales, calidad y medio ambiente, menciona que el proceso de integración de los sistemas
parte de la integración documental, considerándola como una herramienta básica; ya que

sería absurda la coexistencia de tres sistemas documentales y las correspondientes estruc-
turas asociadas. Lo cual coincide con la propuesta de Rivera, 2006. (Bestratén, 2004:8).
Se debe considerar correcto lo anterior, porque la implementación de cualquier siste-
ma parte sustancialmente de la elaboración de la documentación que dará soporte a las
actividades que se realizan, donde se definen responsabilidades especificas y qué mejor si
se desarrolla bajo un sistema de integración donde se vinculen todos los requisitos de las
normas aplicadas. Los documentos que dan peso y soporte al sistema integral son: el ma-
nual de calidad, la política de calidad, la planificación de las acciones a seguir, implemen-
tar y efectuar las operaciones planificadas, verificar los resultados y efectuar las revisiones
por la dirección.
En general cada laboratorio identifica y organiza su documentación de manera dife-
rente, por ejemplo, existen empresas que tienen laboratorios de primera parte y ambos sis-
temas se fundamentan en los mismos documentos, aunque para efectos del laboratorio
de ensayos el cumplimiento con el requisito 5 de la norma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IMNC-2006 y algunos aspectos del requisito 4 los lleva a ampliar la documentación
y a desglosarla de manera más específica. O bien como en el caso de los laboratorios de sa-
lud pública donde se implementan los requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-
EC-17025-IMNC-2006 y de la norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006; donde
su sistema de gestión se fundamenta en los requisitos del punto 4 de dichas normas, pero,
para el punto 5 cada una de ellas requiere la documentación y desglose en puntos muy es-
pecíficos, de acuerdo al objetivo y alcance de las mismas.
El sistema documental se conforma por el manual de calidad, los procedimientos de
operación (que incluyen los métodos de prueba), las instrucciones de trabajo (operación
de equipos) y los registros.
Bestraten menciona además el ser cuidadosos en la integración operativa, es decir, se
debe comenzar del estudio y la planificación para lograr su implantación gradual, que a su
vez habría de verse alimentada por la propia experiencia positiva que el proceso conlleva.
(Bestratén, 2004)
La finalidad de la integración de los sistemas de gestión debe buscar el camino de la
unificación de políticas, manuales, procedimientos y registros en la medida posible, depen-
diendo del tipo de organización. Pero, cuando en las organizaciones se han implantado los
sistemas de gestión por separado el esfuerzo debe ser mayor en el sentido que ya existen
ciertas estructuras que se han de respetar y de tener en cuenta en el momento de partida
del proceso de integración.
Capítulo IV
Modelo de Sistema de
Gestión Integral para la
Acreditación y Certificación de
los Laboratorios de ensayo
El enfoque de sistemas
Para la propuesta del Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certifi-
cación de los laboratorios de ensayos, se comenzará de la concepción general del enfoque
de sistemas y se tomará en consideración la propuesta de Rivera (et al., 2006), comenzan-
do por lo siguiente.
Según la definición de Ackoff , 1994, citado por Rivera (et al., 2006); se tiene que un sis-
tema es un conjunto de dos o más elementos interrelacionados entre sí, con las siguientes
propiedades:
ЂЂ Cada elemento del conjunto tiene un efecto en las propiedades del conjunto to-
mado como un todo.
ЂЂ Cada elemento y la forma que afectan al todo dependen de las propiedades, al me-
nos, de otro elemento del conjunto.
Cada subgrupo posible de elementos tiene las dos primeras propiedades: cada uno tiene
un efecto no independiente en el total. En consecuencia no se puede descomponer el total
en subconjuntos independientes.
Por ejemplo, el desarrollo de la función global del laboratorio, que es el análisis de mues-
tras y la emisión de informes de prueba de los ensayos realizados, se ve influido por las acti-
vidades efectuadas de diversas áreas que apoyan esa función, como las áreas de recepción
de muestras, preparación de muestras, preparación de medios de cultivo y reactivos, lava-
do de material e informe de resultados, compras de insumos, entre otras. Estos elementos
(o áreas) que integran el laboratorio se consideran los elementos del sistema; los cuales en
el desarrollo de sus procesos interactúan entre sí, por lo que al ser considerados como ele-
mentos del sistema, cualquier efecto positivo o negativo que se suscite al ejecutar sus pro-
cesos específicos repercute en el sistema. Por tanto, para que la función global del labora-
torio se logre debe existir control de todos sus elementos.
Adicionalmente, la idea general que implica el concepto de sistema se basa por un
lado en el hecho de que se pueden identificar los elementos del sistema en diferentes ni-
veles jerárquicos: subsistemas – sistemas (macros y micros) – suprasistemas y también es
posible continuar la partición de los subsistemas del sistema principal en subsistemas aún
más detallados por procesos, logrando el siguiente nivel de resolución. Considerando lo
anterior, la relación conceptual entre ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 41
NOM-166-SSA1-1997, corresponde a un sistema integrado con la jerarquía que se ilustra

en la siguiente figura:
Figura 5. Suprasistema: laboratorio de ensayos

Subsistemas: Normas aplicables para los laboratorios
Suprasistema: Laboratorio de ensayo
Microsistema:
Gestión de calidad
Microsistema:
Organización
(ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008)
Subsistemas:
Normas aplicables para los Laboratorios
ISO/IEC17025:2005 ISO 1589:2003

NMX-EC-17025- NMX-EC-15189-
IMNC-2006 IMNC-2006
NOM-166-SSA1-1997
Fuente: A. Karina Robles Martínez
La figura 5 muestra las áreas de influencia de cada norma, inmersas dentro del macrosistema
referido hacia el Modelo Nacional de Calidad Total. Estas fronteras se evidencian al diseñar
el alcance apropiado para cada aplicación. En el caso del microsistema, al utilizar la norma
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 la organización debe establecer y mantener un

manual que defina el alcance del sistema de gestión, incluso los detalles y la justificación de
cualquier exclusión; ya que al funcionar como microsistema dará soporte a los subsistemas
específicos que se implementen: (ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO
15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997).
La eficiencia depende de las relaciones entre el laboratorio alineado con la organiza-
ción y la definición de las fronteras entre los subsistemas específicos (ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-
SSA1-1997), los cuales entre sí se intersecan en ciertos requisitos y a su vez son parte com-
plementaria del microsistema.
En estos términos la organización funciona dentro del microsistema de acuerdo a ISO
9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 para sus procesos generales y establece las relacio-
nes pertinentes para los procesos comunes con el laboratorio en los subsistemas específi-
cos implementados, esto se declara en la política y objetivos de los subsistemas de gestión
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-
2006 y la NOM-166-SSA1-1997.
Con el modelo anterior, la operación del laboratorio queda integrada por procesos do-
cumentados en procedimientos e instructivos, los primeros para la gestión de la calidad y
la administración y los segundos para la gestión de la capacidad técnica.
Una vez conceptualizada la relación entre los sistemas y subsistemas es necesario ir de-
finiendo paso a paso cómo se logrará incorporar en un modelo integral de calidad total esas
relaciones y más aún cómo se interaccionan unas con otras.
Pasos a considerar para la integración

del modelo propuesto
Se inició de la incorporación de los ocho principios de gestión: enfoque al cliente, liderazgo,
participación del personal, enfoque basado en procesos, enfoque de sistema para la gestión,
mejora continua, enfoque basado en hechos para la toma de decisiones y relaciones mu-
tuamente beneficiosas para el proveedor. Ya que dichos principios son los que se conside-
ran como base de los criterios que conforman el Modelo Nacional de Calidad Total, hoy en
día denominado Modelo Nacional para la Competitividad y al ser considerado éste como
macrosistema, se convierte en guía como indicador de madurez en la implementación del
sistema de gestión de calidad (véase figura 6).
Figura 6. Modelo Nacional de Competitividad (PNC)
Reflexión
Estratégica
Definición del rumbo
Liderazgo, Clientes y
Planeación
Alineación
Procesos, Personal,
Información y Conocimiento
y Desarrollo Sostenible
ENTORNO
ENTORNO
Resultados de
Competitividad
y Sustentabilidad
Capacidades
Clave
Ejecución
Liderazgo, Clientes,
Planeación Operativa,
Procesos, Personal,
Información y Conocimiento
y Desarrollo Sostenible
Fuente: PNC (Premio Nacional de Calidad), 2008.
La propuesta clave en el modelo es que toda organización necesita:
a) Conocer profundamente el entorno cambiante en el que se desempeña y su ubi-

cación competitiva dentro del mismo.
b) Reflexionar respecto al rumbo y las estrategias que se aplican, así como sobre la
definición de iniciativas innovadoras capaces de responder satisfactoriamente a
las dinámicas del entorno.
c) Identificar sus ventajas competitivas y capacidades organizacionales clave, por
medio de las cuales ejecuta sus estrategias para el logro de resultados de competi-
tividad y sustentabilidad.
Ahora bien, como se puede observar, algunos de los principios de gestión involucran varios de
los requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997, como son: enfoque al cliente (usuarios),
liderazgo (compromiso de la dirección), participación del personal (gestión de recursos), enfo-
que basado en procesos, enfoque de sistema para la gestión, mejora continua, enfoque basado
en hechos para la toma de decisiones (medición, análisis y mejora). Es el ciclo de mejora conti-
nua la base de operatividad para la mejora del sistema de gestión de calidad. (Véase figura 7).
Figura 7. Ciclo de Mejora de Procesos
Diseño del Definición de Implantación Medición del

Sistema/Proceso Indicadores del Sistema Desempeño
Acciones Ciclo de
Correctivas y Adecuación
Preventivas y Control
Mejora Análisis del

Oportunidades
Contínua Desempeño
Ciclo de Mejora Continua
Comparación
con las Mejores
Ciclo de Innovación Prácticas
PLANEAR HACER
ANALIZAR ACTUAR
(Enfoque) (Implantación)
Fuente: PNC SSA, 2007.

(Manual para elaborar reportes del modelo)
Una vez visualizadas las interrelaciones entre los principios de gestión de calidad total y los
requisitos de las normas involucradas se procede a esquematizar los puntos de enlace e in-
terconexión del macrosistema con el microsistema y los subsistemas específicos. Debido a
que el microsistema contiene los subsistemas de cada una de las normas involucradas,
se contempla utilizar los mismos elementos centrales que define ISO 9001:2008/NMX-CC-
9001-IMNC-2008 como parte de su modelo de gestión (sistema de gestión, responsabilida-
des de la dirección, gestión del recurso, realización del producto, medición, análisis y mejora).
Adicionando como entradas, las muestras que recibe el laboratorio para análisis y como
producto o salida, el informe de pruebas que emite el laboratorio. Dentro de los elementos
del microsistema se incorporan los requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IM detalles véase el Anexo 1 que muestra la tabla 3, comparativa de los requisitos y
subrequisitos de las normas involucradas en el modelo integral de calidad y el Anexo 2 que
muestra la tabla 4, con las referencias nominales cruzadas de cada una de las normas con
respecto a ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2c.
Modelo de Sistema de Gestión Integral

para la Acreditación y Certificación de los
Laboratorios de Ensayo en México
Con base en lo anterior se propone el siguiente modelo:
Figura 8
Planeación
Liderazgo
Estratégica
Efectivo
y Operativa
Información
Impacto
(Análisis de
Social
Resultados)
Prestadores
del Servicio
(Desarrollo y Responsabilidades
Satisfacción de DG
del personal)
Valor
Medición, Creado
Gestión del
análisis
Recurso
y mejora
Producto
Muestra Realización Informe de

del servicio pruebas
ENTRADAS SALIDAS
También forman parte de los ocho principios de gestión del Modelo Nacional de Calidad Total.
Fuente: A. Karina Robles Martínez.
En la figura 8 se esquematiza el modelo propuesto, donde se toman como base del supra-
sistema los ocho principios de gestión que utiliza el Modelo Nacional de Calidad Total, so-
porte del Premio Nacional de Calidad (véase los textos enmarcados por la siguiente figura…
), estos rodean la parte central del modelo, integrado por el microsistema donde se in-
cluye los requisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 (véase los textos
enmarcados por las siguientes figuras… , ), dentro de los cuáles se incorporarán
los requisitos específicos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006,
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997.
Ya que de esta manera se contempla dar cumplimiento al esquema nacional para la
acreditación como laboratorio de pruebas, que se apoya en la implementación de un siste-
ma de gestión basado en la norma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 para
ser evaluado y acreditado por parte de la EMA o bien ser autorizado como laboratorio ter-
cero autorizado por parte de la COFEPRIS/CCAYAC. Se cubren además los requisitos de la
norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 que inciden directamente en activi-
dades clínicas si así se realizarán; asimismo como certificar su sistema en ISO 9001:2008/
NMX-CC-9001-IMNC-2008. Y, ¿por qué no participar en las convocatorias a los premios de
calidad total en el ámbito estatal, nacional o internacional?
Se puede observar que el modelo propuesto se basa en el enfoque a procesos de ma-
nera similar al modelo de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008. Esta figura muestra
que los usuarios de los servicios del laboratorio (referidos como clientes en el modelo de
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008), juegan un papel significativo para definir los
requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requie-
re la evaluación de la información relativa a su percepción acerca de si la organización ha
cumplido sus requisitos de entrada.
El microsistema integrado por ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 como ente
regulador que contiene a los subsistemas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006,
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997 se acopla al ma-
crosistema, conformado por los ocho principios de gestión a través del proceso de mejora
continua del sistema de gestión de calidad, utilizando el análisis de la información y los re-
sultados obtenidos para la toma de decisiones. Para esto es necesario realizar el despliegue
de los principios de liderazgo que incide directamente sobre las responsabilidades de la Di-
rección y el despliegue operativo a las diferentes áreas, así como el desarrollo y ejecución
de planes estratégicos y operativos que conlleven al desarrollo y satisfacción del personal.
Con el propósito de obtener resultados que generen valor e impacten socialmente. Ahora
bien, tal como se señala en ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008:
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una
organización varían de acuerdo a diferentes necesidades, objetivos particu-
lares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y es-

tructura de la organización”. (ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008)
Por lo que no se convierte en objetivo de dicha norma proporcionar uniformidad en la es-
tructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. Es decir, cada or-
ganización posee la libertad de crear y diseñar estructuras administrativas o modelos pro-
pios que soporten la manera de llevar acabo ciertas actividades o dar cumplimiento a los
diferentes requisitos solicitados por las distintas normativas aplicadas.
Lo que se espera, al hacer uso del presente modelo es principalmente estandarizar la
manera de adopción del sistema de gestión implementado por los laboratorios de ensa-
yos interesados en acreditarse o certificarse, sin duplicar documentación para dar cumpli-
miento a las diferentes normativas involucradas o bien entender cómo los ocho principios
de gestión se relacionan con los criterios de dichas normas; además de fortalecer el enfo-
que a procesos y la mejora continúa del sistema.
Sin que el modelo propuesto se convierta en obligatorio para implementarse por parte
de los laboratorios de ensayos, sobre todo para quienes cuentan ya con sistemas implemen-
tados desde hace tiempo y que éstos han sido reconocidos por ser laboratorios acreditados,
terceros autorizados, certificados o galardonados con premios a la calidad. La utilidad para
ellos sería su consulta y la consideración de las ideas aquí propuestas para ser incluidas en
sus propios modelos desarrollados.
Como se puede observar, el modelo propuesto denominado Modelo de Sistemas de
Gestión Integral, permitirá conjuntar bajo una misma estructura los diferentes requisitos
de las normas aplicadas por los laboratorios de ensayos en México.
Hoy en día es común implementar sistemas de gestión independientes unos de otros,
lo que constituye una meta divergente y en ciertos momentos contradictoria, lo que gene-
ra inestabilidad e inmadurez del sistema.
Condiciones previas
para la implementación del modelo
Planeación Estratégica para la Calidad
Para implementar el modelo de sistema de gestión integral propuesto, es necesario consi-
derar la importancia que juega la planeación estratégica para la calidad, tan descuida-
da por la gran mayoría de las organizaciones, y que es ejecutada de manera informal casi
siempre. Para esto se propone la ejecución del modelo de planeación estratégica para la ca-
lidad (véase figura 9).
Figura 9. Planeación Estratégica para la Calidad

Liderazgo
MISIÓN
OBJETIVOS
METAS
PLANEACIÓN OPERATIVA
VISIÓN
BSC
PLANES CAPITAL
ESTRATÉGICA DIRECTIVOS
FACTORES
CRÍTICOS ESTRUCTURA
DE LA
ANÁLISIS DOFA ORGANIZACIÓN
INSTALACIONES PERSONAL
POLÍTICAS
ESTRATEGIA
PROCEDIMIENTOS
EMPRESA
VALORES
NORMAS
PLANES
OPERACIONALES
INFORMACIÓN
CONTROLADA
Cultu
ra Organizacional
Fuente: Elaboración A. Karina Robles Martínez. Adaptado de los 14 puntos referido por Marvin Bower, citado
por Steiner, 1990.
La planeación estratégica inicia con el establecimiento de objetivos que sirvan de guía y

sean característicos para el desarrollo del laboratorio. Por lo general, algunos objetivos son
permanentes y no tienen límite de tiempo, es decir, de ese objetivo u objetivos se comienza

para fijar la misión del negocio. Enseguida se plantean las metas dentro del corto plazo (di-
señadas como objetivos secundarios específicos), ya que éstas servirán de guía para poder
efectuar los planes operacionales.
Por ejemplo, las estrategias de operación anual, plasmadas como objetivos e indicado-
res meta que podrían ser definidos por un laboratorio de ensayos son:
ЂЂ Garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados, por medio de la realización

de pruebas de desempeño
Indicadores meta:
ЇЇ Cumplir satisfactoriamente 90% de las pruebas de desempeño efectuadas.

ЇЇ Posicionarse entre los 10 primeros lugares del programa institucional Cami-
nando a la Excelencia.
ЇЇ Cumplir 100% los planes de acción correctivos y preventivos.
ЂЂ Informar de manera oportuna los resultados obtenidos de las muestras recibidas

para análisis
Indicadores meta:
ЇЇ Cumplir 90% de los estándares del servicio por diagnóstico o programa.
ЂЂ Lograr la satisfacción de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Indicadores meta:
ЇЇ Cumplir 90% del programa de capacitación anual del personal.
ЇЇ Cumplir 90% de las metas de programas institucionales.
ЇЇ Dar respuesta 100% a las quejas o recomendaciones recibidas por los usuarios
internos y externos.
Y como política de calidad establecer:

Quiénes trabajamos en este laboratorio estamos comprometidos en lograr clientes sa-
tisfechos con los servicios brindados, mediante la capacitación y la mejora continua de nues-
tro Sistema de Gestión, al aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y promoviéndo-
las entre diversas Instituciones Públicas y Privadas del Sector Salud en Jalisco.
Realizamos ensayos de laboratorio microbiológicos, toxicológicos, fisicoquímicos, in-
munológicos, entomológicos, citológicos y clínicos; que contribuyen a la vigilancia epide-
miológica y a la regulación sanitaria en nuestro Estado, cumpliendo con los requisitos téc-
nicos establecidos en la normatividad oficial y los requisitos de calidad de las normas:
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-

2006 y la ISO 5189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006”.
Se puede observar que deben plasmarse objetivos medibles, retadores y alcanzables por
medio de metas y que se cumplan en el tiempo establecido. Además es importante estructu-
rar adecuadamente la política de calidad ya que de esta forma dentro de ella queda definida
la misión para el laboratorio, con lo que se da a conocer con precisión las actividades, en este
caso ensayos que se realizan. Así solo faltaría definir la visión en la que se debe reflejar lo que se
desea lograr o adónde se quiere llegar mediante la ejecución continua de ciclos de mejora.
Las metas se definen mediante indicadores de desempeño para cada uno de los obje-
tivos fijados(véase tabla 5):
Tabla 3. Objetivos, indicadores y metas para evaluar el desempeño
Procedimiento/
instructivos p/
Instrumento,
Responsable
de medición
información
Plan (meta)
Tendencia
Indicador
Medición
Núm. Ind
Nún. Obj
límites y
Objetivo
tiempo
técnica
1 Garantizar 1 Cumplir satisfac- Gestión % Gráfico Igual o > Mantener Reportes de

la calidad y toriamente 90% de de Ten- 90% (Tri- y pruebas de
confiabili- de las pruebas Calidad dencias mestral) Aumentar desempeño
dad de los de desempeño efectuadas
resultados- efectuadas
mediante la
realización Posicionarse entre Gestión Posición en Gráfico Igual o < a Mantener Reportes de
de pruebas los 10 primeros de tabla del de Ten- la Décima y Programa
de desem- lugares del pro- Calidad programa dencias Posición Disminuir Caminando a
peño. gramainstitucional institucional (Trimestral) la Excelencia
Caminando a la Caminando a
Excelencia la Excelencia
2 Cumplir 100% los Gestión % Gráfico 100 % Mantener Planes de Ac-

planes de acción de de Ten- (Mensual) ción Correctivo
correctivos y Calidad dencias y/o preventivo
preventivos generados
La planeación se desglosa en aspectos estratégicos de donde se desprende el análisis

DOFA o FODA,* tomando en consideración los factores críticos o clave de éxito para el la-
boratorio y del cual se deriven las estrategias a seguir tomando en consideración la estruc-
tura con la que se cuente; esto nos debe servir de guía para el establecimiento de una visión
que sea realista; así como la definición de valores.
Para la fase de planeación estratégica y por consiguiente la formulación de estrategias

se propone desarrollarlo en tres etapas:
ЂЂ Etapa 1: De los Insumos
ЂЂ Etapa 2: De la Adecuación
ЂЂ Etapa 3: De la Decisión
Etapa 1: De los Insumos

Esta etapa consiste en reunir la información básica sobre los factores internos, los factores
externos y el perfil competitivo de la empresa; con dicha información se elabora una ma-
triz para cada factor y perfil como sigue (véase tabla 6):
Tabla 4. Matriz de evaluación de factores internos (EFI)

Factores críticos para el éxito Peso Calificación Total ponderado
Fuerzas
1. Personal eficiente y capacitado .25 4 1.00
2. Laboratorio de pruebas acreditado .25 4 1.00
3. Presupuesto anual asignado de manera anual .01 3 .03
4. Bajo índice de rotación del personal de base .05 3 .15
5. Clientes/usuarios constantes .1 3 .30
Debilidades
1. Personal insuficiente .05 2 .10
2. Renuencia del personal al cambio .03 1 .30
3. Recursos económicos insuficientes .1 2 .20
4. Ausencia de investigación .05 1 .08
5. Escasa difusión de servicios .11 3 .33
Total 1.00 3.49

NOTA 1. El peso se asigna como sigue: un peso entre 0.0 (no importante) a 1.0 (absolutamente importante) a cada
uno de los factores. El peso adjudicado a un factor dado indica la importancia relativa del mismo para alcanzar el éxito
de la empresa. Independientemente que el factor clave represente una fuerza o una debilidad interna, los factores
que se consideren que repercutirán más en el desempeño de la organización deben llevar los pesos más altos. El total
de todos los pesos debe sumar 1.0.
NOTA 2. La calificación se asigna entre 1 y 4 a cada uno de los factores a efecto de indicar si el factor representa
una debilidad mayor (calificación = 1), una debilidad menor (calificación = 2), una fuerza menor (calificación =3)
o una fuerza mayor (calificación = 4). Así, las calificaciones se refieren a la compañía, mientras que los pesos del paso
2 se refieren a la industria.
NOTA 3. Multiplique el peso de cada factor por su calificación correspondiente para determinar una calificación
ponderada para cada variable.
NOTA 4. Sume las calificaciones ponderadas de cada variable para determinar el total ponderado de la organización entera.
* Análisis DOFA o también conocido como FODA es un dispositivo para determinar los factores que pueden favorecer (fortalezas y
oportunidades) y obstaculizar (debilidades y amenazas) el logro de objetivos organizacionales.
Sea cual resulte la cantidad de factores que se incluyen en una matriz EFI, el total pondera-
do puede ir de un mínimo de 1.0 a un máximo de 4.0, siendo la calificación promedio de 2.5.
Los totales ponderados muy por debajo de 2.5 caracterizan a las organizaciones que son
débiles en lo interno, mientras que las calificaciones muy por arriba de 2.5 indican una po-
sición interna fuerte. La matriz EFI, al igual que la matriz EFE, debe incluir entre 10 y 20 fac-
tores clave. La cantidad de factores no influye en la escala de los totales ponderados por-
que los pesos siempre suman 1.0.
De acuerdo con lo anterior, observamos que el laboratorio de ensayos cuenta con ele-
mentos importantes que fortalecen su estructura interna. Utilizando los mismos criterios
para el peso, calificación y total ponderado se elabora la matriz de evaluación de factores
externos y la matriz del perfil competitivo:
Tabla 5. Matriz de evaluación de factores externos (EFE)

Total
Factores Determinantes del Éxito Peso Calificación ponderado
Oportunidades
1. Demanda de capacitación para la industria privada .3 4 .12
2. Incorporación de nuevas tecnologías por demanda del mercado .1 3 .30
3. Actualización de la NOM-166-SSA1-1997 tomando como base la

ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 .05 3 .15
4. Vigilancia por el nivel federal .05 3 .15
Amenazas
1. Enfermedades recurrentes, emergentes, intoxicaciones, etcétera .2 3 .60
2. Rezago en la emisión de nuevas metodologías (NOM) .05 1 .05
3. Lenta revisión de la legislación .05 2 .10
4. Licitación con proveedores únicos .15 2 .30
5. Cambios en puestos directivos de manera sexenal .05 1 .05
Total 1.00 1.82
Sin importar la cantidad de oportunidades y amenazas clave incluidas en la matriz EFE,

el total ponderado más alto que puede obtener la organización es 4.0 y el total ponderado
más bajo posible es 1.0. El valor del promedio ponderado es 2.5. Un promedio ponderado de
4.0 indica que la organización está respondiendo de manera excelente a las oportunidades
y amenazas existentes en su industria. En otras palabras, las estrategias de la empresa están
aprovechando con eficacia las oportunidades existentes y minimizando los posibles efectos
negativos de las amenazas externas. Un promedio ponderado de 1.0 indica que las estrategias
de la empresa no están capitalizando las oportunidades ni evitando las amenazas externas.
Con los resultados obtenidos, observamos que las estrategias del laboratorio de ensa-
yos no sirven para aprovechar las oportunidades ni minimizan las amenazas externas.
Tabla 6. Matriz del perfil competitivo (MPC).

Competidor 1
Laboratorio de ensayos
Laboratorios
Peso Peso
Factores críticos para el éxito Peso Calificación Calificación
Ponderado Ponderado
Cartera de pruebas (marco analítico) 0.30 3 0.9 4 0.12
Competitividad de precios 0.02 4 0.08 2 0.04
Apertura de servicios (Procesos de tercería) 0.35 1 0.35 3 1.05
Calidad del servicio 0.10 4 0.4 4 0.4
Competencia técnica 0.15 4 0.6 4 0.6
Servicios de muestreo 0.08 1 0.08 4 0.32
Total 1.00 2.41 2.53

Nota. (1) los valores de las calificaciones son los siguientes: 1 menor debilidad, 3 menor fuerza, 4 mayor fuerza.
Se observa que las diferencias de acuerdo al perfil competitivo estipulado son: el labo-
ratorio (competidor 1) ofrece una mayor cartera de pruebas a sus clientes en comparación
con el laboratorio de ensayos en cuestión utilizado en el ejemplo anterior, además de una
mayor apertura de servicios, incluidos los servicios de muestreo.
Etapa 2: De la Adecuación
Esta etapa se basa en la generación de estrategias alternativas viables, alineando factores
internos y externos clave y utilizando la matriz DOFA. Se propone realizar el análisis DOFA
siguiente:
Tabla 7. Matriz DOFA.

FUERZAS-F DEBILIDADES-D
1. Personal eficiente y capacitado 1. Personal insuficiente
2. Laboratorio de pruebas acredi- 2. Renuencia del personal al cambio
tado 3. Recursos económicos insuficientes
3. Presupuesto anual asignado de 4. Ausencia de investigación
manera anual 5. Escasa difusión de servicios
4. Bajo índice de rotación del
personal de base
5. Clientes/usuarios constantes
OPORTUNIDADES-O ESTRATEGIAS-FO ESTRATEGIAS-DO

1. Demanda de capacitación 1. Ofertar cursos de capacita- 1. Aumentar los recursos financie-
para la industria privada ción en forma permanente ros para el laboratorio, por la
2. Incorporación de nuevas para la industria privada (F1, impartición de cursos y ofertar
tecnologías por demanda F2, O1) servicios a la industria privada, así
del mercado 2. Implementación de nuevas como gubernamental, a través de
3. Estandarización de la legisla- pruebas (aumentar servicios) la donación de insumos necesarios
ción sanitaria a nivel mundial (F1, F3, O2, O4) para el laboratorio a cambio del
4. Vigilancia por el nivel federal 3. Ofertar servicios a la industria servicio otorgado (D3, O1, O2)
privada en el ámbito regional 2. Ofertar los servicios del laborato-
con propósitos de exporta- rio, ampliando su difusión entre la
ción (F2, O3) industria privada (D5, O1, O2)
3. Gestionar la contratación de perso-
nal con instancias federales (D1, O4)
4. Promover los proyectos de inves-
tigación para la incorporación de
nuevos servicios (D4, O2, O4)
AMENAZAS-A ESTRATEGIAS-FA ESTRATEGIAS-DA

1. Enfermedades recurrentes, 1. Rápida incorporación de 1. Contratación de personal temporal
emergentes, intoxicaciones, metodologías en caso de por aparición de enfermedades
entre otras enfermedades emergentes, recurrentes (apoyos extras al
2. Rezago en la emisión de intoxicaciones, etc. (F1, F3, F4, presupuesto asignado) (D3, A1)
nuevas metodologías (NOM) A1) 2. Desarrollo de equipos de trabajo
3. Lenta Revisión de la legisla- 2. Programa de desarrollo de y liderazgo en puestos clave para
ción proveedores (F2, A4) cada área que sean impulsores
4. Licitación con proveedores 3. Desarrollo e implementación del cambio y cultura organiza-
únicos del Sistema de Gestión de cional, los cuales no se ven afec-
5. Cambios en puestos directi- Calidad (F2, F4, A2, A3, A5) tados por los cambios sexenales
vos de manera sexenal (D2, A5)
Se observan varias estrategias viables para el laboratorio de ensayos, de ellas, las que
más destacan son:
ЂЂ Ofertar cursos de capacitación a la industria privada.

ЂЂ La implementación de nuevas pruebas (aumentar cartera de servicios).
ЂЂ Ofertar los servicios entre la industria privada y gubernamental mediante la dona-

ción de insumos necesarios para el laboratorio a cambio del servicio otorgado.
ЂЂ Establecer un programa de desarrollo de proveedores.
ЂЂ Desarrollo de equipos de trabajo y liderazgo en puestos clave.
Nota. Ofertar servicios para la industria privada y apoyos a otras dependencias de Gobierno
implica el incremento de los costos operativos para el laboratorio y ya que el ingreso por me-
dio de cuotas de recuperación cuando se trata de un laboratorio gubernamental entra a la re-
caudación oficial o fondo revolvente de la Dependencia; éstos nunca son recuperados. Por eso
se opta por la donación de insumos a cambio de los servicios otorgados por el laboratorio.
Etapa 3: De la Decisión
En esta etapa se elabora una matriz cuantitativa de la planificación estratégica (MCPE), uti-
lizando la información de las dos anteriores etapas con el propósito de revelar los atracti-
vos de las estrategias seleccionadas, y así ofrecer una base objetiva para seleccionar la es-
trategia específica.
Primero se debe estudiar las matrices (de la adecuación) de la etapa 2 y después iden-
tificar las estrategias alternativas cuya aplicación se debería considerar. Se registra(n) la(s)
estrategia(s) seleccionada(s) en la hilera superior de la MCPE.
Enseguida se determinan las calificaciones del atractivo (CA), definidas como valores nu-
méricos que indican el atractivo relativo de cada estrategia dentro de una serie dada de alterna-
tivas. Las calificaciones del atractivo se determinan analizando cada factor crítico para el éxito,
interno o externo, de uno en uno, al preguntar: ¿afecta este factor la elección de la estrategia?.
Si la respuesta a esta pregunta es sí, entonces las estrategias deben compararse con ese factor
clave. En concreto, debe asignarse una calificación del atractivo a cada estrategia para indicar
su atractivo relativo en comparación con otras, considerando ese factor particular. La escala de
las calificaciones del atractivo es 1 = no es atractiva, 2 = algo atractiva, 3 = bastante atractiva y
4 = muy atractiva. Si la respuesta a la pregunta anterior es no, indica que el factor crítico para
el éxito respectivo no tiene repercusiones para la elección concreta que se está considerando,
entonces no se adjudican calificaciones del atractivo a las estrategias de esa serie.
Por último se calculan las calificaciones del atractivo total (TCA). Éstas se definen como
el resultado de multiplicar los pesos por las calificaciones del atractivo de cada hilera. Las
calificaciones del atractivo total indican el atractivo relativo de cada una de las estrategias
alternativas, consideran sólo el impacto del factor adyacente crítico para el éxito, interno
o externo. Cuanto mayor es la calificación del atractivo total, tanto más atractiva será la al-
ternativa estratégica.
Sumar las calificaciones del atractivo total de cada columna de estrategias de la MCPE.
La suma de las calificaciones del atractivo total revela cual es la estrategia que resulta más
atractiva de cada una de las series de alternativas. Las calificaciones más altas indican es-
trategias más atractivas, consideran todos los factores relevantes, internos y externos, que
podrían afectar esas decisiones estratégicas. La magnitud de la diferencia entre el total de
la suma de calificaciones del atractivo en una serie dada de alternativas estratégicas indica
la capacidad relativa de una estrategia en comparación con otra.
Tabla 8. Matriz cuantitativa de la planificación estratégica (MCPE).
1. Ofertar cursos de capaci-

tación en forma permanente
para la industria privada. (F1,
Peso
Factores críticos para el éxito F2, O1)
Oportunidades CA TCA
1. Demanda de capacitación para la industria privada .30 3 .90
2. Incorporación de nuevas tecnologías por demanda del mercado .10 - -
3. Estandarización de la legislación sanitaria a nivel mundial .05 2 .10
4. Vigilancia de la RNLSP por el nivel federal .05 - -
Amenazas
1. Enfermedades recurrentes, emergentes, intoxicaciones, etcétera .20 - -
2. Rezago en la emisión de nuevas metodologías (NOM) .05 - -
3. Revisión de la legislación muy lenta .05 - -
4. Licitación con proveedores únicos .15 - -
5. Cambios en puestos directivos de manera sexenal .05 2 .10
Fuerzas
1. Personal eficiente y capacitado .25 2 .50
2. Laboratorio de pruebas acreditado .25 4 1.0
3. Presupuesto anual asignado de manera anual .01 - -
4. Bajo índice de rotación del personal de base .05 2 .10
5. Clientes / usuarios constantes .10 - -
Debilidades
1. Personal insuficiente .05 1 .05
2. Renuencia del personal al cambio .03 1 .03
3. Recursos económicos insuficientes .10 3 .30
4. Ausencia de investigación .05 2 .10
5. Escasa difusión de servicios .11 4 .44
Total 3.62
CA - Calificación del atractivo; TCA - Total de calificaciones del atractivo; (-): No afecta ese factor a la elección
de la estrategia. Escala de las calificaciones del atractivo es: 1 = no es atractiva, 2 = algo atractiva, 3 = bastante
atractiva y 4 = muy atractiva.
De acuerdo con los resultados obtenidos de la matriz cuantitativa de la planeación es-

tratégica (MCPE) para el laboratorio de ensayos, utilizado como ejemplo, en la tabla 10, se
observa que de las cuatro estrategias seleccionadas obtenidas de la matriz DOFA (tabla 9),
las que se perfilan como estrategias de decisión son la implementación de nuevas pruebas
(aumentar la cartera de servicios) y el ofertar los servicios del laboratorio para ampliar su
difusión; seguidas del ofertar curso de capacitación, el desarrollo de equipos de trabajo y li-
derazgo de puntos clave, así como el desarrollo de proveedores.
Estrategias alternativas
2. Implementación 3. Ofertar los servicios del 4. Desarrollo de equipos de trabajo y liderazgo en 5. Programa
de nuevas pruebas laboratorio, ampliando su puestos clave para cada área que sean impulsores del de desarrollo
(aumentar servicios) difusión entre la industria cambio y cultura organizacional, los cuales no se ven de proveedo-
(F1, F3, O2, O4) privada. (D5, O1, O2) afectados por los cambios sexenales. (D2, A5) res (F2, A4)
CA TCA CA TCA CA TCA CA TCA
3 .90 2 .60 1 .30 - -
4 .40 1 .10 2 .20 2 .20
3 .15 2 .10 - - 2 .10
2 .10 2 .10 2 .10 2 .10
2 .40 1 .20 - - - -
1 .05 - - - - - -
1 .05 - - - - - -
- - - - 2 .30 4 .60
2 .10 2 .10 3 .15 2 .10
3 .75 3 .75 4 1.0 2 .50

4 1.0 4 1.0 3 .75 3 .75
2 .02 1 .01 - - - -
2 .10 2 .10 2 .10 - -
1 .10 1 .10 1 .10 - -
2 .10 1 .05 2 .10 2 .10

1 .03 1 .03 3 .09 - -
2 .20 4 .40 1 .10 - -
2 .10 1 .05 - - - -
2 .22 4 .44 - - - -
4.77 4.13 3.29 2.45
Fuente: A. Karina Robles Martínez.. La planeación estratégica y análisis DOFA está basado en lo descrito en
Conceptos de Administración Estratégica de Fred R. David, capítulo 8. “El proceso de formulación de estrate-
gias”, referido por Contreras (2001).
Dentro de los aspectos operativos se incluyen los planes directivos para el manejo del
capital (recursos) y su distribución para las áreas de soporte como instalaciones y personal,
así como los planes operacionales mediante los cuales se definen normas, procedimientos
y políticas que apoyen a las estrategias definidas a través de la emisión de información que
sirva de retroalimentación al sistema para la redefinición de estrategias.
Como se puede observar, el modelo de planeación estratégica para la calidad gira en
un ambiente de liderazgo y cultura organizacional que es impulsor de la motivación para
que se realicen los planes estratégicos propuestos.
Se destaca, como forma de monitoreo del desempeño en operatividad y estrategias,
la utilización del Balance Scorecard (BSC) o Tablero de Control como una herramienta que
evidencie la mejora continua del sistema de gestión de calidad total.
Por medio del tablero de control o BSC se pretende traducir la visión y estrategia de una
organización en un arreglo comprensivo de causa-efecto de objetivos. (Kaplan y Norton,
2006). Los cuatro elementos que utiliza esta herramienta son: elaborar, comunicar, contro-
lar e implementar la estrategia.
Como herramienta de medida, el tablero de control utiliza dos elementos:
ЂЂ El mapa de la estrategia: es la representación visual de los objetivos de la organi-

zación, utiliza al menos cuatro perspectivas:
ЇЇ La perspectiva económica.
ЇЇ La perspectiva del cliente.
ЇЇ La perspectiva de procesos internos.
ЇЇ La perspectiva de aprendizaje y crecimiento.
ЂЂ El tablero de control: se construye sobre la base de las perspectivas anteriores e

incluye los objetivos, metas, indicadores, etcétera.
De esta forma podemos utilizar el BSC para conectar las estrategias operativas con la pla-
neación estratégica, al combinar todos los elementos del modelo propuesto, tomando en
consideración los siguientes aspectos, para una mayor conectividad a favor del logro de la
visión.
Tabla 9. Ejemplo de la aplicación del BSC a un proyecto estratégico.

VISIÓN Ser un laboratorio Tercero Autorizado y Acreditado en el ámbito nacional, proporcionar
Laboratorio siempre y de manera oportuna “servicios de calidad, altamente confiables”, cumpliendo
de ensayos así con las expectativas de nuestros clientes
Proyecto Ofertar los servicios del laboratorio al ampliar su difusión entre la industria privada y
Estratégico 3 dependencias gubernamentales
Objetivo: Aumentar la cartera de clientes
PERSPECTIVA FINANCIERA
Metas Indicadores de Gestión Operaciones/Iniciativas Responsable
Aumentar los recursos Incrementar la cartera de Promoción de servicios Dirección

financieros del laboratorio clientes en forma anual entre la industria privada
de ensayos, a través de la en un 5%
recaudación de donativos en
especie: reactivos, materiales,
insumos necesarios, cursos
de capacitación, etcétera
PERSPECTIVA CLIENTE
Ofertar los servicios de labo- Evaluar mediante supervi- Implementación de nue- Dirección,
ratorio (marco analítico) que sión al 100% la confiabili- vas pruebas cuando sean Departamentos
sean solicitados por el cliente dad de los resultados requeridas por el cliente Técnicos
PERSPECTIVA PROCESOS INTERNOS
Incorporar las nue- Cumplir con las pruebas de Mantener el reconocimiento Dirección,
vas metodologías al interlaboratorio en un 100% de Terceros autorizados Garantía de Ca-
reconocimiento de lidad,
Terceros autorizados Mantener las evaluaciones Lograr la acreditación como Departamentos
y acreditación del desempeño del personal laboratorio de pruebas Técnicos
por arriba del 90%
PERSPECTIVA APRENDIZAJE Y CRECIMIENTO
Indicadores de
Metas Gestión Operaciones/Iniciativas Responsable
Ser opor- Ofertar los servicios Evaluar mediante supervisión al 100% la Dirección,
tunos en la de laboratorio (marco confiabilidad de los resultados Departamentos
emisión de analítico) que sean soli- Técnicos
resultados citados por el cliente Implementación de nuevas pruebas cuando
sean requeridas por el cliente

Con la implementación del modelo de planeación estratégica para la calidad, se preten-

de dar soporte al proceso administrativo buscando la interacción e interconexión de todo
el suprasistema representado en la figura 5. Con el despliegue de estratégicas competitivas
que sean realistas a las necesidades de cada uno de los LESP y con la finalidad de que se des-
taque la importancia de la cultura organizacional que se gesta dentro del laboratorio, así
como el despliegue del tipo de liderazgo que se desarrolle y la comunicación permanente
dentro del sistema de los directivos hacia los trabajadores y viceversa.
Pasos a seguir para implementar el modelo

propuesto
Como punto de partida dentro de los aspectos a considerar para la integración de los sis-
temas, tal como lo señala en su propuesta Delgado (2007), debemos consideras tres aspec-
tos: los organizativos, los dinámicos y los estáticos, cada uno de los cuales comprende las
actividades descritas en la Tabla 12. Cabe señalar que aunque su propuesta la señala para
un sistema integral de calidad, medio ambiente y salud y seguridad ocupacional, es bastan-
te coherente y aplicable para el modelo propuesto, ya que se cubren los aspectos de ges-
tión y de competencia técnica que involucra el modelo de calidad integral para los labora-
torios de ensayo.
Tabla 10. Clasificación de los aspectos a considerar para la integración de los sistemas.
ASPECTOS ASPECTOS ASPECTOS
ORGANIZATIVOS DINÁMICOS ESTÁTICOS
• Identificación y secuencia de • Compras de productos y • Disposición y aplicación de recursos

procesos servicios • Estado de la infraestructura y las
• Definición de la organización • Diseño y requisitos del instalaciones
y de su estructura producto • Control de las emisiones y de los
• Política y compromiso de la • Realización del producto vertidos
dirección • Medición y control de los • Gestión de los residuos y de la
• Establecimiento de objetivos procesos inocuidad del producto
• Documentación del sistema • Control del producto no • Análisis, evaluación y control de
• Comunicación y formación conforme riesgos
• Auditorías internas • Dotación de equipos de protección
• Acciones de mejora individuales
• Estado de las máquinas y sus dispo-
sitivos de protección
Fuente: Delgado, 2007.

Aspectos Organizativos: definición

de la organización y estructura
Es de vital importancia que el laboratorio de ensayos defina su estructura y organización,
con la elaboración del manual de organización que incluya el organigrama y descripción
de cada una de sus áreas, así como las funciones asignadas a cada una de ellas; la distribu-
ción del personal, las descripciones de puestos que incluyan las habilidades requeridas por
el personal que los ocupa.
Integración de los requisitos de las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IM-

NC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997
Para lograr la integración de las normas involucradas en el modelo propuesto, se siguió
la metodología sugerida por Carmona (2006) y Rivera(2006); con algunas modificacio-
nes, ya que el modelo propuesto contempla otras normativas diferentes a las utilizadas
por ellos.
En la cual se toman como base los requisitos de gestión de la norma ISO 9001:2008/
NMX-CC-9001-IMNC-2008, la que se denomina como microsistema; ya que éstos son comu-
nes en las demás normativas aplicadas como subsistemas específicos (ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-
SSA1-1997). En la figura 10 se encuentran referidos cada uno de los requisitos de las cua-
tro normas siguiendo el esquema del modelo del sistema de gestión de la calidad basa-
do en procesos que refiere ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008; al que se le han
añadido los requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006
(véase cuadro en color azul), los de ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 (véa-
se cuadro en color morado) y los de la NOM-166-SSA1-1997 (cuadro en color rosa). Para
identificar cada uno de los requisitos de las normas integradas en el modelo véase la ta-
bla 3 del Anexo 1.
Podemos apreciar dentro de la figura 10, cinco grandes bloques generales; compuesto
cada uno de ellos por cuatro recuadros en diferente color. Esos cinco bloques, representan
los requisitos 4, 5, 6, 7 y 8 de ISO 9001:2008/NMX-CC-2001-IMNC-2008:
ЂЂ Requisito 4. Sistema de gestión de la calidad

ЂЂ Requisito 5. Responsabilidad de la dirección
ЂЂ Requisito 6. Gestión de los recursos
ЂЂ Requisito 7. Realización del producto

ЂЂ Requisito 8. Medición, análisis y mejora
Dentro del modelo propuesto se considera cada uno de estos requisitos como procesos ge-
nerales, dentro de los cuales se integran los propios subrequisitos de ISO 9001:2008/NMX-
CC-2001-IMNC-2008 más los requisitos y subrequisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/
1997 que aplicaran para ese proceso general (algunas veces denominados como subproce-
sos). (Véase Anexo 2, tabla 4).
Como instrumento de medición para cada uno de los requisitos y subrequisitos esta-
blecidos como base del modelo integral de calidad (total) se define la operacionalización
de variables. (Véase Anexo 3, tabla 13). Donde se definen los indicadores e ítems de cada
variable; he denominado como variables operacionales cada uno de los cinco requisitos ge-
nerales que establece ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008.
Como indicadores se consideran cada uno de los requisitos específicos de cada requi-
sito general de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 como: Requisitos generales, ma-
nual de calidad, control de documentos, control de registros, compromiso de la dirección,
enfoque al cliente, política de calidad, etcétera.
Y como ítems se consideran cada uno de los subrequisitos del requisito específico o ge-
neral de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, es decir, los debes que las normas nos
piden cumplir o condicionantes que es necesario efectuar para demostrar su cumplimien-
to; como por ejemplo: “el laboratorio define, documenta y mantiene procedimientos para
controlar todos los documentos e información”.
Cabe señalar que pueden existir requisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-
IMNC-2008 que no están incluidos en las demás normas, en caso de no existir ningún tipo de
relación o referencia cruzada, se marcó como “sin requisito de comparación”. O bien, existir
requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997 que aplican a más de uno de los requi-
sitos de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, lo que es de gran importancia a la hora de
realizar auditorias al sistema; ya que el incumplimiento de un requisito de este tipo afecta
de manera global al sistema. Con esto se pretende que los LESP den cumplimiento a todos
los requisitos de las normas que suele implementar como parte de su sistema de gestión de
manera interrelacionada (véase figura 10).
Figura 10.
Integración de las Normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,
ISO-IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006
y NOM-166-SSA1-1997
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1, 5.2, 5.3, 5.4.1, 4.1.2, 4.1.5, 4.1.6,
Usuarios/Clientes/Partes interesadas
5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3,
5.5.3, 5.6.1, 5.6.2, 4.2.4, 4.2.7, 4.4.1,
5.6.3 4.15,
4.1.2, 4.1.5, 4.2.1,

4.2.3, 4.2.4, 4.4, 4.15,
4.5.1
5.1.3, 5.1.4, 5.2.3,
5.2.8
6. Gestión de 8. Medición,
Usuarios/Clientes/Partes interesadas
los Recursos Análisis y Mejora
4.1.5a), k), 4.1.3, 4. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

4.4.1, 4.6, 4.7, 4.10, 4.4, 4.5, 4.6,
8.1, 8.2.1, 8.2.2,
5.2.1, 5.2.2, 5.2.5, 4.7.2, 4.9, 4.10,
6.1, 6.2.1, 6.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3,
5.3, 5.4.2, 5.4.3, 4.1, 4.2.1, 4.2.2, 4.1, 4.2, 4.11, 4.12, 4.14,
6.3, 6.4 8.4, 8.5.1, 8.5.2,
5.4.4, 5.4.7.2, 5.5, 4.2.3, 4.2.4 4.3, 4.13 5.4, 5.5.2, 5.5.9,
8.5.3
5.6.1, 5.6.2, 5.6.3.4, 5.8, 5.9
Satisfacción
5.8.1, 5.10.1, 5.10.7
4.1.5a), g), 4.1.3,

4.4.1, 4.6, 4.7, 4.10, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.2, 4.4, 4.5.1,
4.1, 4.2.1, 4.2.5, 4.4, 4.6.4,
5.2.1, 5.2.2, 5.2.5, 4.1.4, 4.1.10, 4.3, 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4,
4.2.3, 4.2.4, 4.7, 4.8, 4.9,
5.3, 5.4.2, 5.4.3, 4.5.4, 4.5.6, 4.5.9, 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7, 4.1.5, 7.1.7, 8, 9
4.3, 4.13 4.10, 4.11, 4.12,
5.4.4, 5.4.7.2, 5.5, 4.6, 5.1, 5.2, 9.3, 4.5.8, 4.5.9, 4.5.10
4.14, 5.5, 5.6, 5.7
5.6.1, 5.6.2, 5.6.3.4, 10, 11
5.8.1, 5.10.1, 5.10.7
7. Realización del Producto

4.1, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3,
7.1, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3,
4.3.1, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3,
7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4,
4.4.4, 4.4.5, 4.5, 4.6.1,
7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1,
4.6.2, 4.6.3, 4.6.4, 4.7, 4.8,
7.4.2, 7.4.3, 7.5.1, 7.5.2,
4.12, 4.13, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, Producto
7.5.3, 7.5.4, 7.5.5, 7.6
5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9, 5.10
Requisitos
Entradas Salidas
Muestra Informe Pruebas
4.1, 4.2.1, 4.2.3, 4.2.5,

4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8,
4.3.1, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.1.9, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 6,
4.8, 4.13, 5.1.11, 5.3, 5.4,
7, 8, 9
5.5, 5.6, 5.7, 5.8
ISO 9001:2008 17025:2006
15189:2006 NOM-166-1997

Documentación del Sistema Integral

Siguiendo las recomendaciones de Bestratén (2004) y Rivera (2006); quienes coinciden en
sus trabajos publicados, es importante señalar:
Para la integración de los sistemas se debe partir de la integración docu-
mental, conformado por el Manual de Calidad, los procedimientos de
operación, las instrucciones de trabajo y los registros.
Además de que las cuatro normativas refieren como parte de sus requisitos el control y ges-
tión de la documentación; solicitando la elaboración de un manual de calidad a excepción
de la NOM-166. Para el desarrollo de la documentación se considera además aplicar la je-
rarquía sugerida en la guía ISO/TR 10013.
Figura 11. Jerarquía de la Documentación del Sistema de Calidad.
Manual de Calidad
NIVEL
1
NIVEL
2 Procedimientos
NIVEL Instrucciones, formatos

3 e información
específica
NIVEL Registros
4 de Calidad
Fuente: ISO/TR 10013: 2001/NMX-CC-10013-IMNC-2002

Guía para la Elaboración de Documentos.
Además de la documentación externa oficial (leyes, reglamentos, normas y regulaciones)

o no oficial (manuales de aparatos, catálogos, hojas de seguridad de reactivos, certificados
de calibración, etcétera), en un sistema de gestión de la calidad existen cuatro niveles de do-

cumentación elaborada por la institución:
ЂЂ Nivel 1:
El Manual de Calidad: ¿en qué consiste?
Incluye descripción del sistema, política, objetivos, respuesta a objetivos apli-
cables.
ЂЂ Nivel 2:
Procedimientos (incluidos los métodos de ensayo): ¿cómo deben hacerse?
Se especifica información sobre: quién, cómo, cuándo, dónde, qué y por qué
efectuar las actividades.
ЂЂ Nivel 3:
Instrucciones, formatos e información específica: proporciona detalles técni-
cos sobre cómo operar el equipo o actividades sobre cómo realizar procesos de
apoyo.
ЂЂ Nivel 4:
Registros (técnicos y de calidad): ¿cómo se hizo?
Registrar los resultados.
Como lo representa la pirámide de documentación, la implantación del sistema de gestión

se comienza por el 4o nivel, con la recolección de los planes y registros que proporcionan
detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo y se registran los resultados, estos represen-
tan la base fundamental de la documentación.
Posteriormente, se determina la información especificada sobre los procedimientos de
cada área del laboratorio: ¿quién?, ¿qué?, ¿cómo?, ¿cuándo?, ¿dónde? y ¿por qué?, efectuar
las actividades (3er y 2o nivel), esto con el propósito de generar los métodos, procedimien-
tos e instructivos para cada área.
Los procedimientos documentados del sistema de gestión deben formar la docu-
mentación básica utilizada para la planificación general y la gestión de las actividades
que tienen impacto sobre la calidad, también deben cubrir todos los elementos aplica-
bles de las normas del sistema de gestión. Dichos procedimientos deben describir las
responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que dirige, efectúa y veri-
fica el trabajo que afecta a la calidad; además de especificar cómo se deben efectuar las
diferentes actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que se de-
ben aplicar.
Además, la dirección debe ejecutar el 1er nivel; al emitir la Política de Calidad y los Ob-
jetivos.
Algunos de los principales objetivos que se persiguen con la elaboración de los docu-
mentos son: comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la
organización, entrenar y adiestrar a nuevos empleados, definir responsabilidades y autori-
dades, regular y estandarizar las actividades del laboratorio, facilitar la introducción de un
mejor método con datos completos del método actual, ayudar a establecer mejores pro-
gramas de operaciones y de actividades. Además de que suministran las bases documen-
tales para las auditorías.
Control de documentos
Es necesario contar con un sistema de referencias para identificar toda la documenta-
ción interna que se genere (manuales, procedimientos, instructivos, métodos de prue-
ba, formatos, entre otros); para ligar la documentación dentro del sistema de gestión
integral.
El sistema de gestión debe establecer y mantener una organización estructurada de la
documentación, que vincule las políticas, los procesos y los procedimientos, así como un
formato y un contenido definido y específico para todos los documentos internos. A partir
de la elaboración de un procedimiento denominado “control de documentos”, el cual defi-
ne la ruta para la elaboración de nuevos documentos del sistema, controlar la aprobación,
distribución y archivo, cambios efectuados en la documentación; así como el control y ar-
chivo de los documentos obsoletos.
A toda la documentación interna, generada como parte del sistema de gestión se le
asigna una identificación alfanumérica indicándose el tipo de documento, área o función
en la que aplicará, número y versión del documento en cuestión. De esta manera se puede
vincular con rapidez a los documentos y determinar la versión de que se trata.
Ejemplo:
Tipo Versión

POC05-01

Número

Área
Fuente: OPS, 2005.
Se debe llevar control del número de copias emitidas de cada documento y registrar a quién
se le entrega. Así como elaborar un índice maestro, el cual es un listado de todos los docu-
mentos que se utilizan en el laboratorio. La lista debe incluir la identificación (nombre, nú-
mero o código) y versión del documento, además de la fecha de su entrada en vigencia y
podría incluir la ubicación de las copias controladas.
Los documentos sólo deben modificarse por medio de un proceso determinado, tan-
to para redactar los nuevos documentos y revisar los existentes, como para actualizar el ín-
dice maestro y distribuir y archivar los documentos controlados.
Es responsabilidad del encargado del sistema de gestión, efectuar todas estas activida-
des. El control documental es la parte medular de cualquier sistema de gestión. Cabe señalar
que las propias normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006; definen los requisitos a cubrir como parte del control de do-
cumentos, de manera muy similar en las tres normas.
Manual de calidad
(Manual de Sistema de Gestión Integral)
Es considerado el nivel superior (nivel 1) de la documentación del sistema de gestión inte-
gral del laboratorio. En él se definen la política de calidad integral para los diferentes subsis-
temas y sus objetivos. Además de los compromisos de la alta dirección con la calidad.
El alcance del microsistema ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 se describe en
el manual de calidad, donde se declara que la organización depende de un macrosistema:
Premio Nacional de calidad en salud y que cuenta con un microsistema con subsistemas
específicos de gestión para el laboratorio y que funciona de forma coordinada con las políticas
generales de la organización, conforme a las directrices generales ISO 9001:2008/NMX-CC-

9001-IMNC-2008 y de acuerdo a las políticas de ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-
2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y de la NOM-166-SSA1-1997.
Índice del Manual de Sistemas de Gestión Integral

(Integrando las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-
IMNC-2006)
1. Abreviaturas
2. Introducción
2.1 Alcance
2.2 Presentación de la organización (identidad legal, recursos y principales obliga-
ciones)
2.3 Marco analítico de los ensayos (exámenes) que realiza
2.4 Identificación de procesos
2.5 Secuencia e interacción de procesos
3. Posibles exclusiones y control de difusión del manual
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales

4.1.1 Organización y gestión
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Control de los documentos
4.2.2 Control de los registros (técnicos y de calidad)
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política y objetivos de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos (personal)
6.3 Infraestructura
6.3.1 Equipo
6.3.2 Ambiente de trabajo (instalaciones o condiciones ambientales
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto

7.1.1 Subcontratación de ensayos
7.1.2 Métodos de ensayo (procedimientos de examen)
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras de servicios externos y suministros
7.4.1 Selección y evaluación de proveedores
7.4.2 Verificación del servicio y suministro comprado
7.4.3 Almacenamiento de suministros comprados (reactivos)
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Muestreo (procedimientos pre-examen)
7.5.2 Manejo de los elementos de ensayo
7.5.3 Control de los equipos e instrumentos
7.5.4 Validación de los métodos de ensayo
7.5.5 Informe de resultados
7.5.6 Gestión de los residuos sólidos e infecciosos
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
7.6.1 Trazabilidad de la medición (estimación de incertidumbre)
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Seguimiento y medición

8.1.1 Análisis de datos y aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
(procedimientos de examen)
8.1.2 Satisfacción del cliente (servicio)
8.1.3 Auditorias Internas

8.2 Control del producto no conforme (trabajo de ensayo no conforme)
8.3 Mejora continua
8.3.1 Acción correctiva
8.3.2 Acción preventiva
Identificación de Procesos,
Secuencia e Interacción
Es de vital importancia la identificación de procesos y la interrelación entre los mismos,
además de su alineación a la misión del laboratorio; ya que esto permite al laboratorio
su adecuado acoplamiento a los principios de gestión de calidad total y la ejecución de ci-
clos de mejora en cada uno de ellos; con lo cual se podrá medir el desempeño del sistema
de gestión integral implantado.
La norma ISO 9000:2008/NMX-CC-9000-IMNC-2008 define como proceso al: conjun-
to de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman ele-
mentos de entrada en resultados.
ЂЂ La documentación para definir los procesos se prepara en tres etapas:

ЂЂ Identificación del proceso.
ЂЂ Definición de los elementos del proceso.
ЂЂ Elaboración del diagrama de flujo y análisis del diagrama.
Para la identificación del proceso es imprescindible documentar lo que se hace en realidad y

no lo que se cree que se hace. Hay una brecha muy grande entre la teoría y la realidad, y sólo
es posible descubrir el verdadero potencial sí se toma en cuenta la importancia de esta úl-
tima. Adicionalmente, ya que los procesos tienden a variar, según quién los redacta, es ne-
cesario obtener un consenso sobre la mejor forma posible de ejecutar cada actividad. Ade-
más de investigar qué se produce y comprobar quién realmente utiliza estos productos y
servicios, se debe recopilar todo tipo de información pertinente (informes, decisiones) y
de manera relevante identificar los puntos críticos de control que se convertirán en ítems
de verificación por medio de las mediciones.
En el caso del laboratorio, los elementos de un proceso se describen como una secuen-
cia de equipos, de personal y de procedimientos desarrollados en un medio ambiente ade-
cuado y que permiten transformar muestras (entrada) en un resultado final o una informa-
ción (salida), creando un valor agregado para el usuario.
Figura 12. Diagrama de un proceso
Diagrama de un proceso
Transformación
Pre analítico Analítico Post Analítico
Procedimientos Personal
ENTRADA SALIDA
Muestras Resultado final
Equipo e insumos Medio ambiente
Mediciones y controles
Fuente: OPS, OMS, 2005.
Ahora bien, la misma norma ISO 9000:2008/NMX-CC-9000-IMNC-2008, define: procedi-

miento, como la forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condi-
ciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una cali-
dad definida.
Los procedimientos son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para
la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas, en algunas ocasiones tam-
bién pueden contener los límites de aceptación y rechazo para el proceso que son aplicados.
En general, se puede decir que un procedimiento establece cómo debe hacerse en un sentido
amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién debe hacerlo. Es necesario
que se encuentren siempre disponibles para el personal de las áreas donde se ejecutan esos
procedimientos y son vitales para llevar a cabo la implementación del sistema de gestión.
Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o diagrama de flujo. El diagra-
ma de flujo (véase figura 13) es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes activida-
des a desarrollar en un proceso. Éste nos permite visualizar la secuencia de actividades que
conforman el proceso, identificar las etapas críticas de las actividades y facilitar la redacción
de los procedimientos. Una vez identificado el proceso hay que dibujar el diagrama de flujo,
hacer constar los tiempos de espera y las ineficiencias reales. Para ello se utilizan figuras con-
vencionales como: “comienzo o fin del proceso”, “etapas o actividades”, “punto de decisión”,
e igual flechas que indican la dirección del flujo. De acuerdo con lo que se vaya a ilustrar, los
diagramas de flujo podrán ser generales o estar enfocados a un aspecto específico.
Figura 13. Diagrama de flujo para la elaboración

de un Procedimiento Operativo Estándar.
Inicio
Seleccionar redactores
Capacitar redactores
Iniciar redactores
Sí No Revisar de acuerdo
¿Es un nuevo
con requisitos
Preparar procedimiento?
y necesidades
documentación
¿Es
No eficiente la Sí ¿Es necesario
Documentación
actualizar?
disponible?
Sí
Listar las actividades
necesarias y su secuencia
Elaborar diagrama Desarrollar el Revisar con personal

de flujo procedimiento calificado y supervisores
Aprobar el procedimiento Verificar pasos del procedimiento
Distribuir copias controladas Capacitar al personal

Identificar documento
del documento sobre el procedimiento
Evaluar la capacitación
Archivar copia
original del
documento
Aplicar el
procedimiento
Fuente: OPS, OMS, 2005.

Para la identificación, secuencia e interacción de procesos se propone el siguiente

macroproceso(véase figura 14), integrado por los subprocesos específicos para los
diferentes requisitos y subrequisitos de los diferentes subsistemas integrados (ISO
9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-
2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997). Se toma
como base los requisitos de gestión de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 y se
incorporan los requisitos, de gestión y técnicos, de los diferentes subsistemas (ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006
y NOM-166-SSA1-1997). Se muestra además la interacción entre los procesos, partien-
do del esquema de macroprocesos.
Cabe señalar que en el diagrama de macroprocesos se señala el requisito de la norma ISO
que lo refiere, para saber a cuál o cuáles de los requisitos de las normas ISO 9001:2008/NMX-
CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997 equivale, favor de consultar el Anexo
2 (véase tabla 4) del presente documento.
Figura 14. Mapa de macroprocesos y subprocesos para subsistemas específicos.
Proceso de Gestión
Proceso de Mejora Continua: Acción
Proceso de la Planeación Estratégica (política

del recurso (6.1)
Proceso de Definición de la responsabilidad,

compromisos con el SGC (5.1, 5.2, 5.3, 5.4)
Correctiva/Acción Preventiva (8.5)
de la Calidad, objetivos de la Calidad y
Proceso de la Revisión del SGC (5.6)

autoridad y comunicación (5.5)
Proceso de Gestión del recurso
MACROPROCESOS
humano(6.2) Proceso de Proceso de

Seguimiento de Análisis de Datos y
Proceso de Gestión de la Procesos (8.2.3) aseguramiento de
infraestructura, instalaciones y las mediciones (8.4)
condiciones ambientales (6.3) Proceso de Auditoría
Interna (8.2.2) Proceso de
Proceso de Gestión Satisfacción del
del Ambiente Laboral (6.4) Cliente (8.2.1)
Proceso de
Supervisión y Control
Proceso de Gestión de la Seguridad de Datos (medición Proceso de Control
y Salud en el Trabajo (6.4) y seguimiento del del Servicio No
servicio) (8.2.4) Conforme (8.3)
Proceso de Proceso de
validación de estimación de
métodos (7.5.1) incertidumbre (7.6)
Proceso de
revisión de los
requisitos (7.2) USUARIO
Proceso de control
de equipos (7.5.1)
Proceso de
Proceso de muestreo PRUEBAS
Proceso de control
y manejo (7.5.1)
de dispositivos
de muestras (7.5.1) de medición y
SOLICITUD
seguimientos (7.6)
Proceso de Proceso de realización

almacenamiento de de informe de
USUARIO reactivos (7.5.5) resultados
y entrega (7.5.5)
Proceso de Proceso de Proceso de

evaluación y compras de verificación del
selección de servicios y servicio y suministro Proceso de gestión SERVICIO
proveedores (7.4.1) suministros (7.4.2) comprado (7.4.3) de residuos sólidos
infecciosos (7.5.5)

A partir del macroproceso se procede al mapeo de subprocesos para la identificación de

entradas y salidas de cada uno de ellos y la definición de responsables, enseguida se sugiere
desglosar para cada subproceso los siguientes datos:
Tabla 11. PEPSU (Primeras Entradas-Primeras Salidas de Procesos).
Seguimiento
Documento
del Proceso
Medición y
Frecuencia
de Control
Proveedor
Método y
Líder del
Analizar
Proceso
Proceso
Proceso
Entrada
Usuario
Datos a
Salida
Núm.

Con esto se logra evidenciar claramente la interrelación entre cada uno de los proce-
sos, así como efectuar la medición y seguimiento de los mismos.
Esto permite el desarrollo de una calidad ideal (véase figura 15), con la satisfacción ple-
na del usuario, que se logra cuando se alinean la calidad apreciada, la calidad de la planea-
ción y el diseño y la calidad de la realización del ensayo, dentro del enfoque de procesos; de
esta manera se integra en una sola línea de proceso toda la cadena, desde la necesidad del
usuario, la planeación y diseño, el ensayo y la entrega del informe.
Figura 15. La Calidad Ideal y las diferentes zonas que pueden lograrse al com-
binar la calidad programada, la calidad conseguida y el deseo del cliente.
ad programad
li d a
Ca
5 1. Zona de calidad óptima
2. Zona de calidad con riesgo
3. Zona inútil y superflua
6 4
ns e g u i d a
4. Zona de satisfacción

1 5. Zona de esfuerzos inútiles
D es e o c
6. Zona útil pero insuficiente

7 3 7. Zona de insatisfacción del cliente
d co
2
li e n
da
a li
te
Fuente: Rojas, 2007.

Una vez desglosado el macroproceso, resulta fácil identificar los procesos estratégicos y los pro-
cesos de apoyo, que solicita el modelo nacional de competitividad, que se definen como:
son aquellos que se relacionan de manera directa con la misión y pro-

Procesos Estratégicos:
porcionan valor a los usuarios.
son los procesos que otorgan los recursos e insumos y proporcionan

Procesos de Apoyo:
valor a los procesos estratégicos.
Así, del mapeo de procesos podemos seleccionar los procesos estratégicos para el labora-
torio de ensayos, y de acuerdo con la definición anterior, los siguientes procesos definidos
en cada uno de los recuadros de la figura 16 serían los estratégicos:
Figura 16. Procesos Estratégicos para el Laboratorio de Ensayo.
Revisión de los requisitos de los usuarios (Cliente)
Manejo de Muestras (Muestreo)
Pruebas de Laboratorios
Informe de Resultados
Control de Datos y Entrega de Resultados
Satisfacción del Usuario (Cliente)
Los procesos de apoyo involucran actividades como: la gestión de recursos internos, ges-
tión de proveedores, la planeación, sistemas de información, supervisión, evaluación, en-
tre otras. En el caso de los Laboratorios de ensayos, éstos serían procesos como: compras,
evaluación de proveedores, almacenamientos de productos comprados (reactivos e insu-
mos), control de equipos, estimación de incertidumbre, control de dispositivos de medi-
ción, etcétera.
Procedimientos
Como paso previo a la redacción de los procedimientos se deben analizar los diagramas de
flujo e identificar las etapas y los puntos críticos de control. Una falla en un punto crítico
de control puede afectar la calidad del resultado de un ensayo. Se debe definir y mantener
la estructura que se dará a los procedimientos, con el objeto de facilitar su lectura y com-
prensión, motivar al personal a que los utilicen y que además ayuden a mejorar la induc-
ción y capacitación del personal.
Los procedimientos del sistema (nivel 2), definen las responsabilidades principales den-
tro de cada uno de los procesos documentados. Estas responsabilidades ejecutan las políti-
cas establecidas en el manual integral y lo vinculan con los documentos de los procesos.
Con el modelo anterior, la operación del laboratorio queda integrada por procesos
documentados en procedimientos, instructivos y métodos de prueba; los primeros, para
la gestión de la calidad y la administración; los segundos y terceros para la gestión de la ca-
pacidad técnica.
Cabe señalar que algunos de los procedimientos definidos dentro del modelo, no son
obligatorios por ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, pero sí para las normas ISO/
IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006;
sin embargo, poseen requisitos que se interrelacionan con las tres normas, lo cual no impi-
de desarrollarlo como tal.
Para cubrir los requisitos de las normas ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000, ISO/
IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006
y NOM-166-SSA1-1997; los Laboratorios de ensayos deben elaborar los siguientes proce-
dimientos:
Para las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-
EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006:
ЂЂ Control de documentos.
ЂЂ Control de registros.
ЂЂ Auditorías internas.
ЂЂ Control del producto no conforme.

ЂЂ Acciones correctivas.
ЂЂ Acciones preventivas.
ЂЂ Revisiones por la Dirección.
Para ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-

IMNC-2006:
ЂЂ Compras de productos y suministros (incluye verificación del producto comprado,

recepción y almacenamiento; evaluación y selección de proveedores).
ЂЂ Manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de ítems de ensayo.
ЂЂ Resolución de quejas.
ЂЂ Control de instalaciones y condiciones ambientales.
ЂЂ Manipulación, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems de
ensayo (muestras) (incluye preparación del paciente para ISO 15189:2003/NMX-
EC-15189-IMNC-2006 15189).
ЂЂ Manejo, transporte y operación de equipo.
Cabe señalar que estos procesos los contempla ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,

pero no solicita documentarlo como procedimiento. Pero sí se documenta para ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, de
igual forma se cumple el requisito de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008.
Adicionales a ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006:
ЂЂ Revisión por la Dirección.

ЂЂ Identificación de las necesidades de capacitación del personal.
ЂЂ Validación de métodos.
ЂЂ Estimación de incertidumbre.
ЂЂ Protección de datos.
ЂЂ Ensayos de Aptitud.
ЂЂ Calibración de equipos y patrones de referencia.
ЂЂ Seguimiento y validez de los ensayos.
ЂЂ Métodos de prueba.
Los contempla también ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, e ISO 15189:2003/

NMX-EC-15189-IMNC-2006, pero como actividad, no como procedimiento.
Adicionales a ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 15189:
ЂЂ Notificación inmediata al médico, en caso de resultados críticos.

ЂЂ Liberación de exámenes.
ЂЂ Alteración de informes.
Es importante destacar que la NOM-166-SSA1-1997 solicita la documentación en otro con-

texto, es decir, la agrupa en los siguientes documentos: Manual de organización (4.5.1), Ma-
nual de procedimientos administrativos (4.5.2), Manual métodos analíticos (4.5.3), Bitáco-
ras de mantenimiento y calibración de equipos (4.5.4), Guía para la toma, identificación,
manejo, conservación y transporte de muestras (4.5.5), Guía de manejo de equipo (4.5.6),
Manual de seguridad e higiene ocupacional (4.5.7), Manual de procedimientos para el ma-
nejo de desechos peligrosos (4.5.8), Programa de mantenimiento preventivo de instrumen-
tos de medición y equipo (4.5.9), Programa de desinfección y desinfectación del estableci-
miento (4.5.10) y Programa interno de control de calidad (9.1). Pero, todos estos requisitos
se absorben dentro de la documentación elaborada para las demás normas.
Cuando alguno de los procesos requiera la ejecución de tareas específicas y si se desea
que esas tareas sean realizadas de manera consistente y de manera rutinaria, entonces esa
actividad se documenta en un formato (nivel 3).
Otro tipo de documento del sistema integral es el registro (nivel 4), éste hace constar los resul-
tados logrados o que proporciona evidencia de las actividades que se están llevando a cabo.
Registros del Sistema de Gestión

de Calidad integral
Para evidenciar la implementación del modelo y dar cumplimiento a los requisitos de las
normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-
-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997, es ne-
cesario que el Laboratorio de ensayos genere los siguientes registros.
Para las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-
EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 se pide lo siguiente:
ЂЂ Revisiones por la Dirección.

ЂЂ Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
ЂЂ Revisión del contrato y acciones originadas.
ЂЂ Elementos de entrada y acciones originadas.
ЂЂ Evaluación de proveedores.
ЂЂ Validación de procesos.
ЂЂ Identificación única del producto.
ЂЂ Resultados de calibración y verificación.
ЂЂ Resultados de auditoría.
ЂЂ Evidencia de conformidad de criterios de aceptación.
ЂЂ Naturaleza de las no conformidades.
ЂЂ Resultado de acciones correctivas.
ЂЂ Resultado de acciones preventivas.
ЂЂ Informe de resultados (identificación única del producto).
Para 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006

se pide lo siguiente:
ЂЂ Lista maestra de documentos (internos y externos).

ЂЂ Laboratorios subcontratados (cuando aplique).
ЂЂ Compras realizadas.
ЂЂ Informes de resultados y seguimiento sobre ensayos de aptitud.
ЂЂ Encuestas de satisfacción del cliente.
ЂЂ Investigación y seguimiento de quejas.
ЂЂ Control de las condiciones ambientales.
ЂЂ Cálculos de validación de métodos (cuando aplique).
ЂЂ Cálculo de estimación de incertidumbre.
ЂЂ Utilización de equipos y software.
Adicionales a ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006:
ЂЂ Informes de calibración y verificación de equipo e instrumentos.

ЂЂ Informes de calibración de patrones de referencia.
ЂЂ Manipulación, transporte, almacenamiento y uso de materiales de referencia.
Adicionales a ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 15189 son:
ЂЂ Resultado de programas de comparación interlaboratorio.

ЂЂ Respuesta de acciones tomadas a intervalos críticos.
ЂЂ Tiempos de entrega de resultados.
Adicionales a NOM-166-SSA1-1997 son:
ЂЂ Informes de enfermedades transmisibles.

ЂЂ Horario de asistencia del responsable sanitario.
ЂЂ Designación como responsable, renuncia o sustitución.
Capítulo V
Aseguramiento
de Calidad del Modelo propuesto
y aplicación de herramientas
para su evaluación
Figura 17. Herramientas estadísticas y de gestión aplicadas al Modelo.
Planeación Liderazgo
Estratégica y Efectivo
Operativa
Información
Balance score card
(Análisis de
Resultados
Responsabilidades
de DG
Prestadores del servicio
(Desarrollo y Satisfacción Seguimiento y medición
del personal) Acción Correctiva 8 D's
Las 10 Reingenierías Preventiva
Impacto
del Cambio (10 R's) Auditoría (AMEF)
Usuarios
Social
Usuarios
Great Place
Encuesta to Work
Medición Selección y Eval. Proveedores Medición,
Satisfacción Verificación
Almacenamiento y
Análisis y
Gestión mejora
Conservación Medición
del Recurso Satisfacción
Encuesta Valor
Control Dispositivos
Validación de Métodos Entrevista Creado
Leyes y Reglamentos Quejas
r&R
Incertidumbre
Control del
Revisión Capacitación producto no
Requisitos Pruebas de desempeño conforme
Cliente Certificación de personal
Producto
QFD
Realización
Muestra Informe Pruebas
Rechaza Acepta del servicio
Entradas Salidas
Inspección
No aprobado Aprobado
KAIZEN
5's Ciclo PHVA CEP
La figura 17 muestra las herramientas estadísticas y de gestión que se proponen para imple-
mentarse y aplicarse en la evaluación del Modelo de Sistema de Gestión Integral. En primer
lugar el modelo sienta sus bases en el Kaizen como símbolo de constante cambio y renova-
ción, siendo los pilares de este cambio en la cultura organizacional las cinco eses (5´s), el ci-
clo de mejora continua (PHVA) y el control estadístico de procesos (CEP), estos tres como
entes promotores de hábitos impulsores del sistema que nos ayuden en la obtención de
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 85
información útil para la toma de decisiones. Observando además que dentro de la estruc-
tura global se establece el tipo de herramienta o metodología de gestión que pueden ser
utilizadas para ir evaluando la calidad del servicio en los diferentes procesos que integran
el modelo así como para los distintos atributos que la componen (dentro de recuadros o
textos sin recuadro). Lo que se pretende es garantizar una adhesión adecuada de usuarios
y proveedores al modelo de aseguramiento de la calidad diseñado, ya que mantienen una
participación activa desde el propio diseño de la evaluación que se realiza.
La propuesta de este modelo de aseguramiento tiene como puntos clave considerar
los siguientes aspectos:
1. Verificar que se siga la filosofía del modelo de aseguramiento de calidad por todo
el personal del laboratorio.
2. Comprobar si todas las actividades se realizan en una forma sistemática y si hay
evidencia objetiva que lo confirme.
3. Identificar y priorizar las oportunidades de mejora e innovación.
4. Evaluar la validez de los criterios de medición establecidos y compararlos con los
que se utilizan como referencia.
5. Comprobar si se resuelven todos los casos en los cuales no se cumplen las espe-
cificaciones.
6. Verificar que estén establecidos métodos de trabajo y que se desarrollen proce-
dimientos aprobados que los soporten.
7. Determinar si hay pérdidas en calidad en los servicios que se ofrecen.
8. Evaluar los resultados por áreas, programas y procesos.
9. Evaluar la eficiencia, eficacia y economía en la utilización de los recursos y en la
administración, así como la operación del laboratorio en su conjunto.
10. Evaluar el desempeño y la competitividad de los procesos clave o sustantivos y
los de apoyo.
11. Conocer si se tiene un propósito y una dirección concreta para la mejora continua.
12. Efectuar inspecciones y ensayos en puntos estratégicos de los procesos.
En el modelo propuesto, las entradas se originan con la revisión de los requisitos del usua-
rio (cliente); y previos criterios de aceptación y rechazo de muestras de acuerdo a los aná-
lisis solicitados; el laboratorio decide si la muestra es apta para análisis o se rechaza y tiene
que notificarse al usuario.
La Metodología del Despliegue de la Función de Calidad (QFD por sus siglas en inglés),
es un método de diseño de productos y servicios que recoge las demandas y expectativas
de los clientes y las traduce, en pasos sucesivos, a características técnicas y operativas satis-
factorias. Es una técnica de planeación para lograr la mejora propiciando que los usuarios
(clientes) se involucren en el proceso de desarrollo del servicio. Con lo que se busca ser más
competitivos al mejorar continuamente la calidad y productividad; además de que los pro-
cesos se orienten a satisfacer las necesidades del cliente, agilizar los tiempos, al trabajo en
equipo y encontrar la estandarización de los procesos.
Para la realización del servicio, es necesaria la gestión de recursos como parte de las res-
ponsabilidades de la Dirección.
Para llevar un control adecuado de este proceso, es necesario vigilar la selección de provee-
dores, su evaluación, así como el almacenamiento y preservación de los insumos comprados.
Además, dentro de los aspectos analíticos de control para demostrar la competencia técnica
del personal, se deben realizar estudios de reproducibilidad y repetibilidad (r&R) de los ana-
listas, estimación de la incertidumbre y supervisar la capacitación continua del personal.
Durante el proceso de realización del servicio (análisis), es necesario llevar el control
de trabajos no conformes; para lo cual es conveniente aplicar la metodología de las 8 Disci-
plinas (8 D´s) que implica la identificación de problemas, análisis de causa y formación de
equipos de trabajo para la resolución de la problemática detectada. Lo que desencadenará
planes de acción correctivos y preventivos, siendo de gran utilidad, para la administración
del programa de acciones preventivas y correctivas, la utilización de la metodología Análi-
sis de Modos y Efectos de Fallas potenciales (AMEF); por medio de esto el laboratorio pue-
de establecer la medición, análisis y mejora de sus procesos.
Como producto final el laboratorio emite un “informe de pruebas”, éste debe someter-
se a inspección para determinar si es aprobado o no, para ser entregado al usuario.
Se puede apreciar que se sugiere, desde la aplicación de encuestas para medir el nivel
de satisfacción para usuarios externos y para proveedores de servicio interno (personal), las
encuestas pueden ser diseñadas acorde a las necesidades presentes de cada laboratorio, lo
importante es integrar en dicha encuesta las dimensiones que se consideren las más apro-
piadas a las necesidades; con la utilización de diferentes escalas de medición, las más utili-
zadas son las escalas de Liker. Para la encuesta de satisfacción del personal es recomendable
evaluar las dimensiones que sugiere el modelo del Great Place to Work Institute, Inc.
Para la planeación estratégica y operativa, es necesario utilizar el Balance Scorecard
(BSC), descrito anteriormente en este documento, como una herramienta de alineación
entre la planeación estratégica y operativa.
Se puede observar además, como los 8 principios de gestión se acoplan en diferentes requi-
sitos del modelo. Así la información (análisis de resultados) toma datos de la medición, análisis
y mejora; porque nos solicita la toma de decisiones para el desarrollo de la organización en tér-
minos de eficacia y eficiencia; en contacto directo con las responsabilidades de la Dirección y
como ésta se convierte en articulador directo del despliegue efectivo del liderazgo, capaz de lo-
grar la participación directa y el compromiso del personal, planea estratégica y operativamente
determinar el rumbo de la organización, fomentar el desarrollo y satisfacción del personal.
Como impacto social se asume la responsabilidad del laboratorio para contribuir al de-
sarrollo sustentable, cumpliendo con la legislación mexicana vigente en materia ambiental y
de cómo se promueve la cultura de calidad en su comunidad definida. Y finalmente el valor
creado; estará dado desde el punto de vista de la satisfacción de sus usuarios, de los presta-
dores del servicio, de la organización de la cual forma parte y de la sociedad a la que sirve.
Como se puede observar el modelo presenta dos aspectos: el primero es que su base es
el Kaizen, “cambio para mejorar”, como motor y administrador de la mejora continua so-
portado por tres pilares fundamentales o metodologías aplicadas: el ciclo PHVA, las 5´s y
el control estadístico de procesos (CEP).
El segundo aspecto es el proceso planificado y formalizado del cambio, ya que se con-
sidera que los Laboratorios de ensayos como toda empresa de servicio se ven afectados por
los cambios organizacionales de este mundo globalizado, pero se sostiene la hipótesis que la
fortaleza y madurez del sistema de gestión de calidad se logra mediante el trabajo en equipo y
que se tiene la capacidad para dar continuidad a la implementación del modelo propuesto.
Por lo que se sugiere administrar el proceso de cambio, aplicando la metodología de Las
10 Reingenierías del Cambio (10 R´s); basadas en el método práctico de gestión del cambio,
propuesto por Benoit Grouard y Francis Meston (1995); quienes fundamentan su proceso
en el siguiente principio: “el cambio permanente deberá convertirse en regla, la organiza-
ción se convertirá en una empresa en movimiento”.
Figura 18. Las 10 Reingenierías del Cambio (10 R´s)
10. Comunicar 1. Definir la

Intensamente visión
2. Movilizar
9. Formar e Instruir 3. Catalizar
8. Gestionar las
4. Conducir
Relaciones de Poder
5. Materializar
7. Gestionar los
Aspectos Emocionales 6. Hacer Participar

Este método se basa en 10 claves que consisten en lo siguiente:
1. Definir la visión: fijar el objetivo del cambio y las grandes líneas de los medios a
poner en marcha.
2. Movilizar: crear una dinámica de cambio ante los empleados, validar los mecanis-
mos definidos en la visión y delimitar los principales ejes de mejora asociados.
3. Catalizar: definir la estructura del proyecto y el modo de funcionamiento aptos
para apoyar, facilitar y acelerar el cambio.
4. Conducir: definir y conducir el conjunto de acciones que permitirán guiar el pro-
ceso de cambio para asegurar su óptimo desarrollo.
5. Materializar: poner en marcha el cambio.
6. Hacer participar: lograr y garantizar la participación de todos los empleados.
7. Gestionar los aspectos emocionales: eliminar la resistencia y los bloqueos pro-
vocados por el cambio, para permitir su realización
8. Gestionar las relaciones de poder: reorientar las relaciones de poder para ase-
gurar su coherencia con la visión y para hacerlas intervenir en el proceso de cam-
bio de manera eficaz.
9. Formar e instruir: aportar una formación técnica y al ámbito de las relaciones
interpersonales, con el propósito de preparar a los trabajadores para que colabo-
ren en las mejores condiciones posibles en el proceso de cambio.
10. Comunicar intensamente: crear una comunicación abundante y organizada
que favorezca la participación y la implicación de todos.
En resumen, el modelo de calidad integral propuesto parte de la integración documental

que considera la inclusión de todos los requisitos de las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-
9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-
EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997. Generar un manual de calidad integral, los
procedimientos, métodos, instructivos y formatos requeridos; descritos con anterioridad
para dar cumplimiento a las normativas referidas, los cuales serán manejados como docu-
mentos controlados. El enfoque a procesos se logrará mediante la definición de procesos
estratégicos y de apoyo; alineados a la misión y factores clave de éxito, para lo cuál se utili-
zará la planeación estratégica y operativa. El modelo propuesto podrá ser evaluado a tra-
vés de las herramientas de calidad sugeridas, y el control para la gestión del cambio se rea-
lizará de manera formal aplicando el método de las 10 reingenierías (10 R´s); con lo que se
pretende implementar un verdadero sistema de gestión, con enfoque a procesos y ciclos
de mejora continua en cada uno de sus procesos.
Herramientas de Gestión de Calidad aplicadas

en el Modelo de Sistema de Gestión Integral
A continuación se describen algunas de las herramientas de gestión que pueden ser utili-
zadas para la evaluación del modelo; se incluyen Las 8 Disciplinas, 5´s, el control estadísti-
co del proceso (CEP), las 10 reingenierías del cambio (10 R´s) y el mapeo de riesgos y legis-
lación ambiental.
Se incluyen algunos ejemplos y la aplicación de formatos para implementar dichas he-
rramientas; los cuales pueden ser utilizados para la realización de las mismas, no obstante
cada laboratorio puede adaptar las suyas de acuerdo con sus necesidades particulares.
Las 8 Disciplinas (8´D)

Esta metodología es de gran ayuda para la solución de problemas, inicia de la definición del
problema para la integración del equipo de trabajo; quien realiza la descripción exacta del pro-
blema, la propuesta de acciones a seguir y la ejecución y posterior evaluación de acciones enca-
minadas a la resolución del problema. Los siguientes formatos son de gran utilidad para guiar-
se paso a paso en esta metodología.
Por lo general las 8´D se aplican en la documentación de acciones correctivas dentro
del sistema de gestión.
Un paso fundamental para la resolución de problemas es la definición clara y precisa
del problema, es decir, debe estar claramente identificado y diferenciado, debiendo con-
testar a las siguientes preguntas: ¿qué?, ¿cómo?, ¿cuándo?, ¿cuánto?; así como agrupar el
objeto + el defecto. Por ejemplo:
Solución diluyente + Volúmenes inadecuados (fuera de especificación)

Descripción del problema
INFORMACIÓN
ES NO ES POR VERIFICAR
¿Qué? 1 ¿Qué objeto tiene el defecto? 5 ¿Qué objeto no tiene el Procedimiento que
Solución diluyente defecto, pero lo pudo haber se sigue para dicho
tenido? proceso
Otros medios de cultivo dosificados Datos del dosificador
en tubo, en los que se utiliza el Qué personas son las
mismo dosificador que dosifican
(continua)
Descripción del problema (continuación)
INFORMACIÓN
ES NO ES POR VERIFICAR
¿Qué defecto tiene el objeto? ¿Qué defecto no tiene el objeto,

Dosificación de volúmenes inadecuados pero pudo haber tenido?
(fuera de especificación) Valores de pH fuera de especificación
¿Dónde? 2 ¿Dónde se observa el defecto en 6 ¿Dónde no se observa el Verificar si todos los

el objeto? defecto en el objeto? analistas siguen el
En la cantidad de volumen en producto En el pH mismo procedimiento
final
¿Dónde se observan los objetos ¿Dónde no se observan los

con defecto? (geográficamente) objetos con defecto?
Área de preparación Solo se cuenta con un área de

de medios de cultivo preparación de medios de cultivo, que
surte de material de tres de nuestros
laboratorios
¿Cuándo? 3 ¿Cuándo en la vida del objeto 7 ¿Cuándo en el ciclo de vida del Verificar registros de
(ciclo, proceso) se observa el objeto no se observa el defecto? rechazo de solución
defecto? Antes del proceso de esterilización diluyente que se han
En producto final después de preparado
esterilización del producto ¿Cuándo podría observarse la
desviación, (defecto)?
¿Cuándo se observó el defecto por Cuando el dosificador es nuevo
primera vez (fecha y hora)?
17 de Marzo de 2009 ¿Cada cuándo no se observa?
Cuando funciona adecuadamente
¿Cada cuándo se observa? el dosificador y se considera en el
(continuo, periódico, esporádico) envasado la pérdida de volumen que
Esporádico (una vez que se presenta, se presenta durante la esterilización
tiende a volverse periódico) del medio de cultivo.
¿Cuándo? 4 ¿Cuánto defecto tiene el

objeto?
1 defecto (volumen), cuando se presenta
el defecto se aumenta el porcentaje del
muestreo al doble; pero por lo general,
todo el lote se ve afectado
¿Cuántos objetos con defecto se

observan?
1 defecto (volumen)
¿Cuál es la tendencia: creciente,

estable o decreciente?
Estable.
Partiendo de lo anterior podemos establecer posibles teorías a partir de la causa raíz:
a) Causa Raíz
Teoría 1
Teoría 2
b) Causa Raíz
Teoría 1
Teoría 2
Y enseguida examinar las teorías para cada causa raíz descrita:
Prueba de la Causa más Probable (+) (-) (?)
a-1) a-2) b-1)
b-2) b-3) c-1)
a-1) a-2) b-1) b-2) b-3) c-1)
1
2
3
Para elaborar posteriormente un análisis comparativo del antes y después de la imple-

mentación de acciones:
Diferencias Cambios Fechas

Formato 1. Reporte de 8 Disciplinas para la solución de problemas.
Reporte de 8 Disciplinas
Datos generales
Número de Acción Correctiva
Fecha de Inicio
Fecha de Última Actualización
D1: Definición inicial del problema
¿Qué está mal? (Defecto)
¿Con qué? (Objeto)
D2: Equipo de trabajo
Rol en el equipo Nombre Puesto
Facilitador
Líder
Miembros:
D3: Descripción del problema
¿Qué? (De qué se trata el problema,

cómo se describe, qué es, etcétera).
¿Cuándo? (Cuándo apareció por

primera vez, qué tiempo tiene el pro-
blema identificado, etcétera).
¿Dónde? (En qué máquinas, en qué

áreas, lugar físico, ubicación, etcétera).
¿Cuánto? (De qué magnitud, cuánto

afecta en cantidades o dólares, cuál es
el métrico que se afecta, etcétera).
Datos Adicionales
D4: Acción de contención (Protección de los efectos del problema)
Acción Responsable Fecha Validada por Porcentaje de Avance

D5: Definición y validación de la Causa Raíz
Causa Raíz (Qué falló [falla técnica] qué dio origen al problema)
Teoría de la Causa Raíz (Es la explicación del fenómeno físico

que origina el problema, debe de explicar toda la información
contenida en la descripción del problema)
Verificación (Comprobación por observación o experimenta-

ción [pruebas on - off] de que la causa raíz provoca el problema)
Punto de Escape de la Causa Raíz (¿En qué punto del sistema de

calidad se debió detectar y evitar la causa raíz?)
Punto de Escape del Producto (¿En qué punto del sistema de

calidad se debió detectar y evitar el defecto en el producto?)
D6: Acción correctiva (corrección de la falla técnica y la falla del sistema)

D7: Acción preventiva (para la falla técnica y la falla del sistema)


D8: Reconocer al equipo
Fecha de cierre ______________

Fuente: Barrante, 2007.
El Control Estadístico de Procesos (CEP)

En este mundo globalizado las ideas invaden, así como las recomendaciones y metodologías
que han sido aplicadas hace ya muchos años por los iniciadores de la gestión de calidad, desde
la estadística descriptiva básica hasta gráficos de control y herramientas administrativas.
Así, en la fase de aseguramiento del control de procesos, las herramientas estadísticas
básicas o las siete herramientas de la calidad son:
1. Hoja de control (hoja para recopilar datos).

2. Histograma.
3. Diagrama de Pareto.
4. Diagrama de causa efecto.
5. Estratificación (Análisis por Estratificación).
6. Diagrama de Scadter (Diagrama de Dispersión).
7. Gráfica de control.
Estas herramientas se emplean para el control estadístico de procesos (CEP); los expertos
señalan que aplicadas correctamente, además de la utilización de un método estandariza-
do de solución de problemas, pueden ser capaces de resolver hasta 95% de las dificultades.
También es un requisito regulatorio para ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000 su apli-
cación. No debe olvidarse que en la práctica estas herramientas requieren ser complemen-
tadas con otras técnicas cualitativas y no cuantitativas como las siguientes:
ЂЂ Lluvia de ideas (Brainstorming).

ЂЂ Encuestas
ЂЂ Entrevistas
ЂЂ Diagrama de Flujo
ЂЂ Matriz de Selección de Problemas, etcétera.
Estas herramientas, además de ser de gran ayuda para la toma de decisiones y mejorar la ca-
lidad del sistema de gestión, nos sirven para:
ЂЂ Detectar problemas.
ЂЂ Delimitar el área problemática.
ЂЂ Estimar factores que probablemente provoquen el problema.
ЂЂ Determinar si el efecto tomado como problema es verdadero o no.
ЂЂ Prevenir errores por omisión, rapidez o descuido.

ЂЂ Confirmar los efectos de mejora.
ЂЂ Detectar desfases.
En los últimos años se han descrito nuevas herramientas; éstas fueron diseñadas para eva-
luar situaciones que las herramientas básicas no pueden detectar en la problemática pre-
sente. Estas herramientas son las siguientes:
ЂЂ Diagrama de Afinidad.
ЂЂ Diagrama de Relaciones.
ЂЂ Diagrama de Árbol.
ЂЂ Diagrama Matricial.
ЂЂ Diagrama Sagital.
ЂЂ Diagrama de Decisiones de Acción.
ЂЂ Análisis Factorial.
Por otro lado, hallamos metodologías aplicadas como herramientas de gestión de calidad,
que algunos denominan “las nuevas herramientas de la administración moderna”, entre
ellas encontramos al Benchmarking, Empowerment, Coaching, BSC, Just in Time, Kaizen, 5´s,
Círculos de calidad, inteligencia emocional, outsourcing, reingeniería, desarrollo organiza-
cional, gestión del conocimiento, Kankan, entre otras.
Lo importante no es que las apliquemos todas, sino que conozcamos la utilidad de cada
una de ellas y cuáles podemos aprovechar de acuerdo con las necesidades o requisitos a cu-
brir de las normativas aplicadas.
Ejemplo práctico de aplicación

de las siete herramientas estadísticas
A continuación se muestra el uso y aplicación de las siete herramientas estadísticas en el
siguiente ejemplo:
Control Estadístico del Proceso de Preparación de la Solución

Diluyente en Presentación de tubo con 9.0 ml ± 0.2
Descripción del problema
Dentro de los medios de cultivo que habilita el Área de Preparación de Medios del laboratorio
se ha notificado al Jefe de Departamento el rechazo de lotes de solución diluyente de fosfatos
en tubo de 9 ml por no cumplir con la especificación de volumen de 9.0 ± 0.2 ml (8.8 a 9.2 ml)
en producto terminado. Refiriendo este problema como esporádico, pero que llega a conver-
tirse en periódico cuando el dosificador que emplean comienza a fallar. En lo que va del año,
24 lotes de 300 piezas que se han preparado, 7 de ellos han sido rechazados, lo que representa
29.16%. Teniendo como primera fecha de rechazos en lo que va del año 2006 el 17 de Marzo
del año en curso. Por lo general, se preparan 4 lotes de dicho medio de forma semanal.
Información por investigar
Datos del dosificador, personas que lo utilizan, procedimiento que siguen, registros de recha-
zo, reparación de dosificadores. Pérdidas de volumen durante el proceso de esterilización.
Hipótesis
Los lotes rechazados de solución diluyente por no cumplir con la especificación de 9.0 ml
± 0.2 que habilita el Área de Preparación de Medios de Cultivo es debida a la variación del
dosificador de medios que se utiliza.
Actividades Realizadas
1. Se procedió a revisar con el personal del área el proceso de trabajo para la preparación
del diluyente, para lo cual se elaboró el siguiente Diagrama de flujo del proceso:
Preparación de Solución
Diluyente de fosfatos
Preparación de solución concentrada:
34 g de Fosfato de Sodio Monobásico en 1 l Disolver el fosfato en 500 ml de agua y ajustar

de agua destilada (Utilizar matráz volumétrico) el pH a 7.2 con Hidróxido de Sodio 1 N
Aforar a 1 l con agua

Conservar en Esterilizar durante
refrigeración 15 min a 121ºC ± 1 Partir de esta primera
solución para preparar la
Preparación de la Solución diluyente (De Trabajo) solución diluyente
Tomar 1.25 ml de Solución Madre y llevar a 1 l con agua destilada
Distribuir en volúmenes de 99, 90 y 9 ml en frasco de boca Esterilizar durante 15

angosta y/o tubo con tapón de rosca min a 121°C ± 1
Efectuar control de calidad para volumen y pH

2. A continuación se elaboró un Diagrama de Causa-Efecto:

Preparación de Solución Diluyente de Fosfatos
Equipo Medio Ambiente Métodos
Dosificador Fase de Envasado

Conservar en Pérdida Volumen
Refrigeración por Esterilización
Autoclave
Rechazo de solución
diluyente en un tubo
pH Agua destilada Capacitación con 9 ml
utilizada Sal de fosfatos analistas Variación
certificada por cada analista
CC Lavado del
material de vidrio
Materiales Analista
3. Y un Diagrama de Causa-Efecto con análisis de las fases del proceso:

Preparación de Solución Diluyente de Fosfatos
CC lavado material
Pureza sal fosfatos Disolución de la sal Calibración Potenciómetro
Fase 1 Concentración
Fase 2
sol'n ajuste pH
Preparación sol'n madre
Ajuste pH
(alta concentración)
Manejo material volumétrico

pH Agua destilada
Calibración balanza Fase 4 Fase 3
Preparación sol'n trabajo Estirilización sol'n madre
"diluyente" (baja concentración) (alta concentración)
Manejo material
volumétrico Conservación en refrigeración
(Ajuste de volumen)
Mayor pérdida volumen por
retraso de apertura de la cámara
Considerar pérdida de esterilización (autoclave, olla
Fase 5 de volumen durante de presión) Fase 7
esterilización Fase 6
Dosificar la solución Entrega al laboratorio
"diluyente" (baja Esterilización para CC verificación
concentración) de volumen y pH
Acomodo del material en
Variabilidad analista Cámara de esterilizado
Variabilidad del Rechazo de solución

dosificador diluyente en tubo con 9ml

Se realizó una inspección del proceso para la preparación de la solución diluyente y se lis-
taron los posibles problemas que pudieran llegar a presentarse de manera general duran-
te su preparación:
Identificación de las causas:

Causa Descripción Porcentaje
A Variabilidad del dosificador 50
B Variabilidad del analista 30
C Pérdida de volumen durante la fase de esterilización 17
D pH fuera de especificación 8
E Presencia de residuos de detergente en el material lavado 3
F Inadecuada concentración de la solución de trabajo 1
G Inadecuada concentración de la solución concentrada 1
Diagrama de Pareto
50 50
40
30
30
20 17
8
10 3
1 1
A B C D E F G
Por lo cual se decidió investigar las causas A, B y C, es decir, la variabilidad del dosifica-
dor, la variabilidad del analista y la pérdida de volumen durante la fase de esterilización.
El presente estudio se dividió en cuatro fases: Fase 1 y 2, evaluación de los dosificadores
en uso, los de reserva y nuevos; por medio de la observación del proceso y la organización de
los datos en tablas de frecuencias absolutas y relativas y el desarrollo de una prueba ryR. Fase
3, evaluación del desempeño de los dosificadores nuevos, con los cuáles se realizaron histo-
gramas y un gráfico de control de promedios y rangos móviles, así como una prueba ryR y la
capacidad del proceso. Fase 4, evaluación del dosificador que mostró el mejor desempeño
para corroborar la posible correlación de la pérdida de volumen durante la fase de esteriliza-
ción, y un gráfico de control de defectos del proceso ya estandarizado. Para realizar el control
estadístico del proceso se realizó un muestreo del 10% de cada uno de los lotes preparados,
considerando las tablas del Militar Estándar 414 para un tamaño de lote de 60 a 300 piezas.
Resultados
Se realizó una inspección del proceso para la preparación de la solución diluyente y se lis-
taron los posibles problemas que pudieran llegar a presentarse de manera general durante
su preparación, destacando las siguientes: la variabilidad del dosificador, la variabilidad del
analista y la pérdida de volumen durante la fase de esterilización.
Discusión de Resultados
El dosificador en uso Zippette Jencons con número de serie E-9389 muestra una gran varia-
ción, lo que afecta directamente al proceso y ha tener un control del mismo; con porcen-
tajes de piezas dentro de especificación muy bajos, cercanos al 60 ó 70% que es necesario
mejorar. Y por ende con un índice de reproducibilidad y repetibilidad (r&R) inaceptables
por la poca capacidad y habilidad del proceso para mantenerse dentro de especificación.
Observándose además, que en promedio, en las 60 piezas del lote hay una pérdida de volu-
men durante la fase de esterilización de 0.39 ml lo cual coincide con la cantidad considera-
da durante el envasado que fue de 0.4 ml. Al realizar un gráfico de control de promedios y
desviación, de los diferentes dosificadores se obtiene que los dos dosificadores nuevos son
los que muestran un mejor desempeño.
Número serie Estado del

Máquina n Xprom S
dosificador dosificador
E9441 A 30 8.94 0.0571 Usado
E9435 B 30 8.69 0.2303 Usado
E9389 C 30 9.54 0.2143 Usado
E9391 D 30 8.94 0.0855 Usado
10Y0788 E 30 8.87 0.1165 Nuevo
AJ-10 F 30 9.27 0.0678 Usado
101080-38 G 30 9.08 0.144 Nuevo

Gráfica de Xprom
10
Xprom
9.5
LSCx
9
LCx
Xprom
8.5
LICx
8
7.5
7
A B C D E F G
Máquinas
Gráfica Desv. Estandar
S
0.25
LSCs
0.2
Desv. Estandar
LCs
0.15
LICs
0.1
0.05
0
A B C D E F G
Máquinas
Finalmente, al determinar la capacidad del proceso para un Cp y Cpk se obtienen valores

menores a 1, lo que demuestra que el proceso continúa siendo poco hábil para mantenerse
estable dentro de los límites de especificación para el mismo. Y sorprendentemente el do-
sificador Optifix 101080-38 al momento de estar evaluando su desempeño para una prue-
ba r&R presentó problemas y por ende arrojó resultados inaceptables.
X-Chart
10.5
10
9.5
9
X
8.5
LSC-X
8
LCC
7.5
LIC
7
6.5
6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
En el gráfico se observa cómo se logró controlar la variabilidad del proceso con los dosifica-
dores que presentaron el mejor desempeño, logrando mantener el proceso dentro de los
límites de especificación de 9.0 ml ± 0.2.
Conclusiones
Se observa que la variación del proceso de preparación de diluyente a parte de ser atribui-
da al dosificador juega un papel importante la pérdida de volumen durante la fase de este-
rilización. Es muy importante realizar un estudio r&R para este tipo de instrumentos (dosi-
ficador de medios de cultivo), ya que de acuerdo al presente trabajo se observó cómo aún
siendo nuevos, es posible encontrar algunas marcas que arrojan resultados fuera de los lí-
mites de tolerancia especificados en su manual.
Metodología de las 5 S´s

Se le denomina así a un modelo encaminado a la estandarización de cinco hábitos que co-
mienzan con la palabra “S” en japonés: Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu y Shitsuke; que traducido
al español significan:
Clasificar

Ordenar

Limpiar

Estandarizar

Disciplina

El objetivo de las 5 S´s es mejorar y mantener las condiciones de organización, seguridad y

limpieza en el lugar de trabajo.
Este modelo o metodología se originó en Japón bajo la orientación de W. E. Deming hace
más de 40 años y se le identifica como uno de los pilares de la mejora continua (kaizen).
El modelo original japonés considera la necesidad de aplicar cuatro “S” adicionales uti-
lizadas para estimular al individuo con el propósito que mantenga buenos hábitos y para
que la aplicación práctica de las 5 S´s sea una realidad en el lugar de trabajo, lo que se tra-
duce en un modelo de 9 S´s.
Las 4 S´s complementarias son:

ЂЂ Shikari y Shitsokoku que se traducen como principios fundamentales para reforzar los
buenos hábitos personales que un individuo debe practicar en el lugar de trabajo.
ЂЂ Seishoo y Seido son hábitos que están relacionados con la buena integración de los
equipos, camaradería, compañerismo y realizar un trabajo disciplinado.
Las 9 S´s buscan generar un ambiente de trabajo que además de ser congruente con la cali-
dad total, brinde al ser humano la oportunidad de ser muy efectivo, ya que abarca el mejo-
ramiento de las condiciones mentales de quien se apega a esta metodología.
Es una metodología que busca un ambiente de trabajo coherente con la filosofía de Ca-
lidad Total, destacando la participación de los empleados conjuntamente con la empresa. El
mayor esfuerzo para practicarla es que todos los trabajadores de una organización Apren-
dan a dejar de pensar que el ambiente de trabajo es únicamente responsabilidad de la em-

presa, ya que quienes la conforman son las personas y si bien es cierto que la empresa debe
facilitar los medios –tangibles e intangibles- para generar espacios seguros y adecuados, la
última responsabilidad recae sobre la propia persona y la de sus compañeros de trabajo, ya
que ellos mismos son o no disciplinados, ordenados y limpios.
Ya que de nada sirve que una empresa tenga los medios, las actitudes y los procedimien-
tos para generar ambientes confortables si la gente no desea aprovechar esos espacios de
cordialidad, respeto, compromiso y entrega genuina.
Como podemos observar, es una metodología encaminada hacia la aplicación y estan-
darización de algunos hábitos básicos, que todos podemos poner en práctica. Y si se inicia
del hecho que los hábitos se conforman con los conocimientos, las habilidades y las actitu-
des, por eso las personas que son excelentes los son no por actos dispersos, sino porque han
aprendido a repetir acciones que son nobles, buenas y honestas; es decir, les causa satisfac-
ción personal el hacer su trabajo bien y saben que estas acciones impactan a otras personas
para que también gocen sus actividades cotidianas.
Entonces, podemos afirmar que esta metodología no es una moda, un nuevo mode-
lo de dirección o un proceso de implantación de algo japonés que “nada tiene que ver con
nuestra cultura latina”, sino por el contrario, se trata de un principio básico para mejorar la
vida y hacer del sitio de trabajo un lugar donde valga la pena vivir plenamente.
Con la implementación de las 5 ó 9 S´s se pueden obtener los siguientes resultados:
ЂЂ Una mayor satisfacción de los clientes y trabajadores.

ЂЂ Menos accidentes.
ЂЂ Menos pérdidas de tiempo para buscar herramientas o papeles.
ЂЂ Una mayor calidad del producto o servicio ofrecido.
ЂЂ Disminución de los desperdicios generados.
ЂЂ Una mayor satisfacción de nuestros clientes.
Las herramientas estadísticas y de gestión que pueden ser utilizadas en la implementación

y desarrollo de esta metodología son:
ЂЂ Diagrama de Causa–Efecto.
ЂЂ Listas de verificación.
ЂЂ Entrevistas.
ЂЂ Instrucciones de trabajo.
ЂЂ Gráficos (Histogramas de Barras).
ЂЂ Fotografías del antes y después.
ЂЂ Gráficas de radar.
A continuación se muestra una aplicación práctica de la metodología de 5´S en el siguien-

te ejemplo:
Implementación de la Metodología de 5´S

Cuando la organización decide implementar esta metodología, lo primero es la integración
del equipo de trabajo y el alcance para su implementación, es decir, si será implementada
en toda la organización o se comenzará por áreas especificas.
Enseguida, es la capacitación de todo el personal involucrado y la presentación de cro-
nograma de trabajo para la implementación de cada una de las 5´S.
Donde se define qué actividades se realizarán en cada una de las fases y los tiempos es-
tipulados para cada una de las mismas:
Cronograma de Actividades
HÁBITOS LIMPIEZA-
SELECCIÓN ORGANIZACIÓN ESTANDARIZACIÓN
A PULCRITUD DISCIPLINA
(Seleccionar) (Organizar) (Estandarizar)
PRACTICAR (Limpiar)
1. Reconocer 1. Preparar el 1. Elaborar un 1. Auditorías de 1. Mantener-

áreas de área de trabajo programa supervisión lo como
oportunidad 2. Ordenar el de limpieza 2. Informe de un hábito
2. Hacer un área de trabajo 2. Definir los resultados 2. Motivar y
listado de 3. Establecer re- métodos de 3. Evaluación de adoptarlo
ACTIVIDADES
artículos glas y seguirlas limpieza los resultados como

utilizados 3. Crear com-
3. Identificación disciplina promiso
de artículos propio
seleccionados
4. Evaluar obje-
tos seleccio-
nados
“Un lugar
“Sólo lo que
impecable “Lo difícil
ACTITUDES
se necesita, “Un lugar para “Decir lo que

no es el que no es
sólo la canti- cada cosa, y haces, y hacer
más se lim- llegar, sino
dad necesaria cada cosa en lo que dices
pia, sino el mantener-
y sólo cuando su lugar” siempre”
que menos se”
se necesita”
se ensucia”
TIEMPO 2 SEMANAS 2 SEMANAS 1 SEMANA 1 SEMANA 1 SEMANA
Fuente A. Karina Robles Martínez.

Durante las primeras fases de selección y organización son de vital importancia la ela-
boración de:
ЂЂ Listado de elementos innecesarios: esta lista se debe diseñar y enseñar durante la

fase de preparación. Permite registrar el elemento innecesario, su ubicación, can-
tidad encontrada, posible causa y acción sugerida para su eliminación. Es comple-
mentada por el operario, encargado o supervisor durante el tiempo en que se ha
decidido realizar la campaña de clasificación.
ЂЂ Tarjetas de color: este tipo de tarjeta permite marcar o denunciar que en el sitio
de trabajo existe algo innecesario y que se debe tomar una acción correctiva.
Las tarjeta roja, es utilizada en la fase de clasificar ó separar y la tarjeta amarilla en la fase de
limpiar.
Para dar de baja Para servicios de mantenimiento

Tarjeta Roja Tarjeta Amarilla
No. Folio
No. Folio Fecha
Descripción del artículo
Área de Localización CATEGORÍA Limpieza de aire acondiconado
Mal funcionamiento de equipo
CATEGORÍA Equipos e Instrumentos
Condición de la instalaciones (pintura, electricidad, agua, etc.)
Materialde Laboratorio
Equipo de protección del personal
Reactivos
Equipo de Cómputo Localización
Papelería Descripción del Problema
Registos
Material para limpieza
Cantidad
Unidad de Medida SOLUCIONES
Valor ($)
RAZÓN: CONSIDERACIONES ESPECIALES DE ALMACENAJE
No se necesita Ventilación especial
No funciona Frágil Acción Correctiva Implementada
No se necesita pronto Incompatible con
Uso desconocido Temperatura ambiente °C
Otro Máxima altura Cajas Solución Definitiva Propuesta
FORMA DE DESECHO
Tirar
Vender
Donar Elaborada por Fecha
Mover área de resguardo
Regresar al proveedor int o ext
Fecha de Cierre de Acciones
Elaborada por Fecha Reportando a Firma de enterado Implementadas
Fecha de Desecho Responsable de Desecho Firma Vo.Bo. para el Desecho
Fuente: Adaptado de Aguirre Robles, 2008.
ЂЂ Plan de acción para retirar los elementos: una vez visualizado y marcados con las
tarjetas los elementos innecesarios, se tendrán que hacer las siguientes consultas:
ЇЇ Mover el elemento a una nueva área.
ЇЇ Almacenar al elemento fuera del área de trabajo.
ЇЇ Eliminar el elemento.
Para cada uno de los hábitos a practicar (5´S) se establecen criterios a cumplir que se cu-
bren al realizar las actividades marcadas en cada una de las 5´S para posteriormente eva-
luarlos en las auditorias de supervisión.
Criterios a ser evaluados en cada 5´S

Selección (seleccionar)
ЂЂ Eliminar del área los objetos que no se necesitan.

ЂЂ Inspeccionar los recovecos para prevenir el acumulamiento de polvo y basura.
Organización
ЂЂ Organizar.
ЂЂ Todo debe tener un lugar claramente definido.
ЂЂ Identificar las áreas y lugares.
ЂЂ Política de 30 segundos de recuperación.
Limpieza-Pulcritud (limpiar)
ЂЂ Eliminar las causas de la acumulación de polvo y basura.

ЂЂ Limpiar aquellas áreas de difícil acceso o que no se limpian a diario.
Estandarización (estandarizar)
ЂЂ Señalamientos adecuados y en buen estado en cada área.

ЂЂ Tuberías pintadas de acuerdo con la normatividad vigente.
Disciplina
ЂЂ Utilizar equipo de seguridad acorde al área de cada uno de los laboratorios.

ЂЂ Vestir bata y portar credencial.
ЂЂ Revisión del estado y funcionamiento adecuado del equipo de seguridad per-
sonal.
Al momento de auditar y evaluar cada criterio por cumplir, se otorga calificación de 1 si se

cumple con el criterio y calificación de 0 si no se cumple con el mismo.
Se establecen además los criterios de aceptación o evaluación para efectuar la califica-

ción del programa en cada una de sus fases; una manera práctica y sencilla que ha sido de
gran utilidad es emplear el sistema de calificaciones denominado “tablero de control por
semáforo y caritas”. En éste se utilizan los colores del semáforo: rojo, amarillo y verde; así
como caritas: triste, sin gesto y sonriente. A cada combinación se le otorga una calificación
de acuerdo a los criterios de cumplimiento:
CALIFICACIONES Porcentaje de Cumplimiento a Criterios
EXCELENTE 90 - 100 %
REGULAR 80 - 90 %
NO CUMPLE < 80 %
De esta forma el proceso completo de implementación de la metodología de 5´S esta-

ría cubierto en cuatro etapas generales, que iniciaran a partir de la formación de los equipos
de trabajo y la capacitación de todo el personal de la organización o áreas involucradas.
Cada una de estas etapas consistirá en lo siguiente:
Primera etapa (limpieza inicial): la primera etapa de la implementación se centra
principalmente en una limpieza a fondo del sitio de trabajo, es decir, se saca todo lo que no
sirve del sitio de trabajo y se limpian todos los equipos e instalaciones dejando un prece-
dente de cómo es el área si se mantuviera siempre así (se crea motivación por conservar el
sitio y el área de trabajo limpios).
Segunda etapa (optimización): la segunda etapa de la implementación se refiere a la
optimización de la primera etapa, es decir, una vez dejado sólo lo que sirve, se tiene que pen-
sar en cómo mejorar lo que está con una buena clasificación, un orden coherente, ubicar los
puntos que crean suciedad y determinar los sitios de trabajo con problemas de suciedad.
Tercera etapa (formalización): la tercera etapa de la implementación está concebi-
da por completo a la formalización de lo que se ha logrado en las etapas anteriores, es decir,
establecer procedimientos, normas o estándares de clasificación; mantenerlos a la vista de
todo el personal, erradicar o mitigar los puntos que provocan cualquier tipo de suciedad e
implementar las gamas de limpieza.
Cuarta y última etapa (perpetuidad): se orienta a mantener todo lo logrado y a dar

realidad al proceso con una filosofía de mejora continua.
De está forma se obtiene la evaluación y calificación de la implementación de 5 S´s por
área por medio del siguiente cuadro de control, que puede elaborarse en una hoja de cál-
culo de Excel:
Implementación del Programa de 5´s
CRITERIOS A SUPERVISAR
ÁREA (Criterio) DIR BA SEC SAJU CAPA CAJA UGC BA ALM
SELECCIÓN (Seleccionar)
Eliminar del área las cosas que no

0 1 1 1 0 1 1 1 1
se necesitan
Inspeccionar los recovecos para

prevenir el acumulamiento de 1 1 1 1 1 1 1 1 1
polvo y basura
Puntos 1 2 2 2 1 2 2 2 2
Porcentaje 50 100 100 100 50 100 100 100 100
Calificación
ORGANIZACIÓN (Ordenar)
Organizar 0 1 1 0 1 1 0 1 1
Todo debe tener un lugar clara-

1 1 1 1 1 0 1 1 0
mente definido
Identificar las áreas y lugares 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Política de 30 segundos de recu-

1 1 1 1 1 1 1 1 1
peración
Puntos 3 4 4 3 4 3 3 4 3
Porcentaje 75 100 100 75 100 75 75 100 75
Calificación
(Continua)
(Continuación)
ÁREA (Criterio) DIR BA SEC SAJU CAPA CAJA UGC BA ALM
LIMPIEZA-PULCRITUD (Limpiar)
Eliminar las causas de la acumulación
1 1 1 1 1 1 1 1 1
de polvo y basura
Limpiar aquellas áreas de difícil acceso
1 1 1 1 1 1 1 1 1
ó que no diario se limpian
Puntos 2 2 2 2 2 2 2 2 2
Porcentaje 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Calificación
ESTANDARIZACIÓN (Estandarizar)
Señalamientos adecuados y en buen
1 1 1 1 1 1 1 1 1
estado en cada área
Tuberías pintadas de acuerdo a la
1 1 1 1 1 1 1 1 1
normatividad vigente
Puntos 2 2 2 2 2 2 2 2 2
Porcentaje 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Calificación
DISCIPLINA
Utilizar equipo de seguridad acorde al
1 1 1 1 1 1 1 1 1
área de cada uno de los laboratorios
Portar bata y Gafete 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Revisión del buen estado y funciona-
1 1 1 1 1 1 1 1 1
miento del equipo de seguridad personal
Puntos 3 3 3 3 3 3 3 3 3
Porcentaje 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Calificación
Total de Puntos Obtenidos de 500 425 500 500 475 450 475 475 500 475
Porcentaje Cumplimiento 85 100 100 95 90 95 95 100 95
Calificación Global 5´S
DIR=Dirección; BA=Baño; SEC=Secretaria; SAJU=Sala de juntas; CAPA=Capacitación; CAJA=Caja;

UGC=Unidad de garantía de calidad; BA=Baño; ALM=Almacén.
Así como notificar las calificaciones obtenidas por área, para publicarse en el pizarrón
de avisos sobre resultados y avances del Sistema de Gestión de Calidad de la organización o
laboratorio, donde además se aclare el por qué de dicha calificación y se muestre el avance
para cada una de las 5´S y de manera global:
DIRECCIÓN /
UGC /
GLOBAL DEL ÁREA
OBSERVACIONES
ESTÁNDARIZAR
CALIFICACIÓN
SELECCIONAR
CAPACITACIÓN
PORCENTAJE
ORGANIZAR
DISCIPLINA
LIMPIAR
ÁREAS
Falta organizar el librero,

Oficina Dirección 85 escritorio de trabajo y
parte trasera del librero
Baño Oficina 100 Ninguna
Oficina Secretaria 100 Ninguna
Sala de Juntas 95 Ninguna
Oficina Abundantes objetos en el

83
Capacitación escritorio de trabajo
Hay cosas en el área que

Área de Caja 95
no pertenecen ahí
Falta trabajar en la orga-

Oficina UGC 95
nización del álmacen
Baño Oficina 100 Ninguna
Falta dar orden al

Almacén 95 material en los anaqueles
instalados
Encuesta de Satisfacción
La medición de satisfacción de los clientes y proveedores internos y externos, acerca de los
servicios otorgados, está supeditada a obtener información por diferentes medios como son:
la entrevista, la aplicación de cuestionarios o encuestas y el buzón de quejas y sugerencias.
Por lo regular se inicia con el planteamiento de preguntas encaminadas a evaluar cier-

ta dimensión del servicio efectuado ponderado a través de escalas para estandarizar la for-
ma de su evaluación posterior.
A continuación se presenta un ejemplo de una encuesta sobre ambiente laboral:
La presente encuesta es una adaptación del modelo The Great Place to Work (Un gran
lugar para trabajar), es donde usted: confía en las personas para las que trabaja, está orgu-
lloso de lo que hace y le agradan las personas con las que trabaja.
Formato 2. Encuesta sobre ambiente laboral

A continuación se le proporciona un cuestionario, que permitirá detectar aspectos básicos
para la gestión de un “agradable ambiente de trabajo”, por favor seleccione alguna de las op-
ciones de acuerdo con su percepción u opinión para cada uno de ellos.
Escala: (1) Nunca (2) Algunas veces (3) Casi Siempre (4) Siempre
Dimensión
Credibilidad La credibilidad significa jefes que se comunican regularmente con los colaboradores para
hablar acerca de los planes y objetivos de la compañía -y les piden sus ideas. Toma en
cuenta la capacidad de coordinar los recursos humanos y materiales de forma eficiente
y efectiva, de tal forma que los colaboradores entiendan la forma en que su trabajo se
relaciona con los objetivos de la compañía. Es la integridad que la administración trae al
trabajo. Para ser creíble, las palabras deben ser seguidas por la acción.
Encuesta
Las comunicaciones con mi Jefe inmediato y Director del laboratorio

1 1 2 3 4
son abiertas y accesibles
Su jefe inmediato siempre le comunica personalmente y con opor-

2 tunidad lo necesario, e intercambian opiniones para cumplir mejor la 1 2 3 4
calidad y oportunidad de las metas
La manera de relacionarse los jefes con el personal, en general es:

3 enfocada a que el personal aprenda más en el trabajo, facilitando que 1 2 3 4
también tomen decisiones y cumplan sus tareas encomendadas
Considera que los directivos del laboratorio coordinan adecuadamente

4 1 2 3 4
los recursos humanos y materiales del centro de trabajo
5 Conozco los planes y metas de trabajo de acuerdo a mi área 1 2 3 4
La política y normas de trabajo dentro del laboratorio, están por escri-

6 1 2 3 4
to, las conozco, las entiendo y las aplico
(continua)
Dimensión (continuación)
Conoce y aplica adecuadamente los instrumentos administrativos (manua-

7 1 2 3 4
les de organización, procedimiento, métodos de pruebas, normas, etcétera)
El trabajo que realizo es de acuerdo a un programa de actividades y se

8 1 2 3 4
me brinda capacitación para desempeñarlo y mantenerme actualizado
Considera que actualmente la Dirección del laboratorio trabaja para

9 cumplir con las políticas establecidas (va acorde con la Misión, Visión y 1 2 3 4
Política de Calidad)
10 Conoce la visión del laboratorio 1 2 3 4
Los directivos del laboratorio demuestran con base en trabajo que

11 desarrollan competencia e integridad para cumplir con las políticas, la 1 2 3 4
misión y visión con consistencia
Respeto El respeto involucra dar a los colaboradores el equipamiento, los recursos y el entrena-
miento que necesitan para hacer su trabajo. Significa agradecimiento por el trabajo bien
hecho y el esfuerzo extra. Incluye el acercamiento de los colaboradores y hacerlos socios
en las actividades de la compañía, promover el espíritu de ayuda entre los departamentos
y crear un ambiente de trabajo que sea saludable y seguro. El respeto significa que el
balance entre el trabajo y la vida personal es una práctica, no un refrán
Encuesta
La comunicación que se tiene con más frecuencia en mi trabajo, nor-

12 malmente se pretende negociar para conciliar los intereses diferentes 1 2 3 4
que se tienen con los demás
Considera que el laboratorio está organizado por áreas que se coordi-

13 1 2 3 4
nan entre sí para alcanzar juntos los objetivos comunes
Dimensión
El trabajo que desarrollamos dentro del laboratorio, se hace general-

14 1 2 3 4
mente con la intención de responder a las necesidades de los usuarios
Los directivos del laboratorio le han comunicado la importancia de

15 su trabajo y de cómo la calidad que cada uno imprima en él afecta o 1 2 3 4
favorece para alcanzar los objetivos propuestos
Considera que existe un compromiso personal y de equipo para lograr

16 1 2 3 4
nuestra misión en el ámbito estatal y federal
Considera que los espacios de trabajo dentro del laboratorio propician

17 una estancia laboral confortable en cuanto a mobiliario, iluminación, 1 2 3 4
limpieza, ventilación, etcétera.
En cuanto a la seguridad laboral dentro de las instalaciones del labora-

18 torio, en el manejo de equipo e instrumental, los considera adecuados 1 2 3 4
para sus actividades
(continua)
Las condiciones del equipo e instrumentos con que actualmente se

19 cuenta en el área de trabajo son adecuados a las actividades que se 1 2 3 4
desarrollan
Se cuenta con un programa de mantenimiento y conservación para

20 los equipo y tecnología de todo tipo en el trabajo para responder a las 1 2 3 4
demandas y necesidades de los servicios
El abasto de equipo y tecnología es suficiente para satisfacer de mane-

21 ra efectiva las demandas y necesidades 1 2 3 4
La Dirección del laboratorio le ha proporcionado el equipo de seguri-

22 dad necesario y acorde a las actividades que desarrolla 1 2 3 4
La capacitación que se le brinda dentro del laboratorio, es acorde con

23 1 2 3 4
las funciones que desempeña
Existe un programa permanente de capacitación que le permite

24 el desarrollo de potencial, según la experiencia, conocimiento y 1 2 3 4
habilidades
En cuanto a la cantidad de trabajo, tomando en cuenta la jerarquía,

25 autoridad y responsabilidad que se tiene, considero que… 1 2 3 4
El personal directivo del laboratorio respalda su desarrollo profesional y

26 1 2 3 4
le demuestra su agradecimiento
Se le involucra como colaborador del laboratorio en las decisiones que

27 1 2 3 4
le afectan
Se le muestra consideración como individuo al tomar en cuenta sus

28 1 2 3 4
intereses particulares:
Justicia En una organización que es justa, el éxito económico es compartido de forma equitati-
Imparcialidad va por medio de la compensación y los planes de beneficios. Cada uno tiene la misma
oportunidad de ser reconocido. Las decisiones sobre incorporación y promociones son
efectuadas de manera imparcial y el lugar de trabajo busca liberarse asimismo de discri-
minación, con procesos claros para la apelación y para dirimir disputas. Para ser imparcial,
usted debe ser justo
Encuesta
Con respecto a la equidad: considera que para la entrega de los reco-

29 nocimientos se evalúa a todos, sin que exista discriminación de género, 1 2 3 4
carrera profesional o antigüedad
Con respecto a la imparcialidad: considera que existe ausencia de

30 1 2 3 4
favoritismos en las contrataciones y promociones del personal
Con respecto a la justicia: considera que existe ausencia de discrimina-

31 1 2 3 4
ción y acceso a mecanismos de apelación
(continua)
(continua)
Orgullo Las dos dimensiones finales del modelo se refieren a las relaciones en el lugar de trabajo
entre los colaboradores, sus labores y la compañía (orgullo), y entre el colaborador y otros
colaboradores (camaradería)
Camaradería
Encuesta
Considera que la comunicación en general entre jefes y compañeros

32 1 2 3 4
permite un intercambio franco y continuo entre todos
Considera que el trabajo que desarrolla dentro del laboratorio es valioso

34 1 2 3 4
y que el buen desempeño del mismo beneficia a nuestra organización
Considera que el trabajo en equipo que desarrolla con el personal

35 de su área y a su vez con el de otros departamentos es agradable y 1 2 3 4
fomenta el compañerismo
Conoce el papel que juegan las actividades que desempeña dentro del
36 1 2 3 4
laboratorio para el funcionamiento operativo del mismo
En cuanto al trato con el personal en mi área de trabajo, existe un ambien-

37 1 2 3 4
te de confianza y respeto, al igual que entre jefes y compañeros de trabajo
Considera que dentro del laboratorio se puede desenvolver libremente

38 1 2 3 4
y es capaz de ser usted mismo
Considera que en el ambiente en general dentro del laboratorio se
39 1 2 3 4
respira una atmósfera socialmente amigable de bienvenida
Considera a sus compañeros de trabajo como parte de su equipo, al

40 1 2 3 4
grado de apreciarlos como parte de su familia
En la medida que las empresas llegan a ser grandes lugares para trabajar, la división entre la vida y el traba-
jo se desvanece. Los colaboradores están orgullosos de su trabajo, su equipo y su compañía. Ellos sienten
que pueden ser ellos mismos en el trabajo. Sienten que pueden celebrar los logros de sus colegas y coope-
rar con otros a través de la organización. La gente siente placer en su trabajo -y con la gente con la que
trabaja- de una forma profunda y perdurable. Ellos desean estar en ese entorno en sus carreras laborales.
COMENTARIOS
________________________________________________________________________________
Los resultados obtenidos se concentran y se realizan las gráficas correspondientes uti-

lizando código de colores por “tablero de control por semáforo”. En el cual se utilizan los
colores del semáforo: rojo, amarillo y verde. En donde a cada color se le otorga una califica-
ción de acuerdo a los criterios de cumplimiento:
(1) NUNCA; (2) ALGUNAS VECES; (3) CASI SIEMPRE y (4) SIEMPRE.
Para cada una de las dimensiones evaluadas en la encuesta.
Resultados: Encuesta sobre Ambiente Laboral Dimensión Credibilidad Fecha de aplicación: Marzo de 2009
Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre
1 6
1 11 15 12 0 3 17 19
2 7
3 13 17 6 1 5 16 17
3 8
6 12 9 12 5 14 9 11
4 9
7 15 8 9 1 10 10 18
5 10
7 10 12 10 0 3 8 26
Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre

11
1 8 16 12
2. ¿La comunicación es personal y 3. ¿La forma de relacionarse los jefes

1. ¿La comunicación con Jefes es 4. ¿Los directivos coordinan adecua-
oportuna con el Jefe para el logro y el personal facilita la toma de deci-
Abierta y Accecible? damente los recursos?
de metas? ciones y el cumplimiento de tareas?
Nunca Nunca Nunca Nunca
Algunas
Nunca 15% Nunca Nunca Nunca
31% 31% 23%
veces Algunas veces Algunas Algunas veces Algunas Algunas veces Algunas veces
Casi siempre 44% veces Casi siempre Casi siempre 21% Algunas Casi siempre
38% 23% veces
veces
Siempre Siempre Siempre Siempre
7. ¿Conozco los manuales, instruc- 8. ¿El trabajo que realizo, es de

5. ¿Conoce los planes y metas de 6. ¿Conozco, entiendo y aplico las acuerdo a un programa de activida-
tivos, métodos y demás manuales
trabajo de su área? políticas y normas de trabajo? des y se me brinda capacitación
de mi área?
Algunas para el desempeño?
Nunca veces Nunca Algunas Nunca
Nunca Nunca veces Nunca Nunca
26% Algunas veces Algunas veces Algunas veces 28%
Algunas 49% 41% 44% Algunas veces
Algunas
31% veces Casi siempre Casi siempre 41% Casi siempre 23% Casi siempre
veces
Siempre Siempre Siempre Siempre
9. ¿Considera, que la Dirección 11. ¿Los Directivos, demuestran con

10. ¿Conoce la Visión base el trabajo que desarrollan com-
trabaja para cumplir las políticas
establecidas?
del laboratorio? petencia e integridad para cumplir Total de encuestas: 39
Algunas con la misión... etcétera?
Nunca veces Nunca
Algunas Nunca Nunca Algunas Nunca
46% veces Algunas veces 22% Algunas veces 32% veces Algunas veces
26% Casi siempre 70% Casi siempre Casi siempre 11. ¿Los Directivos, demuestran con
43%
Siempre Siempre Siempre base el trabajo que desarrollan com-
petencia e integridad para cumplir
con la misión... etcétera?
Esto se hace por separado para cada dimensión encuestatada en cada

ítem y de cada uno de estos se genera un gráfico de pastel donde
Nunca
se muestran los resultados de las encuestas realizadas; en donde
Algunas veces
las porciones del pastel de color verde (oscuro y claro) indican una
Casi siempre
calificación favorable; las porciones color amarillo son alertas de
Siempre
incumplimientos aleatorios y finalmente las porciones de color rojo nos
indican los incumplimientos.

Mapeo de Riesgos y Legislación Ambiental

Dada la importancia que estriba el cumplimiento de normativas en materia de legislación
ambiental, en el siguiente diagrama se observa de manera global cómo un Laboratorio de
ensayos cubriría este aspecto y las normativas que deben aplicarse.
Pruebas de Laboratorio
Recepción de muestras Laboratorio Aseguramiento de calidad Normativas Aplicadas
Inicio Análisis de
muestras recibidas Calidad:
Proceso de ISO 9001:2008
validación de NMX-EC-17025-IMNC-20006
métodos NMX-EC-15189-IMNC-20006
1
NOM-166-SSA1-197
3
Control de equipos
Ambiente:
Proceso de revisión LEEGEPA
de los requisitos Proceso de REELEGEPA JALISCO
4
estimación de NOM-ECOL-087-SSA1-2002
incertidumbre NOM-001-SEMARNAT-1996
NOM-002-SEMARNAT-1996
2 Compra de
suministros
Proceso de realización
Recepción de de informe de
muestras resultados y ensayo
Seguridad y salud:
Evaluación y NOM-001-STPS-1999
selección de NOM-002-STPS-2000
5
proveedores NOM-004-STPS-1999
NOM-005-STPS-1998
NOM-006-STPS-2000
Verificación del NOM-017-STPS-2001
servicio comprado NOM-018-STPS-2000
Proceso de gestión NOM-019-STPS-2004
Proceso de muestreo de residuos sólidos NOM-022-STPS-1993
Almacenaje NOM-025-STPS-1999
y manejo de muestras infecciosos
de reactivos NOM-026-STPS-1998
y suministros
comprados NOM-178-SSA1-1998
NOM-197-SSA1-200
FIN
Generación de residuos sólidos no peligrosos Generación de residuos peligrosos Agua

Insumo directo Uso de sustancias químicas peligrosas Descarga de aguas residuales
Generación de emisores a la atmósfera/ambiente laboral Energía eléctrica Reciclado de materiales
Insumo indirecto Vibraciones Partículas suspendidas

Generación de ruido Equipo de protección personal

Así como un mapeo e identificación de riesgos medioambientales dentro de las áreas

del laboratorio.
Tinción
de laminillas
Electroforesis
Elisa
Hematología
Quimica
sanguínea Registro en
libretas de Lavado
trabajo de material
Ria
Bacteriología
Caída Obligatorio el uso del Equipo de Protección Personal
Extintor
Contacto con Químicos Toma de muestras
Botiquín
Eléctrico
Lavaojos
Ergonómico
Gases, polvos o vapores Regadera de Emergencia
Incendio Salida de Emergencia
Partículas Residuo Peligroso Biológico Infeccioso (RPBI)
Superficies Cortantes Radiaciones Ionizantes
Prohibido Fumar
Prohibido el Paso a Personal no Autorizado
Formato 3. Las 10 Reingenierías del Cambio (10 R´s)

El formato de las 10 R´s permite documentar las acciones realizadas como parte del cam-
bio organizacional formal, de manera gradual y cíclica, el cual permite evaluar avances so-
bre los procesos de cambio, detectar fuerzas de restricciones y evaluar acciones encami-
nadas a minimizar dichas fuerzas. Pero sobre todo permite estandarizar una metodología
para la planificación del cambio.
Reporte de 10 Reingenierías
Número de Acción Correctiva
Fecha de iniciado
Fecha de última actualización
R1: Definir la Visión

Explicar el origen del problema
Descripción de objetivos
Soluciones propuestas
Acciones a emprender
VISIÓN
R2: Movilizar
Desarrollo de la movilización (Dinámica de participación)
R3: Catalizar

Rol en el equipo / Team Roll Nombre / Name Puesto / Job Description
Equipo de Resultados Económicos
Facilitador
Líder
Miembros
Equipo de Comunicación
Facilitador
Líder
Miembros
Equipo de Formación
Facilitador
Líder
Miembros
(continua)
(continuación)
R4: Conducir
Objetivos de la Medios a Elección de los ejes Diseño de los Elección de Puesta en Resultados y
visión (entre ellos poner en de mejora y mode- ejes de mejora y los indica- marcha seguimiento
los resultados marcha lización económica confirmación de los dores de general de los indi-
económicos y (hipótesis) (validación de las resultados por eje seguimiento cadores
cualitativos) hipótesis) (objetivos)
R5: Materializar
Análisis crítico de
Lanzamiento la situación existente Diseño Mejoras Inmediatas
Objetivos
Actividades
Medios/instrumentos
Participantes
Plazos
Resultados
R6: Hacer Participar
Tasa crítica de participación/nivel en función del avance del proceso de cambio

Nivel tipo de participación

Comprende Nivel 1

Convencido/listo para participar Nivel 2
Participa Nivel 3
Motivado Nivel 4
Promotor Nivel 5
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Nivel 1 Tasa crítica de participación al establecimiento de la visión.
Nivel 2 Tasa crítica de participación al final de la fase de movilización.
Nivel 3 Tasa crítica de participación durante la fase de diseño de la materialización.
Nivel 4 Tasa crítica de participación durante la etapa de generalización de la materialización.
Nivel 5 El empleado se convierte en promotor del cambio (asciende la espiral).
(continua)
(continuación)
R7: Gestionar Aspectos Emocionales
La identificación y seguimiento de las resistencias y de los bloqueos
Matriz de los Aspectos Emocionales
Fuerte
Peligro / verificar la
Tratar con atención
factibilidad
Nivel de resistencias
y bloqueos previstos
Acelerar el proceso Poner en marcha
Débil
Fuerte Débil
Nivel de adaptabilidad al cambio
R8: Gestionar las Relaciones de Poder
Definición de la situación de poder deseado
Elevado
Zona de Zona de
Importancia del
Medio riesgo fuerza
poder ejercido
Débil
Declive Estabilidad Fortalecimiento
Evolución del poder ejercido
R9: Formar e Instruir (Necesidades de Capacitación)
Capacidades de relación inter-

Posición Capacidades técnicas
personal y organizativa
Alta Dirección
Jefe de servicio y responsable de

unidades
Mandos intermedios y supervisores
Obreros y empleados
(continua)
R10: Comunicar Intensamente
Capacidades de relación inter-

Posición Capacidades técnicas
personal y organizativa
Participantes
Contenido de la comunicación
Medios de comunicación
Fecha de Cierre
Comentarios finales y conclusiones

La integración de las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/
1997; para los Laboratorios de ensayos en un modelo de sistema de gestión integral para
acreditación y certificación, traerá consigo ventajas y desventajas, además de los obstácu-
los e imprevistos que cada laboratorio solvente, trayendo consigo diferentes grados de in-
tegración en su sistema de gestión(SG).
Dentro de las ventajas que se pueden esperar están las siguientes:
ЂЂ Funcionaría como una forma de innovación en los Laboratorios de ensayos, lo que

proporcionaría valor añadido en sus funciones.
ЂЂ Ayudaría a simplificar la documentación necesaria para dar cumplimiento a todos
los requisitos de las normas involucradas.
ЂЂ Al contar con un SG único, se facilitaría el manejo, desarrollo y mantenimiento del
mismo, lo que generaría Laboratorios de ensayos con estructuras administrativas
más ágiles; reflejando mejoras en la competitividad e imagen como dependencias
gubernamentales.
ЂЂ Se podrían realizar auditorias internas de implantación y de seguimiento al SG al
mismo tiempo.
Como desventajas principales cabe señalar las siguientes:
ЂЂ Se requerirá de más tiempo en el desarrollo e implementación, en relación con un

solo sistema de gestión específico para una sola norma.
ЂЂ Será necesario un esfuerzo mayor en materia de capacitación, organización y cam-

bio de la cultura organizacional.
ЂЂ La falta de recursos para el mantenimiento de los equipos, que en general es una
forma común de pensar de los dueños de los Laboratorios de ensayos. (No les gus-
ta invertir en mantenimiento preventivo, por lo general sólo se realizan manteni-
mientos correctivos por falla en los equipos).
ЂЂ El despliegue de liderazgo efectivo de los directivos de los LESP, que en gran medi-
da se ve afectada por los cambios sexenales.
ЂЂ Ausencia de liderazgo para generar el proceso de cambio con el personal a su cargo.
Coincido con las ideas de Rubio (2006), quien señala que la clave del éxito en la integra-
ción de los sistemas estará dada en la medida que se establezcan las bases o premisas nece-
sarias para su implementación eficaz. Y en este caso, para que se dé la integración de las
normas referidas en el modelo propuesto, las bases necesarias que deben ser establecidas
son las siguientes:
ЂЂ Debe establecerse el compromiso y liderazgo de la Dirección del Laboratorio, en lo que a

ella compete; siendo su responsabilidad la gestión de los recursos necesarios para la im-
plementación del SG, su revisión y la adecuación del mismo durante su aplicación.
ЂЂ Debe identificarse la legislación mexicana vigente aplicable al laboratorio, con el pro-
pósito de dar cumplimiento a la misma.
ЂЂ Debe basarse en la mejora continua del desempeño del sistema integrado, buscar la
simplicidad en sus procesos y operaciones.
ЂЂ El mantenimiento y mejora del sistema de gestión (SG), debe ser una actividad perma-
nente; los objetivos, metas y programas no pueden ser estáticos sino dinámicos.
ЂЂ El SG debe basarse en la acción preventiva y no en la correctiva, su eficacia debe me-
dirse fundamentalmente por las actuaciones y la manera de tomar decisiones con
base en hechos.
ЂЂ El SG debe ser medible, ya que sólo será eficaz si es capaz de medir y evaluar la situa-
ción en que se encuentra el laboratorio, a dónde se quiere llegar y qué se necesita.
ЂЂ La ejecución del SG es tarea de todos y solo se logrará por medio de la capacitación
y participación de todo el personal.
Por otro lado es evidente la necesidad de sugerir que la NOM-166-SSA1-1997 se revise y, sin de-
jar sus principios, se actualice contra las normas internacionales como ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006. Con lo cual se
facilitarían enormemente las actividades de acreditación y certificación.
Ahora bien, para alcanzar la integración total del sistema, el Laboratorio de ensayos
tendrá que plantearse un proceso que dependerá de su situación inicial y del camino elegi-
do para conseguir la integración.
Una forma en la que se podrá medir el nivel de integración de las metodologías apli-
cadas y la estructura organizativa, es haciendo uso del método propuesto por Bajo (2001);
donde se trata de ubicar el ámbito de integración en alguno de los siguientes casos y a su
vez posicionarlos en alguno de los cuadrantes de la figura 19, cada caso A, B, C y D; se carac-
teriza por lo siguiente:
Caso A: Integración nula

ЂЂ Diferente documentación para cada uno de los sistemas, lo que se traduce en ex-
ceso de documentos y posiblemente en re-trabajos.
ЂЂ Sistemas muy enfocados al control pero poco a la mejora.
Si el laboratorio se ubica en este caso, para el proceso de integración se aconseja aplicar el

modelo propuesto.
Caso B: Integración organizativa

ЂЂ Estructura documental con muy poca integración.
ЂЂ Metodológicamente se sigue lejos de la integración.
De igual forma, si el laboratorio se ubica en este caso; para el proceso de integración se acon-
seja aplicar el modelo propuesto.
Caso C: Integración metodológica

ЂЂ Se cuenta con integración documental y por lo tanto menor cantidad de docu-
mentos.
ЂЂ Cuanto menos integrado esté el sistema, más se favorece la influencia del personal
técnico. Por esto el técnico suele ser el freno a la integración.
Para estos casos se aconseja que el laboratorio centre sus esfuerzos en la integración orga-
nizativa, ya que hay madurez suficiente.
Caso D: Integración total

ЂЂ Documentación reducida.
ЂЂ Laintegración suele afectar a los procesos operativos críticos, pero puede exten-
derse a todos los demás.
Figura 19 Situación de la organización ante la integración.

Integración organizativa
Baja Alta
Baja
CASO A CASO B
Integración
Metodológica
o de procesos
CASO C CASO D
Alta
Fuente: Bajo Alabarracín, 2001. Citado por Rubio, 2006:6.
Lógicamente, en la estructura organizativa y en la asignación de responsabilidades del

sistema integrado de gestión debe reflejarse la jerarquía establecida a todos los nive-
les para desarrollar, implementar, y mantener, cada una de las ramas que afectan a cada
área particular de gestión. Debido a ello, es conveniente que el LESP designe una perso-
na con suficiente autoridad y que se responsabilice de coordinar la implantación y man-
tenimiento del SG integrado, de forma que dicha persona rinda cuentas a la Dirección
de la organización.
Sin duda, la implementación de un modelo de gestión, requiere recursos para poder
ser ejecutado y mantenerse, entendiendo por recursos el cubrir los aspectos financieros,
materiales y humanos.
Los recursos financieros necesarios aumentan cuando el Laboratorio de ensayos conside-
ra buscar reconocimientos como acreditación o certificación de su SG; y se puede constatar
que algunos lo logran porque deciden invertir en ello o bien por necesidad de sus clientes.
Sin embargo, existe la opción de un reconocimiento similar a la acreditación, que es el
reconocimiento o autorización como laboratorio tercero autorizado que emite la Comisión
Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) por medio de la Comisión de
Control Analítico y Ampliación de Cobertura (COFEPRIS/CCAYAC) que genera una inver-

sión mínima en comparación con los esquemas de acreditación y certificación.
Pero, es de destacar que si la COFEPRIS por medio de la CCAYAC tiene la autoridad
para otorgar la autorización como laboratorio tercero autorizado y siendo éste proceso
un esquema de evaluación similar al empleado en la acreditación, sería adecuado que el
PEC contemplara que se realicen evaluaciones conjuntas (ema-CCAYAC); con ello un pro-
ceso sustentaría al otro, al lograr la acreditación se obtuviera simultáneamente la autori-
zación, evitando así costos por duplicidad de actividades, lo cual contempla la LFMN y los
Procedimientos de Evaluación de la Conformidad (PEC´s), como se efectuaba con el ex-
tinto SINALP.
Finalmente, con el propósito de lograr la implementación del modelo de sistema de
gestión integral propuesto se recomiendan los siguientes pasos:
Figura 20. Fases a seguir para la implementación del Modelo

de Sistema de Gestión Integral.
• Satisfacción del cliente Fase 5
• Introducción de nuevos requerimientos
• Revisiones por la dirección
Retroalimentación
• Supervisión
• Medición de avances
Fase 4
con auditorías internas
• Monitoreo de Indicadores Implementación del Sistema
• Mejora contínua y su medición
• Sensibilización
• Implementación Capacitar al Personal
Fase 3
• Manual de Calidad
• Manual de Organización
• Procedimientos
Elaboración de Documentos
• Métodos de Ensayo
Fase 2 • Instructivos
• Formatos
• Definir la Misión
Planear Estratégicamente • Establecer Metas, Objetivos e Indicadores
• Identificar los Factores Clave de Éxito del
Fase 1
Laboratorio y
• Definir la Visión

Fase 1
Planear estratégicamente:
ЂЂ Definir la misión.
ЂЂ Establecer metas y objetivos a seguir, así como indicadores de desempeño.
ЂЂ Identificar los factores clave de éxito del laboratorio.
ЂЂ Definir la visión.
Fase 2
Elaborar los documentos:
ЂЂ Manual de calidad.
ЂЂ Manual de organización.
ЂЂ Procedimientos.
ЂЂ Métodos de ensayo (exámenes).
ЂЂ Instructivos.
ЂЂ Formatos.
Fase 3
Capacitar al personal:
ЂЂ Sensibilización al cambio.
ЂЂ Implementación de la documentación del sistema.
Fase 4
Implementar el Modelo Integral de Calidad:
ЂЂ Supervisión.
ЂЂ Medición de avances con auditorias internas.
ЂЂ Monitoreo de indicadores.
ЂЂ Mejora continua y su medición.
Fase 5
Retroalimentación:
ЂЂ Satisfacción del cliente.
ЂЂ Introducción de nuevos requerimientos.
ЂЂ Revisiones por la dirección.
Para cada una de las fases deben establecerse metas y fechas de cumplimiento específicos;
por lo general el desarrollo y elaboración de la documentación se lleva un años y en el año
siguiente se debe realizar la implementación mediante la capacitación y auditoria interna
del sistema que se completara de seis meses a un año; en un máximo de dos años deberá de
estar completado todo el proceso y listo para ser auditado externamente.
De acuerdo con la OPS:
Fortalecer la capacidad de las redes de laboratorios de salud pública en
América Latina y el Caribe es una acción fundamental en el quehacer co-
lectivo de la comunidad sanitaria de las Américas para el diagnóstico, la
vigilancia, la prevención y el control de las enfermedades prevalentes, y
para responder a los nuevos desafíos epidemiológicos y sanitarios en el
hemisferio. Pero para ello es necesario que los laboratorios tanto públi-
cos y privados, participen en los esquemas de acreditación y de terceros
autorizados; que tienen el propósito de garantizar y brindar confianza
sobre la competencia técnica de los laboratorios evaluados.
Lo que se busca lograr con el modelo propuesto es ir más allá del simple control y asegura-
miento de la calidad, es lograr gestionar la calidad de manera integral o total como cultura
institucional que ha de implantarse en la organización de forma global, lo que permite in-
troducir a las personas en un proceso de mejora continua, motivándolas para redescubrir
el enorme potencial del ser humano y su aplicación en el trabajo bien hecho.
Entendiendo como ‘cultura institucional’ los estilos de trabajo, las estructuras organi-
zacionales, las relaciones sociales internas, las decisiones administrativas fundamentales,
su manera de reaccionar ante eventos imprevistos o problemas, los supuestos sobre los que
se opera en lo relacionado con las formas correctas o incorrectas de hacer las cosas, los cri-
terios con los que se evalúa un comportamiento correcto o incorrecto con referencia a los
estilos de dirigir, de organizarse, de relacionarse, etcétera.
Sobre la base de todo lo anterior, bien vale la pena recordar las palabras de Albert Einstein
(1879-1955): ´debemos hacer lo mejor que podamos, conforme a la sagrada responsabilidad del
ser humano´. Lo que se complementa con los que refiere Avedis Donabedian (2000), la concien-
cia en los sistemas y el diseño de los sistemas son importantes, pero no bastan, sólo son mecanis-
mos potenciadores. Lo esencial para el éxito de un sistema es la dimensión ética de los individuos.
A fin de cuentas, el secreto de la calidad es hacer las cosas con “Amor”, con aquellas fuerzas y con
aquellas ganas que nos impulsan a dar lo mejor que cada uno llevamos dentro, aquello que nos
hace aflorar toda la creatividad y potencial que como individuos poseemos por el simple hecho
de hacer las cosas y no sólo por cumplir ciertas normativas o requisitos para la obtención de un
reconocimiento o premio, sino simplemente por la satisfacción del deber cumplido, por hacer
bien las cosas, porque de esta forma los frutos y ganancias económicas se darán por añadidura
y entonces podremos volver la mirada para monitorear y mejorar el sistema.
Bibliografía
Ackoff, R. y Sasieni M., Rediseñando el Futuro, Primera Edición, México, Limusa, 1994.
Aguirre, R. Alejandra, Curso implementación de 9´S, Dirección General de Administración. Go-
bierno de Jalisco,2007.
Siedenfeld, Alan, MD; Christine Glidden, MLT; y Darlene Henrickson, MLT, Garantía de calidad en
el laboratorio de análisis clínicos. Aplicación de las normas de Calidad ISO 9000 por un caso
de estudio de un laboratorio Canadiense, diciembre 2005. http://www.aadee.com/biblioteca/
calidad/calidad-3.htm
Barrante, Marco, Maestría en Dirección Estratégica de la calidad, CUCEA, Universidad de Gua-
dalajara, 2007.
Bestratén Belloví, Manuel, M. Amparo Carboneras Checa, Integración de sistemas de gestión:
prevención de riesgos laborales, calidad y medio ambiente. Julio 2004, pp. 1-15. http://www.mtas.
es/insht/ntp/ntp_576.htm
López Calderón, Jorge, Gestión de calidad en el laboratorio clínico Norma ISO 15189, 2006. www.
monografias.com
Canalias Reverter, Francesca et al., La certificación y acreditación del laboratorio clínico, Univer-
sidad de Barcelona, Departamento de Bioquímica, 2006, pp. 1-5. http://www.ifcc.org/ria/div/
canalias.html
Cano Flores, Milagros et al., Compilación de principios y normas nacionales e internacionales de
calidad total: Una guía de consulta para la planeación y certificación empresarial, 2001, pp. 1-16.
http://www.uv.mx/iiesca/revista2001-1/normas.htm
Carmona Dávila, Roberto, El enfoque a procesos y los sistemas integrales, Primera Edición, Ed.
Bruguera, 2006, pp. 245-317.
Castillo Cabrera, Zenaida, Análisis de correspondencia de NC-ISO/IEC 17025 con ISO 9000, 2006,pp.
1-24. http://www.monografías.com/
CCAYAC, National network of state laboratories of public health. General viewing of the LESP, septiem-
bre, 2006. COFEPRIS, Comisión de Control Analítico y Ampliación de la Cobertura (CCAYAC).
http://www.cofepris.gob.mx/espaniol/esp9.htm ccayac@salud.gob.mx
CEIAL, Centro de Investigación en Tecnología de Industrialización de Alimentos, Experiencias de la-
boratorios argentinos en la acreditación de la Norma ISO/IEC 17025: Diagnóstico de situación,
2002. www.inti.gov.ar/GD/4jornadas2002/
CENAM, Centro Nacional de Metrología y Normalización, 2008. http//www.cenam.mx/
Contreras Camarena, J.A., Curso de planeación estratégica, Universidad Autónoma del Estado
de México, Maestría en Administración,2001.http://www.solomanuales.org/frame.cfm?url_
Cervantes, G. Estrella et al., “Importancia del Laboratorio en la Salud Pública”, en Revista de la Fa-
cultad de Medicina, UNAM, febrero 2006, p.4. http://www.medigraphic.com/
COFEPRIS, Convocatoria dirigida a las personas físicas y personas morales en general interesadas en
fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario, 2002, pp. 1-3. http://www.
cofepris.gob.mx. ccayac@salud.gob.mx
Bibliografía 131
COFEPRIS, Documento de información general del servicio de autorización de terceros de laborato-

rios de prueba y unidades de verificación, 2002, p. 1. http://www.cofepris.gob.mx. ccayac@sa-
lud.gob.mx
COFEPRIS, Relación de laboratorios terceros autorizados, 2007, pp. 1-67. www.cofepris.gob.mx/
cis/3ros/3rosUV.pdf
Nicholas, David, MD, MPH, El uso de la acreditación para mejorar la calidad, 1999, p. 8. Consulting
Services for Joint Commission Resources, Inc. Center for Human Services, 7200 Wisconsin Avenue,
Bethesda, MD 20814-4811, (301) 654-8338.
De la Fuente, Juan Ramón, Conferencia Magistral “Dr. Miguel E. Bustamante”, X Congreso de In-
vestigación en Salud Pública, marzo 2003, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca,
Morelos.
Delgado Palomino, J. A., Sistemas Integrados de Gestión ISO 9000, ISO 14000, OSHAS 18000, 2007.
www.monografias.com
Diario Oficial de la Federación, Norma Mexicana: NMX-CC-13-1992. Requisitos generales para la acre-
ditación de los laboratorios de prueba, 1992, pp. 1-15.
Dybkaer, René, La acreditación de los laboratorios clínicos mediante la norma ISO 15189:2003, 2007,
pp. 1-8. Hospital Copenhaguen University Hospital Frederiksberg, Dinamarca. http://www.ifcc.
org/ria/div/norm1.htm
“El impacto del Tratado de Libre Comercio en los Servicios de Salud”, en Revista Mexicana de Patolo-
gía Clínica, Vol. 46, núm. 4, octubre-diciembre, 1999. http://www.medigraphic.com/
Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), Procedimiento general para la acreditación con ema,
2008, pp. 1-22. http://www.ema.org.mx/laboratorios/ensayo/main_ensayo.htm
Expósito, Antonia et al., Acreditación y certificación en laboratorios de reproducción asistida, Uni-
dad de Reproducción Humana. Departamento de Ginecología y Obstetricia, Vizcaya, Hospital
de Cruces), 2006.pp. 1-8. http://www.asebir.com/congreso/granada/acreditacion.pdf
Fernández Arena, José Antonio, El proceso Administrativo, México, Editorial DIANA,, 1991,
p. 75.
Fernández, Mariana, Principios generales de aseguramiento de calidad analítica; norma ISO/IEC
17025; buenas prácticas de laboratorio (BPL); requerimientos, procedimientos y documentación
para la acreditación, 2007, FAO. www.fao.org/Regional/LAmerica/prior/comagric/codex/rla3013/
pdf/asegven.pdf
Fleitman, Jack, “Cómo implantar y evaluar un modelo de calidad, en Evaluación integral ha-
cia modelos de calidad, 2004, pp. 1-5. http://www.estrucplan.com.mx/articulos/verarticulo.
asp?IDArticulo=832
Fuentes Arderiu, X., ¿Certificación o acreditación? España, Laboratorio Clínico IDIBELL-Hospital
Universitario de Bellvitge, junio 2005. http://www.ambcmexico.org.mx/certificacion.html
García Pantigozo, Manuel; Julio Yenque de Dios; Gil Benites Wilber, Cultura de la Normaliza-
ción. Industrial 1998, PP. 48-59. http://sisbib.unmsm.edu.pe/BibVirtual/publicaciones/indata/
v01_n2/cultura.htm
Guía para la elaboración de manuales de acreditación de laboratorios clínicos para América Latina
Bioquímica, 2003, pp. 28. http://www.medigraphic.com/
Grupo Kaizen, Mapas de Proceso y Mapas Estratégicos, Similitudes y diferencias, 2007, página 1-3.
www.monografias.com
Hernández G., A.; G. M. Fabela y M. Martínez M., “Sistemas de calidad y acreditación aplicados a
laboratorios de prueba”, Publicación Técnica núm. 185, Sanfandila, Qro, 2001, pp.1-72. www.bo-
letin.imt.mx/publicaciones/pubtec/pt185.pdf http://www.estrucplan.com.mx/articulos/ve-
rarticulo.asp?IDArticulo=1197
Honorable Congreso de la Unión (HCU), 2009. http://www.cddhcu.gob.mx/bibliot/publica/in-
veyana/polint/dpi31/asp-relv.htm
Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica(InDRE),2007.http://www.salud.
gob.mx/indre/eventos.htm
ILAC, ¿Acreditación de laboratorios o certificación ISO9001?, 2007, pp. 1-4. www.ilac.org/assets/
members_docs/download.php
Kaplan, R.S. y D Norton, Balanced Scorecard (BSC), (CMI, Cuadro de mando integral), 1991.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. (IMNC), Norma Mexicana: NMX-CC-
SAA-9001-IMNC-2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Traducción de la Norma ISO
9001:2000, 2000, pp. 1-15.
Jou, J. Ma., “Implantación de los sistemas de calidad (normas ISO) en el laboratorio y en el banco de san-
gre”, en Revista Hematológica (ed. esp.),Barcelona, Hospital Clinic,. Octubre 2001, pp. 86, supl.
Lago Pérez, L., Integración de los sistemas de Gestión empresarial certificables, 2007,pp. 1-11. www.
monografias.com
Lefcovich, Mauricio, Gestión de la calidad total, 2007.http://www.estrucplan.com.mx/articulos/
verarticulo.asp?IDArticulo=1078
León Ramírez, Sergio, “Legislación Sanitaria aplicada al laboratorio clínico”, en Revista Salud en
Tabasco, diciembre 2002, pp.8. revista@saludtb.gob.mx
Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN). Fecha de Publicación 1 de Julio de 1992. Últi-
ma Reforma Publicada 28 de Julio de 2006, pp. 1-47.
Ley General de Salud (Nueva). Fecha de Publicación 1984. Última reforma publicada DOF 18-01-
2007, 2007, pp. 1-152.
Lista de Laboratorios Clínicos Acreditados, 2008. PP. 1-81. http://www.ema.org.mx/ema/pdf/LABO-
RATORIOS%20CLINICOS/CLINICOS%2015189.pdf
Lista de Laboratorios de Alimentos Acreditados, 2008,pp. 1-258. http://www.ema.org.mx/ema/
pdf/LABORATORIOS%20DE%20ENSAYO/ALIMENTOS.pdf
López Antuñano, Francisco J., Evolución de los servicios de salud de la Secretaría de Salud, sep-
tiembre-octubre, 1993, pp. 35.
López Calderón, Jorge, 2007. Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico Norma ISO 15189.
www.monografias.com
Bibliografía 133
López, M. Juan, “La regulación sanitaria en México y el tratado de libre comercio”, en Salud Publica,
novembre-diciembre, 1994, 36, pp.617-623. http://www.insp.mx/salud/36/366-5s.html
López Martínez, María Isabel, La acreditación en México, sus primeros años, Editado por Norma-
lización y Certificación Electrónica, A.C. (NYCE), 2007.
Manresa, René G.; Lianette Godoy del Pozo e Ibrahím Urquiaga, Sistema de gestión ambiental y de
seguridad y salud en el trabajo: Integración, 2007. http://www.estrucplan.com.mx/articulos/ve-
Martínez RAMÍREZ, A., Gestión de la calidad en los servicios de salud, Primera Edición, Ed. Univer-
sidad de Guadalajara, 2007, pp.1-277.
Méndez R., Julio César, Curso la administración, la calidad personal y la calidad en el servicio al clien-
te, 2007. Wikilearning.com
Monzón Quintana, I., Implantación de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9000 una guía prác-
tica. Tesis Universidad de Cienfuegos, Cuba, 1989.
Morales Caicedo, Mario, ¿El éxito empresarial es cuestión de la cultura de la organización, de mo-
das administrativas, modelos productivos o de la implementación de un programa de Calidad To-
tal?, 2007. http://www.ilustrados.com/publicaciones/EpykZkZVkkwVsIAizH.php
Morales Sánchez, Verónica y M. Hernández, “La calidad y su gestión”, en Revista Digital septiem-
bre, 2004,pp.76. http://www.efdeportes.com/
Navarrete Cadena, E., “Inminente exigencia de la norma oficial mexicana para la organización
y funcionamiento de los laboratorios clínicos”, en Revista Mexicana de Patología Clínica, Vol. 48,
Núm. 3, julio-septiembre, 2001pp. 123-124.
Norma Oficial Mexicana: NOM-178-SSA1-1998. Que establece los requisitos mínimos de infraestruc-
tura y equipamiento de establecimientos para la atención medica de pacientes ambulatorios,
1999, pp. 60-82.
Norma Oficial Mexicana: NOM-005-STPS-1998. Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en
los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peli-
grosas; sustituye a la NOM-009-STPS-1993, 1999, pp. 1-10.
Norma Oficial Mexicana: NOM-012-STPS-1993. Condiciones de seguridad e higiene en los centros de
trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiación ioni-
zante, 1999, pp. 38-45.
Norma Oficial Mexicana: NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los labo-
ratorios clínicos, 2000, pp. 29-36.
Norma Oficial Mexicana: NOM-018-STPS-2000, Sistema para la identificación y comunicación de pe-
ligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo; sustituye a la NOM-
114-STPS-1994, 2000, pp. 1-10.
Norma Oficial Mexicana: NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura
y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada, 2001, pp. 21-79.
Norma Oficial Mexicana: NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-salud ambiental-residuos
peligrosos biológico-infecciosos-clasificación y especificaciones de manejo, 2003, pp. 1-13.
Norma Mexicana: NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vo-

cabulario. Traducción de la Norma ISO 9000:2005, 2005, pp. 1-23.
Norma Mexicana: NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistema de gestión de calidad. Requisitos. ISO 9001:2008,
2008.
Norma Mexicana: NMX-CC-9004-IMNC-2000. Directrices para la Mejora del Desempeño. ISO 9004:2000,
2000, pp. 1-50.
Norma Mexicana: NMX-CC-10013-IMNC-2002. Directrices para la documentación de los sistemas de
gestión de la calidad. ISO/TR 10013:2001.
Norma Mexicana IMNC - NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005, COPANT-ISO/IEC 17025:
2005) - Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo y calibración,
2006, pp. 1-33.
Norma Mexicana IMNC - NMX-EC-15189-IMNC-2006 (ISO 15189:2003) - Laboratorios Clínicos - Re-
quisitos particulares para la calidad y la competencia, 2006, pp. 1-44.
Norma Mexicana: NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistema de gestión de calidad. Requisitos. ISO 9001:2008,
2008.
Norma Mexicana: NMX-CC-9004-IMNC-2000. Directrices para la Mejora del Desempeño. ISO 9004:2000,
2000, pp. 1-50.
Norma Mexicana: NMX-CC-10013-IMNC-2002. Directrices para la documentación de los sistemas de
gestión de la calidad. ISO/TR 10013:2001.
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (RLFMN), 14 de enero de 1999.
Rubio Romero, J.C.; A. López Toro y J. Nebro Mellado, Los Sistemas Integrados de Gestión de la Ca-
lidad, el Medio Ambiente y salud ocupacional. Industriales de Málaga, 2007.http://www.estruc-
plan.com.mx/articulos/verarticulo.asp?IDArticulo=363
Organización Panamericana de la Salud (OPS)y Organización Mundial de la Salud (OMS), Sis-
tema de Garantía de Calidad Conceptos Generales para los Laboratorios de Salud Pública, Was-
hington, DC, EUA, 2002, pp. 1-18.
Organización Panamericana de la Salud (OPS), Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios.
Oficina Regional de la OMS, 2005, pp. 1-447. http://www.paho.org/Spanish.htm
Organización Panamericana de la Salud (OPS), Es hora de darle un fuerte impulso a los laborato-
rios, 2007, pp. 1-5. http://www.paho.org/Spanish/DD/PIN/ps060103.htm
Pérez Rodríguez, Zulem, Metodología para la implementación de un sistema documental ISO
9000. Master en Gestión de la Calidad, 2007. http://www.monografias.com/trabajos12/mndo-
cum/mndocum.shtml
Premio Nacional de Calidad, 2008. http://www.economia-premios.gob.mx/calidad/intranetpnc.asp
Rivera, O. Carlos y Rosario Rodríguez B., Modelo de integración de ISO/IEC 17025 en un sistema ISO
9001, octubre 2006, pp. 1-4.
Rojas Briseño, Martín, Maestría en Dirección Estratégica de la Calidad. Materia Calidad en el Ser-
vicio, CUCEA, Universidad de Guadalajara, 2007.
Bibliografía 135
Rubio Romero, Juan Carlos et al., Los Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, el Medio Am-
biente, Universidad de Málaga, E.T.S.I., Industriales de Málaga, 2006, pp. 1-17. http://www.es-
trucplan.com.mx/articulos/verarticulo.asp?IDArticulo=363
Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, Sistema de Gestión de calidad según ISO 9001. Para la do-
cumentación de procesos críticos. Guía, 4 mayo 2005, pp. 1-40.
Secretaría de Economía, Dirección General de Normas (DGN). http://www.economia.gob.
mx/?P=85
Secretaría de Salud. Premio Nacional de Calidad, Manual para elaborar reportes del modelo de
gestión de calidad para participar en el Premio Nacional de Calidad de la Secretaría de Salud,
abril, 2007, pp. 1-97.
Secretaría de Salud (SSA), Programa Nacional de Salud 2001-2006, Tercera Edición, México, 2001.
Sexto, Felipe L., El Ciclo de la Calidad, 2007. pp.1-2. http://www.estrucplan.com.mx/articulos/ve-
Sociedad Médica del Hospital General de México A.C. (SMHGM), Acreditación de un laboratorio
de anatomía patológica y citopatología basada en la Norma ISO 9001-2000, octubre-diciembre
2005,6, pp. 8. http://www.medigraphic.com/
Flisser Steinbruch, Ana, “El laboratorio de salud pública en México”, en Salud pública, México,
noviembre-diciembre, 2000, vol. 42, núm.6, pp.482-483.
Flisser Steinbruch, Ana; A. Escobar Gutiérrez y B. D. Correa, Actividades del Instituto de Diagnós-
tico y Referencia Epidemiológicos de México (InDRE), en Salud pública, México, noviembre-di-
ciembre, 2000, vol.42, núm.6, pp. 551-553. ISSN 0036-3634.
Steiner A., George, Planeación Estratégica. Lo que todo director debe saber. Una guía paso a paso,
Ed. CECSA, 1989.
Terrés Speziale, Arturo M., “Propuesta de una Cédula para la Verificación del Cumplimiento de
la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA-1-1997 para la Organización y Funcionamiento de
los Laboratorios Clínicos”, en Revista Mexicana de Patología Clínica, Vol. 48, núm. 3, julio-sep-
tiembre, 2001, pp. 125-149.
Villate Blanco, J.M., Modelos de calidad total en la industria. Situación y perspectivas de futuro en
la CAPV, 2007, pp. 1-3. www.euskonews.com/0061zbk/gaia6103es.html - 13k
Villoch Cambas, Alejandra María, Acercamiento a la Acreditación y a las Buenas Prácticas de La-
boratorios (BPL) dirigidas a laboratorios de ensayos de microbiología y biotecnología, La Habana,
Cuba, Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria San José de la Lajas, pp. 1-31. http://www.mo-
nografias.com/trabajos-pdf/acreditacion-y-bpl/acreditacion-y-bpl.shtml
Anexo 1
Tabla 12. Comparativa de los Requisitos y subrequisitos de las normas involucradas

en el modelo propuesto (ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-
EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997).
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

NMX-CC-9001- NMX-EC-17025- NMX-EC-15189- NOM-166-SSA1-
IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
Prólogo Prólogo Prefacio
Prólogo de la Norma Prólogo de la Norma
Internacional Internacional
Prólogo de la versión en
español
0 Introducción Introducción Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en
procesos
0.3 Relación con la
norma NMX-CC-9001-
IMNC-2000
0.4 Compatibilidad con 7. Concordancia con 7. Concordancia con
otros sistemas de gestión normas internacionales normas internacionales
1 Objeto y Campo de 1 Objetivo y Campo de 1 Objetivo y campo de 1 Objetivo y campo de
aplicación Aplicación aplicación aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2 Referencias 2 Referencias 2 Referencias 2 Referencias
normativas normativas normativas
3 Términos y 3 Términos y 3 Términos y 3 Definiciones
definiciones definiciones definiciones
4 Sistema de gestión de 4 Requisitos relativos a 4 Requisitos de gestión 4 Especificaciones
la calidad la gestión
4.1 Requisitos generales 4.1 Organización (4.1, 4.1 Organización y ges-
a), b), c), d), e), f) 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, tión (4.1.1, 4.1.2, 4.1.3,
4.1.5, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.1.4., 4.1.5)
4.2.4 )
4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión
(4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, de la calidad
4.2.4 )
(continua)
Anexos 139
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
4.2 Requisitos de la
documentación
4.2.1 Generalidades y 4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión 4 Especificaciones

4.2.2 Manual de Calidad (4.2.2, 4.2.5, 4.2.6 y de la calidad (4.2.1, (4.5.1, 4.5.2, 4.5.3,
4.2.7) 4.2.3 y 4.2.4) 4.5.4, 4.5.5, 4.5.6,
4.5.7, 4.5.8, 4.5.9 y
4.5.10)
4.2.3 Control de los 4.3 Control de 4.3 Control de los

documentos documentos documentos
4.2.4 Control de los 4.13 Control de registros 4.13 Registros de calidad 4 Especificaciones
registros y técnicos
5 Responsabilidad de la
Dirección
5.1 Compromiso de la 4.1 Organización (4.1.2, 4.1 Organización y ges-

Dirección 4.1.5) tión (4.1.2, 4.1.5 a), h))
a), b), c), d), y e)
4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión
(4.2.2, 4.2.3, 4.2.4) de la calidad
4.15 Revisión de la 4.15 Revisión por la

Dirección Dirección
5.2 Enfoque al cliente 4.2 Sistema de calidad 4.1 Organización y

(4.2.4) gestión (4.1.2)
4.4 Revisión de solicitu- 4.4 Revisión de con-

des, ofertas y contratos tratos
(4.4.1)
5.2 Instalaciones y
condiciones ambientales
(5.2.3)
5.3 Política de la calidad 4.2 Sistema de calidad 4.1 Organización y

a), b), c), d), e) (4.2.2 y 4.2.3) gestión (4.1.5)
4.2 Sistema de gestión

de la calidad (4.2.3)
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la 4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión

calidad (4.2.2) de la calidad (4.2.3)
(continua)
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
5.4.2 Planificación del 4.2 Sistema de calidad 4.1 Organización y

sistema de gestión de (4.2.1 y 4.2.7) gestión (4.1.5)
calidad
5.5 Responsabilidad, au-

toridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y 4.1 Organización (4.1.5 4.1 Organización y ges-

autoridad a), f), h), i) y j)) tión (4.1.5 f), h), i), j))
5.1 Personal (5.1.3 y

5.1.4)
5.5.2 Representante de 4.1 Organización (4.1.5 4.1 Organización y ges-

la Dirección i)) tión (4.1.5 f), h), i), j))
a), b), c)
4.2 Sistema de calidad 4.1 Organización y
(4.2.4) gestión (4.1.5 i))
5.5.3 Comunicación 4.1 Organización (4.1.6) 4.2 Sistema de gestión

interna de la calidad (4.2.1,
4..2.4)
5.2 Instalaciones y
condiciones ambientales
(5.2.8)
5.6 Revisión por la

Dirección
5.6.1 Generalidades 4.15 Revisión de la 4.15 Revisión por la

5.6.2 Información para Dirección Dirección
la revisión
5.6.3 Resultados de la
revisión
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de los

recursos
6.1 a) 4.1 Organización 4.1 Organización y 9 Aseguramiento de la

(4.1.5 a)) gestión (4.1.5 a)) calidad (9.3)
4.10 Mejora 4.12 Mejora continua

(4.12.4)
(continua)
Anexos 141
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
6.1 b) 4.4 Revisión de solicitu- 4.4 Revisión de contra- 4 Especificaciones

des, ofertas y contratos tos (4.4.1) (4.3)
(4.4.1)
4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de asesoría
5.4 Métodos de ensayo 5.5 Procedimientos de

y de calibración y vali- examen (5.5.1, 5.5.2 y
dación de los métodos 5.5.7)
(5.4.2, 5.4.3 y 5.4.4)
5.10 Informe de resulta- 5.8 Informe de resulta-
dos (5.10.1) dos (5.8.1)
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades 5.2 Personal (5.2.1) 4.1 Organización y 5 Recursos humanos

gestión (4.1.5 g)) (5.1, 5.2)
5.1 Personal (5.1.1)
6.2.2 Competencia, 4.1 Organización (4.1.5 5.1 Personal (5.1.2, 4 Especificaciones

toma de conciencia y k)) 5.1.5, 5.1.6, 5.1.7, 5.1.8, (4.1.10)
formación 5.1.9, 5.1.10, 5.1.11 y
a), b), c), d), e) 5.1.12)
5.2 Personal (5.2.1,
5.2.2 y 5.2.5)
5.5 Equipos (5.5.3)
6.3 Infraestructura
6.3 a) 4.1 Organización (4.1.3) 5.2 Instalaciones y con- 4 Especificaciones

diciones ambientales (4.6)
5.3 Instalaciones y con-

diciones ambientales
6.3 b) 5.4 Métodos de ensayo 4.6 Servicios externos 4 Especificaciones

y de calibración y vali- y suministros (4.6.2 y (4.5.4, 4.5.6 y 4.5.9)
dación de los métodos 4.6.3)
(5.4.7.2)
5.5 Equipos (5.5.6) 5.3 Equipo de labora-
torio
5.6 Trazabilidad de las

mediciones (5.6.1 y
5.6.2)
(continua)
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
6.3 c) 4.6 Compras de servi- 4.6 Servicios externos y 4 Especificaciones
cios y suministros suministros (4.6.1) (4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 4.1.4)
5.5 Equipos (5.5.6) 5.8 Informe de resulta- 11 Publicidad
dos (5.8.1)
5.6 Trazabilidad de las
mediciones (5.6.3.4)
5.8 Manejo de los ítems
de ensayo o de calibra-
ción (5.8.1)
5.10 Informe de resulta-
dos (5.10.1 y 5.10.7)
6.4 Ambiente de trabajo 5.3 Instalaciones y con- 5.2 Instalaciones y con- 10 Higiene y biosegu-
diciones ambientales diciones ambientales ridad
7 Realización del
producto
7.1 Planificación de la
realización del producto
7.1 a) 4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión
(4.2.2) de la calidad (4.2.3)
7.1 b) 4.1 Organización (4.1.5 4.1 Organización y 4 Especificaciones
a)) gestión (4.1.5 a)) (4.5.2)
4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión 6 Recursos materiales y
(4.2.1 y 4.2.3) de la calidad (4.2.1) tecnológicos
7.1 c) y d) 4.1 Organización (4.1.5 4.1 Organización y 4 Especificaciones
a)) gestión (4.1.5 a)) (4.1.7 y 4.4)
5.4 Métodos de ensayo 5.4 Procedimientos pre-
y de calibración y valida- examen
ción de los métodos
5.9 Aseguramiento de la 5.5 Procedimientos de
calidad de los resul- examen
tados de ensayo y de
calibración
5.6 Aseguramiento de la
calidad de los procedi-
mientos de examen
5.7 Procedimientos post-
examen
(continua)
Anexos 143
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
7.2 Procesos relaciona-

dos con el cliente
7.2.1 Determinación de 4.4 Revisión de solicitu- 4.4 Revisión de con- 4 Especificaciones

los requisitos relaciona- des, ofertas y contratos tratos (4.5.5)
dos con el producto. (4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4
7.2.2 Revisión de los y 4.4.5)
requisitos relacionados
con el cliente 5.4 Métodos de ensayo
y de calibración y valida-
7.2.3 Comunicación con 4.4 Revisión de solicitu- 4.7 Servicios de asesoría

el cliente des, ofertas y contratos
(4.4.2 y 4.4.4)
4.5 Subcontratación de 4.8 Resolución de

ensayos y calibraciones quejas
4.7 Servicio al cliente 5.5 Procedimientos de

examen (5.5.6 y 5.5.7)
4.8 Quejas 5.8 Informe de resulta-

dos (5.8.1 y 5.8.2)
7.3 Diseño y desarrollo 5.4 Métodos de ensayo 5.4 Procedimientos pre 4 Especificaciones
7.3.1 Planificación del y de calibración y valida- examen (4.5.3)
diseño y desarrollo ción de los métodos
7.3.2 Elementos de
entrada para el diseño y 5.9 Aseguramiento de la 5.5 Procedimientos de
desarrollo calidad de los resul- examen
7.3.3 Resultados del tados de ensayo y de
diseño y desarrollo calibración
7.3.4 Revisión del dise-
ño y desarrollo 5.6 Aseguramiento de la
7.3.5 Verificación del calidad de los procedi-
diseño y desarrollo mientos de examen
7.3.6 Validación del
diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los
cambios del diseño y
desarrollo
5.7 Procedimientos
postexamen
(continua)
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de com- 4.6 Compras de servi- 4.5 Exámenes practi- 8 Contratos y procedi-
pras cios y suministros (4.6.1, cados por laboratorios mientos de servicios de
4.6.2 y 4.6.4) subcontratados referencia
4.6 Servicios externos y

suministros
7.4.2 Información de las 4.6 Compras de servi- 4.6 Servicios externos 6 Recursos materiales y
compras cios y suministros (4.6.3) y suministros (4.6.1 y tecnológicos
4.6.3)
7.4.3 Verificación de los 4.6 Compras de servi- 4.6 Servicios externos y

productos comprados cios y suministros (4.6.2) suministros (4.6.2)
7.5 Producción y presta-

ción del servicio
7.5.1 Control de la 5.1 Generalidades 4.2 Sistema de gestión 4 Especificaciones

producción y de la pres- de la calidad (4.2.5) (4.1.6, 4.1.7, 4.1.8 y 4.1.9)
tación del servicio
5.2 Personal 5.3 Equipo de labora-
torio
5.4 Métodos de ensayo 5.4 Procedimientos pre-

5.5 Equipos 5.5 Procedimientos de

examen
5.6 Trazabilidad de las 5.6 Aseguramiento de la

mediciones calidad de los procedi-
mientos de examen
5.7 Muestreo 5.7 Procedimientos post-

examen
5.8 Manejo de los

ítems de ensayo o de
calibración
calidad de los resul-
calibración
(continua)
Anexos 145
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
7.5.1 a) 4.3 Control de docu- 4.3 Control de los docu- 4 Especificaciones

mentos (4.3.1) mentos (4.3.1) (4.2)
7.5.1 b) 4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión 4 Especificaciones

(4.2.1) de la calidad (4.2.1) (4.5)
7.5.1 c), d), e) 5.3 Instalaciones y con- 5.2 Instalaciones y con- 4 Especificaciones
diciones ambientales diciones ambientales (4.5.4, 4.5.6 y 4.5.9)
5.5 Equipos 5.3 Equipo de laboratorio
7.5.1 f) 4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de asesoría 4 Especificaciones

(4.1.5 y 4.3)
5.8 Manejo de los 5.6 Aseguramiento de la 7 Principios científicos y

ítems de ensayo o de calidad de los procedi- éticos (7.1.3)
calibración mientos de examen
5.9 Aseguramiento de la 5.7 Procedimientos post-

calidad de los resul- examen
calibración
5.10 Informe de resul- 5.8 Informe de resul-

tados tados
7.5.2 Validación de los 5.4 Métodos de ensayo 5.5 Procedimientos de

procesos de producción y de calibración y vali- examen (5.5.1 y 5.5.2)
y de la prestación del dación de los métodos
servicio (5.4.2 y 5.4.5)
7.5.2 a) 5.4 Métodos de ensayo 5.5 Procedimientos de

y de calibración y vali- examen (5.5.1)
dación de los métodos
(5.4.1)
7.5.2 b) 5.2 Personal (5.2.5) 5.1 Personal (5.1.11) 4 Especificaciones

(4.5.9)
5.5 Equipos (5.5.2) 5.3 Equipo de laborato-

rio (5.3.2 y 5.3.10)
7.5.2 c) 5.4 Métodos de ensayo y 5.5 Procedimientos de 7 Principios científicos y

de calibración y validación examen (5.5.1) éticos (7.1.7)
de los métodos (5.4.1)
7.5.2 d) 4.13 Control de registros 4.13 Registros de calidad 4 Especificaciones (4.2,

y técnicos 4.5.2.7 y 4.5.4)
(continua)
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
9 Aseguramiento de la
calidad (9.3)
7.5.2 e) 5.9 Aseguramiento de la 5.6 Aseguramiento de la 9 Aseguramiento de la
calidad de los resultados calidad de los procedi- calidad
de ensayo y de calibración mientos de examen
7.5.3 Identificación y 5.6 Trazabilidad de las 5.4 Procedimientos
trazabilidad mediciones preexamen (5.4.5)
5.8 Manejo de los ítems 5.6 Aseguramiento de la
de ensayo o de calibra- calidad de los procedi-
ción (5.8.2) mientos de examen
7.5.4 Propiedad del 4.1 Organización 5.7 Procedimientos 4 Especificaciones
cliente (4.1.5 c)) postexamen (5.7.3) (4.58)
5.8 Manejo de los
calibración
5.10 Informe de resul-
tados
7.5.5 Preservación del 4.12 Acción preventiva 5.4 Procedimientos 4 Especificaciones
producto preexamen (4.5.2.7 y 4.5.5)
5.8 Manejo de los 5.5 Procedimientos de
ítems de ensayo o de examen
calibración
5.10 Informe de resul- 5.6 Aseguramiento de la
tados calidad de los procedi-
mientos de examen
5.7 Procedimientos
postexamen
5.8 Informe de resultados
7.6 Control de los dispo- 5.5 Equipos 4.2 Sistema de gestión 4 Especificaciones
sitivos de seguimiento y de la calidad (4.2.5) (4.5.6 y 4.5.9)
medición
5.6 Trazabilidad de las 5.3 Equipo de labora-
mediciones torio
calidad de los procedi-
mientos de examen
8 Medición, análisis y
mejora
(continua)
Anexos 147
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
8.1 Generalidades 4.10 Mejora 4.9 Identificación y con- 9 Aseguramiento de la
a) trol de no conformidades calidad (9.3)
5.4 Métodos de ensayo
y de calibración y valida-
calibración
8.1 b) 4.14 Auditorías internas 4.14 Auditorías internas
8.1 c) 4.10 Mejora 4.12 Mejora continua
8.2 Seguimiento y
medición
8.2.1 Satisfacción del 4.7 Servicio al cliente 4.8 Resolución de 4 Especificaciones
cliente (4.7.2) quejas (4.1.5)
8.2.2 Auditoría interna 4.11 Acción correctiva 4.14 Auditorías internas
(4.11.5)
4.14 Auditorías internas
8.2.3 Seguimiento y me- 4.11 Acción correctiva 4.2 Sistema de gestión 9 Aseguramiento de la
dición de los procesos (4.11.5) de la calidad (4.2.5) calidad
4.14 Auditorías internas 4.14 Auditorías internas
5.9 Aseguramiento de la 5.6 Aseguramiento de la
calidad de los resultados calidad de los procedi-
de ensayo y de calibración mientos de examen
8.2.4 Seguimiento y 4.5 Subcontratación de 4.9 Identificación y con- 7 Principios científicos y
medición del producto ensayos y calibraciones trol de no conformidades éticos (7.1.7)
4.6 Compras de servi- 5.5 Procedimientos de 8 Contratos y procedi-
cios y suministros (4.6.1, examen mientos de servicios de
4.6.2 y 4.6.4) referencia
4.9 Control del trabajo 5.6 Aseguramiento de la
de ensayo o de calibra- calidad de los procedi-
ciones no conformes mientos de examen
5.5 Equipos (5.5.2 y 5.7 Procedimientos
5.5.9) postexamen
5.8 Manejo de los
calibración
(continua)
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
8.3 Control del produc- 4.9 Control del trabajo 4.9 Identificación y
to no conforme de ensayo o de calibra- control de no conformi-
ciones no conformes dades (4.9.1)
4.10 Acción correctiva
8.4 Análisis de datos 4.9 Control del trabajo de 4.9 Identificación y

ensayo o de calibraciones control de no conformi-
no conformes (4.9.1) dades
4.10 Mejora 4.12 Mejora continua

(4.12.1 y 4.12.2)
calibración
8.4 a) 4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de asesoría

(4.7.2)
8.4 b) 4.4 Revisión de solicitu- 4.4 Revisión de con-

des, ofertas y contratos tratos
5.4 Métodos de ensayo 5.5 Procedimientos de

8.4 c) 5.9 Aseguramiento de la 5.6 Aseguramiento de la

calidad de los resul- calidad de los procedi-
tados de ensayo y de mientos de examen
calibración
8.4 d) 4.6 Compras de servi- 4.6 Servicios externos y

cios y suministros (4.6.4) suministros (4.6.4)
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 4.10 Mejora 4.12 Mejora continua 9 Aseguramiento de la

calidad (9.3)
8.5.2 Acción correctiva 4.11 Acción correctiva 4.10 Acción correctiva
4.12 Mejora continua

(4.12.2 y 4.12.3)
8.5.3 Acción preventiva 4.12 Acción preventiva 4.11 Acción preventiva
6. Bibliografía 6. Bibliografía
(continua)
Anexos 149
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
Anexo A. Referencias Anexo A. Referencias

cruzadas nominales a la cruzadas nominales a la
norma NMX-CC-9001- norma NMX-CC-9001-
IMNC-2000 IMNC-2000 y NMX-EC-
17025-IMNC-2000
Anexo B. Directrices Anexo B. Recomenda-

para establecer apli- ciones para la protección
caciones para campos de los sistemas de infor-
específicos mación del laboratorio
(SIL)
Anexo C. Ética en el
laboratorio
Anexo D. Informativo
Anexo E. Bibliografía
Anexo C. Comunicado
de ISO-ILAC-IAF sobre
la transición de la norma
internacional ISO/IEC
17025:2005
Anexo D. Bibliografía
Fuente normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-

2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997.
Como se puede observar en la tabla 3 existen requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/
1997 que pueden formar parte de alguno de los requisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-
CC-9001-IMNC-2008 e incluso algunos de ellos aplicar para varios requisitos. Y que además
las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-
15189-IMNC-2006 en el apartado de anexos contienen temas específicos para los labora-
torios de ensayo que ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 no incluye por ser está una
norma genérica para cualquier tipo de organización.
Anexo 2
Tabla 13. Referencias cruzadas nominales a la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-

IMNC-2008.
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
Prólogo Prólogo Prefacio
Prólogo de la Norma Prólogo de la Norma
Internacional Internacional
Prólogo de la versión en
español
0 Introducción Introducción Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en
procesos
0.3 Relación con la
norma NMX-CC-9001-
IMNC-2000
0.4 Compatibilidad
con otros sistemas de
gestión
1 Objeto y Campo de 1 Objetivo y Campo de 1 Objetivo y campo de 1 Objetivo y campo
aplicación Aplicación aplicación de aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2 Referencias norma- 2 Referencias norma- 2 Referencias norma- 2 Referencias
tivas tivas tivas
3 Términos y defini- 3 Términos y defini- 3 Términos y defini- 3 Definiciones
ciones ciones ciones
4 Sistema de gestión de 4 Requisitos relativos a 4 Requisitos de gestión 4 Especificaciones
la calidad la gestión
4.1 Requisitos generales 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, Sin requisito de Com-
a), b), c), d), e), f) 4.1.4, 4.1.5, 4.2.1, 4.2.2, 4.1.5, 4.2 paración
4.2.3, 4.2.4
4.2 Requisitos de la
documentación
4.2.1 Generalidades 4.2.2, 4.2.5, 4.2.6, 4.2.7 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4,
4.2.2 Manual de Calidad 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7, 4.5.8,
4.5.9, 4.5.10
(continua)
Anexos 153
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
4.2.3 Control de los 4.3 4.3 Sin requisito de Com-

documentos paración
4.2.4 Control de los 4.3.1, 4.13 4.13 4.2, 4.4

registros
5 Responsabilidad de la
dirección
5.1 Compromiso de la 4.1.2, 4.1.5, 4.2.2, 4.2.3, 4.1.2; 4.1.5 a), h); 4.2.1, Sin requisito de Com-
Dirección 4.2.4, 4.15 4.2.3, 4.15 paración
a), b), c), d), y e)
5.2 Enfoque al cliente 4.2.4, 4.4.1 4.1.2, 4.4, 5.2.3 Sin requisito de Com-
paración
5.3 Política de la calidad 4.2.2, 4.2.3 4.1.5, 4.2.3 Sin requisito de Com-
a), b), c), d), e) paración
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la 4.2.2 4.2.3 Sin requisito de Com-

calidad paración
5.4.2 Planificación del 4.2.1, 4.2.7 4.1.5 Sin requisito de Com-

sistema de gestión de paración
calidad
5.5 Responsabilidad, au-

toridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y 4.1.5 a), f), h), i), j) 4.1.5 f), h), i), j), 5.1.3, 4.5.1
autoridad 5.1.4
5.5.2 Representante de 4.1.5 i), 4.2.4 4.1.5 i) Sin requisito de Com-

la Dirección paración
a), b), c)
5.5.3 Comunicación 4.1.6 4.2.1, 4.2.4, 5.2.8 Sin requisito de Com-

interna paración
5.6 Revisión por la

Dirección
5.6.1 Generalidades 4.15 4.15 Sin requisito de Com-

5.6.2 Información para paración
la revisión
5.6.3 Resultados de la
revisión
(continua)
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
6 Gestión de los
recursos
6.1 Provisión de los
recursos
6.1 a) 4.1.5 a), 4.10 4.1.5 a), 4.12.4 9.3
6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 4.4.1, 4.7, 5.5.1, 5.5.2, 4.3
5.4.4, 5.10.1 5.5.7, 5.8.1
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades 5.2.1 4.1.5 g), 5.1.1 5.1, 5.2
6.2.2 Competencia, 4.1.5 k), 5.2.1, 5.2.2, 5.1.2, 5.1.5, 5.1.6, 5.1.7, 4.1.10
toma de conciencia y 5.2.5, 5.5.3 5.1.8, 5.1.9, 5.1.10,
formación 5.1.11, 5.1.12
a), b), c), d), e)
6.3 Infraestructura
6.3 a) 4.1.3, 5.3 5.2 4.6
6.3 b) 5.4.7.2, 5.5, 5.6.1, 5.6.2 4.6.2, 4.6.3, 5.3 4.5.4, 4.5.6, 4.5.9
6.3 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8.1, 4.6.1, 5.8.1 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4,
5.10.1, 5.10.7 11
6.4 Ambiente de trabajo 5.3 5.2 10
7 Realización del
producto
7.1 Planificación de la 4.2.2 4.2.3 Sin requisito de Com-
realización del producto paración
7.1 a)
7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 4.1.5 a), 4.2.1 4.5.2, 6
7.1 c), d) 4.1, 5.4, 5.9 4.1, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7 4.1.7, 4.4
7.2 Procesos relaciona-
dos con el cliente
7.2.1 Determinación de 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4 4.5.5
los requisitos relaciona- 4.4.5, 5.4
dos con el producto
7.2.2 Revisión de los
requisitos relacionados
con el cliente
(continua)
Anexos 155
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
7.2.3 Comunicación con 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 4.7, 4.8, 5.5.6, 5.5.7, 4.1.5, 7
el cliente 5.8.1, 5.8.2
7.3 Diseño y desarrollo 5.4, 5.9 5.4, 5.5, 5.6, 5.7 4.5.3
7.3.1 Planificación del
7.3.2 Elementos de
entrada para el diseño y
desarrollo
7.3.3 Resultados del
7.3.4 Revisión del diseño
y desarrollo
7.3.5 Verificación del
7.3.6 Validación del
7.3.7 Control de los
cambios del diseño y
desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 4.5, 4.6 8
7.4.2 Información de las 4.6.3 4.6.1, 4.6.3 6
compras
7.4.3 Verificación de los 4.6.2 4.6.2 Sin requisito de Com-
productos comprados paración
7.5 Producción y presta-
ción del servicio
7.5.1 Control de la 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 4.2.5, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9
producción y de la pres- 5.7, 5.8, 5.9 5.7
tación del servicio
7.5.1 a) 4.3.1 4.3.1 4.2
7.5.1 b) 4.2.1 4.2.1 4.5
7.5.1 c), d), e) 5.3, 5.5 5.2, 5.3 4.5.4, 4.5.6, 4.5.9
7.5.1 f) 4.7, 5.8, 5.9, 5.10 4.7, 5.6, 5.7, 5.8 4.1.5, 4.3, 7.1.3
7.5.2 Validación de los 5.4.2, 5.4.5 5.5.1, 5.5.2 Sin requisito de Com-
procesos de producción paración
y de la prestación del
servicio
(continua)
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
7.5.2 a) 5.4.1 5.5.1 Sin requisito de Com-

paración
7.5.2 b) 5.2.5, 5.5.2 5.1.11, 5.3.2, 5.3.10 4.5.9
7.5.2 c) 5.4.1 5.5.1 7.1.7
7.5.2 d) 4.13 4.13 4.2, 4.5.2.7, 4.5.4, 9.3
7.5.2 e) 5.9 5.6 9
7.5.3 Identificación y 5.6, 5.8.2 5.4.5, 5.6 Sin requisito de Com-

trazabilidad paración
7.5.4 Propiedad del 4.1.5 c), 5.8 5.7.3 4.5.8

cliente
7.5.5 Preservación del 4.12, 5.8, 5.10 5.4, 5.5, 5.7, 5.8 4.5.2, 4.5.5
producto
7.6 Control de los dispo- 5.5, 5.6 4.2.5, 5.3, 5.6 4.5.6, 4.5.9
sitivos de seguimiento y
medición
8 Medición, análisis y
mejora
8.1 Generalidades 4.10, 5.4, 5.9 4.9 9.3

a)
8.1 b) 4.14 4.14 Sin requisito de Com-

paración
8.1 c) 4.10 4.12 Sin requisito de Com-

paración
8.2 Seguimiento y
medición
8.2.1 Satisfacción del 4.7.2 4.8 4.1.5

cliente
8.2.2 Auditoría interna 4.11.5, 4.14 4.14 Sin requisito de Com-

paración
8.2.3 Seguimiento y me- 4.11.5, 4.14, 5.9 4.2.5, 4.14, 5.6 9

dición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 4.9, 5.5, 5.6, 5.7 7.1.7, 8
medición del producto 5.8
(continua)
Anexos 157
(continuación)
ISO 9001:2008 ISO 17025:2005 ISO 15189:2003

IMNC-2008 IMNC-2006 IMNC-2006 1997
8.3 Control del produc- 4.9 4.9, 4.10 Sin requisito de Com-
to no conforme paración
8.4 Análisis de datos 4.9.1, 4.10, 5.9 4.9.1, 4.12.1, 4.12.2 Sin requisito de Com-
paración
8.4 a) 4.7.2 4.7 Sin requisito de Com-

paración
8.4 b) 4.4, 5.4 4.4, 5.5 Sin requisito de Com-

paración
8.4 c) 5.9 5.6 Sin requisito de Com-

paración
8.4 d) 4.6.4 4.6.4 Sin requisito de Com-

paración
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 4.10 4.12 9.3
8.5.2 Acción correctiva 4.11 4.10, 4.12.2, 4.12.3 Sin requisito de Com-
paración
8.5.3 Acción preventiva 4.12 4.11 Sin requisito de Com-

paración
Como podemos observar en la tabla No. 4 se puede visualizar como se establece la co-
rrespondencia de requisitos entre las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-INMC-2008,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-
2006 y NOM-166-SSA1-1997 y como en algunos de ellos no se pude establecer ningún tipo
de comparación entre las cuatro normativas.
Anexo 3
Tabla 14. Operacionalización de variables de los requisitos integrados

Ítems
ISO 9001:2008/
Variable Definición Sub NMX-CC-9001-IMNC-
Req núm. Operacional Operacional Req Indicador 2008
4 Sistema de Define la forma 4.1 Requisitos 4.1 ¿El laboratorio establece,

Gestión de la de como el Generales documenta, implementa
Calidad laboratorio y mantiene el sistema de
establece las gestión de calidad y mejora
políticas y obje- continuamente su eficacia?
tivos para dirigir a) ¿Se tienen identificados los
y controlar la procesos?
organización
con respecto a b) ¿Se determina su secuencia
la calidad. e interacción de los pro-
cesos?
c) ¿Se determinan los criterios
y métodos, para asegurar
el control y eficacia de los
procesos?
d) ¿Se asegura la disponibili-
dad de recursos e informa-
ción necesarios para apoyar
la operación y seguimiento
de los procesos?
e) ¿Se realiza el seguimiento,
la medición y el análisis de
los procesos?
f) ¿Se implementan las
acciones necesarias para
alcanzar los resultados
planificados y la mejora
continua de los procesos?
¿Cuándo se contratan
externamente procesos que
afectan la conformidad del
producto con los requisitos,
se asegura el control de tales
procesos?
Anexos 161
Ítems
ISO/IEC 17025:2005 Ítems
NMX-EC-17025-IMNC- ISO 15189:2003/ Ítems
2006 NMX-EC-15189-IMNC-2006 NOM-166-SSA1-1997
4.1 Organización 4.1 Organización y gestión 4.5.1. Ver descripción en 5.5.1

4.1.1 ¿El laboratorio o la 4.1.1 ¿El laboratorio clínico para su evaluación
organización de la cual es o la organización de la cual el 4.5.2 ¿Se cuenta con un Manual
parte, debe ser una entidad con laboratorio forma parte, debe ser de procedimientos administrativos
responsabilidad legal? identificable legalmente? y contiene como mínimo?:
4.1.2 ¿El laboratorio realiza 4.1.2 ¿Los servicios del 4.5.2.1 Índice.
sus actividades de ensayo y de laboratorio clínico, los de inter- 4.5.2.2 Presentación.
calibración de modo que se pretación apropiada y los de 4.5.2.3 Objetivo del manual.
cumplan los requisitos de esta consultoría, deben diseñarse para 4.5.2.4Procedimientos
norma mexicana y se satisfagan satisfacer las necesidades de los 4.5.2.5 Descripción de actividades.
las necesidades de los clientes, pacientes y de todo el personal 4.5.2.6 Diagramas de flujo.
autoridades reglamentarias u clínico responsable de la atención 4.5.2.7 Formatos e instructivos.
organizaciones que otorgan al paciente?
reconocimiento? 4.5.3 Ver descripción en 7.3
4.1.3 Ver Descripción en 6.3 4.1.3 ¿El laboratorio clínico 4.5.4 Ver descripción en 6.3 b)
a). para su evaluación cumple los requisitos pertinentes 4.5.5 Ver descripción en 7.2.1
4.1.4 Si el laboratorio es parte de esta norma mexicana cuando 4.5.6 Ver descripción en 6.3 b)
de una organización que de- se realizan trabajos en sus insta- para su evaluación
sarrolla actividades distintas de laciones permanentes, o en otros
las de ensayo o de calibración, sitios distintos a ésta de los cuales 4.5.7 ¿Se cuenta con un Manual
¿definen las responsabilidades es responsable? de seguridad e higiene ocupacio-
del personal clave de la organi- 4.1.4 ¿Las responsabilidades nal y, en su caso, de seguridad
zación que participa o influye del personal en el laboratorio que radiológica?
en las actividades de ensayo o estén involucradas o influyan en 4.5.8 Ver descripción en 7.5.4 para
de calibración del laboratorio, el examen de muestras primarias, su evaluación
con el propósito de identificar deben definirse con el propósito
potenciales conflictos de intere- de identificar conflictos de interés.
ses?, etc. Las consideraciones financieras o
políticas (por ejemplo, incentivos)
no deberían influir los exámenes?
Fuente: A. Karina Robles Martínez. Para mayor detalle consultar cada una de las normas involucradas,
ya que la tabla sólo refiere como ejemplo el primer requisito con su desglose en variables operacionales (indi-
cadores e ítems específicos por requisito).
Relación de Figuras y Tablas
Relación de Figuras
Descripción de la información contenida Página
1. Evolución de los laboratorios a través del tiempo. 16
2. Ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) de Sewhart. 30
3. Ciclo PHVA modificado por Ishikawa. 31
4. La mejora continua, elemento esencial de los sistemas. 32
5. Suprasistema: laboratorio de ensayos
Subsistemas: Normas aplicables para los laboratorios de ensayos 41
6. Modelo Nacional de Competitividad (PNC). 43
7. Ciclo de Mejora de Procesos (PNC). 44
8. Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación
de Laboratorios de Ensayo en México. 45
9. Planeación Estratégica para la Calidad. 48
10. Integración de las Normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-
EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997. 63
11. Jerarquía de la Documentación del Sistema de Calidad. 64
12. Diagrama de un proceso. 71
13. Diagrama de flujo para la elaboración de un Procedimiento Operativo
Estándar. 72
14. Mapa de macroprocesos y subprocesos para subsistemas específicos. 74
15. Calidad ideal y las diferentes zonas. 75
16. Procesos Estratégicos para el laboratorio de ensayo. 76
17. Herramientas de estadísticas y de gestión aplicadas al modelo. 84
18. Las 10 Reingenierías del Cambio (10 R´s). 87
19. Situación de la organización ante la integración. 124
20. Fases a seguir para la implementación del Modelo de Sistema de Gestión
Integral. 125
Relación de Tablas
Descripción de la información contenida Página

1. Principales diferencias entre Certificación, Acreditación y Terceros Auto-
rizados. 22
2. Variables que influyen en la integración de los sistemas. 35
3. Objetivos, indicadores y metas para evaluar el desempeño. 50
4. Matriz de evaluación de factores internos (EFI). 51
5. Matriz de evaluación de factores externos (EFE). 52
6. Matriz del perfil competitivo (MPC). 53
7. Matriz DOFA. 54
8. Matriz cuantitativa de planificación estratégica (MCPE). 56
9. Ejemplo de la aplicación del BSC a un proyecto estratégico. 59
10. Clasificación de los aspectos a considerar para la integración de los siste-
mas. 60
11. PEPSU (Primeras Entradas-Primeras Salidas de procesos). 75
12. Anexo 1. Comparativa de los requisitos y subrequisitos de las normas invo-
lucradas en el modelo propuesto (ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-
2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997). 138
13. Anexo 2. Referencias cruzadas nominales con respecto a la norma ISO
9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008. 152
14. Anexo 3. Operacionalización de los requisitos integrados. 160
Acrónimos
ANCE �� Asociación Nacional de Normalización y Certificación del Sector Eléctri-

co, A.C.
ANSI �� American National Standards Institute
APEC �� Cooperación Económica de Asia Pacífico (APEC)
A2LA �� American Asociation for Laboratory Accreditation
BPL �� Buenas Prácticas de Laboratorio
BSC �� Balance Store Card
CANACERO �� Cámara Nacional de la Industria del Hierro y del Acero
CCAYAC �� Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
CCNN �� Comités Consultivos Nacionales de Normalización
CENAM �� Centro Nacional de Metrología
CINVESTAV �� Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico
Nacional
CNN . . . . . . . Comisión Nacional de Normalización
CNCP �� Centro de Normalización y Certificación de Productos
COFEPRIS �� Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios
COFOCALEC �� Consejo para el Fomento de la Calidad de la Leche y sus derivados
COLABIOCLI �� Confederación Latinoamericana de Bioquímica
HACCP �� Hazard Analysis and Critical Control Points
CONCAMIN ��Confederación de Cámaras Industriales de los Estados Unidos Mexicanos
CRT �� Consejo Regulador del Tequila
DGN �� Dirección General de Normas
DOF �� Diario Oficial de la Federación
EFQM �� Fundación Europea para la Gestión de la Calidad
EMA �� Entidad Mexicana de Acreditación
EPA �� Environmental Protection Agency
FDA �� Food and Drug Administration
GATT �� Acuerdo General de Aranceles Aduaneros y Comercio
IEC �� International Electrotechnical Commission
IAF �� International Accreditation Forum
Acrónimos 167
IANZ �� International Accreditation New Zealand

ILAC �� Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios
IMNC �� Instituto Mexicano de Normalización y Certificación
InDRE �� Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica
ININ �� Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares
INMETRO �� Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial
INNTEX �� Instituto Nacional de Normalización Textil
ISO �� International Organization for Standardization
LESP �� Laboratorio Estatal de Salud Pública
LFMN �� Ley Federal sobre Metrología y Normalización
MRA �� Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
NATA �� National Association of Testing Authorities
NMX �� Norma Mexicana
NOM �� Normas Oficiales Mexicana
NORMEX �� Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación
NRF �� Normas de Referencia
ONN �� Organismos Nacionales de Normalización
ONNCCE �� Organismo Nacional de Normalización y Certificación Construcción y
Edificación
SE �� Secretaría de Economía
PNA �� Pacto Nacional de Acreditación
PEC �� Procedimientos de Evaluación de la Conformidad
QFD �� Quality Function Deployment
RRHH �� Recursos Humanos
SCC �� Standards Council of Canada
SECOFI �� Secretaría de Comercio y Fomento Industrial
SINALP �� Sistema Nacional de Acreditación de Laboratorios de Prueba
SISMENEC �� Sistema Mexicano de Metrología Normalización y Evaluación de la Con-
formidad
SNC �� Sistema Nacional de Calibración
TLCAN �� Tratado de Libre Comercio de América del Norte
Acrónimos 169
Sonia LLanos López

gsllanos@nyce.org.mx
www.nyce.org.mx
Tel. 5395 0777 Ext. 278

Modelo de Sistema de Gestión Integral

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Modelo

Aurora Karina Robles Martínez

Por Aurora Karina Robles Martínez

DR © 2010. Normalización y Certificación Electrónica, A.C.

Prohibida la reproducción parcial o total

Aurora Karina Robles Martínez

Capítulo I Esquema mexicano en materia de 1

Capítulo II Esquemas de reconocimiento para demostrar 13

Capítulo III Principios de Calidad Total como base 27

Capítulo IV Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación 39

Capítulo V Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y 83

Comentarios finales y conclusiones 121

Relación de figuras y tablas 163

Sin embargo, se destaca que la norma ISO/IEC 17025:2005/ NMX-EC-17025-IMNC-2006

ЂЂ ISO/IEC Guide 13:1984/NMX-CC-13-1992 “Criterios generales para la operación de

Y para los laboratorios clínicos:

ЂЂ ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Par-

La acreditación y la certificación son procesos voluntarios que en la parte de gestión de la

gestión de ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000. Excepto algunas diferencias de esta

ЂЂ Un sistema metrológico confiable y suficiente.

Para comprender las disposiciones legales en aspectos de acreditación es necesario hacer

1. Las Normas Oficiales Mexicana (NOM), disposiciones Administrativas de obser-

de manera estratégica y prioritaria establecer un sistema con apoyo de organismos nacio-

la implementación de un sistema de calidad prácticamente basado en el aseguramiento de

Es el proceso mediante el cual se regulan las actividades desempeñadas

La cultura de la normalización se ha convertido en una ventaja competitiva; quienes la de-

ЂЂ Normas Oficiales Mexicanas (NOM)

En la elaboración de las NOM participan las diferentes dependencias de la administra-

La comisión nacional de normalización

El sistema nacional de acreditamiento

ORGANISMOS NACIONALES DE NORMALIZACIÓN: tienen la competencia para elaborar

ENTIDADES DE ACREDITACIÓN: reconocen la competencia técnica y confiabilidad de los

La Comisión Nacional de Normalización (CNN) es el órgano de coordinación de la po-

Dentro de la LFMN se define a la Acreditación como:

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN: son instituciones de tercera parte integrados por sec-

UNIDADES DE VERIFICACIÓN: son personas físicas o morales, que tienen la organización, el

LABORATORIOS DE PRUEBA: son instituciones de primera, segunda y tercera parte perte-

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN: proporcionan servicios técnicos de medición y calibra-

estructura administrativa y funcional que operan con integridad, imparcialidad, confiden-

nacionales y con organismos internacionales relacionados con la metrología, con el propósi-

ЂЂ Fomentar el conocimiento de las actividades de acreditación y sus beneficios.

Con esto se logra fortalecer principalmente el aspecto de credibilidad en las actividades

1. Asegurar que no se producen influencias extrañas (a las conocidas o previstas)

Figura 1. Evolución de los laboratorios a través del tiempo

Evolución de la Legislación Sanitaria y los

ЂЂ NOM-178-SSA1-1998, establece los requisitos mínimos de infraestructura y equi-

ЂЂ NOM-005-STPS-1998, relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los cen-

ЂЂ Obligaciones preanalíticas hacia los pacientes relacionadas con la preparación, iden-

ЂЂ ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la com-

ЂЂ ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios Clínicos - Requisitos par-

El dilema: ¿cuál esquema de reconocimiento

ЂЂ Por ser tema de competencia de mercado.

Dependiendo de la decisión que se tome, el proceso vendrá condicionado por las

Tabla 1. Principales diferencias entre certificación, acreditación y terceros autorizados

Certificación Acreditación Tercero Autorizado

Significa cumplimiento de una norma Es el reconocimiento de la com- Es el reconocimiento de la

Puede ser general en el alcance de Normalmente el alcance de la Normalmente el alcance de la

Fuente: Adaptado de Expósito y col., 2006.

Lo que sí es indiscutible, es que por la confusión que resulta en el objetivo de cada

Al enfrentar cualquier cambio, no pueden dejar de manifestarse algunas ventajas y des-

Principios de Calidad Total

Modelos de Gestión Integral

El ciclo de mejora continua (PHVA)

Figura 2. Ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) de Shewhart.

3. Actualización de la NOM-166-SSA1-1997 tomando como base la