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COMPRIMIDOS

Son preparaciones de consistencia

sólida, de forma y tamaño variable,
obtenidos por aglomeración, bajo
presión, de una o varias sustancias
medicamentosas adicionadas o no de
adyuvantes.

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Tableta
Es un derivado de tabla. Es un sólido que
contiene una gran proporción de azúcar con
un fármaco y generalmente se obtiene por
MOLDEO o por presión en un molde.

Pastilla
Corresponde a un sacarolado sólido, compuesto
de azúcar con fármaco y coadyuvante, que se
aglomera por semifusión, dándole forma (en
general cónica) al dejarlo caer sobre una
superficie fría.

Comprimido
Forma posológica que se obtiene por presión.

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VENTAJAS

• Posología: Dosificación exacta del principio activo.

• Alta estabilidad: Menos incompatibilidades.
• Se enmascaran caracteres organolépticos desagradables.
• Facilidad de administración.
• Facilidad de envasado y transporte.
• Facilidad de identificación.
• Elegancia farmacéutica.
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INCONVENIENTES

• Dificultad de ingestión por algunos pacientes.

• Manufactura compleja.
• Biodisponibilidad variable.

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CLASIFICACION DE COMPRIMIDOS

• Comprimidos simples.
• Comprimidos recubiertos.
• Comprimidos de biodisponibilidad programada.
• Comprimidos especiales

• Comprimidos sublinguales y bucales.

• Comprimidos masticables.
• Comprimidos efervescentes.
• Comprimidos multicapa.

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CLASIFICACION DE COMPRIMIDOS (1)

• Comprimidos orales para ingestión.

• Comprimidos convencionales.
• Comprimidos masticables.
• Comprimidos multicapa.
• Comprimidos recubiertos.

• Comprimidos que se mantienen en la cavidad

oral.

• Comprimidos bucales.
• Comprimidos sublinguales.
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CLASIFICACION DE COMPRIMIDOS (2)

• Comprimidos administrados por otras vías.

• Comprimidos vaginales.
• Comprimidos de implantación subcutánea.

• Comprimidos destinados a dispersarse o

disolverse antes de la administración.
• Comprimidos efervescentes.
• Comprimidos solubles.
• Comprimidos dispersables.

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CONSTITUYENTES DE LOS COMPRIMIDOS

• Principio Activo.
• Excipientes.
• Diluyentes.
• Absorbentes
• Aglutinantes.
• Desintegrantes.
• Lubrificantes.
* Colorantes.
* Saborizantes.
* Recubrimientos.

* Agua.

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EXCIPIENTE
Cualquier sustancia farmacológicamente
inactiva a la dosis utilizada, que se incorpora
a una forma de dosificación para facilitar o
hacer posible su fabricación y además es
un modificador potencial de la respuesta
terapéutica.
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DILUYENTES
Son productos inertes que se adicionan al
fármaco a comprimir con el fin de originar
comprimidos de peso conveniente cuando el
principio activo se va a dosificar en pequeñas
cantidades.

Función:
• Uniformar y hacer constante el peso de los
comprimidos.
• Diluir fármacos potentes.
• Disminuir reacciones de incompatibilidad entre
fármacos en un mismo comprimido.

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Ejemplos de Diluyentes

• Almidón y derivados (Maíz o Trigo).

• Sacarosa en polvo.
• Lactosa (en sus diversas formas).
• Celulosa (y productos relacionados).
• Sales de calcio (carbonato, sulfato, fosfato, etc).
• Diluyentes especiales: Acido bórico, cloruro de
sodio, caolín, silicatos, etc.

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Principales características de diluyentes de

comprimidos.

Diluyente Características

Dextrosa Higroscópico

Fosfato dicálcico Bajo costo, insoluble en

agua.

Lactosa Bajo costo, relativamente

inerte, es el diluyente de
uso más frecuente.

Manitol Soluble en agua, se usa en

comprimidos masticables

Celulosa microcristalina Excelentes propiedades de

compresibilidad, tiene
capacidad desintegrante

Cloruro de sodio Soluble en agua, se emplea

en comprimidos solubles

Sacarosa Sabor dulce, higroscópico,

puede diluirse con lactosa.
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Propiedades comparativas de algunos

diluyentes de uso habitual.
Escala desde 0 (nula) a 5 (buena/alta)

A B C D E F G
Dextrosa 3 2 4 2 1 2 3
Lactosa desecada 3 5 4 3 1 2 4
Lactosa anhidra 2 3 4 4 5 2 4
Sacarosa 4 3 5 4 4 1 4
Almidón 2 1 0 4 3 3 3
STA-RX 1500 3 2 2 4 3 2 4
Fosfato dicálcico 3 4 1 2 1 2 5
Emcompress 3 4 0 4 1 1 5
Celulosa microcristalina 5 1 0 2 0 4 5

A: Compresibilidad. B: Flujo. C: Solubilidad. D: Disgregación.

E: Higroscopicidad. F: Lubricación. G: Estabilidad

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ABSORBENTES

Son sustancias que se adicionan con la finalidad de

absorber el agua procedente de extractos, tinturas,
soluciones oleosas de vitaminas liposolubles o de fijar
ciertos principios volátiles, como las esencias o
mezclas eutécticas de fármacos.

También sirven para incorporar principios activos

higroscópicos, evitando que la humedad atmosférica o
residual de los polvos provoque una alteración de los
fármacos.

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Ejemplos de Absorbentes

• Almidón
• Lactosa
• Fosfato de calcio
• Carbonato de magnesio
• Tierra de infusorios
• Sacarosa en polvo
• Trisilicato de magnesio
• Aerosil
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AGLUTINANTES

Son compuestos conformados por macro-

moléculas de cadena larga que al aplicarse
en forma de dispersión sobre una masa
pulverulenta, dejan, después de evaporarse
el disolvente, una película de gran
adhesividad que permite la aglomeración de
las partículas.

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Ejemplos de Aglutinantes

• Almidón • Pectina

• Dextrinas • Gelatina

• Goma arábiga • Derivados de celulosa

• Goma de tragacanto • Polivinilpirrolidona (PVP)

• Agar-Agar • Polietilenglicoles

• Alginato de sodio • Sacarosa

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Aglutinantes usados en procesos de granulación

Nombre Concentración Solventes

usada
(% de fórmula)

- Acacia 2-5 Agua, alcohol-agua

- Goma de tragacanto. 1-3 Agua (mucílago)
- Gelatina 1-4 Agua
- Almidón 1-4 Agua (Pasta)
- Sacarosa 2 - 20 Agua
- Polivinilpirrolidona 2-5 Agua, alcohol,
alcohol-agua

- Derivados de celulosa
* metilcelulosa 1-4 Agua
* etilcelulosa 0.5 - 2 Alcohol
*carboximetilcelulosa sódica 1-4 Agua
* hidroximetilcelulosa 1-4 Agua, alcohol-agua,
cloroformo, cloruro
de metileno, y
mezclas con alcohol.
- Alginato sódico 3-5 Agua
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DISGREGANTES

Son sustancias que se añaden a los comprimidos

para promover su ruptura cuando se ponen
en contacto con medios de naturaleza acuosa.
Su objetivo es provocar la rápida disgregación
del comprimido, así como incrementar el
área superficial de los fragmentos del mismo,
con el fin de conseguir la rápida liberación.

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Mecanismo de acción de los disgregantes

• Aumentando el volumen al ponerse en contacto con

los fluidos acuosos, lo que favorece la separación de
las partículas que constituyen el comprimido,
incrementándose su superficie específica y, en
consecuencia, la velocidad de disolución.
• Disolviéndose en el agua y formando en el comprimido
unos canalículos o capilares que facilitan la
penetración de los fluidos y, en consecuencia, su
desmoronamiento.
• Reaccionando con el agua para dar lugar a la
liberación de un gas, habitualmente CO2.

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Fases de desintegración y disolución a partir de

un comprimido
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Disgregantes más utilizados y proporciones

recomendadas en la formulación.

Material Concentración en el
granulado
(% en peso)

Acido algínico y alginatos 2 - 10

Dióxido de carbono
Resinas de intercambio iónico
Silicato alumínico magnésico > 10
Metilcelulosa 2 - 10
Celulosa microcristalina > 10
Laurilsulfato sódico 0.1 - 0.5
Almidón 2 -10
Almidón de maíz modificado 0.5 - 5
Carboximetilcelulosa sódica 1-2
Almidón glicolato sódico 1 - 10
Polivinilpirrolidona reticulada

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LUBRIFICANTES
Funciones:
• Mejoran la fluidez del granulado y, por tanto, el
llenado de la cámara de compresión, lo que es muy
importante para la regularidad de peso de los
comprimidos. (Poder deslizante).
• Disminuyen la adherencia del polvo a los punzones y
a la matriz (Poder antiadherente).
• Reducen las fricciones entre partículas durante la
compresión, lo que asegura una mejor transmisión
de la fuerza de compresión en la masa del granulado
(Poder antifricción).

Acción complementaria:
• Los lubricantes confieren un correcto acabado y
ausencia de tacto pulverulento a los comprimidos.
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Funciones de algunos agentes lubricantes

usados en la fabricación de comprimidos

Material Concentraciones Propiedades Propiedades Propiedades

habituales deslizantes antiadherentes lubricantes
Estearatos 1 o menos Pobre Buena Excelente
metálicos
Talco 1 -5 Buena Excelente Pobre
Acido esteárico 1-5 Nada Pobre Buena
Ceras de alto 3-5 Nada Pobre Excelente
punto de
fusión
Almidón de 5 - 10 Excelente Excelente Pobre
maíz

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SOLVENTES DE HUMECTACION

Agente humectante habitual: Agua

Otros agentes: Alcohol etílico, alcohol
isopropílico o solventes
metilados de uso
industrial de costo más
bajo.

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COLORANTES
Además de su valor estético, sirven
para distinguir un producto de otro y
como control durante el proceso de
fabricación. Se adicionan en una cantidad
que no sobrepase el 0.05%.
Colorantes limitados y certificados por la FDA
• pigmentos sintéticos.
• lacas (pigmentos adsorbidos sobre hidróxido de
aluminio)
• colorantes naturales y derivados.
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SABORIZANTES Y AROMATIZANTES
El uso de saborizantes y aromatizantes
se limita a los comprimidos masticables
y otros destinados a ser disueltos en la
boca.
Los saborizantes más empleados en
Farmacia son aceites esenciales dispersados
en arcillas o microencapsulados. Se adicionan
en cantidades del 0.5 al 0.75%.

• Fenoles (mentol, timol, eugenol, etc.).

• Aldehídos aromáticos.
• Esencias frutales

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EXCIPIENTES DE COMPRESION DIRECTA

Son sustancias inertes capaces de
compactarse sin dificultad cuando se les
adicionan y mezclan cantidades importantes
de fármacos.

• Tamaño de partícula. Esta propiedad condiciona la

fluidez y capacidad de compresión del excipiente.
• Forma de las partículas. Generalmente la forma
esférica proporciona las mejores propiedades de flujo.
• Estado cristalino y de hidratación. Las diferentes
formas polimorfas o de hidratación dan lugar a
comportamientos diferentes en la compresión.
• Desecación. Es condición indispensable que la humedad
tenga escasa humedad residual.

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Ejemplos de Excipientes de Compresión

Directa

• Lactosa desecada por atomización

• Lactosa anhidra
• Fosfato dicálcico
• Manitol
• Sorbitol
• Celulosa microcristalina
• Almidón modificado
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EXCIPIENTES DE COMPRESION DIRECTA

EXCIPIENTE NOMBRE CARACTERÍSTICAS
COMERCIAL
Celulosa microcristalina Avicel PH Buena compresibilidad
No requiere adición de
lubrificante
Celulosa Microfina Elcema

Lactosa desecada por Zeparox Elevada compresibilidad

atomización Buenas propiedades de flujo
Elevada densidad
Almidón modificado Starch 1500 Buen disgregante

Coprecipitado de DI-PAC Buenas propiedades de flujo

sacarosa-dextrina Sensible a la humedad
Dextrosa-maltosa Emdex

Fosfato dicálcico Emcompress Insoluble en agua

Buenas propiedades de flujo

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PROCEDIMIENTOS DE OBTENCION DE
COMPRIMIDOS

• Comprimidos obtenidos por compresión

directa del fármaco o de una mezcla del
fármaco con excipientes.

• Comprimidos obtenidos por compresión

de un granulado.

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PROCEDIMIENTOS DE OBTENCION DE
COMPRIMIDOS
• Métodos por vía seca

-Compresión directa
-Granulación por compresión

• Métodos por vía húmeda

- Granulación por vía húmeda

- Procedimientos especiales.
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FABRICACION DE COMPRIMIDOS

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COMPRESION DIRECTA
Características

• Propiedades de flujo y deslizamiento de la

mezcla que permitan un correcto y regulado
llenado de la cámara de compresión.
• Una compactibilidad o facultad de aceptar la
energía desarrollada por la máquina de
comprimir que permita la creación y
mantenimiento de fuerzas de unión entre sus
partículas.
• Se emplea para principios activos termolábiles
y/o higroscópicos de forma cristalina.

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Etapas del proceso de compresión directa

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COMPRESION DIRECTA
Ventajas

• Reducción del espacio operativo necesario.

• Reducción de los aparatos y personal necesario, al
reducirse en número de operaciones.
• Reducción del tiempo necesario para cada ciclo de
elaboración.
• Reducción de la cantidad de material en circulación.
• Reducción de la documentación exigida por las
normas de buena manufactura.
• Mayor calidad microbiológica.
• Mayor biodisponibilidad del principio activo, ya que
se requiere un menor tiempo de disolución.

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COMPRESION DIRECTA

Desventajas

• Implica la utilización de excipientes de alto

costo.

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COMPRESION DIRECTA
Puntos críticos a controlar

• Separación de polvos causados por:

• Pequeña proporción del principio activo.

• Presencia de partículas de distinto tamaño y
densidad.
• Vibración de la máquina de comprimir.

• Capacidad de dilución.
• Fluidez.
• Compactibilidad.
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GRANULACION
Operación previa a la compresión,
cuya finalidad es la obtención de
gránulos cilíndricos o esféricos que
fluyen adecuadamente en la matriz de
la máquina de comprimir.

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GRANULACION
Objetivos

• Prevenir la segregación de los componentes en el

mezclado de polvos.
• Mejorar las propiedades de flujo de la mezcla.
• Aumentar las características de compresión de la
mezcla.
• Favorecer la expulsión del aire interpuesto.
• Reducir significativamente la cantidad de polvo
generado en el proceso de fabricación.
• Reducir la higroscopicidad de la mezcla.

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MEZCLADO
Equipos de mezclado (1)
• Mezcladores móviles: El proceso tiene lugar como
consecuencia del movimiento de rotación de los
recipientes que contienen los componentes de la
mezcla.

(A) Mezclador en “V”, (B) Mezclador cúbico

(C) Mezclador cilíndrico y (D) mezclador de doble cono.
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MEZCLADO
Equipos de mezclado (2)

• Mezcladores estáticos con agitación interna: Están

constituidos por recipientes fijos que contienen en
su interior los elementos necesarios para impulsar
los movimientos del material a mezclar.

A C
B
(A) Mezclador de cintas, (B) Mezclador orbital de tornillo interno
(C) Mezclador-malaxador “doble z”

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MEZCLADO
Equipos de mezclado (3)

• Mezcladores estáticos: Son mezcladores que carecen

de elementos móviles; el mezclado se produce por la
progresión del material en su interior.

Mezclador estático

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GRANULACION POR VIA SECA

Etapas del proceso de compresión a partir de un

granulado obtenido por granulación por vía seca.

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GRANULACION POR VIA SECA

Esquema de un compactador de polvos de rodillos

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GRANULACION POR VIA HUMEDA

Ventajas
• Mejora las propiedades de flujo de polvo.
• Asegura una buena cohesión entre las partículas.
• Previene la formación de polvo.
• Facilita la reproducibilidad de la formula.
• Asegura la homogeneidad de la mezcla de polvos.

Inconvenientes
• Numerosas y largas operaciones.
• Elevado consumo de energía.
• Altos requerimientos de mano de obra.

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ETAPAS DE LA GRANULACION POR VÍA HUMEDA

• 1a. Etapa: Humectación del polvo mezclado

Confiere a las partículas, mediante adición de un

disolvente, características de adhesividad tales que
sea posible la obtención de una masa adecuada para la
granulación.

Mezclador planetario empleado en el proceso

de humectación
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ETAPAS DE LA GRANULACION POR VÍA HUMEDA

• 2a. Etapa: Granulación.
Consiste en forzar el paso de la masa húmeda a
través de un tamiz de una determinada abertura de
malla, para obtener unos pequeños cilindros que
constituyen el granulado.

Granulador oscilante

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ETAPAS DE LA GRANULACION POR VÍA HUMEDA

• 3a. Etapa: Desecación.

Su objetivo es eliminar el exceso de humedad.

El grado de humedad óptimo en un granulado es de
2 - 3%.

Factores que aceleran el secado

• Temperatura elevada.
• Humedad del aire relativamente baja.
• Fuerte circulación del aire.
• Pequeño espesor de la capa de granulado.
• Aerofilia de las sustancias.
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Estufas para desecación de granulados

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ETAPAS DE LA GRANULACION POR VÍA HUMEDA

• 4a. Etapa: Estandarización del tamaño de gránulo.

(Doble tamización)

Una vez desecado el granulado, se somete a una

doble tamización para separar la fracción granulométrica
más adecuada de acuerdo con el tamaño y peso final del
comprimido.
Relación del tamaño del gránulo-peso del comprimido

Peso del Tamaño de Diámetro del

comprimido granulo comprimido
(g) (mm) (mm)

0.050 - 0.075 < 0.4 5-6

0.100 - 0.200 0.4 - 0.5 6 -7
0.200 - 0.400 0.5 - 0.8 7 - 11
0.400 - 0.650 0.8 - 1.0 11 - 12
0.650 - 1.000 1.0 - 1.2| 12 - 18
1.000 - 4.000 1.2 - 1.5 18 - 26

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GRANULACION POR ATOMIZACION O

“SPRAY DRYER” (NEBULIZACION).

Sistema típico de secado al rocío

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GRANULACION EN LECHO FLUIDO

Granulador de lecho fluido.

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MEZCLADOR/GRANULADOR DE ALTA
VELOCIDAD

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CONTROL DE CALIDAD DE GRANULADOS Y POLVOS

1. TAMAÑO DE PARTICULA Y SU DISTRIBUCIÓN

Métodos utilizados en el análisis granulométrico

METODO RANGO (μm)

Microscopía 0.4 – 100
Ultramicroscopía 0.01 . 2
Microscopía electrónica 0.0005 – 5
Tamización > 40
Ultrafiltración > 0.002
Sedimentación 1 – 50
Difusiometría > 0.1
Osmometría > 0.1
Cromatografía > 0.1
Permeabilimetría 0.5 – 100
Adsorción de gases 0.002 – 50
Conductimetría > 0.2
Radiometría > 0.002

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CURVAS DE DISTRIBUCIÓN DE TAMAÑO DE PARTÍCULA

Curva distributiva y acumulada de una distribución normal.

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2. FORMA DE LOS GRANULOS

A B

(A) Gránulo obtenido por amasado húmedo

(B) Gránulo obtenido por granulación en lecho fluído
(C) Gránulo obtenido por granulación por vía seco
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3. DENSIDAD (REAL Y APARENTE)

3.1. Densidad real.

Corresponde a la relación que existe entre la masa
del polvo o granulado con el volumen ocupado por
el sólido con exclusión de porosidad (intergranular
e intragranular).

Poros inter e intragranulares.

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3.2. Densidad aparente.

Corresponde a la relación que existe entre la masa
del polvo o granulado con el volumen ocupado por
el sólido sin exclusión de porosidad (intergranular e
intragranular).

Esquema de volumenómetro de asentamiento

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4. POROSIDAD
Corresponde al porcentaje de volumen ocupado por
los espacios vacíos en un polvo o granulado.

Volumen de los poros

Porosidad = x 100
Volumen aparente

Se determina mediante un porosímetro de mercurio.

Del valor de este parámetro depende la mayor

o menor tendencia a la desagregación del granulado
en medio acuoso.
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5. SUPERFICIE ESPECIFICA

Corresponde a la superficie total de granulado

por unidad de masa.

Superficie total
Superficie especific a =
Masa

Se determina por la técnica de adsorción de gas

nitrógeno en la cual evalúa la cantidad de gas
necesario para formar una capa monomolecular
uniforme sobre los gránulos.

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6. FRIABILIDAD

Los gránulos deben ser suficientemente

resistentes para no retornar al estado de polvo
durante su manipulación y transporte.

Se determina por agitación de una muestra de

granulado durante un tiempo determinado, en un
recipiente cerrado, seguido de un nuevo control
granulométrico por tamización.

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7. FLUIDEZ

Capacidad de flujo de un granulado que

asegura una correcta y homogénea dosificación
volumétrica, particularmente si ésta debe
efectuarse con rapidez.

Formas de determinar el ángulo de reposo

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8. HUMEDAD

La humedad residual de un granulado

influye en varias propiedades (flujo, compresión
y consolidación del mismo), así como en la
conservación del principio activo.

Se determina por métodos gravimétricos

( secado en estufa, termobalanza) o por la
técnica de Karl-Ficher.

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9. CAPACIDAD DE COMPRESIÓN

Su determinación permite conocer si el granulado

es apto para su compresión.

da0 − da1
Compresibilidad = x 100
da0

da0 = densidad aparente del granulado antes de

ser sometido a vibración.
da1 = densidad aparente del granulado después
de ser sometido a vibración