NORMA TÉCNICA NTP 399.

163-6
PERUANA 2016
Dirección de Normalización - INACAL
Calle Las Camelias 815, San Isidro (Lima 27) Lima, Perú

ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN

CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 6: Ensayos de
migración total en envases
PLASTIC PACKAGES AND ACCESSORIES IN CONTACT WITH FOOD. Part 6: Determination of total
migration in packages

2016-12-29
2ª Edición

R.D. N° 044-2016-INACAL/DN. Publicada el 2016-12-31 Precio basado en 12 páginas

I.C.S.: 83.080.01 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Migración, envase, accesorio plástico, migración total, migración global

© INACAL 2016
© INACAL 2016

Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta
publicación podrá ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrónico o mecánico, incluyendo
fotocopia o publicándolo en el internet o intranet, sin permiso por escrito del INACAL.

INACAL

Calle Las Camelias 815, San Isidro

Lima - Perú
Tel.: +51 1 640-8820
administracion@inacal.gob.pe
www.inacal.gob.pe

i
© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
 ÍNDICE

página

ÍNDICE i

PREFACIO ii

1 OBJETO 1

2 REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3 CAMPO DE APLICACIÓN 2

4 DEFINICIONES 3

5 CONDICIONES PARA LOS ENSAYOS DE MIGRACIÓN 4

6 MÉTODOS DE ENSAYO: DETERMINACIÓN DE LA 5

MIGRACIÓN TOTAL

7 ANTECEDENTE 10

ANEXO A 11

ii
© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
 PREFACIO

A. RESEÑA HISTÓRICA

A.1 La presente Norma Técnica Peruana ha sido elaborada por el Comité

Técnico de Normalización de Envase y embalaje, mediante el sistema 2 u ordinario,
durante el mes de octubre de 2016, utilizando como antecedentes a los documentos que se
mencionan en el capítulo correspondiente.

A.2 El Comité Técnico de Normalización de Envase y Embalaje presentó a la

Dirección de Normalización -DN-, con fecha 2016-10-24, el PNTP 399.163-6:2016,
para su revisión y aprobación, siendo sometido a la etapa de discusión pública el
2016-10-28. No habiéndose presentado observaciones fue oficializada como Norma
Técnica Peruana NTP 399.163-6:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS
EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 6: Ensayos de migración total en
envases, 2ª Edición, el 31 de diciembre de 2016.

A.3 Esta Norma Técnica Peruana reemplaza a la NTP 399.163-6:2004

ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 6: Ensayos de migración total en envases. La presente Norma Técnica Peruana ha
sido estructurado de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN

DE LA NORMA TÉCNICA PERUANA

Secretaría IPENBAL

Presidenta Francisca Sonia Cerrón Navarro –

CIP CDL

iii
© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
ENTIDAD REPRESENTANTE

Certificaciones del Perú S. A. - CERPER Gloria Reyes Robles

Karina Rondon Rivadeneyra

Colegio de Ingenieros del Perú - Capítulo Florencia Cancho Vivanco

de Ingeniería Química

Consultor Fernando Espinoza León

Consultora Yolanda Lucero de Jesus Gamero

Carmen

Consultora Sonia Bernaola Donayre

Envases y Envolturas S. A. Sonia Reyes Gutierrez

Flint Group Perú S. A. Luis Vilela Huaman

Kuresa S. A. Alicia Peña Rivera

Instituto Tecnológico de la Producción - ITP Melva Pazos Hamm

Laive S. A. Miriam Pérez Zavala

La Molina Calidad Total Laboratorio Eva Castañeda Monzón

Peruplast S. A. Elizabeth González H.

Opp Film S. A. José Camero Jiménez

SGS del Perú S. A. Mariza Espinoza Dominguez

---oooOooo---

iv
© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 1 de 12

ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN

CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 6: Ensayos de
migración total en envases

1 OBJETO

Esta Norma Técnica Peruana establece un método analítico para determinar la migración
total en envases y accesorios plásticos de componentes del material en contacto con
alimentos, conforme a lo establecido en la NTP 399.163-1 apartados 5.5, 5.6 y 5.7, sus
características, sus límites de migración total y aspectos regulatorios relacionados.

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen
requisitos de esta Norma Técnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en
el momento de esta publicación. Como toda norma está sujeta a revisión, se recomienda a
aquellos que realicen acuerdos con base en ellas, que analicen la conveniencia de usar las
ediciones recientes de las normas citadas seguidamente. El Organismo Peruano de
Normalización posee, en todo momento, la información de las Normas Técnicas en
vigencia.

2.1 Normas Técnicas Peruanas

2.1.1 NTP 399.163-1:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 1: Disposiciones generales y
requisitos

2.1.2 NTP 399.163-2:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 2: Clasificación de los alimentos,
simulantes y métodos de ensayo

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 2 de 12

2.1.3 NTP 399.163-16:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 3: Lista de monómeros, otras
sustancias de partida, macromoléculas
obtenidas por fermentación microbiana,
aditivos y auxiliares para la producción de
polímeros

2.1.4 NTP 399.163-7:2005 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 7: Ensayos de migración total en
envases utilizando aceite de oliva como
simulante

2.2 Normas Técnicas de Asociación

APHA 5ª Ed.:2015 Compendio de métodos de análisis

microbiológico de los alimentos

3 CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Técnica Peruana se aplica a envases y accesorios plásticos, incluyendo

revestimientos, destinados a entrar en contacto con alimentos o sus materias primas, así
como los envases y accesorios plásticos de uso doméstico, elaborados o revestidos con
material plástico.

Esta Norma Técnica Peruana se aplica a los siguientes envases y accesorios plásticos:

a) Compuestos de una o más capas de materiales plásticos.

b) Compuestos de dos o más capas de materiales, pudiendo una o más de ellas

no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto
directo con el alimento sea de plástico. En este caso, todas las capas de
plástico deben cumplir con las NTP 399.163-1, NTP 399.163-2 y
NTP 399.163-16 .

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 3 de 12

4 DEFINICIONES

Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana se aplican las siguientes establecidas
en la NTP 399.163-1 además de las siguientes:

4.1 límite de migración específica (LME): Nivel máximo permitido de

migración de una determinada sustancia, procedente de un material u objeto, hacia el
alimento o en simulantes de alimentarios.

4.2 límite de migración total o global (LMT): Nivel máximo permitido de

componentes de material en contacto con alimentos transferida a los simulantes en
condiciones de ensayo.

4.3 migración: Transferencia de componentes de un material en contacto con

alimentos debido a fenómenos físico químicos.

4.4 migración específica: Masa de la sustancia transferida al simulante tal y

como se determina en el método de ensayo.

4.5 migración total o global (Q): La cantidad de componentes transferidos de

un material en contacto con alimentos o su simulante, bajo condiciones normales de uso,
elaboración o almacenamiento o sus condiciones equivalentes de ensayo.

4.6 recubrimiento: Es una sustancia o producto aplicado sobre la superficie de

un envase o accesorio plástico en contacto con alimentos con la finalidad de proteger o
prolongar su vida útil.

4.7 simulante alimentario: medio de ensayo que imita un alimento; en su

comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en
contacto con los alimentos.

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 4 de 12

5 CONDICIONES PARA LOS ENSAYOS DE MIGRACIÓN

5.1 En los ensayos de migración, el contacto de los materiales plásticos con los
simulantes será en condiciones de tiempo y temperatura seleccionados de acuerdo a la
Tabla 1 de la presente NTP, serán realizados de manera que reproduzcan las condiciones
normales o previsibles de elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, distribución,
comercialización y consumo del alimento:

a) Elaboración: Condiciones que se verifican en períodos relativamente cortos

tales como: pasteurización, esterilización, acondicionamiento al calor.

b) Almacenamiento: Contacto prolongado durante el almacenamiento a

temperatura ambiente o de refrigeración.

c) Consumo: Calentamiento del alimento en el propio envase, antes de su

ingestión y utilización de utensilios de plástico en contacto con alimentos.

5.2 Si un envase o accesorio plástico es utilizado sucesivamente en varias

condiciones de contacto presentadas en la Tabla 1 de la presente NTP, los ensayos de
migración serán realizados sometiendo las muestras sucesivamente a las condiciones del
método, usando el mismo simulante.

5.3 Para un tiempo determinado de contacto, si el material plástico pasa los

ensayos de migración a una temperatura determinada, no es necesario efectuar la prueba a
una temperatura más baja.

5.4 Para una temperatura determinada de contacto si el material plástico pasa

los ensayos de migración a un determinado tiempo de contacto, no es necesario efectuar la
prueba a un menor tiempo.

5.5 Siempre que las condiciones de temperatura y tiempo de contacto no se

especifiquen en la Tabla 1 de la presente NTP, se debe seguir las condiciones reales de uso.

5.6 Para mantener las muestras a temperatura seleccionada, puede utilizarse,

dependiendo del caso, congelador, refrigerador, baño de agua, estufa, autoclave u horno de
microondas.

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 5 de 12

6 MÉTODOS DE ENSAYO: DETERMINACIÓN DE LA MIGRACIÓN

TOTAL

6.1 Procedimiento con simulantes acuosos y n-heptano

6.1.1 Tratamiento de muestras

Preparar un número de muestras donde la superficie de contacto sea alrededor de 600 cm2.
Lavar primero las muestras en agua corriente y después con agua destilada. Secar las
muestras.

6.1.2 Tipos de muestras

a) Envase final (rígido, semirígido o flexible): colocar el simulante a la

temperatura seleccionada, cubrir o lacrar el recipiente y dejar a temperatura
del ensayo durante el tiempo indicado.

b) Material plástico genérico (film flexible, cuerpos rígidos,

recubrimientos poliméricos, otros): preparar las muestras con una
superficie de contacto de aproximadamente 600 cm2 (suma de todas las
superficies en contacto) colocar en un vaso de precipitado con un volumen
de simulante de tal forma que la relación área de material en
contacto/volumen esté comprendida entre 2 cm2/mL y 0,5 cm2/mL en la
temperatura seleccionada; cubrir el vaso de precipitado con un vidrio de
reloj o similar y dejar en contacto a una temperatura de ensayo por el tiempo
indicado.

NOTA: Cuando el material a ser analizado es barniz o esmalte sintético, éste debe ser aplicado para su
ensayo sobre placas de vidrio esmerilado.

c) Elementos de cierre (tapas, guarniciones u otros objetos descartables):

colocar un número suficiente (n) de muestras de modo que el área esté
alrededor de 600 cm2 en un vaso de precipitado con un volumen de
simulante de tal forma que la relación área de muestras/volumen de
simulante esté comprendida entre 2 cm2/mL y 0,5 cm2/mL a la temperatura
seleccionada. Cubrir el vaso de precipitado y dejar a la temperatura de
ensayo durante el tiempo indicado.

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 6 de 12

d) Materiales y artículos compuestos por 2 o más capas plásticas, en este

caso, el ensayo es realizado de modo que el simulante quede en contacto
solamente con las partes de la muestra que durante su uso real estén en
contacto directo con los alimentos.

e) Equipos destinados a entrar en contacto con alimentos (utensilios,

partes de maquinarias): proceder de acuerdo a a), b), o c) dependiendo de
las condiciones reales de uso.

6.1.3 En todos los casos se realizará un ensayo en blanco con un volumen igual al
simulante utilizado en el ensayo original.

6.1.4 Transcurrido el tiempo de los ensayos de migración, retirar las muestras del
vaso de precipitado en los casos b), c) y d), o verter el simulante en un vaso de precipitado
en el caso a) y d). Retirar las muestras, lavar y escurrir con el mismo simulante del ensayo.
Después de los ensayos de migración, el simulante utilizado no debe presentar coloración
visible ni olores extraños. Evaporar el simulante hasta reducirlo a volumen pequeño.
Transferir cuantitativamente a una cápsula tarada y proseguir con la evaporación en baño
de agua y después a estufa a 100 °C ± 5 °C hasta secar (véase Nota 1).

Enfriar la cápsula en un desecador y repetir la operación hasta peso constante, proceder de

la misma manera para el ensayo en blanco y restar el peso del residuo obtenido
anteriormente del ensayo en blanco, obteniéndose así el residuo seco del ensayo de
migración (R) que será usado en el cálculo de la migración total (véase Nota 2).

NOTA 1: En caso de n-heptano el volumen del mismo deberá ser reducido en un destilador rotatorio
con una recuperación de este solvente. Las últimas porciones son transferidas a una cápsula tarada y
proseguir como se describió anteriormente.

NOTA 2: En caso de que el simulante utilizado sea n-heptano el valor del residuo seco debe ser
dividido por 5. Si el valor de migración global correspondiente es superior al límite establecido, el
residuo seco se somete a una extracción con cloroformo, siguiendo la técnica:

- Adicionar al residuo seco, en la misma cápsula, 50 mL de cloroformo.

- Calentar cuidadosamente y filtrar en papel whatman N° 41, lavando el papel de filtro con el
mismo solvente y recogiendo el filtrado en una cápsula tarada.
- Evaporar el solvente, secar en estufa a 100 °C ± 5 °C .
- Enfriar en desecador, pesar el nuevo residuo seco. Este resultado se divide por 5 para ser
usado en el cálculo final.

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 7 de 12

6.1.5 Cálculos

En el caso de envases y accesorios con capacidad superior o igual a 250 mL, la migración
total Q es calculada con la fórmula:

R S
Q 
A V

donde:

Q = migración total, en mg/kg;

R = masa de residuo seco, en mg;
A = área total de contacto de la muestra con simulante en dm2;
S/V = relación área/masa de agua correspondiente al volumen de contacto real
entre el material plástico y el alimento, en dm2/ kg de agua.

Cuando el ensayo de migración es efectuado en material plástico genérico y no en el

envase final, se usa la relación S/V real. Si no se conoce esta relación, se puede usar una
relación:

S/V = 6 dm2/L

Cuando en los ensayos se usa envase final, entonces A = S y la fórmula se reduce a:

R
Q
V

donde :

Q = migración total , en mg/kg;

R = masa de residuo seco, en mg;
V = masa de agua correspondiente al volumen del envase, en kg .

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 8 de 12

La migración se puede expresar también en mg/dm2 mediante la fórmula:

R
Q' 
A

donde:

Q’ = migración total en mg/dm2;

R = masa de residuo seco, en mg;
A = área total de contacto de la muestra con el simulante, en dm2 .

En el caso de ensayo de migración de muestras referentes al apartado 6.1.2 (c), la

migración Q es calculada de acuerdo con la siguiente fórmula:

R
Q
nV

donde:

Q = migración total, en mg/kg;

R = masa de residuo seco, en mg;
V = masa de agua correspondiente al volumen del recipiente en el cual serán
usados los elementos de cierre hermético u otros objetos, en kg;
n = número de muestras analizadas.

6.1.6 Tolerancias analíticas

Las tolerancias analíticas son las siguientes:

5 mg/kg o 0,8 mg/dm2 en los ensayos de migración total (dependiendo de la forma de

expresión de los resultados).

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

 NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 9 de 12

6.2 Embalaje y equipos plásticos de uso repetido

Cuando un envase o accesorio plástico se destina a entrar en contacto varias veces con
alimentos, excepto los envases retornables que son objeto de una norma específica (véase
el Anexo A de la presente NTP), los ensayos de migración deben ser efectuados tres veces
sobre una misma muestra, usando cada vez nuevas cantidades de simulantes.

La aprobación del envase o accesorio plástico o equipos dependerá del nivel de migración
total determinado en el tercer ensayo de migración. El resultado final será el nivel obtenido
en el tercer ensayo, por lo tanto, en los tres ensayos, el límite de migración total no debe
ser excedido.

TABLA 1 - Condiciones de ensayo

Condiciones de contacto simulante A simulante B simulante C simulante D

de uso real agua ácido etanol al 15 heptano ** aceite de
destilada acético al 3 % oliva *
%
A. Conservación (contacto
prolongado, t > 24 h)
T < 5 ºC 5 ºC/10 días 5 ºC/10 días 5 ºC/10 días 5 ºC/ 30 min 5 ºC/10 días
5ºC < T < 40 ºC 40 ºC/10 40 ºC/10 40 ºC/10 20 ºC /30 40 ºC/10
días días días min días
B. Contacto momentáneo
(2h < t < 24 h) a 40 ºC /24 h 40 ºC / 24 h 40 ºC/24 h 20 ºC/15 min 40 ºC/24 h
temperatura ambiente
C. Contacto momentáneo
(t < 2 h) a temperatura 40 ºC/2 h 40 ºC/2 h 40 ºC/ 2 h 20 ºC/15 min 40 ºC/2 h
ambiente
D. Elaboración 80 ºC/2 h 80 ºC/2 h 80 ºC/ 2 h 40 ºC/15 min 80 ºC/2 h
40 ºC < T = 80 ºC
80 ºC < T = 100 ºC 100 ºC/30 100 ºC/30 ---------- 50 ºC/15 min 100 ºC/30
min min min
T > 100 ºC 120 ºC/30 120 ºC/30 ---------- 50 ºC/15 min 120 ºC/30
min min min

* Los resultados obtenidos con aceite de oliva deben ser divididos por los factores de reducción
especificados en la Tabla 2 de la NTP 399.163-2.
** Los resultados obtenidos con n-heptano deben ser divididos por 5.
t = tiempo min = minutos
h = horas T = temperatura

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 10 de 12

7 ANTECEDENTE

NTP 399.163-6:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 6: Ensayos de migración total en
envases

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 11 de 12

ANEXO A
(INFORMATIVO)

DISPOSICIONES PARA ENVASES PLÁSTICOS

RETORNABLES PARA BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS
CARBONATADAS

A.1 El presente Anexo se refiere a las condiciones generales y los criterios de

evaluación para envases plásticos retornables, destinados a su consumo final, que entran en
contacto con bebidas no alcohólicas carbonatadas.

A.2 Los envases plásticos retornables deben satisfacer las condiciones

establecidas en la NTP 399.163-1.

A.3 Los envases plásticos retornables deben ser registrados por la autoridad
sanitaria competente según los procedimientos establecidos, declarando que serán usados
como envases retornables.

A.4 Los envases plásticos retornables a los que se refieren en esta NTP, deben
ser compatibles con la bebida que contiene y resistentes a todos los procesos al que serán
sometidos en los sucesivos ciclos de retorno.

A.5 Los envases a que se refiere el presente NTP no deberán ceder en los
sucesivos ciclos de retorno sustancias ajenas a la composición propia del plástico en
ensayo en cantidades que impliquen un riesgo significativo para la salud humana.

A.6 Los envases plásticos retornables deben tener un rótulo que exprese “uso
exclusivo para...” (usando aquí la denominación clara del alimento para el consumidor o
usuario).

A.7 Los envases plásticos retornables deben satisfacer los siguientes requisitos
específicos en el proceso de lavado:

© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-6
PERUANA 12 de 12

TABLA A.1 - Requisitos específicos en el proceso de lavado

Microorganismo Requisito Método de ensayo

coliformes ausencia APHA1
bacterias aeróbicas 1 UFC/mL del APHA
mesófilas volumen interno del
envase

A.8 Los establecimientos usuarios de envases plásticos retornables destinados a

entrar en contacto con bebidas no alcohólicas carbonatadas deben estar habilitados para tal
fin por la autoridad competente.

A.9 Para que un establecimiento sea habilitado debe exigirse disponga de:

a) Procedimientos escritos y registros de aplicación sobre las buenas prácticas

de manufactura que se encuentren a disposición de la autoridad competente.

b) Sistemas instrumentales que permitan la inspección del 100 % de envases

retornables, con la finalidad de detectar productos extraños en la bebida a
ser envasada y destruir aquellos envases no aptos para su uso.

c) Equipo adecuado para el lavado de envases retornables, metodología y

control.

d) Personal para la operación de todo el equipo, capacitado específicamente

para este fin.

e) Facilidades para la realización de controles microbiológicos periódicos.

1
APHA: American Public Health Association.
© INACAL 2016 – Todos los derechos son reservados