UNAH

Universidad Nacional Autónoma de Honduras

Facultad de Ingeniería
Departamento de Ingeniería Química

Buenas Prácticas de Laboratorio y Seis Sigma

Clase

Control de Calidad II

Catedrática

Ing. Mirtha Lamas

Grupo

No. 3

Alumnos

Iliana Elizeth Meza Rodríguez 20121001832

Mario Alejandro Bonilla 20111010765

Lenin Adolfo Urquía 20101001861

Osmán Adalberto Muñoz 20101004752

Fecha

Jueves 19 de Julio del 2018

 BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio)
Los trabajos realizados en los laboratorios pueden presentar una
serie de riesgos de origen y consecuencias muy variadas,
relacionados básicamente con las instalaciones, los productos que se
manipulan y las operaciones que se realizan con ellos. Con respecto a
los productos debe tenerse en cuenta que suelen ser muy peligrosos,
aunque normalmente se emplean en pequeñas cantidades y de
manera discontinua. En consecuencia, la prevención de los riesgos en
el laboratorio presenta unas características propias que la diferencian
de otras áreas productivas.

La organización del laboratorio debe permitir la correcta gestión de la

prevención. Partiendo del propio compromiso de la dirección, el laboratorio debe estar adecuadamente
jerarquizado para que la aplicación del principio de la seguridad en línea se pueda establecer sin
problemas.

Esta situación conduce necesariamente a una atención especial por parte del trabajador del laboratorio,
que podría concretarse en una serie de precauciones que deben mantenerse permanentemente durante
el trabajo. Estas precauciones pueden concretarse específicamente para cada laboratorio en función de
su actividad, considerando minuciosamente los posibles incidentes que pueden ocurrir en el desarrollo
de las diferentes técnicas.

En líneas generales, sin embargo, es posible detallar algunas precauciones o medidas generales, que
como se verá a continuación, tienden a crear una determinada actitud en el personal. No una actitud de
temor frente a los riesgos, pero sí una actitud de prudencia que es, tras los métodos de control, el mejor
recurso preventivo que puede ponerse en juego.

¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio?

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas, principios, recomendaciones,
procedimientos operacionales y prácticas destinadas para legitimar la calidad de las investigaciones de
laboratorio no clínicos y la integridad de sus procedimientos. Su objetivo fundamental es integrar los
permisos de investigación y comercialización de productos regulados por diversas entidades
gubernamentales. Estos procedimientos operativos garantizan que los datos generados son
reproducibles y representativos asegurando así la validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer
productos seguros e inocuos al consumidor.

Las buenas prácticas de laboratorio son establecidas por organismos como la OCDE (Organización para la
Cooperación y Desarrollo Económicos), FDA (Food and Drug Administration), La Agencia de Protección
Ambiental (EPA), entre otras. A pesar de que estas prácticas no están normadas en muchos países, si se
consideran de cumplimiento obligatorio, debido a que es la única forma de asegurar la calidad e
integridad de los datos obtenidos en determinados estudios o investigaciones. Por otro lado, no se debe
olvidar que en el laboratorio existen riesgos constantes, por lo que seguir estos lineamientos ayudará
también a prevenir accidentes o consecuencias graves en todas las personas que están en contacto
directa o indirectamente con el trabajo que ahí se realiza.

Aunque frecuentemente se relaciona BPL con la industria farmacéutica y los ensayos con animales no
clínicos, las Buenas Prácticas de Laboratorio tienen gran aplicación en otros agentes no farmacéuticos
incluyendo aditivos alimentarios o de color, dispositivos médicos, límites de contaminación y envasado
de alimentos.

Historia de las BPL

Esto surge debido a que a fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con
grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios. Había caso de
laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los
informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en
reportes de los laboratorios.

Debido a eso las BPL se introdujeron por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972. Luego
fueron instituidas en Estados Unidos después de los casos de fraude generados por algunos laboratorios
de toxicología en los datos presentados a la FDA por las compañías farmacéuticas, donde miles de
pruebas de seguridad para los fabricantes de productos químicos fueron falseados de forma tal que los
ensayos no pudieron ser reconstruidos. La Agencia de Protección Ambiental (EPA) también se había
encontrado con problemas similares en los datos que se le presentaron, y emitió su propio reglamento
proyecto de BPL en 1979 y 1980.

Fue seguido algunos años más tarde por la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico
(OCDE), que introdujo los Principios BPL en 1992; desde entonces la OCDE las promulgó a varios países y
ha establecido un acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos, MAD que
tiene por objeto evitar la repetición en los países de destino, de los estudios/ensayos que respaldan el
registro de productos, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo el número
de ensayos con animales, los costos y tiempos.

Alcance de los BPL

El campo de aplicación los principios relativos a las buenas prácticas de laboratorio se deberán aplicar a
las pruebas de seguridad no clínicas practicadas en los elementos contenidos en los productos
farmacéuticos, los pesticidas, los cosméticos, los medicamentos veterinarios, los aditivos para la
alimentación humana y animal y, asimismo, de los productos químicos industriales.

Estos elementos, sometidos a las pruebas pertinentes, están constituidos frecuentemente por productos
químicos de síntesis, pero pueden tener un origen natural o biológico y, en ciertas circunstancias
constituir organismos vivientes. Las pruebas efectuadas mediante estos elementos tienen por propósito
conseguir datos acerca de sus propiedades y su inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y
del medio ambiente.
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:

● Propiedades físico-químicas.
● Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
● Estudios eco toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar
efectos sobre el medioambiente
● Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación:
diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.

¿En qué consisten las Buenas Prácticas de Laboratorio?

Las BPL representan básicamente una filosofía de trabajo basada en la organización y sistematización de
los elementos y procedimientos involucrados en los estudios, investigaciones y análisis de los productos
fisicoquímicos o bioquímicos que puedan generar algún impacto directo o indirecto sobre el producto y a
su vez en el resultado final. Buscando demostrar que la conclusión obtenida es verídica y demostrable,
identificando el error y la incertidumbre asociada

Las pautas o principios indicados en “Buenas Prácticas de Laboratorio” sirven como lineamientos
generales para validar una correcta planificación, ejecución y procesamiento de datos. Una buena
documentación permite también tener mayor seguridad para la reconstrucción de experimentos, análisis
de muestras y el desarrollo de productos completamente seguros.

Es aquí donde la infraestructura, sistemas de apoyo crítico, personal, equipos y productos (estériles y no
necesariamente estériles) definen las especificaciones y brechas para su aplicación.

Existen 4 principios fundamentales cuando hablamos de BPL. Estos principios están basados en los
principios presentados en “Good Laboratory Practices” de D.S. Goldman.

Principales Principios que abarcan las BPL:

1. Instalaciones Adecuadas. El laboratorio debe cumplir con todas las normas de seguridad que
apliquen para el trabajo que ahí se realiza. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste
pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada, se debe contar con
suficientes salas. Esto es para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y
el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseño de un laboratorio.
2. Personal Calificado. Es de extrema y suma importancia contar con personal calificado. Esto es
una decisión de manejo basada en trabajo de calidad. Se debe proporcionar capacitación
continua para garantizar que el personal conozca la técnica y sepa utilizar el equipo o material
empleado.
3. Equipo Adecuado y Calibrado. Se debe dar mantenimiento continuo a los equipos para garantizar
su correcto funcionamiento y calibrarlos de manera regular. Además, disponer de los registros de
los mantenimientos que se vayan realizando.
4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs, por sus siglas en inglés). Procedimientos
operacionales estándares escritos, los cuales deben ser lo suficientemente claros para que
cualquier persona que trabaja en el laboratorio pueda seguirlos al pie de la letra. De esta forma
se garantiza que todos los técnicos trabajan bajo las mismas directrices. Ellos aseguran que cada
uno obedezca al único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las
 indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna
literatura, donde muchas veces la traducción no es la más adecuada, que con las que ya están
establecidas por escrito. Es importante esta práctica, tanto para las operaciones de muestreo
como en las del procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, está
en condiciones para el análisis. Se debe considerar que: “sólo lo que está escrito existe”.

Aspectos a evaluar en las BPL

1) Organización y personal de la instalación de pruebas

El trabajo en el laboratorio, aun el de investigación, debe estar debidamente jerarquizado, con cadenas
de responsabilidad claramente definidas. El comité o la persona encargada de la seguridad, la
salud y las condiciones de trabajo deben velar por la permanente mejora de estas juntamente
con el máximo responsable del laboratorio, a su vez, máximo responsable de la salud de las
personas que trabajan en él.

La organización del trabajo en el laboratorio debe permitir que cualquier alteración (trabajo fuera de
horas, por la noche, aparatos fuera de servicio, anomalías en el suministro de agua y energía,
etc.) sea conocida por todos y permita así la adopción de las medidas oportunas desde el punto
de vista de la seguridad (evitar que se trabaje solo, prevenir los cortes de agua y energía, etc.)

2) Programa de aseguramiento de calidad

La instalación de pruebas debe aplicar un programa de aseguramiento de calidad recurriendo para ello a
todo documento útil, que permita verificar que los estudios se llevan a cabo de conformidad con
los presentes principios de buenas prácticas de laboratorio, para esto se asignan personas que
tengan la debida experiencia como responsables de dar un seguimiento a este programa.

Estas personas encargadas deberán cumplir grosso modo con las siguientes responsabilidades:
- Conservar copias de todos los planes de estudio y procedimientos normalizados de
operación aprobados;
- Verificar que el plan de estudio contenga toda la información necesaria según dictan las BPL,
y esta información deberá respaldarse según los documentos correspondientes;
- Asegurarse mediante inspecciones periódicas si se están cumpliendo los estudios de acuerdo
a las BPL;
- Examinar los informes finales con objeto de confirmar que los métodos, los procedimientos
normalizados de operación y las observaciones se describen de forma fidedigna.
- Dar cuenta por escrito de cualquier resultado de la inspección a la dirección y al director del
estudio.
3) Instalaciones
La construcción, localización e instalación de pruebas debe corresponder en cuanto a sus dimensiones a
los requerimientos del estudio y permitir educir en todo lo posible las perturbaciones que
puedan alterar la validez del estudio, además de proporcionar un grado conveniente de
separación entre las diversas actividades con el objetivo de garantizar una ejecución correcta de
cada estudio.
 ● Instalaciones relativas al sistema de pruebas
- La instalación de pruebas deberá disponer de un número suficiente de salas o locales para
obtener la separación de los sistemas de pruebas y de confinamiento de los proyectos que
utilizan substancias u organismos conocidos por ser biológicamente peligrosos o que se
sospecha que pueden serlo.

- La instalación de pruebas deberá disponer de salas o de locales para el diagnóstico, el

tratamiento y el control de las enfermedades, para poder garantizar que los sistemas de
pruebas no se encuentran sometidos a un grado inaceptable de deterioro.
- La instalación de pruebas deberá disponer de salas o áreas de almacenamiento de suficiente
volumen para los suministros y para los equipos. Las salas o áreas de almacenamiento
deberán estar separadas de las salas o de los locales que reciben los sistemas de pruebas y
suficientemente protegidas contra infestaciones, la contaminación y/o el deterioro.

● Instalaciones para la manipulación de los elementos de pruebas y de referencia

- Para impedir la contaminación o las mezclas, se deberá disponer de salas o locales separados
para la recepción y almacenamiento de los elementos de pruebas y de referencia, así como
para la mezcla de los elementos de pruebas con un vector.

- Las salas o áreas de almacenamiento de los elementos de pruebas deberán estar separadas
de las salas o locales que contienen los sistemas de pruebas. Las salas o áreas de
almacenamiento deberán permitir el mantenimiento de la identidad, de la concentración, de
la pureza y de la estabilidad y permitir un almacenamiento seguro de las substancias
peligrosas.

● Locales de archivos
- Se deberán tener en cuenta locales de archivos para el almacenamiento y la consulta con
toda seguridad de los planes de estudio, de los datos originales, de los informes finales, de
las muestras, de los elementos de pruebas y de referencia y de especímenes. El concepto
técnico y las condiciones de archivado deberán proteger el contenido contra cualquier
deterioro indebido.

● Evacuación de los residuos

- La manipulación y evacuación de los residuos se deberán llevar a cabo con objeto de no
poner en peligro la integridad de los estudios. Para ello será preciso disponer de
instalaciones que permitan colectar, almacenar y evacuar los residuos de forma adecuada, y
asimismo, definir los procedimientos de descontaminación y de transporte.
4) Aparatos, materiales y reactivos
Los aparatos, y fundamentalmente los sistemas informáticos validados, utilizados para la obtención, el
almacenamiento y la consulta de los datos y para la regulación de los factores medioambientales
que intervienen en el estudio, deben ocupar un emplazamiento correcto, ser de diseño
adecuado para tal menester y disponer de una capacidad suficiente.
Los aparatos utilizados en un estudio se deberán inspeccionar, limpiar, mantener y calibrar
periódicamente, de conformidad con los procedimientos normalizados de operación. Se deberán
conservar registros de estas actividades. La calibración debe poder, si hubiere lugar, guardar
conformidad con las normas de metrología nacionales o internacionales.

Los aparatos y materiales utilizados en un estudio no deberán nunca interferir de forma perjudicial con
los sistemas de pruebas.

Los productos químicos, reactivos y soluciones deberán estar etiquetados de forma adecuada y
mencionar la naturaleza (con la concentración, llegado el caso), la fecha de caducidad y las
instrucciones particulares para su almacenamiento. Será preciso disponer de informaciones
acerca del origen, la fecha de preparación y la estabilidad. La fecha de caducidad se podrá
prolongar con base a una evaluación o de un análisis respaldado por medio de documentos.

5) Sistemas de pruebas
- Físicos y químicos
Los aparatos utilizados para la generación de datos químicos y físicos deberán estar localizados en un
lugar adecuado y con un diseño y capacidad adecuados.

- Biológicos
Se deberán establecer y mantener condiciones adecuadas para el almacenamiento, el alojamiento, la
manipulación y mantenimiento de los sistemas de pruebas biológicas, con objeto de
garantizar la calidad de los datos.

Será preciso llevar registros en que se mencione el origen, la fecha de entrada y el estado en el
momento de la llegada de los sistemas de ensayo.

Los sistemas de pruebas biológicos deberán siempre estar aclimatados al medio ambiente de la
prueba durante un período suficiente antes de la primera administración o aplicación del
elemento de pruebas o de referencia.

Todas las informaciones necesarias para una identificación correcta de los sistemas de pruebas
deberán figurar en su alojamiento o en su recipiente. Cada sistema de pruebas que tenga
que ser extraído de su alojamiento o de su recipiente durante el desarrollo del estudio
deberá llevar, siempre que así sea posible, las marcas de identificación adecuadas.

Los sistemas de pruebas utilizados en los estudios de campo se deberán disponer con objeto de
evitar que la dispersión de los productos esparcidos y la utilización anterior de pesticidas no
lleguen a interferir con el estudio.

6) Elementos de pruebas y de referencia

- Recepción, manipulación, muestreado y almacenamiento
 a) Se deberán llevar registros en que se mencionen las características de los elementos de
pruebas y de referencia, la fecha de recepción, la fecha de caducidad y las cantidades recibidas
y utilizadas para los estudios.
b) Será preciso definir los métodos de manipulación, de muestreado y de almacenamiento.
c) Los recipientes de almacenamiento deberán llevar las informaciones de identificación y fecha,
la fecha de caducidad y las instrucciones particulares de almacenamiento que corresponden.

- Caracterización
a) Cualquier elemento de pruebas o de referencia se deberá identificar adecuadamente.
b) Para cada estudio, se deberá conocer la naturaleza exacta de los elementos de pruebas de
referencia.
c) Para todos los estudios, será preciso conocer debidamente la estabilidad de los elementos de
pruebas y de referencia en las condiciones de almacenamiento y de pruebas.
d) Si se administra o aplica en un vector el elemento de pruebas, será preciso determinar la
homogeneidad, la concentración y la estabilidad del elemento de pruebas en este vector.
e) Una muestra de cada lote del elemento de pruebas se habrá de conservar para fines de análisis
para todos los estudios, salvo al tratarse de los estudios a corto plazo.

7) Procedimientos normalizados de operación

- Una instalación de pruebas deberá disponer de procedimientos normalizados de operación,
escritos y aprobados por la dirección de la instalación, que garanticen la calidad e integridad de
los datos generados por dicha instalación.
- Cada sección o zona de distinta actividad de la instalación de pruebas deberá tener acceso
inmediato a los procedimientos normalizados de operación que correspondan a los trabajos
que en ella se efectúan.
- Las desviaciones con respecto a los procedimientos normalizados de operación relativos al
estudio deberán ser respaldados por documentos y reconocidos como aplicable por la dirección
del estudio, así como por el o los responsables principales de las pruebas, llegado el caso.
- Se deberá disponer de procedimientos normalizados de operación para las categorías
siguientes de actividades de la instalación de pruebas:
1) Elementos de pruebas y de referencia
2) Aparatos, materiales y reactivos
3) Registro de los datos, preparación de los informes, almacenamiento y consulta de los datos.
4) Sistema de pruebas (cuando así hubiere lugar).
5) Mecanismos de aseguramiento de la calidad.

8) Ejecución del estudio

-​​ Plan del estudio:
Para cada estudio, se deberá establecer un plan por escrito antes del inicio de los trabajos.
Las enmiendas serán aprobadas por el director de estudio al igual que las desviaciones.

- Contenido del plan del estudio:

1. Identificación del estudio, del elemento de pruebas y del elemento de referencia
 a) Un título descriptivo.
b) Una presentación en que se precise la naturaleza y el objeto del estudio.
c) La identificación del elemento de pruebas por medio de un código o por una denominación.
d) El elemento de referencia a utilizar.

2. Informaciones relativas al patrocinador y a la instalación de pruebas

a) La denominación y dirección del patrocinador
b) La denominación y dirección del director del estudio, también de los responsables de
realizar las pruebas.

3. Fechas de aprobación, de propuesta para el inicio y terminado del estudio.

4. Métodos de pruebas

5. Puntos particulares (cuando así hubiere lugar)

a) La justificación de la opción del sistema de pruebas

b) Las dosis y/o las concentraciones, así como la frecuencia

6. Registros e informes

- Ejecución del estudio:

a) Se deberá dar una identificación propia a cada estudio, con el fin de poder darle seguimiento.
b) El estudio se deberá desarrollar de conformidad con el plan decidido.
c) Todos los datos obtenidos durante la ejecución del estudio, se deberán registrar de forma
directa, rápida, precisa y legible por la persona que obtiene los datos.

9) Establecimiento del informe relativos a los resultados de estudio

- Contenido del informe final:
1. Identificación del estudio y de los elementos de pruebas y de referencia
2. Informaciones relativas al patrocinador y a la instalación de pruebas
3. Fechas
4. Declaración
5. Descripción de los materiales y métodos de pruebas
6. Resultados
7. Almacenamiento
10) Almacenamiento y conservación de los archivos y de materiales
- Se deberán conservar en los archivos durante el período especificado por las autoridades
competentes.
- Únicamente tendrá acceso a los archivos el personal autorizado por la dirección.

¿Por qué es importante cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

Adoptar efectivamente el protocolo y medidas dictadas por GLP permitirá una mejor organización en el
trabajo de laboratorio, lo que consecuentemente conducirá a:
 ● Mejorar la trazabilidad.
● Seguridad en los procedimientos.
● Precisión en la ejecución.
● Exactitud en los resultados.
● Optimización de la documentación referencial.

¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con BPL?

Además de los riesgos para el entorno o bienestar de las personas relacionadas con el producto, el
incumplimiento de las normas BPL acarrea las siguientes consecuencias regulatorias:

● Rechazo de los estudios por parte de las entidades encargadas

● Inhabilitación o proscripción para continuar la investigación
● Retiro del producto del mercado o de la licencia.
● Desprestigio de la marca y pérdida de clientes.
 6 SIGMA
HISTORIA

Seis Sigma es un término acuñado por el ingeniero Bill Smith, de

Motorola, en la década de los años ochenta. Fue así como la compañía
denominó a su propuesta de reducción radical de defectos en los
productos. Luego experimentó un nuevo impulso hacia fines del siglo XX,
al ser aplicada por General Electric en toda su organización, tanto para la
fabricación como para los servicios, logrando espectaculares resultados.
Otra organización que ayudó a consolidar la estrategia y sus herramientas
fue Allied Signal, que inició su programa en 1994. En Latinoamérica, Mabe
es una de las organizaciones que ha logrado conformar uno de los
programas Seis Sigma más exitoso.
El término Seis Sigma ha llegado a tener un significado prácticamente idéntico al de Gestión de la Calidad
Total para algunas empresas, mientras que otras lo consideran como «Gestión de la Calidad Total
Avanzada» debido a sus características y, sobre todo a los resultados que se consiguen. La revista
Financial Times en el número correspondiente al 10 de octubre de 1997 define la mejora Seis Sigma
como «un programa dirigido a la práctica eliminación de defectos de productos, procesos y actividades
transaccionales.
Seis sigma, es una estrategia de mejora continua del negocio que busca mejorar el desempeño de los
procesos de una organización y reducir su variación; esto lleva a encontrar y eliminar las causas de los
errores, defectos y retrasos en los procesos del negocio, tomando como punto de referencia en todo
momento a los clientes y sus necesidades.

PROCESO SEIS SIGMA

Tiene tres áreas prioritarias de acción:
● Satisfacción del cliente
● Reducción del tiempo de ciclo
● Disminución de los defectos

Un proceso con capacidad Seis Sigma significa que mantiene una distancia de seis veces la desviación
estándar entre la media del proceso y los límites de especificación. En otras palabras, la variación del
proceso se reduce de tal forma que solo se producen 3,4 oportunidades de defecto por cada millón de
unidades producidas.
Seis Sigma es ante todo un programa gerencial que implica un cambio en la forma de operar y tomar
decisiones. Por ello, la estrategia debe comprenderse y apoyarse desde los niveles altos de la dirección
de la organización, empezando por su máximo líder.

ROLES

Los roles, tomados de las artes marciales, y que usualmente se reconocen dentro de los programas 6σ,
son: líder ejecutivo, ​champions ​(campeones o patrocinadores), ​master black belt ​(maestro cinta negra o
asesor ​senior​), ​black belt ​(cinta negra), ​reen belt (​ cinta verde), ​yellow belt ​(cinta amarilla).

● Líder de implementacion: Dirección del comité directivo para 6 σ. Suele tener una jerarquía sólo
por abajo del máximo líder ejecutivo de la organización.
● Campeón o Patrocinador: Gerentes de planta y gerentes de área, son los dueños de los
problemas y establecen problemas y prioridades. Responsables de garantizar el éxito de la
implementación de 6 Sigma en sus áreas de influencia.
● Maestro Cinta Negra: Dedicado 100% a 6 Sigma, realiza asesoría y tiene la responsabilidad de
mantener una cultura de calidad dentro de la empresa. Dirige o asesora proyectos claves. Es
mentor de los BB.
● Cinta Negra: Gente dedicada de tiempo completo a Seis Sigma, realiza y asesora proyectos.
● Cinta Verde: Ingenieros, analistas financieros, expertos técnicos en el negocio; atacan problemas
de sus áreas, dedicados de tiempo parcial a 6 Sigma. Participan y lideran equipos 6 Sigma.
● Cinta Amarilla: Personal de piso que tiene problemas en su área. Necesitan capacitación en
Cultura básica de calidad y entrenamiento en herramientas estadísticas básicas, en DMAMC y en
solución de problemas.

DMAMC
Seis Sigma constituye un modelo de gestión de calidad que también se conoce como DMAIC, siglas de las
palabras en inglés: define, measure, analyze, improve y control. En español DMAMC: definir, medir,
analizar, mejorar y controlar.
Estas son las cinco fases que se han de aplicar en cada proceso:
1. En la fase de ​definición​​ se identifican los posibles proyectos Seis Sigma, que deben ser evaluados
por la dirección para evitar la infrautilización de recursos. Una vez seleccionado el proyecto se
prepara su misión y se selecciona el equipo más adecuado para el proyecto, asignándole la
prioridad necesaria.

2. La fase de ​medición​​ consiste en la caracterización del proceso identificando los requisitos clave
de los clientes, las características clave del producto (o variables del resultado) y los parámetros
(variables de entrada) que afectan al funcionamiento del proceso y a las características o
variables clave. A partir de esta caracterización se define el sistema de medida y se mide la
capacidad del proceso.

3. En la tercera fase, ​análisis​​, el equipo analiza los datos de resultados actuales e históricos. Se
desarrollan y comprueban hipótesis sobre posibles relaciones causa-efecto utilizando las
herramientas estadísticas pertinentes. De esta forma el equipo confirma los determinantes del
proceso, es decir las variables clave de entrada o “pocos vitales” que afectan a las variables de
respuesta del proceso.

4. En la fase de ​mejora​​ el equipo trata de determinar la relación causa-efecto (relación matemática

entre las variables de entrada y la variable de respuesta que interese) para predecir, mejorar y
optimizar el funcionamiento del proceso. Por último se determina el rango operacional de los
parámetros o variables de entrada del proceso.

5. La última fase, ​control​​, consiste en diseñar y documentar los controles necesarios para asegurar
que lo conseguido mediante el proyecto Seis Sigma se mantenga una vez que se hayan
implantado los cambios. Cuando se han logrado los objetivos y la misión se da por finalizada, el
equipo informa a la dirección y se disuelve.
HERRAMIENTAS

En los proyectos Seis Sigma se utilizan dos tipos de herramientas. Unas, de tipo general como las 7
herramientas de Calidad, se emplean para la recogida y tratamiento de datos; las otras, específicas de
estos proyectos, son herramientas estadísticas, entre las que cabe citar los estudios de capacidad del
proceso, análisis ANOVA, contraste de hipótesis, diseño de experimentos y, también, algunas utilizadas
en el diseño de productos o servicios, como el QFD y AMFE.

Muchas de estas herramientas estadísticas, que hace unos años estaban solamente al alcance de
especialistas, son hoy accesibles a personas sin grandes conocimientos de estadística, gracias a la
disponibilidad de aplicaciones informáticas, sencillas y rápidas, tanto para el procesamiento de datos
como para los cálculos necesarios para su análisis e interpretación. Esto permite utilizarlas con facilidad y
soltura, concentrando los esfuerzos de las personas en la interpretación de los resultados, no en la
realización de los, a veces, complejos cálculos necesarios.

Uno de los riesgos que conlleva la utilización de Seis Sigma radica en hacer un exagerado énfasis en las
herramientas. Las herramientas son necesarias, y es necesario conocer su utilidad y aplicación, pero el
objetivo está en utilizar las más adecuadas para conseguir los resultados deseados. La experiencia de
numerosos proyectos de mejora Seis Sigma permite asegurar que, dependiendo del proceso o procesos,
a veces unas sencillas herramientas gráficas (histograma, dispersión) permiten extraer conclusiones,
estadísticamente sólidas, sobre el problema que se está analizando. De la misma forma, las necesarias
pruebas de las soluciones no requieren siempre desarrollar modelos matemáticos o realizar
experimentos. Una prueba piloto, a escala reducida, permite asegurar que las acciones de mejora se
pueden implantar sin problemas y producen los resultados esperados.

RESULTADOS

Conceptualmente los resultados de los proyectos Seis Sigma se obtienen por dos caminos. Los proyectos
consiguen, por un lado, mejorar las características del producto o servicio, permitiendo conseguir
mayores ingresos y, por otro, el ahorro de costes que se deriva de la disminución de fallos o errores y de
los menores tiempos de ciclo en los procesos.

Dadas las características de 6 Sigma que hemos descrito, ésta es una iniciativa que debe perdurar y
profundizarse a lo largo de varios años. Por ello, cuando se inicia 6s, hay que cuestionarse sobre qué
pasará con las iniciativas estratégicas que en ese momento se están trabajando. La respuesta es que la
iniciativa 6 sigma debe integrarse al resto de las iniciativas estratégicas vigentes en la organización. La
experiencia dice que esto puede ser relativamente fácil, ya que Seis Sigma es un enfoque muy poderoso
que orienta y alinea los recursos para resolver los problemas críticos del negocio.
 BIBLIOGRAFÍA

● Cercal Group (Octubre 3, 2017). “​Buenas Prácticas de Laboratorio”. ​Santiago de Chile, Chile.
Obtenido de: ​http://cercal.cl/buenas-practicas-laboratorio-bpl-glp/

● Metrix Laboratorios S.A de C.V (2013). ​“Buenas Prácticas de Laboratorio”.​ CDMX, México.
Obtenido de: ​http://www.metrixlab.mx/buenas-practicas-de-laboratorio/

● Entidad Nacional de Acreditación. (s.f). ​“Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)”. E​ spaña.

Obtenido de:
https://www.enac.es/que-hacemos/otros-servicios/buenas-practicas-de-laboratorio-bpl-

● Organización Panamericana de Salud, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación

Farmaceutica. (2010). ​“Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de
productos farmacéuticos – Guía de autoevaluación de BPL”. ​Obtenido de:
http://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laboratorios-farmaceutic
os.pdf

● Lean Solutions. (s.f). ​“Qué es Six Sigma?”. ​Bogotá, Colombia. Obtenido de:
http://www.leansolutions.co/conceptos/que-es-six-sigma/

● Gestiopolis. (2001). ​“Qué es Seis Sigma?: Metodología e Implementación”. O ​ btenido de:

https://www.gestiopolis.com/que-es-seis-sigma-metodologia-e-implementacion/

● ​ éxico. McGraw Hill.

Gutierrez, H. (2010). ​“Calidad Total y Productividad” Versión PDF. M