TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

MYLANTA SUSPENSI

Disusun Oleh:

Dudi Hermansyah (18340089)

KELAS C APT 36

PROGRAM STUDI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018
1.1 Preformulasi Sediaan

Preformulasi adalah tahap pertama dalam pengembangan bentuk sediaan obat

yang rasional dari suatu zat aktif.tindakan investigasi terhadap suatu bahan obat untuk
mendapatkan informasi yang berguna, yang selanjutnya dimanfaatkan untuk
membuat formula sediaan yang secara fisikokimia stabil dan secara biofarmasetika
sesuai dengan tujuan dan bentuk sediaan. Meliputi bahan aktif dan bahan pembantu
obat.

Tujuan preformulasi

a. Proses optimasi suatu obat melalui penentuan sifat fisika-kimia yang dianggap
penting dalam menyusun formula sediaan, agar didapat sediaan yang stabil,
efektif dan aman.

b. Mendapatkan data preformulasi yang akan memberikan pedoman dan arah

yang lebih tepat untuk membuat suatu perencanaan bentuk sediaan.

Mylanta suspensi :
Komposisi : alumunium hidroksida, magnesium hidroksida,simetikon
Formulasi : gom arab, Aquadest

Alumunium hidroksida dan magnesium

Suspensi Oral Alumina dan Magnesia mengandung aluminium hidroksida, Al(OH)3
dan magnesium hidroksida, Mg(OH)2 masing-masing tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang

tertera pada etiket.

- Rumus Molekul : Al(OH)3 DAN Mg(OH)2

- Pemerian : Serbuk halus, putih, bau lemah khas, mudah melekat di
kulit, bebas dari butiran
- Kelarutan : Praktis larut dalamair.
- Kemasan : di wadah yang tutup baik.
Aquadest

- Nama resmi : AQUADESTILLATA

- Sinonim : Air suling, Aquadest
- Rumus kimia : H2O
- Berat molekul : 18,02
- Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak mempunyai rasa

- Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil

dalam bentuk Fisik (es , air , dan uap). Air harus disimpan dalam wadah
yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus
terlindungi dari kontaminasi partikel - pertikel ion dan bahan organik
yang dapat menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik.

- Pembuatan suspensi stabil secara fisis ada 2 kategori :

- 1. Penggunaan "structured vehicle" atau sering disebut juga suspending

agent untuk menjaga partikel deflokulasi dalam suspensi structured

vehicle, yaitu larutan hidrokoloid seperti tilose, gom, bentonit, dan lain-

lain.

- 2. Penggunaan prinsip-prinsip flokulasi untuk membentuk flok,

meskipun terjadi cepat pengendapan, tetapi dengan penggojokan ringan

mudah disuspensikan kembali.

- Pembuatan suspense system flokulasi ialah:

- 1. Partikel diberi zat pembasah dan dispersi medium

- 2. Lalu ditambah zat pemflokulasi, biasanya berupa larutan elektrolit,

surfaktan atau polimer.

- 3. Diperoleh suspensi flokulasi sebagai produk akhir.

- 4. Apabila dikehendaki agar flok yang terjadi tidak cepat mengendap,

maka ditambah structured vehicle

- 5. Produk akhir yang diperoleh ialah suspensi flokulasi dalam structured

vehicle.

- Bahan pemflokulasi yang digunakan dapat berupa larutan elektrolit,

surfaktan atau polimer. Untuk partikel yang bermuatan positif digunakan

zat pemflokulasi yang bermuatan negatif dan sebaliknya. Contohnya

suspensi bismuthi subnitras yang bermuatan positif digunakan zat

pemflokkulasi yang bermuatan negatif yaitu kalium fosfat monobase.

Suspensi sulfamerazin yang bermuatan negatif digunakan zat

pemflokulasi yang bermuatan positif yaitu AICl3 (Aluminium

trichlorida).

- Bahan Pengawet

- Penambahan bahan lain dapat pula dilakukan untuk menambah stabilitas

suspensi, antara lain penambahan bahan pengawet. Bahan ini sangat

diperlukan terutama untuk suspensi yang menggunakan hidrokoloid

alam, karena bahan ini sangat mudah dirusak oleh bakteri. Sebagai bahan

pengawet dapat digunakan butil p. benzoat (1:1250), etil p.benzoat

(1:500), propil p. benzoat (1 : 4000), nipasol, nipagin ± 1%.

- Disamping itu banyak pula digunakan - garam komplek dari mercuri

untuk pengawet, karena memerlukan jumlah yang kecil, tidak toksik dan
 tidak iritasi. Misalnya fenil mercuri nitrat, fenil, mercuri chlorida fenil

mercuri asetat.

1.2 Pengemasan dan Penandaan Sediaan

- Semua suspensi harus dikemas dalam wadah mulut lebar yang

mempunyai ruang udara diatas cairan sehingga dapat dikocok dan mudah

dituang. Kebanyakan suspensi harus disimpan dalam wadah yang

tertutup rapat dan terlindung dari pembekuan, panas yang berlebihan dan

cahaya. Suspensi perlu dikocok setiap kali sebelum digunakan untuk

menjamin' distribusi zat padat yang merata dalam pembawa sehingga

dosis yang diberikan setiap kali tepat dan seragam. Pada etiket harus juga

tertera "Kocok Dahulu"

1.3 Quality Controll

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :
a.sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,
bahan pengemas, produkantara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
b.pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh
Pengawasan Mutu
c.metode pengujian disiapkan dan divalidasi
d.pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan
pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi
e.produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran,
dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang
sesuai dan diberi label yang benar
f.dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
g. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam
jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.
Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk
kemasan yang besar. Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas
lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding,
memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas
dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan
yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur
tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

1.4 Evaluasi
Prosedur ini dilakukan dalam IPC (In Process Control) pada pembuatan tablet.
IPC adalah pengujian yang dilakukan selama proses produksi dalam industri
farmasi. Pengujian yang dilakukan adalah:
a. Keseragaman ukuran (FI ed. III)
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebalnya
tablet.
b. Keseragaman Bobot (FI ed III) dan Keseragaman sediaan (FI ed. IV)
Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobit rata-ratanya. Jika ditimbang satu
persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata rata
lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom “A” dan tidak boleh ada
satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari
harga dalam kolom “B”. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak
boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata-rata yang ditetapkan dalam kolom “A” maupun kolom “B”

Tablet Syarat keseragaman bobot tablet

Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
Bobot rata-rata tablet A B
< 25mg 15 30
26 - 150 mg 10 20
151 - 300 mg 7,5 15
>300 mg 5 10

Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan keseragaman
bobot dilakukan terhadap tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang
merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan. Keseragaman bobot bukan
merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif
merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu,
umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung
zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan,
harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan
pada tiap tablet. (FI ed. IV)
c. Waktu Hancur dan Disolusi (FI ed. III dan FI ed. IV)
Alat untuk menguji waktu hancur adalah Desintegration Tester. Cara
kerjanya:
Memasukkan 5 tablet (menurut FI ed. III) atau 6 tablet (menurut FI ed. IV) ke
dalam keranjang, turun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit.
Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas
kasa, kecuali fragmen berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain,
waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15
menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet
 bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini,
ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi
menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan pengujian ini tablet
harus memenuhi syarat diatas.
d. Kekerasan Tablet (FI ed. III)
Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui kekerasannya, agar
tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet ini erat
hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet dan waktu hancur tablet.
Alat yang digunakan untuk pengukuran kekerasan tablet adalah Hardness
tester atau dengan tiga jari tangan.
e. Keregasan Tablet (Friability)
Friability adalah persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang.
Penentuan keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu
tablet akan dilapis (coating). Alat yang digunakan disebut Friability tester.
Caranya:
- Bersihkan 20 tablet dari debu, kemudian ditimbang (W1 gram)
- Masukkan tablet ke dalam alat
- Putar alat tersebut selama 4 menit (kecepatan 20 rpm)
- Keluarkan tablet, bersihkan dari debu, dan ditimbang (W2 gram)
- Kerapuhan tablet yang didapat adalah W1 - W2 / W1 x 100%
- Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimal 0,8%

f. Waktu hancur
Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberi per oral, kecuali tablet yang
harus di kunyah sebelum di telan. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan
kesesuaian batas waktu hancur yang ditetapkan pada masing – masing
monografi. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan
aktifnya terlalu sempurna. Pada pengujian waktu hancur, tablet dinyatakan
hancur jika ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen
yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang
diperlukan untuk menghancurkan keenam tablet tidak lebih dari 15 menit
untuk tablet tidak bersalutdan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut.

g. Disolusi

Disolusi adalah suatu proses perpindahan molekul obat dari bentuk padat ke
dalam larutan suatu media. Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya
 zat aktif yang terabsorbsi dan memberikan efek terafi di dalam tubuh.
Kecepatan absorbsi obat tergantungpda cara pemberian yang dikehendaki dan
juga harus dipertimbangkan frekuensi pemberian obat.

h. Penetapan kadar zat aktif.

Penetapan kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui apakah kadar zat aktif
yang terkandung di dalam suatu sediaan sesuai dengan yang tertera pada etiket
dan memenuhi syarat seperti yang tertera pada masing-masing monografi.
Bila zat aktif obat tidak memenuhi syarat maka obat tersebut tidak akan
memberikan efek terapi dan juga tidak layak untuk dikonsumsi.

Daftar Pustaka

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.