Monografía Médica. Fitoestimulina - (Triticum Vulgare) Crema y Gasas

MONOGRAFÍA
MÉDICA
FITOESTIMULINA*
(Triticum vulgare)
Crema y Gasas
México, 2009
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 3
I. DESCRIPCIÓN .................................................................................. 5
II. CATEGORÍA FARMACOLÓGICA .................................................... 5
III. CARACTERÍSTICAS FISICO-QUÍMICAS......................................... 5
IV. ESTUDIOS PRECLÍNICOS ............................................................... 5
A) ESTUDIOS IN VITRO.................................................................... 5
B) ESTUDIOS IN VIVO ...................................................................... 8
V. FARMACOLOGÍA EN HUMANOS.................................................. 12
A) FARMACOCINÉTICA .................................................................. 12
B) FARMACODINAMIA.................................................................... 12
C) MECANISMO DE ACCIÓN.......................................................... 19
VI. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Y EFICACIA CLÍNICA ............. 20
VII. EFICACIA COMPARATIVA ............................................................ 20
A) TRATAMIENTO DE LAS QUEMADURAS................................... 21
B) TRATAMIENTO DE LAS LESIONES ÚLCERO-DISTRÓFICAS . 26
C) EXPERIENCIA CLINICA EN CIRUGÍA PLÁSTICA
Y CIRUGÍA ESTÉTICA................................................................ 30
VIII. REACCIONES ADVERSAS ............................................................ 30
IX. CONTRAINDICACIONES................................................................ 31
X. ADVERTENCIAS............................................................................. 31
XI. PRECAUCIONES ............................................................................ 31
XII. USO EN POBLACIONES ESPECIALES ........................................ 31
XIII. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS........................................ 31
XIV. ALTERACIONES EN PRUEBAS DE LABORATORIO................... 31
XV. TOXICOLOGÍA................................................................................ 32
A) TOXICIDAD AGUDA ................................................................... 32
B) TOXICIDAD SUBAGUDA ............................................................ 32
C) TOXICIDAD CRÓNICA................................................................ 32
D) MUTAGÉNESIS, CARCINOGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y OTROS EFECTOS ................................... 32
XVI. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN ............................................. 33
XVII. SOBREDOSIFICACIÓN Y MANEJO .............................................. 33
XVIII. PRESENTACIÓN Y FORMULACIÓN ........................................... 34
XIX. CONSERVACIÓN Y LEYENDAS DE PRECAUCIÓN ..................... 34
XX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................... 35
Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 2

MONOGRAFÍA MÉDICA
INTRODUCCIÓN
“Todo tejido humano, animal o vegetal, mantenido en estado de
supervivencia, pero expuesto a condiciones de sufrimiento,
reacciona defendiéndose con la producción de sustancias
especiales de resistencia (estimulantes biógenos o bioestimulinas)
que, introducidas a su vez en un organismo viviente humano,
animal o vegetal, reactivan los procesos orgánicos vitales
mejorando la potencialidad defensiva frente a las alteraciones
morbosas”.
Este enunciado que representa la piedra angular de la terapia tisular, fue emitido
por Filatov en 1945. Las estimulinas se mantendrían, por lo tanto, dentro de los
productos intermedios que se forman en el curso de reacciones metabólicas
homeostáticas.
“En consideración al carácter de especificidad de las estimulinas

no parece ser importante la especificidad del tejido originario
respecto al organismo en el cual se ejecuta el tratamiento”.
Por lo tanto las estimulinas de origen vegetal (fitoestimulinas; fito = planta) están
en condiciones de actuar también sobre tejidos animales y viceversa. Se prefieren
las fitoestimulinas, sobre las estimulinas animales por las siguientes razones:
• Exclusión del peligro de contaminación.

• Exclusión de fenómenos de intolerancia o alérgicos.
• Mayor resistencia a la descomposición.
• Posibilidad de conseguir concentraciones máximas y elevado grado de
pureza del material.
Los tejidos biológicos utilizados para obtener el complejo fitoestimulínico,

provienen de gramináceas carentes de por sí de actividad farmacológica. Estos
tejidos por las modalidades de extracción y la técnica de preparación, demostraron
ser los más idóneos en la obtención de un producto activo, atóxico y analérgico
(no alergénico).
Los mejores resultados se obtuvieron con semillas germinadas de cebada y trigo.

Haciendo germinar las semillas de Triticum vulgare (trigo) en condiciones
particulares de sufrimiento, temperatura inferior a 4°C y oscuridad absoluta, los

tejidos vegetales tratados en dicha forma aumentan la producción de estimulinas
vegetales, exaltando, como se pudo observar científicamente, los procesos vitales
de las células y aumentando también las posibilidades defensivas. Las plantas
están listas para la extracción aproximadamente 10 días después de la siembra,
es decir cuando la altura del tallo está entre 10 y 15 centímetros. Para la
extracción se utiliza la mata entera. Se utilizan aproximadamente mil plantas para
la producción de un litro de extracto acuoso.

FITOESTIMULINA*
Crema y Gasas
I. DESCRIPCIÓN
Las fitoestimulinas son sustancias biocatalizadoras producidas por las plantas en
determinadas condiciones de sufrimiento.(4) Tienen una composición compleja,
teniendo entre otros, ácidos aromáticos bicarboxílicos.(4) Están presentes (según
cromatografía de capa fina) también: aldehídos, azúcares reducidos y otras
sustancias orgánicas diferentes, caracterizadas por valores específicos de
absorción (como alcoholes y ácidos grasos no saturados) y otras aún no
identificadas.
El extracto se presenta en forma de solución acuosa amarillo claro con un olor

ligeramente aromático.
II. CATEGORÍA FARMACOLÓGICA

Estimulante de la cicatrización: Regenerador de epitelios
III. CARACTERÍSTICAS FISICO-QUÍMICAS
A) NOMBRE GENÉRICO
• Extracto acuoso de Triticum Vulgare
• Fenoxietanol
IV. ESTUDIOS PRECLÍNICOS
A) ESTUDIOS IN VITRO
Viano y Mosso(32) compararon los efectos del extracto de Triticum vulgare sobre
la síntesis de DNA en fibroblastos de ratón, contra el efecto del Factor de
Crecimiento de Fibroblastos (FCF) en diferentes momentos y en cultivos celulares
inhibiendo la replicación. Los datos obtenidos demuestran que la Fitoestimulina*
induce un incremento significativo en la síntesis de DNA en fibroblastos,
concluyendo que tiene un efecto estimulador de la replicación de éstas células.

Síntesis de DNA en Medición en cpm en diferentes tiempos de tratamiento
Fibroblastos de ratón
COMPUESTO (µg/mL) 2 Horas 15 Horas 24 Horas 32 Horas 40 Horas

T. vulgare 120 18,949 18,732 41,440 54,560 26,510
T. vulgare 60 18,564 19,921 57,153 53,714 25,515
T. vulgare 30 17,973 15,937 29,353 23,714 20,510
F.C. Fibroblastos 0.05 18,542 20,514 52,644 35,121 23,152
Controles 17,922 16,957 17,267 18,127 18,915
(32)
Viano y Mosso
Cpm (Cuentas por minuto)
La tabla muestra el incremento en la incorporación de timidina tritiada en los

fibroblastos del ratón. Como puede apreciarse, existe una dependencia, en
relación a la dosis, en la inducción del efecto estimulante. El valor máximo de
estimulación obtenido con el extracto de Triticum vulgare, ocurre entre las 24 y 32
horas, mientras que el pico con el Factor de Crecimiento de Fibroblastos sucede a
las 24 horas.
También hicieron el experimento utilizando linfocitos de ratón, comparando los

efectos sobre la síntesis de DNA del Triticum vulgare y mitógenos como
fitohemaglutinina (PHA) y lipopolisacáridos potentes (LPS).
Síntesis de DNA en Medición en cpm ± desviación estándar

Linfocitos de ratón
COMPUESTO Concentración (µg/mL) CPM ± DS

Triticum vulgare 120 15,590 ± 1,112
Triticum vulgare 30 9,369 ± 471
Fitohemaglutinina 10 9,472 ± 857
Lipopolisacárido E. Coli 06B6 100 69,196 ± 1,021
Controles 2,560 ± 601
(32)
Viano y Mosso

En cultivos de linfocitos esplénicos de ratón, la Fitoestimulina* estimula la

incorporación de timidina tritiada con un cinética dosis dependiente. La
concentración de 160 µg/mL dió una actividad casi doble que la producida por 10
µg/mL de fitohemaglutinina (PHA).(20)

Incorporación de Medición en cpm (± variación % frente a controles)
Timidina Tritiada
PHA (10 µg/mL) 270 ± 7

Fitoestimulina* 40 µg/mL 266 ± 10
(20)
Mosso y Genazzani
Esta acción sobre la síntesis de ácidos nucléicos, que reflejan su efecto

estimulante de la cicatrización, se comprueba por la evaluación del Indice
Fibroblástico Total (Prueba de cicatrización, introducida por Amico-Roxas),
expresado como el número de fibroblastos en el tejido de granulación neoformado.
La estimulación de los fibroblastos también es constatada por Scapagnini y Bondi

al establecer la curva de crecimiento de los fibroblastos tratados con
Fitoestimulina*, respecto a los controles. La incubación de Fitoestimulina* en el
medio del cultivo de fibroblastos, estimula potentemente las áreas de desarrollo.
Los tiempos de mayor estimulación se encuentran entre 72 y 96 h.(24)
Crecimiento de Comportamiento de la Fitoestimulina* en dilución 1:15 en

fibroblastos de rata relación con los controles (Halos de crecimiento en mm2).
24 Horas Control 0.15

Fitoestimulina* 0.35



(24)
Scapagnini y Bondi
Farinella y colaboradores(13) confirmaron la capacidad de la Fitoestimulina*

(extracto de Triticum vulgare) para estimular la proliferación de las células
fibroblásticas 3T3 del ratón. Las células fueron cultivadas en láminas Petri, en
determinada concentración. La unión de extracto de Triticum vulgare, a
concentraciones oscilantes entre el 2 y el 10%, llevó a un crecimiento de la
densidad celular, dosis dependiente. A la concentración del 10% la densidad final
de las células por láminas, era 7 veces más alta de aquella encontrada en el
cultivo de control. Esta respuesta fue acompañada de un incremento significativo

de la enzima ornitina descarboxilasa, la cual juega un papel importante en la
actividad anabólica protéica celular.
La enzima ornitina descarboxilasa cataliza la conversión de l-ornitina en

cadaverina y es clave en la síntesis de diversas poliaminas, como la espermina y
la espermidina. Estas poliaminas intervienen en la regulación de varias
macromoléculas y en los procesos de multiplicación celular. La ornitina
descarboxilasa aumenta rápidamente como respuesta a una variedad de
estímulos que promueven el crecimiento celular.
Mosso G y Genazzani E, en cultivos de linfocitos esplénicos de ratón, la

Fitoestimulina* estimula la incorporación de timidina tritiada con un cinética dosis
dependiente. La concentración de 160 µg/mL dió una actividad casi doble que la
producida por 10 µg/mL de fitohemaglutinina (PHA).(20)

Timidina Tritiada
PHA (10 µg/mL) 270 ± 7

(20)
Mosso y Genazzani
B) ESTUDIOS IN VIVO
Rovati y Pico(22) estudiaron el efecto estimulante de la Fitoestimulina* sobre la

cicatrización cutánea en cobayos. Después de depilar y desinfectar la zona
dorsolumbar, extirparon una placa circular de 3 cm de diámetro (equivalente a 700
mm2 de superficie) de la piel y tejido subcutáneo hasta la profundidad del plano
músculo-aponeurótico.
Un grupo de animales fue operado y no tratado (sólo una simple desinfección de la

herida), sirviendo como control; el segundo grupo fue tratado con Fitoestimulina*
crema diariamente. Los resultados demuestran que la aplicación local de
Fitoestimulina* favorece la cicatrización a una mayor velocidad que la natural, lo
cual se debe a una acción directa sobre la reactivación orgánica de la
cicatrización. La siguiente tabla muestra la evolución de la superficie extraída (en
mm2) en relación al tiempo de tratamiento (en días).(22)
Cicatrización Completa Superficie de la herida en mm2

INICIAL (DIA 0) 738
728
DIA 2 704
672
DIA 4 960
600
DIA 6 831
512
DIA 8 578
410
DIA 10 304
290
DIA 12 430
154
DIA 14 340
104
DIA 16 204
34
DIA 18 180
DIA 20 148
DIA 22 98
DIA 24 90
DIA 26 28
DIA 28
(22)
Control Fitoestimulina* Rovati y Pico
Los resultados del estudio indican que la Fitoestimulina* posee acción

estimulante sobre la regeneración epitelial, conforme puede observarse por el
menor tiempo de restablecimiento del tejido cutáneo y subcutáneo en los animales
tratados en relación a los controles. Asimismo, Rovati y Pico calcularon la
velocidad media de cicatrización diaria para cada herida, utilizando la fórmula
siguiente:
V = S V= Velocidad media diaria

T S= Diferencia entre la superficie inicial y actual de la herida
T= Número de días transcurridos
La pérdida de substancia inicial en el grupo con Fitoestimulina* (728 mm2 en

promedio), se reparó en 18 días a una velocidad promedio de 40.4 mm2/día. En el
grupo control, la lesión inicial de 738 mm2 promedio, fue reparada en 28 días a
una velocidad promedio de 26.3 mm2/día.
Posteriormente Benigno(5) reexaminó y confirmó los resultados obtenidos por

Rovati y Pico(22). La Fitoestimulina* aplicada diariamente sobre la herida
experimentalmente inducida, acelera el proceso de cicatrización; la diferencia con
los controles es estadísticamente significativa (p<0.05) al quinto día y la

cicatrización se completó a los 17 días en todos los animales del grupo tratado con
Fitoestimulina*, comparado con 23 días del grupo control.(5)
Orestano y Triveri(21) utilizando ratas Wistar, compararon el efecto del extracto de

Triticum vulgare contra la cortisona, sobre el edema inducido por carragenina y
sobre el granuloma de cuerpo extraño. En la primera prueba encontraron que la
Fitoestimulina* inyectada subcutáneamente inhibía el edema en un 18.2%,
porcentaje menor que la inhibición con cortisona (35%), pero estadísticamente
significativa (p<0.05) comparada con los controles, a quienes inyectaron solución
fisiológica. En la prueba de la reacción granulomatosa inducida por la introducción
de un cuerpo extraño en el tejido subcutáneo, tanto la Fitoestimulina* como la
cortisona impedían la formación del granuloma reactivo (17.9% con el Triticum
vulgare y 31.8% con el corticoide).
Amico-Roxas tomó dos grupos de 10 animales cada uno (Grupo A y B); en

ambos grupos realizó una herida de las mismas dimensiones, tanto en la región
escapular derecha como izquierda. En el grupo A (Grupo control), ambas heridas
fueron cubiertas con gasas estériles con solución fisiológica. En el grupo B (Grupo
de estudio), la herida de la región escapular derecha fue cubierta con gasas
estériles con solución fisiológica, y la herida de la región escapular izquierda fue
cubierta con gasas estériles impregnadas con Fitoestimulina*.(3)
Indice Fibroblástico Indice Fibroblástico Total en el tejido de granulación de las

Total heridas, al quinto día de tratamiento
Grupo A (Control)
Derecha 232
Izquierda 245
Grupo B (Estudio)
Derecha 244
*Izquierda 378 + 54%
(3)
* Area tratada con Fitoestimulina* Amico-Roxas
Los resultados evidenciaron el intenso incremento de número de fibroblastos en el

tejido de granulación de las heridas tratadas con Fitoestimulina*, con respecto a
aquellas tratadas con solución fisiológica.
Martínez(17) realizó un estudio experimental similar en ratas Sprague Dowley, a las

cuales se les practicó una exéresis quirúrgica de un fragmento de 0.4 cm de
diámetro perfectamente circular, de las capas dérmica y epidérmica en la zona
dorsal. Se formaron tres grupos de animales, el primer grupo no recibió
tratamiento (control), el segundo grupo recibió excipientes inertes tópicos
inmediatamente después de la intervención quirúrgica, y al tercer grupo se le
aplicó Fitoestimulina* crema en un apósito. Los tratamientos se continuaron

durante 4 días, y en éste fueron sacrificados, cortando una porción circular de
aproximadamente 2 cm de diámetro de la zona de la herida. Por transparencia se
valoró la mayor o menor cicatrización dentro de una escala de valores que va de
“0” (cicatrización completa) a “3”(menor cicatrización observada). Los resultados
según la escala de valores fue 2.2 ± 0.2 para el grupo control, 1.46 ± 0.11 para el
grupo II y 0.46 ± 0.11 para el grupo con Fitoestimulina*. Expresados en
porcentaje de cicatrización, los resultados fueron:
Cicatrización Porcentaje de cicatrización alcanzada en 4 días

experimental
Grupo I (Control) 0%
Grupo II (Excipientes) 33.6% p < 0.02
Grupo III (Fitoestimulina*) 79.1% p < 0.001

(17)
Martínez
En 1970, Maiorano y colaboradores reportaron que con Fitoestimulina* obtenían

buenos resultados en la enfermedad artrósica, sugiriendo una cierta acción de tipo
antiflogístico. Orestano y Triveri(21) utilizando ratas Wistar, compararon el efecto
del extracto de Triticum vulgare contra la cortisona, sobre el edema inducido por
carragenina y sobre el granuloma de cuerpo extraño. En la primera prueba
encontraron que la Fitoestimulina* inyectada subcutáneamente inhibía el edema
en un 18.2%, porcentaje menor que la inhibición con cortisona (35%), pero
estadísticamente significativa (p<0.05) comparada con los controles, a quienes
inyectaron solución fisiológica. En la prueba de la reacción granulomatosa inducida
por la introducción de un cuerpo extraño en el tejido subcutáneo, tanto la
Fitoestimulina* como la cortisona impedían la formación del granuloma reactivo
(17.9% con el Triticum vulgare y 31.8% con el corticoide).
Por su parte Valerio y colaboradores(30) reportan que la Fitoestimulina* reduce

el edema inducido por traumatismos y la intensidad del eritema inducido por
radiación ultravioleta, ensayos que demuestran una acción antiinflamatoria, la cual
no depende de la secreción de esteroides adrenales ya que también el efecto fue
observado en animales adrenalectomizados.

V. FARMACOLOGÍA EN HUMANOS (FARMACOLOGÍA
CLÍNICA)
A) FARMACOCINÉTICA
Ya que el extracto de Triticum vulgare tiene una composición compleja en donde
existen diferentes moléculas como ácidos aromáticos bicarboxílicos,(4) aldehídos,
azúcares reducidos y otras sustancias orgánicas, no ha sido posible determinar la
farmacocinética de la Fitoestimulina*, toda vez que se desconoce cual o cuales
son los productos responsables de la actividad bioestimulante.
B) FARMACODINAMIA
La Fitoestimulina* ejerce su actividad estimulando y favoreciendo los procesos
de cicatrización y reparación de los tejidos dañados, a través de la estimulación de
formación, maduración y migración de los fibroblastos,(1) que se traduce en una
síntesis temprana del tejido de granulación, proporcionando así las condiciones
óptimas para los procesos que conllevan a una reepitelización más rápida y
permanente. La acción farmacológica de Fitoestimulina* se puede clasificar en:
A) Acción cicatrizante.
B) Acción reepitelizante.
C) Acción antiinflamatoria.
D) Acción antiséptica.
Acción cicatrizante: activa fisiológicamente los fenómenos de cicatrización.
1. Estimula la invasión leucocitaria a la superficie lesionada, aumentando

la actividad fagocitaria y acortando la duración de la inflamación. (7)
2. Actúa sobre el fibroblasto (célula fundamental para cicatrización)

activando el proceso de granulación de la siguiente manera:
• Estimulando la síntesis fibroblástica (mitosis) y la movilidad de los

fibroblastos hacia el foco de la lesión.(7)
• Aumentando la capacidad de síntesis y secreción de

glucosaminoglicanos y fibras colágenas (sustancias esenciales para
la adecuada cicatrización) por parte de fibroblasto.(7)
La Fitoestimulina* estimula la producción del RNAm y del DNA, como fue

demostrado tanto en fibroblastos como en linfocitos de rata.(1) A las tres horas de
tratamiento, la incorporación de timidina tritiada aparece notablemente aumentada
comparada con los controles, tanto en las muestras tratadas con una dilución de

Fitoestimulina* al 1:10 como al 1:100. Con la dilución 1:10, el efecto permanece
inalterado hasta las ocho horas mientras que baja con la dilución al 1:100. La
síntesis de RNAm en los fibroblastos de rata, alcanza su máxima estimulación
después de 4 horas de la adición de Fitoestimulina* en ambas diluciones.(33)
Síntesis de RNAm Medición en cpm
Controles
3 horas 780
4 horas 570
8 horas 885
Fitoestimulina* 1:10
3 horas 1790
4 horas 3230
8 horas 3202
Fitoestimulina* 1:100
3 horas 1510
4 horas 2450
8 horas 883
(35)
Viano y Santiano
Más recientemente, Viano y Mosso(32) compararon los efectos del extracto de

Triticum vulgare sobre la síntesis de DNA en fibroblastos de ratón, contra el efecto
del Factor de Crecimiento de Fibroblastos (FCF). Los datos obtenidos demuestran
que la Fitoestimulina* induce un incremento significativo en la síntesis de DNA en
fibroblastos, concluyendo que tiene un efecto estimulador de la replicación de
éstas células.
Síntesis de DNA en Medición en cpm en diferentes tiempos de tratamiento

Fibroblastos de ratón
COMPUESTO (µg/mL) 2 Horas 15 Horas 24 Horas 32 Horas 40 Horas

T. vulgare 120 18,949 18,732 41,440 54,560 26,510
T. vulgare 60 18,564 19,921 57,153 53,714 25,515
T. vulgare 30 17,973 15,937 29,353 23,714 20,510
F.C. Fibroblastos 0.05 18,542 20,514 52,644 35,121 23,152
Controles 17,922 16,957 17,267 18,127 18,915
(32)
Viano y Mosso
La tabla muestra el incremento en la incorporación de timidina tritiada en los

fibroblastos del ratón. Como puede apreciarse, existe una dependencia, en
relación a la dosis, en la inducción del efecto estimulante. El valor máximo de
estimulación obtenido con el extracto de Triticum vulgare, ocurre entre las 24 y 32
horas, mientras que el pico con el Factor de Crecimiento de Fibroblastos sucede a
las 24 horas.

Síntesis de DNA en Medición en cpm ± desviación estándar

Linfocitos de ratón
COMPUESTO Concentración (µg/mL) CPM ± DS

Triticum vulgare 30 9,369 ± 471
Fitohemaglutinina 10 9,472 ± 857
Lipopolisacárido E. Coli 06B6 100 69,196 ± 1,021
Controles 2,560 ± 601
(32)
Viano y Mosso
Como se menciono anteriormente, Mosso en cultivos de linfocitos esplénicos de

ratón, la Fitoestimulina* estimula la incorporación de timidina tritiada con un
cinética dosis dependiente. La concentración de 160 µg/mL dió una actividad casi
doble que la producida por 10 µg/mL de fitohemaglutinina (PHA).(20)

Timidina Tritiada
PHA (10 µg/mL) 270 ± 7

(20)
Mosso y Genazzani
Esta acción sobre la síntesis de ácidos nucléicos, que reflejan su efecto

estimulante de la cicatrización, se comprueba por la evaluación del Indice
Fibroblástico Total (Prueba de cicatrización, introducida por Amico-Roxas),
expresado como el número de fibroblastos en el tejido de granulación neoformado.
El autor tomó dos grupos de 10 animales cada uno (Grupo A y B); en ambos
grupos realizó una herida de las mismas dimensiones, tanto en la región escapular
derecha como izquierda. En el grupo A (Grupo control), ambas heridas fueron
cubiertas con gasas estériles con solución fisiológica. En el grupo B (Grupo de
estudio), la herida de la región escapular derecha fue cubierta con gasas estériles
con solución fisiológica, y la herida de la región escapular izquierda fue cubierta
con gasas estériles impregnadas con Fitoestimulina*.(3)

Indice Fibroblástico Indice Fibroblástico Total en el tejido de granulación de las
Total heridas, al quinto día de tratamiento
Grupo A (Control)
Derecha 232
Izquierda 245
Grupo B (Estudio)
Derecha 244
*Izquierda 378 + 54%
(3)
* Area tratada con Fitoestimulina* Amico-Roxas
Los resultados evidenciaron el intenso incremento de número de fibroblastos en el

tejido de granulación de las heridas tratadas con Fitoestimulina*, con respecto a
aquellas tratadas con solución fisiológica.
La estimulación de los fibroblastos también es constatada por Scapagnini y Bondi

al establecer la curva de crecimiento de los fibroblastos tratados con
Fitoestimulina*, respecto a los controles. La incubación de Fitoestimulina* en el
medio del cultivo de fibroblastos, estimula potentemente las áreas de desarrollo.
Los tiempos de mayor estimulación se encuentran entre 72 y 96 h.(24)
Crecimiento de Comportamiento de la Fitoestimulina* en dilución 1:15 en

fibroblastos de rata relación con los controles (Halos de crecimiento en mm2 ).




(24)
Scapagnini y Bondi
Farinella y colaboradores(13) confirmaron la capacidad de la Fitoestimulina*

(extracto de Triticum vulgare) para estimular la proliferación de las células
fibroblásticas 3T3 del ratón. Las células fueron cultivadas en láminas Petri, en
determinada concentración. La unión de extracto de Triticum vulgare, a
concentraciones oscilantes entre el 2 y el 10%, llevó a un crecimiento de la
densidad celular, dosis dependiente. A la concentración del 10% la densidad final

de las células por láminas, era 7 veces más alta de aquella encontrada en el
cultivo de control. Esta respuesta fue acompañada de un incremento significativo
de la enzima ornitina descarboxilasa, la cual juega un papel importante en la
actividad anabólica proteica celular.
La enzima ornitina descarboxilasa cataliza la conversión de l-ornitina en

cadaverina y es clave en la síntesis de diversas poliaminas, como la espermina y
la espermidina. Estas poliaminas intervienen en la regulación de varias
macromoléculas y en los procesos de multiplicación celular. La ornitina
descarboxilasa aumenta rápidamente como respuesta a una variedad de
estímulos que promueven el crecimiento celular.
Basados en éstas premisas, Scapagnini y Guarcello(25) estudiaron el efecto

estimulante de la Fitoestimulina* sobre cultivos de fibroblastos y la posible
correlación con el incremento de actividad de la ornitina descarboxilasa. A las 12 y
24 horas de la adición de Fitoestimulina* al cultivo de fibroblastos no se produjo
un aumento significativo de la actividad de ornitina descarboxilasa, pero a las 48
horas hubo un incremento del 30% respecto a los controles; a las 72 horas, el
incremento era menos pronunciado pero aún significativo.
Actividad de la enzima Porcentaje de actividad

ornitina descarboxilasa
12 Horas Control 30
Fitoestimulina* 25
24 Horas Control 56
Fitoestimulina* 75
48 Horas Control 70
Fitoestimulina* 100
72 Horas Control 67
Fitoestimulina* 90
(25)
Scapagnini y Guarcello
El hecho de que el tratamiento con Fitoestimulina* incremente la actividad de la

ornitina descarboxilasa en los cultivos de fibroblastos, representa un método de
valoración del mecanismo de acción del medicamento, debido a la correlación
entre el aumento de la cicatrización in vivo y el estímulo de la síntesis proteica in
vitro.
Acción reepitalizante: estimula las mitosis que se producen en las células del
estrato basal de la epidermis, produciendo un mayor número de células que
puedan iniciar precozmente la migración hacia la lesión, reparando eficazmente el
tejido lesionado.(7)

Rovati y Pico(22) estudiaron el efecto estimulante de la Fitoestimulina* sobre la
cicatrización cutánea en cobayos. Después de depilar y desinfectar la zona
dorsolumbar, extirparon una placa circular de 3 cm de diámetro (equivalente a 700
mm2 de superficie) de la piel y tejido subcutáneo hasta la profundidad del plano
músculo-aponeurótico.
Un grupo de animales fue operado y no tratado (sólo una simple desinfección de la

herida), sirviendo como control; el segundo grupo fue tratado con Fitoestimulina*
crema diariamente. Los resultados demuestran que la aplicación local de
Fitoestimulina* favorece la cicatrización a una mayor velocidad que la natural, lo
cual se debe a una acción directa sobre la reactivación orgánica de la
cicatrización. La siguiente tabla muestra la evolución de la superficie extraída (en
mm2) en relación al tiempo de tratamiento (en días).(22)
Cicatrización Completa Superficie de la herida en mm2

INICIAL (DIA 0) 738
728
DIA 2 704
672
DIA 4 960
600
DIA 6 831
512
DIA 8 578
410
DIA 10 304
290
DIA 12 430
154
DIA 14 340
104
DIA 16 204
34
DIA 18 180
DIA 20 148
DIA 22 98
DIA 24 90
DIA 26 28
DIA 28
(22)
Control Fitoestimulina* Rovati y Pico
Los resultados del estudio indican que la Fitoestimulina* posee acción

estimulante sobre la regeneración epitelial, conforme puede observarse por el
menor tiempo de restablecimiento del tejido cutáneo y subcutáneo en los animales
tratados en relación a los controles. Asimismo, Rovati y Pico calcularon la
velocidad media de cicatrización diaria para cada herida, utilizando la fórmula
siguiente:

V = S V= Velocidad media diaria
T S= Diferencia entre la superficie inicial y actual de la herida
T= Número de días transcurridos
La pérdida de substancia inicial en el grupo con Fitoestimulina* (728 mm2 en

promedio), se reparó en 18 días a una velocidad promedio de 40.4 mm2 / día. En
el grupo control, la lesión inicial de 738 mm2 promedio, fue reparada en 28 días a
una velocidad promedio de 26.3 mm2 / día.
Posteriormente Benigno(5) reexaminó y confirmó los resultados obtenidos por

Rovati y Pico(22). La Fitoestimulina* aplicada diariamente sobre la herida
experimentalmente inducida, acelera el proceso de cicatrización; la diferencia con
los controles es estadísticamente significativa (p<0.05) al quinto día y la
cicatrización se completó a los 17 días en todos los animales del grupo tratado con
Fitoestimulina*, comparado con 23 días del grupo control.(5)
Martínez(17) realizó un estudio experimental similar en ratas Sprague Dowley, a las

cuales se les practicó una exéresis quirúrgica de un fragmento de 0.4 cm de
diámetro perfectamente circular, de las capas dérmica y epidérmica en la zona
dorsal. Se formaron tres grupos de animales, el primer grupo no recibió
tratamiento (control), el segundo grupo recibió excipientes inertes tópicos
inmediatamente después de la intervención quirúrgica, y al tercer grupo se le
aplicó Fitoestimulina* crema en un apósito. Los tratamientos se continuaron
durante 4 días, y en éste fueron sacrificados, cortando una porción circular de
aproximadamente 2 cm de diámetro de la zona de la herida. Por transparencia se
valoró la mayor o menor cicatrización dentro de una escala de valores que va de
“0” (cicatrización completa) a “3” (menor cicatrización observada). Los resultados
según la escala de valores fue 2.2 ± 0.2 para el grupo control, 1.46 ± 0.11 para el
grupo II y 0.46 ± 0.11 para el grupo con Fitoestimulina*. Expresados en
porcentaje de cicatrización, los resultados fueron:
Cicatrización Porcentaje de cicatrización alcanzada en 4 días

experimental
Grupo I (Control) 0%
Grupo II (Excipientes) 33.6% p < 0.02
Grupo III (Fitoestimulina*) 79.1% p < 0.001

(17)
Martínez
Acción antiinflamatoria: (calor, rubor, tumor, dolor). Esta acción precede y es

imprescindible para que se realice el proceso de cicatrización. La Fitoestimulina*
estimula la invasión y la fagocitosis leucocitaria acortando el período de limpieza
de material necrosado, disminuyendo la duración de la fase inflamatoria.

En 1970, Maiorano y colaboradores reportaron que con Fitoestimulina*
obtenían buenos resultados en la enfermedad artrósica, sugiriendo una cierta
acción de tipo antiflogístico. Orestano y Triveri(21) utilizando ratas Wistar,
compararon el efecto del extracto de Triticum vulgare contra la cortisona, sobre el
edema inducido por carragenina y sobre el granuloma de cuerpo extraño. En la
primera prueba encontraron que la Fitoestimulina* inyectada subcutáneamente
inhibía el edema en un 18.2%, porcentaje menor que la inhibición con cortisona
(35%), pero estadísticamente significativa (p<0.05) comparada con los controles, a
quienes inyectaron solución fisiológica. En la prueba de la reacción granulomatosa
inducida por la introducción de un cuerpo extraño en el tejido subcutáneo, tanto la
Fitoestimulina* como la cortisona impedían la formación del granuloma reactivo
(17.9% con el Triticum vulgare y 31.8% con el corticoide).
Por su parte Valerio y colaboradores(30) reportan que la Fitoestimulina* reduce

el edema inducido por traumatismos y la intensidad del eritema inducido por
radiación ultravioleta, ensayos que demuestran una acción antiinflamatoria, la cual
no depende de la secreción de esteroides adrenales ya que también el efecto fue
observado en animales adrenalectomizados.
La información disponible al momento indica que la Fitoestimulina* no debe

considerarse como un medicamento antiinflamatorio; se trata de un cicatrizante y/o
reepitelizante que tiene la característica de poseer cierta acción antiflogística que
coadyuva al proceso de cicatrización.
Acción antiséptica: está dada por el 2-fenoxietanol, alcohol con acción

antiséptica, contenido en la formulación de Fitoestimulina*.(4) Ejerce una potente
actividad antibacteriana constante sobre gérmenes Gramnegativos, especialmente
Pseudomonas aeruginosa,(10) causante de infecciones agudas y crónicas. Actúa
sobre el proceso séptico del área lesionada, lo cual es una condición esencial para
la recuperación de heridas y ulceraciones. Evita en la mayoría de los casos, la
aplicación tópica de medicamentos alergizantes(6,29) o retardadores de los
procesos de cicatrización, como los corticoides,(7) antibióticos,(1) antisépticos
mercuriales y yodados.(4)
C) MECANISMO DE ACCIÓN
Las bioestimulinas, de acuerdo al principio de Filatov, ejercen una acción
estimulante sobre el tejido de granulación determinando una activación acentuado
de los fibroblastos y promoviendo el incremento en la enzima orinitin-
descarboxilasa(1) expresión de la capacidad proteo-anabólicacelular. (24,34)

VI. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Y EFICACIA CLÍNICA
(ESTUDIOS CLÍNICOS FASE II Y III)
En general, la Fitoestimulina* está indicada en el tratamiento tópico de las
alteraciones del tejido dérmico que requieren activación de la neoformación
epitelial o que impliquen una alteración químico-histológica. Entre estas
alteraciones se incluyen:
♦ Quemaduras de cualquier grado y extensión.

♦ Alteraciones ulcerodistróficas:
• úlceras de decúbito
• úlceras varicosas
• úlceras crónicas
• heridas tórpidas
♦ Cicatrización retardada de heridas.
♦ Cirugía plástica y estética.
♦ Dermatosis
♦ Ulceraciones del pezón durante la lactancia.
♦ Dermatitis del pañal.
Fitoestimulina* crema tópica es de elección en superficies irregulares y profundas

a las que se debe hacer llegar el principio activo a todas las zonas por igual. Está
indicada en:
• Ulceras tróficas: De decúbito, por pérdida de substancia necrótica,

arteriales, microangiopáticas, neuropáticas.
• Ulceras en dermatología: Piodermíticas (úlcera producida en la piel por
bacterias o microorganismos), herpéticas (úlcera producida por el virus de
Herpes Zoster), por radiación.
• Ulceras intertriginosas (pliegues cutáneos): Grandes dermatitis del pañal,
úlcera en pliegue interglúteo, inguinal, axilar, mamario, etc.
La Fitoestimulina* puede aplicarse en gasas saturadas con crema en superficies

dolorosas o sensibles. Esta forma resulta particularmente útil en:
• Quemaduras de cualquier etiología, grado y extensión.

• Cirugía plástica y reconstructiva: Prendimiento de injertos.
• Cirugía general: Extirpación de uñas, retardos de cicatrización, cierre de
trayectos fistulosos, fisura anal.
• Cirugía urológica: Fimosis, circuncisión.
VII. EFICACIA COMPARATIVA

De los ensayos clínicos realizados con la Fitoestimulina* crema tópica cutánea,
destacan los realizados en el tratamiento de las quemaduras, úlceras de diferente
etiología, cirugía estética y reconstructiva.

A) TRATAMIENTO DE LAS QUEMADURAS
La utilidad de la Fitoestimulina* crema en el tratamiento de las quemaduras, ha
sido demostrado en varios estudios clínicos. El empleo de Fitoestimulina* en
quemaduras ha permitido obtener una epitelización satisfactoria en menor tiempo
respecto a lo normal, evitando la amenaza siempre posible de
infecciones.(1,2,6,8,12,15,27,29,31)
Bocciarelli y Gari, 1975(6)

Reportan excelentes resultados en 53 pacientes, 41 de los cuales fueron tratados
con Fitoestimulina* como primera medicación en quemaduras de segundo grado
y los 12 restantes ya habían recibido otra terapia.
Simoni y colaboradores, 1975(27)

En éste reporte los autores mencionan su experiencia en el uso de
Fitoestimulina* en 500 pacientes ambulatorios con quemaduras de pequeño a
mediano tamaño. Aplicaron unas gasas saturadas con crema de Triticum vulgare,
después de un lavado cuidadoso de las lesiones con soluciones fisiológicas,
drenaje de las ampollas y remoción de residuos de piel gruesa.
Observaron que el dolor desaparecía y se aceleraba la reepitelización en el área

afectada, con formación de una delgada capa de epitelio de neoformación dentro
de 6 a 7 días; para el décimo día éste epitelio se transformaba en tejido de
cicatrización normal.
Toledo, 1977(29)
Trataron 30 pacientes con lesiones abrasivas causadas por retiro de injerto,
úlceras varicosas, quemaduras de 2 y 3 grados y pacientes operados de tumores
faciales, utilizando gasas saturadas con crema de Fitoestimulina*. En los
pacientes quemados, observaron una curación rápida entre 4 a 5 días,
disminución del dolor, sin infecciones locales y sin reacciones de hipersensibilidad
cutánea.
Bustos y Santana, 1982(8)

Trataron un total de 30 pacientes, con diferentes entidades clínicas (quemaduras
de 2 y 3 grado, heridas con pérdida de sustancia, dermoabrasión mecánica,
úlceras de decúbito y otras). Del total, 8 pacientes sufrían quemaduras de
segundo grado y 6 de tercer grado. En las quemaduras de segundo grado tratadas
con Fitoestimulina*, la epitelización ocurrió entre el 7 y 10 día, a diferencia del
manejo tradicional en donde el tiempo de epitelización era de 15 días. En las
quemaduras de tercer grado, obtuvieron un tejido de granulación apto para recibir
un injerto o implante. En ningún caso de observó infección ni reacción de
hipersensibilidad.

Acosta y colaboradores, 1985(1)
Estudiaron 20 pacientes con quemaduras menores del 10% de superficie corporal,
a los que se les aplicó una gasa cubriendo la superficie quemada, saturada con
crema de Fitoestimulina*. El 50% de los pacientes tuvieron excelentes
resultados, 45% con resultados buenos y sólo un caso con resultado calificado
como mediocre. La epitelización se obtuvo en un promedio de 11 días y destaca
que en ninguna de las zonas quemadas se desarrolló infección.
Donati, Campiglio y Garbin, 1991(12)

Con la intención de evaluar la eficacia y tolerabilidad de la Fitoestimulina* en la
terapia tópica de las quemaduras cutáneas, los autores trataron 40 pacientes con
quemaduras de pequeña a mediana extensión, de primero y segundo grados.
Después de una limpieza previa con solución fisiológica de la zona quemada,
fueron sometidos a la aplicación diaria de Fitoestimulina* crema por 21 días
consecutivos o hasta la completa curación. La eficacia clínica fue muy buena en
22 pacientes (55%), buena en 16 personas (40%) y mediocre en dos pacientes
(5%). El producto fue bien tolerado y en ningún caso fue necesaria la suspensión
del tratamiento tópico.
Entre los parámetros objetivos evaluados, destaca la formación de tejido de

granulación, cicatrización, rapidez de reepitelización y la presencia o ausencia de
infecciones locales.
Fitoestimulina* Crema Parámetros objetivos en Quemaduras de 1 y 2 Grados

0 1 2 3
Tejido de Granulación
7 días 2.05
14 días 2.55
21 días 2.75
Cicatrización
7 días 2.15
14 días 2.75
21 días 2.90
Rapidez de Epitelización
7 días 1.40
14 días 2.40
21 días 2.65
Sobreinfecciones
7 días 0.15
14 días 0.05
21 días
0 = Ausente 1 = Débil 2 = Moderado 3 = Intenso

(12)
Donati y cols.

Siguiendo la misma escala de valoración, también evaluaron parámetros
subjetivos tales como la incapacidad funcional, la presencia o ausencia de dolor,
prurito y ardor en el área dañada.
Fitoestimulina* Crema Parámetros subjetivos en Quemaduras de 1 y 2 Grados

0 1 2 3
Incapacidad funcional
Inicio 2.40
7 días 0.60
14 días 0.20
21 días 0.10
Dolor
Inicio 2.90
7 días 1.20
14 días 0.40
21 días 0
Prurito
Inicio 0.60
7 días 0.10
14 días 0.05
21 días 0.05
Ardor
Inicio 1.10
7 días 0.60
14 días 0.10
21 días 0.10
0 = Ausente 1 = Débil 2 = Moderado 3 = Intenso

(12)
Donati y cols.
Varotti, 1991(31)
Realizó un estudio fase III, abierto, comparativo en dos grupos de tratamiento de
20 pacientes cada uno. Los pacientes sufrían de quemaduras recientes, sin
tratamiento previo, clasificadas como de 1 y 2 grados y no mayores de 40 cm2 de
tamaño, Un grupo recibió tratamiento con gasas impregnadas de crema de
Fitoestimulina*, y el otro grupo la cantidad suficiente de crema de
Fitoestimulina* para cubrir la lesión. Las principales variables tomadas en
consideración para la evaluación de eficacia fueron la superficie en cm2, la
profundidad de la lesión en mm2, la intensidad del dolor y la incapacidad funcional.
Sin embargo, también se evaluó la aparición del tejido de granulación, la velocidad
de reepitelización y cicatrización, sobreinfección, eritema local, prurito y sensación
de quemadura. Los 40 pacientes tratados experimentaron una rápida mejoría en
las variables primarias. La superficie y la profundidad de la lesión disminuyeron
rápidamente durante el tratamiento, sin diferencias entre los grupos.

Quemaduras de 1 y 2 Grados Variables Primarias
Fitoestimulina* Crema Fitoestimulina* Crema en gasas
Superficie en cm2
Inicial 26.4 25.2
Semana 1 16.5 15.8
Semana 2 9.0 8.3
Semana 3 3.3 2.4
Profundidad en mm2
Inicial 1.95 1.80
Semana 1 1.45 1.50
Semana 2 0.95 0.85
Semana 3 0.20 0.12
Incapacidad funcional
Inicial 2.05 1.85
Semana 1 1.20 1.15
Semana 2 0.55 0.50
Semana 3 0.05 0
Dolor
Inicial 2.50 2.25
Semana 1 1.60 1.50
Semana 2 0.90 0.75
Semana 3 0 0
(31)
Varotti
La incapacidad funcional y el dolor están calificadas siguiendo la escala de:

0 = Ausente
1 = Leve
2 = Moderado
3 = Intenso
El efecto de ambas presentaciones fue claramente evidente en los parámetros

objetivos de reepitelización, así como en la respuesta subjetiva del paciente.
Asimismo, las variables secundarias como la aparición de tejido de granulación,
epitelización y cicatrización, aumentaron significativamente durante el período de
tratamiento como puede apreciarse en la siguiente figura, en donde se utiliza la
misma escala anterior.

Quemaduras de 1 y 2 Grados Variables Secundarias
Tejido de Granulación
Inicial 0 0
Semana 1 1.05 0.90
Semana 2 1.60 1.50
Semana 3 1.85 1.60
Epitelización
Inicial 0 0
Semana 1 1.10 1.10
Semana 2 1.80 1.75
Semana 3 2.55 2.35
Cicatrización
Inicial 0 0
Semana 1 1.05 1.15
Semana 2 1.75 1.65
Semana 3 2.50 2.25
(31)
Varotti
Desde el punto de vista de tolerabilidad local, el tratamiento con Fitoestimulina*

durante 21 días fue favorable. La evaluación final de eficacia según la opinión del
autor y de los pacientes fue:
Quemaduras de 1 y 2 Grados Evaluación Final

Evaluación del Médico
Curación 35 % 55 %
Mejoría Notable 60 % 40 %
Mejoría Discreta 5% 5%
Evaluación del Paciente

Curación 45 % 50 %
Mejoría Notable 50 % 45 %
Mejoría Discreta 5% 5%
(31)
Varotti
Los estudios clínicos realizados en quemaduras permiten concluir que la

Fitoestimulina* acelera la reepitelización y cicatrización de la lesión,
disminuyendo el dolor. Además de una buena eficacia, ofrece una elevada
seguridad para el paciente, evitando complicaciones alérgicas secundarias a
terapias tópicas.

En las quemaduras profundas que requieren dermoinjertos, la terapia con
Fitoestimulina* permite una adecuada y temprana reepitelización y granulación
del injerto, así como la evolución favorable sin riesgo de infección local. La
Fitoestimulina*, por tanto, favorece las condiciones óptimas para realizar un
injerto cutáneo en corto tiempo, aumentando la probabilidad de obtener resultados
excelentes.(2)
B) TRATAMIENTO DE LAS LESIONES ÚLCERO-

DISTRÓFICAS
El tratamiento con Fitoestimulina* estimula la actividad del tejido de granulación y
acelera la reepitelización, reduciendo significativamente el área ulcerada y la
profundidad de las ulceraciones cutáneas tanto en las úlceras por decúbito como
en las úlceras tórpidas.(11)
En las úlceras de decúbito, en las úlceras crónicas y en la patología de la piel

senil, producida por modificaciones funcionales y bioquímicas, la Fitoestimulina*
acelera los fenómenos anabólicos y la síntesis protéica, estimula la replicación
celular, promueve la granulación y favorece la revascularización, lo que se traduce
en una curación rápida y completa de las úlceras o llagas cutáneas, comparada
con otros tratamientos.(4,7,10,16,19,23,28)
Rubegni y colaboradores, 1975(23)

Reportan curación completa a final de la tercera semana de tratamiento con
Fitoestimulina* en 18 pacientes con úlceras flebostáticas. Asimismo, las úlceras
de decúbito en la región sacra después de una fractura femoral y plastía
subsecuente, la Fitoestimulina* produce la curación de la lesión después de 30
días de tratamiento.
Carli y D’Aniello, 1975(11)

Realizaron un estudio doble ciego en 40 pacientes divididos en dos grupos. Del
total, 20 pacientes que presentaban úlceras cutáneas de diversas causas,
extensión y severidad, fueron tratados diariamente con Fitoestimulina* crema en
gasas, previa limpieza y desinfección con solución de hipoclorito diluido; la otra
mitad fueron tratados con gasa simple con petrolato.
En los pacientes tratados con Fitoestimulina*, las lesiones redujeron su tamaño y

profundidad más rápidamente que los pacientes del grupo control, efecto notado
principalmente en 15 días de tratamiento. Los autores concluyen que el
tratamiento con Fitoestimulina* demostró una clara eficacia y óptima tolerabilidad
en varios tipos de lesiones úlcero-distróficas.

Montemagni y Colombo, 1977(19)
Trataron con Fitoestimulina* a pacientes con úlceras tróficas y decúbito con
diferente localización, muñones por amputación y heridas de fracturas expuestas;
pudieron verificar una respuesta terapéutica elevada considerando la reducción del
área ulcerada y la disminución de la profundidad de la lesión, que se valoró como
excelente en el 20% de los casos y buena en el 70%. En todos los casos, las
lesiones tratadas con Fitoestimulina* curaron en menor tiempo y de manera más
duradera con respecto a los tratamientos convencionales.
Hans, 1978(16)
La capacidad de Fitoestimulina* para inducir una regresión de las úlceras
crónicas en la lepra, puede encontrarse en la experiencia clínica de Hans; en un
total de 25 casos tratados pudo observar una regresión de este tipo de lesión
ulcerosa, mediante la activación del tejido de granulación y la aceleración de los
procesos de reepitelización. El autor reporta un 36% de resultados excelentes,
40% de resultados buenos, 20 % calificados como discretos y un fracaso en un
paciente, pero porque no llevó a cabo su tratamiento de manera regular.
Borri y colaboradores, 1987(7)

Los autores mencionan los resultados obtenidos en el proceso curativo de úlceras
vasculares de diferentes causas (flebostática, mixta, aterosclerótica, diabética,
hipertensiva), mediante el uso tópico de Fitoestimulina* crema. Después de un
período inicial de lavado de 10 días y un período de enrolamiento de 20 días, se
seleccionaron 31 pacientes afectados de úlceras vasculares en las extremidades
inferiores (52 úlceras en total), quienes fueron tratados y seguidos durante 2 a 26
semanas.
Los resultados clínicos totales fueron: curación completa en 28 úlceras (53.9%),

mejoría substancial en 18 úlceras (34.6%) y en el 11.5% las úlceras no habían
variado o habían empeorado. También notaron una clara reducción de los tiempos
de curación, especialmente en las úlceras venosas, reduciendo asimismo el
tiempo de estancia hospitalaria, ausencia de infección y excelente tolerabilidad.
Analizando las úlceras vasculares según la causa que le dio origen, en las úlceras
hipertensivas los resultados fueron menos espectaculares aunque positivos en el
66% de los casos. Sin embargo, las úlceras mixtas (componente arterial y venoso)
son las de más difícil pronóstico, lo cual se debe a las importantes alteraciones en
la microcirculación.

Ulceras Vasculares Porcentaje de Resultado Clínico por Tipo de Úlcera
0% 100 %
Flebostática 71% 29%
Mixta 15% 46.1% 30.8% 7.7%
Ateroesclerótica 33.3% 66.7%
Diabética 100%
Hipertensiva 33.3% 33.3% 33.3%
Total cicatrización Reducción Sin variación Empeoramiento

diámetro
(7)
Borri y colaboradores
Carducci y colaboradores, 1988(10)

Muchos investigadores han evidenciado la importancia de la flora bacteriana para
la evolución de las úlceras crónicas. En base a ello, los autores realizaron un
estudio bacteriológico sobre el uso de Fitoestimulina* en úlceras crónicas de
miembros inferiores. El producto contiene 2-fenoxietanol en su formulación, el cual
tiene acción antibacteriana que puede controlar las infecciones de las úlceras
crónicas.
Estudiaron a 11 pacientes que presentaban úlceras vasculares infectadas: 3 casos

por Pseudomonas aeruginosa, 2 por Escherichia coli, 2 por Proteus vulgaris y en
los 4 restantes existía la asociación de Pseudomonas aeruginosa con
Staphylococcus aureus (2 casos) y Candida albicans (2 casos). Después de 15
días de tratamiento con Fitoestimulina*, se repitieron los cultivos reportando
positividad en tres casos: dos Pseudomonas aeruginosa y un Staphylococcus
aureus.
Tiedemann, 1989(28)
Estudió la efectividad y tolerabilidad de la Fitoestimulina* crema en gasas en un
ensayo abierto comparativo con Actihaemyl* (producto cicatrizante alemán), en 32
pacientes con úlceras flebostáticas de miembros inferiores. Notó una mejoría
progresiva de las lesiones tróficas en ambos grupos, siendo mejor la efectividad
para estimular la granulación (92.7% vs 55.4% a 21 días) y la regeneración
epitelial (71.1% vs 56.1% a 21 días) en los pacientes tratados con
Fitoestimulina*.

Arroyo y colaboradores, 1993(4)
Desarrollaron un estudio prospectivo abierto en 30 pacientes portadores de
insuficiencia venosa periférica con úlceras flebostáticas, con un promedio de
evolución de las lesiones de 7 meses. Iniciaron tratamiento con Fitoestimulina*
crema en gasas, observando que a los 15 días el 40% presentaba tejido de
granulación y el 60% restante a los 18 días.
Mencionan además que en las úlceras flebostáticas, la aplicación de gasas

impregnadas del extracto acuoso al 15% de Triticum Vulgare aunado a agentes
antisépticos y secantes, estimula la reproducción celular, promueve la
cacatrización y la revascularización del tejido enfermo, resultando una curación
más rápida y efectiva de las lesiones.(4)
Rafanelli, A y colaboradores, 2008(35)

Estudio la utilidad y la tolerabilidad de Fitoestimulina* Gasas vs placebo
incluyendo 200 pacientes (100 pacientes por grupo) en lesiones cutáneas
ulcerodistróficas y retardos en la cicatrización. En el grupo de las Fitoestimulina
gasas se detecto una evidente aceleración de los procesos reparativos de los
tejidos, asociados a una rápida regresión de la sintomatología clínica con
restablecimiento de la lesiones, confirmándose la eficacia terapéutica del principio
activo.
S:Tuca, 2008(36)
Realizó un estudio comparativo en 124 pacientes con úlcera distrófica infectada,
los cuales fueron asignados al azar a dos grupos de tratamiento: Uno recibió la
combinación de Fitoestimulina y Gentamicina en crema, el otro solamente
Gentamicina en la misma forma farmacéutica. En ambos grupos hubo una
disminución del tamaño de la herida la cual era mayor, al inicio en la combinación
Fitoestimula y Gentamicina, pero también debe señalarse que la disminución del
tamaño fue mayor en este grupo. Al término del tratamiento el 17. 5 % de los
pacientes del grupo con la combinación progresó a la curación completa en
comparación al 8.2% al grupo que recibió solamente Gentamicina. Con la
combinación la herida mejoró significativamente en el 27%, mejoró en el 47.6% y
permaneció sin cambios en el 7.9% en comparación con al 11.5%, 65.6% y 14.7%
respectivamente en el grupo tratado con Gentamicina. Como puede observarse el
efecto antimicrobiano se observa en los 2 grupos pero el uso de la
Fitoestimulina* mantiene el efecto regenerador de los tejidos.
Romanelli, M y colaboradores, 2008(37)

En 160 pacientes con lesiones dérmicas principalmente heridas úlceras y
quemaduras, todas ellas complicadas con contaminación bacteriana, los autores
realizaron un estudio comparativo entre un gel de Gentamicina y unas gasas cuyo
contenido era de Fitoestimulina* y Gentamicina. Ambos preparados fueron
aplicados 2 veces al día efectuándose un control semanal durante 4 semanas. De
los pacientes estudiados 139 completaron el estudio. El objetivo principal fue

comparar los cambios del diámetro transversal máximo de las lesiones después de
28 días de tratamiento. Los resultados mostraron un mejoramiento progresivo
desde el día de inicio hasta la última visita en ambos grupos. El porcentaje de
cambio entre el inicio y el final fue de menos 29.2 para las gasas y de 32.9% para
el gel de Gentamicina. La curación se observó en el 13% del grupo con gasas y en
el 14.1 % del grupo gel. No hubo una diferencia estadísticamente significativa
entre los parámetros controlados entre uno y otro grupo. Eventos adversos no
serios se encontraron en un paciente del grupo gasas y en 5 del grupo gel sin
significancia estadística. Los resultados globales muestran que ambas drogas son
eficaces en las lesiones citadas.
C) EXPERIENCIA CLÍNICA EN CIRUGÍA PLÁSTICA Y CIRUGÍA

ESTÉTICA
La Fitoestimulina* aplicada sobre las áreas donadoras de epidermis, sobre los
injertos epidérmicos y sobre las áreas objeto de dermoabrasión mecánica,
permitieron una más rápida posibilidad de intervención, una reepitelización
temprana y reactivación de las capas dérmicas, evitando la presencia de
infecciones locales.(8)
La Fitoestimulina* resuelve el problema de las áreas donadoras de injertos, las

cuales son áreas siempre dolorosas y de difícil cicatrización. Los resultados
obtenidos con Fitoestimulina* han demostrado una total, rápida e indolora
cicatrización. Con respecto a las terapias utilizadas con anterioridad, el tiempo de
cicatrización se reduce de 15 a 7 días.(8,29)
En los pacientes candidatos a intervención de cirugía plástica con amplias áreas

necróticas, el empleo de Fitoestimulina* como primera medicación, permite en la
siguiente intervención de cirugía plástica, hacerlo en condiciones óptimas sobre un
tejido terso y que presenta un proceso de granulación y una reducción regular de
la profundidad de la lesión. Sobre el tejido destinado a recibir un injerto, la acción
de Fitoestimulina* favoreciendo la pronta granulación, premisa para el éxito del
injerto, encuentra respuesta y confirmación también en las experimentaciones
clínicas realizadas por Toledo(29) y Foco.(14)
VIII. REACCIONES ADVERSAS

En base a los estudios revisados, se puede afirmar que la aplicación local de
Fitoestimulina* gasas y crema resulta muy bien tolerada tanto desde el punto de
vista local como sistémico; por lo tanto puede excluirse que la aplicación del
producto pueda dar lugar a aparición de efectos sistémicos.(3,26)
Los trabajos clínicos confirman los datos farmacológicos. Ningún autor ha

evidenciado la aparición de casos de alergia; por ello la Fitoestimulina*, gracias a
su naturaleza histotrófica, puede considerarse como un producto carente de
actividad alergénica.

IX. CONTRAINDICACIONES
La única contraindicación de la Fitoestimulina* crema tópica cutánea es la
hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Por vía tópica no existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
X. ADVERTENCIAS
El uso prolongado de cualquier producto de aplicación tópica puede originar
fenómenos de sensibilización,
XI. PRECAUCIONES
Si ocurre hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento y administrar
tratamiento sintomático.
XII. USOS EN POBLACIONES ESPECIALES
A) USO EN NIÑOS
Fitoestimulina* crema puede utilizarse en niños con problemas de cicatrización
B) USO EN ANCIANOS
La experiencia confirma la completa validación de Fitoestimulina* en pacientes
geriátricos.(23)
C) USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA

Los estudios no demuestran absorción sistémica del producto cuando es
administrado por está vía. Por lo que Fitoestimulina* puede ser administrada
durante el embarazo y la lactancia.
XIII. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No se han reportado interacciones medicamentosas y de otro género.
XIV. ALTERACIONES EN PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado

XV. TOXICOLOGÍA
A) TOXICIDAD AGUDA
Las investigaciones llevadas a cabo tanto por vía intraperitoneal como
intramuscular en ratones, ratas y conejos han demostrado que la Fitoestimulina*
tiene una baja toxicidad aguda; las dosis capaces de producir efectos tóxicos son
notablemente superiores a aquellas que la literatura reporta en la práctica clínica.
La DL50 es de 10 mL/kg en ratas y conejos y de 20 mL/kg en el ratón.(26)
B) TOXICIDAD SUBAGUDA
Los estudios llevados a cabo por vía intramuscular en la rata y en el conejo,
también en dosis sensiblemente elevadas, hasta 70 veces la dosis terapéutica
máxima, durante un período de 30 días consecutivos, permiten concluir que la
Fitoestimulina* tiene buena tolerabilidad, tanto local como sistemáticamente, sin
ningún caso de mortalidad, efectos tóxicos, ni alteraciones en la biometría
hemática y química sanguínea.(26)
C) TOXICIDAD CRÓNICA
Los estudios llevados a cabo en ratas y conejos mediante administración sistémica
y aplicación tópica, no reportaron diferencias significativas entre los animales
tratados por vía sistémica durante 90 días y los controles. El tratamiento demostró
que la Fitoestimulina* carece de algún efecto tóxico o de mortalidad, tanto en
ratas como en conejos.
Los estudios de toxicidad y de la tolerancia general y local por vía tópica se

efectuaron con Fitoestimulina* crema en gasas saturadas con la misma
(correspondiente a 300 mg/kg de extracto de Triticum vulgare) durante 180 días.
El tratamiento fue bien tolerado y exento de efectos tóxicos o colaterales locales y
sistémicos. (26)
D) MUTAGÉNESIS, CARCINOGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y

OTROS EFECTOS.
1. MUTAGÉNESIS
Los estudios de mutagenicidad llevados a cabo por Cantelli y Biagi(9) en el Instituto
de Farmacología de la Universidad de Bologna, mediante cinco pruebas clásicas
(prueba de Ames en Salmonella typhimurium, prueba de mutación con
Saccharomyces cerevisiae, ensayo de promutágenos en orina, prueba de “Host
mediated Assay” que evidencia la presencia de metabolitos mutágenos y el

ensayo de reparación de DNA), demostraron que la Fitoestimulina* carece de
efectos mutagénicos.
2. ONCOGÉNESIS
Los resultados obtenidos por Matera(18), no evidenciaron, a cualquier nivel de dosis
por vía intramuscular (1, 3 y 6 mL/kg/día), aumento en la incidencia de procesos
neoplásicos en ratas (104 semanas) y ratones (78 semanas). El extracto acuoso
de Triticum vulgare no demostró acción mutágena ni efectos oncógenos.
3. TERATOGÉNESIS
Los estudios realizados en ratas y conejos, tanto por vía sistémica como tópica,
han demostrado que el producto Fitoestimulina* resulta exento de efectos
nocivos en ratas y conejos durante la gestación y de actividad teratógena tanto por
administración sistémica (vía intramuscular en dosis de 1 mL/kg igual a más de 70
veces la dosis terapéutica máxima) como por aplicación tópica (2 g/kg de crema
igual a 300 mg/kg de extracto acuoso de Triticum vulgare).(26)
XVI. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se recomienda la aplicación de Fitoestimulina* crema tópica dos veces al día. La
aplicación de la crema es muy sencilla; comprimiendo el tubo, se extenderá la
crema sobre la zona lesionada, procurando que penetre bien en las zonas más
profundas de las úlceras. Conviene limpiar bien la úlcera sobre la que se va a
aplicar la crema y después cubrir con gasa estéril y/o vendaje. La Fitoestimulina*
deberá utilizarse hasta haber conseguido un total recubrimiento epitelial de la
lesión tratada.
La Fitoestimulina* puede aplicarse en gasas saturadas con crema, dos veces al

día. Como regla general, se recomienda un mínimo de una y un máximo de tres
gasas diarias. No es necesario un mayor número de manipulaciones en la
superficie cruenta, ya que puede resultar lesionado el tejido de granulación.
En cualquier forma de aplicación, la superficie del área dañada deberá encontrarse

lo más limpia posible; para ello puede realizarse un lavado con agua oxigenada o
cualquier antiséptico líquido. Si se utilizan gasas para cubrir la lesión y en caso de
que éstas se encuentren adheridas a una zona de la superficie cruenta, puede
recortarse con una tijera, dejando un trozo adherido y colocar un nuevo apósito
encima de éste, con la seguridad de su desprendimiento en sucesivas
aplicaciones.
XVII. SOBREDOSIFICACIÓN Y MANEJO

No se han informado casos de sobredosificación con éste producto.

XVIII. PRESENTACIÓN Y FORMULACIÓN
Crema
La Fitoestimulina* se presenta en caja con tubo de 30 g de crema.
Cada 100 g de crema contienen:
Extracto acuoso de triticum Vulgare 15 g

Fenoxietanol (éter glicoletilmonofenólico) 1g
Gasas
Las Gasas se presentan en caja con envase de burbuja con 3 y 10 gasas
esterilizadas saturadas con crema, con una pinza de polipropileno
Cada gasa contiene

Extracto acuoso de triticum Vulgare 0.6 g
Fenoxietanol 0.40 g
XIX. CONSERVACIÓN Y LEYENDAS DE PRECAUCIÓN

Crema: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de
30°C.
Gasas: Consérvese la caja bien tapada a temperatura ambiente a no más de

30°C.
No se deje al alcance de los niños

Su venta requiere receta médica
Literatura exclusiva para médicos

XX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Acosta CA, Gallo RL, Pacheco GL, Albesa A, Tantera M, Quinteros C, Rios
D. Tratamiento de las Quemaduras con un Extracto Acuoso de Triticum
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Clinica Chirurgica Generale e Terapia Chirurgica dell Universita di Napoli.
3. Amico-Roxas M. Pharmacological Report on the Preparation “Fitostimoline
Gauze”. Istituto di Farmacologia, Universita Degli Studi di Catania, Napoles,
1980.
4. Arroyo BL, González LF, Lorente M y cols. Efectos del “Triticum Vulgare” en
la Cicatrización de Ulceras Flebostáticas. Hospital General de Zona 2A
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on Fitostimoline, Which is Intended for Local Application. Istituto di
Farmacología, Universita di Palermo, 1976.
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Fitostimolins in Treatment of Vascular Ulcers of Lower Limbs. Rassegna
Internazionale di Clinica e Terapia, 1987; 67 (24): 1473-1485.
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Fundacao Jorge Psillakis, Sao Paulo, 1982.
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suppositories. Istituto di Farmacologia, Universitá di Bologna, Italia, 1983.
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of Lower Limbs. Rassegna Internazionale di Clinica e Terapia, 1988; 78 (11):
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in the Treatment of First-and Second-Degree Burns. Current Therapeutic
Research, 1991; 50 (3): 433-441.
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Farmacologia, Facoltá di Medicina e Chirurgia, Universitá degli Studi di
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Istituto di Farmacologia, Facoltá di Medicina e Chirurgia, Universitá degli Studi
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Decarboxylase Activity of Fibroblast Cultures. Istituto di Farmacologia, Facoltá
di Medicina e Chirurgia, Universitá degli Studi di Catania, Italia.
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Medicine “Fitostimoline” Vials, Cream and Gauzes for Topical Use. Istituto di
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Activity of an Extract Derived From Triticum Vulgare. Institute of Pharmacology,
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tópico en la reepitelización Post Diatermia de ectropion cervical. Estratto Della
RASSEGNA INTERNAZIONALE DI CLINICA E TERAPIA. 1986; Vol LXVI, n.8,
pp. 449-456
35. Rafanelli A, Saponati G, Rafanelli S. Eficacia e tolleranza di fitostimuline
garze nella terapia epicutane delle alterazioni ulcerodistrofiche e dei ritatdi
cicatriziali. Acta Vulnologica, 2008, Vol 6 (3) Pag 133-137
36. Luca S. Tollerabilitá ed efficacia terapéutica della specialita medicinale
“Fitoestimuline antibiótico crema” in pazienti con lesioni cutanee disepitelizzate
o ulcero distrofiche infette. Studio clínico controllato vs Gentamicina Crema,
Randomizzato, Tra Grupi di pazienti. Gazzetta Médica Italina. 2008 Vol 167,
Pag 261-266.
37. Romanelli M, Dini V, Bertone M.S. et al. Efficacy and tolerability of
Fitoestimuline antibiótico soaked gauzes in the topical treatment of cutaneous
sores, ulcers and burns, complicated with bacterial contamination. An open-
label, controlled, randomized, multicentre, parallel group, 2008 Vol 167 Pag.
251-260.

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MONOGRAFÍA

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 2

“En consideración al carácter de especificidad de las estimulinas

• Exclusión del peligro de contaminación.

Los tejidos biológicos utilizados para obtener el complejo fitoestimulínico,

Los mejores resultados se obtuvieron con semillas germinadas de cebada y trigo.

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 3

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 4

El extracto se presenta en forma de solución acuosa amarillo claro con un olor

II. CATEGORÍA FARMACOLÓGICA

III. CARACTERÍSTICAS FISICO-QUÍMICAS

IV. ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 5

COMPUESTO (µg/mL) 2 Horas 15 Horas 24 Horas 32 Horas 40 Horas

La tabla muestra el incremento en la incorporación de timidina tritiada en los

También hicieron el experimento utilizando linfocitos de ratón, comparando los

Síntesis de DNA en Medición en cpm ± desviación estándar

COMPUESTO Concentración (µg/mL) CPM ± DS

También hicieron el experimento utilizando linfocitos de ratón, comparando los

En cultivos de linfocitos esplénicos de ratón, la Fitoestimulina* estimula la

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 6

PHA (10 µg/mL) 270 ± 7

Esta acción sobre la síntesis de ácidos nucléicos, que reflejan su efecto

La estimulación de los fibroblastos también es constatada por Scapagnini y Bondi

Crecimiento de Comportamiento de la Fitoestimulina* en dilución 1:15 en

24 Horas Control 0.15

48 Horas Control 0.80

72 Horas Control 1.40

96 Horas Control 2.60

Farinella y colaboradores(13) confirmaron la capacidad de la Fitoestimulina*

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 7

La enzima ornitina descarboxilasa cataliza la conversión de l-ornitina en

Mosso G y Genazzani E, en cultivos de linfocitos esplénicos de ratón, la

Incorporación de Medición en cpm (± variación % frente a controles)

PHA (10 µg/mL) 270 ± 7

Rovati y Pico(22) estudiaron el efecto estimulante de la Fitoestimulina* sobre la

Un grupo de animales fue operado y no tratado (sólo una simple desinfección de la

Cicatrización Completa Superficie de la herida en mm2

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 8

Los resultados del estudio indican que la Fitoestimulina* posee acción

V = S V= Velocidad media diaria

La pérdida de substancia inicial en el grupo con Fitoestimulina* (728 mm2 en

Posteriormente Benigno(5) reexaminó y confirmó los resultados obtenidos por

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 9

Orestano y Triveri(21) utilizando ratas Wistar, compararon el efecto del extracto de

Amico-Roxas tomó dos grupos de 10 animales cada uno (Grupo A y B); en

Indice Fibroblástico Indice Fibroblástico Total en el tejido de granulación de las

Los resultados evidenciaron el intenso incremento de número de fibroblastos en el

Martínez(17) realizó un estudio experimental similar en ratas Sprague Dowley, a las

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 10

Cicatrización Porcentaje de cicatrización alcanzada en 4 días

Grupo II (Excipientes) 33.6% p < 0.02

Grupo III (Fitoestimulina*) 79.1% p < 0.001

En 1970, Maiorano y colaboradores reportaron que con Fitoestimulina* obtenían

Por su parte Valerio y colaboradores(30) reportan que la Fitoestimulina* reduce

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 11

Acción cicatrizante: activa fisiológicamente los fenómenos de cicatrización.

1. Estimula la invasión leucocitaria a la superficie lesionada, aumentando

2. Actúa sobre el fibroblasto (célula fundamental para cicatrización)

• Estimulando la síntesis fibroblástica (mitosis) y la movilidad de los

• Aumentando la capacidad de síntesis y secreción de

La Fitoestimulina* estimula la producción del RNAm y del DNA, como fue

Monografía Médica Fitoestimulina* Crema y Gasas 12