FARMACIA PN/L/PG/: 004

“DANCRIS” Número de código: F001

___ PROCEDIMIENTO GENERAL____________
Fecha de Versión: 2018-10-19
Última Revisión: octubre 2018
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
Página 1 de 6
ESTANDARIZADO

PROCEDIMIENTO DE OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA

ELABORACIÓN DE GLICEROLADO DE ALMIDON

ÍNDICE
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. RESPONSABILIDADES
4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
5. PROCEDIMIENTO
5.1. Control de calidad del glicerol (materia prima)
5.1.1. Picnómetro:
5.1.2. Preparación del Glicerato de almidón.
5.1.3. Limpieza
5.2 Materiales, equipos y reactivos:
5.2.1 Materiales
5.2.2 Equipos
5.2.3 Reactivos
5.3. Advertencias y precauciones:
5.3.1. Método del picnómetro
5.3.2 Elaboración del glicerolado

5.4. Condiciones generales

5.5. Revisión y control de cambios
6. REGISTROS
7. ANEXOS

Fecha: 2018-10-19 Fecha: 2018-10-19 Fecha: 2018-10-19

Firmado: Firmado: Firmado:

Responsable de Elaboración: Responsable de Revisión: Daniela Responsable de Aprobación:

Cristian Pinta Bermúdez Cristian Pinta
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA Código: PN/L/PG/ F001
ELABORACIÓN DE UN GLICEROLADO DE ALMIDON Página 3 de 6

1. OBJETIVO

Especificar el procedimiento concreto para la elaboración de un preparado galénico denominado como

glicerolado de almidón, y reconocer algunas de las especificaciones de calidad que debe cumplir la
glicerina para tal fin.

2. ALCANCE

El presente procedimiento operativo estandarizado (POE), está dirigido a los estudiantes, docentes de
instituciones educativas, así como todo el personal profesional (técnico y auxiliar) que proceda a la
elaboración de glicerolado de almidón.

3. RESPONSABILIDADES

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo en el personal (técnico
y/o auxiliar) así como para los estudiantes o docentes. que serán los encargados de ejecutar el presente POE
para la elaboración correcta del glicerolado de almidón.

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

 Glicerina: Agente deshidratante osmótico con propiedades higroscópicas y lubricantes. Es un

líquido viscoso, untuoso al tacto, incoloro o casi incoloro (Acofarma, 2015).
 Glicerolado: Forma farmacéutica semisólida que contiene glicerina en un 50%, como mínimo
(Kurdelas, 2010).
 Almidón: Es un hidrato de carbono que se obtiene de las semillas de numerosos cereales, presenta
propiedades absorbentes y emolientes para la piel; y suele presentarse a manera de un polvo blanco
(Acofarma, 2015).

5. PROCEDIMIENTO

5.1. Control de calidad del glicerol (materia prima)

En primer lugar, se va a proceder a realizar un control organoléptico de la materia prima en el cual se

controlará el color, olor, aspecto y una vez obtenido el producto terminado se procederá a realizar pruebas
físicas de calidad como color, olor y aspecto.
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA Código: PN/L/PG/ F001
ELABORACIÓN DE UN GLICEROLADO DE ALMIDON Página 3 de 6

5.1.1. Picnómetro:

a) Verificar el valor del volumen del picnómetro que tiene registrado en la pared del frasco.
b) Calibre la balanza mediante el tornillo de contrapeso y limpiar los alrededores del plato de la
balanza para que no exista contaminación cruzada.
c) Después medir la masa del picnómetro vacío, teniéndose el cuidado de que se encuentre totalmente
seco y limpio.
d) Llenar completamente de agua utilizando una pipeta y enseguida poner la tapa sobrepasando el
nivel del agua de la tapa.
e) Al colocarlo, parte del líquido se derramará y por lo tanto deberá secar perfectamente el recipiente
y el tapón por fuera.
f) Secar bien por fuera y vuelva a medir su masa en la balanza

5.1.2. Preparación del Glicerato de almidón.

a) En un vaso de precipitación, mezclar el almidón con el agua destilada, mezclar suavemente

evitando la formación de grumos.
b) En otro recipiente adecuado colocar la glicerina.
c) Incorporar la mezcla del literal (a) sobre la glicerina.
d) Agitar constantemente y calentar ligeramente.
e) Enfriar y adicionar el ácido benzoico, previamente disuelto en 2,0 ml de alcohol potable y mezclar.
f) Realizar control de calidad: color, olor, aspecto, pH, densidad.
g) Envasar el producto terminado y después etiquetar correctamente.

5.1.3. Limpieza
 Limpiar la balanza analítica con una escobilla de ser necesario
 Después de la utilización, lavar con una solución de agua jabonosa los materiales de vidrio
 Enjuagar con abundante agua de grifo.
 Realizar el último enjuague con agua purificada.
 Secar con la ayuda de un papel.

5.2 Materiales, equipos y reactivos:

5.2.1 Materiales
 Vasos de precipitación
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA Código: PN/L/PG/ F001
ELABORACIÓN DE UN GLICEROLADO DE ALMIDON Página 3 de 6

 Pipeta graduada
 Picnómetro
 Varilla de agitación

5.2.2 Equipos
 Balanza analítica
 Balanza granataria
 Potenciómetro
 Cocineta eléctrica

5.2.3 Reactivos
 Agua destilada
 Glicerina
 Almidón de arroz o maíz
 Ácido benzoico

5.3. Advertencias y precauciones:

5.3.1. Método del picnómetro

a. Si se queda líquido en las paredes externas provocará error en la medición. Asegúrese de que esto
no suceda.

b. La densidad depende de la temperatura a mayor temperatura la densidad para la mayoría de las

sustancias desciende ya que aumenta el volumen y cuando desciende la temperatura, aumenta la
densidad. Es por eso por lo que se tiene que tener el control de la temperatura con el manejo de la
temperatura y corregir este aspecto importante antes de realizar cualquier observación con respecto
a la densidad del producto terminado (glicerato de almidón) o materia prima como es la glicerina

5.3.2 Elaboración del glicerolado

a. Medir los valores de almidón en la balanza correctamente, percatándose de que el equipo se

encuentre nivelado y libre de impurezas que podrían llevar a la contaminación.
b. Tener mucho cuidado al momento de calentar la solución de almidón con glicerina, hacerlo a una
temperatura muy baja.

5.4. Condiciones generales

 Frecuencia de administración:
Se respetará lo indicado en la prescripción médica.
 Normas para la correcta administración
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA Código: PN/L/PG/ F001
ELABORACIÓN DE UN GLICEROLADO DE ALMIDON Página 3 de 6

Este medicamento es para uso externo.

Aplique únicamente sobre la zona a tratar.
 Contraindicaciones y precauciones:
Sensibilidad a cualquiera de los componentes. No aplicar sobre zonas extensas, en mucosas ni piel
erosionada ni heridas abiertas por la posible absorción sistémica del ácido bórico. No usar en niños
menores de dos años.
 Condiciones de conservación:
Mantener el envase bien cerrado, en un lugar fresco, seco y protegido de la luz.
 Fecha de caducidad
Se recomienda poner en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente, una fecha de
caducidad acorde con la duración del tratamiento.

5.5. Revisión y control de cambios

• Los procedimientos serán revisados periódicamente.
• Se recomienda la inclusión, como anexo, de un registro para documentar el control de cambios,
donde se indicarán las distintas versiones del procedimiento, una descripción general de los
cambios realizados y la fecha de aprobación de cada versión. (Anexo I de este procedimiento)
• Cuando se actualice un POE, este registro quedará como anexo de la nueva versión realizada.

6. REGISTROS

Se especificarán los registros que genere el procedimiento, así como su ubicación, en el caso que se lo
requiera.

- FCC/003: Formulario para Registro Control de cambios del POE

7, REFERENCIAS

 ANMAT. Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol. II. 06 de 2015.

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_II/files/assets/basic-
html/page918.html (último acceso: 29 de 10 de 2017).

 Galiano, Cristina. Formula Magistral. 18 de 11 de 2011. http://cristinagaliano.com/2011/crema-

de-manos-o-glicerolado-de-almidon-en-3/ (último acceso: 29 de 10 de 2017).

 Natural, Ceba. Productos Naturales. 23 de 06 de 2012. http://www.cebanatural.com/pomada-

zinc-p-160-5.html (último acceso: 29 de 10 de 2017).
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA Código: PN/L/PG/ F001
ELABORACIÓN DE UN GLICEROLADO DE ALMIDON Página 3 de 6

 Acofarma (2015). Ficha de información técnica de Glicerina. (Último acceso: 29 de 10 de 2017).

Recuperado desde: http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/4056-
ad0f6747fbffc2ee07d82de08097bdd043f5e5ba/main/files/Glicerina.pdf
 Acofarma (2015). Ficha de información técnica de Almidón. (Último acceso: 29 de 10 de 2017).
Recuperado desde: http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/4336-
62304c11f297d5694838cf3aa0d5c8ef319551b3/main/files/Almid__n.pdf

 Kurdelas, R. (2010). Pomadas. (Último acceso: 29 de 10 de 2017). Recuperado desde:

http://www.fcn.unp.edu.ar/sitio/tecnofarma/wp-content/uploads/2013/06/Tec-Farm-II-TP-
Pomadas.pdf
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA Código: PN/L/PG/ F001
ELABORACIÓN DE UN GLICEROLADO DE ALMIDON Página 3 de 6

8. ANEXOS

ANEXO I

FCC/003: Formulario para Registro Control de cambios del POE

REGISTRO DE CONTROL DE CAMBIOS DEL POE

POE
Versión Nº Cambios realizados Fecha