Manual de Calidad

MANUAL DE CALIDAD-INDICADORES DE CALIDAD
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ASIGNATURA:
GESTION DE CALIDAD
TEMA:
MANUAL DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA KRONOS LABORATORIO CIA
LTDA
NIVEL: 5TO GRUPO: 4
NOMBRE:
 ALTAMIRANO GALEAS WILMER
DOCENTE:
ING. IND. BERNANDO OVALLE
2017-2018
INDICE DE CONTENIDO
1. Alcance del Sistema ............................................................................................ 1
2. Referencias normativas ...................................................................................... 2
3. Términos y definiciones ..................................................................................... 3
4. Contexto de la Organización ............................................................................. 4
4.1. Sistema de Gestión de Calidad ................................................................. 4
4.2. Norma ISO 9001:2015................................................................................... 6
5. Liderazgo ................................................................................................................ 7
5.1. Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y

expectativas de los clientes ................................................................................. 7
5.2. Políticas de Calidad ...................................................................................... 8
6. Planificación .......................................................................................................... 9
7. Evaluación del Desempeño ............................................................................. 14
8. Mejora .................................................................................................................... 14
A
B
1. Alcance del Sistema
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización:
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y requisitos
legales y reglamentarios aplicables, y
b. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad a los clientes y requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
El presente proyecto muestra el procedimiento de un manual de calidad de la Industria
Farmacéutica Kronos Laboratorios Cia Ltda bajo la norma ISO 9001:2015 “Sistemas de
Gestión de Calidad Requisitos”
Un manual de calidad es el documento que establece los objetivos y los estándares de
calidad de una compañía. Describe, por tanto, sus políticas de calidad y los instrumentos
con los que la empresa o el negocio se dota para lograr los objetivos fijados en este
sentido. Es, en términos generales, el documento marco que explicita el compromiso de
una empresa con la calidad y que determina, por ello, el sistema de gestión de la calidad
(SGC) con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y
procedimientos.
NORMA ISO 9001:2015

1
El manual de calidad de una empresa es, pues, un documento público que las empresas
ponen a disposición de clientes, usuarios, proveedores e instituciones para que conozcan,
se ajusten y supervisen respectivamente los estándares de calidad con los que la compañía
se ha comprometido junto con sus principios de gestión.
Este procedimiento es aplicable a todos los documentos del SGC, que incluye el
manual de SGC, procedimientos, instructivos, formatos y documentos de origen externo
que se relacionen con la organización.
Este manual orienta la manera de administrar la calidad para la gestión de la
producción de productos medicados, teniendo como guía para la implementación y
mejora del Sistema de Gestión de la Calidad la norma NTC-ISO-9001 2015
2. Referencias normativas
 Norma ISO 9000:2005 Sistema de Gestión de Calidad- Principios y Vocabulario.
 Norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad- Requisitos.
 Norma ISO 900: 2015 Sistema de Gestión de Calidad- Requisitos
NORMA ISO 9001:2015

2
3. Términos y definiciones
 riesgo: Efecto de la incertidumbre
 Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr
los resultados deseados.
 Información documentada: Información requerida a ser controlada y mantenida
por una organización y el medio en el que es contenida.
 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
 Rendimiento: resultado medible
 Externalizar (verbo): crea un arreglo donde una organización externa realiza parte
de la función o del proceso de una organización.
 Monitoreo: determinar el estado de un sistema, un proceso o una actividad.
 Medición: proceso para determinar un valor.
NORMA ISO 9001:2015

3
 Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencia de auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado
en que se cumplen los criterios.
 Conformidad: Cumplimiento de un requisito
 Inconformidad: No cumplimiento de un requisito
 Correcciones: acciones para eliminar una no conformidad
 Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad y
para prevenir la recurrencia.
 Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento Contexto de
la Organización
4. Contexto de la Organización
4.1. Sistema de Gestión de Calidad
Un sistema de gestión de calidad es la estructura organizativa, las responsabilidades,
los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de
la calidad. Se aplica en todas las actividades realizadas en una empresa y afecta a todas
las fases, desde el estudio de las necesidades del cliente hasta el servicio postventa
NORMA ISO 9001:2015

4
El Sistema de Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica Kronos Cía. Ltda.
está concebido teniendo en cuenta los principios de la calidad, los cuales se han aplicado
y/o tenido en cuenta durante el desarrollo de la implementación de la norma ISO 9001
2015 y se irán consolidando durante la madurez del Sistema de Calidad.
El representante de la dirección es designado en el proceso de Dirección del Sistema
de Gestión de calidad, quien tiene la responsabilidad y autoridad para asegurarse de
establecer, implementar y mantener los procesos, informar a la alta dirección sobre el
desempeño del SGC y de las necesidades de mejora y asegurarse que se toma conciencia
en todos los niveles de la organización sobre los requisitos del cliente.
La concepción de un Sistema de Calidad basado en Procesos se ha hecho evidente a
través del documento “Caracterización de Proceso”, el cual permite visualizar fácil y
rápidamente su estructura. Este documento es la puerta de entrada a cada uno de los
Procesos definidos en el Mapa de procesos que afectan el alcance del presente Manual de
Calidad. Estos se han definido con un grado de detalle que permite su fácil entendimiento
NORMA ISO 9001:2015

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y que en el futuro se pretende minimizar en cuanto al número de actividades que no
agregan valor desde el punto de vista del cliente.
4.2. Norma ISO 9001:2015
Lo primero que se debe realizar es fijar un índice en el que se contemplen todos los
conceptos y requisitos que establece la norma ISO 9001 2015. Para que sea más sencillo
es necesario que recoja todos los requisitos que establece la norma, puede tener la
estructura que considere. Un ejemplo puede ser reagruparlos en bloques.
A la misma vez que se redacta el Manual de Calidad, se deben elaborar los principales
documentos del sistema y que en base a ellos se configuren los documentos. Estos
documentos básicos son:
 Política de calidad
 Mapa de procesos
 Indicadores de Calidad
NORMA ISO 9001:2015

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 Objetivos de calidad
 Organigrama de la empresa funcional y nominal
En el caso de los indicadores y los objetivos se debe disponer un listado para
establecerlos. Se debe recordar que tendréis que disponer de al menos un indicador por
proceso, con lo que primero se deben describir todos los procesos de la organización. Por
lo que deberéis tener:
 Listado de indicadores
 Listado de objetivos
Finalmente, una vez que estén definidos todos los puntos anteriores, ya se podrá
comenzar a redactar todos los procedimientos necesarios en el Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la norma ISO 9001 2015.
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y
expectativas de los clientes
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la
orientación al cliente, garantizando que
 los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente se identifican y dirigida;
 los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
 el enfoque en proporcionar constantemente productos y servicios que
satisfagan al cliente y legal aplicable y requisitos reglamentarios se mantiene;
NORMA ISO 9001:2015

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 el enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente se mantiene
5.2. Políticas de Calidad
La política de calidad deberá:
 estará disponible como información documentada;
 ser comunicada dentro de la organización;
 estar a disposición de las partes interesadas, según proceda; y
 ser revisada para su continua adecuación.
La Industria Farmacéutica Kronos Laboratorios Cía. Ltda. Tiene como políticas de

calidad:
 Procurar la máxima satisfacción de los clientes
 Procurar atender al máximo de clientes posibles
 Promover el uso racional de medicamentos
 Mantener el personal permanentemente formado
 Involucrar a todo el personal en la calidad
NORMA ISO 9001:2015

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6. Planificación
Se diseñará indicadores de calidad por medio del MIR (Matriz de Indicadores para
Resultados) teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
 Resumen Narrativo
 Datos de Identificación del indicador
 Valor de la línea base
Para el Resumen narrativo se diseña de la siguiente forma:
Se Diseñarán Indicadores de desempeño referente a un programa de capacitación del
personal sobre producción de nuevos medicamentos en el presente año.
Como objetivo se tiene Cumplir con el 80% del plan de capacitaciones al personal sobre
producción de nuevos medicamentos en la Industria Farmacéutica Kronos Cía. Ltda. en
el presente año.
RESUMEN NARRATIVO
Trabajo correcto en nuevas
FIN
tecnologías
PROPOSITO Tener un personal capacitado
COMPONENTES Medicamentos actuales a población
ACTIVIDADES Inversión en innovación
NORMA ISO 9001:2015

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Para los datos de identificación del indicador se diseña de la siguiente forma:
Se identifican las variables del objetivo:
 Porcentaje de cumplimiento del plan de capacitación
 Personal Operativo
Se redacta cada variable escogida:
 Porcentaje de cursos de capacitación completados en el tiempo establecido
 Cantidad del personal capacitado al mes
Se encuentra la manera de medirlo:
 Número de cursos impartidos entre el total de cursos planificados
 Cantidad de personal que es capacitado cada mes. Verificar que se capacite a
todos.
Para el valor de la línea base se muestra de la siguiente forma:
 Encuesta
 Entrevista
NORMA ISO 9001:2015

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RESULTADO ESPERADO
FIN Trabajos terminados
PROPOSITO personal capacitado
COMPONENTES medicamentos producidos
ACTIVIDADES Inversión
EFICACIA
FIN Porcentaje de Trabajos terminados
PROPOSITO Porcentaje de personal capacitado
COMPONENTES Porcentaje de medicamentos producidos
ACTIVIDADES Porcentaje de inversión
CALIDAD
Porcentaje de Trabajos terminados en
FIN
tiempo adecuado
Porcentaje de personal capacitado en
PROPOSITO
tiempo estimado
COMPONENTES Porcentaje de medicamentos producidos
ACTIVIDADES Porcentaje de recuperación de inversión
Se procede a diseñar la Ficha técnica de los indicadores:
NORMA ISO 9001:2015

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FICHA TECNICA DEL INDICADOR

1.- RESUMEN NARRATIVO
RESUMEN NARRATIVO RESULTADO ESPERADO EFICACIA CALIDAD
Trabajo correcto en nuevas Porcentaje de Trabajos Porcentaje de Trabajos Porcentaje de Trabajos
FIN tecnologías terminados terminados terminados en tiempo
adecuado
Tener un personal Porcentaje de personal Porcentaje de personal Porcentaje de personal
PROPOSITO capacitado capacitado capacitado capacitado en tiempo
estimado
Medicamentos actuales a Porcentaje de medicamentos Porcentaje de Porcentaje de medicamentos
COMPONENTES población producidos medicamentos producidos producidos
Inversión en innovación Porcentaje de inversión Porcentaje de inversión Porcentaje de recuperación

ACTIVIDADES de inversión
Cumplir con el 80% del plan de capacitaciones al personal sobre producción de nuevos medicamentos en la Industria Farmacéutica
1.1.- OBJETIVO
Kronos Cía. Ltda. en el presente año.
NORMA ISO 9001:2015 12

2.- Datos de Identificación del Indicador
Porcentaje de cursos de
2.1.-NOMBRE DEL INDICADOR capacitación completados en el Personal Operativo
tiempo establecido
Número de cursos impartidos entre Cantidad de personal que
2.2.- METODO DE CALCULO
el total de cursos planificados es capacitado cada mes
2.3.- UNIDAD DE MEDIDA ci/cp. pc/mes
2.4.- FRECUENCIA DE MEDIDA mensual semanal
2.5.- RESPONSABLE DEL INDICADOR Jefe de Capacitación Auxiliar de capacitación
NORMA ISO 9001:2015 13

7. Evaluación del Desempeño
El Gerente y el Coordinador Administrativo realizan de manera periódica evaluaciones

de calidad en el servicio y satisfacción de los clientes, para conocer la percepción que
tienen éstos sobre los servicios incluidos dentro del alcance del SGC.
Además, se toma como medida de retroalimentación encuestas de satisfacción y

evaluación del servicio, formato de quejas, reclamos y sugerencias, reuniones con el
comité de calidad que dependiendo de su impacto y frecuencia pueden ser evaluadas y
tratadas por medio de los procedimientos de control de servicio no conforme y de
acciones correctivas y preventivas, además se utilizaran los mecanismos que la Gerencia
considere adecuados para la medición de la satisfacción de los usuarios.
8. Mejora
Industrias Kronos Laboratorios Cía. Ltda. mejora continuamente la eficacia del
sistema de gestión asegurando un proceso constante de mejora continua y adoptando un
enfoque de planear, hacer, verificar y ajustar en sus procesos e incorpora la
retroalimentación obtenida de los controles de los procesos, encuestas e indicadores de
satisfacción al cliente, para determinar el nivel de efectividad del sistema de gestión. Por
otra parte se mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión mediante la revisión
de la política de calidad, los objetivos calidad, los resultados de las auditorias, el análisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas. Las áreas involucradas en los procesos
que forman parte del alcance del manual de calidad aseguran la mejora continua,
realizando proyectos de mejora y aplicando herramientas para el registro de los resultados
de la implementación del proyecto de mejora.
NORMA ISO 9001:2015 14

Manual de Calidad

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MANUAL DE CALIDAD-INDICADORES DE CALIDAD

FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

NIVEL: 5TO GRUPO: 4

 ALTAMIRANO GALEAS WILMER

ING. IND. BERNANDO OVALLE

1. Alcance del Sistema ............................................................................................ 1

2. Referencias normativas ...................................................................................... 2

3. Términos y definiciones ..................................................................................... 3

4. Contexto de la Organización ............................................................................. 4

4.1. Sistema de Gestión de Calidad ................................................................. 4

4.2. Norma ISO 9001:2015................................................................................... 6

5.1. Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y

5.2. Políticas de Calidad ...................................................................................... 8

7. Evaluación del Desempeño ............................................................................. 14

1. Alcance del Sistema

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad cuando una organización:

a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y requisitos

legales y reglamentarios aplicables, y

b. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

aseguramiento de la conformidad a los clientes y requisitos legales y

El presente proyecto muestra el procedimiento de un manual de calidad de la Industria

Gestión de Calidad Requisitos”

Un manual de calidad es el documento que establece los objetivos y los estándares de

sentido. Es, en términos generales, el documento marco que explicita el compromiso de

NORMA ISO 9001:2015

ponen a disposición de clientes, usuarios, proveedores e instituciones para que conozcan,

se ha comprometido junto con sus principios de gestión.

manual de SGC, procedimientos, instructivos, formatos y documentos de origen externo

que se relacionen con la organización.

Este manual orienta la manera de administrar la calidad para la gestión de la

producción de productos medicados, teniendo como guía para la implementación y

mejora del Sistema de Gestión de la Calidad la norma NTC-ISO-9001 2015

 Norma ISO 9000:2005 Sistema de Gestión de Calidad- Principios y Vocabulario.

 Norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad- Requisitos.

 Norma ISO 900: 2015 Sistema de Gestión de Calidad- Requisitos

NORMA ISO 9001:2015

 riesgo: Efecto de la incertidumbre

 Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr

los resultados deseados.

 Información documentada: Información requerida a ser controlada y mantenida

por una organización y el medio en el que es contenida.

 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados.

 Rendimiento: resultado medible

de la función o del proceso de una organización.

 Monitoreo: determinar el estado de un sistema, un proceso o una actividad.

 Medición: proceso para determinar un valor.

NORMA ISO 9001:2015

 Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencia de auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado

en que se cumplen los criterios.

 Conformidad: Cumplimiento de un requisito

 Inconformidad: No cumplimiento de un requisito

 Correcciones: acciones para eliminar una no conformidad

 Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad y

para prevenir la recurrencia.

 Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento Contexto de

4.1. Sistema de Gestión de Calidad

Un sistema de gestión de calidad es la estructura organizativa, las responsabilidades,

NORMA ISO 9001:2015

El Sistema de Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica Kronos Cía. Ltda.