“ Drager rayne, anne Para nuestros clientes y usuarios de: ‘+ Elnfinity Acute Care System (IACS), todas las versiones de software inzadas (de VG2.2 a VG6.0) * El monitor de pacientes Standalone Infinity® M540 todas las versiones de software lanzadas (de VG2.2 a VG6.0) IAviso de seguridad importante! Cuando el monitor de pacientes Infinity M540 se encuentra en modo de espera y ol usuario conecta simulténeamente un médulo hemodindmico (p. ej., Infinity MCable - Dual Hemo o Infinity MPod - QuadHemo) al monitor de pacientes y después establece a cero el canal de Presi6n invasiva, se puede dar excepcionalmente el caso de que las alarmas visuales y auditivas de presién invasiva no se activen Febrero 2018 Estimado/a sefior/a: Cuando e! monitor de pacientes Infinity M540 se encuentra en modo de espera y el usuario conecta simulténeamente el Infinity MCable — Dual Hemo o Infinity MPod - QuadHemo al ‘monitor de pacientes Infinity M540 y después establece a cero el canal de presion invasiva, se puede dar excepcionalmente el caso de que las alarmas visuales y auditivas de presion invasiva no se activen. Aunque el valor de presion invasiva mostrado en el monitor de pacientes Infinity M540 y en el Infinity Medical Cockpit sea correcto, las alarmas visuales y auditivas de presién invasiva permaneceran desactivadas hasta que el paciente sea dado de alta o hasta que se desconecte y se vuelva a conectar el médulo hemodindmico. Nuestra investigacion revel6 que esta circunstancia esté relacionada con un problema de Coordinacién temporal muy poco frecuente dentro de! médulo del software que controla la funcionalidad del médulo hemodinémico. ‘Segiin la informacién que tenemos, ustedes estén utiizando en sus instalaciones al menos Un Infinity® Acute Care System o un monitor de pacientes Standalone Infinity® M540 que encaja con los criterios anteriores. Le rogamos que distribuya esta informacién de seguridad a todos los usuarios potenciales en sus instalaciones. Para evitar que se produzca la situacién descrita, siga los pasos identificados més abajo siempre que el médulo hemodinamico se conecte al monitor de pacientes Infinity M540 y la unidad se ponga en modo de espera. Cuando esté preparado para monitorizar al paciente: 1, Salga de! modo de espera. 2. Desconecte, espere un minimo de 3 segundos y vuelva a conectar el médulo hemodindmico. 3. Continde segtin su procedimiento habitual. Pagina 1 de 3Drager ‘Draeger Medial Systems, Inc, Andover, MA 01610 EE, UU. Nota: Conectar e! médulo hemodingmico al monitor de pacientes Infinity M540 simulténeamente mientras se pone el monitor de pacientes Infinity M540 en modo de espera puede hacer que las alarmas de presién invasiva se desactiven en la préxima puesta a cero de los canales de presién invasiva. Lamentamos cualquier inconveniente que pudiera ocasionarles. Consideramos que esta ‘medida preventiva es necesaria para aumentar la seguridad del paciente y del usuario, Sitiene alguna pregunta, por favor péngase en contacto con nosotros. Atentamente, S: Steffen Protécl Draeger Medical Systems, Inc, ‘Anexo: Formulario de respuesta del cliente Pagina 2 de 3Drager Draoger Medical Systems, Inc, Andover, MA 01810 EE. UU, Dispositivo médico — Aviso de seguridad importante Formulario de respuesta del cliente Asunto: Funcionalidad del médulo hemodinémico con el Infinity Acute Care System (IACS); todas las versiones de software lanzadas (de VG2.2 a VG6.0) y el monitor de pacientes independiente Infinity® M540; todas las versiones lanzadas (de VG2.2 a vG6.0) Nombre/Direccién del clionte: Por la presente confirmamos la recepcién del aviso de seguridad importante. La informacién ha sido transmitida a todos los usuarios. Cumplimentado por: Nombre en. letra de Imprenta: Firma: SS Fecha: SS Gracias por remitimos e! formulario de acuse de recibo cumplimentado conforme a las Instrucciones suministradas por su representante de Drager. Pagina 3 de 3