UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA

PROGRAMAS DE ESTUDIO
SÉPTIMO SEMESTRE

Asignatura Ciclo Área Departamento

ANÁLISIS DE FUNDAMENTAL DE LA FARMACIA FARMACIA
MEDICAMENTOS PROFESIÓN

HORAS/SEMANA
OBLIGATORIA Clave 1705 TEORÍA 3 h PRÁCTICA 4 h CRÉDITOS 10

Tipo de asignatura: TEÓRICA-PRÁCTICA

Modalidad de la asignatura: CURSO

ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna

ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna
OBJETIVO(S):
Integrar y aplicar los conocimientos analíticos, químicos y microbiológicos en la evaluación de la
calidad de los medicamentos. Emplear, de forma correcta, las referencias básicas para llevar a cabo el
análisis de los medicamentos (Farmacopeas y Normas Oficiales). Comprender que la eficacia
terapéutica y la seguridad de un medicamento están en función de sus características físico-químicas,
microbiológicas y biofarmacéuticas. Reconocer la necesidad de generar resultados confiables para la
toma correcta de decisiones. Realizar el trabajo experimental de acuerdo con las Buenas Prácticas de
Laboratorio.
ATRIBUTOS DEL PERFIL DE EGRESO A CUYO LOGRO CONTRIBUYE LA ASIGNATURA
( √ ) Diseño, evaluación y producción de medicamentos
( √ ) Distribución, dispensación y uso racional de medicamentos
( ) Producción de reactivos para diagnóstico
( ) Diagnóstico de laboratorio
( ) Investigación biomédica
( ) Conservación del medio ambiente y aprovechamiento de los recursos naturales

UNIDADES TEMÁTICAS

NÚMERO DE
HORAS POR UNIDAD
UNIDAD
6T-0P 1. Legislación sanitaria
6h 1.1 Ley General de Salud
1.1.1 Título Décimosegundo. Artículos relacionados con el control
sanitario de los medicamentos
1.2 Reglamento de Insumos para la Salud
1.2.1 Título Segundo Artículos relacionados con el control sanitario de
los medicamentos
1.2.2 Título Cuarto. Obligaciones del Responsable Sanitario
1.3 Ley Federal de Metrología y Normalización
1.3.1 Disposiciones aplicables al trabajo de laboratorio
1.4 NOM-059-SSA1. Laboratorio Analítico
1.5 NOM-072-SSA1 Etiquetado de Medicamentos. Expresión de la fórmula
1.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Generalidades y manejo

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 6T-4P 2. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
10h 2.1 Organización y Administración. Organigrama y personal
2.2 Sistema de Aseguramiento de Calidad
2.3 Documentación. Procedimientos Normalizados de Operación. Registro de
datos e informe de resultados
2.4 Instalaciones
2.5 Reactivos y soluciones
2.6 Sustancias de referencia
2.7 Equipos e instrumentos
2.8 Procedimientos analíticos
2.9 Evaluación de los resultados. Certificado de análisis
2.11 Requisitos internacionales (FDA, EMA)
3T-4P 3. Muestreo
7h 3.1 Características de la muestra. Muestra analítica y de retención
3.2 Procedimientos de muestreo
3.3 Muestreo de aceptación por atributos
3.3.1 Plan de muestreo: único, doble y múltiple
3.3.2 Tipo de inspección: normal, rigurosa o reducida
3.3.3 Nivel de calidad aceptable: estándares de calidad
3.3.3.1 ANSI/ASQC Z 1.4 (MIL STD 105 E)
15T-16P 4. Análisis de insumos para la salud y materiales
31h 4.1 Envase primario. Métodos de análisis
4.2 Fármacos y aditivos
4.2.1 Ensayos de identidad, pureza y valoración
4.2.2 Métodos generales de análisis
4.2.3 Monografía farmacopeicas (FEUM, USP y BP)
4.2.4 Fármacos derivados de la biotecnología
18T-40P 5. Análisis de formas farmacéuticas
58h 5.1 Formas farmacéuticas no parenterales
5.2 Formas farmacéuticas parenterales

SUMA: 48T – 64P= 112 h

BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Décima Edición (FEUM, 2011).
2. United States Pharmacopoeia 36 and National Formulary 31 (USP36-NF31, 2013).
3. The British Pharmacopoeia (BP, 2013).
4. Connors, K. A textbook of pharmaceutical analysis. Tercera Edición, Editorial Wiley
Interscience, New York, 2007.
5. Skoog, D.A., West, D.M. Química Analítica. Octava Edición, Editorial Cengage Learning
Latin America, 2005.
BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA
1. Ley General de Salud
2. Ley Federal sobre Metrología y Normalización
3. Reglamento de Insumos para la Salud
4. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos
5. ICH Q6B. Specifications: test procedures and acceptance criteria for
biotechnological/biological products
SUGERENCIAS DIDÁCTICAS
Hacer énfasis en el compromiso ético legal y en las implicaciones sociales del trabajo que realiza
el profesional de la química. El curso debe apoyarse en el estudio y en la discusión de casos
específicos. Se sugiere incluir tareas a lo largo del semestre que permitan al alumno familiarizarse
con el manejo de diferentes farmacopeas (nacionales e internacionales). Es conveniente presentar

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 problemas para resolverse en el aula. La problemática debe involucrar: el análisis de la
metodología farmacopeica utilizada (comprender el fundamento y las etapas críticas del proceso);
la evaluación de los resultados obtenidos (confiabilidad de los mismos) y la toma de decisiones.
FORMA DE EVALUAR
El trabajo experimental (que contribuye con 4 de los créditos de la asignatura) representa el 40%
de la calificación final. Para la evaluación del curso teórico se consideran: los exámenes parciales,
el examen departamental, las tareas y la participación en clase.
PERFIL PROFESIOGRÁFICO DE QUIENES PUEDEN IMPARTIR LA ASIGNATURA
Debe ser personal con estudios de licenciatura en el área química; de preferencia QFB o carrera
afín. Con experiencia en el área ya sea, en laboratorios académicos o industriales y que realice
trabajos analíticos para evaluar la calidad de los medicamentos.

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