EL REGISTRO DE

PLAGUICIDAS EN
CUBA

Lic. Daniel Enrique Palacio Estrada.

E-mail: palacio@inhem.sld.cu
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, EPIDEMIOLOGIA Y MICROBIOLOGIA
 REGISTRO
Proceso mediante el cual las autoridades
competentes de cada país aprueban la venta y
utilización de un formulado plaguicida, previa
evaluación integral de datos científicos
completos que demuestren que el formulado es
efectivo para el fin a que se destina y no
entraña un riesgo inaceptable para la salud
humana, animal ni para el ambiente.(**)

(*), (**) Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de

Plaguicidas. (Adoptado por el 123 Período de Sesiones del Consejo de la FAO,
Noviembre de 2002.)
El Registro Central de Plaguicidas y su Comité
Asesor de Especialistas fue creado mediante
Resolución conjunta de los Ministerios de Salud
Pública y de la Agricultura el 23 de marzo de
1987, subordinado al Centro Nacional de
Sanidad Vegetal. Modificada el 16 de abril de
2007, y publicada en la Gaceta Oficial No. 16
Extraordinaria, en la cual se incluye el
procedimiento para el registro de los
formulados plaguicidas de origen biológicos.
 COMITÉ ASESOR
ESTÁ CONSTITUIDO POR ESPECIALISTAS DE LOS
SIGUIENTES ORGANISMOS:
• MINSAP: 3 (INHA, INHEM e INSAT)
• CNSV: 2
• CITMA: 2 (CIGEA y CICA)
• IMV: 1
• Emp. Cubana de Apicultura: 1
• MININT: 1 (DGPCI)
• MINAZ: 1
• ADUANA G. REPÚBLICA: 1
• MINCEX : 1 (QUÍMIMPORT)
• MINBAS: 1 (CIQ)
Puede quedar ampliado con un
especialista de:
• M. IND. ALIMENTICIA
• M.T. SEGURIDAD SOCIAL
• O. NACIONAL NORMALIZACIÓN
• I.N. RECURSOS HIDRAÚLICOS
• M. IND. PESQUERA
• M. EDUCACIÓN SUPERIOR
• ANAP
PARA LA APROBACIÓN DE UN FORMULADO
PLAGUICIDA DE ORIGEN BIOLÓGICO EL
COMITÉ ASESOR SE AMPLÍA CON:
• Microbiólogo: 1 (INISAV-CNSV)
• Genetista: 1 (INISAV-CNSV)
• Microbiólogos: 2 (DNSA- MINSAP)
• Genetista: 1 (DNSA- MINSAP)
• Especialista: 1 (CNSB- CITMA)
• Otros especialistas según las circunstancias requieran.
COMISIONES ADJUNTAS
AL COMITÉ ASESOR
1. Comisión de documentación
2. Comisión de LMR
3. Comisión de Medios de
Protección Personal
4. Comisión de Incendios y
Explosivos
5. Comisión de Abejas y Peces.
 REGULACIONES
El Registro regula el uso de los formulados
plaguicidas en los sectores de:
♦ Agricultura
♦ Salud Pública (Higiene Ambiental)
♦ Veterinaria
♦ Ministerio de Alimentación (Almacenes)
♦ Otros
 ¿QUIÉN PUEDE REGISTRAR?

Toda persona jurídica individual o colectiva nacional

o extranjera, que se proponga introducir en el
Territorio Nacional un nuevo formulado plaguicida,
queda obligada a solicitar su inscripción en el
Registro Central de Plaguicidas, conforme al
procedimiento establecido en la NC 575:2007, para el
caso de los formulados plaguicidas químicos y
bioquímicos y para el registro de un formulado
plaguicida de origen biológico, lo establecido en el
anexo de la Resolución Conjunta MINSAP-MINAG
 El Procedimiento consta de 4 etapas:

1. PRESENTACIÓN Y FORMALIZACIÓN DE LA SOLICITUD

- Modelo Oficial y carta poder consularizada como representante
de la entidad.
- Autorización de Seguridad Biológica. (Formulados plaguicidas
biológicos)
- Documentación técnica sobre el formulado y el i. activo e
información toxicológica y ecotoxicológica.
- Métodos analíticos ( i. activo, residuos , degradaciones y otras)
- Composición del formulado plaguicida.
- Proyecto de etiqueta.
- Muestras y estándar analítico.
- Relación de países donde está Registrado.

Esta documentación tiene carácter CONFIDENCIAL.

2. EVALUACIÓN DEL FORMULADO:
- Emisión de criterios técnicos por las autoridades de salud
pública, medio ambiente, prevención y apicultura.
- Comprobación de los parámetros físico-químicos en el
INISAV.
- Determinación de residuos, términos de carencia y otros
estudios según corresponda.
- Comprobación de la eficacia de los ensayos de campo por las
instituciones autorizadas a ejecutarlos.
Es OBLIGATORIO la comprobación del formulado en las
condiciones del país.
Instituciones autorizadas para comprobar la
calidad del formulado y su efectividad biológica.
™ Instituto de Investigaciones de la Sanidad Vegetal (INISAV)
™ Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK)
™ Instituto de Investigaciones de Veterinaria (IMV)
™ Instituto de Investigaciones de la Agricultura Tropical (INIFAT)
™ Instituto de Investigaciones del Tabaco (IIT)
™ Instituto de Investigaciones del Arroz (IIA)
™ Instituto Cubano Investigaciones del Azúcar (ICINAZ)
™ Instituto de Investigaciones de la Industria Alimenticia (IIIA)
™ Instituto de Investigaciones Forestales (IIF)
™ Estaciones Experimentales de la Sanidad Vegetal
™ Instituto de Investigaciones Liliana Dimitrova
Informe sobre la Verificación de la Calidad del
Formulado
Métodos Analíticos Utilizados en la
Verificación de la Calidad del Formulado
3. EMISIÓN DEL PERMISO DE USO:
♦Concluidas las verificaciones de las propiedades físico-
químicas y las pruebas de eficacia biológica, se analizan los
resultados en el Comité Asesor y se propone el Permiso de
Uso, a las autoridades competentes.

♦Emisión del permiso de uso por 5 años, renovable por igual

período de tiempo (Re-registro).
4. PUBLICACIÓN EN LA LISTA OFICIAL DE
PLAGUICIDAS AUTORIZADOS EN CUBA

El proceso culmina con la publicación de

esta lista, donde aparece el número del
permiso de uso, fabricante, nombre
comercial y del ingrediente activo,
indicaciones de uso, dosis de aplicación, TC,
toxicidad aguda del formulado en mamífero
y del ingrediente activo para abejas y peces
y tipo Químico.
 COSTO POR CONCEPTO DE REGISTRO

Contempla una cuota fija por gastos

administrativos y de registro, a los que se
suma el costo de los ensayos biológicos y de
verificación de la calidad del formulado, así
como los estudios de residuos que se
requieran, de acuerdo al uso propuesto por
el registrante, lo cual se somete previamente
a la consideración del mismo.
 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y
MINISTERIO DE LA AGRICULTURA
RESOLUCIONES DE PROHIBICIONES

• RESOLUCIÓN MINSAP: 268/90 (15)

• RESOLUCIÓN MINSAP: 181/95 (6)
• RESOLUCIÓN MINSAP: 049/01 (6)
• RESOLUCIÓN MINSAP: 002/04 (1)
• RESOLUCIÓN MINAG: 007/06 (2)
• RESOLUCIÓN MINAG: 44/08 (3)

Aldrin, Canfeclor, Cihexatin, Clordimefon, Clorobencilato,

Compuestos Inorgánicos de Arsénico y Mercurio, Compuestos
Orgánicos de Mercurio,DDT,Dibromocloropropano, Dieldrin, Dinoseb y
sus sales, Endrin,
Fluoracetamida,Heptaclor,Hexaclorociclohexano,Leptofos,Monofluoroa
cetato de Sodio,Nitrofen, Pentaclorofenol, Clordano,
Hexaclorobenceno, Dibromuro de Etileno, Clordecona, Mirex,Sulfato
de Talio, 2,4,5-T, Monocrotofos, Dicloruro y Óxido de Etileno,
Parathion,Fosfamidon y Formulaciones de Polvo seco de
Benomilo(7%)+Carbofuran(10%)+Tiram(15%).
 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA

• Toxicidad y /o patogenicidad e infectividad

– Toxicidad aguda por vía oral, dérmica,
inhalatoria y patogenicidad.
– Irritación dérmica y ocular
– Hipersensibilidad
• Toxicidad subcrónica
• Otros estudios toxicológicos
– Estudios de Mutagenicidad
– Estudios Teratogenicidad
– Estudios Metabólicos
– Estudios de Carcinogenicidad
 Estudios
Toxicológicos

Sustancias de síntesis
Las evaluaciones toxicológicas son
necesarias para predecir el riesgo y
la seguridad en el uso de los
formulados plaguicidas Químicos y
Biológicos.
 PRUEBAS IN VITRO
Bacterias, cultivo de células animales, Interacciones
del ADN
sustancia
ensayada en
solución +
bacterias en
plato con mutágeno
suspensión
colonias de
S9
bacterias
Agar gelatinoso Agar sólido

plato sin sustancia plato con

a ensayar (control) mutágeno
Ensayos citogénicos con células de hámster
chino
Metafase normal sin aberraciones

Metafase normal con aberraciones

Anillo cromosomal
Ruptura
Traslocación
 PRUEBAS IN VIVO
Son esenciales para detectar efectos
en la salud de organismos superiores:
Aguda Crónica Ensayos de
Generaciones
Enero
Febrero
Marzo
Abril
Mayo

semanas o años 2 generaciones

(minutos u horas)
mínimo
Toxicidad Aguda:
Es el estudio del efecto del producto en una
exposición única, durante poco tiempo, a
dosis elevadas.
Oral

Inhalatoria

Resultados: DL50, CL50, Respuesta a dosis,

síntomas y clasificación
Toxicidad Aguda:
Irritación / Sensibilización:
Es el estudio de la capacidad de sensibilización o
irritación de la piel y ojos al ser aplicado el producto

Resultados
Se determina si el producto es irritante/corrosivo
para la piel y los ojos. Capacidad de sensibilización.
 Enero
Febrero
Marzo
Abril
Toxicidad Sub crónica: Mayo

Es el estudio del efecto del producto en

exposición repetida, a dosis elevadas,
durante un tiempo mayor.
Oral

Inhalatoria

Resultados: Perfil de toxicidad, respuesta a dosis,

determinación de dosis para estudios a largo plazo.
Toxicidad Crónica:
Es el estudio del efecto de exposición
continua a largo plazo (18 a 24 meses).

Resultados:
NOEL (Nivel de No efecto observado) para
ADI (Ingesta diaria admisible).
 Neurotoxicidad
Estudio del efecto neurotóxico tras aplicación aguda y
repetitiva
Neurotoxicidad demorada (sólo
sustancias organofosfórados,
carbamatos, etc) Gallina, oral.
aguda, 3 meses. Histopatología
especial de tejido nervioso.

Rata, oral agudo, 3 meses. Medida por

batería de observación funcional,
actividad motora, Histopatología
especial de tejido nervioso.

Resultados: Signos de desarreglos funcionales e influencia en la

actividad motora. Aparición de signos de ataxia locomotriz en
gallinas, prolongada o demorada
Toxicidad Reproductiva:
Estudio del efecto tóxico para embriones, efecto
teratogénico y capacidad reproductiva

Resultados:
Toxicidad para embriones, potencial teratogénico y
efecto sobre la capacidad reproductiva
Sensibilidad a sustancias teratogénicas en el caso
de la rata / analogía con el humano
% Malformaciones
100 Blastogénesis Embriogénesis Período
fetal

Parto por
50 cesárea

Día del
nacimiento

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22
Días después de la fecundación
 Susceptibilidad teórica extrapolada
fase de mayor sensibilidad fase de menor sensibilidad blanco de teratógenos
Blastogénesis Embriogénesis Período fetal
1 2 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 15. 16. 19. 20. 36 38.
brazos / ojos dientes genitales cerebro
SNC
exteriores

paladar

corazón oído
piernas

Sistema Nervioso Central (SNC)

Corazón
Brazos
Ojos
Piernas
Dientes
Paladar
muerte ó
Genitales exteriores
reparación
Oídos
Muerte Fuertes defectos Desarrollo mental y anatómico reducido
prenatal morfológicos Defectos morfológicos reducidos
Estudios de efecto cancerígeno:
Estudio del efecto de la exposición
continua, especialmente en la inducción de
aparición de tumores.
Oral, rata
Alimentación
ratón, 18 meses
rata, 24 meses
3 dosis + control
Resultados:
Alteraciones neoplásicas
(aparición de tumores)
 Acción local y sistémica de un cancerígeno químico

dimetilbenzantraceno

carcinoma
sarcoma mamario
subcutáneo
leucemia

ejemplos de sustancias carcinogénicas

acción local: carbohidratos acción sustancias aromáticas
carcinogénicos sistémica: sustancias alifáticas
alquitrán halogenada nitrometiltioureas
 Carcinogénesis

Inicio

Período Multiplicación de con Visualización de

latente células afectadas selección células y sus núcleos
atípicos

metástasis

Manifestación tempranas tardías

del tumor
localizado invasivo
 Completar todos los
estudios toxicológicos
toma de cinco a seis años

Son costosas
MUCHAS
GRACIAS