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Objectif du cours :
UE6
Statut des médicaments et Etudier les catégories juridiques instituées par la
loi pour pouvoir qualifier les différents produits
autres produits de santé utilisés dans le secteur de la santé
2.1 STATUT JURIDIQUE DU MEDICAMENT ET DES AUTRES PRODUITS DE SANTE 2.1 - Statut juridique du médicament et
2.1.1 Le médicament
I. La définition juridique du médicament
des autres produits de santé
A. Définition par présentation
B. Définition par fonction
PLAN Un statut juridique comprend une définition (la définition du concept)
et un régime (l’ensemble des règles applicables au produit ainsi défini).
II. Les catégories juridiques de médicaments L’opération consistant à définir un produit est donc le préalable à partir
A. Les médicaments définis selon leur mode de préparation
1. Les spécialités pharmaceutiques duquel on va appliquer un régime juridique déterminé.
2. Les préparations officinales, magistrales et hospitalières Par exemple, si un produit est qualifié de médicament, il devient
3. Les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique soumis au régime des médicaments : il est soumis au monopole des
B. Les médicaments définis selon leur composition particulière
1. Les médicaments homéopathiques pharmaciens, doit faire l’objet d’une AMM, voit sa publicité
2. Les médicaments à base de plante réglementée…
3. Les médicaments radiopharmaceutiques
4. Les médicaments biologiques
a) Les médicaments dérivés du sang
b) Les médicaments immunologiques (vaccins, sérums, toxines, allergènes) Il s’agit de faire entrer des objets dans des
c) Les médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, thérapie cellulaire et tissulaire)
5. Les médicaments génériques
« cases » établies a priori par une norme de
droit. Cela s’apparente à l’opération
2.1.2 Les autres produits de santé intellectuelle consistant à classer ou ranger
I. Les dispositifs médicaux des entités sous un concept (un genre, une
II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro espèce…), sauf qu’ici le concept est juridique.
III. Les produits cosmétiques
IV. Les éléments et produits du corps humain Attention : les définitions juridiques ne sont
A. Les organes, tissus et cellules à finalité thérapeutique
B. Les produits sanguins labiles pas nécessairement celles qu’auraient
adoptées les scientifiques !
En droit français, on utilise un concept général pour désigner les
Les définitions juridiques sont posées par une autorité catégories de produits ayant trait à la santé : le concept de
normative : le législateur (la loi) ou le pouvoir réglementaire produits de santé.
(le décret). Ce concept a été créé par la loi du 1er juillet 1998 qui a institué
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Le statut des produits de santé est posé dans la partie (AFSSAPS) : il sert à déterminer l’ensemble des produits à
législative (L) ou réglementaire (R) du Code de la santé finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de cette agence
publique (CSP). de l’Etat.
La liste des catégories de produits de santé est établie à l’article
L.5311-1 du CSP. On y trouve notamment :
les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs
Exemples : médicaux de diagnostic in vitro, les produits sanguins labiles, les
L’article L.5111-1 du CSP donne la définition du médicament. tissus et organes à finalité thérapeutique, les produits de
L’article R.5125-53 du CSP fixe les conditions dans lesquelles thérapies génique et cellulaire, les plantes médicinales, le lait
un pharmacien peut substituer un médicament générique. maternel des lactariums, les produits thérapeutiques annexes,
les produits cosmétiques, les produits de tatouage…
La définition par présentation possède deux caractéristiques Conséquences : plus on mentionne ou on revendique de
propriétés thérapeutiques, plus on prend le risque de voir son
produit qualifié de médicament.
1. Elle est liée à l’idée de maladie : cette dernière, n’étant
pas définie, doit s’entendre comme ce qui est
communément admis par les scientifiques (peu importe Intérêt : il n’y a aucun problème pour les produits qui vont
qu’elle soit grave ou bénigne). être autorisés selon les règles en vigueur. En revanche, les
produits alléguant des propriétés thérapeutiques, alors qu’ils
ne les possèdent pas effectivement, ne seront pas autorisés :
2. Elle n’implique pas nécessairement que le produit possède s’ils sont commercialisés, ils seront dans l’illégalité (d’où des
des propriétés curatives ou préventives : il suffit de présenter poursuites devant les tribunaux correctionnels).
le produit comme possédant de telles propriétés.
Dès lors que sa présentation mentionne ou revendique une Exemple : du sucre mis dans des gélules, conditionnées dans
propriété thérapeutique, tout se passe comme si c’était un un flacon et sur l’emballage duquel est inscrit que le produit
médicament. est indiqué dans le traitement du cancer de la peau suffit à
faire de ce produit un médicament (au sens juridique car sur
le plan scientifique, il est évident qu’il n’en est rien).
B. La définition par fonction La définition par fonction se distingue de la première en ce
qu’elle est indépendante de toute idée de maladie.
Elle recouvre deux catégories de produits : ceux administrés
Si un produit ne répond pas à la définition du médicament en vue d’établir un diagnostic médical (1) et ceux administrés
par présentation, il convient alors de se référer à la définition en vue de restaurer, modifier ou corriger une fonction
par fonction. physiologique (2).
Les deux définitions (par présentation et par fonction) sont
alternatives et non cumulatives (il suffit de répondre à l’une Exemple 1 : les produits de contraste utilisés en radiologie ne
des deux pour être qualifié de médicament). possèdent aucune propriété thérapeutique : il s’agit de
Intérêt : la définition par fonction vise à inclure dans la notion médicaments à finalité purement diagnostique.
de médicament des substances ou des compositions pouvant Exemple 2 : les contraceptifs sont des médicaments par
avoir des conséquences sur la santé, en général, ou qui sont fonction et non par présentation : en modifiant certaines
utilisées dans une finalité purement diagnostique et non fonctions physiologiques (ce qui est le propre des hormones),
thérapeutique. ils visent à bloquer l’ovulation et la nidation, donc la
grossesse, laquelle ne saurait être qualifiée de maladie !
La qualification par fonction est moins subjective que celle Avec la définition par présentation, on se trouvait en
de médicament par présentation : elle est plus objective, présence d’une importante limite : celle de maladie.
plus « scientifique » (elle va faire appel à des experts, en Avec la définition par fonction, la notion de maladie a
pharmacologie notamment). disparu, mais il faut rechercher si le produit est destiné à
La qualification de médicament par fonction s’opère restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique en
principalement au regard des propriétés pharmacologiques exerçant significativement une action pharmacologique,
de chaque substance qui le compose, telles qu’elles peuvent immunologique ou métabolique.
être établies en l’état actuel des connaissances scientifiques. En pratique, l’action significative peut être liée au dosage ou
Elle doit également tenir compte des adjuvants complétant à la concentration de la substance utilisée : c’est ce qui
la composition du produit, de ses modalités d’emploi, de explique, par exemple, que la vitamine C entre dans la
l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les composition de certains compléments alimentaires, mais
consommateurs et des risques que peut entraîner son qu’à partir d’un certain dosage (500 mg), elle est qualifiée de
utilisation. médicament.
La définition par fonction, pour objective qu’elle soit, est en II. Les catégories juridiques de médicaments
effet souvent délicate à interpréter s’agissant de produits
tels que les vitamines, les minéraux, les produits à base de A côté de la définition générale du médicament, le législateur
plantes… a introduit des subdivisions (des catégories et des sous-
Même si l’expression est ambigüe, on parle dans ce cas de catégories) censées rendre compte de la diversité des
produits « frontière » (à la frontière entre les médicaments produits existant dans le secteur pharmaceutique.
et d’autres produits tels les compléments alimentaires ou les
produits cosmétiques). Il s’agit de médicaments dont la définition est établie soit au
Toutefois, il existe une règle législative suivant laquelle, regard de leur mode de préparation (A), soit au regard de leur
lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à la composition particulière (B).
définition du médicament et à la définition d’un produit régi
par un autre statut (complément alimentaire, produit
cosmétique…), ce produit sera soumis, en cas de doute, à la
législation du médicament.
Il s’agit de tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à Il s’agit de tout médicament préparé selon une prescription
la Pharmacopée ou au Formulaire national, et destiné à être médicale destinée à un malade déterminé, soit
dispensé directement aux patients approvisionnés par cette extemporanément en pharmacie, soit par sous-traitance
pharmacie. dans une autre pharmacie, autorisée à cet effet par le
La prescription d’une préparation officinale ne nécessite pas directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS).
l’indication d’une formule détaillée puisque le nom officiel La réalisation des préparations officinales doit être conforme
inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire suffit à la aux bonnes pratiques de préparation définies par l’AFSSAPS.
caractériser (exemple : soluté de Dakin = soluté neutre dilué Toute préparation magistrale, qu’elle relève ou non de la
d’hypochlorite de sodium). réglementation des substances vénéneuses, doit être inscrite
L’essentiel des préparations officinales figure dans le à l’ordonnancier (ou enregistrée informatiquement) et les
Formulaire national qui complète la Pharmacopée. ordonnances de préparations magistrales doivent recevoir
La réalisation des préparations officinales doit être conforme l’apposition du timbre de l’officine, un numéro
aux bonnes pratiques de préparation définies par l’AFSSAPS. d’ordonnancier, une date d’exécution.
Les préparations hospitalières Les produits officinaux divisés
Il s’agit de tout médicament préparé selon les indications de
la Pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques Il s’agit de toute drogue simple, produit chimique ou préparation
de préparation, en raison de l’absence de spécialité stable décrite par la pharmacopée, préparés à l’avance par un
pharmaceutique disponible ou adaptée par une pharmacie à établissement pharmaceutique et divisés soit par lui soit par
usage intérieur d’un établissement de santé, c’est-à-dire un l’officine ou la pharmacie à usage intérieur.
hôpital ou une clinique (ou par l’établissement Les POD reçoivent la dénomination de la Pharmacopée ou du
pharmaceutique de cet établissement : cas de l’Assistance Formulaire, sans aucune indication ni adresse et nom du
publique-Hôpitaux de Paris). fabricant : figurent seulement un numéro de contrôle de lot et un
Les préparations hospitalières sont dispensées sur numéro d’autorisation de l’établissement (le pharmacien appose
prescription à un ou plusieurs patients et font l’objet d’une le timbre de l’officine sur le conditionnement).
déclaration à l’AFSSAPS. Exemple de produits chimiques : bicarbonate de sodium, talc…
Exemple de préparations stables : suppositoires à la glycérine,
pommade de Dalibour
Remarque : drogue était auparavant le terme utilisé pour définir
les plantes médicinales. Son sens a évolué au fil du temps pour
désigner aujourd’hui des produits stupéfiants.
Il s’agit de tout médicament, autre que les spécialités La préparation de thérapie cellulaire xénogénique est définie
pharmaceutiques et les médicaments fabriqués comme tout médicament, autre que les spécialités
industriellement, servant à transférer du matériel génétique pharmaceutiques et les médicaments fabriqués
dans les cellules somatiques, puis à obtenir leur expression in industriellement, consistant en des cellules d’origine
vivo. animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y
Elles sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription compris les cellules servant à transférer du matériel
médicale à un ou plusieurs patients. génétique.
Elles font l’objet d’une autorisation de l’AFSSAPS pour une Elles sont préparées à l’avance, dispensées sur prescription
indication thérapeutique donnée. médicale à un ou plusieurs patients, soumises à l’autorisation
Leur préparation n’est pas réservée aux pharmaciens. de l’AFSSAPS pour une indication thérapeutique donnée, et
Le but de la thérapie génique est d’apporter au patient, sous ne sont pas réservées aux pharmaciens.
la forme d’une séquence génétique exogène, une information
essentielle à la production d’une protéine nécessaire à
l’exécution d’une fonction déficiente ou absente due à une
maladie héréditaire ou à une affection acquise.
Remarque : xénogénique signifie que les cellules sont issues B. Les médicaments définis selon leur
d’une espèce animale autre que l’homme. composition ou de leur nature particulière
Les produits de thérapies cellulaires qui ne sont pas préparés
industriellement, mais qui sont d’origine humaine, ne sont La loi définit également une série de catégories de
pas qualifiées par la loi de médicament. médicaments en fonction de leur nature ou de leur
On parle alors de produits cellulaires à finalité composition particulière.
thérapeutique : ce sont des cellules humaines utilisées à des
fins thérapeutiques autologues (c'est-à-dire que le donneur
Généralement, ces médicaments sont des spécialités
et le receveur sont une même personne) ou allogéniques (le
pharmaceutiques, c’est-à-dire fabriquées industriellement et
receveur et le donneur sont deux personnes différentes).
commercialisées sous une dénomination spéciale (nom de
marque).
CONCLUSION