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FORMACIÓN CONTINUADA
PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL II
1.1

LA UNIDAD
DE FARMACOTECNIA
EN LOS HOSPITALES
EN EL MARCO DE LA NUEVA
LEGISLACIÓN
Dra. Mercé Roca Massa
Consultor Servicio de Farmacia
Hospital Clínic
Barcelona

FUNDACION

PROMOCION
MEDICA
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SUMARIO

1. Aspectos prácticos de la formulación magistral

en la farmacia de hospital.

2. Nueva legislación referente a la preparación de fórmulas

magistrales y preparados oficinales.

2.1 Personal.
2.2 Locales y utillaje.
2.3 Documentación.
2.4 Materias primas y material de acondicionamiento.
2.5 Elaboración.
2.6 Dispensación.

3. Bibliografía.

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1. Aspectos prácticos de la formulación
magistral en la farmacia de hospital.
La actividad de la Unidad de
Farmacotécnia de los servicios de farma-
cia hospitalária se centra en proporcionar
las fórmulas magistrales o preparados
oficinales necesarios para determinados
pacientes con un nivel de calidad ade-
cuado. Pueden ser medicamentos no
disponibles en el mercado farmacéutico,
formas de dosificación distintas, etc.
Debemos considerar esta actividad,
entre las funciones de atención al
paciente, ya que se preparan medica-
mentos individualizados para un enfer-
mo determinado (fórmula magistral) y
mediante los preparados oficinales o
formulas magistrales tipificadas para su
entrega a pacientes del hospital. Los
prepara el farmacéutico o técnicos
especializados bajo su dirección y sim-
pre bajo su responsabilidad.
Para la elaboración de fórmulas
magistrales y normalizadas está esta-
blecido que se disponga de:
- Métodos de elaboración claros.
- Métodos de análisis y control que
garanticen la calidad y seguridad en
la elaboración.
- De estructura técnica que permita
detectar cualquier error.
Sin embargo hay que tener en cuen-
ta que la unidad de farmacotécnia del
servicio de farmacia de un hospital, no
debe convertirse en un laboratorio fabri-
cante de medicamentos. La Industria
Farmacéutica ya dispone de legislación
específica sobre los controles que per-
miten tener un nivel de garantias y segu-
ridad muy elevado. A pesar de ello una
Unidad de Farmacotécnia debe estar lo
suficientemente dotada para solucionar,
en cualquier momento, la obtención de
una medicación necesaria.
La industria muchas veces no ofrece
la dosis precisa para cubrir las necesida-
des de un paciente determinado (p.e.
medicamentos para pediatría) y es
entonces cuando el farmacéutico de hos-
pital debe proceder a su elaboración, ya
que entre sus funciones está la de cubrir
las lagunas terapéuticas existentes.
Tipos de Fórmulas en el Hospital
Mezclas Intravenosas.
Nutrición Parenteral.
Preparación de Citostáticos.
Son fórmulas magistrales de uso
cotidiano en el hospital.
Se caracterizan por tener una estabili-
dad corta ya que se preparan sin conser-
vantes. En general requieren controles
especiales por la posibildad de interaccio-
nes fisico-químicas y farmacológicas.
Se deben realizar controles micro-
biológicos, de estabilidad, etc.
Su preparación precisa condiciones
especiales, zona limpia y zona estéril
con cabinas de flujo laminar horizontal
(mezclas endovenosas, nutrición paren-
19
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teral...) y vertical (preparación de citos-
táticos).
También desde la Unidad de
Farmacotécnia del servicio de farmacia,
se lleva a cabo el control del reenvasa-
do de medicamentos para la dispensa-
ción en dosis unitaria (para adecuar la
dosis prescrita a cada paciente), asegu-
rar su correcta identificación y que pue-
dan ser administrados con la máxima
seguridad. Uno de los aspectos que
facilita la dosis unitaria es la de garanti-
zar la conservación y estabilidad del
producto y que la fecha de caducidad
sea la adecuada. Tanto la conservación
y estabilidad como la caducidad se
deben valorar para cada medicamento,
lo que permite conocer si es posible su
reenvasado y en caso afirmativo en que
condiciones.
2. Nueva legislación referente a la
preparación de fórmulas magistrales
y preparados oficiales.
En febrero de 2001, se aprobaron
las normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmulas magistra-
les y preparados oficinales.
La aprobación del Real Decreto
175/2001, publicado en el B.O.E. del 16
de marzo de 2001, ha desarrollado una
normativa ya iniciada en los artículos 35
y 36 de la Ley del Medicamento (Ley
25/1990) de 20 de diciembre de 1990.
En el plazo de dos años a partir de la
entrada en vigor del Real Decreto, es
decir, el 17 de marzo de 2003, las ofici-
nas de farmacia y los servicios de far-
macia de hospital que elaboren fórmulas
magistrales y preparados oficinales, ten-
drán que adaptar sus actividades a lo
establecido en estas normas. El objetivo
que se quiere conseguir con ellas es
garantizar la calidad de las preparacio-
nes magistrales y oficinales realizadas.
Para ello es necesaria la implantación
en todas las unidades de elaboración de
un sistema de garantía de calidad que lo
asegure.
Se describen las condiciones gene-
rales mínimas que deben reunir, el per-
sonal, los locales, el utillaje, la documen-
tación, las materia primas, el material de
acondicionamiento, la elaboración, el
control de calidad y la dispensación.
Se define lo que entendemos por:
Fórmula magistral: el medicamento
destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacéutico o bajo su
dirección, para cumplimentar expresa-
mente una prescripción facultativa deta-
llada de las sustancias medicinales que
incluye, según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispen-
sado en su farmacia o servicio farma-
céutico y con la debida información al
usuario.
Fórmula magistral tipificada: es la
formula magistral recogida en el
Formulario Nacional, por razón de su
frecuente uso y utilidad.
20
Preparado oficinal: aquel medicamento
elaborado y garantizado por un farmacéutico
o bajo su dirección, dispensado en su oficina
de farmacia o servicio farmacéutico, enume-
rado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos
a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacéutico.
CAPITULO 1
Personal
Con referencia al personal, el farmacéuti-
co tiene la responsabilidad sobre las prepa-
raciones que se realizan en el servicio de far-
macia y la elaboración sólo puede realizarla
un farmacéutico o bajo su control directo y
responsabilidad otra persona cualificada, con
la formación necesaria.
El farmacéutico deberá promover y actua-
lizar la formación de las personas que inter-
vienen en las operaciones de elaboración y
control.
Deben existir normas de higiene del perso-
nal elaboradas y escritas por el farmacéutico.
CAPITULO 2
Locales y utillaje
En general los locales y utillaje deben
adaptarse :
- La forma galénica.
- Tipo de preparación.
- Número de unidades, peso o volumen
a preparar.
La elaboración, acondicionamiento, eti-
quetado y control, deben efectuarse en un
local o en una zona diferenciada del local ,
zona de preparación, diseñada para este fin
y situada en el interior del servicio de farma-
cia, para una eficaz supervisión por parte del
farmacéutico.
Las condiciones que debe reunir estarán
en función de las preparaciones que se vayan
a realizar y de la tecnología necesaria para
ello. El tamaño debe ser suficiente para evitar
los riesgos de confusión y contaminación,
durante las operaciones de preparación.
La zona de elaboración de preparados
estériles, es necesario que se encuentre ais-
lada, con suelos, techos y paredes que
hagan posible la limpieza con agentes anti-
sépticos, y con los mecanismos de filtración
de aire adecuados.
Las operaciones de mantenimiento y lim-
pieza deberán realizarse de acuerdo con ins-
trucciones escritas. Los residuos se evacua-
rán regularmente en recipientes adecuados.
Para realizar las preparaciones, se conta-
rá, al menos, con los elementos siguientes:
a) superficies de trabajo de material liso e
impermeable, inerte a colorantes y sus-
tancias agresivas.
b) pila con agua fría y caliente, de mate-
rial liso y resistente, provista de un
sifón antirretorno.
c) zona diferenciada para colocar material
pendiente de limpieza.
d) soporte horizontal antivibratorio para
las balanzas que garantice una correc-
ta pesada.
21
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e) espacio para la redacción
de documentos y en el que
se encuentre los libros de con-
sulta (Farmacopea Española,
Formulario Nacional, cuando
dispongamos de él, y libros de
consulta útiles para la elabora-
ción...)
f) armarios y estanterías suficientes,
protegidas del polvo y de la luz
(cuando proceda).
g) frigorífico dotado de termómetro
de temperatura máxima y mínima,
para almacenar los productos ter-
molábiles.
El utillaje deberá ser adecuado al
uso a que se destina y calibrado perio-
dicamente para asegurar la exactitud de
los datos registrados.
Listado de utillaje mínimo que debe
disponer toda farmacia, para la elabora-
ción de fórmulas magistrales y prepara-
dos oficinales.
A. Equipamiento general :
- Balanza con precisión de 1 mg.
- Aparatos de medida de volumen de
0.5 ml hasta 500 ml (probetas, pipe-
tas, matraces aforados de distintas
capacidades....).
- Mortero de vidrio y/o porcelana.
- Sistema de baño de agua.
- Agitador.
- Espátulas de metal y de goma.
- Termómetro.
- Material de vidrio diverso (vasos de
precipitados, matraces cónicos,
embudos, vidrio de reloj, etc.) Lente
de aumento.
- Sistema de producción de calor.
B. Equipamiento específico :
Será necesario según la forma galé-
nica y el tipo de preparación.
- Tamices para polvo grueso, fino y
muy fino.
- Sistema para determinar el pH.
- Sistema para medir el punto de
fusión.
- Si se elaboran cápsulas se dispon-
drá de al menos una capsuladora
con un juego completo de placas.
- Si se elaboran óvulos o suposito-
rios, se deberá disponer de los mol-
des correspondientes.
Si se elaboran comprimidos y/o gra-
geas será obligatorio el utillaje siguiente :
Mezcladora.
Máquina de comprimir.
Bombo de grageado.
Si se elaboran preparaciones oftál-
micas, inyectables u otros preparados
estériles, será necesario disponer de :
Autoclave.
Dosificador de líquidos.
Equipo de filtración esterilizante.
Campana de flujo laminar.
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Horno esterilizador y despirogenador de
calor seco.
Homogeneizador.
Equipo para cerrar ampollas y capsular
viales.
Sistema de lavado de material adecuado.
Estufa.
Placas Petri.
Si se elaboran liofilizados se ha de tener :
Liofilizador.
Nevera con congelador
Si se elaboran píldoras, se dispondrá de
un pildorero.
Para la elaboración de gránulos o glóbu-
los de homeopatía, se deben tener sistemas
de impregnación y dinamización.
Si se elaboran fórmulas magistrales con
productos facilmente oxidables, se deberá
disponer de una campana con gas inerte.
Para realizar las determinaciones analíti-
cas de materias primas y productos elabora-
dos, se dispondrá de los aparatos necesarios
en conformidad con lo establecido en la Real
Farmacopea Española y el Formulario
Nacional.
CAPITULO 3
Documentación
La documentación constituye la parte fun-
damental del sistema de garantía de calidad
de los medicamentos preparados en el servi-
cio de farmacia, evitando los errores inhe-
rentes a la comunicación oral y permitiendo,
al finalizar las operaciones, la reconstrucción
histórica de cada preparación.
Los documentos deben ser elaborados,
fechados y firmados por el farmacéutico.
Tendrán un título que exprese su objetivo
y contenido y deben estar redactados de
forma que sean perfectamente comprensi-
bles por el personal que los va a utilizar.
Toda la documentación se archivará y
conservará hasta, al menos, un año después
de la fecha de caducidad del producto elabo-
rado.
Los documentos básicos serán :
Documentación general que constará
como mínimo de :
- Procedimientos normalizados de limpie-
za de la zona o local de preparación y del
material, indicando la frecuencia y los
productos a utilizar.
- Procedimientos normalizados de mante-
nimiento y calibración del material y los
equipos.
- Normas de higiene del personal.
- Atribuciones del personal.
Documentación relativa a las materias pri-
mas que constará de :
- Registro (conjunto mínimo de datos que
proporcionan la identificación de cada
materia prima). Debe contener los datos
siguientes :
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a) Número de registro interno.
b) Nombre de la materia prima expre-
sado en D.O.E. o en D.C.I.
c) Proveedor.
d) Número de lote.
e) Número de control de calidad, del
servicio de farmacia, proveedor o
de un laboratorio acreditado.
f) Fecha de recepción.
g) Cantidad y número de envases.
h) Fecha de caducidad o del próximo
control analítico.
i) Decisión de aceptación o rechazo,
fechada y firmada por el farmacéu-
tico.
- Especificaciones :
a) Los requisitos que debe cumplir la
materia prima, según establece la
Real Farmacopea Española, o en
su defecto, una farmacopea de
reconocido prestigio: identifica-
ción, riqueza, posibles impurezas y
descripción de los procedimientos
analíticos.
b) Condiciones de conservación.
c) Características de peligrosidad y
toxicidad y precauciones a tomar
durante su manipulación.
- Ficha de control de calidad.
En esta ficha se registrarán los con-
troles efectuados en el servicio farma-
céutico.
Documentación relativa al material
de acondicionamiento
Cumplirá las especificaciones de la
FICHA 1
Farmacopea Española, en cuanto al
Ficha de registro de formulación magistral
registro de proveedor, fecha de recep-
ción, identificación del producto... Nombre:
Composición:
Documentación relativa a las fórmulas Modus operandi:
Utillaje utilizado:
magistrales y preparados oficinales.
Registro / Lote:
Constará de los siguientes Datos de la fórmula magistral / preparado oficinal
documentos:
Forma farmacéutica Cantidad elaborada: Fecha de elaboración:
Procedimiento normalizado de ela-
Datos de materias primas
boración y control sólo para las fórmulas
no tipificadas. Principios activos / Excipientes Número control o lote Cantidad pesada Unidad
En las tipificadas y preparados ofici-
nales será el descrito en el Formulario
Nacional. Deberá contener la identifica-
ción del preparado, el método de ela-
boración y las referencias bibliográfi- Datos del material de acondicionamiento
cas, controles análiticos, material de
acondicionamiento, información al Tipo Número control Unidades
paciente, condiciones de conservación
y caducidad. Personal elaborador
Farmacéutico/s
Auxiliares (indicar nombre y apellidos)
Guía de elaboración, control y regis-
tro. Contendrá toda la información nece- Control de calidad
saria que permita conocer como se efec- Número de control:
tuó cada preparación. Ficha modelo 1.
Fecha de caducidad:
Datos de dispensación de la fórmula magistral / preparación oficinal
CAPITULO 4
Número de registro del Libro Recetario:
Materias primas y material de
acondicionamiento Observaciones:
Conformidad: Fecha y firma del farmacéutico responsable
Las materias primas utilizadas en la
preparación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales deberán ser sus-
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tancias de acción e indicación reconoci-
das legalmente en España.
Origen de las materias primas.
El farmacéutico responsable debe
confirmar que las materias primas han
sido fabricadas y manipuladas siguien-
do las normas de correcta fabricación
que garanticen los requisitos de pureza,
identidad, riqueza y toxicidad aguda
definidos.
Materias primas adquiridas a un cen-
tro autorizado, definido según el Real
Decreto 2259/1994, de 25 de noviem-
bre, por el que se regula los almacenes
farmacéuticos y la distribución al por
mayor de medicamentos de uso huma-
no y productos farmacéuticos.
En este caso, para asegurar la cali-
dad del producto, se considera suficien-
te el número de referencia de control y
el boletín de análisis suministrado por el
centro autorizado, debidamente firmado
por el director técnico.
En todo caso, dado que la responsa-
bilidad de la calidad de la fórmula
magistral o del preparado oficinal
corresponde al farmacéutico prepara-
dor, se conidera conveniente, que este
verifique la identidad de las materias pri-
mas suministradas, mediante alguna
prueba de identificación.
Materias primas adquiridas a otras
entidades, es decir, no controladas por
un centro autorizado.
El farmacéutico responsable deberá
realizar el control analítico completo, de
las materias primas suministradas para
verificar que cumplen con las especifi-
caciones de la Farmacopea Española y
elaborar la ficha de control de calidad.
También podrá encargar el análisis a
un laboratorio debidamente acreditado,
de conformidad con lo establecido en el
R.D. 2259/1994.
En cualquiera de los dos casos ante-
riores, el farmacéutico procederá de la
siguiente manera: :
- Materias primas aceptadas, el far-
macéutico les dará un número de regis-
tro interno, que será anotado en la eti-
queta y en el registro de materias pri-
mas. Las materias primas aceptadas
pasarán a almacenarse en el lugar que
les corresponda.
- Materias primas rechazadas, debe-
rán devolverse al proveedor o eliminar-
se por el método adecuado a sus carac-
terísticas.
Las materias primas deben exami-
narse en el momento de su recepción
para verificar su integridad, el aspecto y
el etiquetado.
Si se consideran aceptables, debe-
ran registrarse y ponerse en cuarente-
na, hasta su conformidad definitiva o
rechazo.
Para evitar cualquier confusión entre
materias primas “en cuarentena” y acep-
tadas o rechazadas, el almacenaje de
las mismas se realizará en emplaza-
26
mientos claramente separados. Deberá esta-
blecerse un sistema que permita distinguirlas
mediante la observación de su etiquetado.
Deben almacenarse en condiciones que
aseguren su conservación fisicoquímica y
microbiológica y cuidar epecialmente que
haya una adecuada rotación de los productos
almacenados.
Agua.
Una de las materias primas más impor-
tantes de la preparación de fórmulas magis-
trales y preparados oficinales es el agua. En
consecuencia, el farmacéutico deberá cuidar
especialmente que satisfaga las condiciones
de control de conformidad..
El material de acondicionamiento deberá
recibir una atención similar a la de las demás
materias primas.
CAPITULO 5
Elaboración
Para garantizar la calidad del producto
elaborado, deberán anotarse todas las ope-
raciones realizadas durante la elaboración,
que deben efectuarse siempre de acuerdo
con las técnicas y procedimientos normaliza-
dos de trabajo que se deben revisar antes de
proceder a elaborar una fórmula magistral o
preparado oficinal.
Comprobaciones a llevar a cabo antes de
iniciar la elaboración de un producto :
- La inexistencia de material o documento
ajeno a la preparación, en la zona de trabajo.
- Disponibilidad, de la documentación y el
utillaje necesario, en la zona de trabajo.
- Funcionamiento adecuado del utillaje a
emplear, comprobando las fechas del último
control y calibrado de los aparatos de medi-
da, especialmente las balanzas.
- Limpieza adecuada del utillaje y del
local.
Elaboración :
Las materias primas deberan pesarse o
medirse por el farmacéutico o bajo su control
directo. Las sustancias tóxicas o de elevada
actividad farmacológica precisarán que el far-
macéutico efectúe una comprobación de la
pesada o medida.
La elaboración seguirá siempre los proce-
dimientos descritos en el Formulario Nacional
u otros formularios de reconocido prestigio.
Durante la elaboración, los recipientes y
utillaje deben estar correctamente etiqueta-
dos, permitiendo en todo momento, su identi-
ficación.
Debe cumplimentarse la guía de elabora-
ción y control que permitirá, en todo momen-
to, la reconstrucción del historial de la elabo-
ración, reflejándose en la guía, el estricto
cumplimiento de todos los procesos.
El material de acondicionamiento será el
adecuado para garantizar, la correcta conser-
vación de la fórmula magistral o preparado
oficinal, hasta la fecha de caducidad.
El etiquetado se llevará a cabo teniendo
especial cuidado en evitar errores o confusio-
nes.
El control de calidad de las preparaciones
terminadas se realizará mediante la confor-
midad del farmacéutico de acuerdo con lo
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establecido en la Farmacopea Española
y en el Formulario Nacional. La acepta-
ción del producto elaborado, lleva implí-
cito el reconocimiento, por parte del far-
macéutico, de su responsabilidad sobre
el producto terminado.
Se establecen como controles míni-
mos de producto terminado:
a) Fórmulas magistrales: examen
caracteres organolépticos.
b) Fórmulas magistrales tipificadas y
preparados oficinales: los estable-
cidos en el Formulario Nacional.
De los preparados oficinales se
guardará una muestra de cada lote,
hasta un año después de su fecha de
caducidad.
La fecha de caducidad en los prepa-
rados oficinales y fórmulas magistrales
tipificadas se establecerá de acuerdo
con la caducidad que figure en la mono-
grafía del Formulario Nacional.
En las fórmulas magistrales, la fecha
de caducidad estará en función de la
duración del tratamiento prescrito.
En el R.D. se establece la posibilidad
de que se encomiende a otra entidad,
alguna fase de la producción de una
preparación o también de su control
análitico. En estos casos, es preceptivo
la existencia de un contrato, en el que
se estabezcan claramente las obligacio-
nes y responsabilidades de cada una de
las partes contratantes.
CAPITULO 6
Dispensación
Las fórmulas magistrales y prepara-
dos oficinales se dispensarán en enva-
ses adecuados, de forma que garanti-
cen la protección del contenido y el
mantenimiento de la calidad durante el
tiempo de validez establecido.
La dispensación irá acompañada de
la información suficiente que garantice,
la correcta identificación, conservación y
utilización.
Esta información estará constituida
por los datos de la etiqueta y por los que
se incluyan en el prospecto, que debe-
rán ser conformes al contenido de las
monografías del Formulario Nacional.
Etiquetado.
Debe incluir:
- Denominación del preparado oficinal.
- Composición cualitativa y cuantita-
tiva completa de los principios activos y
de los excipientes de declaración obli-
gatoria.
- Forma farmacéutica. Via de admi-
nistración y cantidad dispensada.
- Número de registro en el Libro
Recetario o soporte que lo sustituya.
- Número de lote en el caso de pre-
parados oficinales.
- Fecha de elaboración.
- Plazo de validez o fecha de caducidad.
28
- Condiciones de conservación, si procede.
- Nombre y número de colegiado del
facultativo prescriptor, en las preparaciones
que precisan receta.
- Nombre del paciente en el caso de fór-
mulas magistrales.
- Servicio de farmacia dispensador
(Nombre, dirección y teléfono).
- Adevertencia: manténgase fuera del
alcance de los niños.
Los datos que no puedan incluirse en el
etiquetado, porque las dimensiones del enva-
se no lo permitan, se entregarán junto con la
información o prospecto, dirigido al paciente,
que deberá acompañar siempre a la dispen-
sación de la fórmula magistral o preparado
oficinal.
Información al paciente.
Al dispensar una fórmula magistral o un
preparado oficinal, el farmacéutico proporcio-
nará al paciente información oral y escrita,
necesaria para la buena utilización del prepa-
rado.
Debe incluir la posología y frecuencia de
administración, según lo indicado en la rece-
ta. Normas para la correcta administración y
condiciones de conservación.
También puede añadirse, si la naturaleza
del medicamento lo requiere:
- Duración del tratamiento, cuando tenga
que ser limitado.
- Precauciones de empleo en grupos
especiales de población (niños, embaraza-
das, ancianos....)
- Posibles efectos sobre la capacidad de
conducción de vehículos o de manipulación
de determinadas máquinas.
- Medidas a adoptar en caso de sobredosis.
Dispensación.
La dispensación de fórmulas magistrales
y de preparados oficinales que requieran
receta médica, se anotará en el Libro
Recetario.
La dispensación de fórmulas magistrales
y preparados oficinales que contengan sus-
tancias estupefacientes, psicótropos o princi-
pios activos de especial control médico,
deberá ajustarse a la legislación específica
de cada una de estas sustancias.
Después de la dispensación, la receta
correspondiente se conservará en el servicio
de farmacia durante un mínimo de tres
meses.
El Real Decreto nos dá como referencia,
continuamente, el Formulario Nacional y no
está todavía disponible. Pero el mismo R.D.,
en su disposición transitoria segunda esta-
blece que, en tanto se apruebe y publique el
formulario nacional, la elaboración de fórmu-
las magistrales y preparados oficinales, se
ajustará a los principios generales estableci-
dos en esta ley y a las normas técnicas y
científicas actualmente aceptadas.
En el B.O.E. núm. 313 de Lunes 31 de
diciembre de 2001, en el Capítulo IX ; Acción
administrativa en materia de sanidad, en el
Artículo 94, se modifican los siguientes pre-
ceptos de la Ley 25/1990, de 20 de diciem-
bre, del Medicamento, que afectan a las fór-
mulas magistrales y preparados oficinales,
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en referencia a la posible externaliza-
ción, siempre a entidades legalmente
autorizadas, de una o varias fases del
proceso de elaboración y siempre bajo
contrato.
Uno. Se modifica el artículo 35.
Requisitos de las fórmulas magistrales,
que queda redactado de la siguiente
forma :
1. Las fórmulas magistrales serán
preparadas con sustancias de
acción e indicación reconocidas
legalmente en España, de acuerdo
con el artículo 55.5 de la presente
Ley y según las directrices del
Formulario Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elabo-
rarán en las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos legalmente
establecidos, que dispongan de los
medios necesarios para su prepa-
ración de acuerdo con las exigen-
cias del F.N.
No obstante, las oficinas de farmacia
y servicios farmacéuticos que no dis-
pongan de los medios necesarios,
excepcionalmente, podrán encomendar
a una entidad legalmente autorizada
para tal fin por la Administración
Sanitaria competente, la realización de
una o varias fases de la elaboración y/o
control de fórmulas magistrales.
3. En la preparación se observarán
las Normas de Correcta
Fabricación y Control de Calidad.
4. Las fórmulas magistrales irán 2. Excepcionalmente, las oficinas de far-
acompañadas del nombre del far- macia y servicios farmacéuticos que no dis-
macéutico que las prepare y de la pongan de los medios necesarios podrán
información suficiente que garanti- encomendar a una entidad legalmente autori-
ce su correcta identificación y con- zada, la realización de una o varias fases de
servación, así como su segura uti- la elaboración y/o control de, exclusivamente
lización. aquellos preparados oficinales que requieran
5. Para la formulación magistral de prescripción facultativa.
sustancias o medicamentos no
autorizados en España, se reque-
rirá lo previsto en el artículo 37,
que nos indica que corresponde al
Ministerio de Sanidad, autorizar la
importación.
Dos. Se modifica el artículo 36.
Requisitos de los preparados oficinales,
y queda redactado como sigue:
1. Los preparados oficinales deben
cumplir las condiciones siguientes:
a) Estar enumerados y descritos por
el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la
Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por
un farmacéutico del servicio farma-
céutico que los dispense.
d) Deberán dispensarse bajo deno-
minación genérica y nunca bajo
marca comercial.
e) Irán acompañados del nombre del
farmacéutico que los prepara y de
la información que garantice su
correcta identificación, conserva-
ción y segura utilización.
30 31
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3 BIBLIOGRAFIA
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Real Farmacopea Española. Madrid.: Ministerio de

Sanidad y Consumo, 1997. XLVIII.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que

se aprueban las normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmulas magistrales y
preparados oficinales.

Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de medidas

fiscales, administrativas y de orden social.

Roca Massa M.
Los Servicios de Farmacia de Hospital y la nueva
normativa de correcta elaboración control de
calidad de las fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
Farmacia Hosp (Madrid) 2001; 25: 323-326.

Alonso Herreros J.M.

Oportunidades, retos y temas pendientes de la
normativa de correcta elaboración y control de
calidad de las fórmulas magistrales.
Farmacia Hosp (Madrid) 2002; 26: 189-194.

Procedimientos normalizados de trabajo para la

elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
Colegio de Farmacéuticos de Barcelona.
Febrero de 2002.

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