IMPORTANCIA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN METROLÓGICA DENTRO DE

LAS INSTITUCIONES SANITARIAS EN COSTA RICA

Ing. Miguel Ángel Castro Leal. Director Laboratorio Calibración Biosancta Bogotá - Colombia
direccionlaboratorio@biosancta.com

ANTECEDENTES

1. La organización Mundial de la Salud, en su documento DISPOSITIVOS MÉDICOS: LA

GESTIÓN DE LA Discordancia. Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Médicos
Prioritarios del año 2012 establece:

La gestión de los dispositivos médicos Un planteamiento idóneo de gestión de los dispositivos

médicos, en todos los países, debe intentar garantizar que los dispositivos médicos:
• Cumplan los requisitos reglamentarios;
• Sean adecuadamente instalados, mantenidos y calibrados por personal debidamente
capacitado;
• Sean utilizados de forma segura por un operador cualificado debidamente capacitado;
• Respondan a las condiciones de personal y ambientales locales, y
• Sean controlados por un programa de vigilancia posterior a la comercialización que incluya la
notificación de eventos adversos y problemas de seguridad.

2. La Agencia Reguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud del Reino Unido (Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency-MHRA) reportó que durante el 2010 hubo 10280
eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, lo que significa un incremento
del 42% sobre los 7249 eventos reportados hace diez años en 2000 Fuente:
https://www.fdanews.com/ext/resources/files/archives/c/con129234.pdf Octubre 2011.

3. En OECD REVIEWS OF HEALTH SYSTEM: COSTA RICA ©OECD 2017, en el capítulo 2

HEALTH CARE ACCESS AND QUALITY IN COSTA RICA en el numeral 3 QUALITY OF HEALTH
CARE PROVISION IN COSTA RICA en el apartado POLICIES AND PROGRAMMES TO
IMPROVE QUALITY OF HEALTH CARE Página 81 registra que en Costa Rica hubo una
proporción de eventos adversos de 8,5% durante un periodo de 2 semanas de estudio en
septiembre de 2007 Fuente: https://read.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-
health/oecd-reviews-of-health-systems-costa-rica-2017_9789264281653-en#page83

4. El Ministerio de Salud de Costa Rica a través de la tecnovigilancia, ha implementado un

sistema de Vigilancia y control en el uso de los equipos y material biomédico en aras de la
protección de la salud y la seguridad de las personas, los usuarios, prestatario, ambiente y
otros con el uso de los equipos y materiales biomédicos, mediante el control y reducción
del riesgos que se produzca o repita un evento adverso.

Para tal efecto, se ha expedido el Reglamento al Sistema Nacional de Tecnovigilancia Nº

39342–S, que considera la prevención y el aseguramiento de la calidad parte de los ejes
fundamentales de su estructura, como se puede ver en los siguientes partes:
 Considerandos 2°-“Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia
para la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es
vital para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las
personas.”
 Considerandos 4°-“Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y
materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del
establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.”
 Considerandos 5°-“Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar y vigilar la
calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre
circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.”
 Considerandos 6°-“Que existe una amplia gama de equipos y materiales biomédicos que
son herramientas requeridas para la prevención, atención, tratamiento y rehabilitación
de las personas y que de uno u otro modo pueden representar un riesgo de incidentes o
de eventos adversos en su utilización.”
 “Artículo 1º-Objetivo. Establecer los lineamientos del Sistema Nacional de Tecnovigilancia
de todo equipo y material biomédico que se utilice en el país, para garantizar la
seguridad, eficacia, calidad y verificar su debido uso, manejo o aplicación con el fin de
darles el seguimiento continuo, en aras de realizar intervenciones, la toma decisiones,
mejoras y prevención de los riesgos que de ello se generen”.
 “Artículo 2°-Ámbito de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplican a los
fabricantes, importadores, comercializadores, prescriptores y usuarios del equipo y
material biomédico para uso humano (EMB) que esté registrado en el país y que se
expenda, comercialice o utilice en los establecimientos de salud y afines públicos y
privados, así como para los usos personal y doméstico”.
 “Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. b. Acción Preventiva: Acción que advierte la
ocurrencia de un evento o incidente adverso no deseado y lo previene.”
 “Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. e. Defectos de Calidad: Cualquier característica
física, química o biológica de un equipo y material biomédico que está en contra de las
especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del
registro sanitario del Ministerio de Salud, o que impida que el equipo y material
biomédico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo
de vida.”
 “Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. g. Equipo y material biomédico (EMB): Es
cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno
de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción
 principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aun cuando puedan
contribuir a estos medios.”
 “Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. k. Evento adverso: Daño causado a la persona,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia comprobada de la
utilización de un equipo y material biomédico bajo condiciones normales de uso.”
 “Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. r. Gestión del riesgo: Son las acciones para la
identificación, el control, la mitigación o eliminación de las fuentes de riesgo antes de
que empiecen a afectar el cumplimiento de la función de los Equipos y Materiales
Biomédicos.”
 “Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. t. Incidente adverso. Cualquier acontecimiento
por defectos de calidad o falla de funcionamiento relacionado con el uso de un equipo y
material biomédico que cuente con pruebas de la relación causal entre el incidente y el
dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración
de las características del Equipo y Material Biomédico y que potencialmente pueda
provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.”
 “Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. oo. Vigilancia activa: Observación minuciosa del
estado y comportamiento de un dispositivo médico que mediante un proceso
sistemático y permanente de búsqueda, captación, recolección, análisis y difusión de
información, permite dar seguimiento y analizar la seguridad y eficacia de los mismos.”
 “Artículo 8°-Fuentes de Información. La información sobre los riesgos asociados al
equipo y material biomédico de uso humano puede proceder de las siguientes fuentes: f)
Otras fuentes de información relacionadas con la fabricación, conservación, venta,
calibración, mantenimiento, instalación, programación, distribución, dispensación, hábitos
de utilización y prescripción a los pacientes y usuarios del equipo y material biomédico, así
como cualquier otra que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos
del equipo y material biomédico.”
 “Artículo 20.-Obligaciones de las personas físicas o jurídicas de Establecimientos de
salud y afines y de los profesionales independientes. a) Conocer y verificar las
especificaciones de desempeño, calidad y seguridad de los equipos y materiales
biomédicos previos a su uso.”
 “Artículo 20.-Obligaciones de las personas físicas o jurídicas de Establecimientos de
salud y afines y de los profesionales independientes. b) Estar atentos y vigilantes del
desempeño, calidad, higiene y seguridad de los equipos y materiales biomédicos durante
su uso. Llevando una bitácora del desempeño y mantenimiento preventivo y correctivo
de los EMB, por parte del personal capacitado.”
 “Artículo 20.-Obligaciones de las personas físicas o jurídicas de Establecimientos de
salud y afines y de los profesionales independientes. f) Tomar las acciones preventivas y
correctivas que sean requeridas y las que le sean exigidas por el CNTV.”
IMPORTANCIA DE LA METROLOGÍA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Cuando se habla de aseguramiento de la calidad, implica una planificación y una vigilancia

continua de la calidad de una empresa y de un mejoramiento continuo, que de por sí, es la base
fundamental de la calidad. En los servicios sanitarios, esto se hace más evidente debido a las
implicaciones sobre la vida y la calidad de vida de las personas y la conciencia de que “todos
somos pacientes”, por lo que nos involucra de una manera directa en el diario vivir de toda la
población.

Dentro de los procesos fundamentales de un establecimiento sanitario, está el control de los

equipos biomédicos, ya que estos son uno de los motores principales en el diagnóstico y
tratamiento de los pacientes. Como es bien sabido, dos de los principales grupos de equipos
biomédicos son los de diagnóstico y los de tratamiento.

Los equipos biomédicos de diagnóstico, permiten medir parámetros físicos del paciente tales
como presión, temperatura, peso, frecuencia, saturación de oxígeno, volumen, flujo, voltaje,
tiempo, o variable químicas como glucosa, colesterol, creatinina, o conteo de cantidad de
elementos como leucocitos, hemoglobina, plaquetas, o permiten visualizar estructuras internas
como en el caso de imágenes diagnósticas.

Por otra parte, los equipos biomédicos de tratamiento le permiten al profesional de la salud
trabajar con variables que interactúen con el paciente para recuperar su estado óptimo de salud.
Tales variables pueden ser tan diversas como una energía en un tiempo determinado con una
corriente específica en un desfibrilador, o un volumen de aire (oxígeno o mezcla) a una presión
determinada, con un flujo específico, a una frecuencia y con un tiempo dado para un ventilador, o
un volumen determinado de un medicamento en un tiempo como en el caso de una bomba de
infusión, etc.

Para asegurar la calidad de los instrumentos usados, estos deben ser controlados y una de las
mejoras formas de controlarlos es a través del proceso de calibración. Un equipo biomédico
calibrado, es aquel que nos da una mayor certeza que lo que estamos midiendo, o lo que estamos
entregando al paciente es lo más aproximado a la medida deseada para su diagnóstico o a lo que
se quiere dar a paciente para su tratamiento, con un exactitud acorde a la necesidad del servicio
sanitario.

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, si se requiere tener calidad, se debe controlar y si

se requiere controlar, necesariamente se deben tener mediciones, y si se quiere tener
confiabilidad en las mediciones, es necesario implementar un sistema de gestión de medición,
integrando actividades del orden administrativo y técnico que permitan alcanzar los niveles
deseados de certeza en los equipos biomédicos.
Conforme a las visitas que se han venido realizando a las instituciones sanitarias en Costa Rica, la
mayoría no tienen una percepción clara sobre la metrología aplicada a los equipos biomédicos,
debido a que no se ha tenido en cuenta la utilización dela metrología biomédica como
herramienta para el control de calidad en los equipos biomédicos y como una prevención efectiva
de los eventos adversos causados por estos equipos.

Hoy en día, el movimiento hacia en aseguramiento metrológico de los equipos biomédicos, se da

no sólo en el ámbito de algunos tipos de equipos que recomienda la Organización Internacional de
Metrología Legal como son los esfigmomanómetros o termómetros clínicos entre otros, sino a la
complejidad de la totalidad de los equipos biomédicos tanto de diagnóstico como de tratamiento,
involucrando tanto las variables que se miden directa o indirectamente del paciente para un
diagnóstico acertado, así como las variables que se “aplican” al paciente para poder tener
tratamiento con una mayor probabilidad de éxito.

Teniendo conciencia de la importancia de este aseguramiento de la calidad en los equipos

médicos, que involucra la metrología como parte fundamental de éste, es imprescindible abordar
el tema bajo el esquema de un sistema de gestión metrológica que involucre todas las partes
típicas de un sistema de calidad.

ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Podemos definir un Sistema de Aseguramiento Metrológico SAM como un conjunto de actividades

asumidas por una empresa para generar confianza a sus clientes y dentro de la misma empresa
con el fin de entregar un producto o servicio acorde a las exigencias del medio. Trasladado este
concepto al sector salud, podríamos definir SAM de sus equipos biomédicos como el conjunto de
actividades asumidas por una institución sanitaria para controlar sus equipos biomédicos con el fin
de entregar servicios acordes a los estándares que requieren los profesionales de la salud y con la
calidad y confiabilidad que necesitan los pacientes.

La implementación de un SAM requiere de personal altamente calificado, que entienda el

desarrollo mismo de la actividad al interior de una institución sanitaria, así como el conocimiento
de la metrología, la anatomía, la fisiología y las interacciones de los equipos médicos, para poder
así determinar de una manera confiable las variables a medir, en qué equipos, con qué frecuencia
y cuáles serían los límites permitidos para tener los equipos biomédicos en operación segura y
eficaz.

SISTEMA DE GESTIÓN METROLÓGICA

La manera más eficiente de implementar un sistema de gestión metrológica, es, una vez hecho el
aseguramiento metrológico, realizar un proceso de confirmación metrológica de acuerdo a lo
expresado en la Norma ISO 10012 así:
La invitación es a implementar un Sistema de Aseguramiento Metrológico en las instituciones
sanitarias en Costa Rica, no sólo como la mejor forma de dar cumplimiento a lo indicado en el
Reglamento Nacional de Tecnovigilancia, sino como una manera efectiva de reducir el riesgo de
eventos adversos producidos por equipos biomédicos.