Português 1/2

GLICOSE MONOREAGENTE
K082
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE deverá exceder 72 (setenta e duas) horas. Manter ao Branco Padrão Amostra
absorbância do tubo da Amostra. Calcular a concentração
Método para a determinação da Glicose. Teste enzimáti- abrigo da luz e evitar umidade. Não congelar. multiplicando o resultado pelo Fator de Calibração.
co colorimétrico, somente para uso diagnóstico in vitro. Amostra -- -- 10 L O uso de medicamentos altamente redutores como
CUIDADOS ESPECIAIS Reagente Nº 2 -- 10 L -- o Ácido Ascórbico (Vitamina C) interferem na reação,
PRINCÍPIO DE AÇÃO 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. pois competem com o consumo de H2O2, fornecendo
Metodologia: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obten- Reagente Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL valores falsamente diminuídos. Por esta razão, deve-se
A Glicose é oxidada enzimaticamente pela Glicose Oxi- ção de resultados exatos. suspender o seu uso pelos menos 12 horas antes da
dase (GOD) de acordo com a seguinte reação: 3- A água utilizada na limpeza do material deve ser re- Homogeneizar bem e colocar em banho-maria 37ºC por coleta da amostra.
cente e isenta de agentes contaminantes. 10 minutos.
Glicose + O2 + H2O GOD
Ácido Glucônico + H2O2 4- Colunas deionizadoras saturadas liberam água Ler a absorbância da Amostra e do Padrão em 505 nm CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
alcalina, ions diversos e agentes oxidantes e redutores, (490 - 550 nm), acertando o zero com o Branco. A cor é O Laboratório Clínico deve possuir um programa
O Peróxido de Hidrogênio, em presença da Peroxidase que podem alterar de forma significativa os resultados. estável por 30 minutos. interno de controle da qualidade, onde procedimentos,
(POD) reage com a 4 - Aminoantipirina e Fenol, forman- 5- O nível de água no banho-maria deve ser superior ao normas, limites e tolerância para variações sejam
do um cromógeno vermelho cereja cuja intensidade de nível dos reagentes nos tubos de ensaio. CÁLCULOS claramente estabelecidos. É importante ressaltar
cor é proporcional à concentração de Glicose. 6- Manusear com cuidado os reagentes. O Reagente que todos os sistemas de medição apresentam uma
Nº 1 contém Azida sódica, irritante para pele e mucosas. Glicose (mg/dL) = Absorbância da Amostra x 100 variabilidade analítica característica, que deve ser
REAGENTES 7- O desenvolvimento de coloração rósea no reagente Absorbância do Padrão monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
Reagente N° 1 - Reagente Enzimático - Conservar Nº1 não interfere na qualidade e estabilidade do rea- Exemplo: recomendável a utilização de controles, que permitem
entre 2 e 8 °C. Contém: Tampão < 36 mmol/L, Fenol gente, desde que seja utilizado o Branco correspondente Absorbância da Amostra = 0,347 avaliar a precisão e a exatidão das dosagens.
< 20 mmol/L, 4- Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glicose e dosagens periódicas do padrão. Absorbância do Padrão = 0,350
Oxidase > 10.000 U/L, Peroxidase > 700 U/L, 8- Determinar o fator periodicamente e a cada lote do RASTREABILIDADE
estabilizante, surfactante e conservante. produto. Glicose (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99 O padrão do kit é rastreável ao material de referência
Reagente N° 2 - Padrão - Conservar entre 2 e 8 °C, bem 9- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e 0,350 SRM 917 do NIST (National Institute of Standards and
vedado. Contém: Glicose 100,0 mg/dL (5,56 mmol/L) e federais de proteção ambiental para que o descarte dos Technology).
conservante. reagentes e do material biológico seja feito de acordo Como a reação segue a Lei de Lambert-Beer, o Fator de
com a legislação vigente. Calibração pode ser usado. VALORES DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO 10- Para obtenção de informações relacionadas à Os valores de referência em mg/dL, para o presente
biossegurança ou em caso de acidentes com o produ- Fator de = Concentração do Padrão (100 mg/dL) método, foram obtidos através da determinação de Glicose
Apresentação Reagente Nº 1 Reagente Nº 2 Calibração Absorbância do Padrão
to, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Se- em populações sadias do sexo masculino e feminino.
1 250 mL 3 mL gurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site
mg/dL = Absorbância x Fator de Prematuro 20 - 60 mg/dL
2 2 x 250 mL 3 mL www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
(Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. da Amostra Calibração 0 a 1 dia 40 - 60 mg/dL
3 4 x 250 mL 3 mL Plasma
11- Não utilizar o produto em caso de danos na emba- > 1 dia 50 - 80 mg/dL
4 5 x 20 mL 3 mL lagem. Exemplo:
12- É imprescindível que os instrumentos e equipamen- Fator de Calibração = 100 = 286 Crianças e adultos 65 - 99 mg/dL
5 5 x 40 mL 3 mL 0,350
tos utilizados estejam devidamente calibrados e sub- Líquor 50 - 70 mg/dL
6 10 x 40 mL 3 mL metidos às manutenções periódicas.
Glicose (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
7 2 x 60 mL 3 mL Para converter os valores de mg/dL em mmol/L (SI) mul-
AMOSTRAS tiplicar por 0,0556.
8 4 x 60 mL 3 mL Plasmas (fluoretado), soro, líquor, líquido (ascítico, pleu- Os resultados serão expressos em mg/dL.
Estes valores devem ser usados como orientação, sen-
ral e sinovial). do que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores
9 6 x 60 mL 3 mL LIMITAÇÕES DO PROCESSO
O uso do anticoagulante Fluoreto Bioclin é recomendado de referência, de acordo com a população atendida.
10 8 x 60 mL 3 mL por ser inibidor da glicólise. Usar 1 gota para cada 3 mL de O método proposto não é indicado para dosagem de Gli-
Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpre-
sangue. O soro só poderá ser usado se for centrifugado e cose na urina.
11 10 x 60 mL 3 mL tados pelo profissional médico responsável, não sendo
dosado imediatamente após a colheita. Em outros líquidos o único critério para a determinação do diagnóstico e/ou
biológicos adicionar um inibidor da glicólise na mesma INTERFERENTES
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS tratamento do paciente.
proporção descrita para o sangue, centrifugando a Amostras com concentração até 20 mg/dL de Bilirrubina,
Espectrofotômetro ou colorímetro, banho-maria (37ºC), amostra antes de iniciar a dosagem. 750 mg/dL de Triglicérides e 160 mg/dL de Hemoglobina
relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de ensaio, Biocon- DESEMPENHO DO PRODUTO
não produzem interferência significativa.
trol N e Biocontrol P Bioclin. Encontram-se no mercado CONTROLE DE QUALIDADE
DESCRIÇÃO DO PROCESSO Nos casos de interferências produzidas pela amostra,
especializado de artigos para Laboratórios de Análises realizar também um Branco da Amostra, a fim de mini-
Clínicas. Exatidão
TÉCNICA mizar a ação dos interferentes. Proceder como a seguir:
RECUPERAÇÃO
A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro Marcar 1 tubo como Branco da Amostra e colocar
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANS- A análise de recuperação foi feita com 05 determinações
controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. 1,0 mL de Cloreto de Sódio 0,85% com 10 L
PORTE de amostras. As exatidões foram calculadas e se
da Amostra. Determinar a sua absorbância em
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), A (Amostra), encontraram em boa concordância com os valores de
490 - 550 nm, acertando o zero com água destilada ou
8ºC. O transporte, em temperaturas entre 15 e 30ºC, não P (Padrão) e proceder como a seguir: referência, obtendo uma recuperação entre 94% e 104%.
deionizada. Subtrair a absorbância assim obtida, da
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE é classificado em: Diabetes mellitus insulino dependente Português 2/2
METODOLÓGICA (Tipo I), Diabetes mellitus insulino não dependente (Tipo
O kit Glicose Monoreagente foi comparado com outro II), Diabetes mellitus associado a certas condições e
método para dosagem de glicose comercialmente síndromes (classificado anteriormente como diabetes
disponível. Foram realizadas 42 análises e os secundário) e Diabetes gestacional.
resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi Nas Hipoglicemias (HG) os níveis glicêmicos que levam
Y = 1,005X + 0,465 e o coeficiente de correlação 0,998. às suas manifestações são extremamente variáveis. As
Com estes resultados pode-se concluir que o kit manifestações podem ocorrer no jejum ou pós prandial.
apresenta boa especificidade metodológica. Ocorre HG de jejum no insulinoma, tumores não pan-
creáticos, doenças hepáticas, hipoadrenalinismo (doen-
Precisão ça de Addison), hipopituitarismo (doença de Simmond),
REPETIBILIDADE enfermidade do armazenamento retardado do glicogênio
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações (doença de Von Gierke). A hipoglicemia pós-prandial
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações ocorre devido a causa reativa (sintomas de HG 1 a 3
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: horas após a refeição), podendo ainda ser de origem ali-
mentar ou em conseqüência do diabetes mellitus Tipo II
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
e de intolerância à Glicose.
Concentração
240,75 115,01 73,59
Média (mg/dL) REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Desvio 1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
3,72 4,15 1,92 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
Padrão (mg/dL)
1983.
Coeficiente de 3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
1,55 3,61 2,61
Variação (%) 1970.
4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
REPRODUTIBILIDADE Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 deter- 5 - Quibasa: Dados do Departamento de Pesquisa e
minações sucessivas durante 3 dias consecutivos, Desenvolvimento.
utilizando 3 amostras com concentrações diferentes,
obtendo-se os seguintes resultados: GARANTIA DE QUALIDADE
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 Antes de serem liberados para o consumo, todos os rea-
gentes Bioclin são testados pelo Departamento de Con-
Concentração trole de Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegu-
242,29 114,58 74,06
Média (mg/dL) rada até a data de validade mencionada na embalagem
Desvio Padrão de apresentação, desde que armazenados e transporta-
2,56 0,60 0,56
(mg/dL) dos nas condições adequadas.
Coeficiente de
1,06 0,52 0,76 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Variação (%)
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Sensibilidade CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determi- Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
nações de uma amostra isenta de glicose. A média de E-mail: bioclin@bioclin.com.br
0,55 mg/dL com desvio padrão de 0,25 mg/dL. A sen- CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
sibilidade, que indica o limite de detecção do método,
corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão e é EC REP OBELIS S.A.
igual a 1,31 mg/dL.
Bd. Général Wahis, 53
Linearidade 1030 Brussels, Belgium
A reação é linear até 500 mg/dL. Para amostras com va-
lores acima de 500 mg/dL ou densidade óptica acima de ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
0,8, diluir a amostra com Cloreto de Sódio 0,85%, repetir Serviço de Assessoria ao Cliente
a dosagem e multiplicar o resultado obtido pelo fator de Tel.: 0800 0315454
diluição. e-mail: sac@bioclin.com.br

SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Número de registro do kit de Glicose Monoreagente na

A homeostase glicêmica é controlada pela ação de ANVISA: 10269360136
diversos hormônios, especialmente a insulina, que
mantém o equilíbrio da concentração de glicose. Revisão: Agosto/2014
REPRESENTANTE
Alterações hormonais e outros fatores levam a variações MARCA CE
EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

nesta homeostase, desencadeando hiper e hipoglicemia.

A Hiperglicemia ocorre em vários tipos de Diabetes
NÃO UTILIZAR SE A
Mellitus, onde são freqüentes retinopatias, lesões PROTEGER DA
EMBALAGEM ESTIVER
renais, neuropatias e aterosclerose. O Diabetes Mellitus
EC REP
LUZ E CALOR EC REP
DANIFICADA
 Español 1/2

GLUCOSA MONORREACTIVA
K082
INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANS- DESCRIPCION DEL PROCESO INTERFERENTES

Método para la determinación de la Glucosa. Test en- PORTE Muestras con concentración hasta 20 mg/dL de
zimático colorimétrico, solamente para uso diagnóstico La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a TÉCNICA Bilirrubina, 750 mg/dL de Triglicérides y 160 mg/dL de
in vitro. 8ºC. El transporte en temperaturas entre 15 y 30ºC no La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como Hemoglobina no producen interferência significativa.
deberá exceder a 72 (setenta y dos) horas. Mantener al suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin. En los casos de interferencias producidas por la mues-
PRINCIPIO DE ACCÍON abrigo de la luz y evitar humedad. No congelar. tra, realizar también un Blanco de la Muestra, a fin de
Metodología: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), M (Muestra), minimizar la acción de los interferentes. Proceder como
La Glucosa es oxidada enzimáticamente por la Glucosa CUIDADOS ESPECIALES P (Patrón) y proceder como a sigue: sigue:
Oxidase (GOD) de acuerdo con la siguiente reacción: 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profe- Marcar 1 tubo como Blanco de la Muestra y colocar
Blanco Patrón Muestra
sional. 1,0 mL de Cloruro de Sódio 0,85% con 10 L de la
GOD
Glucosa + O2 + H2O Ácido Glucónico + H2O2 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obten- Muestra -- -- 10 L Muestra. Determinar su absorbencia em 490 - 550 nm,
ción de resultados exactos. acertando el cero con agua destilada o deionizada. Sus-
Reactivo Nº 2 -- 10 L --
El Peróxido de Hidrógeno, en presencia de la Peroxidase 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser traer la absorbancia así obtenida, de la absorbancia del
(POD) reacciona com la 4 - Aminoantipirina y Fenol, for- reciente y exenta de agentes contaminantes. Reactivo Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL tubo de la Muestra. Cálcular la concentración multipli-
mando un cromógeno rojo cereza cuya intensidad de 4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua al- cando el resultado por el Factor de Calibración.
color es proporcional a la concentración de Glucosa. calina, iones diversos y agentes oxidantes y reductores Homogenizar bien y colocar en baño maría 37ºC por El uso de medicamentos altamente reductores como el
que pueden alterar de forma significativa los resultados. 10 minutos. Ácido Ascórbico (Vitamina C) interfieren en la reacción,
REACTIVOS 5- El nivel de agua en baño maría debe ser superior al Leer la absorbancia de la Muestra y del Patrón en pues compiten con el consumo de H2O2, forneciendo
Reactivo Nº 1 - Reactivo Enzimático - Almacenar nivel de los reactivos en los tubos de ensayo. 505 nm (490 - 550 nm), acertando el cero con el valores falsamente disminuídos. Por esta razón, se debe
entre 2 e 8ºC. Contiene: Tampón < 36 mmol/L, Fenol 6- Manosear con cuidado los reactivos. El Reactivo Blanco. El color es estable por 30 minutos. suspender su uso por lo menos 12 horas antes de la
< 20 mmol/L, 4 - Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glucosa Nº 1 contiene azida sódica, irritante para la piel y mu- colecta de la muestra.
Oxidase > 10.000 U/L, Peroxidase > 700 U/L, cosas. CÁLCULOS
estabilizante, tensioactivo y conservante. 7- El desenvolvimento de coloración rosáseo en el reac- CONTROL INTERNO DE CUALIDAD
Reactivo Nº 2 - Patrón - Almacenar entre 2 e 8ºC, bien tivo Nº 1 no interfiere en la calidad y estabilidad del reac- Glucosa (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra x 100 El Laboratorio Clínico debe poseer un programa
vedado. Contiene: Glucosa 100,0 mg/dL (5,56 mmol/L) tivo, desde que sea utilizado el Blanco correspondiente y Absorbancia del Patrón interno de control de calidad, donde procedimientos,
y conservante. dosificaciones periódicas del patrón. Ejemplo: normas, límites y tolerancia para variaciones sean
8- Determinar el fator periódicamente y a cada lote del Absorbancia de la Muestra = 0,347 claramente establecidos. Es importante resaltar
PRESENTACIÓN producto. Absorbancia del Patrón = 0,350 que todos los sistemas de medición presentan una
9- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y variabilidad analítica característica, que debe ser
Presentación Reactivo Nº 1 Reactivo Nº 2
federal de protección ambiental para la eliminación de Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99 vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es
1 250 mL 3 mL reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la 0,350 recomendable la utilización de controles, que permiten
2 2 x 250 mL 3 mL legislación vigente. la evaluación, la precisión y la exactitud de las
10- Para obtener información relacionada con la seguri- Como la reacción sigue la Ley de Lambert-Beer, el Fac- dosificaciones.
3 4 x 250 mL 3 mL dad biológica o en caso de accidentes con el producto, tor de Calibración puede ser usado.
4 5 x 20 mL 3 mL consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Se- TRAZABILIDAD
guridad de Productos Químicos) disponibles en el site Factor de = Concentración del Patrón (100 mg/dL) El patrón del kit es trazable al material de referencia
5 5 x 40 mL 3 mL www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC (Ser- Calibración Absorbancia del Patrón SRM 917 del NIST (National Institute of Standards and
6 10 x 40 mL 3 mL vicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. Technology).
11- No utilice el producto en caso de daños en su em- mg/dL = Absorbancia de x Factor de
7 2 x 60 mL 3 mL la Muestra Calibración VALORES DE REFERENCIA
balaje.
8 4 x 60 mL 3 mL 12- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados Los valores de referencia en mg/dL, para el presente
estén adecuadamente calibrados y sometidos a mante- Ejemplo: método, fueron obtenidos a través de la determinación
9 6 x 60 mL 3 mL Factor de Calibración = 100 = 286
nimientos periódicos. de Glucosa en poblaciones sanas del sexo masculino y
10 8 x 60 mL 3 mL 0,350 femenino.
11 10 x 60 mL 3 mL MUESTRAS Prematuro 20 - 60 mg/dL
Plasmas (fluoretado), suero, líquor, líquido (ascítico, Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
pleural y sinovial). 0 a 1 día 40 - 60 mg/dL
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Los resultados serán expresados en mg/dL. Plasma
Espectrofotómetro o colorímetro, baño maria (37ºC), re- El uso del anticoagulante Fluoruro Bioclin es recomenda- > 1 día 50 - 80 mg/dL
loj o cronómetro, pipetas, tubos de ensayo, Biocontrol do por ser inhibidor de la glicólisis. Usar 1 gota para cada
LIMITACIONES DEL PROCESO Niños e adultos 65 - 99 mg/dL
N y Biocontrol P Bioclin. Se encuentran en el mercado 3 mL de sangre. El suero solamente podrá ser usado
si es centrifugado y dosificado inmediatamente después El método propuesto no es indicado para dosificación de Líquor 50 - 70 mg/dL
especializado de artículos para Laboratorios de Análisis Glucosa en la orina.
Clínicos. de la colecta. En otros líquidos biológicos adicionar un
inhibidor de la glicólisis en la misma proporción descrita Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI)
para la sangre, centrifugando la muestra antes de iniciar multiplicar por 0,0556.
la dosificación.
Estos valores debem ser usados como orientación, de 0,55 mg/dL con desvío patrón de 0,25 mg/dL. La sen- Español 2/2
siendo que cada laboratório deberá crear su rango sibilidad, que indica el límite de detección del método, QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
de valores de referencia, de acuerdo con la población corresponde al promedio mas 3 veces el desvío patrón Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
atendida. siendo igual a 1,31 mg/dL. CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Los resultados proporcionados por este kit deben ser Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
interpretados por el profesional médico responsable, no Linearidad E-mail: bioclin@bioclin.com.br
siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o La reacción es linear hasta 500 mg/dL. Para muestras CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña
tratamiento del paciente. con valores encima de 500 mg/dL o densidad óptica
encima de 0,8, diluir la muestra con Cloruro de Sódio EC REP OBELIS S.A.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO 0,85%, repetir la dosificación y multiplicar el resultado
Bd. Général Wahis, 53
CONTROL DE CALIDAD obtenido por el factor de dilución.
1030 Brussels, Belgium
Exactitud SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
RECUPERACIÓN La homeostasis glicémica es controlada por la acción
Servicio de Asesoría al Cliente
El análisis de recuperación fue hecho con 05 determina- de diversos hormonios, especialmente la insulina, que
Tel.: 0800 0315454
ciones de muestras. Las exactitudes fueron calculadas y mantiene o equilíbrio de la concentración de glucosa.
E-mail: sac@bioclin.com.br
se encontraron en buena concordância con los valores de Alteraciones hormonales y otros factores llevam a
referencia, obteniendo una recuperación entre 94% y variaciones en esta homeostasis, desencadenando hiper
Número de registro del kit Glucosa Monorreactiva en la
104%. e hipoglicemia.
ANVISA: 10269360136
La Hiperglicemia ocurre en varios tipos de Diabetes
COMPARACIÓN DE MÉTODOS E ESPECIFICIDAD Mellitus, donde son frecuentes retinopatías, lesiones
Revisión: Agosto/2014
METODOLÓGICA renales, neuropatías y arteroesclerosis. La Diabetes
El kit Glucosa Monoreactiva fue comparado con otro Mellitus es clasificada en: Diabetes mellitus insulino
método para dosificación de glucosa comercialmente dependiente (Tipo I), Diabetes mellitus insulino no de-
disponible. Fueron realizados 42 análisis y los resulta- pendiente (Tipo II), Diabetes mellitus asociado a cier-
dos fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue tas condiciones y síndromes (clasificado anteriormente
Y = 1,005X + 0,465 y el coeficiente de correlación 0,998. como diabetes secundário) y Diabetes gestacional.
Con estos resultados se puede concluir que el kit pre- En las Hipoglicémias (HG) los niveles glicémicos que SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
senta buena especificidad metodológica. llevan sus manifestaciones son extremamente varia-
bles. Las manifestaciones pueden ocurrir en ayunas o
Precisión después de una refección. Ocurre HG de ayunas en el
REPETIBILIDAD insulinoma, tumores no pancreáticos, dolencias hepáti-
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 determina- cas, hipoadrenalinísmo (dolencia de Addison), hipopi-
ciones sucesivas, utilizando 3 muestras con concentra- tuitarismo (dolencia de Simmond), enfermedad del alma-
ciones diferentes, obteniéndose los siguientes resulta- cenamiento retardado del glicogénio (dolencia de Von
dos: Gierke). La hipoglicemia post refección ocurre debido a
causa reactiva (síntomas de HG 1 a 3 horas después
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
de la refección), podiendo aún ser de origen alimen-
Concentración
240,75 115,01 73,59
tar o en consecuencia de diabetes mellitus Tipo II y de
Promedio (mg/dL) intolerancia a la Glucosa.
Desvío
3,72 4,15 1,92 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Patrón (mg/dL)
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Coeficiente de 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
1,55 3,61 2,61
Variación (%) 1983.
3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
REPRODUCTIBILIDAD 1970.
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 deter- 4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
minaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, 5 - Quibasa: Dados do Departamento de Pesquisa e De-
obteniéndose los siguientes resultados: senvolvimento.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
GARANTÍA DE CALIDAD
Concentración Antes de ser liberado para el consumo, todos los reac-
242,29 114,58 74,06
Promedio (mg/dL) tivos Bioclin son testados por el Departamento de Con-
Desvío trol de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada
2,56 0,60 0,56
Patrón (mg/dL) hasta la fecha de validad mencionada en el embalaje de
presentacion, desde que sean almacenados y transpor-
Coeficiente de EUROPEA REPRESENTANTE
Variación (%)
1,06 0,52 0,76 tados en las condiciones adecuadas. EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE

Sensibilidad NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
La sensibilidad fue calculada a partir de 40 determina- EMBALAJE ESTA
EC REP
LUZ Y CALOR EC REP

ciones de una muestra exenta de glucosa. El promedio DAÑADA

 English 1/2

GLUCOSE MONOREAGENT
K082
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION SPECIAL CARE Homogenize well and place in water-bath at 37°C for INTERNAL QUALITY CONTROL
Method for determination of glucose. Colorimetric enzymatic 1- For professional in vitro diagnostic use only. 10 minutes. The Clinical Laboratory must have an internal quality
test. For in vitro diagnostic only. 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact Read the sample and standard absorbance at 505 nm control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
results. (490 - 550 nm), matching the zero with the blank. The color variations be clearly established. It is important to mention
PRINCIPLE OF ACTION 3- Water used in material cleaning must to be recent and free is stable for 30 minutes. that all measurement systems present a analytical variety,
Methodology: Colorimetric Enzymatic – GOD - PAP of contaminants. and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
The Glucose is enzymatically oxidized by Oxidase Glucose 4- Saturated deionizer columns release alkaline water, many CALCULATIONS recommendable the use of controls, allowing the precision
(GOD) according to the following reaction: ions, oxidizing agents and reducers that may alter the results and accuracy of the dosages.
significantly. Glucose (mg/dL) = Sample Absorbance x 100
GOD
Glucose + O2 + H2O Gluconic acid + H2O2 5- Water level in water bath should be above the level of Standard Absorbance TRACEABILITY
reagents in test tubes. The kit’s standard is traceable to the reference material NIST
The Peroxide of Hydrogen in the presence of Peroxidase 6- Handle the reagents with care. Reagent Nº 1, containing Example: (Nactional Institute of Standards and Technology) SRM 917.
(POD) reacts with 4 - Aminoantipyrine and Phenol, forming a sodium azide, irritating to skin and mucous membranes. Sample Absorbance = 0,347
cherry red cromogen which color intensity is proportional to 7- The development of a pinkish clor in reagent Nº 1 do Standard Absorbance = 0,350 REFERENCE VALUES
the glucose concentration. not interfere in reagents quality and stability, once the The reference values in mg/dL for this method were obtained
correspondent Blank be used and dosages in regular bases. Glucose (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99 through the determination of glucose in healthy populations
REAGENTS 8- Determinate the factor periodically and in every batch. 0,350 of male and female.
Reagent N° 1 - Enzymatic Reagent - Store between 2 and 9- We recommend applying the local, state and federal rules
Premature 20 - 60 mg/dL
8°C. Contains: Tampon < 36 mmol/L, Phenol < 20 mmol/L, for environmental protection, so that disposal of reagents The reaction follows the Lambert-Beer Law, the calibration
4 - Aminoantipirin < 5 mmol/L, Oxidase Glucose > 10.000 U/L, and biological material can be made in accordance with factor can be used. 0 to 1 day 40 - 60 mg/dL
Peroxidase > 700 U/L, stabilizer, surfactant and preservative. current legislation. Plasma
> 1 day 50 - 80 mg/dL
Reagent N° 2 - Standard - Store between 2 and 8°C, well 10- To obtain information related to biosafety or in Calibration Factor = Standard Concentration (100 mg/dL )
sealed. Contains: Glucose 100,0 mg/dL (5,56 mmol/L) and case of accidents with the product, consult the MSDS Standard Absorbance Children and adults 65 - 99 mg/dL
preservative. (Material Safety Data Sheet) available on the website Liquor 50 - 70 mg/dL
www.bioclin.com.br or upon request by the SAC (Customer mg/dL = Absorbance Sample x Calibration Factor
Advisory Service) of Quibasa. To convert the values of mg/dL into mmol/L (SI), multiply the
PRESENTATION 11- Do not use the product in case of damaged packaging. Example: obtained results by 0,0556.
12- It is essential that the instruments and equipments Calibration Factor = 100 = 286 These values should be used as guidelines, each laboratory
Presentation Reagent Nº 1 Reagent Nº 2
used are properly calibrated and subjected to periodic 0,350 should establish its range of reference values, according to
1 250 mL 3 mL maintenance. the population served.
Glucose (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99 The results provided by this kit must be interpreted by the
2 2 x 250 mL 3 mL
SAMPLE medical professional responsible, not being the only criterion
3 4 x 250 mL 3 mL Plasma (fluoride), serum, liquor, liquid (ascilitic, pleural and The results are express in mg/dL. for the determination of diagnosis and/or treatment of the
4 5 x 20 mL 3 mL synovial). patient.
The use of Bioclin’s anticoagulant Fluoride is recommended PROCEDURE LIMITATIONS
5 5 x 40 mL 3 mL because it is a glucoses inhibitor. Use 1 drop for each 3 mL The proposed method is not indicated for glucose dosage PRODUCT PERFORMANCE
6 10 x 40 mL 3 mL of blood. The serum can only be used in case it is centrifuged in urine. QUALITY CONTROL
and dosed immediately after collection. In other biological
7 2 x 60 mL 3 mL INTERFERENCES
liquids add an glucose inhibitor in the same proportion Accuracy
8 4 x 60 mL 3 mL described for the blood, centrifuging the sample before the Samples with concentration up to 20 mg/dL of Bilirubin, RECOVERY
dosage begins. 750 mg/dL of triglycerides and 160 mg/dL of Hemoglobin do The recovery analysis was made with 5 sample
9 6 x 60 mL 3 mL
not produce significant interference. determinations. The accurate was calculated and was
10 8 x 60 mL 3 mL PROCESS DESCRIPTION In case of interferences produced by the samples, also carry found in a good parity with the reference values, obtaining a
out the sample of Blank, in order to minimize the action of recovery between 94% and 104%.
11 10 x 60 mL 3 mL
TECHNIQUE interferences. Proceed as follows:
Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and P Mark 1 tube with Sample of Blank and place 1,0 mL of COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
Bioclin Kits. Sodium Chloride 0,85% with 10 L of sample. Determine the SPECIFICITY
Spectrophotometer or colorimeter, water-bath at 37°C,
absorbance at 490 - 550 nm, matching the zero with distilled Glucose Monoreagent kit was compared with other
watches and stopwatches, pipettes, test tubes, Biocontrol N
Mark 3 tests tubes with the letters B (Blank), A (Sample), or deionized water. Subtract the obtained absorbance, of commercially available methods for measurement of
and Biocontrol P Bioclin. They can be found in the specialized
P (Standard) and proceed as follows: the Sample tube absorbance. Calculate the concentration glucose. For this test, 42 analyses are performed and
market of clinical analysis laboratories.
multiplying the result of Calibration Factor. the results were evaluated. The linear equation obtained
Blank Standard Sample The use of highly reductive medicine as such as Ascorbic
TRANSPORTAION AND STORAGE CONDITIONS was Y = 1,005X + 0,465 and the correlation coefficient 0,998.
Sample -- -- 10 L Acid (Vitamin C) interfere in the reaction, because they With theses results, we can conclude that the kit shows good
The storage temperature should be between 2 and 8°C.
compete with the consumption of H2O2, supplying values methodological specificity.
The transport temperature between 15 and 30°C, must not Reagent Nº 2 -- 10 L --
falsely lowered. For this reason, must suspend its use per
exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and avoid
Reagent Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL less than 12 hours before the sample collection.
moisture. Do not freeze.
Precision hypoglycemia occurs due to the reactive cause (symptoms English 2/2
REPEATABILITY of HG 1 to 3 hours after the meals), it can also be of alimental
The repeatability was calculated from 40 successive origin or in consequence of mellitus diabetes Type II and the
determinations, using 3 samples with different concentrations, intolerance Glucose.
obtaining the following results:
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
Sample 1 Sample 2 Sample 3
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Average Concentra- 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
240,75 115,01 73,59
tion (mg/dL) 1983.
Standard 3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
3,72 4,15 1,92 1970.
Deviation (mg/dL)
4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
Coefficient of Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
1,55 3,61 2,61
variation (%) 5 - Quibasa: Dados do Departamento de Pesquisa e
Desenvolvimento.
REPRODUCIBILITY
The reproducibility was calculated from 40 successive QUALITY ASSURANCE
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples with Before being released for consumption, all Bioclin reagents
different concentrations, obtaining the following results: are tested by the Department of Quality Control. The quality
Sample 1 Sample 2 Sample 3 of reagents is assured until expiration date stated on the
presentation packaging, when stored and transported under
Average Concentra- appropriate conditions.
242,29 114,58 74,06
tion (mg/dL)
Standard
2,56 0,60 0,56
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Deviation (mg/dL) Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Coefficient of CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
1,06 0,52 0,76
variation (%) Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455

Sensitivity
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
UNIVERSAL SYMBOLOGY
The sensitivity was calculated from 40 determina-
tions of a sample free of glucose. An average value of EC REP OBELIS S.A.
0,55 mg/dL, with standard deviation of 0,25 mg/dL.
The sensitivity that indicates the method detection limit
Bd. Général Wahis, 53
corresponds the average plus three times the standard 1030 Brussels, Belgium
deviation and is equal to 1,31 mg/dL.
CUSTOMER SERVICE
Linearity Customer Advisory Service
The reaction is linear up to 500 mg/dL. For samples with Phone.: 0800 0315454
values above 500 mg/dL or optical density above 0,8, dilute E-mail: sac@bioclin.com.br
the sample with Sodium Chloride 0,85%, repeat the dosage
and multiply the results obtained by the dilution factor. ANVISA registration for the Glucose Monoreagent kit:
10269360136
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
The glycemic homeostasis is controlled by the action Review: August/2014
of several hormones, especially insulin, who keeps the
equilibrium of the glucose concentration. Hormonal
alterations and other factors generate a variation in the
homeostasis, leading to a hyper and hypoglycemic.
The Hyperglycemia occurs in several types of Mellitus
Diabetes, where frequently are retinopathy, kidney injuries,
neuropathies and arteriosclerosis. The Mellitus Diabetes is
classified in: Mellitus diabetes insulin dependent (Type I),
Mellitus diabetes non insulin dependent (Type II), Mellitus
diabetes associated at certain conditions and syndromes
(classified previously as secondary diabetes) and Pregnancy
diabetes.
The Hypoglycemic (HG) levels of glycemia that leads to its
manifestations are extremely variable. The manifestations
EUROPEAN AUTHORIZED
can occur during fasting or postprandial. Ocurrs fasting HG EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
in insulinome, non pancreatic tumors, hepatic diseases,
hypoadrenalin (Addison’s disease), hypopituitarism
DO NOT USE IF
(Simmond’s disease), storage of infirmity of glycogenic KEEP AWAY
PACKAGE IS
storaged (Von Gierke’s diseases). The postprandial EC REP
FROM SUNLIGHT EC REP
DAMAGED