Manual Delaboratorio Biofarmacia 2017 2018

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA BENITO JUÁREZ DE OAXACA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
MANUAL DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO
PLAN DE CLAVE DE LA
CARRERA NOMBRE DE LA ASIGNATURA
ESTUDIOS ASIGNATURA
QUÍMICO
FARMACÉUTICO 2017 – 2018 BIR-8M BIOFARMACIA
BIÓLOGO
PRÁCTICA FECHA Y
NOMBRE DE LA PRÁCTICA
NÚMERO DURACIÓN
Disolución intrínseca del ácido acetil salicílico por el
1 método de superficie constante 31 de agosto
de 2017
1 INTRODUCCIÓN
Para que un fármaco pueda entre otras cosas, ejercer su efecto, debe encontrarse en estado
molecular libre y disuelto. Cuando un fármaco tiene baja disolución intrínseca (por sus propias
características), su disolución es el paso limitante o más lento de la cadena de eventos cinéticos.
Debe recordarse que el fenómeno de disolución de un fármaco in vivo es un fenómeno tanto
complejo e interesante, ya que está en función entre otros factores, del pH del medio, tamaño
de partícula, estado cristalino, etc. (Aïache 1983., Swarbrick, 1973., Lieberman, 1989).
2 OBJETIVOS
 Que el alumno evalúe el efecto de la temperatura y la velocidad de agitación sobre la

constante de disolución intrínseca (Kd) del ácido acetil salicílico (AAS).
3 FUNDAMENTO
Establecer las condiciones de temperatura y velocidad de agitación para obtener una constante
de disolución intrínseca (Kd) del ácido acetil salicílico (AAS).
4 PROCEDIMIENTO
A EQUIPO, MATERIAL Y REACTIVOS NECESARIOS MATERIAL DE APOYO
1 Probeta de 900 mL 1 equipo desgasificador
6 Swinnex de 2.5 cm de diámetro 1 matraz volumétrico de 250 mL
Papel filtro (Whatman No. 1 recortado en círculos de 2.5 cm 6 matraces volumétricos de 25
de diámetro) mL
13 jeringas de plástico de plástico de 10 mL Pipetas volumétricas de 1,2, 5 y
6 mangueras de hule delgadas de 8 cm c/u 10 mL
36 tubos de ensayo de 12 x 100 mm
1 gradilla
1 espátula metálica chica
1 vernier
1 cronómetro
1 pinzas metálicas
1 termómetro
1 parrilla
1 vidrio de reloj de 5 – 10 cm de diámetro
2 vasos de precipitados de 500 mL o 1 Lt
REACTIVOS Y EQUIPO:
30 tabletas planas de ácido acetil salicílico de 9 mm de
diámetro, peso de 315 mg, dureza 5 Kp (kg/cm2) y
desintegración mayor a 90 min, de 500 mg (Bayer).
Patrón de referencia de ácido acetil salicílico.
Acetato de sodio trihidratado
Etanol R.A.
Resina epóxica químicamente inerte (Resipoxy)
Aparato de disolución de la FEUM (método I, modificado)
Espectrofotómetro UV-Vis
Balanza analítica
Potenciómetro.
SOLUCIONES:
1. MEDIO DE DISOLUCIÓN. Solución amortiguadora de
acetatos 0.05 M (pH 4.5 ± 0.05). Pesar con exactitud 3.0 g de
acetato de sodio trihidratado y colocarlo en un matraz
volumétrico de 1 Lt, adicionar 30 mL de agua destilada y
disolver. Añadir 1.8 mL de ácido acético glacial, diluir y llevar al
aforo con agua destilada. Verificar el pH, regulándolo con
solución de NaOH 0.1 N o solución de ácido acético 0.1 N
según sea el caso. Para cada perfil de disolución se requieren
6 Lts de solución amortiguadora.
2. SOLUCIÓN ESTÁNDAR DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
(AAS) DE 100 µg/mL. Pesar con exactitud 25 mg de AAS y
colocarlo en un matraz volumétrico de 250 mL, disolver con el
mínimo volumen de etanol R A, añadir poco a poco y con
agitación constante, la solución amortiguadora de acetatos
0.05 M hasta el aforo.
B DESARROLLO DE LA PRÁCTICA
PARTE EXPERIMENTAL
Los estudiantes formarán equipos de 5 alumnos, los que ocuparán un equipo de disolución y
realizarán 5 disoluciones, proponiendo las condiciones de prueba a trabajar, entre los intervalos de
temperatura de 34oC a 40oC y de velocidad de agitación de 40 a 100 rpm. Considere por lo menos
3 efectos de la velocidad de agitación, manteniendo una temperatura constante y 2 efectos de
temperatura adicional a la elegida, manteniendo constante una de las velocidades de agitación
elegidas.
I) DESGASIFICACIÓN DEL MEDIO DE DISOLUCIÓN.
Colocar la solución amortiguadora de acetatos pH = 4.5, en el aparato de sonicación, para que con
las ondas de sonido, se liberen las burbujas de gas disueltas en la solución amortiguadora de
acetatos.
II. CURVA PATRÓN.
Prepare una curva patrón de AAS en medio de disolución (solución amortiguadora de acetatos
0.05M) a las siguientes concentraciones: 4, 8, 12, 16, 20 y 40 µg/mL, utilizando 1, 2, 3, 4, 5 y 10 mL
de la solución estándar de AAS de 100 µg/mL, y lleve cada una a 25 mL con la solución
amortiguadora de acetatos 0.05 M. Determine su absorbancia a 265 nm comparando contra un
blanco de solución amortiguadora de acetatos 0.05M. Realice una curva patrón cada día que se
efectúe un perfil de disolución.
Absorbancia a 265 nm
Concentración [ µg/mL] Día 1 Día 2 Día 3
4
8
12
16
20
40
100
Intercepto (a)
Pendiente (b)
Correlación ®
III. PREPARACIÓN Y MONTAJE DE LAS TABLETAS.
1.- En un vidrio de reloj prepare la mezcla de la resina, siguiendo las indicaciones del producto.
2.- Con la resina preparada, pegue las tabletas al soporte de las canastas del aparato del disolutor.
3.- Recubrir perfectamente con resina epóxica los lados de cada una de las 6 tabletas, dejando libre
de resina la cara superior. Ayudarse utilizando unas pinzas metálicas y una espátula para su
manipulación.
4.- Medir el diámetro de las tabletas con un vernier y calcule el área expuesta.
IV. PRUEBA DE DISOLUCIÓN.
1.- Encender el baño del disolutor por lo menos 2 horas antes de la práctica ajustando a la
temperatura propuesta para cada uno de los equipos.
2.- Calibración del equipo. Ajustar el aparato, verificando el nivel horizontal del disolutor, la velocidad
de agitación y la temperatura (la temperatura y velocidad de agitación se deberán verificar para cada
vaso al inicio, mitad y final de la prueba).
3.- Medir con probeta a temperatura ambiente 900 mL de solución amortiguadora de acetatos 0.05
M (pH 4.5), previamente desgasificada, depositar en cada uno de los vasos y colocarlos en el
disolutor para que se equilibren a la temperatura propuesta, registrando la temperatura el inicio,
durante y al final del experimento. Para acelerar el tiempo de calentamiento, primero medir con una
probeta el medio de disolución a temperatura ambiente y colocarlo en un vaso de precipitados de 1
Lt y calentar a baño maría hasta alcanzar la temperatura deseada.
4.- Colocar los círculos de papel filtro dentro de cada uno de los swinnex. Conectar una jeringa y
una manguera de plástico en cada uno de ellos, identificando cada unidad y jeringa con el número
de vaso correspondiente.
5.- Encender el control de agitación a la velocidad especificada.
6.- Bajar los vástagos de manera que la superficie superior de las tabletas se encuentre al ras del
medio (considerar éste como tiempo cero).
7.- Procedimiento de muestreo:
a) Utilizar dos jeringas por vaso, una para la purga del sistema (jeringa A) y otra para la toma de
muestras (jeringa B). Mantener las jeringas frente a los vasos y no intercambiarlas.
b) De cada vaso por separado, retire 5 mL de la muestra filtrada con la jeringa A y manténgalo en
la jeringa.
c) Inmediatamente, conectar la jeringa B y retirar 5 mL de muestra filtrada en el tiempo

correspondiente de muestreo y depositar el contenido en un tubo de ensayo debidamente
identificado con el número de vaso y tiempo.
d) Regresar el contenido de la jeringa A al vaso correspondiente, resbalando el líquido por las

paredes del vaso para evitar turbulencias.
e) En un vaso de precipitados de 250 mL colocar 220 mL del medio de disolución y conservarlo a la

temperatura propuesta. Con una jeringa limpia “C”, adicionar 5 mL del medio mantenido a la
temperatura de prueba, con el objeto de restituir el volumen retirado de la jeringa B.
f) Horario de toma de muestras. La toma de muestras de cada vaso se realizará a los 10, 20, 30,
40, 50 y 60 minutos.
8.- Determinar la absorbancia de las muestras leyendo en el espectrofotómetro a una longitud de

onda de 265 nm. Si las absorbancias obtenidas son mayores a las de la curva patrón, efectuar las
diluciones correspondientes con solución amortiguadora de acetatos, de tal manera que los valores
de absorbancia se encuentren dentro de los obtenidos en la curva patrón.
MANEJO DE DATOS.
Para cada perfil de prueba:
1.- Grafique en papel milimétrico los datos de su curva patrón y obtenga por mínimos cuadrados su
coeficiente de correlación y la ecuación de la recta.
2.- Interpole en la gráfica los valores de absorbancia obtenidos de las muestras y determine su
concentración.
3.- Calcule la cantidad disuelta a cada tiempo de cada vaso, para ello, multiplique la concentración
de las muestras por el volumen del medio de disolución. Realice una tabla de resultados calculando
el promedio, desviación estándar y coeficiente de variación de los 6 vasos a cada tiempo. Graficar
sobre papel milimétrico la cantidad disuelta contra tiempo. Los incisos 1 al 3 los deberá efectuar
para cada perfil de disolución de cada condición de prueba.
4.- Calcule mediante regresión lineal por mínimos cuadrados el coeficiente de correlación de
cantidad disuelta promedio vs tiempo en cada condición, e indique a qué cinética de disolución se
ajustan los valores.
5.- Determine la constante de velocidad de disolución intrínseca Kint (mg/cm2/min) para cada
condición utilizando la fórmula: K = b/A, donde b es la pendiente de la recta obtenida en el inciso 4
y A es el área de la tableta expuesta al medio de disolución.
6.- Realice una gráfica de la constante de disolución intrínseca (Kint) en función de la temperatura
y otra de la constante de disolución intrínseca en función de la velocidad de agitación.
5 INTERPRETACIÓN Y CONCLUSIONES
6 ANEXOS
CUESTIONARIO.
1.- En cada condición de prueba, al comparar cada uno de los perfiles de disolución de cada vaso
de cantidad disuelta contra tiempo, encontró diferencias en los valores para las pendientes? Diga
porqué?
2.- Encontró alguna diferencia en el valor de las pendientes de las gráficas de cantidad promedio
contra tiempo en cada una de las condiciones de prueba de temperatura y velocidad de agitación?
3.- Al analizar la gráfica del inciso 6 del apartado de manejo de datos. ¿Qué efecto tiene la
temperatura sobre el valor de la constante de velocidad de disolución intrínseca?
4.- Al analizar la gráfica del inciso 6 del apartado de manejo de datos. ¿Qué efecto tiene la velocidad
de agitación sobre el valor de la constante de velocidad de disolución intrínseca?
5.- Considera que los factores estudiados influyen en la determinación de la constante de disolución
intrínseca? ¿Cuál factor influye en mayor grado?
6.- En base a los resultados experimentales, ¿Cuáles son las condiciones de velocidad de agitación
y temperatura para obtener una constante de disolución intrínseca de 0.7 mg/cm2/min?
7 REFERENCIAS
1.- Banakar, Umesh V. “Pharmaceutical Dissolution Testing” Marcel Deker, Inc. New York, 1992,
pp 5 - 9.
2.- Cinética de disolución de medicamentos, Secretaría General de la OEA, pp 1- 4.
3.- Jung C. H. et al. Rev. Mex. Cien. Farm. Vol. 20(5): 18-24. 1990.
4.- Lachman L. et al “The theory and practice of industrial pharmacy”, Lea and Febinger,
Philadelphia. 2nd. Ed. 19 – 20. 1976
5.- Wagner, J. G. “Biopharmaceutics and relevants pharmacokinetics”. Drug Intelligence

Publications, Hamilton Illinais, pp. 104 – 106. 1971.
6.- Wood, J. H. et al J. Pharm. Sci. 54: 1068. 1965.
8 MECANISMO DE EVALUACIÓN
Puntualidad y asistencia 50 %
Bitácora 20%
Reporte 20%
Conocimientos previos 10%
9 MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

1.- Considerando que algunas sustancias químicas son irritantes (sólido, líquido y gas)
a la piel y mucosa debe evitarse el contacto directo de productos en manos y cara. Así
como la inhalación directa de gases. Para la inhalación es conveniente formar una
ligera corriente de aire con la mano sobre la boca de los recipientes hacia la nariz.
2.- Al pesar o medir reactivos evite tirarlo o derramarlos en el sitio donde se encuentre,
en caso de hacerlo limpiar perfectamente el lugar.
3.- No deberá regresar a los envases originales, los remanentes de reactivos utilizados,
así como deberá tener precaución de utilizar pipetas o espátulas limpias y secas para
manejarlas.
4.- Cuando se transfiera un líquido con pipeta, deberá utilizarse perilla de seguridad.
Nunca succionar con la boca.
5.- Tener cuidado cuando se efectúa una reacción química en tubo de ensaye, que la
boca de este no se dirija hacia el compañero o hacia sí mismo, ya que puede haber
proyecciones.
6.-En caso de accidente (por pequeño que este sea) debe comunicarse de inmediato
al maestro responsable del laboratorio.
7.- La gran mayoría de los disolventes orgánicos son volátiles e inflamables, al trabajar
con ellos deberá hacerse en lugares ventilados nunca cerca de la flama. Los
recipientes que las contienen deben mantenerse cerrados y en lugares frescos y
secos.
10 DISPOSICIÓN DE DESECHOS QUÍMICOS, FÍSICOS Y BIOLÓGICOS.
1. Los recipientes que tengan residuos de naturaleza lipídica, se limpiarán con papel
absorbente antes de lavarlos en la tarja y estos papeles se tirarán en el bote de
basura del laboratorio.
2. Los residuos de origen orgánico se tiraran en el bote de basura del laboratorio.
3. Los residuos de origen biológico se desecharán en los contenedores especiales.
4. El material de cristalería de lavará con sanitizante alcalino y enjuagarse
perfectamente
PLAN DE CLAVE DE LA
ESTUDIOS ASIGNATURA
QUÍMICO
BIÓLOGO
PRÁCTICA FECHA Y
NÚMERO DURACIÓN
Influencia de la dieta en la biodisponibilidad de un Al término de

2 medicamento la validación
del método
analítico.
1 INTRODUCCIÓN
La biodisponibilidad es la llegada de los principios activos a la biofase, en contacto con los

receptores y a una concentración adecuada para producir su acción. Para ello es necesario que
la droga penetre en el organismo (absorción), en forma suficientemente rápida para exceder los
procesos de transformación química (biotransformación) y de salida del organismo (excreción)
de manera que dicha concentración en la biofase (en contacto con los receptores) se mantenga
un tiempo adecuado para que la acción pueda desarrollarse.
2 OBJETIVOS
 Que el alumno seleccione la dieta que favorezca el proceso de absorción de un fármaco

(biodisponibilidad) y explique por que esta dieta resulto ser la mejor.
 Proponer la dieta (carbohidratos o lípidos) que favorece la absorción del fármaco e indicar
si la vida media se ve afectada por la dieta.
3 FUNDAMENTO
Los medicamentos pueden actuar localmente en el sitio de de aplicación, generalmente piel o

mucosas, o bien en órganos internos ejerciendo una acción sistémica o general. Ahora bien,
para que las drogas puedan actuar sobre los órganos internos, es necesario que penetren en la
circulación que las llevará y pondrá en contacto con los mismos.
4 PROCEDIMIENTO
(1a Administración) (2a, 3a y 4a

sesión)
1 gradilla 1 gradilla
14 tubos de centrífuga de plástico 14 tubos de
centrífuga de plástico
1 probeta de 1000 mL 14 tubos de
plástico
vidrio de 13x100 mm
1 pipeta
volumétrica
Curva Patrón:
1 matraz volumétrico de 10 mL
3 matraces volumétricos de 25 mL
3 matraces volumétricos de 50 mL
2 pipetas volumétricas de 5 mL
1 pipeta volumétrica de 2 mL
1 pipeta volumétrica de 0.5 mL
9 pipetas volumétricas de 1 mL
7 tubos de vidrio de 13x100 mm
1 propipeta
PARTE EXPERIMENTAL
El producto farmacéutico en estudio deberá cumplir satisfactoriamente los requerimientos de

calidad farmacopéica y de bioequivalencia, por tal motivo, al medicamento se le realizarán las
pruebas de control para asegurar su calidad (el control de calidad se realizará en 2 apéndices
previos).
ESTUDIO IN VIVO
Se formarán equipos de 3 ó 4 alumnos, cada equipo llevará el manejo de un voluntario.
Se realizará un estudio de diseño cruzado desbalanceado con 3 voluntarios sanos, los que
deberán ajustarse al protocolo de estudio.
DISEÑO
TABLA 1
VOLUNTARIOS
SEMANAS GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 3
1 2 3 4 5 6 7 8 9
I A B C
II B C A
Ill C A B
A= Tratamiento del producto de prueba con ayuno

B= Tratamiento del producto de prueba con carbohidratos
C= Tratamiento del producto de prueba con lípidos.
Dosis 500mg
PROTOCOLO DEL ESTUDIO
1.- Para la selección de voluntarios participantes en el estudio es necesario que el voluntario no

padezca reacción alérgica o sea hipersensible al fármaco en estudio, ni padezca enfermedades
de tipo renal, hepático o G.I.
2.- Los voluntarios permanecerán en ayuno a partir de las 22:00 hr del día anterior del estudio.
3.- El día del estudio al despertarse deberán vaciar la vejiga y desechar la orina.
4.- Ingerir 250 mL de agua, 1.5 hr antes de la administración del medicamento.
5.- Antes de ingerir el medicamento vaciar la vejiga completamente y guardar una alícuota de 10
mL en un tubo de centrífuga de plástico, con tapón de rosca. Esta muestra corresponde al tiempo
cero y se utilizará como blanco.
6.- La administración del medicamento y la ingestión del alimento al inicio del estudio, se realizará
de acuerdo a la tabla II.
TABLA II
TIEMPO AYUNO CARBOHIDRATOS LÍPIDOS
0.0min Administración del Dieta B Dieta C
medicamento
10min Administración del Administración del
medicamento medicamento
4hr Desayuno de todos los voluntarios
7.- Tomar 200 mL de agua cada media hora durante las 4 primeras horas del estudio.
8.- Recolectar muestras de orina a los siguientes tiempos: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0,
8.0, 12.0, 20.0 y 24.0 h., midiendo con exactitud en probeta el volumen de orina colectado en
cada intervalo de tiempo y medir el pH de la muestra.
Guardar en el congelador un volumen aproximado de 10 mL y desechar el volumen sobrante.
(No se deberá desechar ninguna porción de orina y en cada intervalo de muestreo grande se
colectará todo el volumen de ese intervalo en un solo recipiente).
NOTA: Guarde la orina blanco de la primera administración de todos los voluntarios para
preparar un pool de orina, lleve acabo una dilución 1:3 y almacene en 3 recipientes cerrados y
consérvelos en congelación. (Esta orina servirá para preparar la curva patrón).
9.- Cuantificar cada una de las muestras recolectadas utilizando el método analítico descrito de
acuerdo al medicamento utilizado en el estudio, preparando a la vez un blanco de orina (diluido
1:10). Compare contra una curva patrón en orina.
DIETAS PARA LOS TRATAMIENTOS
Las dietas a administrar se indican en la tabla III, las que se prepararán el mismo día
del estudio, previo acuerdo con todo el grupo.
TABLA III
AYUNO “A” CARBOHIDRATOS “B” LÍPIDOS “C”

(Antes de la administración (Antes de la administración
del producto) del producto)
30gr de cereal (zucaritas) 2 huevos fritos con 100gr de
1 vaso de leche descremada tocino
2 rebanadas de pan tostado 2 rebanadas de pan tostado
20gr de mermelada de fresa 30 gr de mantequilla
1 gelatina(con 2 ciruelas 1 vaso de leche entera
pasas)
(A las 4hr de la (4hr después de la administración del producto)
administración del producto) 2 sandwich de jamón con queso
1 vaso de jugo de manzana, 1 vaso de jugo de manzana
1 cóctel de frutas, 2 1 cóctel de frutas
sandwich de jamón con
queso, 1 gelatina (sin
ciruela, y vaso de leche
entera).
El estudio, podrá realizarse en productos comerciales conteniendo ácido acetilsalicílico o

acetaminofén como monofármacos.
MANEJO DE DATOS:
1.- Llenar la tabla 1 anotando los resultados obtenidos para los volúmenes de las muestras en
los intervalos de recolección, el pH y el valor de las absorbancias determinadas (indicar si realizó
dilución). Calcular:
a). El coeficiente de correlación (r), intercepto (b) y pendiente (m) para la curva patrón.
b). Concentración del fármaco a cada tiempo de muestreo en μg/mL, calculada por interpolación
en la curva patrón.
c). Cantidad del fármaco eliminado a cada tiempo de muestreo (Aex) la cual se calculará
multiplicando la concentración por el volumen de orina excretado a ese intervalo de muestreo y
se expresará en mg.
d). Cantidad acumulada excretada del fármaco (Aex acumulado, expresada en mg), que se
determinará sumando la cantidad de fármaco en cada intervalo de muestreo.
e). Cantidad de fármaco por excretar (Aex∞ - Aex ). Donde Aex∞ es la cantidad de fármaco
excretado a tiempo infinito (último valor obtenido del inciso anterior).
2.- Para cada voluntario, graficar en una misma hoja de papel milimétrico la cantidad acumulada
de fármaco vs el tiempo de los 3 tratamientos (3 gráficas en total).
3.- Para cada voluntario, graficar en una misma hoja de papel semilogarítmico la cantidad del
fármaco por excretar (ARE) vs el tiempo de los 3 tratamientos y calcular la constante de
eliminación (correspondiente a la porción lineal terminal) y la vida media.
4.- Elaborar una tabla general de cantidad excretada a tiempo infinito (Aex∞) para los 8
voluntarios con las 3 dietas y calcular el valor promedio, desviación estándar y coeficiente de
variación, tabla 2.
TABLA 2
Cantidad excretada a tiempo infinito (Aex )
VOLUNTARIO DIETA
A B C
1
2
3
X
DS
CV
5.- Calcular los tiempos de vida media con los valores de la Kelim obtenida en el punto 3,
considerando cinética de primer orden y elaborar la tabla general de t1/2 para cada voluntario,
tabla.
TABLA 3
t1/2
VOLUNTARIO DIETA
A B C
1
2
3
X
DS
CV
6.- Determinar la biodisponibilidad con influencia de la dieta del producto comercial utilizando los
valores de los voluntarios, basándose en la cantidad acumulada excretada a tiempo infinito tanto
del producto comercial en ayuno como del producto con dieta, aplicando la ecuación siguiente
para cada una de las dietas.
(Aex∞ )B
%Biodisponibilidad= x 100
(Aex∞ )A
Donde:
(Aex∞ )A = es la cantidad acumulada excretada de fármaco a
tiempo infinito del producto comercial en ayuno.
(Aex∞ )B = es la cantidad acumulada excretada de fármaco a
tiempo infinito del producto comercial con dieta.
Los resultados obtenido para cada voluntario se registrarán el la tabla 4.
TABLA 4
% BIODISPONIBILIDAD
VOLUNTARIO DIETA
A B C
1
2
3
X
DS
CV
DATOS Y RESULTADOS DEL VOLUNTARIO

NOMBRE:________________________________________________________
N0 DE VOLUNTARIO:________ EDAD:_______ PESO: ________ ESTATURA:______
TRATAMIENTO: __________________________
SEMANA DE ESTUDIO:______________________
Intervalo Volumen pH Abs. Conc. Aex (mg) Aex (mg)

de tiempo (mL) (μg/mL) (conc. X Acum
(h) vol)
0-.5
0.5-1.0
1.0-1.5
1.5-2.0
2.0-2.5
2.5-3.0
3.0-4.0
4.0-6.0
6.0-8.0
8.0-12.0
12.0-20.0
20.0-24.0
Método de sigma menos.

Tiempo Aex. Residual ln ARE Curva patrón
(ARE) (mg)
Concentración(μg/mL) Abs (nm)
r=
m=
i=
C CÁLCULOS Y REPORTE DE RESULTADOS

6 ANEXOS
1.- ¿Que valor de pH obtuvo en la muestra de cada tiempo del voluntario estudiado?
2.- ¿El volumen de orina del voluntario fue excesivo, presentó alguna coloración o residuo?
3.- ¿En el intervalo de tiempo establecido, se presentaron problemas para la toma de muestra,
algún incidente durante la actividad escolar, ejercicio, etc.?
4.- ¿Al interpretar los valores de absorbancia obtenidos en las muestras, se presentaron
problemas de que estos no estuvieran dentro de los valores de la curva patrón?, si es así ¿cómo
los soluciono y en que parte fue más crítico el problema?
5.- ¿Por qué es importante recolectar el volumen total de orina en cada intervalo de tiempo?
6.- ¿Cuál es la biodisponibilidad del fármaco con la influencia de los carbohidratos?
7.- ¿Cuál es la biodisponibilidad del fármaco con la influencia de lípidos?
8.- ¿Cuál es la dieta que favorece la absorción del fármaco?
7 REFERENCIAS
1.- Niazi Sarfaraz, “Textbook of biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics”.

Appleton-Century Crofts, N.Y. 1979
2.- Influence of food and fliud ingestion on aspirin biovaillability.J. Pharm.Sci

nov 1533-1535 (1978)
Bitácora 20%
Reporte 20%

1.- Considerando que algunas sustancias químicas son irritantes (sólido, liquido y gas)
manejarlas.
boca de este no se dirija hacia el compañero o hacia si mismo, ya que puede haber
proyecciones.
secos.
perfectamente
PLAN DE CLAVE DE LA
ESTUDIOS ASIGNATURA
QUÍMICO
BIÓLOGO
PRÁCTICA FECHA Y
NÚMERO DURACIÓN
MÉTODO ANALÍTICO PARA DETERMINAR ÁCIDO
ACETIL SALICÍLICO EN ORINA (COMO SALICILATOS Al término de
2
TOTALES). la disolución.
1 INTRODUCCIÓN
La biodisponibilidad es la llegada de los principios activos a ala biofase, en contacto con los
receptores y a una concentración adecuada para producir su acción. Para ello es necesario que
la droga penetre en el organismo (absorción), en forma suficientemente rápida para exceder los
procesos de transformación química (biotransformación) y de salida del organismo (excreción)
de manera que dicha concentración en la biofase (en contacto con los receptores) se mantenga
un tiempo adecuado para que la acción pueda desarrollarse.
2 OBJETIVOS
 Que el alumno seleccione la dieta que favorezca el proceso de absorción de un fármaco

(biodisponibilidad) y explique por que esta dieta resulto ser la mejor.
 Proponer la dieta (carbohidratos o lípidos) que favorece la absorción del fármaco e indicar
si la vida media se ve afectada por la dieta.
3 FUNDAMENTO
Los medicamentos pueden actuar localmente en el sitio de de aplicación, generalmente piel o
mucosas, o bien en órganos internos ejerciendo una acción sistémica o general. Ahora bien,
para que las drogas puedan actuar sobre los órganos internos, es necesario que penetren en la
circulación que las llevará y pondrá en contacto con los mismos.
4 PROCEDIMIENTO
 14 Tubos de centrífuga de plástico con tapón rosca

 1 Gradilla.
 1 Espátula.
 24 Tubos de ensayo de 13 x 100 mm
 2 Vasos de precipitados de 250 mL.
 2 Vasos de precipitados de 100 mL.

 2 Matraces Erlen Meyer de 250 mL.
 1 Probeta graduada de 100 mL.
 1 Probeta graduada de 1000 mL
 1 Matraz volumétrico de 100 mL
 2 Matraces volumétricos de 50 mL.
 3 Matraces volumétricos de 25 mL.
 1 Matraz volumétrico de 10 mL.
 2 Pipetas volumétricas de 5 mL.
 1 Pipeta volumétrica de 2 mL.
 10 Pipetas volumétricas de 1 mL.
 Papel indicador pH.
 Tabletas comerciales de ácido acetilsalicílico de 500 mg.
 1 recipiente para colección de orina.
 Estándar de referencia de salicilato de sodio.
 Stock de orina libre de fármaco.
EQUIPO:
 Espectrofotómetro UV/Vis.
 Balanza analítica.
 Agitador Vortex.
 Centrífuga.
SOLUCIONES:
Solución de orina libre de fármaco: La orina libre de fármaco

se deberá diluir 1:10 con agua destilada antes de comenzar la
sesión. Esta será la solución de orina que se empleará para la
preparación de las curvas patrón.
Reactivo Trinder (para desarrollo de color) : Pesar con

exactitud 4 g de cloruro mercúrico, colocarlos en un matraz
volumétrico de 100 mL, añadir 12 mL de una solución 1 N de
ácido clorhídrico y disolver, ya disuelta la mezcla añadir 4 g de
nitrato férrico pesados exactamente, mezclar y diluir con agua
destilada hasta el aforo.
Solución estándar de salicilato de sodio: En un matraz

aforado de 50 mL, colocar 50 mg de un estándar de referencia
de salicilato de sodio y llevar a volumen con agua destilada
(concentración 1000 μg/mL).
CURVA PATRÓN:
Preparar una curva estándar de salicilato de sodio a las siguientes concentraciones: 500, 200,
80, 40, 20 y 10 μg/mL, utilizando para ello una solución estándar de salicilato de sodio (sol. stock,
concentración 1 mg/mL) y continuar como se indica en la siguiente tabla, llevando al aforo con
orina diluida sin fármaco 1:10. Colocar en un tubo de ensayo 1 mL de cada una de las soluciones
y continuar con el punto 2 del tratamiento de la muestra.
Curva patrón en orina libre de fármaco.

SOLUCIÓN ALÍCUOTA (mL) AFORO (mL. Orina CONC. μg/mL
diluída 1:10)
1 5 10 500
2 5 25 200
3 2 25 80
4 1 25 40
5 1 50 20
6 1 100 10
TRATAMIENTO DE LA MUESTRA:
1. En un tubo de ensaye colocar 1.0 mL de la muestra de orina (del voluntario o de orina

adicionada de fármaco).
2.- Adicionar 5 mL del reactivo Trinder y agitar la solución en Vortex durante 10 segundos.
3.- Determinar la absorbancia a una longitud de onda de 540 nm, comparando con un blanco de
orina diluída (1:10 a partir de la solución de orina libre de fármaco, segunda dilución de la muestra
de orina original) preparada en las mismas condiciones de las muestras.
6 ANEXOS
7 REFERENCIAS
1.- Niazi Sarfaraz, “Textbook of biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics”.

Appleton-Century Crofts, N.Y. 1979
2.- Influence of food and
Bitácora 20%
Reporte 20%

manejarlas.
proyecciones.
secos.
perfectamente
PLAN DE CLAVE DE LA
ESTUDIOS ASIGNATURA
QUÍMICO
FARMACÉUTICO BIR-8M BIOFARMACIA
2017 – 2018
BIÓLOGO
PRÁCTICA FECHA Y
NÚMERO DURACIÓN
INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN DEL MÉTODO
ANALÍTICO PARA LA DETERMINACIÓN DEL ÁCIDO Al término de
2 ACETIL SALICÍLICO (COMO SALICILATOS TOTALES) la anterior.
EN ORINA. Indefinido
1 INTRODUCCIÓN
Los métodos para cuantificar fármacos en fluidos biológicos están creciendo en importancia para
un gran número de estos. Los estudios realizados con la biodisponibilidad y bioequivalencia,
desarrollo de nuevos fármacos, abuso de ellos, farmacocinética clínica e investigación básica en
ciencias farmacéuticas, depende en gran medida del análisis biofarmaceútico y de la
metodología analítica.
En la industria farmacéutica, actualmente se tiene particular interés en validar los equipos y
métodos analíticos utilizados en la determinación de materia prima y principios activos, con el
objeto de asegurar la calidad de los medicamentos, mientras que en el área de farmacocinética
y biodisponibilidad es necesario contar con métodos válidados para cuantificar fármacos en
fluidos biológicos.
Se entiende por validación el proceso por el cual queda establecido, mediante estudios de
laboratorio, que la capacidad del método satisface los requisitos analíticos realizados.
La validación de la metodología analítica permite evaluar parámetros estadísticos como son:
exactitud, precisión, linealidad, reproducibilidad, repetibilidad, especificidad entre otros. De esta
información se obtiene la confiabilidad de la metodología que se emplea para el análisis.
Implícitamente en el cálculo de estos parámetros, se evalúa la variación o error del método, que
es un elemento importante para cuantificar su magnitud.
Los tipos de errores que encontramos en un método son: sistemático y aleatorio. El error
sistemático es un error constante que da lugar a medidas incorrectas y sigue tendencias muy
definidas que se pueden calcular y graficar. Para evaluarlo se utiliza el recobro experimental y la
linealidad de la cantidad adicionada contra la cantidad recuperada.
El error sistemático se puede reducir al nivel negligible si el analista es cuidadoso con los detalles
del procedimiento de análisis. Estos errores pueden ser causados por reactivos impuros, celdas
sucias, condiciones de reacción diferentes entre las muestras a analizar, etc.
Los errores aleatorios son más difíciles de eliminar, pero pueden ser minimizados; para
evaluarlos se requiere realizar análisis estadísticos y así determinar la confiabilidad del método.
El error aleatorio se va a describir por una distribución normal (curva de Gauss) o una distribución
“t” de student, y cuando menos el 99% de los datos deben caer en el intervalo 3 veces la
desviación estándar.
Los parámetros básicos utilizados en la validación de la metodología analítica se anuncian en la

lista siguiente:
 Media “X”
 Desviación Estándar “σ”
 Coeficiente de Variación “CV”
 Pendiente de la recta “m”
 Ordenada al origen o intercepto “b”
 Coeficiente de Correlación “r”
 Intervalo de Confianza “IC”
 Distribución “t” de estudent
 Análisis de Varianza “ANOVA”
2 OBJETIVOS
 Evaluar estadísticamente la confiabilidad del método espectrofotométrico utilizando para la

cuantificación de ácido acetilsalicílico en orina.
3 FUNDAMENTO
Los parámetros a evaluar en esta práctica serán:
a) Linealidad del método
La linealidad del método es su habilidad para asegurar que los resultados analíticos los
cuales pueden ser obtenidos directamente, son proporcionales a la concentración de la sustancia
dentro de un intervalo determinado.
Preferentemente debe llevarse a cabo por un mismo analista bajo las mismas condiciones de
operación. Calculado con el método de mínimos cuadrados:
Coeficiente de correlación = r ≥ 0.99

Pendiente = m
Intercepto = b
El criterio de aceptación para la linealidad es que el coeficiente de variación (CV) de cada nivel
de concentración debe ser ≤ 15% y sólo para la concentración de 10 µg/mL, ≤ 20%.
b) Precisión del método

Se refiere a la dispersión que existe en los diferentes niveles del estímulo. Es la
concordancia entre dos o más valores obtenidos de la misma aplicación. Se evalúa empleando
dos parámetros:
Reproducibilidad.- Evaluación de 5 determinaciones por concentración en un mismo día,

utilizando un mínimo de 3 concentraciones.
Repetibilidad.- Evaluación de 3 determinaciones por concentración en condiciones diferentes
(día, analista, lotes, etc.) utilizando un mínimo de 3 concentraciones.
Para la evolución de la reproducibilidad y repetibilidad se emplean muestras de control de
calidad (QC samples), que consisten en muestras del material biológico adicionadas con el
analito, para obtener concentraciones alta, media y baja. Estas concentraciones deben estar
incluidas en el intervalo de trabajo de la linealidad, pero no deben coincidir con alguno de los
niveles de concentración de la misma.
Muestra de control de calidad de concentración baja.- Corresponde al valor de 3 veces el nivel
de concentración más bajo de la curva de calibración para la linealidad.
Muestra de control de calidad de concentración media.- Es la concentración establecida en el
promedio de los niveles de la curva de calibración para la linealidad.
Muestra de control de calidad de concentración alta.- Es la concentración cercana al nivel más
alto de la curva de calibración para la linealidad (80-90%).
El criterio de aceptación para la precisión es que el coeficiente de variación (CV)

entre cada corrida para concentraciones media y alta debe ser ≤ 15% y para la concentración
baja, ≤ 20%.
c) Exactitud
Relación que existe entre el valor real y el valor encontrado (que tanto se acerca el
valor encontrado al valor real). Describe la fidelidad de los resultados obtenidos de prueba,
generados por le método para el valor verdadero del analito. Se determina por réplicas del
análisis de muestras conteniendo cantidades conocidas del analito. Un mínimo de 5
determinaciones por concentración deben desarrollarse, para un mínimo de 3 concentraciones
en el rango de trabajo. El valor promedio de las determinaciones en cada nivel de concentración
deben estar dentro del 15% del valor nominal, excepto para la concentración más baja (LOQ),
no más del 20%. La desviación de los 3 valores sirve como medida de exactitud.
d) Estabilidad
La estabilidad del fármaco en un fluido biológico es una función de las condiciones

de almacenamiento, las propiedades químicas del fármaco, y del contenedor. Demostrar que la
muestra permanece sin cambios, por ejemplo en ciclos de congelación-descongelación.
I.- Estabilidad en congelación-descongelación.
II.- Estabilidad a temperatura ambiente por un período corto.
III.- Estabilidad en un período prolongado.
IV.- Estabilidad en la solución stock.
V.- Estabilidad en el automuestrados.
e) Sensitividad
Con los resultados obtenidos de la linealidad del método, se calculará:

1.- La pendiente (m)
2.- El error estandar de regresión (Sy/x)

3.- La sensitividad
Sensibilidad = SMIR/μ X 100/conc
Donde:
SMIR = es el incremento mínimo de respuesta medible o (1.35) (Sy/x)

Conc = es la concentración al punto medio de intervalo de concentración estudiada.
f) Cantidad mínima cuantificable
Para ello se emplean los resultados de linealidad obtenidos, utilizando la pendiente m y el

intercepto b.
Cálculos:
Calculará el error estándar (Sy/x)
El valor de Y cuando x=0 utilizando la ecuación Y= m(x) + b
X= Y + (1.95) (Sy/x)
Calcular el valor de x de la reproducibilidad del método cuando Y tenga un valor positivo.
Criterio de aceptación
El valor de x debe ser por lo menos 10 veces menor del valor equivalente a la concentración
intermedia de la curva.
CUESTIONARIO PREVIO
1.- Indicar que se entiende por límites de confianza (L.C.) y como se calcula.
2.- Realizar una función gráfica de la función “t” con límite de confianza del 90% cuando se
obtienen 10 resultados de una cantidad de ácido acetilsalicílico en fluido biológico, con una
media de .499μm y una σ00.05μg.
3.- Indicar si se pueden aplicar los criterios de aceptación discutidos en los conceptos teóricos
en el caso de obtención de datos plasmáticos.
4.- Investigar que es un diseño de cuadro latino.
4 PROCEDIMIENTO
MATERIAL
 1 propipeta
 1 par de guantes de cirujano
 1 probeta de 1000 mL
 1 matraz volumétrico de 10 mL
 9 matraces aforados de 25 mL
 6 pipetas volumétricas de 5 mL
 1 probeta graduada de 50 mL
 33 tubos de ensaye de 13 x 120 mm
 1 pipeta graduada de 5 mL
 4 pipetas pasteur con bulbo
 1 gradilla
EQUIPO
 Balanza analítica
 Espectrofotómetro UV/visible
 Centrífuga
 Agitador vórtex
REACTIVOS
1.- Solución patrón de referencia de salicilato de sodio a

concentración de 1000 g/mL. Pesar con exactitud 50 mg de
salicilato de sodio y depositarlos en un matraz volumétrico de 50
mL, disolver totalmente en 20 mL de orina libre de medicamento
(diluida 1:10con agua) y llevar al aforo con la misma orina diluida.
PROCEDIMIENTO
A.- VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO
1.- A partir de la solución anterior de salicilato de sodio en orina de 1000 g/mL, prepara una curva
como se indica a continuación.
Patrón en orina (1000 g/mL).
Alícuota de Aforo en orina Concentración

solución (1000 diluida mL (μg/mL)
μg/mL)
5 10 500
5 25 200
2 25 80
1 25 40
1 50 20
1 100 10
2.- Así mismo repita los pasos 1 y 2 para preparar 2 curvas adicionales partiendo de nuevas
soluciones conteniendo 1000 g/mL (pesadas diferentes).
B.- PROCEDIMIENTOS DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA CUANTIFICAR SALICILATOS EN

ORINA.
En tubo de ensayo colocar 1 mL de muestra de orina y adicionar 5 mL de reactivo para desarrollar

color, agitar la muestra en vortex durante 1 minuto y determinar la absorbancia a una longitud de
onda de 540 nm, ajustando a cero con un blanco de agua preparado a las mismas condiciones
que la muestra.
1.- Determinar la linealidad del método graficando la respuesta dada por la absorbancia contra
concentración para cada una de las curvas y obtener mediante regresión por mínimos cuadrados
el coeficiente de correlación (r), el intercepto (a) y la pendiente (b) de la recta. Así mismo realizar
una prueba “t” con b.
Llenar el siguiente cuadro:
ABSORBANCIA nm
Concentración Curva Curva Curva Media Desv. C.V.%

g/mL 1 2 3 estándar
10
20
40
80
200
500
R
M
B
2.- Determinar la precisión (reproducibilidad), preparando por quintuplicado muestras de control

de calidad a concentraciones baja (30 µg/mL), media (150 µg/mL) y alta (400 µg/mL) en la matriz
biológica (orina diluida 1:10) a partir de soluciones stock de salicilato de sodio en agua (1000
µg/mL). En tubo de ensayo colocar 1 mL de las muestras de control de calidad de cada
concentración y adicionar 5 mL de reactivo para desarrollar color, agitar la muestra en vortex
durante 1 minuto y determinar la absorbancia a una longitud de onda de 540 nm, ajustando a
cero con un blanco de agua preparado a las mismas condiciones que la muestra. Calcular el C.V.
en % (de las respuestas) a cada una de las concentraciones analizadas, siguiendo el criterio de
aceptación descrito en el apartado de precisión.
Llenar el siguiente cuadro:
Muestra de
Réplica Réplica Réplica Réplica Réplica Desv.
control de calidad Media C.V.%
1 2 3 4 5 estándar
(QC)
baja (30µg/mL)
media(150µg/mL)
alta (400µg/mL)
3.- Determinar la repetibilidad del método comparando preparando por triplicado muestras de
control de calidad a concentraciones baja (30 µg/mL), media (150 µg/mL) y alta (400 µg/mL) en la
matriz biológica (orina diluida 1:10) a partir de soluciones stock de salicilato de sodio en agua
(1000 µg/mL) en condiciones diferentes (3 días). En tubo de ensayo colocar 1 mL de las muestras
de control de calidad de cada concentración y adicionar 5 mL de reactivo para desarrollar color,
agitar la muestra en vortex durante 1 minuto y determinar la absorbancia a una longitud de onda
de 540 nm, ajustando a cero con un blanco de agua preparado a las mismas condiciones que la
muestra. Calcular el C.V. en % (de las respuestas) a cada una de las concentraciones analizadas,
siguiendo el criterio de aceptación descrito en el apartado de precisión.
Llenar los siguientes cuadros:
Día 1
Muestra de
Réplica Réplica Réplica Desv.
1 2 3 estándar
(QC)
baja (30µg/mL)
media(150µg/mL)
alta (400µg/mL)
Día 2
Muestra de
1 2 3 estándar
(QC)
baja (30µg/mL)
media(150µg/mL)
alta (400µg/mL)
Día 3
Muestra de
1 2 3 estándar
(QC)
baja (30µg/mL)
media(150µg/mL)
alta (400µg/mL)
4.- Para la determinación de la exactitud, se aprovechan los resultados generados de la precisión

(reproducibilidad y repetibilidad), para lo cual en cada día de análisis de las corridas de las
muestras de control de calidad, adicional a la preparación de ellas, se realiza una curva de
calibración como está indicado en la linealidad del método, y se calcula la concentración real y el
porcentaje de recobro en cada una de las determinaciones de las muestras de control de calidad,
comparando contra las curvas de calibración correspondientes. Los criterios de aceptación para
la exactitud corresponden a que los valores del C.V. estén dentro del ± 15% del valor nominal
para concentraciones media y alta de las muestras de control de calidad; y ± 20% del valor nominal
para la concentración baja de las muestras de control de calidad.
5.- Estabilidad.- Se evalúa en ciclos de congelación-descongelación utilizando las muestras de

control de calidad empleadas para la determinación de la precisión de cada concentración (baja,
media y alta), considerando los siguientes tiempos: 24, 48, 72 horas, 7 y 14 días, a estos tiempos
se descongelan las QC y se toman la lectura de absorbancia a 540 nm (1 serie de QC a cada
tiempo), comparando las absorbancias contra la curva de calibración correspondiente al día de
preparación, y se determinan la concentración real y el porcentaje de recobro en cada una de las
determinaciones de las muestras de control de calidad. Los criterios de aceptación para la
estabilidad corresponden a que los valores del C.V. estén dentro del ± 20% del valor nominal para
concentraciones baja, media y alta de las muestras de control de calidad a cada tiempo de los
ciclos de congelación-descongelación, y hasta donde presente precisión y exactitud en el tiempo
del ciclo, será determinada la estabilidad del método.
6 ANEXOS
1.- De acuerdo a los resultados obtenidos ¿qué puede usted inferir sobre la linealidad del método
utilizado?
2.- ¿Qué información proporciona el C.V.?
3.- ¿Cómo determina la exactitud de un método analítico?
4.- ¿Cuál es la diferencia entre precisión y exactitud?
7 REFERENCIAS
1. Biochem J; 57:301 (1954).

2. Guías de Validación; AFM, (1991).
3. Norma Oficial Mexicana NOM-177 SSA (1998).
Bitácora 20%
Reporte 20%
manejarlas.
proyecciones.
secos.
perfectamente
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA “BENITO JUÁREZ” DE OAXACA

LABORATORIO NO. 15, MULTIDISCIPLINARIO DE FARMACIA
LABORATORIO DE BIOFARMACIA
ACTA DE CONSENTIMIENTO
El (la) que suscribe _______________________________ de ________ años de

edad, en pleno uso de mis facultades físicas y mentales, declaro haber sido
invitado a participar como sujeto experimental en la sesión práctica N0 2, llamada
“Influencia de la dieta en la Biodisponibilidad de un Medicamento”.
Para este fin, he sido informado (a) en forma amplia y clara de que recibiré 500mg de
ácido acetilsalicílico en cualquiera de sus presentaciones (tableta). Todo ello es
con el propósito de realizar la presente práctica, con fines académicos. Además que
los riesgos de esta administración pueden consistir en un mínimo malestar
gastrointestinal.
Por lo anterior, expreso libremente mi buena y sana voluntad de cooperación para el

desarrollo de la presente sesión.
Por último es conveniente mencionar, que puedo retirarme en cualquier momento, si

así lo considero prudente, sin que se vea afectada mi calidad de estudiante.
Oaxaca de Juárez, Oaxaca a:
_____________ _____________
Alumno Profesor

Manual Delaboratorio Biofarmacia 2017 2018

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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA BENITO JUÁREZ DE OAXACA

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II. CURVA PATRÓN.

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IV. PRUEBA DE DISOLUCIÓN.

5.- Encender el control de agitación a la velocidad especificada.

7.- Procedimiento de muestreo:

c) Inmediatamente, conectar la jeringa B y retirar 5 mL de muestra filtrada en el tiempo

d) Regresar el contenido de la jeringa A al vaso correspondiente, resbalando el líquido por las

e) En un vaso de precipitados de 250 mL colocar 220 mL del medio de disolución y conservarlo a la

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2.- Cinética de disolución de medicamentos, Secretaría General de la OEA, pp 1- 4.

5.- Wagner, J. G. “Biopharmaceutics and relevants pharmacokinetics”. Drug Intelligence

6.- Wood, J. H. et al J. Pharm. Sci. 54: 1068. 1965.

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