DOKUMEN

SPESIFIKASI
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 1 dari
SPESIFIKASI NATRIUM KLORIDA 2
No. SP-BA-001
Tanggal berlaku
Departemen Pengawasan Seksi IMI
14 November
Mutu (Incoming Material Inspection)
2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal Revisi:
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Pengawasan -
Mutu
Nyoman Kentung Wayan Suko, S.Farm., Kadek Katara, S.Farm.,
S.Farm., Apt. Apt. Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November 2018 Tanggal: 14 November 2018
Referensi : USP NF 32 dan Farmakope Indonesia V
Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.
Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut
Kelarutan
dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
Larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi Natrium dan Klorida.
Basahi senyawa dengan asam klorida P, bakar pada sebatang kawat platina
dalam nyala Bunsen: nyala berwarna kuning
Identifikasi
Panaskan larutan klorida dengan asam sulfat P dan Mangan (IV) oksida P,
terjadi klor yang memutihkan kertas lakmus P basah dan terjadi warna biru
pada kertas kanji iodida P.
pH 7 – 7,6
Susut pengeringan tidak lebih dari 0,5%, pengeringan pada suhu 105oC
Kemurnian
selama 2 jam
Jika larutan berwarna kuning, membutuhkan tidak lebih dari 1,0 ml
Keasaman atau natrium hidroksida 0,020 N untuk menghasilkan warna biru. Jika larutan
Kebasaan berwarna biru atau hijau, membutuhkan tidak lebih dari 3,12 ml asam
klorida 0,020 N untuk menghasilkan warna kuning.
Natrium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
Batas Kadar/Potensi 101,0% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak
mengandung zat tambahan.
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 2 dari
SPESIFIKASI NATRIUM KLORIDA 2
No. SP-BA-001
Tanggal berlaku
Departemen Pengawasan Seksi IMI
14 November
Mutu (Incoming Material Inspection)
2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal Revisi:
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Pengawasan -
Mutu
Nyoman Kentung Wayan Suko, S.Farm., Kadek Katara, S.Farm.,
S.Farm., Apt. Apt. Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November 2018 Tanggal: 14 November 2018
Kandungan Barium : Kedua larutan menunjukkan kejernihan yang sama
setelah didiamkan selama 2 jam.
Kandungan Iodida atau bromida : Larutan tidak menunjukkan warna ungu,
kuning atau jingga.
Kandungan Kalsium dan magnesium : Titik akhir berwarna biru jelas
Kandungan Besi : Tidak lebih dari 2 bpj
Spesifikasi Lain Kandungan Sulfat : Tidak lebih dari 0,015 %
Kandungan Natrium besi (II) sianida : Larutan uji berwarna tidak lebih
biru dari larutan pembanding, hal ini menunjukkan tidak adanya natrium
besi(II) sianida.
Kandungan Alumium : Tidak lebih dari 0,2 bpj
Kandungan Logam Berat : Tidak lebih dari 3 bpj

Frekuensi Pengujian
Setiap 12 (dua belas) bulan
Ulang
Kondisi Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 1
dari 1
SPESIFIKASI NaOH
No:
SP-BE-001
Tanggal
Seksi IMI berlaku
Departemen
(Incoming Material 14 November
Pengawasan Mutu 2018
Inspection)

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal

Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung Wayan Suko, S.Farm., Kadek Katara,

S.Farm., Apt. Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Referensi : USP NF 32 dan Farmakope Indonesia V
Pemerian Putih atau praktis putih, keras, rapuh dan menunjukkan
pecahan hablur. Jika terpapar di udara, akan cepat
menyerap karbon dioksida dan lembab. Massa melebur,
berbentuk pelet kecil, serpihan atau batang atau bentuk lain
Kelarutan Mudah larut dalam air dan etanol
pH 12-13
Identifikasi Larutan bereaksi alkalis kuat, jika dinetralkan dengan asam
klorida encer P menunjukan reaksi natrium yang tertera
pada reaksi identifikasi
Kemurnian Aluminium, besi, zat larut dalam klorida tidak lebih dari 5
mg
Logam berat tidak lebih dari 5 bpj
Batas Kadar/Potensi Natrium Hidroksida mengandung tidak kurang dari 95,0%
dan tidak lebih dari 100,5% alkali total, dihitungsebagai
NaOH, mengandung Na2CO3 tidak lebih dari 3,0%.
Spesifikasi Lain Uji Kandungan bahan tidak larut dan senyawa organik :
larutan larut sempurna, jernih, dan tidak berwarna sampai
agak berwarna.
Uji Kandungan Kalium : Tidak terbentuk endapan.
Uji Kandungan Logam Berat : Tidak lebih dari 30 bpj.
Frekuensi pengujian ulang Setiap 12 (dua belas) bulan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 1
dari 1
SPESIFIKASI CARBON ACTIVE
No:
SP-BE-002
Tanggal
Departemen Seksi IMI berlaku
(Incoming Material
Pengawasan Mutu 14 November
Inspection)
2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt. S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Referensi : USP NF 32 dan Farmakope Indonesia V
Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran; hitam; tidak berbau; tidak
berasa.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol
Keasaman-kebasaan Tidak berwarna dan bereaksi netral terhadap lakmus P.
Susut Pengeringan Tidak lebih dari 15% pengeringan pada suhu 120º selama 4
jam.
Sisa pemijaran Tidak lebih dari 4% lakukan penetapan menggunakan 500
mg zat.
Senyawa larut dalam asam Tidak lebih dari 3,5%
Klorida Tidak lebih dari 0,2%
Sulfat Tidak lebih dari 0,2%
Logam berat Tidak lebih dari 50 bpj
Zat tak terarangkan Tidak berwarna
Daya jerap Tidak terjadi kekeruhan
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 1
SPESIFIKASI KALIUM DIHIDROGEN dari 1
FOSFAT No:
SP-BE-003
Tanggal
Departemen Seksi IMI berlaku
(Incoming Material
Pengawasan Mutu 14 November
Inspection)
2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt. S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Referensi : USP NF 32 dan Farmakope Indonesia V
Pemerian Tidak berwarna atau butiran serbuk berwarna putih,
berbentuk kristal
Kelarutan Praktis larut dalam air, tidak larut dalam etanol
pH 8,7-9,3
Susut Pengeringan Tidak lebih dari 5% (105ºC, 4 jam)
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 1
dari 1
SPESIFIKASI WATER FOR INJECTION
No:
SP-BE-004
Tanggal
Departemen Seksi IMI berlaku
(Incoming Material
Pengawasan Mutu 14 November
Inspection)
2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt.
Tanggal: 9 November 2018
Nama Pabrik Pembuat dan atau Nama Pemasok : PT Everlasting Farma
No Kode dari Pabrik Pembuat dan atau Pemasok : -
Referensi : USP NF 32 dan Farmakope Indonesia V
Pemerian
Konduktivitas (suhu 25ºC)
Total Organik Karbon
Sterilitas
Bahan partikulat
Bakteri Endotoksin
Uji mikroba:
a. Total bakteri aerob
b. Patogen
- Escherichia coli
- Salmonella sp.
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
Asidi atau alkali
pH
Kalsium dan Magnesium
Ammonium
Logam berat
Klorida
Nitrat
Sufat
Zat Teroksidasi
Zat Padat Total
S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau
1,3 uS/cm
Tidak lebih dari 500 ppb
Tidak terdapat kekeruhan atau pertumbuhan pada
permukaan
≥10µm = 25/mL; ≥25µm = 3 mL
Kurang dari 0,25 EU/mL
Kurang dari 10 cfu / mL
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak ada
Tidak menghasilkan warna merah atau biru
Antara 5.0 dan 7.0
Menghasilkan warna biru
Kurang dari 0,2-0,3 bpj
Kurang dari 0,1 bpj
Larutan tidak menunjukkan perubahan penampilan
Kurang dari 0,2 ppm
Larutan tidak menunjukkan perubahan penampilan
Larutan berwarna merah muda
Tidak lebih dari 0,002 untuk kemasan 100 mL atau lebih
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

SPESIFIKASI PRODUK RUAHAN SEDIAAN Halaman 1 dari 1

INFUS NACL 0,9%
Inna® No. SP-PR-001

Departemen Seksi Tanggal Berlaku:

Pengawasan Mutu Produk Jadi 14 November 2018

Disusun oleh Disetujui oleh

Diperiksa oleh
Bagian Pengawasan Kepala Bagian
Supervisor Pengawasan Mengganti
Mutu Pemastian Mutu
Mutu No.-

Doni Dogen, S.Farm., Oka Sugarda., Apt Tanggal -

Robert, S.Farm., Apt.
Apt Tanggal 14 November
Tanggal 11 November 2018
Tanggal 9 November 2017 2018
No Parameter Spesifikasi Produk Ruahan Infus NaCl 0,9%
1 Kadar bahan aktif Larutan untuk infus NaCl 0,9% mengandung NaCl 0,9%
2 Pemerian
- Warna Bening
- Bau Tidak berbau
- Rasa Tidak berasa
- Bentuk Larutan jernih
3 Karakteristik lain
- pH 7,6
- bahan partikulat Tidak ada partikulat (jernih)
dalam infus
- Kejernihan Jernih
- Partikel Bebas partikulat
- Homogenitas Homogen
- Pirogen Negatif (tidak mengandung pirogen)
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

SPESIFIKASI PRODUK JADI SEDIAAN Halaman 1 dari 1

INFUS NACL 0,9%
No. SP-PJ-001
Inna®

Departemen Seksi Tanggal Berlaku

Pengawasan Mutu Produk Jadi 14/10/2018

Disusun oleh Disetujui oleh

Diperiksa oleh
Bagian Pengawasan Kepala Bagian
Supervisor Pengawasan Mengganti
Mutu Pemastian Mutu No.-
Mutu

Doni Dogen, S.Farm., Oka Sugarda., Apt Tanggal -

Robert, S.Farm., Apt.
Apt Tanggal 14 November
Tanggal 11 November 2018
Tanggal 9 November 2017 2018
No Parameter Spesifikasi sediaan yang akan dibuat
Injeksi Natrium Klorida adalah larutan steril natrium klorida dalam Air untuk Injeksi dan tidak
mengandung zat antimikroba
Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105%
1
NaCl dari jumlah yang tertera pada etiket
2 Pemerian
- Warna Bening
- Bau Tidak berbau
- Rasa Tidak berasa
- Bentuk Larutan jernih
3 Karakteristik lain
- pH Antara 7,2
- Bahan partikulat Partikel ukuran ≥ 10µm tidak lebih dari 25 dan partikel ukuran ≥
25µm tidak lebih dari 3 per mL
- Sterilitas Tidak terdapat kekeruhan atau pertumbuhan pada permukaan
- Pirogen Negatif (tidak mengandung pirogen)
- Syarat Lain Memenuhi syarat yang tertera pada injeksi

4 Wadah dan Dalam wadah tertutup baik

Penyimpanan
 PT. EVERLASTING PHARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli,
Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844
Halaman 1
SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS dari 2
PRIMER INFUS NACL 0,9% No:
SP-BK-001
Seksi IMI Tanggal
Departemen
(Incoming Material berlaku
Pengawasan Mutu
Inspection) 14-11-2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt. S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Nama pemasok : Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Alamat : Jalan HR Rasuna Said Kav 5 BI X-2 Gedung Ariobimo Sentral 11th FI, Kuningan
Timur, Jakarta
Telp : (021) 529-61789
Fax : (021) 529-61763
Situs : www.fresenius-kabi.com
Spesifikasi Keterangan
Nama Kemasan Freeflex®
Gambar

Kegunaan Wadah sediaan steril khususnya iv volume besar

Material Non-PVC, tanpa bahan perekat, peliat atau lateks dan ukuran dapat
disterilisasi pada suhu 121ºC
 PT. EVERLASTING PHARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli,
Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844
Halaman 2
SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS dari 2
PRIMER INFUS NACL 0,9% No:
SP-BK-001
Seksi IMI Tanggal
Departemen
(Incoming Material berlaku
Pengawasan Mutu
Inspection) 14-11-2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt. S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Ukuran dan kuantitas Ukuran 15 x 7,5cm; 500 mL infuse bag
dalam kemasan

Resistensi terhadap 300 mmHg selama 7 hari atau sampai dengan 1 jam pada 350-400
tekanan mmHg
Stabilitas Dapat didinginkan hingga suhu -22 ºC dan dipanaskan hingga suhu
121ºC, Inert
Shelf life 3 tahun sejak produksi
 PT. EVERLASTING PHARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 1
SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS dari 2
SEKUNDER INFUS NACL 0,9% No:
SP-BK-002
Seksi IMI Tanggal
Departemen
(Incoming Material berlaku
Pengawasan Mutu
Inspection) 14-11-2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt. S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Nama Pemasok : CV. IMEROM
Alamat : Jln. By Pass Ngurah Rai, Gang Wijaya No.9, Suwungkauh, Denpasar-Bali,
Indonesia
No Telp : 0361 7804947
Spesifikasi Keterangan
Nama Kemasan Corrugated atau kotak karton gelombang (KKG)
Gambar

Kegunaan Carton, Box

Warna, Tinggi Gelombang, Bentuk Terbuat dari satu atau beberapa lembar kertas kraft
linen dan kertas medium sebagai lapisan
gelombangnya, dengan warna coklat pada kedua sisi
dan ketinggian gelombang 1-1,6 mm
 PT. EVERLASTING PHARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 2
SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS dari 2
SEKUNDER INFUS NACL 0,9% No:
SP-BK-002
Seksi IMI Tanggal
Departemen
(Incoming Material berlaku
Pengawasan Mutu
Inspection) 14-11-2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt. S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Karakteristik Kemasan sekunder yang digunakan berupa kardus
yang terbuat dari Corrugated atau Kotak Karton
Gelombang (KKG). Carton Box adalah alat kemasan
berbentuk kotak yang terbuat dari satu atau beberapa
lembar kertas kraft liner dan kertas medium sebagai
lapisan gelombangnya. Adanya lapisan
bergelombang inilah yang membedakan kotak karton
gelombang dengan kotak karton lainnya. KKG
merupakan kemasan transport atau kemasan
distribusi yang paling umum digunakan.
 PT. EVERLASTING PHARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli, Bali
No. Telepon: (0366) 92844/ Fax: (0366) 92844

Halaman 1
SPESIFIKASI BAHAN dari 1
BROSUR NACL 0,9% No:
SP-BK-004
Seksi IMI Tanggal
Departemen
(Incoming Material berlaku
Pengawasan Mutu
Inspection) 14-11-2018
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Tanggal
Bagian IMI Supervisor IMI Kepala Bagian Revisi:
Pengawasan Mutu -

Nyoman Kentung S.Farm., Wayan Suko, Kadek Katara,

Apt. S.Farm., Apt. S.Farm., Apt.
Tanggal: 9 November 2018 Tanggal: 11 November Tanggal: 14 November
2018 2018
Pemasok : Percetakan CV. Sastra Utama
Alamat : Jalan Sulatri XVI/2 Kesiman – Denpasar Bali
Negara : Indonesia
No Telpon : (0361) 232754 / (0361) 7430740
Spesifikasi Keterangan
Nama Bahan Matt Paper Wanhao
Gambar

Bahan 100% Virgnin Pulp

Warna Putih
Standar ISO9001FSC
Batas Weight 35 g/m2
Ketebalan ≥0,040 mm