Medicamento: toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga

efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se

identifica como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos será considerado como
medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga, de manera individual o
asociada vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones
superiores a las de los alimentos naturales
BPL: conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar
la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos
obtenidos de ensayos o pruebas.
Fármaco: Sustancia natural o sintética, biotecnológica que contenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o biológicas, que no
se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
BPF: conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que
los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza,
seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Control de calidad: conjunto de mecanismos, acciones y herramientas realizadas para
detectar la presencia de errores.
Materias primas: todo bien que tenga como finalidad la transformación durante un proceso
de producción hasta convertirse en un elemento de consumo.
Materiales: un material es una sustancia (elemento o, más comúnmente, compuesto
químico) con alguna propiedad útil, capaz de agruparse o transformarse en un conjunto
Dispositivos médicos: a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento,
empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad,
así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos.
-Primario: Aquel que contiene un fármaco o preparado farmacéutico y que está en
contacto directo con él.
-Secundario: Envase dentro del cual se coloca en envase primario.
Operación unitaria: área del proceso o un equipo donde se incorporan materiales, insumos o
materias primas y ocurre una función determinada, son actividades básicas que forman
parte del proceso.
Monografía: trabajo escrito, metódico y completo que trata sobre la descripción especial de
una determinada ciencia o asunto en particular.
Certificado de análisis: resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo,
que incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la
determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la
persona autorizada.
Ley General de la Salud: reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda
persona en términos de Art. 4 constitucional, establece las bases y modalidades para el
acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las Entidades Federativas
en materia de Salubridad General.
NOM: Es la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias
competentes, conforme a las finalidades establecidas en el Art. 40 que establece reglas,
especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un
producto, proceso instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u
operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, mercado o
etiquetado y a las que refieren con su cumplimiento o aplicación.
Insumo para la salud: todas aquellas materias primas, material de envase primario, material
de acondicionamiento y productos que se reciben en una planta.
Política de calidad: documento escrito que define los objetivos de calidad y las líneas de
acción para alcanzarlos. Además, debe recoger el compromiso de la organización por la
mejora continua y de qué modo se medirá el cumplimiento de esos objetivos
Responsable sanitario: es quien asegurará la identidad, pureza y seguridad de los productos
y los procesos que se realizan en el establecimiento, así mismo deberá ingresar aviso de
designación de responsable sanitario. Los responsables sanitarios, deberán ser profesionales
con título registrado por las autoridades educativas competentes.
Organigrama: esquema donde se representa gráficamente la estructura organizacional de un
ente, empresa u organismo público.
Cronograma: representación gráfica y ordenada con tal detalle para que un conjunto de
funciones y tareas se lleven a cabo en un tiempo estipulado y bajo unas condiciones que
garanticen la optimización del tiempo.
COFEPRIS: es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa
(Artículo 17 bis 1) y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el
presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud
quien supervisa a la COFEPRIS (Artículo 17 bis 2).
Especificación: descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros
de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su
determinación.
PNO: Procedimiento Normalizado de Operación, documento que contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
Límite: Establece los rangos de variación aceptables en la producción de algún fármaco.
FEUM: documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de análisis
y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos,
productos biológicos y demás insumos para la salud
Muestra de referencia: medicamento que se evaluó exhaustivamente y se comprobó que
tiene el efecto deseado.