INSTRUCTIVO DEL PROCESO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA EL ACCESO DE

PACIENTES A CANNABIOL, SOLUCIÓN OLEOSA

El contenido de este documento está dirigido a pacientes y profesionales de la salud

autorizados a realizar prescripciones médicas, para el acceso controlado de pacientes que
requieran Cannabiol®, solución oleosa, elaborado por Knop Laboratorios, según los criterios
de susceptibilidad para su aplicación.
AUTORIZACIÓN DE USO PROVISIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO PERSONAL

El Instituto de Salud Pública (ISP) ha facilitado la opción de autorizar el uso personal a

productos farmacéuticos no registrados en base a cannabis, para aquellos pacientes que
con indicación expresa de su médico tratante así lo requieran. Esta vía de acceso,
contemplada en la actual normativa, define un mecanismo para poder realizar
individualmente cada solicitud, la que puede ser efectuada directamente por el paciente o
con el apoyo y facilitación de Fundación Daya.
En este caso en particular, el producto al cual podrán acceder los pacientes una vez
aprobada su solicitud ante el ISP, es Cannabiol®, solución oleosa, que contiene 1 mg de THC
y 0.45 mg de CBD por gota, en proporción aproximada 2:1 TCH:CBD. Se trata de un
fitofármaco estandarizado, desarrollado y producido por Knop Laboratorios, el que se
encuentra tramitando su registro. Dicha tramitación se completará al concluir los estudios
clínicos, actualmente en desarrollo.
En el presente documento se detalla:
a. Mecanismo de acceso y tramitación para que aquellos pacientes que
voluntariamente requieran el fitofármaco por esta vía, con el acompañamiento de
su médico tratante particular, mediante el apoyo del Municipio participante del
proyecto (Ver aqúi listado de municipios) o junto a Fundación Daya.
b. Preguntas Frecuentes
c. Formulario de solicitud (en blanco) para completar. Descarga de Formulario
d. Folleto de información al paciente, Cannabiol ®, elaborado por Knop Laboratorio.

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1. Mecanismo de acceso para los pacientes

1.1 Selección de los pacientes y criterios de inclusión

Para la selección de los pacientes susceptibles de iniciar un tratamiento con el fitofármaco,
remitirse a los criterios de inclusión y exclusión recomendados para el uso de este producto.
Se recomienda incluir a pacientes que presenten alguna patología o síntomas susceptibles
de ser tratados con Cannabiol. Entre las patologías se pueden incluir aquellas de origen
oncológico, neurológico, reumatológico, dermatológico y traumatológico, así como todas
aquellas que presenten dolor y/o inflamación, espasticidad, náuseas y vómitos.
Para conocer las Contraindicaciones y precauciones, consultar el folleto de información al
paciente adjunto.
Será el médico tratante, en base a las recomendaciones de uso adecuado de Cannabiol®,
solución oleosa y al diagnóstico, sintomatología y características particulares del paciente,
quien determinará si es susceptible de ser tratado con el fitofármaco.

1.2 Entrega de información al paciente por parte del médico tratante

El médico deberá explicar e informar de manera clara al paciente los siguientes aspectos:
- Que el mecanismo de acceso es una autorización excepcional otorgada por el ISP para
uso personal del paciente, avalado por la receta del médico tratante.
- Sobre las principales características del producto “Cannabiol®, solución oleosa”.
Consultar folleto de información al paciente.
- Sobre los beneficios esperados del tratamiento.
- Sobre los posibles efectos adversos.
- Que el producto se encuentra en fase de estudio clínico para un eventual registro como
medicamento.
- Que una vez autorizada la solicitud personal por parte del ISP, el paciente podrá
acceder al producto por el tiempo establecido por el médico tratante en la prescripción
médica.
- Que la tramitación de la solicitud ante el ISP tiene un arancel de $8.949 para el
solicitante (valor que deberá ser cancelado al momento de ingresar la solicitud al ISP).
- Que el tiempo de espera, desde que se ingresa la solicitud al ISP, hasta recibir el producto
es de 30 días corridos aproximadamente.
- Que el paciente deberá comunicarse con ISP para saber oportunamente sobre el
resultado de su solicitud y el establecimiento habilitado para el retiro del producto.

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- Esquema de dosificación individual para iniciar el tratamiento, comenzando con el
formato de microdosificación (consultar folleto de información al paciente).
Recomendamos entregar registro en papel para que el paciente lo conserve.
- Sobre la necesidad de seguir el esquema propuesto por el médico e informar
detalladamente cualquier cambio en el tratamiento que el paciente podría realizar y su
motivo.
- Sobre los controles periódicos para el acompañamiento de su tratamiento y la realización
de farmacovigilancia activa reportando a ISP según notificación de RAM.
- Que el tratamiento en base a cannabis no es necesariamente efectivo en todos los
pacientes y/o sintomatologías, por lo que eventualmente podría no tener los
resultados esperados.
- En caso de que el paciente interrumpa el tratamiento, éste debe informar
oportunamente a su médico tratante.

1.3 Documentación requerida para iniciar la tramitación ante el ISP

Aquellos pacientes que cumplan con los criterios deberán completar la siguiente
documentación, junto a su médico tratante, para iniciar el proceso de solicitud ante
ISP:
- Formulario “Solicitud de certificado de destinación aduanera y autorización de uso
provisional de productos farmacéuticos para uso personal”.

Si bien este formulario corresponde al utilizado para la importación de productos

farmacéuticos sin registro sanitario, el ISP validó su uso para productos nacionales que
no requieran importación, que es el caso de Cannabiol®, solución oleosa (se requiere
el formulario original completado y 2 fotocopias del mismo).

- Fotocopia simple por ambos lados de la cédula de identidad del paciente solicitante.

- Certificado de nacimiento del paciente y su cedula de identidad si cuenta con ella,

fotocopia de la cédula de identidad por ambos lados del apoderado, en caso de
tratarse de un menor de edad.

- Poder simple en los casos de pacientes mayores de edad con discapacidades físicas
para realizar el proceso por el mismo.

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- Receta del médico tratante escrita de puño y letra.
La receta debe contener los datos de identificación del paciente, el diagnóstico, la
prescripción del fitofármaco, la dosificación diaria y la cantidad de producto (frascos)
requerido para completar un tratamiento inicial de hasta 6 meses, el que podrá
renovarse por 6 meses más.

1.4 Instructivo para completar el Formulario “Solicitud de certificado de destinación

aduanera y autorización de uso provisional de productos farmacéuticos para uso
personal”.

Este formulario ha sido validado por el ISP para tramitar la autorización, de acuerdo con la
recomendación de ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos) de la misma Institución.
Este formulario debe ser completado por el médico tratante junto con el paciente
seleccionado durante la consulta.

FORMULARIO: Como completar pasa a paso el documento.

PARTE I (Página 1 de 2)

1.4.1 “Datos Generales”

Despachador, corresponde a la Razón Social y RUT de Knop Laboratorios, responsables del
desarrollo, producción y distribución de Cannabiol, solución oleosa.
Razón Social: Knop Laboratorios S.A.
RUT: 89.688.800-5
Importador y su rut no se completa.
“Dirección/comuna/ciudad”, se debe indicar el domicilio del solicitante (paciente).
Lugar de destino/Dirección, indicar la dirección de la farmacia donde se entregarán los
productos (si el espacio es reducido para la información, pueden continuar en la segunda
página sección “observaciones”). Ver listado de farmacias Knop designadas para la entrega
de Cannabiol a lo largo de Chile.
Teléfono, se debe indicar el contacto telefónico de la farmacia donde se entregarán los
productos, el teléfono predeterminado es el Call Center de Knop farmacias: 600 5 100 100

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 1.4.2 “Información de Documentos”
Esta sección “Información de documentos” NO debe ser completada ya que no aplica para
la solicitud. Solo corresponde en caso de importación de productos farmacéutico sin
registro sanitario. En este caso, se trata de una autorización provisional de un producto
farmacéutico de fabricación nacional para uso personal.

1.4.3 Información del profesional prescriptor (médico tratante) y del paciente

“Información profesional prescriptor” se debe completar con el Nombre del Médico,
indicar su RUT y marcar con una cruz, la opción “Médico”.
Fecha de la receta: Indicar la fecha de emisión de la receta médica, que indica uso de
Cannabiol ®.
Duración del tratamiento: La solicitud podrá contemplar la cantidad necesaria de unidades
de Cannabiol® requeridas para completar un tratamiento máximo de 6 meses, que se podrá
renovar por 6 meses más mediante una nueva receta. Este plazo responde a la necesidad
de establecer un tiempo razonable para evaluar la pertinencia de renovar la solicitud, si así
se requiere y evitar tener que tramitar nuevamente la solicitud, con su costo asociado, antes
de este plazo.
Nombre del paciente, Incluir en esta sección el nombre completo del paciente y su RUT.

1.4.4 “Información del solicitante”

NOMBRE SOLICITANTE: Es quien realiza la solicitud ante este instituto, puede ser el paciente
o su mandatario. El mandatario debe acreditar su condición adjuntando poder simple
otorgado por el paciente, el mandatario podrá ser una persona natural o jurídica que deberá
quedar identificada en el mencionado poder con el nombre y RUT de la persona o empresa
según corresponda.
Cuando el paciente tramite a través de una empresa, deberá extender el poder a nombre
de la razón social y no a un funcionario de la misma.
La empresa mandatada debe conferir facultades a un funcionario para representar ante
este instituto mediante un poder notarial otorgado por el representante legal.
Si es persona Jurídica, deberá indicar el nombre de la empresa en el campo solicitante.
Adicionalmente la persona habilitada para tramitar mediante poder notarial deberá anotar
su nombre y su rut al pie de la firma correspondiente.
Si el paciente es un menor de edad o persona con incapacidad de consentir, el solicitante
podrá ser un familiar, un tutor legal o un tercero mandatado para ello.
RUT: Debe indicar correctamente el número de rut del solicitante.

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PACIENTE / MANDATARIO: En estas casillas debe indicar si el solicitante corresponde al
paciente o se encuentra actuando bajo mandato, para este último caso el solicitante, debe
adjuntar un poder simple a la persona natural o jurídica, que dé cuenta que el paciente lo
autoriza a realizar la importación del medicamento especificado en la receta médica.
Siempre debe existir un poder en caso de que la tramitación la efectúe una persona distinta
al paciente:
Para menores de edad o personas con incapacidad de consentir:
a) Si el solicitante es familiar del paciente sólo debe adjuntar certificado de
nacimiento del menor o de la persona con incapacidad de consentir, para comprobar
vínculo.
b) Si el solicitante es un tercero deberá adjuntar el poder simple emitido por el
padre, la madre o el tutor legal del menor o de la persona con incapacidad de
consentir y adicionalmente, adjuntar la documentación descrita en la letra a)
precedente.

PARTE II (Página 2 de 2)
1.4.5 “Información del Producto”
En la sección “Requiere refrigeración”, se debe marcar con una cruz la opción NO.
En la sección “Está sujeto a control legal”, se debe marcar con una cruz la opción SI.
Como información complementaria se recomienda mantener el producto en un lugar fresco,
seco y oscuro.
Item: Indicar el número 1.
Nombre del producto: Cannabiol®.
Nombre genérico: No completar.
Cantidad: Anotar el número de frascos de acuerdo con lo indicado en la receta médica,
según necesidad del paciente solicitante para un total sugerido de 6 meses de tratamiento.
Ejemplo de cálculo para determinar la cantidad de productos: Si el paciente requiere 5
mg/THC cada 8 Hrs. = 15 mg/THC/día = 450 mg. THC/mes = 2.700 mg/THC/6 meses.
Cada frasco contiene 600 mg/THC por lo que 2.700 mg/600 mg = 4,5 frascos = 5 frascos.
Unidad de medida: Frasco.
Contenido por envase: 30 ml.

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“Observaciones”, indicar la información faltante referente a la farmacia que entregará los
productos u otra información necesaria.
“Documentos adjuntos” Marcar con una cruz los documentos que van adjuntos a la
solicitud: Receta médica y C.I. o Pasaporte. En casos que el paciente sea menor de edad o
presente discapacidad para realizar el proceso, marcar con una cruz “Poder (para
mandatario)”. En estos casos se debe adjuntar copia simple o impresión del certificado de
nacimiento emitido por el Registro Civil, más la fotocopia por ambos lados de la cedula de
identidad del menor más la cedula de la madre o el padre. En el caso de personas mayores
de edad o con alguna discapacidad, podrán generar un poder simple para entregar la
responsabilidad a otro a que realice el proceso como su mandatario ente el ISP, o bien, si
es su hijo u otro pariente, presentar certificado de nacimiento u otro documento que
acredite el parentesco o la relación entre paciente y mandatario.

1.5 Instructivo para generar la receta médica para la solicitud de uso personal de
Cannabiol® solución oleosa.
La receta médica enviada junto a la solicitud es aquella que contiene la dosificación máxima
a la cual podría llegar a tomar el paciente por el tiempo indicado, recomendamos al médico
realizar explicación de inicio de tratamiento en base a la titulación con micro-dosis hasta
alcanzar la dosis máxima indicada. Es importante informar que no siempre se completa la
escalada hasta llegar a la dosis máxima indicada, ya que se busca que el paciente tenga una
correcta tolerancia, evitando efectos secundarios y una efectiva respuesta a Cannabiol.
La receta debe:
- Ser foliada, identificando la dirección de la imprenta.
- Ser escrita de puño y letra.
- Registrar todos los antecedentes personales del paciente (nombre - cédula de
identidad - edad - domicilio).
- Diagnóstico del paciente.
- Indicación de uso de Cannabiol® solución oleosa (30 ml), su dosis y frecuencia diaria.
- Indicar tratamiento por 6 meses (Sugerido).
- Indicar cantidad de frascos para 6 meses de tratamiento en número y letras, ej: 5
(cinco) frascos.
- Fecha de emisión de la receta (misma fecha que debe ir indicada en el formulario).
- Firma, timbre y RUT del Médico tratante.

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Ejemplo de indicación médica en la receta:
Rp.
“Según patología de base de la paciente a la que suscribo, se indica Cannabiol (30 ml).
Dosis 5 mg c/ 8 horas (5 gotas c/ 8 horas), por 6 meses.
Total tratamiento completo: 5 (cinco) Frascos”

2. Farmacovigilancia
Para llevar a cabo la farmacovigilancia activa de Cannabiol, seguir el proceso de reporte de
RAM (Reacciones Adversas a Medicamentos) que podrá descargar en el siguiente link del
ISP.
Se sugiere realizar controles médicos con periodicidad, al primer mes de uso, al tercer mes
y al quinto mes (generar siguiente solicitud de Cannabiol), para evaluar la evolución del
tratamiento.

3. Preguntas Frecuentes

¿Cuánto demora el proceso para obtener el fitofármaco?

Desde la fecha de ingreso, el ISP tarda 10 días hábiles en emitir la resolución. Una vez
cumplido el plazo, el paciente deberá comunicarse directamente al ISP para verificar el
estado de su solicitud a los números telefónicos: 225755473 – 225755358 - 225755202.
Una copia de la resolución es entregada directamente por el ISP al Laboratorio fabricante
para que éste habilite la entrega de los productos a la farmacia designada en la solicitud
para su retiro por parte del paciente. Se estima que este proceso puede demorar 4 semanas
aproximadamente hasta llegar a la farmacia que entregará los productos a cada solicitante.
¿Dónde se retira el producto?
Una vez que tenga la resolución autorizada en su poder, debe retirar el producto en la
farmacia Knop indicada en la solicitud. Allí le pedirán la receta original y la copia de la
resolución autorizada, esos documentos los debe entregar una sola vez.

La resolución autorizada original es el documento oficial que como paciente siempre debe
manejar y mostrar en la farmacia en cada retiro mensual.

¿Cuántos frascos del producto se pueden retirar en farmacia?

El retiro podrá ser mensual y la cantidad de frascos dependerá de la prescripción que realice
el médico para cada paciente hasta completar un máximo de 6 meses.

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¿En qué patologías y pacientes no es recomendable iniciar un tratamiento con
Cannabiol®?
En general, pacientes pediátricos neurológicos siempre se prioriza iniciar tratamientos con
formulaciones más altas en CBD o con un ratio 1:1 de CBD:THC; de resultar refractarios a
estas formulaciones, se podría indicar Cannabiol®.
En caso de menores de 18 años sin justificación médica para su uso.
En niños con patologías neurológicas sin evaluación de un neurólogo especialista.
Pacientes con enfermedad renal o hepática severa o con serias enfermedades
cardiovasculares, como cardiopatías coronarias, arritmias y falla cardíaca severa.
Pacientes con alergias o hipersensibilidad a los compuestos de Cannabiol (THC- CBD)
De acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y en ausencia de otros antecedentes, no se
recomienda la administración de Cannabiol® en mujeres embarazadas y/o en periodo de
lactancia.
Personas con historial de desórdenes psiquiátricos. En estos casos se debe priorizar iniciar
tratamiento con formulaciones más altas en CBD que THC.

Dado el potencial de dependencia psicológica de THC y CBD, los cannabinoides deben

usarse con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas.

¿Cómo continuar el tratamiento cuando se cumplan los 6 meses autorizados?

En el último control previo a que finalice el tratamiento (hasta 6 meses), el paciente deberá
solicitar una nueva receta a su médico tratante, junto con completar una nueva solicitud
ante el ISP. Se recomienda ingresar esta solicitud a más tardar al mes 5 de tratamiento si el
paciente respondió favorablemente al mismo, para dar continuidad.