Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Asia Pacific Society of Infection Control (APSIC) memberikan apresiasi dana penghargaan atas
konstribusi dan kompetensi pada ahli yang telah berhasil membantu mengembangkan dan menyusun
guideline ini:
Ketua
Anggota
1. Patricia Ching, Hong Kong - Founding Chairperson, Hong Kong Infection Control Nurses
Association (HKICNA)
2. Ammar Widitaputra, Indonesia - Secretary, Himpunan Sterilasi Sentral Indonesia (HISSI)
[Central Sterilization Association of Indonesia]
3. Alison Stewart, New Zealand - Representative, New Zealand Sterile Services
Association(NZSSA)
4. Nanthipha Sirijindadirat, Thailand - Vice President of Central Sterilizing Services Association
(Thailand)
5. Dr. Le Thi Anh Thu, Vietnam - President of Ho Chi Minh City Infection Control Society (HICS)
Disetujui oleh:
Acknowledgment/Penghargaan
APSIC memberikan penghargaan atas support dan bantuan Dr David Weber, Profesor of Medicine,
Pediatrics and Epidemiology School of Medicine and Gillings School of Global Public Health
University of North Carolina; dan Ms Sue Klacik,Konsultan sterilisasi, Klacik memberikan konsultasi
untuk mereview guideline dan memberikan masukan yang berharga.
Disclaimer:
This document, whose original source is the Ontario Ministry of Health and Long-Term Care/Public Health
Division/Provincial Infectious Diseases Advisory Committee, was adapted with permission
from the ntario Agency for Health Protection and Promotion (Public Health Ontario)/
Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC). PIDAC documents contain
information that requires knowledgeable interpretation and is intended primarily for use by
health care workers and facilities/organizations providing health care including pharmacies,
hospitals, long-term care facilities, community-based health care service providers and
pre-hospital emergency services in non-pandemic settings. Public Health Ontario assumes
no responsibility for the content of any
publication resulting from changes /adaptation of PIDAC documents by third parties.
Daftar Isi
Daftar Istilah/Glossary
…………………………………………………………………………..................6
Pendahuluan
………………………………………………………………………………………………………
….14
Prinsip-prinsip Umum
……………………………………………………………………………………..14
A. Fisik Ruangan
…………………………………………………………………………………….
27
B. Kualitas
udara..…………………………………………………………………………………
30
C. Kualitas Air
…………………………………………………………………………………….
31
D. Kebersihan lingkungan
……………………………………………………………….. 31
A. Pendahuluan
…………………………………………………………………………………….
33
B. Pemilihan Produk / Proses pengolahan ulang/reprosesing
……………………….. 34
C. Monitoring berkelanjutan dan Pengaktifan system
kegagalan/failure….…….... 36
D. Prosedur Pengadaan Peralatan Kesehatan
……………………………………………. 37
E. Instrument Pinjam/Loaner Instrument
…………………………………………… 38
A. Pra-
Pembersihan……………………………………………………………………………
……52
B. Pembersihan/pencucian
….…………………………………………………………………. 54
C. Paska Pembersihan
………………………………………………………………………..... 57
Sterilisasi
…………………………………………………………………………………………….,,, 73
Monitoring
Rutin……………………………………………………………………………………………76
1. Monitor
Fisik…………………………………………………………………………...
78
2. Indikator Biologi (BI)
…………………………………………………………………78
3. Indikator Kimiawi (CI) …………………………………………………
……………..79
4. Proses Challenge Device (PCD)
…………………………………………… 79
Masa Kadaluarsa
……………………………………………………………………………………86
Mempertahankan sterilitas
………………………………………………………………………….87
Pengujian kualifikasi
…………………………………………………………………………………. 89
Kalibrasi
…………………………………………………………………………………………… 90
Preventive maintenance
………………………………………………………………………. 90
Pencatatan pemeliharaan
………………………………………………………………………… 91
Lampiran 1
………………………………………………………………………………………………………
..105
Lampiran 2
………………………………………………………………………………………………………
..106
Lampiran 3
………………………………………………………………………………………………………
...118
DAFTAR ISTILAH
(GLOSSARY)
Aktivasi sterilant: Proses pencampuran material sterilant kimiawi yang terdapat pada dua
wadah (vial kecil sebagai cairan aktivator; wadah bahan kimia); menjaga dua bahan kimia
terpisah sampai digunakan sehingga memperpanjang shelf life dari bahan kimia.
Aerasi: Metode yang dipergunkan pada ethylene oxide (ETO) untuk menghilangkan ETO pada
peralatan dengan menggunakan sirkulasi udara dalam tempat (chamber) tertutup, yang secara
khusus didesain untuk kepentingan ini.
Agen Antimikrobial: Agen yang membunuh dan menekan pertumbuhan mikroorganisme.
Antiseptik: zat atau material yang mencegah atau menahan pertumbuhan atau tindakan
mikroorganisme dengan menghambat aktivitas atau dengan menghancurkannya. Istilah ini
digunakan terutama untuk persiapan dan dipalikasikan pada jaringan hidup.
Asepsis: Mencegah kontak dengan mikroorganisme
Automated Endoscope reprocessor (AER): mesin yang didesain untuk membantu
pembersihan dan disinfeksi alat endoscope secara konsisiten dan direproduksi secara baik.
Bactericidal: agent untuk membunuh bakteri
Bioburden: Jumlah dan type mikroorganisme yang dapat tumbuh dengan layak pada alat atau
item yang terkontaminasi, juga disebut bioload atau load mikroba.akumulasi
Biofilm: Akumulasi kelompok besar bakteri dan material extracellular dimana menempel secara
kuat dipermukaan dan sukar untuk dihilangkan
Indikator Biologi (BI): Sistem pengujian yang terdiri atas mikroorganisme dimana memberikan
definisi resistensi secara spesifik proses sterilisasi (missal: Geobacillus stearothermophilus
Untuk mesin steam dan proses sterilisasi dengan hydrogen peroxide)
Bowie-Dick Test: Pengujian diagnostic pada mesin sterilisasi tentang kemampuan
menghilangkan udara didalam chamber pada mesin sterilisasi steam dengan dynamic air
removal. Pengosongan udara atau Bowie-Dick test bukan pengujian sterilisasi.
Ambang Batas Tertinggi: konsentrasi kontaminan kimia diudara tidak boleh melebihi pada
setiap hari kerja. Jika monitoring sesaat tidak layak, ambang batas15-menit/ambang batas
paparan.
Chemical Indikator (CI)-Indikator Kimiawi: Sebuah sistem pengujian indikator non-biologis
yang dirancang untuk merespon terhadap perubahan kimia atau fisik untuk satu atau lebih
kondisi di dalam chamber sterilisasi. CI dikategorikan sesuai dengan tujuan penggunaannya;
Diferensiasi yaitu antara diproses dan dan belum proses item, pengujian spesifik dan atau
prosedur; menilai pencapaian parameter proses. CI terbagi dalam enam tipe dan kategori (lihat
bagian tentang Pemantauan rutin untuk informasi lebih lanjut)
Contact Time: waktu cairan disinfektan kontak langsung dengan permukaan peralatan atau
item yang akan didesinfeksi.
Culture medium: bahan digunakan untuk menumbuhkan mikroorganisme
Detergen: Bahan pembersih dibuat tanpa klaim antimicrobial dalam label. Terdiri dari
komponen hidrofilik dan komponen lipofilik dan dapat dibagi menjadi empat jenis: anionik,
kationik, amfoter, dan deterjen non-ionik.
Disinfektan: biasanya agen kimia (tapi kadang-kadang agen fisik) yang menghancurkan
patogen penyebab penyakit. Hal ini mengacu pada zat diterapkan untuk benda mati
Disinfeksi: penghancuran dengan panas atau kimiawi mikroorganisme pathogen atau
mikroorganisme tipe lain.Desinfeksi kurang mematikan daripada sterilisasi karena
menghancurkan mikroorganisme patogen tetapi belum tentu semua bentuk mikroba (misalnya,
spora bakteri).
D-value: waktu atau dosis radiasi yang diperlukan untuk menonaktifkan 90% dari populasi
pengujian mikroorganisme di bawah kondisi yang menyatakan paparan.
Endoscope: Intrument yang memungkinkan untuk melakukan pemeriksaan dan treatment
dalam saluran tubuh dan rongga tubuh.
Enzymatic cleaner: material atau agen pembersih yang mengandung enzim (misalnya,
protease, amalase, lipase) yang memecah protein seperti darah, cairan tubuh, sekret, dan
ekskresi dari permukaan dan peralatan. Enzyme digunakan untuk mengangkat dan melarutkan
material organik sebelum dibersihkan. Agen dapat menggunakan enzim tunggal atau beberapa
jenis enzim
Exposure Time-Waktu Paparan: Periode dalam proses desinfeksi atau sterilisasi dimana
barang /itam terpapar oleh disinfektan atau sterilant pada parameter pengguna yang telah
ditentukan. Misalnya, dalam proses sterilisasi uap/steam), waktu pemaparan adalah periode di
mana barang-barang atau instrument terpapar oleh saturasi steam (uap jenuh) pada suhu
tertentu.
Fungicidal: agen yang menghancurkan jamur (termasuk ragi) dan / atau spora jamur patogen
untuk manusia atau hewan lain pada lingkungan mati.
Germicidal: agen yang menghancurkan mikroorganisme, terutama mikroorganisme pathogen
High Efficiency Particulate Air (HEPAI filter :Jenis/tipe filter-HEPA dengan efisiensi 99.97%
menghilangkan partikel udara dengan ukuran 0.3 mikron atau dengan diameter lebih.
High-level disinfection (HDL): Membunuh dan menghancurkan bakteri vegetative, virus,
jamur, mycobacteria pada peralatan, kecuali sejumlah kecil bakteri berspora.
Inanimate surface: Permukaan benda mati (misal: lantai, dinding, furniture)
Inkubator: Alat untuk mempertahankan suhu yang konstan dan sesuai untuk pertumbuhan dan
perkembangbiakan mikroorganisme
Infectious microorganisms: mikroorganisme mampu menyebabkan penyakit pada host yang
sesuai.
Inorganisc dan oranic load: Material kontaminan, baik terjadi secara alami atau buatan (misal:
garam logam) atau organic (misal; protein) pada peralatan sebelum terpapar untuk proses
mikrobiocidal.
Immediate use steam sterilization (sebelumnya dikenal dengan sterilisasi flash): proses
dimana sterilisasi peralatan dikirim secara aseptik untuk daerah operasi secara singkat dimana
secara praktik dipergunakan setelah diambil dari mesin (lebih sering ditemukan instrument tidak
dibungkus dan secepatnya dipergunakan)
Implantable device: Peralatan yang ditempatkan melalui pembedahan dalam rongga atau
terbentuk secara alami pada tubuh dimana terpasang untuk jangka waktu 30 hari atau lebih.
Lipid virus: virus yang dikelilingi oleh sebuah amplop dari lipoprotein selain inti biasa asam
nukleat yang dikelilingi lapisan protein. Jenis virus (misalnya, HIV) umumnya mudah
dilemahkan oleh berbagai jenis desinfektan. Juga disebut virus menyelimuti atau lipofilik.
Low-level disinfection (LLD): Tingkat atau level disinfeksi yang menghancurkan semua
bakteri vegetatif (kecuali Mycobacterium Tubercullosa), virus lipid, beberapa virus non-lipid, dan
beberapa jamur, tetapi tidak bakteri berspora.
Medical Device: Instrumen, peralatan, materi, atau artikel lainnya, apakah digunakan sendiri
atau dalam kombinasi, termasuk perangkat lunak yang diperlukan untuk diterapkan,
dimaksudkan oleh produsen/manufacturing untuk digunakan bagi manusia untuk diagnosis,
pencegahan, pemantauan, pengobatan atau penanggulangan penyakit.
Microorganisms: hewan atau tanaman tumbuhan dengan ukuran mikroskopis. Seperti dalam
pelayanan kesehatan, umumnya mengacu pada bakteri, jamur, virus, dan spora bakteri.
Minimum effective concentration (MEC): konsentrasi minimum dari bahan kimiawi cair untuk
membunuh mikroorganisme yang diperlukan untuk mencapai klaim aktivitas mikrobiosidal yang
ditentukan melalui dosis –pengujian respon (dose-response testing). Kadang-kadang digunakan
bergantian dengan minimum yang disarankan konsentrasi.
Mycobacteria: bakteri dengan dinding tebal, mantel lilin yang membuat mereka lebih tahan
terhadap germisida kimia daripada jenis lain dari bakteri vegetatif (misalnya, M. tuberculosis,
agen yang menyebabkan tuberkulosis).
Non lipid-Viruses: umumnya dianggap lebih tahan terhadap inaktivasi dari virus lipid. Juga
disebut non-enveloped atau virus hidrofilik
Pasteurization: proses yang dikembangkan oleh Louis Pasteur untuk melakukan pemanasan
susu, anggur, atau cairan lainnya dengan suhu 65⁰C – 77⁰C (atau setara) selama kurang lebih
30 menit untuk membunuh atau menurunkan jumlah mikroorganisme pathogen dan
pembusukan oleh mikroorganisme selain bakteri berspora.
Permissible exposure limit (PEL): Waktu-pemberatan konsentrasi maksimum rata-rata
dari kontaminan udara dimana seorang pekerja bisa terkena, sesuai dengan standar OSHA;
biasanya dihitung lebih dari 8 jam, dengan paparan yang dihubungkan dengan jam kerja lebih
dari 40 jam per minggu.
Personal protective equipment (PPE) Alat Perlindungan Diri (APD): pakaian khusus
atau peralatan yang dipergunakan oleh tenaga kesehatan untuk perlindungan terhadap bahaya.
Pakaian kerja umum (mis, seragam, celana, kemeja) tidak dimaksudkan untuk berfungsi
sebagai perlindungan terhadap bahaya tidak dianggap APD. APD termasuk sarung tangan
tebal untuk tujuan umum, menahan cairan dengan lengan panjang, masker tahan cairan,
pelindung mata dan penutup rambut.
Parts per million (ppm): pengukuran umum untuk konsentrasi volume gas tanda
kontaminan di udara (atau bahan kimia dalam cairan); 1 volume gas yang terkontaminasi per 1
juta volume udara yang terkontaminasi atau 1 ¢ di $ 10,000 kedua sama dengan 1 ppm. Bagian
per juta = ug / mL atau mg / L.
Monitoring Fisik: adalah penggunaan alat mekanis untuk memantau kondisi fisik dari proses
sterilisasi (misalnya grafik, alat pengukur, cetakan).
Prion: agen patogen yang menular menyebabkan berbagai penyakit neurodegenerative pada
manusia dan hewan, termasuk domba dan kambing, bovine spongiform encephalopathy pada
sapi, dan Creutzfeldt-Jakob penyakit pada manusia. Mereka tidak seperti agen patogen
infeksius lain prion terdiri dari isoform konformasi normal dari sel normal protein, prion protein
(PrP). Prion sangat tahan terhadap inaktivasi oleh proses sterilisasi dan agen desinfektan.
Process challenge device (PCD): Item yang dirancang untuk mensimulasikan produk yang
akan disterilkan dan merupajikan tantangan yang ditetapkan untuk proses sterilisasi untuk
menilai kinerja yang efektif dari proses
Recommended exposure limit (REL): ambang batas yang direkomendasikan oleh National
Institute for Safety and Health- NIOSH untuk pelindung kesehatan dan keselamatan pekerja
selama bekerja sepanjang hidup, sering dinyatakan sebagai 40 jam waktu pemaparan-
tertimbang rata-rata hingga 10 jam per hari selama 40 jam kerja perminggu.
Shelf life: Lamanya waktu yang produk/cairan disimpan atau di-gunakan dan tetap aktif dan
efektif. Juga mengacu pada lamanya waktu produk disterilkan (misalnya, steril instrumen set)
diperkirakan akan tetap steril.
Single-Use Device (SUD): adalah peralatan yang dipergunakan hanya untuk satu kali
penggunaan atau untuk satu pasien dan satu prosedur.
Small steam steriliser: Biasa dikenal dengan Table top dimana memiliki volume tidak lebih dari
60 liter dan menghasilkan steam sendiri dengan penambahan air suling atau air deionisasi.
Spaulding classification: Strategi untuk pengolahan/re-prosesing peralatan medis yang
terkontaminasi. Sistem ini membagi dan mengkalisifikasikan instrument dan peralatan sebagai
critical, semi-kritikal dan non- kritikal mengacu terhadap keselamatan pasien dari kontaminasi
peralatan. Sistem ini juga menetapkan tiga level aktivitas membunuh mikroorganisme
(sterilisasi, high-level disinfection/disinfeksi tingkat tinggi, dan low-level disinfection/disinfeksi
tingkat rendah) untuk strategi dengan 3 kalisifikasi peralatan medis (kritis, semi kritis, dan non-
kritis).
Spore: dikelilingi dengan relatif kurang air berbentuk elips dalam kondisi istirahat yang terdiri
atas sitoplasma dan inti yang dikelilingi oleh dinding sel tahan atau mantel. Spora relatif tahan
terhadap desinfektan dan aktifitas sterilisasi dan kondisi kering (khususnya di genera Bacillus
dan Clostridium).
Spore strip: Kertas strip yang ditumbuhi (penuh) populasi yang diketahui spora yang
memenuhi definisi indikator biologis
Steam Quality: Karakteristik steam yang mencerminkan sedikit tingkat kekeringan (berat uap
kering dalam campuran uap jenuh kering) dan tingkat gas tidak-terkondensasi (udara atau gas
lain yang tidak akan mengembun di bawah kondisi temperatur dan tekanan yang digunakan
selama proses sterilisasi). Fraksi kekeringan (yaitu, proporsi uap yang benar-benar kering pada
yang dipertimbangkan) tidak boleh kurang dari 97%.
Steam Sterilisation: Proses sterilisasi yang menggunakan uap jenuh di bawah tekanan untuk
waktu paparan tertentu dan pada suhu tertentu, sebagai agen sterilisasi.
Sterile atau Sterility: Suatu keadaan bebas dari semua mikroorganisme. Dalam prakteknya,
biasanya digambarkan sebagai fungsi probabilitas, misalnya, sebagai probabilitas dari
mikroorganisme hidup bertahan dalam proses sterilisasi menjadi satu dalam satu juta.
Sterility assurance level (SAL): probabilitas dari satu mikroorganisme yang ditemukan pada
unit produk setelah sterilisasi. Biasanya dinyatakan sebagai 10-6; a SAL 10-6 berarti <1/1 juta
kemungkinan bahwa satu mikroorganisme ditemukan pada item disterilkan.
Area Sterilisation: Area atau daerah difasilitas kesehatan yang dirancang sebagai rumah
peralatan sterilisasi, seperti mesin steam, ethylene oxide, hydrogen peroxide gas plasma, atau
ozone.
Steriliser: Alat yang digunakan untuk sterilisasi peralatan medis, dengan secara langsung
terpapar oleh agen sterilisasi.
Type steriliser, gravity-displacement: Tipe mesin sterilisasi uap/steam di mana uap/steam
dimasukan untuk menggantikan sisa udara yang terperangkap didalam chamber melalui port
atau saluran pembuangan di dekat bagian bawah (biasanya) dari chamber steriliser. Suhu khas
operasional yang 121-123⁰C dan 132-135⁰C.
Type steriliser, pre-vacuum: Tipe mesin sterilisasi uap/steam yang diperngaruhi oleh satu
atau lebih tekanan dan proses vacuum yang terjadi pada awal cycle untuk menghilangkan
udara dalam chamber. Metode ini menghasilkan waktu operasional cycle yang lebih singkat
untuk set yang diikemas/bungkus, hal ini disebabkan pengosongan udara dalam chamber serta
load/ beban dibantu oleh sistem vakum dan olehkarenanya suhu operasi biasanya lebih tinggi
(132-135 ⁰C). Jenis mesin sterilisasi ini umumnya memberikan waktu paparan yang lebih
pendek dan pengeringan yang lebih cepat pada satu load dengan kemasan yang disebabkan
oleh penarikan oleh vaccum system selama fase pembuangan (pengeringan).
Type Steriliser, steam-flush pressure-pulse: Tipe mesin sterilisasi di mana proses berulang
yang terdiri dari memasukkan steam/uap dan pulse tekanan untuk mengosongkan udara dalam
chamber mesin dan proses material dengan menggunakan tekanan diatas tekanan atmosfir
(tidak memerlukan vaccum). Seperti mesin sterilisasi pra-vakum, steam-flush pressure-pulse
steriliser cepat menghilangkan udara dari chamber mesin sterilisasi dan barang-barang yang
dikemas; Namun, sistem ini tidak rentan terhadap kebocoran udara karena udara yang
dihilangkan didalam chamber mesin dengan menggunakan tekanan diatas tekanan atmosfer.,
jenis suhu yang biasa dioperasionalkan adalah 121-123oC, 132-135oC.
Terminal sterilisation: Proses di mana sebuah produk disterilkan dalam kemasan dan
sterilitas dipertahankan sampai dipergunakan.
Vegetative bakteri: aktif tumbuh / mereproduksi bakteri yang tanpa spora dan biasanya dapat
segera dinonaktifkan oleh banyak jenis antimikroba.
References
1. CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008
2. Best Practices for Cleaning, Disinfection and Sterilization of Medical
Equipment/Devices in All Health Care Settings, 3rd edition. Provincial Infectious
Diseases Advisory Committee (PIDAC). May 2013.
PENDAHULUAN
Prinsip-prinsip Umum
Tujuan dari pengolahan peralatan/instrument medis yang efektif dan aman adalah:
Pada saat merumuskan kebijakan dan prosedur tertulis, langkah-langkah reprosesing berikut
harus dilakukan:
Adalah penting bahwa inventarisasi keseluruhan dari semua praktik reprosesing dalam
pelayanan kesehatan dilakukan, termasuk dokumentasi ke mana, bagaimana dan oleh siapa
semua peralatan / instrument diproses dan apakah standar saat ini telah terpenuhi,
sebagaimana tercantum dalam dokumen ini.
Semua proses harus terus diaudit secara teratur (misal; setidaknya setiap tahun),
dengan konsekuensi yang jelas, dan diketahui dan dilakukan tindaklanjut atas ketidak patuhan.
Sedangkan untuk peralatan/perangkat medis yang dapat dipakai ulang harus sesuai
dengan instruksi untuk pembersihan dan sterilisasi yang tepat, Produsen peralatan/perangkat
single use sering tidak menyediakan data yang dipergunakan untuk menentukan metode
pembersihan secara lengkap, apakah material/bahan peralatan tahan panas atau bahan
kimiawi disinfeksi tingkat tinggi atau sterilisasi, ataukah komponen halus dan komponen listrik
dapat tetap berfungsi setelah satu atau lebih siklus reprosesing. Dalam keadaan di mana
produsen tidak menyetujui dipergunakan ulang, fasilitas kesehatan menanggung beban
tanggung jawab hukum terhadap suatu kejadian. Sebuah pertanyaan muncul, Apakah kondisi
reusable peralatan/perangkat medis yang dihasilkan tidak menyebabkan meningkatnya risiko
kepada pasien dan alasan standard pelayanan yang dapat diterima terhadap reprosesing
peralatan/perangkat medis yang di pergunakan kembali?. Sehingga memerlukan kebijakan
tertulis, pengujian ekstensif prosedur reprosesing dan kepatuhan yang untuk investigasi
jaminan kualitas.
Secara rutin dan periodik pengendalian infeksi melakukan ronde ke area yang
menggunakan mesin sterilisasi untuk dilakukan standarisasi dan yang memungkinkan
perbaikan serta mengidentifikasi kompetensi operator,dokumentasi, catatan sterilisasi,
termasuk pengujian hasil indikator kimiawi dan indikator biologi; pemeliharaan mesin sterilisasi
dan pengemasan; dan nomor load pada kemasan. Ronde ini juga dapat mengidentifikasi
kegiatan perbaikan untuk memastikan bahwa operator mengikuti standar yang ditetapkan.
Kebijakan dan prosedur tertulis sehubungan dengan proses desinfeksi dan sterilisasi
harus menyertakan laporan dan informasi yang berkaitan dengan faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi efektivitas reprosesing. Prosedur ini harus mudah diakses oleh staf pada yang
melakukan reprosesing.
b) Karakteristik Peralatan/Alat
i. Lumen yang sempit, panjang atau berupa saluran/rongga sulit dibersihkan;
ii. Material seperti karet dan plastik memerlukan perlakuan khusus;
iii. Permukaan yang kasar atau berongga akan menjadi perangkap mikroorganisme
(misalnya ; bergelombang, , membuat alur , membentuk seperti sambungan);
dan
iv. Engsel, retak, kumparan, katup, sambungan, klem, celah-celah pada peralatan /
perangkat mungkin menghambat efektifitas desinfeksi / sterilisasi.
Beberapa disinfektan harus dibuang setelah terpapar untuk mencegah injuri dan
berdampak pada pasien dan pengguna. Air steril harus digunakan untuk pembilasan
untuk memastikan perangkat tidak kembali terkontaminasi.
B. Iradiasi Ultraviolet
Efektivitas germicidal dari radiasi ultraviolet (UV) dipengaruhi oleh bahan organik,
panjang gelombang, jenis suspensi, suhu, jenis mikroorganisme dan intensitas UV.
Yang terakhir ini dipengaruhi oleh jarak dan tabung yang kotor. Penerapan sinar UV
dalam fasilitas pelayanan kesehatan terbatas pada penghancuran organisme udara
(misal; saluran ventilasi) atau inaktivasi mikroorganisme terletak pada permukaan
(misalnya laboratorium hood ). Ini bukan metode yang dapat diterima untuk proses
desinfeksi / sterilisasi peralatan /perangkat medis.
D. Chemiclave
Sterilisasi Uap kimiawi non saturated ('chemiclave') melibatkan pemanasan larutan kimia
terutama alkohol dengan 0,23% formaldehid dalam ruang bertekanan tertutup. Karena
risiko lingkungan yang terkait dengan formaldehida, metode sterilisasi tidak disarankan.
Jika digunakan, maka harus diawasi secara ketat dan peraturan setempat untuk
pembuangan limbah berbahaya harus diikuti dan sampling udara untuk uap beracun
dapat teridentifikasi
Rekomendasi
Referensi
Gambar 1
A. Ruang Fisik
Harus ada area tersentral (sentralisasi) untuk reprosesing peralatan / perangkat
medis. Reprosesing yang dilakukan tidak secara sentral (diluar CSSD) dipertahankan
secara minimum dan harus memperoleh persetujuan dari Komite Pencegahan dan
Pengendalian Infeksi. Unit tersebut bertanggung dalam hal operasional dalam
melakukan reprosesing peralatan/instrument medis harus mampu menjamin keamanan
serta harus memenuhi semua persyaratan sebagai sebuah unit untuk melakukan
reprosesing peralatan atau instrument. Apabila sentralisasi reprosesing tidak
memungkinkan, kebijakan dan prosedur antar lokasi yang konsisten harus dapat
diimplementasi dimasing masing unit. Pada unit pelayanan yang lebih kecil seperti klinik
atau puskesmas, klnik gigi reprosesing peralatan dan instrument secara minimal harus
dipisahkan antara area kotor dan area bersih dengan lokasi yang jauh dari pasien dan
atau komunitas.
Tabel 1 Parameter Desain (Contoh dari ANSI / ASHRAE / ASHE standar 170-2008)
B. Kualitas Udara
Batas minimal paparan seperti ambang batas paparan tertinggi -ceiling exposure
value (CEV) untuk material/agen kimiawi (seperti; glutaraldehid, etilen oksida) harus
dipenuhi sesuai dengan peranturan dan ketentuan lingkungan. CEV adalah konsentrasi
udara maksimum dari bahan kimia dimana seorang pekerja terpapar dalam batas waktu
tertentu. Jika upaya dan prosedur pengukuran tidak tersedia selama pemrosesan
kembali yang melibatkan material kimia, sampling udara mungkin diperlukan untuk
memastikan bahwa batas minimal diatur pada saat material/agen kiiawi
dipergunakan.(Referensi: Pedoman CDC untuk Disinfeksi dan Sterilisasi di Fasilitas
Kesehatan, 2008)
Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki pengaturan udara, suhu, kelembaban
yang terpenuhi untuk proses/produk sebelum dipergunakan. Di fasilitas kesehatan
dimana proses pengolahan dilakukan secara terpusat (sentralisasi), aliran udara dengan
tekanan negative harus dapat dipertahankan pada are pembersihan dan aliran udara
dengan tekanan positif harus dapat dijaga pada area bersih serta dilakukan monitoring.
C. Kualitas Air
Fasilitas kesehatan harus menyadari terhadap kualitas pasokan air dan
membuat dan mengembangan kebijakan untuk permasalahan yang dihadapi. Harus
terdapat secara tertulis rencana antisipas mengatasi kehilangan air minum, pelaporan
boil water dan situasi lain di mana pasokan air menjadi terganggu. Fasilitas pelayanan
kesehatan harus memiliki kebijakan tertulis tentang bagaimana mengelola tumpahan air
termasuk air minum dan air yang terkontaminasi.
D. Kebersihan Lingkungan
Housekeeping harus berkonsultasi dengan manager CSSD dan team
pencegahan dan pengendalian infeksi untuk membuat dan menetapkan kebijakan dan
prosedur dalam praktik pembersihan dan menentukan frekuensi pembersihan, minimum:
a) Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki prosedur tertulis tentang
pembersihan serta tanggung jawab yang secara jelas untuk semua
daerah di fasilitas kesehatan di mana dekontaminasi dilakukan;
b) Semua area kerja, meja, wastafel dan permukaan peralatan harus
dibersihkan dengan agen/bahan yang disetujui oleh rumah sakit dan
didesinfeksi setidaknya setiap hari saat akan digunakan;
c) Lantai harus dibersihkan setidaknya setiap hari;
d) Jika terjadi tumpahan, daerah yang terkena harus segera dibersihkan dan
didesinfeksi jika terkontaminasi;
e) Sinks harus dibersihkan minimal setiap shift dan atau lebih sering jika
diperlukan.
f) Sinks yang digunakan untuk membersihkan peralatan endoskopi dan
peralatan pernapasan harus dibersihkan diantara penggunaannya.
g) Urutan pembersihan harus dari daerah bersih ke daerah kotor, dari
daerah tinggi ke daerah rendah (yaitu, atas dinding ke lantai) dan dari
minimal terkontaminasi ke yang lebih terkontaminasi;
h) Staf dalam aktifitasnya untuk pembersihan dilarang untuk bergerak
bolak-balik antara daerah bersih dan kotor; dan
i) Peralatan pembersihan digunakan di daerah yang kotor tidak boleh
digunakan di daerah lain.
Rekomendasi
1. Ruang/area pembersihan harus secara fisik dipisahkan dari area bersih dengan dinding
atau partisi. (IIA)
2. Reprocessing dilakukan di luar CSSD harus dihaga seminimal mungkin dan harus
disetujui oleh Komite Pengendalian Infeksi atau unit bertanggung jawab untuk praktik
pengolahan yang aman dan harus sesuai dengan persyaratan sebagai ruang
reprosesing/ pengolahan. (IIIB)
3. Di mana pun kimia desinfeksi / sterilisasi dilakukan, kualitas udara harus dimonitor
ketika menggunakan produk yang menghasilkan uap beracun dan asap. (IA)
4. Harus ada jadwal rutin untuk membersihkan lingkungan di CSSD yang meliputi prosedur
tertulis dan tanggung jawab yang jelas. (IIB)
References
1. The American Institute of Architects Academy of Architecture for Health. Guidelines for
Design and Construction of Hospital and Health Care Facilities’. 2006 edition.
2. Guidelines for design and construction of hospitals and outpatient facilities. The
Facility Guidelines Institute. 2014 edition
3. World Health Organization and Pan American Health Organization,, Guideline for Decontamination and
reprocessing of medical devices for health-care facilities.;2016
Gambar :2
Contoh CSSD Layout
Gambar 3:
Contoh Layout Klinik Gigi
Kebijakan dan Prosedur
A. Pendahuluan
Proses Reprosesing
Semua peralatan / peralatan medis yang hendak dibeli dan / atau dilakukan
reprosesing harus memiliki instruksi tertulis secara spesifik sehubungan dengan proses
pembersihan, disinfeksi dan/atau sterilisasi.Jika disassembly/pembongkaran atau
reassembly diperlukan, petunjuk secara terperinci dengan gambar harus disertakan.
Adalah sangat dianjurkan/direkomendasikan bahwa rumah sakit atau fasilitas kesehatan
mengikuti Instruksi tertulis tentang (IFU) secara tertulis, dan harus diperbaharuhi ,(misal:
petunjuk penggunaan) dan disediakan oleh produsen terkait bagaimana
peralatan/perangkat harus dibersihkan, didesinfeksi atau disterilisasi. Untuk mencapai
hal ini, pelatihan staf harus disediakan pada proses ini sebelum peralatan medis /
perangkat ditempatkan untuk dipergunkan diunit kerja.
Reprosesing Produk
Produk yang digunakan untuk setiap dan semua tahapan dalam reprosesing (yaitu,
pembersihan, desinfeksi, sterilisasi) harus:
Alasan recall dilakukan sebagai hasil tidak tepat dilakukan proses sterilisasi terhadap
suatu produk yang aka dipergunkan untuk kegiatan.
Prosedur tertulis harus dibuat dan ditetapkan untuk proses recall dan reprosesing yang
tidak adekuat pada peralatan/perangkat medis.
Semua peralatan / perangkat medis untuk setiap load harus dilakukan pencatatan untuk
kemudahan dalam melakukan tracking (melacak) jika terjadi recall. Prosedur recall
harus mencakup:
Checklist untuk pengadaan alat kesehatan harus diisi dan ditandatangani produsen,
pengguna , staff pencegahan dan pengendalian infeksi dan manager CSSD mis
Chacklis dari Federasi World Federation for Hosptal Sterilizaton Sciences (WFHSS
(Pedoman No.02 November 2011).
a) Trial/evaluasi
b) Penelitian;
c) Untuk menggantikan peralatan/perangkat/instrumen yang sedang
diperbaiki;
d) Diberikan sebagai bagian dari ketentuan pengadaan bahan habis pakai;
dan
e) Peralatan/perangkat/instrument yang kuran dan belum melakukan
pembelian.
Peralatan/ instrument yang pinjam (loaner instrumen) merupakan masalah terhadap
risiko yang sama untuk pasien dan keselamatan pengguna yang umum ditemukan di
CSSD dan karena itu harus dikelola dengan tepat.
Prosedur harus mencakup sebagai berikut:
Rekomendasi
Gambar 4.
Keselamatan dan Kesehatan Kerja untuk Reprocessing
A. Praktek Rutin
Praktik rutin harus menjadi bagian dari semua pendidikan dan pelatihan staf
dalam upaya mencegah paparan cairan tubuh.Praktik rutin di daerah pengolahan
meliputi:
Kewaspadaan standar harus dipatuhi oleh semua staf. Staf yang terlibat dalam
reprosesing perangkat/peralatan harus dilatih dalam hal cara penggunaan yang
benar,kapan digunakan, batasan dan indikasi penggunaan APD:
Prosedur pembuangan dan penanganan benda tajam harus tersedia ditempat untuk
mencegah cedera dari benda tajam. Ketika bekerja dengan benda tajam, staf di daerah
dekontaminasi harus:
D. Pembatasan Kerja
Staff di ruang reprosesing harus tunduk terhadap beberapa batasan dalam pekerjaan:
a) Staf yang memiliki masalah pernapasan (misalnya asma) harus dievaluasi oleh
team kesehatan dan keamanan serta keselamatan sebelum bekerja pada saat
menggunakan bahan disinfektan atau bahan pembersih kimia; dan
b) Staf yang memiliki lesi eksudatif atau dermatitis yang dipermukaan di tubuh
(yaitu, lengan di bawah siku, wajah atau leher) staff harus diistirahatkan untuk
tidak melakukan reprosesing peralatan/perangkat sampai masalah teratasi.
Rekomendasi
Tujuan dari transportasi dan penanganan terhadap peralatan/perangkat medis yang sudah
dipergunakan (kotor):
Untuk mengurangi risiko kontaminasi silang dan kerusakan peralatan / perangkat beberapa
instrumen khusus tidak harus diproses seperti dengan alat bedah umum, misalnya peralatan
pembedahan mata viscosurgical. Cairan yang digunakan dalam tindakan pembedahan ini dapat
sangat cepat kering pada instrumen mata. Untuk mencegah Toxic Anterior Segmen Syndrome
(TASS) instrumen harus dibersihkan dengan spons tau material bebas serat dibasahi dengan
air steril selama prosedur. Instrument intraokular mungkin perlu direndam degan air steril pada
akhir prosedur bedah untuk mengurangi pembentukan biofilm yang melekat pada permukaan
instrumen ini. Instrument selanjutnya di kirim ke CSSD untuk reprosesing dengan
menggunakan wadah tertutup, dan jika terkontaminasi maka wadah tersebut diberikan label
Biohazard.
1. Angkat dan bersihkan segera kotoran yang menempel pada instrument setelah
dipergunakan ditempat pengguna. Jenis kotoran meliputi, jaringan, lemak tubuh darah
dan bentuk cairan tubuh lainnya.
2. Lepaskan komponen-komponen sekali pakai mengacu metode pembuangan. Benda-
benda tajam sekali pakai ditempatkan pada wadah yang tidak mudah tertusuk dari
tempat pengguna.
3. Peralatan/perangkat medis yang memerlukan perbaikan harus diidentifikasi.
4. Intrument/peralatan dipertahankan dalam kondisi lembab, penggunaan produk-produk
pre-treatment yang telah disetujui seperti spray atau dengan direndam atau
menggunakan handuk yang dilembab diatas instrument atau perlatan pada wadah
tertutup dapat diimplementasikan.Selalu ikuti instruksi produsen peralatan atau
perangkat.
5. Pengiriman instrument/peralatan menggunakan troly tertutup atau wadah tertutup yang
dijamin, dan dirancang untuk mencegah barang-barang jatuh dan mencegah tumpahan
cairan, dengan permukaan mudah dibersihkan. Tray dan kontainer harus dibersihkan
setelah digunakan.
6. Instrument/peralatan yang telah dipergunakan harus segera dikrim secara
langsung.hindari route dengan lalu lintas tinggi atau area publik. Lebih disarankan,
dengan lift khusus dengan akses langsung ke area pembersihan yang dipergunakan
untuk mengangkut barang-barang yang digunakan.
Instrument/peralatan yang sudah dipakai untuk dilakukan reprosesing harus dianggap
terkontaminasi. Staff yang melakukan pengiriman instrument/peratan yang akan dilakukan
reprosesing wajib mengunakan gaun/apron pelindung menggunakan sarung tangan bersih
untuk menangani instrument atau peralatan dikarenakan staff melakukan penjemputan
langsung instrument yang sudah dipergunakan dan memasukannya kedalam toly. Sarung
tangan harus dilepas kemudian dilanjutkan melakukan kebersihan tangan. Setiap orang yang
mungkin berhubungan atau kontak dengan barang-barang yang sudah dipergunakan harus
diedukasi tentang bahaya yang terkait dengan biohazardous instrument/peralatan .
Rekomendasi
References
A. Pre-Cleaning
Kotoran (feses, sputum dan darah) harus dibersihkan secepatnya di tempat
penggunaan.
Jika pencucian tidak dapat segera dilakukan, peralatan/perangkat medis harus
dipertahankan dalam kondisi lembab dengan menggunakan produk pre-treatment
seperti spary atau direndam atau dengan meletakkan handuk lembab dengan cara
menutupi peralatan/perangkat medis untuk mencegah kotoran (organic) mongering.
Selalu mengikuti rekomendasi dan petunjuk pabrik/produsen.
Setiap peralatan/perangkat medis yang diterima di area reprosesing harus sudah
dilakukan disasembley (dibongkar), dipilah dan dibersihkan.
a) Disasembly (dibongkar)- Memfasilitasi agen/material/cairan pencuci,
disinfektan dan sterilant kontak dengan permukaan:
i. Peralatan/perangkat (instrument, peralatan, rigid container) harus sudah
di-disasembly (dibongkar) sebelum dilakukan pembersihan, jika terdapat
satu atau lebih bagian yang dilepas, kecuali direkomendasikan oleh
pabrik/produsen.
ii. Rekomendasi pabrik/produsen harus diikuti ketika melakukan
disassembly peralatan/perangkat medis sebelum dilakukan pembersihan:
B. Cleaning
Pembersihan adalah menghilangkan material asing (kotoran dan material
organic) yang melekat pada permukaan instrument dan umumnya dilakukan dengan
menggunakan air dengan deterjen atau produk enzimatik.
Pembersihan dapat dilakukan secara manual atau menggunakan mesin
pembersih mekanik (misalnya: washer-disinfector, ultrasonik washer) setelah semua
kotoran telah dihilangkan.
Mesin otomatis dapat meningkatkan produktivitas, meningkatkan efektivitas
pembersihan, mengurangi paparan aerosol dan mengurangi paparan staf dari darah dan
cairan tubuh. Pembersihan secara manual mungkin diperlukan untuk
peralatan/perangkat yang halus atau rumit.
Instruksi pembersihan harus diikuti mengacu dengan pabrik/produsen
peralatan/perangkat, termasuk spesifikasi untuk jenis deterjen, suhu air dan metode
pembersihan. Berikut adalah prosedur yang harus diikuti dalam proses pembersihan:
a) Produk Pembersih/Pencuci
i. Produk harus disetujui oleh komite /tim yang bertanggung jawab untuk
pemilihan produk; oleh staff yang memiliki keahlian dalam reprosesing
dan staff dengan kompetensi dalam pencegahan dan pengendalian
infeksi.
ii. Produk yang digunakan dalam proses pembersihan dan disinfeksi harus
kompatibel dengan peralatan / perangkat untuk reprosesing dan
digunakan sesuai dengan instruksi pabrik;
iii. Produsen harus memberikan instruksi tertulis dan aspek pertimbangan
keamanan (bulletin data produkdan lembar data keselamatan
(SDS/MSDS)
iv. Instruksi pabrik harus dapat diakses oleh semua staf;
v. Deterjen dan bahan kimia lainnya harus disimpan dalam penyimpanan
bahan kimia; dan
vi. Prosedur penanganan dan pengelolaan tumbahan kimiawi(chemical spill)
termasuk spill kit, harus dibuat mengacu dan sesuai dengan SDS/MSD
atau kebijakan lokal;
b) Pencucian Manual (Mengsosok dan Mengalirkan Air dengan tekanan-
friction and Fluidics
c) Pencucian Mekanik
e) Pembilasan
f) Pengeringan
C. Paska Pembersihan
Referensi
A. Inspeksi
B. Lubrikasi(pelumasan)
D. Pengemasan
Rekomendasi
Referensi
Hydrogen peroxide 7.5% 30 mins pada suhu 20⁰C 6 Jam pada suhu
20⁰C
Peracetic acid 0.2% NA 12 menit pada suhu
50-56⁰C
Glutaradehyde ≥2% 20-90 menit pada suhu 20- 10 jam pada suhu
25⁰C 20-25⁰C
Ortho-phthalaldehyde 0.55% 5 menit pada suhu 20⁰C, 5 Tidak
(OPA) menit pada suhu 25⁰C pada
AER
Hydrogen peroxide/paracetid 15 menit pada suhu 20⁰C 3 jam pada suhu 20⁰C
acid (7.35%/0.23%)
Terdapat dua metode utama disinfeksi yang dipergunakan di fasilitas kesehatan- caiaran
kimiawi dan pasterisasi
2. Pasterisasi
Rekomendasi
Referensi
Bagian ini memberikan panduan tentang sterilisasi, pengujian dan monitoring mesin
sterilisasi dan verifikasi proses sterilisasi sebagai bagian integral dari mencegah dan
pengendalian infeksi. Metode sterilisasi yang dipilih harus sesuai dengan peralatan/instrument
yang disterilkan untuk menghindari kerusakan dan harus dapat mencapai tingkat jaminan
sterilitas-Sterilization Assurance Level (SAL) dengan angka probabilitas 10-⁶ untuk instrument/
peralatan yang dilakukan sterilisasi.
Intruksi/petunjuk dari pabrik/produsen mesin sterilisasi harus diikuti untuk proses loading
yang benar dan pengeoperasionalan setiap mesin sterilisasi. Metode monitoring kimia dan
monitoring biologi harus didesain untuk tujuan tersebut, disimpan dan digunakan sesuai dengan
petunjuk/instruksi dari pabrik/produsen indicator tersebut dipergunakan. Sterilisasi adalah
proses bukan peristiwa serta pengalaman.
Sterilisasi
Ada berbagai ukuran dan tipe mesin sterilisasi steam. Tipe yang diidentifikasi dengan
metode menghilangkan udara dari dalam chamber dan load. Mesin sterilisasi steam apakah
sistem gravitasi atau system dynamic air removal (pra-vakum dan di bawah tekanan atmosfer).
Mesin sterilisasi steam kecil diklasifikasikan menurut tipe dari cycle untuk oleh jenis siklus yang
mampu dilakukan. (B, N dan S) [ lihat Tabel 4].
Setelah selesai cycle sterilisasi yang dipilih, peralatan harus ditangani dengan hati-hati
untuk memastikan risiki kontaminasi ulang berkurang.Instrument/peralatan steril hanya
ditangani dengan tangan yang bersih. Instrument/peralatan sterile harus dipindahkan dari dalam
chamber mesin pada akhir cycle dan ditempatkan di daerah lalu lalang orang/staff dan jauh dari
AC atau ventilasi udara dingin.
Instrumnet/peralatan yang sudah disterilisasi harus tetap di troly mesin sterilisasi sampai
kemasan/set dingin untuk dapat di sentuh sebelum dipindahkan ke ruang penyimpanan steril.
Instrumen/peralatan yang dilakukan sterilisasi dengan menggunakan mesin sterilisasi
ethylene oxide harus dilakukan aerasi didalam chamber mesin yang sama dan tidak boleh
dipindahkan dari chamber mesin atau dipergunakan sampai fase aerasi telah selesai.
Semua set/kemasan harus diperiksa kekeringnnya, perubahan warna pada indicator
eksternal telah sesuai dengan instruksi pabrik/produsen indicator dan parameter sterilisasi
benar dan lengkap. Kemasan/set basah dianggap terkontaminasi bahkan jika tidak tersentuh.
Semua mengecekan dan hasil monitoring harus didokumentasikan sebagai bagian dari traking
dan manajemen mutu.
Tujuan dari pengujian mesin sterilisasi adalah untuk membuktikan mesin sterilisasi
berfungsi sebagaimana yang dimaksud oleh pabrik/produsen mesin sterilisasi dan dapat
melakukan sterilisasi peralatan/instrument yang dipergunkan difalitas pelayanan kesehatan.
Pengujian yang dilakukan terantung dari tipe mesin serilisasi dan metode sterilisasi. Beberapa
pengujian memerlukan produk-produk penguji untuk dipergunkan untuk membuktikan fungsi
dari mesin sterilisasi seperti pengujian Bowie & Dick untuk pengujian mesin sterilisasi dynamic
air removal. Pengujian Bowie-Dick dilakukan setiap hari pada mesin sterilisasi pre-vaccum dan
dalam kondisi chamber mesin kosong dimana menggunkan PCD pack yang termasuk type 2
indikator kimiawi untuk proses awal sebelum proses sterilisasi dengan load. Proses dilakukan
pada suhu 132 ° - 134ºC selama 3,5 sampai 4 menit. Instruksi tertulis dari pabrik/produsen
untuk penggunaan Bowie & dick harus diikuti.
Tujuan dari monitoring adalah untuk memverifikasi mesin sterilisasi mencapai parameter
yang diperlukan untuk mencapai SAL 10-6 untuk peralatan/perangkat yang
disterilisasikan.Monitoring dipergunakan setiap load untuk instrument/perangkat yang
diproses melalui mesin steriliser dan memberikan konfirmasi parameter telah terpenuhi dan
matinya mikroorganisme. Tiga jenis monitoring yang digunakan, monitoring fisik, monitoring
kimia dan monitoring mikrobiologi. Setiap monitoring memberikan informasi tentang pencapaian
parameter sterilisasi.
Monitoring Rutin
Monitoring rutin (fisik, biologis dan pemantauan kimia) dilakukan untuk memverifikasi
fungsi dari smesin sterilisasi terilisasi dan untuk proses sterilisasi. Monitoring dilakukan pertama
kali pada saat mesin sterilsasi selesai diinstall sebelum dipergunakan untuk penggunaan umum
dan untuk menilakinerja rutin setelahnya. Monitoring performance (kinerja) pemantauan kinerja
menggunakan ketiga jenis monitor harus dipergunakan secara keseluruhan untuk semua mesin
sterilisasi untuk memastikan bahwa efektifikas mesin sterilisasi telah dicapai.
Monitoring rutin meliputi monitoring untuk setiap kemasan dan setiap load sterilisasi,
efikasi mesin sterilisasi dan pengujian secara periodic jaminan kualitas produk.
Monitoring minimal berikut yang harus dilakukan untuk load dengan perlatan medis;
a) Monitoring fisik- pemantauan fisik – meliputi print out pembacaan digital, grafik gauge
untuk memverifikasi parameter setiap cycle telah terpenuhi. Printout harus disimpan
dengan aman sesuai dengan kebijakan institusi pelayanan kesehatan.
b) Monitoring Kimiawi - indikator kimia harus ditempatkan di luar dan di dalam setiap paket.
Indikator eksternal (Tipe 1, Kategori e) mengidentifikasi proses dan belum diproses
instrument/peralatan.Indikator internal (Tipe 3, 4, 5, 6, Kategori i) memverifikasi
material/agen sterilisasi (sterilant) telah mencapai setiap isi kemasan dan critical
variable dari proses telah dipenuhi. Variabel yang dimonitor akan tergantung pada tipe
tertentu dari indicator kimiawi internal. Untuk load yang mengandung implan, PCD yang
terdiri indikator biologis (BI) dan Tipe 5 indikator integrator n harus disertakan dalam
setiap load.
c) Monitoring biologis – dipergunakan setiap hari pada load pertama dengan instrument
dan dianjurkan untuk setiap load dengan kandungan implant. PCDs dengan BI
diperlukan untuk setiap load yang mengandung implan.
1. Monitoring Fisik
Monitoring fisik adalah perangkat yang dipergunkan untuk memonitor parameter
fisik dari mesin sterilisasi, seperti waktu, suhu dan tekanan yang diukur selama cycle
proses sterilisasi, dicatat (sebagai printout atau catatan elektronik) pada setiap akhir
cycle. Setiap mesin sterilsasi memiliki perangkat monitoring fisik built-in sebagai satu
komponen yang diperlukan.
2. Indikator Biologi(BI)
Indikator biologis adalah sistem pengujian (test) yang dengan menggunakan
kandungan mikroorganisme hidup (misalnya, spora strip atau botol) memberikan
resistensi untuk proses sterilisasi yang ditentukan. BI umumnya terdapat di dalam
proses Challeng Device (PCD) yang mensimulasikan tantangan dalam penggunaannya
yang ditunjukan oleh peralatan yang dikemas.
Rekomendasi frekuensi pengujian BI pada mesin sterilisasi steam dilakukan setiap hari,
untuk mesin sterilisasi suhu rendah (sterilisasi ethylene oxide, hidrogen peroksida plasma)
dilakukan setiap load.
Indikator Biologi (BI) BI diinkubasi sesuai dengan instruksi pabrik/produsen indikator itu.
Indikator Biologi yang saat ini tersedia umumnya membutuhkan waktu inkubasi 10 sampai
48 jam untuk pengujian hasilnya, baru-baru ini, pembacaan cepat (rapid readout) indikator
biologis telah tersedia yang memberikan pengujian indicator biologi (BI) dalam dalam satu
jam. Indikator-indikator ini mendeteksi enzim dari Geobacillus stearothermophilus
(pengujian mikrooraginsme untuk mesin steam) dengan membaca produk fluorescent
(berpendar) yang dihasilkan oleh pemecahan enzimatik dari substrat non-fluorescent. Studi
telah menunjukkan bahwa sensitivitas pengujian rapid readout untuk mesin sterilisasi steam
(1 jam untuk 132 ° C-135 ° C pada mesin sterilisasi vaccum sterilisers vakum) paralel
dengan pengujian secara khusus indicator biologi (BI) konvensional.
Indikator kimia adalah sistem yang merespon perubahan dalam satu atau lebih variabel
proses yang telah ditetapkan dengan kimiawi atau perubahan fisik. Terdapat 6 type indicator
kimiawi ( lihat table 2) , 'Klasifikasi Internasional Indikator Kimia').
Pengujian harus mencakup penggunaan indicator biologi (BI) dan indicator internal
kimiawi (CI) (tipe 4, 5 atau 6). Jumlah indicator biologi (BI) dan internal indicator kimiawi (CI)
yang dipergunakan tergantung pada ukuran dan susunan produk yang diuji dan ukuran
keseluruhan load secara lengkap. Indikator harus ditempatkan pada lokasi load yang paling
sukar untuk penetrasi sterilisasi. Contoh penempatan indicator biologi (BI) dan Internal
indicator kimiawi adalah:
Seluruh proses perlu didokumentasikan dan hasil pengujian disimpan untuk referensi
ketika pengujian ulang dilakukan atau perubahan diperlukan.
Rekomendasi
1. Kebijakan dan prosedur proses sterilisasi, termasuk loading dan unloading mesin
sterilisasi, pengoperasionalan mesin sterilisasi, pengujian dan monitoring
didokumentasikan dan tersedia. (IIA)
2. Petunjuk/Instruksi penggunaan tertulis dari pabrikan/produsen mesin sterilisasi tersedia
dan tata letak, parameter cycle harus diikuti. Lembar Data keselamatan
(SDS/MSDS)untuk sterilisasi kimiawi harus tersedia.(IIIA)
3. Instruksi penggunaan peralatan medis, termasuk tipe mesin sterilisasi yang
dipergunakan dan parameter cycle harus tersedia, termasuk set/instrument pinjaman
(loaner set/instrument). (IIIB).
4. Kebijakan dan prosedur khusus untuk Immediate use steam sterilization (umumnya
dikenal Flash Sterilization) didokumentasikan dan tersedia. Catatan perawatan dan
perbaikan, ulasansegera sterilisasi menggunakan uap (IUSS) didokumentasikan dan
tersedia. Catatan dipelihara, review dan penggunaan IUSS dibatasi dan tidak untuk
peralatan/perangkat implant.(IIA)
5. Prosedur untuk loading harus menjamin barang yang sama dam membutuhkan
parameter cycle yang sama dikelompokkan bersama. Tata letak didalam chamber harus
memperhataikan hal-hal dibawah ini;
6. Kemasan atau set harus dipindahkan dari mesin sterilisasi pada akhir cycle proses
serilisasi dan biarkan kemasan/set tetap pada trolly mesin sterilisasi selama minimal 30
menit atau sampai bagain luar dingin untuk disentuh. Untuk mesin sterilisasi kecil
kemasan/set harus segera dipindahkan dari dalam chamber mesin dan diletakkan pad
arak yang dingin, Kemasan/set sterile didinginkan dan di daerah dimana rendah lalu
lintas tanpa terpapar AC. (IIIB)
7. Load sterilisasi, termasuk IUSS didokumentasikan, hasil indicator load dicatat dan
parameter yang telah tercapai diverifikasi dan load direlease untuk dipergunakan,
pengecekan dibuat adalah:
Referensi
1. Centre for Healthcare Related Infection Surveillance and Prevention: Disinfection and
Sterilisation, Infection Control Guidelines 2006 [internet].
2008 [2016 Apr 5]; Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp
2. Standards Australia, Australia / New Zealand Standards 4187 Reprocessing of reusable
medical devices in health service organizations. Sydney, NSW, SAI Global Limited,
Australia 2014
3. Association for Advancement of Medical Instrumentation, ANSI / AAMI ST79:2010 &
A1:2010 & A2:2011 & A3: 2012 & A4:2013 (Consolidated Text) Comprehensive guide to
steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA: AAMI
2013
4. International Standards Organisation, ISO 11139 Sterilisation of health care products -
Vocabulary,Switzerland: ISO 2006
5. Rutala W A, Weber D J, Guideline for Disinfection and Sterilisation of Prion-
Contaminated Medical Instruments. Infection Control and Hospital Epidemiology. 2010
February; 31 (2): 107-117
6. British Standards Institution, BS EN 13060 Small steam sterilisers. UK: BSI Standards
Limited 2014
7. Food and Drug Administration (US), Liquid chemical sterilisation [Internet]. FDA; 2014
[Cited 2016Apr 23] Available from:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospitalDev
icesandSupplies/ucm208018.htm
8. International Standards Organisation, ISO 17665-1 Sterilisation of health care products
Part 1: Requirements for the development validation and routine control of a
sterilisation process for medical devices. Switzerland: ISO 2006
9. International Standards Organisation, ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilised
medical devices Part 1 Requirements for materials, barrier systems and packaging
systems. Switzerland: ISO 2006
10. International Standards Organisation, ISO/FDIS 11140 - 1 Sterilisation of health care
products -Chemical indicators Part 1: General requirements. Switzerland: ISO 2014
11. Mosley GA. Using high-temperature formaldehyde sterilisation as a model for studying
gaseous sterilisation [Internet]. Biomed Instrum Technol [cited 2016 Apr19].
Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18510419
12. Association of periOperative Registered Nurses. Guidelines for perioperative practice.
Denver, CO
2016
Pengiriman ke Ruang Penyimpanan dan Distribusi ke pengguna
Sesi ini menyediakan petunjuk dalam aktivitas yang dibutuhkan untuk mengirimkan
peralatan yang sudah di sterilisasi kemudian ditransportasikan ke titik penggunaan. Semua
kebijakan dan prosedur harus terdokumentasikan dan termasuk pencegahan infeksi dan control
pada praktik terbaik (bset Practice) untuk meminimalisasi resiko kontaminasi Kemasan steril.
Tidak ada perangkat yang boleh dikirim apabila kriteria diatas belum tercapai. Kebijakan
penarikan/recall dan prosedurnya harus diikuti ketika ada perangkat sterilisasi non-conforming.
Informasi yang diperoleh dari bagian mengirimkan perangkat sterilisasi harus menjadi bagian
dari catatan traceability sehingga pasien dapat ditelusuri kembali ketika proses. Perangkat IUSS
harus dikirimkan dengan cara yang sama sebagaimana perangkat menuju melalui proses yang
sama.
Penyimpanan perangkat medis reprocessed
Setelah dikeluarkan dari proses sterilisasi, peralatan dipindahkan dari rak mesin sterilisasi dan
ditempatkan di penyimpanan steril menunggu penggunaan. Semua peralatan steril harus
diinspeksi secara visual sebelum ditempatkan kedalam rak. Dalam menangani harus dilakukan
dengan tangan yang bersih untuk meminimaliasi resiko kontaminasi.
Sterile Storage Areas
Area penyimpanan steril harus ditempatkan berdekatan dengan area sterilisasi, sebaiknya
dipisahkan, tertutup, memiliki akses yang terbatas. Persyaratan untuk area ini adalah:
a) Wadah yang digunakan untuk penyimpanan peralatan yang disterilkan harus
tahan terhadap kelembapan dan mudah dibersihkan. Kardus cokelat tidak cocok
untuk digunakan sebagai wadah karena mengeluarkan/memproduksi lint.
b) Peralatan disimpan dalam kondisi ventilasi yang baik, bersih, kering, bebas debu
(rak tertutup lebih baik), tidak diletakan di lantai, dan setidaknya satu meter dari
saluran air, kelembapan, untuk mencegah kontaminasi.
c) Rak penyimpanan peralatan sterilisasi tersimpan setidaknya 20-25 cm diatas
lantai, setidaknya 45 cm dibawah langit-lanngit atau alat penyiram (kebakaran),
dan setidaknya 5 cm dari dinding.
d) Persediaan dan bahan yang digunakan untuk pengolahan tidak boleh disimpan
di tempat penyimpanan steril.
e) Wadah penyimpanan harus dijaga agar bebas debu.
Menjaga Sterilitas
Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki prosedur untuk penyimpanan dan penanganan
untuk perangkat medis yang bersih dan steril, hal ini termasuk:
a) Perangkat medis yang dibeli dalam steril harus digunakan sebelum exp date, jika
terdapat tanggalnya.
b) Perangkat medis yang diolah kembali harus tersimpan pada kondisi bersih, kering
dengan perlakuan yang dapat meminimalisasi kontaminasi atau kerusakan.
c) Tempat penyimpanan steril harus memiliki control temperature dan kelembapan untuk
membantu menjaga umur simpan yang panjang dari perangkat yang disterilisasi.
d) Perangkat harus di perlakukan dengan baik untuk mencegah adanya kontaminasi alat.
e) Wadah steril yang sudah tidak baik harus dikemas ulang dan disterilisasi ulang sebelum
digunakan.
Rekomendasi
1. Aturan tertulis dan prosedur tersedia untuk penyimpanan, penanganan, rotasi, dan
pemberian label kemasan steril. (IIA)
2. Peralatan/perangkat medis yang sudah diproses harus disimpan pada kondisi bersih,
kering dengan perlakukan meninimalisasi kontaminasi atau kerusakan. Jalur di area
penyimpanan steril dikontrol oleh akses yang terbatas; tidak ada eksternal. Tidak
disarankan melakukan penyimpanan dengan menggunakan box/kardus. Rak setidaknya
20-25 cm diatas lantai, setidaknya 45 cm dari langit-langit atau kran pemadam, dan
setidaknya 5 cm dari dinding. Peralatan/kemasan hanya disimpan pada rak yang sudah
di desain, konter dan gerobak (bukan pada jendela, lantai, dll). (IIA)
3. Area penyimpanan steril memiliki suhu pada umumnnya ≤24oC, kelembapan relative
tidak melebihi 70 %, perubahan udara minimum per jam dalam downward-draft tipe 4.
(IIB)
4. Rotasi stok dijaga dalam basis first in first out (FIFO).
5. Pada saat penggunaan, saat pembukaaan perangkat medis reproses, cek integritas dari
wadah dan perangkat; validasi hasil monitor kimia jika dilampirkan ; dan buat ulang
perangkat jika dibutuhkan. (IIA)
References
1. Standards Australia, Australia / New Zealand Standards 4187 Reprocessing of reusable
medical devices in health service organizations. Sydney, NSW, SAI Global Limited,
Australia 2014
2. Association for Advancement of Medical Instrumentation, ANSI / AAMI ST79:2010 &
A1:2010 & A2:2011 & A3: 2012 & A4:2013 (Consolidated Text) Comprehensive guide to
steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA: AAMI
2013
3. Association of periOperative Registered Nurses. Guidelines for perioperative practice.
Denver, CO 2016
Kalibrasi dan Pemeliharaan Reprosesing Peralatan
Instalasi
Peralatan harus dipasang sesuai instruksi pabrik konstruksi untuk menjamin bahwa
peralatan sudah sesuai dengan yang user inginkan dan bekerja dengan baik. Pabrikan
peralatan akan menyediakan secara spesifik, instruksi tertulis pada utilitis (I.e. air, elektronik,
uap, mesin kompres) dibutuhkan untuk kesuksesan penggunaan peralatan mereka. Fasilitas
penyedia kesehatan, dalam diskusinya dengan pabrikan, harus mengidentifikasi setiap
kekurangan dan memperbaikinya sebelum instalasi dilakukan. Setiap kekurangan dengan
pasokan utilitas dapat secara signifikan berakibat terhadap efisiensi penggunaan dan
keseluruhan produksi dalam lingkungan pengolahan.
Tes Kualifikasi
Masukan dari seorang yang memiliki kompetensi dibidang pencegahan dan
pengendalian infeksi harus diperoleh sebelumnya untuk pembelian peralatan reprosesing.
Perusahaan pabrikan harus spesifik dalam memberi tahu tipe perangkat medis apa yang dapat
di proses dan parameter dan aksesoris yang rekomen (i.e. rak, carriages, cleaning, disinfektan,
dana gen sterilisasi) untuk memastikan peralatan sesuai dengan yang dibeli.
Kelanjutan dari pembelian, peralatan baru harus menuju proses validasi. Proses ini
membuktikan bahwa peralatan telah dipasang sesuai dengan permintaan pabrikan, dapat
dioperasikan dengan benar dan tidak ada kerusakan selama transportasi dan verifikasi bahwa
peralatan dapat dikirim secara efektif dan proses pengecekan hasul diperlukan untuk perangkat
yang diproses.
Semua peralatan harus menjalani kualifikasi tes sebelum diletakkan untuk aktivitas rutin
untuk servis setelah instalasi baru dan rekualifikasi terkait relokasi, perbaikan besar, perubahan
proses produk (untuk WD dan AER) (ie produk pembersih/detergen, enzyme dan produk
disinfektan) atau perubahan lingkungan lain untuk memastikan parameter proses yang
dibutuhkan sudah tercapat untuk load dan siklus yang terpilih.
Washer Disinfector harus melalui tiga load berturut-turut per tipe carriage setiap siklus
carriage digunakan. PCD pada washer dimasukkan dalam setiap siklus sebagai verifikasi
tambahan dari efikasi serta efektifitas pembersihan, sebagai tambahan untuk inspeksi visual.
Mesin sterilisasi harus melewati 3 siklus berturut-turut dengan tantangan/Challenge
yang tepat (i.e biological, chemical) diletakkan pada chamber mesin sterilisasi yang kosong,
serta setidaknya satu siklus menantang dengan uji load penuh. pre Vacuum steam sterilizer
akan membutuhkan pengujian Bowi Dick berturut-turut untuk menantang/menchallenge load.
Mesin sterilisasi harus tidak digunakan ketika hasil indicator biologis (BI) positif terhadap salah
satu tes.
Kalibrasi
Instrumen yang digunakan untuk memonitor dan control peralatan pengolahan : timer, gauge
dan temperature, perangkat monitoring, harus dikalibrasi secara berkala untuk menjaga
akurasinya, setidaknya setiap tahun dan segeranya untuk kualifikasi.
Maintenance records
Jadwal untuk pemeliharaan dan pekerjaan yang dilakukan harus diatur untuk setiap peralatan
pengolahan. Pencatatan harus menunjukan data historical dari pemeliharaan rutin termasuk jika
ada perubahan jadwal perbaikan dan pemeliharaan. Pencatatan termasuk informasi berikut ;
a) Identitas dari peralatan dilihat dari model, serial number, dan lokasi;
b) Tanggal untuk pemeliharaan atau perbaikan yang telah dilakukan;
c) Alasan mengapa pemeliharaan atau perbaikan dan deskripsi apa yang telah dikerjakan;
d) Detail dari penggantian komponen; dan
e) Nama orang yang melakukan pekerjaan dan orang yang mengembalikan peralatan
untuk digunakan.
Pencatatan ini harus dimonitor oleh supervisior yang bertanggung jawab untuk peralatan atau
siapapun yang dianggap tepat oleh pengurus fasilitas kesehatan.
Rekomendasi
1. Catatan jadwal untuk pemeliharaan disimpan dan tersedia untuk masing-masing
peralatan pengolahan. Ini menunjukkan pemeliharaan preventif direncanakan sedang
dilakukan sesuai dengan instruksi peralatan pabrik untuk digunakan.(IIIA)
2. Calibrasi instrument digunakan untuk control dan monitor peralatan dilakukan periodik
berdasarkan instruksi pabrikan peralatan untuk digunakan dan disaat akan digantikan
membutuhkan komponen. (IIIA)
3. Tes kualifikasi selesai setelah instalasi baru, relokasi, perbaikan besar dan adanya
perubahan lingkungan lain. Proses harus full di dokumentasikan.
References
1. Standards Australia, Australia / New Zealand Standards 4187 Reprocessing of reusable
medical devices in health service organizations. Sydney, NSW, SAI Global Limited,
Australia 2014.
2. Association for Advancement of Medical Instrumentation, ANSI / AAMI ST79:2010 &
A1:2010 & A2:2011 & A3: 2012 & A4:2013 (Consolidated Text) Comprehensive guide to
steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA: AAMI
2013
3. Association of periOperative Registered Nurses. Guidelines for perioperative practice.
Denver, CO 2016.
Karena kompleksitas dari desain, flexible fiberoptic dan video endoskopi (semi-
critical endoscopes) membutuhkan pembersihan dan handling yang khusus.
Akibatnya bronchoscopes fleksibel dan cystoscop dipergunakan hingga rongga
steril, sangat rekomendasikan untuk disterilisasi; Namun, jika mereka tidak kompatibel
dengan sterilisasi, disinfeksi tingkat tinggi adalah persyaratan minimum.
B. Prosedur Pembersihan
Setiap layanan kesehatan dimana prosedur endoskopi digunakan harus memiliki
prosedur tertulis secara detail untuk pembersihan dan penanganan endoskopi.
Pembersihan endoskopi harus segera dilakukan secepatnya setelah selesainya prosedur
klinis,karena residu dari prosedur/tindakan endoscopy cepat mongering ,sehingga menjadi
sangat sulit untuk dihilangkan.
Bedside Clean: Segera setelah selesainya prosedur endoskopi:
a) Semprot/flush dan seka endoskop pada titik penggunaan;
b) Gunakan enzymatic cairan untuk membersihkan ;
c) Tempatkan endoskopi dan aksesoris dengan tertutup, dalam wadah tidak mudah
bocor dan dengan label Biohazard dan transportasi ke daerahyang dituju untuk
pembersihan.
Pembersihan: Beberapa langkah terkait dengan prosedur pembersihan yang harus diikuti:
a) Ikutin prosedur rekomendasi pabrik mengenai pembersihan dan produk
pembersih
b) Lakukan pengujian pengujian kebocoran(leak Test) setelah dipergunakan,
sebelum pembersihan :
i. Verifikasi potensi dan integritas dari selubung endoskopi selama
tes kebocoran, dilakukan sebelum, dan selama, perendaman
peralatan endoskopi;
ii. Lakukan tes kebocoran (leak test)sesuai instruksi pabrik;
iii. Saat endoskopi yang gagal tes kebocoran kering harus tidak
boleh menjalani perendaman pengujian kebocoran (leak test).
iv. Rendam dan bersihak secara manual semua komponen
immersible pada endoskopi dengan air dan direkomendasikan
menggunakan bahan pembersih yang tepat sebelum disinfeksi
baik manual atau automatic serta sterilisasi.
v. Lepaskan dan bongkar/disassembly komponen endoscopy dan
(eg udara/air dan katup hisap) sedapat mungkin semua
komponen endoskopi benar-benar terendam dalam larutan
enzymatic.
vi. Flush dan sikat semua saluran dan lumens dari endoskopi dalam
rendaman untuk menghilangkan semua serpihan dan
meminimalkan terbentuknya aerosol.
vii. Sikat yang akandigunakan untuk pembersihan lumen harus
dijamin ukurannya dan sesuai dengan alat yang dibersihkan,
inspeksi sebelum dan sesudah digunakan, dan dibuang atau
lakukan disinfeksi keringkan selanjutnya dilakukan disinfeksi
tingakt tinggi.
viii. Pertimbangkan adapter irigasi atau manifold yang dapat
direkomendasikan oleh produsen untuk memfasilitasi
pembersihan;
ix. Bilas endoskopi dan semua komponen dengan air yang sudah
diolah (filter) sebelum dilakukan desinfeksi / sterilisasi, untuk
menghilangkan dampak dari air bilasan;
x. Identifikasi endoskopi yang rusak dan segera diambil untuk tindak
lanjutnya.;
xi. Ganti larutan enzymatic setelah digunakan ;
xii. Ganti peralatan pembersih disposable atau bersihkan kemudian
lakukan disinfeksi tingkat tinggi/sterilisasi pada peralatan non
disposable saat digunakan.
xiii.
C. Pembersih khusus untuk duodenoscopes
Duodenoscpoe adalah peralatan endoskopi yang kompleks untuk Endoskopi
Retrograde Cholangiopancreatograph (ERCP) yang memiliki fitur untuk saluran tertentu,
yang memungkinkan manipulasi dari guide wire pada ujung akhir saluran ini. Pemisah
saluran ini adalah channel elevator dengan desain kompleks dan memiliki celah-celah sulit
untuk diakses dengan sikat pembersih. Wabah terkait dengan duodenoscopes adalah
Carbapenemase -resistant Enterobacteriaceae (CRE) dan dilaporkan sebagai multiple drug
resistant organisms (MDROs). Pembersihan secara teliti duodenoscopes sebelum DTT
dapat mengurangi risiko transmisi patogen tetapi mungkin tidak sepenuhnya
menghilangkannya. Dengan demikian, penting untuk mengikuti instruksi produsen dalam
membersihkan bagian-bagian elevator dan menggunakan konektor dan sikat yang tepat
juga penting untuk mencapai pembersihan menyeluruh. Tinjauan rutin staf di unit endoskopi
terkait dengan kompetensi membersihkan duodenoscope adalah penting.
Rekomendasi
1. Individu yang bertugas untuk reprosesing endoskopi harus memiliki pelatihan khusus
dan memiliki persyaratan kompetensi tertulis mengenai proses endoskopi, termasuk
edukasi yang terus menerus dan pelatihan dan test setiap tahun mengenai kompetensi
(IA)
2. Setiap fasilitas pelayanan kesehatan di mana prosedur endoskopi dilakukan harus
tertulis, detail prosedur pembersihan dan penanganan endoskopi. (IIA)
3. Endoskopi kritikal harus disterilisasi sebelum pengunaan. (IA)
4. Endoskopi Semi-kritikal memerlukan minimal disinfeksi tingkat tinggi sebelum
digunakan. (IA)
5. Ventilasi yang memadai diperlukan untuk menghilangkan uap beracun yang dihasilkan
oleh, atau yang muncul dari pembersihan atau disinfektan.
6. Pembersihan endoskopi harus dimulai segera setelah selesainya prosedur klinis.
7. Paten dan integritas dari selubung endoskopi harus diverifikasi setelah tes kebocoran,
setelah tiap penggunaan. (IA)
8. Peralatan/perangkat endoskopi harus dibilas dan sisa air bilas dibuang sebelum
disinfeksi atau sterilisasi. (IIA)
9. Aksesoris endoskopi ( misal: biopsy forceps dan sikat) yang memasuki jaringan steril
atau sistem vascular harus dapat dilepas atau disterilkan setiap selesai penggunaan.
(IA).
10. Pengeringan akhir endoskopi semi-kritikal harus difasilitasi dengan flushing untuk
semua channel dengan udara yang disaring, diikuti dengan 70% isopropil alkohol, diikuti
oleh membersihkan semua channel denga udara tekan yang disaring. (IA)
11. Endoskopi semi kritikal harus disimpan di tempat yang pasti, tertutup, terdapat ventilasi
diluar cabinet area r danerposesing dan ruangan prosedur. (IIA)
12. Botol air dan katup penghubung, digunakan untuk membersihkan lensa endoskopi dan
irigasi saat prosedur ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography), harus
dibersihkan dan disterilkan mengikuti instruksi pabrikan. (IIIA)
13. Program preventif maintenance untuk AER harus diimplementasikan dan
terdokumentasikan. (IIIA)
14. Fasilitas pelayanan kesehatan hasrus memiliki kebijakan dan memberikan pencatatan
secara permanen dari penggunaan endoskopi dan reprosesing, serta sistem untuk
melacak endoskopi dan klien / pasien / penduduk yang mencakup merekam jumlah
endoskopi di klien / pasien. (IIIA)
15. Peningkatan dalam metode untuk duodenoscopes pengolahan harus diikuti dan
didokumentasikan. (IIA)
16. surveilans rutin untuk kontaminasi bakteri dari duodenoscopes setelah pemrosesan
kembali menggunakan metode kultur dan uji dianjurkan. (IIA)
References
1. American Society for Gastrointestinal Endoscopy Quality Assurance in Endoscopy
Committee, Peterson, B.T. et al & Society for Hospital Epidemiology of America, Rutala,
W. A. (2011). Multisociety guideline on reprocessing flexible gastrointestinal
endoscopes. Gastrointestinal Endoscopy, 73(6), 1075-1084.
2. Best Practices for Cleaning, Disinfection and Sterilization in All Health Care Settings |
May 2013 (PIDAC).
3. Multi-society guideline on reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes.
Gastrointestinal Endoscopy, 2003 Jul;58(1):1-8.
4. Ontario. Ontario. Occupational Health and Safety Act, R.S.O. 1990, c.O.1: Control of
Exposure to Biological or Chemical Agents, R.R.O. 1990, Regulation 833 Amended to
O. Reg. 607/05. [Part 5: Ceiling Exposure Values (CEV) for Biological and Chemical
Agents]. [cited November 25, 2012] Available from:http://www.e-
laws.gov.on.ca/html/source/regs/english/2005/elaws_src_regs_r05607_e.htm.
5. Multi-society guideline for reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes.
Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):1-8.
6. Public Health Agency of Canada. Infection Prevention and Control Guideline for
Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Flexible Bronchoscopy. Public Health Agency
of Canada; 2010 [cited Available from: http://www.phac-aspc.gc.ca/nois-
sinp/guide/endo/index-eng.php.Revised Jan 2017
7. Facility Guidelines Institute. Guidelines for Design and Construction of Health Care
Facilities. Facility Guidelines Institute; 2010 [cited November 25, 2012].
Available from:http://www.fgiguidelines.org/.
8. Ayliffe G. Decontamination of minimally invasive surgical endoscopes and accessories. J
Hosp Infect. 2000 Aug; 45(4):263-77.
9. Leroy S. Infectious risk of endovaginal and transrectal ultrasonography: systematic
review and meta-analysis. J Hosp Infect. 2013 Feb; 83(2):99-106.
10. Riley R, Beanland C, Bos H. Establishing the shelf life of flexible colonoscopes.
Gastroenterol Nurs. 2002 May-Jun; 25(3):114-9.
11. FDA Executive Summary. Effective Reprocessing of Endoscopes used in Endoscopic
Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Procedures. May 14-15, 2015 meeting
of the Gastroenterology-Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory
Committee
12. Humphries RM, McDonnell G. 2015 Superbugs on duodenoscopes: the challenge of the
cleaning and disinfection of reusable devices. J Clin Microbiol 53:3118-3125.
Doi:10.11.28/JCM.01394-15.
13. Muscarella LF.Risk of transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae and
related “superbugs” during gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc
2014; 6(10): 457-474 Available from: URL: http://www.wjgnet.com/1948-
5190/full/v6/i10/457.htm DOI: http://dx.doi.org/10.4253/wjge.v6.i10.457
14. Rutala WA, Weber DJ.Gastrointestinal Endoscopes A Need to Shift From
Disinfection to Sterilization? JAMA October 8, 2014 Volume 312, Number 14, 1405-
1406.
15. Wendorf KA, Kay M, Baliga C, Weissman S J, Gluck M, Verma P, D’Angeli M,
Swoveland J, Kang M G, Eckmann K, Ross A S and Duchin J (2015).
Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography-Associated AmpC Escherichia coli
Outbreak. Infection Control & Hosp Epidemiol, 36, pp 634-642 doi:10.1017/ice.2015.66
16. Rutala WA, Weber DJ. (2015). ERCP Scopes: What Can We Do to Prevent Infections?
Infection Control & Hosp Epidemiol, 36, pp 643-648 doi:10.1017/ice.2015.98
Manajer dan semua supervisor yang terlibat dalam reprosesing minimal harus, telah
menyelesaikan kualifikasi/sertifikasi kursus yang diakui dalam praktik reprosesing. Rencana
disetiap unit untuk setiap staff yang terlibat dalam reprosesing untuk mendapatkan kualifikasi
ini. Sangat disarankan bahwa pendidikan berkelanjutan dan atau re-sertifikasi diperoleh secara
regular:
Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
a) Setiap individu yang terlibat dalam proses pembersihan, disinfeksi dan atau
sterilisasi peralatan/perangkat medis sudah mendapat training yang sesuai standart.
b) Training termasuk informasi dalam pembersihan, disinfeksi, dan sterilisasi,
kesehatan kerja dan masalah keamanan, dan pencegahan dan pengendalian
infeksi;
c) Orientasi dan edukasi berlanjut disediakan dan didokumentasikan kepada setiap
staff yang terlibat dalam reprosesierlatan/perangkat medis.
d) Feedback disediakan untuk staff reprocessing pada waktu yang tepat.
Kebijakan difasilitas pelayanan kesehatan menetapkan persyaratan, dan frekuensi,
pendidikan dan pelatihan serta penilaian kompetensi untuk semua staff yang terlibat dalam
reprosesing peralatan/perangkat medis dan memastikan bahwa:
a) Semua staff yang terlibat langsung dengan reprocessing mendapatkan dan
mempertahankan sertifikasi.
b) Semua individu dalam semua aspek dari reprocessing mendapatkan edukasi,
orientasi, dan pelatihan spesifik terhadap peralatan/perangkat yang di reproses (e.g
Dokter gigi, ahli radiasi, perawat dalam perawatan jangka panjang,);
c) Ada proses di tempat untuk memastikan kompetensi lanjutan, termasuk pendidikan
berkelanjutan.
d) Staf pengawas harus kompeten melalui pendidikan, pelatihan dan pengalaman
dalam reprosesing peralatan/perangkat medis reusable.
Semua staff yang terlibat dalam reprosesing peralatan/perangkat medis harus
disupervisi dan harus memeiliki kualifikasi melalui kursus formal mengenai teknologi sterilisasi,
pelatihan dan pengalaman dalam fungsi yang mereka laksanakan harus ada assessment
kompetensi secara periodik, training dan edukasi berlanjut didokumenkan.
Rekomendasi
References
1. Best Practices for Cleaning, Disinfection and Sterilization in All Health Care Settings | May
2013 (PIDAC).
Apendik 1
Tabel 6 Kategori Untuk Kekuatan setiap Rekomendasi
Kategori Untuk Kekuatan Setiap Rekomendasi
Kategori Definisi
A Bukti yang baik/kuat untuk mendukung sebuah rekomendasi bisa digunakan
B Bukti moderat untuk mendukung sebuah rekomendasi bisa digunakan
C Bukti yang tidak memadai mendukung sebuah rekomendasi bisa digunakan
atau tidak digunakan
D Bukti Moderat untuk mendukung sebuah rekomendasi tidak bisa digunakan
E Bukti kuat untuk mendukung sebuah rekomendasi tidak bisa digunakan
Kategori Kualitas dari Bukti dimana rekomendasi di buat
Grade Definisi
1 Bukti dari setidaknya satu uji coba control yang diacak secara tepat
2 Bukti yang diperoleh setidaknya satu unji klinis yang dirancang dengan baik
tanpa proses acak dari studi analisis case control atau cohort, lebih utamakan
dari lebih dari satu pusat, dari multiple time series atau dari hasil dramatic
dalam uji coba tidak terkontrol
3 Bukti dari pendapat pihak berwenang yang diakui berdasarkan pengalaman
klnis, studi diskriptif atau laporan komite ahli
Appendix 2
APSIC Checklist
Catatan: Warna Kuning dalam box mengacu terhadap item checklist yang harus ad atau
dilakukan
(A) Penanganan, Pengumpulan dan Transportasi InstrumentTerkontaminasi
Distribusi
10 Peralatan/perangkat didistribusikan secara First In First Out
(FIFO)
11 Kemasan diperiksa secara visual untuk integritas, dan
pelabelan,sebelum menggunakan peralatan/instrumen
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
12 Troli transportasi harus memiliki penghalang fisik antara
rak bawah dan lantai.
- Penutup Reusable harus dibersihkan setelah digunakan.
13 Troli didekontaminasi / dikeringkan kering sebelum digunakan
kembali untuk mengangkut perlengkapan steril.
(F) Dokumentasi
PCD (Process Challenge Device ) adalah Pengujian Terhadap Kemasan dengan cara
melakukan Challenge pada kemasan.Tergantung pada penggunaan sebagai bagian dari
monitoring proses sterilisasi, PCD berisi:
a) Indikator biologi (BI).
b) BI dan Type 5 indikator kimiawi (mengintegrasikan CI), atau
c) Tipe 5 CI (mengintegrasikan) atau Tipe 6 kategori (emulating CI).
PCD harus terdiri dari 16 handuk bedah dengan kondisi baik dengan ukuran 41 cm C 66 cm.
Setiap handuk dilipat memanjang menjadi tiga dan kemudian dilipat lebar pada bagian tengah
Setelah mereka dilipat, handuk ditempatkan satu di atas yang lain, dengan lipatan berlawanan
satu sama lain, membentuk tumpukan yang kira-kira 23 cm X 23 cm X 15 cm.
Setelah tumpukan terbentuk, BI (satu atau lebih) ditempatkan di pusat geometris dibagian
tengah tumpukan (antara handuk kedelapan dan kesembilan). CI diposisikan dalam cara yang
sama dalam kemasan. Pack kemudian ditambahkan indicator tape (eksternal indicator) untuk
mengamankan handuk dan isinya.