PRINCIPALES DIFERENCIAS

ENTRE ISO/IEC 17025:2005 Y

LA NUEVA VERSIÓN DEL
2017
 Publicado el Publicado el5 de enero de 2018

Alexis Oramas Pérez

SiguiendoSiguiendo a Alexis Oramas Pérez

 Recomendar 29
 6
Comentar

 9
Escribir un artículo

por Alexis Oramas, MSc., AO-CONSULTORES

TÉCNICOS, aoctca@gmail.com

Contrario a lo comentado en la mayoría de los posts, reseñas y

artículos de los que "supuestamente" han “revisado” la nueva norma
ISO/IEC 17025:2017, esta realmente trae numerosos cambios,
lo cual deja en evidencia que estos supuestos “revisores” no han
realmente revisado nada, en lo absoluto, sino que se han limitado a
tomar las informaciones y comentarios emitidos por el ISO/CASCO
y la ISO, los cuales son totalmente superficiales y a los que se han
limitado a agregarles una que otra nota.
A las pruebas me remito:

1. ¿En cuántas de estas supuestas revisiones Uds. han visto el

comentario de que la norma sólo cambió a partir de su sección
4? ¡En prácticamente todas!, cuando en realidad los cambios
importantes se notan desde su misma INTRODUCCIÓN.
2. ¿Cuántas de esas supuestas revisiones resaltan, entre los
cambios más significativos, el que ahora
es obligatorio evaluar la incertidumbre del
MUESTREO? ¡Prácticamente ninguna!, a pesar de que ese
sea, quizás, el cambio más importante en la nueva versión.

Muchos de los cambios en la 2017 son “omisiones” de requisitos

que sí trae la versión del 2005. Esto "supuestamente" se debe a que
el WG44 del ISO/CASCO consideró que para NO ser “tan
PRESCRIPTIVO”, no hace falta indicarle al usuario
lo mínimo que debería hacer para lograr el objetivo exigido. Como
dicen estos supuestos revisores: “lo importante es decir lo que hay
que hacer. El decir `cómo´ se va a hacer, no es importante”.

Por brevedad, en este breve artículo sólo mencionaremos algunas de

esas omisiones y haremos mayor énfasis en los requisitoslos nuevos
y más relevantes, sin analizarlos y/o discutirlos. Eso lo dejaremos
para futuras publicaciones.

PRINCIPALES CAMBIOS.

► La Norma pasa a adoptar una nueva estructura consistente con la

resolución CASCO 12/2002 (cubierto en QS-CAS-PROC/01). Esta
consta ahora de 8 secciones, en vez de 5, como tiene la versión del
2005.

► En Introducción:

- se eliminó el adjetivo “técnicamente” (válido)

- requiere que el laboratorio planifique e implementar

acciones para abordar los riesgos y oportunidades.

► 3. Términos y definiciones:

- Se suministran ocho definiciones directas.

- No se consideró conveniente el DEFINIR a “Comprobación

Intermedia”

► 4. Requerimientos generales: Debería llamarse “Requisitos de

Imparcialidad y Confidencialidad”,

► 6.4 Equipos. 6.4.6 DEJA POR FUERA al “CALIBRE o

VERIFIQUE, por lo que ahora SÓLO ofrece UNA OPCIÓN:
CALIBRAR.

► 6.6 Servicios y Productos Provistos Externamente. 6.6.1 exige

la idoneidadde los productos y servicios, la cual es totalmente vaga,
sin dar orientación alguna sobre su definición y alcance.

► 7.1.1.3 Cuando se solicita una declaración de conformidad con

una especificación (e.g. pasa/no pasa, dentro-de-tolerancia/fuera-de-
tolerancia) la REGLA DE DECISIÓN debe estar claramente
definida…

► 7.2.2.4 El laboratorio debe registrar lo siguiente como

evidencia de la validación:

- el procedimiento de validación utilizado;

- la especificación de los requisitos;

- la determinación de las características de rendimiento de los

métodos;

► En la versión del 2005, la cláusula 4.8 Quejas solo ocupa 4

líneas; en la 2017, la 7.9 Quejas tiene 20 líneas.

► 7.10 Ahora el Manejo de trabajo no conforme abarca el

manejo de No Conformidades en general, incluyendo “trabajo no
conforme”.

► 7.10.1 Ahora se exige que las acciones tomadas se basen en

los “niveles de riesgo establecidos por el laboratorio”;

► 8. Requisitos de gestión:

Además de cumplir con los requisitos de las cláusulas 4 y 7 de esta

norma internacional, para cumplir con la ISO/IEC 17025:2017
debemos:

Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados

explícitamente por las respectivas cláusulas 8.2 a 8.9.
Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente
y conforme con ISO 9001:2015, lo que nos exceptúa de
verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se “supone” que
con ISO 9001 también se cumple con al menos la
“INTENCIÓN” de los requisitos de la sección de gestión
del sistema, 8.2 a 8.9.

Esto, en realidad es falso, ya que hay unos cuantos

puntos de la Opción A, que el sistema ISO
9001:2015 no cubre. Si los Entes Acreditadores no
implantan un correctivo” a esta situación, el resultado
de esta opción va a ser el crear Laboratorios
Acreditados de Primera Clase (Opción A) y aquellos de
Segunda Clase (Opción B)

► 8.2 Documentación del sistema de gestión (opción A): Ya no es

obligatorio tener y utilizar un Manual de Calidad para el laboratorio.

► 8.8 Auditorías internas (opción A)

- No establece frecuencia, sólo indica “a

intervalos planificados”

- Elimina, sin justificación alguna:

 “El programa de auditoría interna debe considerar todos los

elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de
ensayo y calibración.” Esto va a traer como consecuencia,
 laboratorios que hagan auditorías con tan sólo una porción
(por ej. 33%) de las cláusulas.
 “Es el responsable de la calidad quien debe planificar y
organizar las auditorías según lo establecido en el calendario
y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser
efectuadas por personal formado y calificado, quien será,
siempre que los recursos lo permitan, independiente de la
actividad a ser auditada.”
 “Si las investigaciones revelaran que los resultados del
laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por
escrito a los clientes.”
 “Las actividades de la auditoría de seguimiento deben
verificar y registrar la implementación y eficacia de las
acciones correctivas tomadas.”

► 8.9 Revisión por la dirección (opción A)

8.9.2 (Opción A) Las entradas de la revisión por la dirección serán

registradas y deben incluir información relacionada con:

c) la adecuación de las políticas y los procedimientos;

h) los cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de las

actividades del laboratorio;

n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados;

o) otros factores relevantes, tales como el monitoreo de las

actividades y el adiestramiento.
 >>> La ISO 9001:2015 no exige ninguno de los puntos
anteriores.

8.9.3 Los informes de la revisión por la dirección registrará todas

las decisiones y acciones relacionadas con:

a) la efectividad del sistema de gestión y sus procesos;

b) la mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el

cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional;

>>> La ISO 9001:2015 no exige ninguno de los puntos a) y b).

CONCLUSIONES de este artículo:

A pesar de que algunos cambios eran necesarios y otros son muy

beneficiosos, el obvio empeño en emular a la ISO
9001:2015, adoptando muchas de sus cláusulas, letra a
letra, pareciera querer convertir a la ISO/IEC 17025
en una “versión técnica” de la ISO 9001, lo cual es
absurdo, ya que ambas normas tienen objetivos muy
distintos: para una son la “exactitud y validez de los
resultados emitidos” y para la otra es la “satisfacción
del cliente”.

Aunque ambos objetivos no son incompatibles, no

son lo mismo.
Para esta nueva versión de la ISO/IEC 17025 es fácil predecir la
multiplicidad de complicaciones y potenciales conflictos, tanto para
los entes acreditadores, como para los auditores, como para los
laboratorios, no tanto por el cambio de “formato”, sino por la
naturaleza de los cambios.

Alexis Oramas, MSc.,

Director,

AO-CONSULTORES TÉCNICOS,

aoctca@gmail.com

#METROLOGIA #ISO17025 #ISOIEC17025 #NORMASISO

#ISOExpertos #REDIIE #ISO15189