Sanchez, FSMA Adulteracion Intencional PDF

LEY
FSMA
FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT
Estrategias de Mitigación para Proteger los

Alimentos Contra la Adulteración Intencional;
Regla Final
Mitigation Strategies To Protect Food Against Intentional Adulteration; Final Rule
Dr. Marcos X. Sanchez-Plata

Associate Professor
TEXAS TECH UNIVERSITY
marcos.x.sanchez@ttu.edu
Objetivos de Aprendizaje
Componentes de la
La Regla Final de regla final
Preguntas y Conclusiones
Estrategias de Documentación y
• Evaluación de respaldo de:
Mitigación para Vulnerabilidades
Proteger los Alimentos • Estrategias de
Contra la Adulteración • Estrategias de Mitigación para
Intencional Mitigación Proteger los Alimentos
Contra la Adulteración
• Monitoreo Intencional
Antecedentes
• Acciones
Acta de Bioterrorismo Correctivas
• Verificación
Entrenamiento
FSMA-FDA
• Food Safety Modernization Act
• Acta de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos
• Sección 106, 108
Producción Insumos
Primaria
Estándares Frutas y
Vegetales
Cosecha Controles Preventivos
Mitigación de Adulteración Intencional

Alimento Animal
Acreditación de Tercera Parte

Empacadora
BPMs y Controles
Preventivos de
Alimento Humano
Procesamiento
Programa de Verificación de
Transporte Proveedores Extranjeros
Transporte
Sanitario
Comercialización Distribución Exportación
Consumidor Programa Voluntario de

Importador Calificado
Acta del Bioterrorismo
• Public Health Security and
Bioterrorism Preparedness and
Response Act
• Firmada por George Bush en
Junio 12, 2002.
Requisitos Generales:
Acta de Bioterrorismo
Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act
Acta de Seguridad de la Salud Publica y de Preparación y Respuesta contra el
Bioterrorismo
1. Registro de Instalaciones de Alimentos
2. Aviso Previo a Embarque de Alimentos Importados
3. Mantenimiento e Inspección de Registros
4. Detención Administrativa
Estrategias de Mitigación Enfocadas en
la Protección de Alimentos Contra la
Adulteración Intencional
Regla Propuesta, Diciembre 24, 2013
Tipos de Adulteración Intencional
1. Actos con la intención de causar daño
masivo a la salud publica
2. Actos de empleados descontentos,
consumidores o competidores
3. Adulteración motivada
200 Comentarios Recibidos económicamente
Estrategias de Mitigación
Para la Protección de
Alimentos Contra la
Regla Final
21 CFR Partes 16 y 121
Mayo 27, 2016
Protección contra actos que tengan la intención
de causar daño a la salud publica en larga
escala.
Incluye actos de terrorismo que afecten la cadena
de provisión de alimentos
21 CFR Partes 16 y 121 Actos que causen enfermedad, muerte,
disrupción económica
Tipos de Adulteración Intencional
1. Actos con la intención de causar

daño masivo a la salud publica
2. Actos de empleados descontentos,

consumidores o competidores
3. Adulteración motivada
económicamente
1. Daño Masivo a la Salud Publica
1. Daño Masivo a la Salud Publica
The Bhagwan Shree Rajneesh Cult
Ataque de Bioterrorismo
Dalles, Oregon, 1984
Primer caso confirmado de bioterrosimo en los EEUU
Salmonella en barras de ensalada
Fines políticos para suspender una elección
Interés en asignación de terrenos para su Culto
Naranjas Jaffa con Mercurio

Ataque de Bioterrorismo
Holanda, 1978
Mercurio en Naranjas de Israel
Fines políticos para causar disrupción económica
Grupo extremista Palestino Armada Revolucionaria Árabe
2. Empleados Descontentos,
Consumidores, Competidores
Empleados imprudentes
Despedidos vengativos
Consumidores con agenda
Competidores en busca de
ventajas y efectos
económicos
3. Adulteración Motivada Económicamente
Melamina en alimentos de bebe y mascotas, China. Pasta de Maní con Salmonella detectada por
laboratorios, pero escondidos los resultados por
procesador, EEUU
Carne de caballo en vez de res en Europa
Adulteración de leches e ingredientes lácteos en

India
Peligros Motivados Económicamente
• Limitado a peligros con un cierto patrón de
adulteración motivada económicamente en el
pasado
• Incluye aquellos agentes que pueden causar
enfermedad o daños
• Cuando un control preventivo es necesario, un
programa de la cadena de proveedores es
típicamente recomendado
Qué hace la Regla de Adulteración Intencional?
• Establece requisitos para prevenir o reducir
significativamente actos intencionados a causar
daños de impacto a larga escala en la salud
publica.
• Utiliza la metodología de HACCP, con diferencias
importantes de la Regla de Controles Preventivos
para Alimento Humano.
• Es flexible y basada en riesgo
• Enfocado en Sección 121 de FSMA
• Prevención de actos con la intención de causar daño a la salud

publica en gran escala
• Considera las vulnerabilidades relacionadas a la adulteración
intencional
• Basado en riesgos y flexible
• Proponía los siguientes mecanismos clave:
1. Pasos Accionables de Proceso

2. Estrategias de Mitigación Enfocadas
Parte 121. Estrategias de Mitigación para Proteger
Alimentos Contra la Adulteración Intencional
Subparte A—Provisiones Generales
Subparte B—Reservado
Subparte C—Medidas de Defensa de Alimentos
Subparte D—Requisitos que Aplican a los
Registros que se deben Establecer y Mantener
Subparte E—Cumplimiento
Autoridad: 21 U.S.C. 331, 342, 350g, 350(i), 371,
374.
Subparte A— Provisiones Generales
• 121.1 Aplicabilidad.
• 121.3 Definiciones.
• 121.4 Calificaciones de individuos que conducen
actividades bajo la Subparte C de esta parte.
• 121.5 Exenciones.
Subpart B—Reservada
Subparte C— Medidas de Defensa de Alimentos
• 121.126 Plan de Defensa de Alimentos.
• 121.130 Evaluación de Vulnerabilidades para identificar
vulnerabilidades significativas y Pasos de Proceso Accionables.
• 121.135 Estrategias de Mitigación para Pasos de Proceso
Accionables.
• 121.138 Componentes de Gestión de las Estrategias de Mitigación.
• 121.140 Monitoreo de la Defensa de Alimentos.
• 121.145 Acciones Correctivas de la Defensa de Alimentos.
• 121.150 Verificación de la Defensa de Alimentos.
• 121.157 Reanálisis.
Subpart D— Requisitos que Aplican a los Registros que Deben ser
Establecidos y Mantenidos
• 121.301 Registros sujetos a los requisitos de esta subparte.
• 121.305 Requisitos generales que aplican a los registros.
• 121.310 Requisitos adicionales que aplican al Plan de Defensa de
Alimentos.
• 121.315 Requisitos de Retención de Registros.
• 121.320 Requisitos de Revisión Oficial.
• 121.325 Disponibilidad publica.
• 121.330 Uso de registros existentes.
Subpart E— Cumplimiento
• 121.401 Cumplimiento.
Adulteración Intencional. Aplicabilidad
121.1. Instalaciones que manufacturan, procesan, empacan
o almacenan alimentos de consumo humano:
3400 empresas con 9,800 plantas
En general, instalaciones “grandes” que están requeridas de
registrarse con el FDA bajo la Sección 415 de la FD&C Act
Aplica a productos alimenticios domésticos e importados a
ser consumidos en los EEUU.
Se proponen algunas exenciones y requisitos modificados
121.5
Subparte A— Provisiones Generales
• 121.4 Calificaciones de individuos que conducen actividades
bajo la Subparte C de esta parte.
§ (a) Aplicabilidad. Debe asegurar que cada individuo que desempeña actividades
bajo la Subparte C de este reglamento es un individuo calificado.
§ Individuo Calificado:
o …es una persona que tiene la educación, entrenamiento, o experiencia (o
combinación de estas) necesaria para desempeñar una actividad requerida
bajo la Subparte C, como sea adecuado de acuerdo a las tareas individuales
asignadas.
o El individuo calificado puede ser, pero no es requerido que sea un empleado
de la instalación.
Adulteración Intencional. Exenciones
Empresas Muy Pequeñas

• Que promedien menos de $10’000,000 por año en ventas de
alimento para consumo humano más el valor en el mercado del
alimento de consumo humano manufacturado, procesado,
empacado o almacenado y sin vender
• Por ejemplo almacenado en consignación, (inventarios)
• Empresas Muy Pequeñas son requeridas de proveer revisiones
oficiales, bajo pedido, y documentación suficiente para mostrar
que la instalación califica para esta exención.
Actividades de Fincas que le aplica la regla de
Inocuidad de Frutas y Vegetales Frescos
Manufactura/ procesamiento, empacado, o almacenado

por parte de empresas pequeñas o muy pequeñas, de
huevos (con cascara, diferente a otras RACs) o ciertos
tipos de carnes de productos de cacería, si dichas
actividades son las únicas actividades conducidas por la
empresa sujeta a la sección 418 del Acta FD&C.
Manufactura, procesamiento empaque y

almacenamiento de alimentos para animales
Servicios de Alimentación
Almacenamiento de alimentos, excepto

líquidos en bulto (bulk)
Empacado, re-empacado, etiquetado o re-
etiquetado de alimentos donde el envase que
contacta directamente al alimento se mantiene
intacto
Bebidas alcohólicas en ciertas instalaciones

(bajo condiciones especificas)
• Requisitos Modificados
Instalaciones “Calificadas”:
Negocios muy pequeños (menos de $10 millones en ventas totales

anuales)
Ventas de alimentos que promedien menos de $500,000 por año

durante los últimos 3 años Y
Las Ventas a usuarios finales calificados DEBE exceder las ventas a
otros
Fechas de Cumplimiento
Fechas de vigencia formales:
• Inicialmente se estimaba que debía cumplirse
60 días luego de publicación de Regla Final, pero
en vista de que hay otras reglas por cumplir, se
provee tiempo adicional
Fechas de Cumplimiento:
• Luego de publicar la Regla Final
Empresas Muy Pequeñas:
Una empresa (incluidas las empresas filiales y las asociadas) con un
promedio de ventas inferior a $10,000,000, ajustados por inflación,
por año, durante los tres años anteriores al año calendario
aplicable en las ventas de alimentos para humanos más el valor de
mercado de los alimentos para humanos elaborados, procesados,
envasados, o mantenidos sin venta (por ejemplo, retenidos por una
cuota).
CINCO años para cumplir requisitos modificados. Julio 26, 2021
Empresas Muy Pequeñas son consideradas instalaciones
calificadas y sujetas a requisitos modificados
Fechas de Cumplimiento:
• Luego de publicar la Regla Final
Empresas Pequeñas: menos de 500 personas,
CUATRO años. Julio 27, 2020
Otras empresas: que no califican a exenciones,
TRES años, Julio 26, 2019
Requisitos: Plan de Defensa por Escrito
Considera las
vulnerabilidades Evaluación de Vulnerabilidades
relacionadas a la
adulteración Estrategias de Mitigación Enfocadas
intencional
Monitoreo
Basado en
riesgos y flexible Componentes
Acciones Correctivas
Basado en HACCP de Gestión
Sección 121 de FSMA
Verificación
Entrenamiento y Documentación
Plan de Defensa por Escrito
• Desarrollar y Mantener un Manual del Plan de Defensa de la
Instalación
• Tener disponible el manual para Inspección
• Revisar el estatus periódicamente
Incluir:
Componentes del Plan de Defensa
Documentos de monitoreo y acciones correctivas
Actividades de verificación y validación
Plan de Defensa por Escrito
• Este plan escrito debe identificar las vulnerabilidades y los pasos
factibles del proceso, las estrategias de mitigación y los
procedimientos de control de la defensa alimentaria, las medidas
correctivas y la verificación.
• Cada tres años o cuando se cumplan ciertos criterios, se requiere
un nuevo análisis incluidas las estrategias de mitigación
identificadas como implementadas de manera inapropiada.
Evaluación de Vulnerabilidades
Se trata de la identificación de las vulnerabilidades y los

pasos accionables del proceso para cada tipo de alimento
elaborado, procesado, envasado o mantenido en las
plantas de fabricación de alimentos.
Para cada punto, paso o procedimiento en el proceso de la
planta se deben evaluar los siguientes elementos:
Considerar:
1. La severidad y escala sobre el impacto potencial en la salud publica
2. Incluir consideraciones de:
1. Volumen de producto
2. Numero de porciones
3. Numero de exposiciones
4. Que tan rápido se nueve el alimento en el sistema de distribución
5. Agentes de preocupación potenciales
6. Numero posible de enfermedades o fatalidades
3. El grado de acceso físico al producto
4. Además considerar el uso de barreras como puertas, cercas, puertas, tapas,
sellos y protectores
5. La habilidad de contaminar exitosamente el producto
1. Desarrollar una Evaluación de Vulnerabilidades utilizando
métodos e individuos calificados apropiados
2. Identificar y priorizar puntos en la operación de alimentos que
sean vulnerables a la adulteración intencional
3. Identificar Pasos del Proceso Accionables para
Vulnerabilidades significativas
Pasos del Proceso Accionables
• Identificación de Pasos del Proceso donde se puedan tomar acciones
usando “tipos de actividad claves” o una Evaluación de
Vulnerabilidades
• Determinar la presencia de “tipos de actividades clave”, similar al
Análisis de Peligros asociados con cada alimento y sus etapas de
proceso
• Los Pasos de Proceso Accionables son similares a los Puntos Críticos
de Control
Pasos de Proceso Accionables
• Determinar si la instalación se dedica a uno de los “tipos de actividades
clave” identificados por el FDA:
1. Recepción y llenado de liquido en bulto (bulk)
2. Almacenamiento y manipulación de líquidos
3. Manipulación de ingredientes secundarios
4. Actividades de mezclado y similares
• Identificar Pasos de Proceso Accionables para cada Tipo de Actividad
Clave
Pasos del Proceso Accionables
Tipos de Actividades Clave:
• Evaluadas por el FDA en base a estudios de vulnerabilidades de más
de 50 tipos de productos y procesos
• Estos tipos de actividades comúnmente se clasifican como de alta
vulnerabilidad basado en factores como:
• Habilidad para poder acceder físicamente al alimento o al proceso
• Potencial de adulterar una cantidad suficiente de producto en orden
de causar daño masivo a la salud publica
Estrategias de Mitigación
• Identificación e implementación de Estrategias de Mitigación de las
Vulnerabilidades Identificadas o pasos de proceso accionables para
asegurar que las vulnerabilidades serán minimizadas o prevenidas.
• Similares a los Controles Preventivos.
• Las estrategias de mitigación deben ser adaptadas a la planta y sus
procesos.
• La regla final remueve la distinción entre estrategia de mitigación
“amplia” y “enfocada”
§ En la regla propuesta se requería tener estrategias de mitigación
enfocadas, por que las ampliadas (cerca en la planta) no protegen puntos
específicos a ser atacados.
Gestión de las Estrategias de Mitigación
• Deben adoptarse medidas para garantizar la correcta
ejecución de cada estrategia de mitigación.
• En cada una de estas áreas de defensa de los
alimentos, en las plantas de fabricación de alimentos
se permite mayor flexibilidad en la norma definitiva
para determinar las acciones más adecuadas para su
operación y producto
Monitoreo/ Supervisión
• Establecer e implementar procedimientos para el

monitoreo/ supervisión de Estrategias de Mitigación
contra Vulnerabilidades
• Incluir la frecuencia del monitoreo
• Por escrito y sujetos a verificación
Acciones Correctivas
• Establecer e implementar procedimientos para la aplicación de
Acciones Correctivas SI las Estrategias de Mitigación no son
adecuadamente implementadas
• Por escrito
• Identificar y corregir el problema
• Reducir la probabilidad de recurrencia
• Documentarlas para ser sujetas a verificación
Verificación
• Verificar que el Monitoreo esta siendo conducido
• Verificar que decisiones apropiadas sobre Acciones
Correctivas se cumplen
• Verificar que las Estrategias de Mitigación son
consistentemente implementadas y son efectivas
• Conducir Re-evaluaciones del Plan de Defensa de Alimentos
cuando sea necesario (cambios o nueva información) o al
menos cada 3 años
Entrenamiento y Registros
• Las plantas de fabricación deben garantizar que el
personal asignado a las áreas vulnerables reciba
capacitación apropiada;
• Las plantas de fabricación deben mantener registros
para el control de la defensa alimentaria, de las
acciones correctivas, y de las actividades de
verificación.
Entrenamiento y Registros
• Entrenar al personal asignado a área vulnerables
• Mantener ciertos registros:
§ Plan de Defensa por Escrito
§ Evaluación de Vulnerabilidades
§ Estrategias de Mitigación
§ Monitoreo
§ Acciones Correctivas
§ Verificación
§ Entrenamiento
Asistencia Técnica en Adulteración Intencional
• La FDA estableció un Subcomité de la Adulteración Intencional con la
Alianza de Controles Preventivos de Inocuidad Alimentaria, FSPCA
§ Para desarrollar recursos de formación en defensa de alimentos tanto para la
industria como para los reguladores.
• La agencia tiene la intención de publicar los documentos de orientación
para proporcionar información pertinente a las disposiciones de la
norma definitiva, tales como:
§ La realización de una evaluación de vulnerabilidad
§ La identificación y la aplicación de estrategias de mitigación
§ Los procedimientos de control escritos para la defensa de los alimentos
§ Las acciones correctivas
§ La verificación.
• Además, la FDA tiene una serie de herramientas y recursos disponibles
actualmente en su sitio web (www.fda.gov/fooddefense) que fueron
desarrollados para el programa voluntario de defensa de alimentos.
• La Base de datos de estrategias de mitigación es un listado de búsqueda
en línea de estrategias de mitigación que pueden aplicarse a diferentes
pasos en una operación de alimentos para reducir el riesgo de
adulteración intencional.
• La Red de Asistencia Técnica de Inocuidad Alimentaria de la Ley de
Modernización de la Inocuidad en los Alimentos (FSMA) de la FDA ya
está operativa y proporciona una fuente central de información para
apoyar la comprensión de la industria y la implementación de la FSMA.
§ Las preguntas enviadas en línea o por correo serán respondidas por especialistas
o expertos en la materia.
Módulos de
entrenamiento
de la Alianza
FSPCA
Food Defense … Defensa, Protección
Food Defense … Defensa, Protección
Food Defense Plan Builder
Clase de 30 minutos
Plan General de Food Defense
http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/3df365ba-b26e-4795-b2d5-
4c352aafffeb/General-Food-Defense-Plan-Spanish.pdf?MOD=AJPERES
Plan General de Food Defense
Medidas de seguridad para el exterior Medidas de seguridad del
Seguridad física personal
Seguridad de áreas de envío y recepción Seguridad de empleados
Seguridad en el manejo del correo
Seguridad de NO empleados
Medidas de seguridad en el interior
Capacitación de seguridad
Medidas generales
Seguridad en matadero y procesamiento Medidas de seguridad de
Seguridad en bodegas/ almacén respuesta
Seguridad de ingredientes, agua, hielo Investigación de situaciones
Seguridad de materiales peligrosos de seguridad preocupantes
(químicos) Contactos de emergencia
Seguridad de la información Otros planes de seguridad
Análisis de Vulnerabilidades CARVER+
Criticality, Accessibility, Recognizability,
Vulnerability, Effect, Recuperability
Análisis de
Vulnerabilidades
CARVER+
Plan de Defensa de Alimentos
• Assess vulnerabilities
• Instructions
• Vulnerability assessment work sheet (.pdf)
• Develop countermeasures and write the food defense plan
• Instructions
• Food defense work sheet (.pdf)
• Prepare a response plan
• Instructions
• Containment and disposal work sheet (.pdf)
• Emergency phone list (.pdf)
• Employee emergency contact list (.pdf)
• Supplier contact list (.pdf) http://extension.missouri.edu/fooddefense/components/
• Customer contact list (.pdf)
• Manage the plan
• Instructions
• Record of food defense plan review (.pdf)
• Record of food defense plan testing (.pdf)
• Record of employee food defense training (.pdf)
Plan de Defensa de Alimentos
Curso de Food Defense 101
Curso de Food Defense 101
Es Usted el Dueño, Operador o Agente de la Instalación NO.
domestica o Extranjera que debe registrarse con el FDA? La Regla Propuesta de
Adulteración
Intencional No aplica
SI La Regla propuesta 121 NO
aplica a estas actividades en
su instalación.
NO
Le aplica lo siguiente?:
Esta su instalación involucrada en el SI Su instalación esta
involucrada en actividades de Usted estará exento, excepto
almacenamiento de alimentos otros a manufactura, procesamiento, que deberá proveer para
alimentos que no sean alimentos en empacado o almacenamiento revisión oficial, cuando sea
tanques de almacenamiento liquido? de otros alimentos pedido, la documentación
Esta su instalación involucrada en el que utiliza para demostrar
empaque, re-empaque, etiquetado, o SI que es una instalación
re-etiquetado de alimentos, donde el
envase en contacto directo con el
SI cualificada.
Tendrá 3 años para cumplir
alimento permanece intacto? Es su instalación “calificada”:
Esta su instalación involucrada en 1. Una “Muy Pequeña empresa”:
actividades sujetas a los Estándares de menos de $10,000,000 en ventas
Inocuidad de Frutas y Vegetales (21 CFR totales anuales de alimentos O
Parte 112)? 2. Una instalación que cumple:
Su instalación produce bebidas
alcohólicas?
NO a) Valor monetario promedio anual
de alimentos vendidos directamente
NO Usted
ESTARA
Esta su instalación involucrada en la a usuarios finales cualificados durante sujeto a la
manufactura, procesamiento, los 3 años anteriores excede lo Regla
empacado o almacenamiento de vendido a otros compradores, Y Propuesta
alimentos para animales? b) Valor anual promedio de
alimentos vendidos durante dicho
periodo es menos de $500K
Sección 305:
Registro de Instalaciones de Alimentos
• Interesados en comercializar o exportar productos alimenticios en
los EEUU deben estar previamente registrados en una base de datos,
administrada por el FDA.
• El registro es gratuito, los exportadores deben completar un
cuestionario de “Registro de Instalaciones” al FDA
• Empresas extranjeras deben tener agente y dirección en EEUU
• Se propuso cobrar en el futuro pero no se aceptó
Requisitos
Generales:
Acta de
Bioterrorismo
Registro de Instalaciones de Alimentos
Sección 415 de FD&C Act, FSMA 2011
Suspensión del Registro
1. Alimento manufacturado, procesado, empacado, recibido, o mantenido
por un establecimiento registrado tiene una probabilidad razonable de
causar Serious Adverse Health Consequences Or Death to Humans or
Animals (SAHCODHA) o Consecuencias Adversas Serias a la Salud o Muerte
de Humanos o Animales; y
2. Un establecimiento:
a. Creó o causó o fue responsable de la probabilidad razonable de
SAHCODHA; o
b. Supo, o tenia razón para saber, la probabilidad razonable de SAHCODHA,
y empacó, recibió o mantuvo dicho alimento (Sección 415(b) de FD&C Act).
Registro de
Instalaciones
de Alimentos
Sección 415
de FD&C Act
Registro de
Instalaciones
de Alimentos
Sección 415
de FD&C Act
Registro de
Instalaciones
de Alimentos
Sección 415 de
FD&C Act
Registro de
Instalaciones
de Alimentos
Sección 415 de
FD&C Act
Registro de
Instalaciones
de Alimentos
Sección 415 de
FD&C Act
Sección 307:
Aviso Previo a Embarque de Alimentos Importados:
• Cualquier embarque debe ser notificado antes de su llegada a los EEUU con la
intención de revisar, evaluar y tomar una decisión acerca de la información
presentada, y para determinar si los productos necesitan ser inspeccionados o no
• El aviso previo debe ser recibido y confirmado por el FDA no más de:
§ 5 días antes o no menos de 2 horas antes de la llegada de un cargamento por
tierra;
§ 4 horas antes si llega por aire o riel;
§ o 8 horas si llega por barco.
§ Máximo hasta 15 días antes del arribo a los EEUU
Notificación
Previa de
Embarque
Sección 307
Notificación
Previa de
Embarque
Sección 307
Notificación
Previa de
Embarque
Sección 307
Sección 306:
Mantenimiento e Inspección de Registros de Alimentos:
• Exportadores e importadores deben establecer un sistema de
registros relacionados con manufactura, procesamiento, empacado,
distribución, recepción, almacenamiento de todos los productos que
se exportan a los EEUU
• Entidades extranjeras están excluidas, excepto aquellas que usan
sus propios medios para transportar los alimentos a los EEUU.
Cambios en la Ley FSMA
• Sección 414(a) y 704(a) de la FD&C Act
Mantenimiento
e Inspección de
Registros de
Alimentos:
Sección 414,
704
Mantenimiento e
Inspección de
Registros de
Alimentos:
Sección 414, 704
Mantenimiento
e Inspección de
Registros de
Alimentos:
Sección 414,
704
Mantenimiento e
Inspección de
Registros de
Alimentos:
Sección 414, 704
Mantenimiento e
Inspección de
Registros de
Alimentos:
Sección 414, 704
Sección 303:
Detención Administrativa.
• Autoridad que tiene el FDA para retener, o confiscar alimentos o
balanceados si se tiene evidencia o información fidedigna de que el
embarque de alimento representa una amenaza de consecuencias
graves o negativas para la salud o que puedan causar la muerte a
humanos o animales dentro de los EEUU.
• Cambio FSMA. 5/2011 Efectivo 7/2011 Actualizado Marzo 2013
• FDA puede ordenar la detención administrativa si tiene razones para
creer que un alimento esta adulterado o mal etiquetado
Detención
Administrativa:
Sección 303(a)
Detención
Administrativa:
Sección 303(a)
Detención
Administrativa:
Sección 303(a)
Detención Administrativa
Sección 304(h) FD&C Act
Máximo 20 días + 10 adicionales
• Incluye:
1. Numero de detención
2. Hora y fecha de la orden
3. Identificación del alimento
4. Periodo de detención
5. Razones de detención
6. Dirección y ubicación del alimento
detenido y condiciones de
almacenamiento
7. Declaración de no consumo,
movimiento, alteración durante
detención
8. Nombre y cargo del Agente FDA
que aprobó la detención
Sección 303: Detención Administrativa.
• Autoridad que tiene el FDA para retener, o confiscar
alimentos o balanceados si se tiene evidencia o información
fidedigna de que el embarque de alimento representa una
amenaza de consecuencias graves o negativas para la salud o
que puedan causar la muerte a humanos o animales dentro de
los EEUU.
• Cambio de FSMA. 5/2011 Efectivo 7/2011
• FDA puede ordenar la detención administrativa si tiene
razones para creer que un alimento esta adulterado o mal
etiquetado
http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Bioterrorism/Admin
istrativeDetention/default.htm
Preguntas?

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Estrategias de Mitigación para Proteger los

Dr. Marcos X. Sanchez-Plata

Mitigación de Adulteración Intencional

Acreditación de Tercera Parte

Comercialización Distribución Exportación

Consumidor Programa Voluntario de

3. Mantenimiento e Inspección de Registros

1. Actos con la intención de causar

2. Actos de empleados descontentos,

Naranjas Jaffa con Mercurio

Carne de caballo en vez de res en Europa

Adulteración de leches e ingredientes lácteos en

• Prevención de actos con la intención de causar daño a la salud

• Proponía los siguientes mecanismos clave:

1. Pasos Accionables de Proceso

Empresas Muy Pequeñas

Manufactura/ procesamiento, empacado, o almacenado

Manufactura, procesamiento empaque y

Almacenamiento de alimentos, excepto

Bebidas alcohólicas en ciertas instalaciones

Negocios muy pequeños (menos de $10 millones en ventas totales

Ventas de alimentos que promedien menos de $500,000 por año

Se trata de la identificación de las vulnerabilidades y los

• Establecer e implementar procedimientos para el

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