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~ .
-
.•~EsSalud
~EsSalud
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MíNIMOS Y
Y CONDICIONES
CONDICIONES GENERALES
GENERALES PARA
PARA LA
LA
CONTRATACIÓN
CONTRATACiÓN DEL
DEL SUMINISTRO DE PRODUCTOS
SUMINISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
FARMACÉUTICOS
1.
1. DEPENDENCIA
DEPENDENCIA QUE QUE REQUIERE
REQUIERE EL EL BIEN:
BIEN:
El Seguro
El Seguro Social
Social de
de Salud
Salud -- ESSALUD
ESSALUD
2.
2. FINALIDAD PÚBLICA
PúBLICA DEDE LA CONTRATACiÓN
CONTRATACIÓN DEL BIEN:
El
El presente
presente requerimiento
requerimiento busca
busca contar
contar con los productos
con los productos farmacéuticos
fannacéulicos necesarios el abastecimiento
para el
necesarios para abastecimiento yy
dispensación en
dispensación en los
los Establecimientos
Establecimientos de Salud nivel nacional
Salud a nivel nacional para
para la atención asegurados y
atención de los asegurados
derechohabientes.
derechohabientes.
3.
3. DENOMINACIÓN
DENOMINACiÓN DEL REQUERIMIENTO:
DEL REQUERIMIENTO:
Contratación del Suministro
Contratación del Suministro de Productos
Productos Farmacéuticos
Fannacéuticos para
para los Establecimientos
Establecimientos de Salud
Salud de EsSalud,
EsSalud, por un
periodo de doce (12)
(12) meses.
Nota: Los
Los productos farmacéuticos
fannacéuticos a requerir por lala entidad detallan en
entidad se detallan los siguientes
en ios siguientes anexos:
anexos:
Anexo • A:
Anexo. Cuadro
Cuadro dede distribución
distribución mensual ftems.
mensual por neme.
Anexo • B:
Anexo. B: Cuadro
Cuadrode de distribución
distribución dede ltems
items por Redes Asistenciales.
por Redes Asistenciales.
4.
4. REQUISITOS TECNICOS:
REQUISITOS TECNICOS:
4.1
4.1 DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Los cuales
,Les cuales se
sa deben acreditar con copia
acreditarcon copia simple
simple de:
de:
a)
al Registro Sanitario
Registro Sanitario oo Certificado
Certificado de Registro Sanitario
de Registro Sanitario vigente,
vigente,
Otorgado por
Otorgedo por lala Autoridad
Autoridad Nacional
Nacional de
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Productos Farmacéuticos, Médicos yy Productos
Dispositivos Médicos Productos Sanitarios
Sanitarios
(ANM) o DIGESA
(ANM) según corresponda.
DIGESA según corresponda. Además,
Además, las
las Resoluciones modificación o autorización,
Resoluciones de modificación autorización, en
en tanto éstas
tengan
tengan por
por finalidad
finalidad acreditar
acreditar la
la correspondencia entre la
comespondencia entre la información
información registrada
registrada ante
ante la ANM yy el
la ANM el producto
producto
farmacéutico
farmacéutico ofertado. No se
ofertado. No se aceptarán
aceptarán productos cuyo Registro
productos cuyo Sanitario este
Registro Sanitario este suspendido cancelado.
suspendido o cancelado.
En
En el caso que el el Registro Sanitario del
Registro Sanitario del producto
producto farmacéutico ofertado haya
farmacéutico ofertado vencido, elel postor deberá
haya vencido, deberá
presentar una Deciaración
Declaración Jurada emitida por el TItular
Jurada emitida Titular del Registro el Titular
Sanitario o el
Registro Sanitario Titular del Certificado
Certificado del
Registro Sanitario
Registro Sannario queque indique
indique que el producto
producto farmacéutico ofertado se encuentra
farmacéutico ofertado encuentra en proceso
proceso de
reinscripción, señalando el número
reinscripción, sefialando número de expediente
expediente de trámna
trámite de reinscripción,
reinscripción, la norma
norma sanitaria
sanitaria a la que se
acoge yy que
acoge la fecha
que a la fecha de presentación
presentación de la oferta
oferta técnica
técnica susu solicitud
solicitud de reinscripción
reinscripción nono cuenta con opinión
desfavorable por parte
desfavorable parte de
de la
la ANM,
ANM, adjuntando
adjuntando lala copia del
del referido Registro vencido yy la
Registro vencido la copia
copia de la solicitud
solicitud
de Reinscripción
de Reinscripción ante
ante DIGEMID, según los plazos
DIGEMID, según plazos establecidos
estabiecidos en la la normatividad vigente (Anexo.
nonnatividad vigente (Anexo • C).
La exigencia
exigencia de lala vigencia
vigencia del
del Registro
Registro Sanitario
Sanitario o Certificado
Certificado de Registro
Registro Sanitario del producto
Sanitario del producto farmacéutico
farmacéutico
se aplica
se aplica para
para todo
todo elel procedimiento
procedimiento de
de selección
selección yy ejecución
ejecución contractual.
contractual.
b) Certificado
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).
Buenas Prácticas (CB?M).
Para
Para productos farmacéuticos nacionales:
productos farmacéuticos nacionales:
La Certificación
Certificación de Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas de Manufactura
Manufactura (BPM)
(BPM) vigente,
vigente, debe comprender las
debe comprender las áreas
áreas para la
fabricación
fabricación del producto farmacéutico ó tipo
producto fannacéutico producto ofertado,
tipo de producto
ó ofertado, emitido
errvtido por la
la ANM.
ANM. EnEn caso de
producción por etapas,
producción etapas, por
por cada
cada uno
uno de los laboratorios
laboratorios que
que participan
participan en el proceso,
proceso, se debe presentar
se debe presentar las
Buenas Prácticas
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Manufactura (BPM).
El Certificado
El Buenas Prácticas
Cerifficado de Buenas Manufactura (BPM),
Prácticas de Manufactura (BPM), INCLUYE
INCLUYE al Certificado de Buenas
al Certificado Prácticas de
Buenas Prácticas
Almacenamiento
Almacenamiento (BPA)(BPA) en
en aplicación
aplicación de los dispositivos
dispositivos que en
en esta materia
materia se encuentran
encuentran vigentes
vigentes en el
territorio peruano.
peruano.
Para productos farmacéuticos Importados:

productos farmacéurticos Importados:
La
La Certificación
Certificación dede Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas de de Manufactura (BPM) vigente,
Manufactura (BPM) vigente, que
que comprenda
comprenda el el área para la
área para la
fabricación
fabricación de laia forma farmacéutica o tipo
fonna farmacéutica tipo de
de producto
producto ofertado,
ofertado, emitido ANM Del
emitido por la ANM. Del mismo modo, se
mismo modo,
considera
""nsidera válido
válido el Certificado
Certificado de Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas de Manufactura, otorgado por la autoridad
Manufactura, otorgado autoridad o entidad
entidad
competente
competente de los los países Alta Vigilancia
paises de Ana Vigilancia Sanitaria. También se considera
Sanitaria. También considera válido
válido el
ei Certificado Buenas
Prácticas Manufactura de las Autoridades
Autoridades competentes
competentes de otros países
paises con quienes
quienes se suscribe
suscribe
convenios de reconocimiento
convenios mutuo.
reconocimientomutuo.
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r
!a.EsSalud
EsSalud
En el caso que no apliquen las situaciones mencionadas en el párrafo anterior y ellaborato'rio~;eJ*Jentrl'l1
comprendido en el proceso de Ceriíticación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de acuél1l6.ijJlo lO
dispuesto por la ANM, el postor debe presentar.
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"v
• "Una Declaración Jurada que declare que se encuentra comprendido en el proceso de ceriíficación
de BPM, que comprenda el área para la fabricación del producto farmacéutico ó tipo de producto
ofertado y que a la fecha de presentación de su oferla no cuenta con opinión desfavorable de la
ANM, acompañado de su solicitud de pre-liquidación para la ceriíficación de BPM (Anexo • G);
además, el laboratorio fabricante debe estar incluido en el Uslado de Laboratorios Fabricantes
Extranjeros pendientes de Ceriíficaci6n en BPM por parte de la ANM",
• 'El Ceriíficado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente o documento equivalente, emitido por la
autoridad competente del pals de origen, que comprenda el área para la fabricación del producto
farmacéutico o tipo de producto ofertado,
En
En caso
caso dede producción
producción por
por etapas,
etapas, por
por cada
cada uno
uno de
de los laboratorios y/o
los laboralorios y/o países
paises que
que participan
pariícipan en
en lala
fabricación del
fabricación del produdo farmacéutico, deben
producto farmacéutico, deben presentar la Certificación
presentar la de Buenas
Ceriíficación de Buenas Prácticas
Prácticas de
de Manufactura
Manufactura
(BPM)
(BPM)
En
En el caso que
el caso que el
el Certificado
CeMlcado de de Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas de
de Manufactura
Manufactura nono consigne
consigne feciha
fecha de
de vigencia,
vigencia, la fecha
la feciha
de emisión
de no deberá
emisión no deberá ser
ser mayor
mayor aa dos
dos (02)
(02) años, contados aa partir
afias, contados de la
pariír de fecha de
la fecha presentación de
de presentación de su
su oferta.
oferta.
Nota:
Nota: Precisión
Precisión (aplicable
(apncable aa solo
solo inyectables,
inyectables, cuando
cuando corresponda)
corresponda)
Para el caso
Para el caso dede productos farmacéuticos que
productos farmacéuticos que se
se oferten
oferten con
con solvente (o disolvente)
solvente (o disolvente) de
de otro
otro fabricante,
fabricante,
deberán adjuntar
deberán adjuntar su
su correspondiente
correspondiente Certificado
Ceriíficado dede Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas de
de Manufactura.
Manufactura.
La
La exigencia de la
exigencia de la Certificación
Ceriíficación dede Buenas Prácticas de
Buenas Prácticas de Manufactura
Manufactura (BPM) vigente se
(BPM) vigente se aplica
aplica durante
durante todo
todo el
el
procedimiento
procedimiento de
de selección
selección yy ejecución
ejecución contractual
contractual para
para productos
productos farmacéuticos
farmacéuticos nacionales
nacionales yy extranjeros.
extranjeros.
c)
c) El
Ei Certificado
Certificado de de Análisis
Análisis del
del producto
producto farmacéutico
farm.céutico terminado
terminado (Protocolo
(Protocolo de Análisis)
de Análisis)
Es un
Es informe técnico
un informe técnico suscrito por el
suscrito por profesional responsable
el profesional responsable de de control
control de de calidad
calidad del
del Laboratorio
Laboralorio
Fabricante, cuando
Fabricante, cuando se
se haga
haga mención
mención aa protocolo
protocolo de
de análisis
análisis se
se refiere
refiere aa certificado
ceriíficado de
de análisis.
análisis.
Los certificados de
Los cer1ificados de análisis
análisis deben
deben consignar
consignar lala edición
edición de
de lala Farmacopea
Farmacopea Oficial
Oficial vigente.
vigente. En el caso
En el caso dede
certificados
ceriíficados de de análisis
análisis que
que consignen Farmacopeas no
consignen Farmacopeas no vigentes
vigentes debido
debido aa la
la fecha
fecha de fabricación del
de fabricación del producto
producto
farmacéutico,
farmacéutico, se se aceptará
aceptará la propuesta siempre
la propuesta siempre yy cuando
cuando dichos certificados contengan
dicihos cer1ificados contenqai laslas rnsmas pruebas
mismas pruebas
y/o especificaciones técnicas
y/o especificaciones definidas en
técnicas definidas en la Farmacopea vigente.
la Farmacopea vigente.
El certificado de
El certificado de análisis debe consignar
an¿lisis debe consignar cuando
cuando menosmenos la siguiente información:
la siguiente información: nombre
nombre deldel producto,
producto, forma
forma
farmacéutica, concentración
farmacéutica, concentración de de Qos) lngrediente(s) Farmacéutico(s)
~os) Ingrediente(s) Farmcclutico(s) Activo(s),
Activo(s), número
número de de lote,
lote, los
los análisis
análisis
realizados en todos
realizados.en todos sussus componentes,
componentes, los los límites
Ii",jtes y los
los resultados obtenidos en
resultados obtenidos en dichos
dicihos análisis,
análisis, con
con arreglo
arreglo aa
las exigencias contempladas
las exigencias contempladas en en lala farmacopea
farmacopea oo metodologia
metodología declarada
declarada porpor elel interesado,'
interesado, · feciha
fecha de de
vencimiento, fecha de
vencimiento, feciha de análísis,
análisis, las
las especificaciones técnicas yy farmacopea(s)
especificaciones técnicas farmacopea(s) oo especificaciones
especificaciones técnicas
técnicas
propias
propias deldel fabricante
fabricante aa lala que se acoge
que se acoge el el fabricante,
fabricante, firma
firma del
del oo los
los profesionales responsables del
profesionales responsables control de
del control de
calidad yy nombre
calidad nombre del laboratorio que
dellaboralorio que lolo emte.
emtte.
La presentación de
La presentación de unun certificado
ceriíficado de de análisis
análisis que
que indique
indique norma
norma técnica
técnica propia,
propia, sese considera
considera valida
valida cuando
cuando la la
forma
forma farmacéutica
farmacéutica del del producto
producto terminado ofertado no
terminado ofertado no se
se encuentre
encuentre en en ninguna
ninguna farmacopea
farmacopea oficial
oficial de
de
referencia
referencia oo cuando
cuando laslas especificaciones
especificaciones técnicas del producto
técnicas del producto terminado
terminado son
sen diferentes
diferentes aa las
las farmacopeas
farmacopeas de de
referencias
referencias siempre cuando estas
siempre yy cuando estas sean
sean aprobadas
aprobadas por por los
los países
paises de
de alta
alla vigílancia
vigilancia san~ria
sanitaria yy se
se encuentra
encuentra
autorizada
autorizada corno
como tal, luego de
tal, luego de haber
haber transcurrido los plazos
transcurrido los plazos de
de ley
ley para la realización
para la realización de
de dicho
diciho trámite,
trámite, salvo
salvo
las sñueciones
las situaciones previstas
previstas en en elel Art.
Art. 31
31"º del D.S. Nº
del O,s. N" 016-2011-SA.
016-201'.SA.
Cuando el
Cuando el producto
producto farmacéutico ofertado se
farmacéutico ofertado presente con
se presente con solvente,
solvente, deberá adjuntar el
deberá adjuntar el correspondiente
correspondiente
Certificado
Certificado de
de Análisis de dicho
Análisis de dicho solvente
solventa (o
(o disolvente).
disolvente).
Cuando se
Cuando se oferte
oferte un
un producto
producto que
que incluye un solvente,
inciuye un solvente, dispositivo
dispositivo médico
médico o o accesorio,
acoesorio, deberá
deberá presentar
presentar los
los
Certificados
Certificados de
de Análisis del producto,
Análisis dei producto, ello
ello debe
debe incluir al solvente
incluir al solvente yy dispositivo médico, en
dispositivo médico, el caso
en el caso corresponda.
corresponda.
Para
Para el
el caso
caso de
de productos derivado de
productos derivado plasma (hemoderivados)
de plasma (hemo<ierivados) además
además de cumplir con
de cumplir con los
los requisitos
requisitos para
para
productos
productos biológicos
biológicos se
se debe
debe presentar un CeMlcado
presentar un Certificado de
de Negatividad
Negatividad de HIV yy Hepatitis
de HIV Hepatitis BByy C.
C,
!irF. EsSalud
iaEsSalud
Para el productos derivados de ganado
el caso de los productos bovino, ovino yy caprino,
ganado bovino, caprino, además de los requisitos
requisitos para
productos
productos biológicos
biológicos se
se debe
debe presentar
presentar un Certificado de Negatividad
un Certi1icadode Negatividad de
de encefalopatía
encefalopatia espongiforme
espongiforme bovina.
bovina.
Para
Para los
los productos
productos No Estériles, el
No Estériles, el Certificados de Análisis
Certi1icadosde Análisis deberá
deberá incluir la 'Prueba
induir la "Prueba del
del Limite Microbiano•.
Umite Microbiano'.
d)
d) Metodología
Metodologi. Analítica
Analftica propia
propia (Copla Simple)
Cuando
Cuando lala metodologla
metodologla de de análisis
análisis aa la
la que
que se
se acoge
aooge el fabricante se
el fabricante se encuentra
encuentra enen Farmacopeas
Farmacopeas Oficiales
Oficiales uu
otras normas
airas normas técnicas,
léalicas, según
según corresponda,
corresponda, es facultad del postor adjuntar una fotocopia de dicha
facultad del dicha monografía
monografla
o normas técnicas para facilitar
normas téalicas facilitar su evaluación técnica según
evaluaciónléalica según se indica
indica en su Certificado de Análisis;
Certi1icadode Análisis; en cambio
cuando
cuando sese trate
trate dede metodologlas
rnetodologlas oo normas
normas técnicas
téalicas propias
propias del
del fabricante,
fabricante, el
el postor
postor está
está obligado
obligado aa
adjuntarlas, yy de
adjuntarlas, da considerar
considerar necesario podría presentar
necesario podria presentar documentación
documentación adicional,
adicional, con
con lala finalidad
finafidad de
de
complementar
complementar la la información
información presentada
presentada sobre
sobre el
el producto.
producto.
e) Declaración
Daclaraclón Jurada de presentación
presentación del producto farmacéutico ofertado (Anexo. O).
oferlado (Anexo· O).
En esta Declaración
Declaración Jurada se deba consignar
consignar teda la ir.forrnación relacionada con el
información relacionada producto que se está
ef producto
ofertando, la
ofertando, la cual
cual debe
debe corresponder al producto
corresponder al producto requerido.
requerido.
f)f) Declaración Jurada de

Declar.clón Jurada de Compromiso
Compromiso de
de Canje
Canje y/o
y/o reposición
reposición por
por Defectos
Defectos oo Vicios
VIcios Ocultos
Ocultos
(Anexo·
(Anexo. E).
g)
g) Declaración Jurada
Jurada donde se especifique
especifique las condiciones almacenamiento, yy embalaje
condiciones especiales de almacenamiento, embalaje
(Anexo- F)
(Anexo.
En el
En el caso
caso que
que un
un requisito
requisito técnico
técnico se
se encuentra
encuentra en
en idioma
idioma extranjero,
extranjero, éste
éste debe
debe estar
estar acompañado
acompañado dede traducción
traducción
oficial o sin valor oficial
oficial oficial efectuada por traductor
traductor público juramentado o traducción
público juramentado traducción certificada efectuada por traductor
certi1icadaefecluada
colegiado
coiegiado certificado.
certificado.
4.2
4.2 DEL POSTOR
Los cuales
Los cuales se
se deben
deben acreditar
acreditar con
con copia
copia simple.
simpie.
h)
h) Resolución
Resolución de de Autorización
Autorización Sanitaria
Sanitaria de
de Funcionamiento
Funcionamiento de de Establecimiento
Establecimiento Farmacéutico
Farmacéutico oo
Constancia de Registro
Conslancla Registro de Establecimiento
Establecimiento Farmacéutico.
Documento
Documento emitido
emitido por
por la
la ANM
ANM oo la
la Autoridad
Autoridad Regional
Regional de
de Salud
Salud (ARS),
(ARS), de
de acuerdo
acuerdo aa lo
lo establecido
establecido en
en la
la
norrnatividad sanitaria,
normatividad sanitaria, según corresponda.
corresponda.
1)1) Certificado de Buenas Prácticas

Certificado Prácticas de Almacenamiento
Almacenemiento (BPA).
Certi1icadode Suenas Prácticas
Prácticas de Almacenamiento
Almacenamiento (BPA)
(SPA) vigente, a nombre del postor,
postor, emitido por la ANM
ARM, según
o ARM, según corresponda.
corresponda
Para
Para el caso que
el caso que el postor contrate
el postor el servido
conlrate el servicio de
de almacenamiento con un
almacenamiento con un tercero, además de
tarcero, además de presentar
presentar la
la
Certificación de Buenas
Certi1icaciónde Suenas Prácticas de Almacenamiento
Almacenamiento (BPA)
(SPA) vigente a nombre
nombre del postor,
postor, se deberá presentar
el Certificado
Suenas Prácticas
Práclcas de Almacenamiento
Almacenamiento {BPA)
(SPA) vigente de la empresa
empresa que presta el servido
servicio de
almacenamiento, acompañando
almacenamiento, acompañando para este caso la documentación
documentación que acredite
acredite el vinculo contractual
conlractual entre
enlre
ambas partes.
ambas partes.
La
La exigencia
exigencia de
de la
la Certificación
Certificación de
de Buenas
Suenas Prácticas
Prácticas de
de Almacenamiento
Almacenamiento {BPA) vigente, se
(BPA) vigente, se aplica
aplica durante
durante
todo el procedimiento selección yy ejecución
procedimiento de selección ejecución contractual
conlreclual para productos
productos farmacéuticos nacionales e
importados.
importados.
En el
el caso que el postor sea un 'CONSORCIO',
ªCONSORCIO", cada uno
uno de los establecimientos
establecimientos farmacéuticos (Droguerías o
tarmacéuticos (Droguerias
Laboratorios) que
Laboratorios) que lo conforman deberán
lo conforman deberán presentar los requisitos
presentar los requisitos citados
citados en
en los
los literales h), 1)1) yY j), según
literales h), según n,
corresponda.
corresponda.
4.3
4.3 ROTULADO
ROTULADO DE LOS ENVASES
DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO:
MEDIATO E INMEDIATO:
Los rotulados
rotulados (mediato
(mediato e inmediato)
inmediato) deben corrnsponder
corresponder al producto
producto terminado
terminado ofertado
oferlado de acuerdo
acuerno a lo
lo
autorizado
autorizado en su
su Registro Sanitano.
Registro Sanitario.
!&EsSalud
!.EsSatud Cuando la
Cuando la forma farmacéutica se
forma farmacéutica se trate
lrate de:
de: tabletas,
tableias, comprimidos,
compnmidos, grageas,
grageas, oo cápsulas,
cápsulas, PREFERENTEMENTE
PREFERENTEMENTE se
se
aceptará
aceptará que
que el envase pnmano
el envase primario (inmediato)
(inmediato) múltiple
múltiple individualizado,
individualizado, bajo la forma
bajo la forma de
de blister
blister oo folio.
folio.
Para
Para el el caso
caso que
que el
el producto
farmacéutico consigne
consigne en
en su
su rotulado
rotulado la
la advertencia:
advertencia: "Proteger
"Proteger de
de la
la Luz"
Luz. de
de acuerdo
acuerdo aa
la norma
norma queque se acoge o determine
determine el
el fabricante,
fabncante, la forma de presentación
presentadón del producto debe cumplir
cumplir con alguna de
las tres
las tres condiciones siguientes:
condiciones siguientes:
a) Envase primario
a) pnmano que proteja al producto
producto farmacéutico de la luz,
luz, ó
b) Envase
b) Envase primario protegido de
pnmano protegido de la
la luz
luz por un envase
por un envase mediato
medialo individual,
individual, óó
c) Envase
e) Envase múltiple
múltiple que
que contiene
contiene 22 oo más
más envases
envases pnmanos
primarios que
que cumplan
cumplan concon la
la condición
condición a)
a) óó b).
b).
i!.4
~.4 Los productos
productos farmacéuticos al momento de la evaluación
farmacéuticos .1 técnica yy en la
evaluoción técnica productos, se
l. entrega de los productos,
verificará que los envoses
verificará envases estén rotulados según 0.5. N"
según lo establece el D.S. N" 016-2011.SA
016.2011-5A yY sus modificatorias:
"• El
Ei rotulado del Envase
rotulado del Envase Inmediato
Inmedialo oo Primario
Pnmano debe
debe consignar
consignar cuando
cuando menos
menos lo
lo siguiente:
siguiente:
Nombre comercial
a) Nombre comercial del producto;
producto;
b) Denominación
b) Denominación Común Internacional
internacional (DCI),
(OCi), debajo del nombre de lala especialidad
especialidad farmacéutica si se trata
lrata de un
monofármaco
monofármaco
c) Número
e) Número de de registro
registro sanitario;
san"ano;
Cantidad de Ingrediente
d) Cantidad Ingrediente Farmacéutico
Farmacéutico Activo (expresado
(expresado en unidad
unidad de dosis o concentración);
concentración), para eLcaso
el caso do-
de
monofármacos
monofármacos
e) Razón
e) Razón social, nombre comercial
social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratono
laboratorio fabricante
fabncante y/o al titular del registro
registro
sanitario.
sanitario.
n
fj Número
Número de de lote
lote yy fecha
fecha de
de vencimiento.
vencimiento.
"• El
El rotulado
rotulado deldel Envase
Envase mediato
mediato o secundario.
secundano. Estos deben consignar consigna- cuanto menos menos lo siguiente:
siguiente:
a) Nombre comercial comercial del dei producto,
producto, seguido
seguido de la cantidad Ingredientes(s) farmacéuticos(s) Activo(s)-IFA(s) yy
cantidad de lngredientes(s)
forma farmacéutica.
farmacéutica. Si la especialidad
especialidad farmacéutica contiene contiene hasta 3 ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activos(s) •·
ingrediente(s) Farmacéutico(s)
IFA(s) se debe incluir
IFA(s) incluir la Denominación
Denominación Común Internacional
Intemacional (DCI) o en su defecto, consignar el nombre
defecto, se debe consignar
con el
con el que figura en
que figura en la
la farmacopea,
farmacopea, formulario
formularlo oo suplemento
suplemento de de referencia,
referencia, inciuyendo
incluyendo la cantidad de
la cantidad Ingrediente
de Ingrediente
Farmacéutico Activo -lFA
Farmacéutico -JFA (expresado
(expresado en unidad de dosis o concenlraci6n)
concentración) de cada uno, debajo del del nombre:
nombre:
b)
b) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -- IFA(s),
IFA(s), expresados cualitativamente yy cuantitativamenle.
expresados cualitativamente cuantitativamente. La La cantidad
cantidad
del Ingrediente
del Ingrediente Farmacéutico
Farmacéutico Activo -IFA en en la forma farmacéutica puede puede ser definida
definida por una unidad
unidad de dosis o
como concentración,
concentración, según Anexo Anexo N" Nº 2 del Reglamento (D.S. (D.S. N"Nº 016-2011-SA)
016-2011-SA)
e) Farmacéutica yy contenido
e) Forma Farmacéutica contenido neto, neto, por volumen o por número de dosis del del producto;
producto;
d)
d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción acción o efecto reconocido,
reconocido, según según el listado
fistado actualizado por la
Autoridad Nacional
Autondad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yy Productos
Dispositivos Médicos Sanitarios. Si el producto es
Productos Sanitanos.
inyectable, tópico o solución
inyectable, solución oftálmica,
oftálmica, debe debe detallar todos los excipientes,
excipientes,
e) Vla de Administración;
Adrrinislración;
~ Advertencia
f) Advertencia que el el producto
producto debe ser almacenado fuera del del alcance
alcance y vista de los niños niños o manténgase fuera del
alcance
alcance de de los
los niños;
niños;
g) Advertencias
Advertencias especiales relacionadasrelacionadas al uso del producto, cuando conresponda;
del producto, corresponda;
h) Fecha de expiración;
h) expiración;
i)i) Condiciones
Condiciones de almacenamiento;
de almacenamiento;
j)j) Condición
Condición de de venta;
venta;
k) Nombre del director técnico.
del director técnico. ParaPara el caso de productos fabricados fabncadcs en el país pais por encargo
encargo de un tercero, se
consigna, además,
consigna, además, el nombrenombre del director técnico del
del director laboratorio fabricante;
dellaboralono fabncanle;
1)1) Si para elel uso del producto se requiere requiere una preparación
preparación previa,
previa, debe incluirseincluirse enen el rotulado la información
información
necesaria para
necesaria para tal
tal efecto;
efecto;
m) Nombre y pars pals dellaboratono
del laboratorio fabncante.
fabricante. Tratándose
Tratándose de productos nacionales, debe consignarse consignarse además
además la
dirección y el Registro
dirección Registro Único
Único del Contribuyente:
Contribuyente: .
1) EnEn el caso
caso de productos fabncados en el extranjero yy envasados
productos fabricados envasados yy acondicionado
acondicionado en el Perú, se debe
colocar "Fabncado
"Fabricado por por•..... (nombre yy pals del
...... (nombre laboratorio fabricante)
dellaboralono fabricalte) ......•
..... :
2) Para productos
productcs terminados
terminados fabricados
fabncados en el extranjero e importados importados al al Perú,
Perú, se debe colocar "Fabricado
"Fabncado
(nombre yy país
por... {nombre pars del laboratorio fabricante) ...... e importado
dellaboratono impontadopor por ... (titular
{titular que registra el producto)".
producto)".
3) Cuando
Cuando se trate de productos productos terminados fabricados
fabncados en el el pals
pals o en el extranjero por encargo de un tercero, tercero,
se debe colocar "Fabricado
"Fabncado por por...... (nombre del laboratorio) ...
dellaboratono) ... para
para...... (nombre de lala enpresa
empresa que encarga
encarga su
fabricación)";
fabncación)";
n) Nombre y dirección
n) Nombre dirección del titular
titular de registro
registro sanitario;
san"ano;
!a.EsSalud
~EsSalud
o) Para
o) Para productos importados se
productos importados se debe
debe consignar
consignar el el nombre,
nombre, dirección,
direcci6n, Registro
Registro Único
Único de de Contribuyente del
Contribuyente del
importador
importador yy el
el nombre
nombre del
del director
director técnico.
técnico.
p) La
p) La sigla RS N°
sigia RS (colocar el
W (colocar el número
número dede registro
registro senñario)"
san~arior oo la
la frase"
frase' Registro Sanitario N°
Registro Sanitario W ..
q)
q) Lote
Lote N°W (colocar
(colocar el
el número
número de de lote)
lote) o0 la la frase "Lote de
frase 'Lola de fabricación
fabricación Nº
N" .....•." Se
Se aceptarán
aceptarán siglas
siglas oo
abreviaturas
abreviaturas que
que hagan
hagan referencia
referencia aa este
este texto
texto
4.5
4.5 INSERTO
INSERTO
Se debe adjuntar para
para cada envase
envase mediato,
mediato, el inserto aprobado en
inserto aprobado en su Registro Sanitario, según
Registro Sanitario, corresponda.
según corresponda.
4.6
4.6 LOGOTIPO
LOGOTIPO
El
El envase mediato
mediato e inmediato de los productos
farmacéuticos a adquirirse,
adquirirse, debe llevar el logotipo
logotipo solicitado por la
Entidad,
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble,
letras visibles indeleble, preferentemente
preferenlamenla de color negro,
negro, de acuerdo
acuerdo a lo siguiente:
siguiente:
1.
1. Consignar
Consigna" la frase:
frase: "Estado
'Estado Peruano"
Peruano'
2. Nombre
2. Nombre dede la Entidad: "ESSALUD"
la Entidad; 'ESSALUD'
3.
3. Consignar
Consignar la la frase:
frase; "Prohibida
'Prohibida su
su Venta'
4. Nomanclatura
Nomenclatura del procedimiento
procedlmlento dade selecdón {aplicable solo
salacción (aplicable solo al envase mediato),
envóSa mediato).
~.7
4.7 EMBALAJE
EMBALAJE
El
El embalaje de
de los productos farmacéuticos
farmacéuticos deberá cumplir
cumplir con los siguientes
siguienlas requisitos:
requis~os:
•" Cajas
Cajas de cartón nuevas
de cart6n nuevas yy resistentes
resislentes queque garanticen
garanticen lala inlegridad,
integridad, orden,
orden, conservación,
conservación, transporte
trarsporte yy
adecuado
adecuado almacenamiento.
almacenamiento.
o• facililan su
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento,
apilamiento, precisando
precisando elel número
número dede cajas apilables.
apilables.
o• Cajas debidamente
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre
rotuladas indicando nombre del del producto
producto farmacéutico,
farmacéutico, concentración,
concentración, forma
forma
farmacéutica,
farmacéutica, presentación,
presentación, cantidad, lote, fecha
cantidad, lote, fecha dede vencimiento,
vencimiento, nombre
nombre deldel proveedor,
proveedor, especificaciones
especificaciones
para la conservaci6n
para conservación y almacenamiento.
almacenamiento. Dicha información podrá
Dicha información podrá ser indicada
indicada en etiquetas.
etiquetas. Aplica a ~a
caja
master, es decir
dacir a caja completa del producto farmacéutico.
producto farmacéutico.
En las caras
En laterales debe
caras lalarales 'FRAGIL', con
debe decir "FRAGIL", con letras
letras de
de un
un tamaño mlnimo
mlnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita
negrita e
indicar
Indicar con
con una flecha el sentido correcto para la posición
posici6n de
de la caja.
caja.
Debe descartarse
descartarse la utilización
utilización de
de cajas de productos
productos comestibles o productos de tocador,
locador, entre otros.
Para las dimensiones
dimensiones de la caja de embalaje debedebe considerarse
considerarse la
la paleta {parihuela) estándar definida según
paleta (parihuela) según
NTP
NTP vigente.
vigente.
4.8 VIGENCIA MINIPttA

MINIMA DEDE ENTREGA
ENTREGA
4.8.1
4.8.1 La vigencia mínima
mlnima del producto
farmacéutico deberá ser igual
igualoo mayor
mayor a dieciocho
dieciocho (18) al momento
meses al
(18) meses momento de su{s)
su(s)
fecha{s) de entrega
feche(s) entrega en los
los almacenes
almacenes de lala Entidad
Entidad adquiriente;
adquirienle; no obstanle,
obstante, en caso de suministros
sumnistros periódicos
periódicos de
un mismo
un mismo lote
lole éste podrá ser aceptado hasta una vigencia
vigencia mlnima de QUINCE {15)
minima de (15) meses para
para las entregas
entregas
sucesivas,
sucesives, siempre
siempre yy cuando
cuando la
la primera_entregahaya
primera entrega haya sido
sido de
de 18 meses.
18 meses.
Lo antes
Lo antes señalado
señalado sese explica
explica con
con el
el siguiente
siguiente ejemplo:
ejemplo: {sólo
(sólo aplica para entregas
aplica para entregas sucesivas
sucesivas del mismo lote).
del mismo lole).
1ra. Entrega
1ra. Entrega 18 meses
18 meses 7ma. Entrega
7ma. Entrega 16 meses
16 meses
2da.Entrega
2da.Entrega 17
17 meses 8va. Entrega
8va. Entrega 15 meses
3ra. Entrega
3ra. Entrega 16 meses 9na. Entrega
gna. Entrega 18
18 meses
4ta. Entrega
Entrega 15
15 meses 10ma.Entrega
10ma.Entrega 17
17 meses
Sta.
5ta. Entrega
Entrega 18
18 meses
meses 11 va. Entrega
11va. Entrega 16
16 meses
6ta. Entrega
6ta. Entrega 17
17 meses 12va. Entrega
12va. Entrega 15
15 meses
4.8.2
4.8.2 Excepcionalmente, de
Excepcionalmente, de no
no presentarse
presentarse ninguna
ninguna oferta
oferta que
que cumpla
cumpla concon lo
lo seflalado
señalado enen el numeral 4.8.1,
el numeral 4.8.1, se
se aceptará
aceptará los
los
productos
farmacéuticos queque por sus propiedades
propiedades biológicas, fisleas yy quimicas
biológicas, físicas qulmicas no pueden
pueden cumplir
cumplir con lala vigencia
vigencia
mínima establecida,
mlnima establecida, podrán
podrán presentar
prasentar vigencias menores, siempre
vigencias menores, siempre queque estas nono sean
sean inferiores al 60% del
Inferiores al del tiempo de
vida útil especificado
especificado para producto yy dedarado
para el producto deciarado por
por el
el fabricante.
fabricante. Esta
Esta situación
situadón deberá encontrarse
encontrarse debidamente
debidamente
sustentada en la propuesta
propuesta técnica,
técnica, lo que
que será evaluado
evaluado por el Comité
Comité de Selección
Selección o el órgano encargado de las
6'1lano encar¡¡ado las
contrataciones. {La
contrataciones. evalua::ión consistirá
(La evaluación consistirá en
en función tiempo de vida
funci6n del tiempo vida útil de
de cada producto
producto dedarado
deciarado por el el
fabricante,
fabricante, el cual
cual nono debe menor al
debe ser menor al 60%; ejemplo: Si
60%; ejemplo: Si la
la vida úbl
úTIlde
de un producto farmacéutico
un producto farmacéutico es de 12 12 meses,
meses, elel
60% será 7.2 meses. En
7.2 meses. En consecuencia,
consecuencia, esta evaluación
evalua:ión será
será tomada en cuenta a partir partir de la fecha
fecha de entrega
entrega. DeDe no
no
consldererse
consideraf"...eeste 60%
60% del tiempo
tiempo de vida útilútil del producto
producto ofertado descalificado. En estos
ofertado será descalificado. estos casos,
casos, se deberá
adjuntar carta de
adjuntar carta de compromiso
compromiso de canje
canje en
en las mismas
msmas condiciones
condicionescon con que
que ofertó
ofertó el producto
producto (Anexo
(Anexo' • H).
H).
Ü!EsSalud
Ü!EsSalud
5 CONTROL DE
CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD
El producto
El farmacéutico, estará sujeto
producl.ofarmocéutico, sujeto al control de calídad
calidad previo su entrega
pr,,~o a su entrega y se realizará
realizará en el
el Centro Nacional
Centro Nacional
de Control
Control de Calidad
Calidad o cualquiera
cualquiera de los laboratorios
laboratorios autorizados
autorizados que
que conforman
conforman la Red
Red de Laboratorios
Laboralorios Oficiales
Oficiales
de Control
Control de
de Calidad acreditados por
Calidad acreditados por el
el Ministerio
Mlnisteno de Salud
Salud -• MINSA.
MINSA.
El número
número de controles
controles de calidad periodicidad de los mismos,
calidad y la periodicidad mismos, será determinado
determinado por la entidad y está
la entidad está en
relación a la cantidad
cantidad requerida
requerida en el procedimiento
procedimiento de
de selección
selección (según
(según Anexo
Anexo. • 1,1, cuando corresponda).
corresponda). Es
Es
considerado
considerado en la
la pro forma
forma del contrato.
contrato.
El
El control
control de calidad
calidad previo
previo a la entrega, debe ser solicitado
entrega, debe solicitado y asumido
asumido por el proveedor
proveedor y será ejecutado
ejecutado por un
laboratorio de
laboratorio de la Red
Red de Laboratorios Oficiales de Control
Laboratorios Oficiales Control de Calidad
Calidad que
que el proveedor
proveedor elija.
elija.
En
En casos de presentarse
presentarse alguna
alguna queja
queja u observación
observación de parte usuario o reporte
parte del usuario reporte relacionado
relacionado .aa la
la calidad
calidad del
del
producto, la
producto, ia entidad solicitar el
entidad podrá solicitar el control
control posterior
posterior (a la
la entrega)
entrega) del lote en cuestión, laboratorio acreditado
cuestión, a un laboratorio
de la Red
Red de Laboratorios de Control
de Laboratorios Control de Calidad.
Calidad. En caso
caso el resultado
resultado analítico
analltico es CONFORME,
CONFORME, el el costo de dichos
dichos
controles
controles será
será asumido
asumido por
por EsSalud,
EsSalud, caso
caso contrario
contrario los
los costos
costos serán
serán asumidos
asumidos por
por el
el proveedor.
proveedor.
Cuando un
Cu21ldo un lote sea declarado
declarado NO CONFORME, proveedor se obliga
CONFORME, el proveedor obliga a retirar de los almacenes
almacenes de EsSalud
EsSalud los
saldos
saldos de dicho lote,
lote, procediendo inmediatamente al
procediendo inmediatamente al canje y/o reposición dellole
ylo reposición del lote en un plazo no
en un no mayor a los 10
10
(DIEZ) dlas calendarios contados
contados a partir
partir de la de recibida
!a fecha de recibida la
la comunicación
comunicación por parte de EsSalud.
EsSalud.
Si las causas
causes o motivos
motivos de
da la No Conformidad son extensibles
Confonmidadson ex1ensiblesaa todas las unidades
unidades del lote y de haberse
dellole haberse consumido
consumido
parte del lote No
parte No Conforme
Conforme y/oylo haberse
haberse efectuado e! pago,
efectuado el pago, e!
el proveedor
proveedor se obliga
obliga a reponer
reponer las
las cantidades
cantidades
consumidas y al
consumidas al canje de !as
las unidades
unidades restantes.
restantes.
En caso de
En de nono efectuarse
efectuarse el canje
canje de un
un lote
lota No Conforme,
Conforme, el proveedor
proveedor abonará
abonará el costo correspondiente,
correspondiente, siempre
siempre
y CU21ldola
cuando la entidad
entidad haya
haya efectuado
efectuado el dicho lote,
el pago de dicho lote, mediante
mediante pago en
en efectivo, cheque de gerencia,
gerencia, o
deduciéndolo
deduciéndolo de cualquiera
cualquiera de sus facturas
facturas
5.1
5.1 TOMA
TOMA DE DE MUESTRA
MUESTRA
Cuando el proveedor
Cuando proveedor cuente
cuente con
con la totalidad
totalidad del producto requerido para
producto requerido para la entrega,
entrega, deberá control de
deberá solicitar el control
al laboratorio
calidad al laboratorio de
de la Red.
Red. Sobre
Sobre dicho
dicho total se seleccionará
seleccionará de manera
manera aleatoria
aleatoria el lote (en
(en caso de de
presentarse más de un lote) sobre e!
presentarse el cual
cual el iaboralorio
laboratorio de control
control de
de calidad
calídad tomará las muestras
muestras para los
los análisis.
análisis.
resultados del
Los resultados del muestreo
muestreo y las ocurrencias
ocurrencias relacionadas
relacionadas con la toma
toma de muestra deberán
deberán constar en el Acta
Acta de
Muestreo, la misma
Muestreo, misma que
que deberá ser firmada
firmada por los representantes del laboralorio
representantes del laboratorio de control
control de calidad
calidad y del
proveedor. La copia
proveedor. copia de esta Acta de Muestreo considerada como requisito
Muestreo será considerada requisito obligatorio para
para la entrega del
entrega del
producto f=céutico en el lugar destino. El
lugar de destino. El modelo Muestreo (Anexo •- K) debe
modelo de esta Acta de Muestreo debe ser incluido
induido en
!as Bases
las Administrativas del procedimiento
Bases Administrativas procedimiento de selección.
selección.
Las unidades
unidades utilizadas
utilizadas para fines
fines de
de control
control de calidad
calidad no forman
forman parte
parte del total de unidades
unidades a entregar.
entregar.
Para la toma de muestra

Para muestra será
será obligatorio que todo el
obligatorio que el producto
producto a entregar
entregar se encuentre
encuentre rotulado
rotulado con el respectivo
respectivo
lago de la entidad
logo entidad (EsSalud
(EsSalud - Prohibida
Prohibida su
su venta ·- tipo de
de procedimiento selección N°
procedimiento de selección N" XXXXXX).
XXXXXX).
proveedor deberá
El proveedor deberá entregar
entregar alal personal
personal del lalboratorio
laboratorio de control
control de calidad,
calidad, al momento del muestreo,
al momento muestreo, lo
siguiente:
siguiente:
o Certificado
Certificado de análisis o Protocolo
Protocolo de Análisis
An~isis del lote.
iote.
Técnica a,alitica
o Técnica analítica o metodología análisis actualizada
metodologla de análisis actualizada del producto termnado, según lo autorizado en
producto tenminado,según en su
Registro Sanitario.
Sanitario. Para
Para el caso
caso de metodología
metodología propia,
propia, debe
debe corresponder
corresponder a lala última
última versión.
versión.
o Estándares
Estándares primario secundario en cantidad
primario o secundario cantidad suficiente,
suficiente, los
los que
que deberán
deberán contar con una una vigencia
vigencia no
menor
menor a seis
seis (06) meses
meses a partir del del muestreo,
muestreo, indicando
indicando el número
número de lote, la recha de vencimiento,
fecha de vencimiento,
temperatura de almacenamiento,
temperatura almacenamiento, potencia Qndicando si ésta
potencia Ondicandosi ésta es del ingrediente
ingrediente farmacéutico
farmacéutico activo
activo bajo la
forma dede base o de sal)
sel) y otras condiciones
condiciones inherentes
Inherentes al producto
producto farmacéutico.
farmacéutico.
o Certificado de análisis
análisis del estándar.
estándar. Para estándares
estándares secundarios debe sefialar
secundarios se debe señalar su trazabilidad
trazabilidad con un
estándar primario,
estándar indicando el
primario, indicando número de
el número de lole
lote del
del estándar
está"dar primario
primario yy la metodologla empleada,
la melodologla empleada, cuando
cuando
corresponda (Art.
corresponda (Art. 173
173 del Decreto
Decreto Supremo
Supremo N° Nº 016-2011-SA).
016-2011-SA).
5.2 ASPECTOS ADICIONALES

ADICIONALES A SER CONSIDERADOS
CONSIDERADOS EN EL CONTROL DE DE CALIDAD
e• Las unidades
unidades del
del lote muestreado
muestreado representan
representan al
al universo
universo (total de
de unidades
unidades de los lotes
lotes sujetos de muestreo).
sujetos de muestreo).
~EsSalud
iAEsSalud
•• La obtención de
La obtención de un
un resultado
resultado de de control
control dede calidad
calidad "CONFORME"
"CONFORME" se se interpreta como la
interpreta como la conformidad
conformidad de de las
las
unidades
unidades de todos ios los iotes
lotes que
que conforman
conforman dicho dicho universo.
universo.
•• La obtención de un
La obtención un resultado
resultado de control
caiidad "NO
"NO CONFORME",
CONFORME", signiñca significa que dicho
dicho universo no cumple
cumple
con
con el
el requisito
requisito dede conformidad
conformidad para para el control de
el controi de calidad solicitado en
calidad solicitado en las presentes condiciones
las presentes generales, no
condiciones generales, no
pudiendo el
pudiendo proveedor distribuir
el proveedor ninguno de
disbibuir ninguno los lotes
de los lotes que conforman dicho
que conforman dicho universo.
universo.
•o En el
En ei caso que una
case que una entrega está conformada
entrega está conformada por más de
por más de un
un lote
lote yy se
se obtenga
obtenga un un informe
infonne de ensayo
ensayo de de control
control
de calidad
calidad "NO CONFORME"
CONFORME" para para el lote
lote muestreado,
muestreado, el el proveedor procederá inmediatamente
proveedor procederá inmediatamente a soiicitar
solicitar a un
un
laboratorio de
iabcratorio de la
la Red
Red elel control de calided
control de calidad dede los
los lotes
lotes restantes,
restentes, cuyos gastos lo
cuyos gastos lo asurmá
asumirá elel proveedor.
proveedor. En En este
este
caso, solo
case, solo formarán
formarán parteparte dede lala entrega
entrega los los lotes
lotes que
que obtengan
obtengan los los resultados control de
resultados de contrel de calidad
calidad
'CONFORME". El
"CONFORME". El número
número de informes
informes de controlcontrol de calidad
calidad no conformes,
conformes, serán acumulativos durante
serán acumulativos durante el
periodo de ejecución
periodo contractual.
ejecución contractual.
• El número
El número de controies
controles de de calidad exigibles como minimo,
calidad exigibles mínimo, serán los considerados
serán los considerados en el el cronograma
cronograma de
controles
controles de
de calidad
calidad señalado
señalado en en el
el Anexo
Anexo -1. -1.
e• En
En cada
cada entrega
entrega que que sese indique
indique el ei Control
Contrel de de Calidad,
Calidad, según
según el el cronograma,
cronograma, obligatoriamente
obligatoriamente se se tendrá
tendrá que
que
someter
someter a Control
Control de Calidad
Caildad a un un icte
lote distinto al sometido
sometido anteriormente;
anteriormente; salvo que el requerimiento
requerimiento sea
cubierto en
cubierio en su
su totalidad
totalidad por el mismo lote
el mismo lote analizado
analizado anteriormente.
anteriormente.
•o Cuando
Cuando un lote sirva
un lote sirva para
para atender
atender másmás de de una
una entrega, es decir
entrega, es cubra el
decir aJbra el 100%
100% de cada entrega,
de cada entrega, yy las
las unidades
unidades
entregadas forman
entregadas forman parte
perte del
del total dede unidades
unidades del universo muestreado, no
universo muestreado, no será necesario realizar un
será necesario un nuevo
control
control de
de calidad para la(s)la(s) entrega(s)
entrega(s) sucesiva(s)
sucesiva(s) con con dicho lote.
lote. Caso.contrario,
Caso contrario, a pesar de ser ser.el
el mismo lote,
mismo lote,'
pero
pero cuyas unidades
unidades no fonmaron
formaron parte
parte deldel universo
universo muestreado,
muestreado, se debe debe proceder
proceder concon los controles
contreles de
calidad exigidos
calidad exigidos en en el cronograma de
el cronograma de controles
controles de de calidad
calidad establecido
establecido en en laslas Bases
Bases Administrativas.
Administrativas.
5.3
5.3 DEL CONTROL
CONTROL POSTERIOR
POSTERIOR
EsSalud aa través
EsSalud través de terceros está
de terceros facultado aa realizar
está facultado realizar dentro
dentre del
del plazo de ejecución
plazo de ejeaJdón yy cuantas
aJantas veces
veces lolo considere
considere
necesario,
necesario, análisis
anáilsis de Control
Contrel de Calidad
Calidad de los
los productos
farmacéuticos (un mismo
mismo lote,
lote, varios lotes en la misma
misma
entrega,
entrega, varios lotes en
en distintas
distintas entregas
entregas o si es el caso
caso fracciones
fracciones de lote en en distintas
distintas entregas), los que
entregas), los que serán
evaluados de
evaluados de acuerdo
aaJerdo a la la metodología
metodología de análisis
análisis autorizada
autorizada en su Registro Sanitario
su Regisbo S..-iitario que obra en en DIGEMID,
DIGEMIO,
siempre
siempre y cuando exista
exista una queja
queja fundamentada
fundamentada relacionada
relacionada a la calidad
calidad del
del producto.
producto. La pertinencia
pertinencia de dicha
dicha
queja
queja será
será evaluada
evaiuada por
por el
el Instituto
Instituto de
de Evaluación de Tecnologías
Evaluación de Tecnologias enen Salud
Salud ee Investigación.
Investigación.
En
En caso de un un control
control de calidad posterior
posterior con
con resultado
resultado NoNo Conforme,
Conforme, el proveedor podrá solicitar
proveedor podrá solicitar su apelación
apelación o
derecho
derecho de réplica
répilca (Prueba
(prueba de Dirimencia)
Dirimencia) dentro de los
dentre de siete primeros
los siete días hábiles
primeros dias hábiles posteriores a la la recepción
recepción de la
comunicación por
comunicación por parte
parte de
de EsSalud,
EsSalud, el
el cual
cual indicará
indicará la
ia información
información técnica
técnica sustentatoria
sustentatoria de
de la rnsrna, La
la misma. respuesta
La respuesta
del proveedor
del proveedor nono enmarcada
enmarcada en en una
una solicitud de Dirimencia,
solicitud de Dirimencia, será
será interpretada
interpretada como una negación
como una negación aa su su derecho
derecho de
de
réplica o Dirimencia.
répilce Dirimencia.
Cuando
Cuando los
los resultados del Contrel
resutiados del Control de
de Calidad
Calidad sean NO CONFORMES,
sean NO CONFORMES, el proveedor se
el proveedor se obliga
obliga aa solventar
solventar todos
todos los
los
(incluido el costo
costos Qnduido costo de las muestras tomadas
las muestras de nuestros
tomadas de nuestros almacenes).
almacenes).
6 DE
DE LA RECEPCIÓN
RECEPCiÓN Y CONFORMIDAD
CONFORMIDAD
Los
los productos fanmacéuticos que se entreguen
productos farmacéuticos entreguen en los almacenes
almacenes de ia la entidad, deben corresponder
entidad, deben corresponder a las
especificaciones requeridas yy estar
especiñcaciones requeridas estar de acuerdo al
al producto
producto adjudicado.
adjudicado. Los
Los productos
productos farmacéuticos deben
deben
presentar
presentar un
un adecuado
adeaJado estado
estado de
de conservación.
conservación.
la recepción yy conformidad
La recepción conformidad del producto
producto se sujeta
sujeta a lo dispuesto
dispuesto en la nonmativiciad contrataciones del
normatividad de contralaciones del Estado,
Estado, y
la
la recepción
recepción será
será dada
dada por
por el Jefe de
el Jefe de Almacén
Almacén (o(o quien
quien haga
haga sus veces) yy la
sus veces) la conformidad
conformidad estará
estará aa cargo
cargo dei
del
encargado
encargado del Área
Area de Salud (o quien
Salud (o haga sus veces) en el
quien haga el almacén
almacén de destino.
destino.
Para llevar a cabo la recepción

Para llevar recepción y lala conformidad
conformidad de la entrega
entrega dede un Oos)producto(s),
(los] producto(s), el
el contratista deberá entregar
en cada
en cada punto
punto de destino
destino los siguientes
siguientes documentos:
documentos;
..• Copia
Copia Simple del Registro
Simple del Regisbo Sanitario
Santiario o del Certificado
Certificado de
de Registro Sanitario, cuando
Regisbo Sanitario, cuando por primera vez se
entregue el
entregue el producto
producto y sus
sus actualizaciones,
actualizaciones, cuando corresponda.
corresponda.
o• Copia
Copia del
del Certificado
Ceriiñcado o Protocolo
Protocolo de Análisis
Análisis emitido
emitido por el fabricante
fabricante o quien
quien encarga su su fabricación,
fabricación, por
cada
cada lote
lote entregado.
entregado.
• Copia
Copia del certificado
ceriiñcado de BPM
BPM y/o del certificado BPA, vigentes
ceriiñcado BPA, vigentes al momento
momento de la entrega, primera
entrega, cuando por primera
vez se entregue
entregue el producto
producto y sus actualizaciones,
actualizaciones, cuando
cuando corresponda.
corresponda.
• Copia
Copia del Informe
Informe de Ensayo
Ensayo CONFORME
CONFORME emitido
emitido por un
un Laboratorio
laboratorio dede la Red de laboratorios
la Red laboralorios de Control
Contrel
de
de Calidad,
Caildad, del(los)
del(ios) lo!e(s)
iote(s) muestreado(s),
muestreaco(s), correspondientes
correspondientes a las las pruebas
pruebas realizadas
realizadas en el el Control
Contrel de
Calidad,
Calidad, según
según corresponda
corresponda a la entrega
entrega indicada enen el cronograma
cronograma de Control Caidad. En el
Control de Calidad. caso que
el case
!aEsSalud
~.EsSalud
ninguno
ninguno de de los
los Laboratorios
Laboratorios dede la
la Red Oficial de
Red Oficial de Control
Control de
de Calidad
Calided del MINSA pudiera
del MINSA realizar alguno
pudiera realizar alguno dede los
los
ensayos de
ensayos control de calidad exigidos
de control e~gidos en ei el Anexa.
Anexo • 1,1, el proveedor deberá acreditarlo
proveedor deberá acreditarlo mediante
mediante carta
emitida por
emitida por loslos laboratorios
laboratorios de
de la
la Red.
Red. Esta exigencia
e~gencia se aplica
aplica en cada entrega corresponda efectuar
entrega que corresponda efectuar
un control de
un control de calidad.
calidad.
• Copia
Copia deldel Acta
Acta de Muestreo
Muestreo emitido
emitido por el el Laboratorio
Laboratorio de la Red,Red, según
según corresponda
corresponda a la entrega indicada
entrega indicada
en
en el
el cronograma
cronog",ma de de Control de Calidad.
Control de Calidad.
"• Copia
Copia de de la
la Declaración
Declaración Jurada
Jurada de
de Compromiso
Compromiso de de Canje
Canje y/o reposición por
y/o reposición por Defectos
Defectos oo Vicios
Vicios Ocultos,
Ocultos, por
por
única vez,
única vez, enen la prime",
primera vez que
que sese efectúe
efectúe la entrega
entrega en cada
cada Almacén
Almacén de la entidad.
entidad.
•• Dedaración
Deciaración JuradaJurnda donde
donde se se especifique
especifique las las condiciones
condiciones especiales
especiales dede almacenamienla, embalaje yy
almacenamiento, embalaje
distribución documento sólo
distribución (éste documento sólo para
para la primera
primera entrega).
entrega).
•• Copia
Copia de de lala Carta
Carta dede Compromiso
Compromiso de canje y/o
de canje y/o reposición
reposición por vencimiento, cada
por vencimienla, cada vez
vez que
que se efectúe la
se efectúe la
entrega
entrega en en los
los puntos
punlas de entrega
entrega definidos
definidos porpor la entidad (Almacenes),
la entidad (Almacenes), de aquellos
aquellos productos fueron
productos que fueron
adjudicados de manera
adjudicados manera excepcional
excepcional con vida útil
con una vida menor a 18
útil menor 18 meses.
meses.
• Los documentos
documentos descritos literales precedentes
descritos en los literales precedentes deberán
deberán ser
ser firmados
finnados por el Director
Director Técnico
Técnico dede ia
la
empresa CONTRATISTA.
empresa CONTRATISTA.
77 CRONOGRAMA Y
CRONOGRAMA Y PLAZOS
PLAZOS DEDE ENTREGA:
ENTREGA:
El
El requerimiento
requerimiento cuenta con doce
cuenta con doce (12)
(12) entregas mensuales considerando
entregas mensuales considerando las cantidades estimadas
las cantidades estimadas consignadas
consignadas en
el Cuadro
Cuadro de
de distribución
distribución mensual
mensual y por redes asistenciales por ltem
redes asistenciales Item señalado
señalado en el Anexo
Anexo. ·Ay Anexo ·B
A Y Anexo.B
Las entregas serán

Las entregas mensuales, yy las
serán mensuales, las cantidades
cantidades aa suministrar serán aquellas
suministrer serán aquellas consignadas
consignadas en las órdenes
en las órdenes de de
compra que
compra que serán
serán notificadas
notificadas con
cen una anticipación mlnima
una anticipación mlnima de quince
quince (15)
(15) dias
días calendario
calendario cen
con respecto
respecto al
al último dla
dla
hábil de la semana
hábil corresponda a la entrega.
semana que corresponda entrega.
La Entidad,
Entidad, a sola
sola discreción,
discreción, podrá
podrá actualizar
actualizar el cuadro
cuadro de distribución
distribución a la firma
firma del contrato, las
contreto, sin variar las
cantidades que
cantidades que corresponden
corresponden a las dos
dos (2) primeras
primeras entregas
ontregas
El cronograma
cronograma de entregas
entregas para productos
farmacéuticos es el siguiente:
siguiente:
a)
al 1ra. entrega: Debe
1ra. realizarse cemo
Debe realizarse como máximo
máximo a los sesenta (60)
los sesenta (60) dias
días calendarios
calendarios contados
contados a partir del dla
día
siguiente de
siguiente de la firma del centrela.
firma del contrato. El
El último
último dia
dla de dicho plazo
plazo se convierte
convierte en
en la fecha
fecha limite entrega, la
limite de entrega,
cual estará
cual estará señalada
señalada enen las
las respectivas órdenes de
respectivasórdenes de cemp"'.
compra.
b) Siguientes Entregas: A partir de

Siguientes la 2da entrega,
de la entrega, deben realizarse durante
deben realizarse durante la primera semana de cada mes,
primera semana mes,
considerando el
censiderando el dla
dla viernes
viernes como
como último
último dia
dla de
de plazo
plazo de
de entrega.
entrega. Si
Si el
el día viernes fuese
dia viemes fuese feriado,
feriado, el último dia
el último día
de
de entrega será el
entrega será día hábil
el dia hábil anterior.
anterior. Si la primera
Si la primera semana del mes
semana del mes tuviera más días
dos oo más
tuviera dos dias inhábiles,
inhábiles, el plazo
el plazo
máximo
máximo dede entrega
entrega sese extenderá
extenderá hasta la siguiente
hasta la semana por
siguiente semana por los
los dlas
dlas inhábiles
inhábiles
En el caso de entregas
case de entregas en Lima y Callao,
en Urna Callao, el
el contratista deberá realizar una
deberá realizar coordinación previa cen
una coordinación con cuarenta
cuarenta y ocho
ocho
(48) horas
horas de anticipación
anticipación a la fecha entrega, al
fecha de entrega, al ce~ proveedores@salog.com.oe ..
correo proveedores@salog.comoe
Las entregas
Las mensuales podrán
entregas mensuales tener una variación
podrán tener variación de t/-
+/- 50%
50% de
de las
las cantidades estimadas por cada entrega,
cantidades estimadas entrega,
siempre
siempre y cuando
cuando se trate de más de una entrega, dado
una entrega, dado que el Sistema Contratación del
Sistema de Contratación procedimiento de
del procedimiento de
selección
selección es de
de Precios
Precios Unitarios.
Unitarios.
En ningún
En caso podrán
ningún caso podrán efectuarse dos
dos o más
más entregas en un
entregas en mismo mes,
un mismo mes, salvo pedidos urgencia que serán
pedidos de urgencia serán
ceordinados yy comunicados
coordinados en el momento
comunicadosen momento que presenten.
que se presenten.
Para el
Para caso de
el caso de las
las entregas
entregas correspondientes
cerrespondientes aa los
los siguientes
siguientes ejercicios
ejercicios presupuestales,
presupuestales, lala Entidad,
Entidad, con
con una
una
anticipación de
anticipación de 90
90 días
dlas calendarios
calendarios como
como mlnimo,
mlnimo, contados
contados antes
antes del
del 31 de diciembre
31 de del año
diciembre del año que
que corresponda,
corresponda,
hará entrega del
del cuadro
distribución correspondiente
correspondiente al siguiente
siguiente ejercido presupuesta!, el mismo
ejercicio presupuestal, deberá
mismo que deberá
estar de acuerdo
acuerdo al número
número de entregas
entregas pendientes,
pendientes, según cronograma, pudiendo
según cronograma, pudiendo variar selo
solo las
las cantidades
cantidades y
respetando ejecución del
respetando la ejecución del contrato el periodo establecido
centrato en el establecido de suministro.
suministro. No
No obstante,
obstante, en caso sea necesario
en case necesario
que el cronograma
cronograma se extienda
extienda por
por un
un periodo
periodo mayor
rnayor al inicialmente
inicialmente considerado,
considerado, dicha condición estará
dicha condición sujeta a
estará sujeta
coordinación previa yy aceptación
ceordinaclón previa aceptación por parte del
por parie del contratista.
contratista.
La cempra
compra se realizará
realizará considerando
considerando el 100%
100% de lala cantidad estimada en el
total estimada
cantidad lotal cuadro de requerimiento,
el cuadro requerimiento, sin
sin
perjuicio
pe~uicio de que
que la Entidad
Entidad pueda ejecutar
ejecutar la reducción prestaciones de acuerdo
reducción de prestaciones acuerdo a lo dispuesto
dispuesto en
en la
normatividad de Contrataciones
normatividad de del Estado.
Contrataciones del Estado.
~·
!aEsSalud
HtEsSalud
La
La Central
Central de
de Abastecimiento
Abastecimiento de
de Bienes
Sienes Estratégicos
Estratégicos -- CEABE,
CEASE, podrá
podrá variar
variar las
las fechas
fechas de
de entrega
entrega señaladas,
se~aladas,
comunicándolo oportunamente al
comunicándolo oportunamente al contratista coordinación yy consentimiento
contratista previa coordinación consentimiento del
del mismo,
mismo, preferentemente
preferentemente por
vía
vía electrónica,
electrónica, en
en cuyo
cuyo caso
caso podrá
podrá entregársele
entregársele la
la orden
omen de compra con
de compra con una
una anticipación
anticipación de uno (01)
de uno siete (07)
(01) aa siete (07)
días calendarios,
calendarios, dependiendo
dependiendo del
del lugar
lugar de
de destino.
deslino.
La demora
demora en loslos plazos de entrega
entrega que
que se deriven por resufiado
deriven por resultado NO
NO CONFORME
CONFORME en el Control
en el Calidad será de
Control de Calidad
responsabilidad
responsabilidad de EL CONTRATISTA,
CONTRATISTA, independientemente
independientemente de ser sujeto sanciones yy moras
sujeto a sanciones moras contempladas
conlempladas en la
normatividad
normatividad de las contrataciones
contrataciones del Estado.
del Estado.
7.1
7.1 OTRAS MODIFICACIONES
MODlACACIONES
Cuando no resuften
resulten aplicables
aplicables los adicionales, reducciones yy ampliaciones,
adicionales, reducciones amplíaciones, las
las partes
partes pueden
pueden acordar otras
modificaciones al
modificaciones contrato siempre
al contrato siempre que
que las mismas
mismas deriven
deriven de hechos
hechos sobrevinientes
sobrevinientes al perfeccionamiento
perteccionamiento del
dei
contrato que
que no seansean imputables
Imputables a alguna
alguna de laslas partes,
partes, permitan
permitan alcanzar
alcanzar lala finalidad
finalidad del
del contrato
contrato de manera
manera
oportuna yy eficiente,
oportuna eficlenle, yy no cambien
cambien los elementos
elementos determinantes
determinanies del objeto del contrato.
del contrato.
38 LUGAR
LUGARDE DE ENTREGA
ENTREGA
Las entregas
Las entregas de los
los productos
farmacéuticos se realizarán en los
realizarán en almacenes de los diferentes
los almacenes puntos de entrega
diferentes puntos entrega de
destino definidos
destino definidos por lala entidad
entidad (almacenes),
(almacenes), indicados
indicados en las
las respectivas
respectivas órdenes
órdenes de compra.
compra. Los puntos
puntos de
destino para
destino para las
las entregas de cada ítem, asi como
fiem, asl como las correspondientes direcciones
las correspondientes se~alan en el
direcciones se señalan Directorio de
el Directorio
puntos
puntos de
de entrega
entrega de destino
destino {Anexo·
(Anexo • L).
L~
Excepcionalmente,
Excepcionalmente, cuando
cuando la
la Entidad
Entidad lo
lo requiera
requiera podrá
podrá comunicar
comunicar que
que entrega los productos
entrega los productos foonacéuticos
farmacéuticos
correspondientes aa un
correspondientes un determinado
determinado mes,
mes, sea
sea en
en un
un lugar
lugar de destino distinto,
de destino distinto, dentro
dentro de los lugares
de los lugares establecidos
establecidos en
en
el cuadro
distribución por Redes
Redes Asistenciales.
Asistenciales. Dicha
Dicha comunicación
comunicación será establecida en la correspondiente
estaJblecidaen correspondiente orden
orden
de compra.
compra.
99 VlCIOS OCULTOS:
VICIOS OCULTOS:
La recepción
recepción conforme
conforme de EsSalud
EsSalud no enerva
enerva su derecho a reclamar
su derecho reclamar posteriormente
posteriormenle por defectos
defectos o vicios ocultos,
ocufios, u
otras situaciones anómalas
otras situaciones anómalas nono detectables
detectables oo no
no verificables
verificables durante
durante la
la recepción
recepción de los productos
de los productos farmacéuticos,
farmacéuticos,
por
por causas
causas abibuibles
atribuibles al
al Contratista,
Contratista, debiendo
debiendo proceder
proceder aa la reposición oo canje
la reposición canje total
total del lote de
del lote de los
los bienes que se
bienes que se
hayan detectado en las
hayan las situaciones
situaciones descritas.
descritas.
Si
Si durante
durante el
el acto
acto de
de recepción
recepción dede los
los bienes
bienes se advirtiera mermas
se advirtiera mermas y/o y/o productos
productos deteriorados
deteriorados aa consecuencia
consecuencia deldel
transporte,
transporte, el contratista deberá
deberá proceder
proceder a reponer o canjear los los bienes
bienes que se hayan
hayan detectado en laslas situaciones
situaciones
descritas
descritas en
en unun plazo
plazo máximo
máximo de de 02
02 días
días de notificado el
de notificado el hecho
hecho por
por parte
parte de la Entidad
de la Entidad (ya
(ya sea
sea por
por correo
correo
electrónico
electrónico uu otro medio técnico).
otro medio A dicho
técnico). A dicho plazo
plazo se le agregará
se le agregará el
el témúno
término de la distancia
de la distancia dispuesto
dispuesto en
en las Bases.
las Sases.
El plazo máximo
El plazo máximo de responsabilidad
responsabilidad del
del contratista
contratista es
es de 2 años,
años, contabilizado
contabifizado a partir de
de la emisión de la
emisión de la
conformidad.
conformidad.
10 OTRAS PENALIDADES:
Adicionalmente aa la
Adicionalmente la penalidad
penalidad por
por incumplimiento
incumplimiento regulado
regulado en
en el
el reglamento de la
reglamento de Ley de
la Ley de contrataciones
contrataciones del estado,
del estado,
ESSALUD podrá aplicar
ESSALUD aplicar la
la siguiente
siguiente penalidad.
penalidad.
Descripción
Descri Ión de
de la penalidad
la pena!ldad Monto de la penalidad
nalidad
No cumplir con
No cumplir el canje
con efectuar el canje o la reposición
reposición de los
los bienes
bienes dentro
dentro del
del Dos
Dos (02)
(02) Unidades
Unidades
plazo establecido en la Declaración
plazo establecido Jurada de Comproniso de Canje
Declaración Jurada Canje y/o
y/o Impositivas
lmposlivas Tributarias
Tributarias (UIT)
(UIT)
reposición
re sición porr Defectos
Defectos o Vicios
Vicios Oculto
Ocufio
11
11 CAUSALES ADICIONALES DE
CAUSALES RESOLUCIÓN DE CONTRATO:
DE RESOLUCiÓN
Además de las establecidas en
las establecidas en la normatividad de contrataciones
la normatividad contrataciones del Estado,
Estado, se debe
debe induir en las
las Bases
Sases como una
una
causal
causal de
de resolución
resolución de contrato
contrato cualquiera
cualquiera de las
las siguientes situaciones que
siguientes situaciones que se produzca
produzca duraite
durante la ejecución
ejecución de
éste:
éste:
a) cancelación de los certificados

La cancelación certificados de laslas Buenas
Suenas Prácticas Manufactura yy Buenas
Prácticas de Manufactura Suenas Prácticas
Prácticas de
Almacenamiento,
Almaoenaniento, según
según corresponda.
corresponda.
b) renovación de los
La no renovación los certificados
certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura
Suenas Prácticas Manufactura (BPM)
(SPM) o de las
las Buenas Prácticas
Suenas Prácticas
de Almacenamiento
Almacenamiento (BPA).
(SPA).
!i;~
i&EsSalud
EsSalud
c)
c) Para
Para los
los productos
farmacéuticos importados,
importados, no estar comprendido
no estar comprendido enen el
el proceso
pmceso de certificación de
de certificadón de BPM
BPM de
de
acuerdo a lo establecido
establacido por la ANM o habiendo inscrito, tener lener un pronunciamienlo
pronunciamiento negativo por parte de la
ANM respecto de su solicitud
solicitud de certificación
certiiicación de BPM.
d) La cancelación del Registro Senitario OCertificado
Registro Sonltario o Certificado de Registro Sanitario.
e) Mantener la suspensión
Mantener Sanitario o Certificado
suspensión del Registro Sanitario Certificado de Registro Sanitario del
del Producto Farmacéutico,
Pmducto Farmacéutico,
por un periodo mayor a 22 meses.
periodo mayor
nf) La suspensión
La suspensión oo cancelación
cancelación del
del Registro
Registro Sanitario por medida
Sannario por medida de seguridad.
de seguridad.
g) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.
12
12 EVALUACIÓN
EVALUACiÓN DE LA
LA MUESTRA
MUESTRA EN LA PROPUESTA TÉCNICA
PRESENTACIÓN
PRESENTACiÓN DE MUESTRA: (Caracteristicas
DE MUESTRA: (Características Técnicas).
Tácnícas). (Obligatorio)
(Obligatorio)
presentación de muestra es obligatoria

La presentación El objetivo
obligatoria. El objetivo térnico nuestra como
técnico de presentar muestrra corro parte integral de la
la
propuesta
pmpuesta técnica es corroborar
corroborar la información consignada en los documentos técnicos presentados
documentos técnicos presentados por los
postores, constituyendo
postores, así un único
constituyendo asl único complemento tangible que permite
perrrite la verificación
verificación de la información
información antes
indicada.
indieoda,
La muestra constituye un medio práctico yy objetivo

muestra constiiuye objetivo para evaluarlo, yyen
en el caso corresponda
corresponda otorgarle
olorgarte un puntaje
puntaje por
mejoras que podria
mejoras podría ofertar el producto.
Para
Para la
la presentación
presentación yy manejo
manejo de
de las muestras se
las muestras se deben
deben considerar
considerar lo siguiente:
lo siguiente:
a) Para cada item Item ofertado, los postores deberán presentar obligatoriamente una (01)
deberán presentar muestra constituida
(01) muestra constituida por su
envase secundario yy primario.
envase primario. Si el envase
envase secundario contiene 2 6ó más envases envases primarios, entonces la muestra
muestra
aa presentar
presentar estarta estaría conformada
conformada mínimamente
mínimamente de de un (01) envase
un (01) secundarlo yy 22 (DOS)
envase secundario (DOS) envases
envases primarios
primarios de
de
acuerdo
acuerdo a la forma de presentación del producto. Si el el producto,
producto, según lo autorizado
autorizado enen su Registro Sanitario
Sanitario no
dispone
dispone cie de envase secundario, entonces muestra a presentar
enlonces la muestrraa peesentar estará conformada
conformada por un (01)(01) envase
envase primario.
b)
b) La muestra será entregada entregada en la fecha de Presentación de Propuestas (Anexo • D).
Propuestas (Anexo. D).
e) La fechaf.cha de vencimiento de la muestra no deberá deberá ser menor a 60 60 (SESENTA)
(SESENTA) dlasdlas calendario, contados
contados a partir
partir
de
de la la fecha
fecha de de Presentación
Presentación de Propuestas.
de Pmpuestas.
d) La muestra
muestrra deberádeberá ser marcada
man:ada o etiquetada
etiquetada con la siguiente información:
información: ITEM N" Nº ; POSTOR
.................. (sticker
.................. (sticker oo impreso).
impreso).
e) El Número
e) Númem de Lote y la Fecha de Expiración o Vencimiento Vencimiento (Mes(1\/ies y Año) de la muestrra
muestra presentada,
presentada, deberán
deberán
corresponder
corresponder a lo consignado consignado en su respectivo Certificado Protocolo de
Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis.
t) La metodologla
f) metodologla a emplear para la evaluación de las muestras muestras consiste
consiste en realizar la la trazabilidad de la
ia información
información
contenida
contenida en ia la muestrra
muestra con los documentos
documentos presentados
presentados en su su propuesta
propuesta técnica (Registro Sanitario, Protocolo
de Análisis y Declaración Jurada de Presentación Presentación del producto ofertado) verificando
producto ofertado) verificando la coherencia de la
información yy el cumplimiento
información cumplimiento con lo lo establecido
establecido en la normatividad vigente.
g)
g) LaLa muestra
muestrra que requiera conservar
que requiera conservar la
la cadena
cadena de de írlo
irío tendrán.el respectivo yy deberá
rótulo respectivo
tendrán el rótulo deberá bajo
bajo responsabilidad
responsabilidad
del postor,
d.1 postor, ser ser remitida
remitida en un paquete
en un paquete separado
separado da de las
las muestras
muestras que
que no no requieran
requieran de dicha conservación;
de dicha conservación, con·una
con una
respecto yy especialmente
señal al respecto especialmente acondicionado.
h) En el estado en que se encuentren encuentren por efecto del proceso
pmceso de evaluación técnica, las muestrasmuestrras no adjudicadas
adjudicadas
serán devueltas luego de consentide
serán consentida la Buena Pm,Pro, en un plazo máximo de 15 15 días
dias de consentida
consentida la Buena Pro,
en la
en ventanilla del
la ventanilla Módulo de
del Módulo Atención al
de Atención al Proveedor, ubicado en
Proveedor, ubicado Jr. Domingo
en Jr. Cueto N"
Domingo Cuelo Nº 120 - Jesús Marta,
120 -Jesús María, caso
caso
contrario serán destruidas o incineradas por la Entidad.
contrario Entidad.
muestras forman parte de la Propuesta
Estas muestrras Pmpuesta Técnica yy su evaluación
evaluación estará
estará a cargo del
del Comtté
Comné de Selección.
NOTA:
NOTA: SE EXCEPTUA LA PRESENTACIÓN
PRESENTACiÓN DE MUESTRAS,
MUESTRAS, PARA AQUELLOS PRODUCTOS QUE REQUIEREN
REQUIEREN
CONDICIONES ESPECIALES
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Y CONCERVACIÓN
CONCERVACIÓH (REFRIGERADOS);PARA
(REFRIGERADOS); PARA ESTE
ESTE
CASO, ES REQUISITOOBLIGATORIOLA
CASO, REQUISITO OBLIGATORIO LA PRESENTACIÓN
PRESENTACiÓNDEDE FOTOCOPIASDETODA
FOTOCOPIAS DE TODA LA INFORMACIÓN QUE
INFORMACiÓNQUE
OBRA EN LOS ROTULADOSINMEDIATO,MEDIATOE
ROTULADOS INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO,AS!
INSERTO, ASI COMO DE
DE CUALQUIER OTRO 8.EMENTO
CUALQUIEROTRO B.EMENTO
INCLUIDO EN LA FORMA DE
INCLUIDOEN DE PRESENTACiÓN08.
PRESENTACIÓN 08. PRODUCTO, SEGÚN LO AUTORIZADO
PRODUCTO,SEGÚN AUTORlZAOOENEN SU REGISTRO
REGISTRO
SANITARIO.
ASIMISMO,
ASIMISMO, ES POTESTAD DEL POSTOR PRESENTAR LA MUESTRA DB. PRODUCTO
MUESTRA DEL PRODUCTO OFERTADO DE
MANERAALTERNATIVAALO
MANERAALTERNATIVAA ANTES SEÑALADO.
LOANTES
IMPORTANTE:
IMPORTANTE:
•• La
L. omisión de alguno
.Iguno de los
los docume!'ltos
documentos enunciados acarreará
acorreará la no admisión
admisíón de la propuesta, sin
perjuicio de lo señ.lado
paJjulclo señalado en la norrnaiivídad
nonnativldad de las
las contrataciones
contrataciones del Estado.
Estado.
ihEsSalud
!A.EsSalud
13
13 REQUISITOS DE
REQUISITOS DE CALIFICACIÓN
CAUFICACIÓN
Los requisitos
Los requisitos de
de calificación
calificaci6n que
que se
se adopta
adopta son
son los
los siguientes:
siguientes:
13.1
13.1 CAPACIDAD LEGAL
CAPACIDAD LEGAL
Requisitos.
Requisitos.
• Documento
Documento que acredite fehacientemente
que acredite fehacientemente la representación
representaci6n de quien
quien suscribe
suscribe la oferta.
oferta.
En
En el
el caso
caso de
de consorcios,
consorcios, este
este documento
documento debe
debe ser
ser presentado
presentado por
por cada
cada uno
uno de
de los
los integrantes
integrantes del
del consorcio
consorcio
que
qua suscriba la promesa
suscriba la promesa de
de consorcio, según corresponda.
consorcio, según corresponda.
,.• Promesa de
Promesa de consorcio
consorcio con
con firmas
firmas legalizadas, en la
legalizadas, en ia que
que se
se consigne
consigne los
los integrantes, el representante
integrantes, el representante común,
común, el
el
domicilio
domicilio común
común yy las
las obligaciones
obligaciones aa las
las que
que se
se compromete
compromete cada uno de
cada uno de los integrantes del
los inlegrantes del consorcio,
consorcio, así
asi
como
como el
el porcentaje
porcentaje equivalente
equivalente aa dichas
dichas obligaciones.
obligaciones.
Acreditación.
Acreditación.
•" Tratándose
Tratándose de de persona
pen;ona jurídica,
juridica, copia del certificado
copia del certificado de
de vigencia
vigencia de
de poder
poder del representante legal,
del representante legal, apoderado
apoderado oo
mandatario
mandatario designado para-tal
designado para tal efecto, expedido por
efecto, expedido por registros públicos con
registros públicos con una
una antigüedad
antigüedad no mayor de
no mayor de treinta
treinta
(30)
(30) días
dlas calendario
calendario aa la
la presentación
presentaci6n de de ofertas,
ofertas, computada
computada desde
desde la
la fecha
fecha de
de emisión.
emisi6n.
e• En
En caso
caso de persona natural,
de pen;ona copia del
natural, copia del documento
documento nacional
nacional dede identidad
identidad oo documento
documento análogo,
análogo, oo del
del certificado
certificado
de
de vigencia
vigencia de
de poder
poder otorgado
otorgado por
por persona
persona natural,
natural, del
del apoderado
apoderado oo mandatario,
mandatario, según
según corresponda,
corresponda, expedido
expedido
por
por registros
registros públicos
públicos con
con una
una antigüedad
antigüedad no
no mayor
mayor dede treinta (30) días
treinta (30) dias calendario
calendario aa la
la presentación
presentaci6n dede ofertas,
ofertas,
computada
computada desde
desde lala fecha
fecha de
de emisión.
emisi6n.
e• Promesa de consorcio
Promesa de consorcio con
con firmas legalizadas.
finmas legalizadas.
13.2
13.2 HABIUTACION
HABIUTACION
•• Resolucl6n
Resoluclón de Autorización Sanitaria
de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de
d. Funclonamlenlo de Establecimlento Farmacéutico oo Conslancla
Establecimiento Farmacéutico Constancia
de Registro
de Registro de
de Establecimiento
Establecimiento Farmacéutico.
Farmacéutico.
Documento
Documento emitido
emitido por
por la
la ANM
ANM oo la Autoridad Regional
la Autoridad Regional de
de Salud
Salud (ARS),
(ARS), cie
de acuerdo
acuerdo aa lo
lo establecido
establecido en
en la
la
normatlvidad sanitaria,
normatividad sanitaria, según
según corresponda.
corresponda.
•• Certificado
Certificado de
de Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas de
de Almacenamiento
Almacenar"lenlo (BPA).
(BPA).
Certificado de
Buenas Prácticas
Prácticas de
de Almacenamiento
Almacenamiento (BPA) vigente, aa nombre
(SPA) vigente, nombre del postor, emitido
del postor, emitido por
por la
la ANM
ANM
oo ARM,
ARM, según
según corresponda
corresponda
13.3
13.3 EXPERIENCIA
EXPERIENCIA DEL
DEL POSTOR.
POSTOR.
Reauisitos.
Requisitos.
Los postores
Los postores calificarán
calificarán en
en el
el factor experiencia, acreditando
factor experiencia, un monto
acreditando un monto facturado
facturado acumulado equivalente al
acumulado equivalente 50% del
al 50% del
valor
valor referencial,
referencial, en
en caso
caso de
de acreditar
acreditar monto
monto facturado
facturado menor
menor al al 50%
50% nono calificara
calificara en el factor
en el factor experiencia.
experiencia. Se
Se
precisa
precisa que para efectos
que para efectos de
de lala acreditación
acreditaci6n del
del factor
factor experiencia,
experiencia, la
la facturación debe estar
facturaci6n debe estar referida solo aa la
referida solo la venta
venta
de
de productos
productos farmacéuticos,
farmacéuticos, no
no aplicando
aplicando la
la venta
venta de
da bienes similares al
bienes similares objeto de
al objeto de lala convocatoria.
convocatoria.
El postor necesariamente
El postor necesariamente deberádeberá presentar
presentar copia
copia simple
simple dede contratos
contratos uu órdenes
6rdenes de compra yy su
de compra respectiva
su respectiva
conformidad
conformidad por la venta
por la venta oo suministro
suministro efectuados
efactuados oo comprobantes
comprobantes de de pago
pago cuya
cuya cancelación
cancelaci6n se se acredite
acredite documental
documental
yy fehacientemente,
fehacientemente, emitidos
emitidos oo suscritos
suscritos con
con empresas,
empresas, instituciones
insliluciones oo entidades
entidades (públicas
(públicas oo privadas),
privadas), referidos
referidos aa la
la
venta
venta dede productos farmacéuticos, con
productos farmacéuticos, con un máximo de
un máximo de 2020 (VEINTE)
(VEINTE) contrataciones
contrataciones {si(si presenta
presenta más,
más, sólo
s610 sese
aceptarán las
aceptarán las 20 {VEINTE) primeras según
(VEINTE) primeras orden de
según orden de foliación),
foliaci6n), sin
sin importar
importar el el número
número de de documentos
documentos que que las
las
sustenten, durante un
sustenten, durante un periodo de hasta
periodo de hasta 55 (CINCO)
(CINCO) años,
años, contados
contados aa partir de la
partir de fecha de
la fecha de entrega
entrega dede propuestas.
propuestas.
Cabe señalar,
Cabe señalar, que
que el
el valor
valor referencial
referencial aa tomar
tomar en
en cuenta para la
cuenta para la acreditación
acreditaci6n de la experiencia
de la experiencia será
será para
para cada ltem yy
cada ltem
no en
no en la
la totalidad
totalidad de
de los
los iterns.
ltems.
J)
4~oi..
~EsSalud
A.EsSalud
Para
Para acreditar la cancelación
acreditar la de los
cancelación de comprobantes de
los comprobantes de pago,
pago, el
el postor deberá presentar
postor debará entre otros,
presentar entre otros, lo
fo siguiente:
siguiente:
voucher
voucher de depósito,
dep6sno, reporte de estado de cuenta
cuenta o que
que fa
la cancelación
cancelación conste en el mismo
mismo comprobante
comprobante de pago.
pago.
En caso
caso los
los postores presenten
presenten varios comprobantes
comprobantes de pago para
para acreditar una
una sola
sola contratación, se debe acreditar
que corresponden
corresponden a dicha
dicha contratación; de fo
lo contrario,
contrario, se asumirá
asumirá que
que los
los comprobantes
comprobantes acreditan
aaeditan contrataciones
independientes.
independientes.
En el caso que se acredite

acredite fala experiencia del postor con contratos que aún
aún se encuentren
encuentren en ejecución, se
ejecución, sólo se
fa parte que haya sido ejecutada
considerará la ejecutooa hasta fa
la fecha de presentación de propuestas,
propuestas, debiendo
debiendo presentar
copia del
copia del contrato
contrato respectivo,
respecti\lO, adjuntando
oojuntando fala coníormidad
conformidad oo acreditando
acreditando el
el pago
pago que
que dé
dé cuenta
cuenta del
del monto
monto
efectivamente ejecutado.
ejecu'.ado.
Cabe precisar,
precisar, que
que sólo calificará
cali~cará aquella parte de los contratos
contratos cuyas prestaciones se ejecutaron dentro del período
evaluación señalado
de evaluación en las
señalado en fas Base (cinco
(cinco (05) años anteriores
(05) años fa fecha de presentación de propuestas),
anteriores a la propuestas),
lndependíentemente de su fecha de inicio. En
indepéndientemente En tal sentido,
sentido, en caso que se presenten
presenten contratos con prestaciones
parciales
parciales que se hubieran
hubieran ejecutado fuera del periodo
periodo de evaluación
evaluación indicado
índicado en fas
las Bases (con anterioridad al
(con anterioridad
periodo
período de cinco (05)
d. cinco (05) años),
años), no
no se
se tomará
tomará en
en consideración
consideración para
para la
la evaluación
evaluación de
de la
la experiencia
experiencia del
del postor.
postor.
Respecto
Respecto a las las ofertas de postores que que para acreditar su experiencia
experiencia empresarial presenten documentos
documentos de
procesos dede..selección
selección en los que hayan participado
parilcipado en consorcio;
consorcio; deberán
deberán anexar fa la promesa formal de consorcio
que presentaron para el referido
referido proceso de selección
selección o el contrato
contrato de consorcio, el el cual debe contemplar,
contemplar, entre
otros, el
otros, el detalle
detalle de
de fas obligaciones de
las obligaciones cada uno
de cada uno de sus integrantes
de sus integrantes yy su
su porcentaje
porcentaje de participación; en
de participación; en el
el supuesto
supuesto
que en dicha promesa formal no se haya indicado
indicado su porcentaje
porcentaje de participación,
participación, no se computará fa la experiencia
proveniente de dicho
proveniente dicho contrato.
Cuando en loslos contratos, órdenes

órdenes de compra
compra o comprobantes de pago el monto facturado se encuentre
encuentre expresado
en moneda
monada extranjera,
extranjera, debe indicarse
indicarse el tipo
tipo de cambio venta publicado
publicado por fa
la Superintendencia
Superintendencia de Banca,
Banca, Seguros
yy AFP correspondiente
correspondiente a fala fecha de suscripción
suscripción del contrato,
contrato, de emisión
emisión de la orden de compra
compra o de cancelación
cancelación
del comprobante
del comprobante de pago,
pago, según corresponda.
corresponda.
Sin paJjuiciode
Sin perjuicio de lo
fo anterior,
antertor, los postores deben llenar y presentar
presentar el
el Anexo Nº
N° 7 referido
referido a la Experiencia
Experiencia del Postor.
NOTA:
NOTA:
Se
Se indican
índican los siguientes anexos,
.nexos, deben formar de las 8:lses
formar parte d.las de seleccl6n:
Bases del procedimiento de selección:
./
./ Anexo -A:
- A: Cuadro de distribución
mensual por iterns
ltems..
./
./ Anexo·
Anexo - B:
B: Cuadro de distribución
Cuadro distribución de ftems
ítems por
por Redes Asistenciales
Redes Asistenciales
./
./ Anexo·- C:
Anexo C: Declaración jurada para
para productos
fannacéuticos cuyos Registros
Registros Sanitarios
Sanitarios se encuentran
encuentran en
proceso de
proceso de reinscripción,
rainscripción. cuando
cuando corresponda
corresponda
./
./ Anexo - D:
Anexo· D: Declaración Jurada de presentación
Deciaración Jurada producto farmacéutico ofertado..
presentación del producto
./
./ Anexo·- E:
Anexo E: Declaración
Declaración Jurada de Compromiso
Comprorriso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos Ocultos..
./
./ Anexo·- F:
Anexo F: Declaración
Declaración Jurada donde se se especifique fas
las condiciones almacenamiento yy
condiciones especiales de almacenamiento
embalaje
./
./ Anexo- G:
Anexo-G: Declaración
Declaración jurada de presentación
jurada de presentación de de solicitud
solicitud de certificación de
de certi~cación de BPM (aplicable sólo
BPM (aplicable sólo para
para
productos farmacéuticos importadcs)
importados)
./
./ Anexo - H:
Anexo· H: Carta de Compromiso de canje y/o reposición
reposición por vencimiento, de de corresponder
correspOllder..
./
./ Anexo·-1:1:
Anexo Cronograma de controles de calidad por ítem
Cronograma item.
./
./ Anexo --J:J; Acta de Muestreo
Muestreo..
./
./ Anexo-- K:
Anexo K: Relación
Relación de muestras para evaluación
evaluación técnica
./
./ Anexo-- L:
Anexo L; Directorio de puntos de entrega de destino
destino (Almacenes).
(Almacenes).
)
~EsSalud
~EsSalud
Anexo
Anexo NºC
N°e
Declaración
Declaración jurada para productos
jurada para productos farmacéuticos
farmacéuticos cuyos
cuyos Registros
Sannarios se
se encuentra
encuentra en
en proceso
proceso de
de
reinscripcl6n.
reinscripclón.
Señores
Señores
Comité de Selección/ Órgano Encargado de las contrataciones
Selección/Órgano
Tipo de procedimiento
procedimiento de
de selección Nº
N° [Consignar
[Consignar nomenclatura
norrenclatura del
del procedimiento]
procedimiento¡
Presente.
Presente. --
De
De mi
mi consideración:
consideración:
Mediante el
Mediante el presente
presente declaramos
declaramos que loslos productos farmacéuticos
farmacéuticos que
que ofertamos, detallados en
ofertamos, detallados en la presente
presente tabla,
tabla, se
encuentran comprendidos
encuentran en los
comprendidos en los alcances
alcances de los Decretos
de los Decretos Supremos
Supremos Nº
N' 009-2009-SA,
009-2009-SA, Nº
N" 028-2010-SA, N° 018-2011-SA,
028-201D-SA,N" 018-2011-5A. NºN"
016-2011-SA, 016-2013-SA
016-2011-SA, 016-2013-SA oo Decreto Legislativo Nº
Decreto Legislativo N" 1272.
1272.
'iN°'fi';"'"
:{':->.'
. · . Deserípclén
."
del fi~;"
íte.m
:- N°de Registros- : ;,
Nº de Registros ; Núme_rc.>
Número ~ de ~pedlei:i~e
Expediente' .',
"Nº itein 1_,:-;' DeS,crlpciÓ~del
. '
l
,,:~~~~': .. . '•' - .. Sanitarios
.. Sanfiarios:'.,.': -[,presefl?do.a
presi,ni"do.
. -.
DIGEMID
DIGEMlD .
[CONSIGNAR
[CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA)
CIUDAD Y FECHA]
NOTA: De
NOTA: conformidad con
De conformidad con lolo dispuesto
dispuesto en el numeral
en el 13 del
nurreral 13 del Art.
Art 55º
55° de
de la Ley Nº
la Ley 27444, Ley
N" 27444, del Procedimiento
Ley del Procedimiento
Administrativo
Administrativo General, modificado por
General, modificado por el
el Decreto Legislativo N"
Decreto legislativo Nº 1272;
1272; La
La DIGEMID,
DIGEMID, hace
hace dede conocimiento
conocimiento que
que la
la vigencia
vigencia de
de
los Registros
los Registros Sanitarios
Sanitarios se
se entenderá
entenderá prorrogada
prorrogada hasta
hasta el
el pronunciamiento
pronunciamiento de
de la
la Institución,
Inslfiuci6n. siempre
siempre que
que las
las solicitudes
solicitudes de
de
reinscripción de
reinscripclón de productos
farmacéuticos, dispositivos
dispositivos médicos
médicos y/o productos
productos sanitarios hayan sido
",",fiarios hayan presentadas dentro
sido presentadas dentro del
del
plazo de
plazo de vigencia
vigencia del registro sanitario
del registro sannario a reinscribir.
reinscribir. ·'
Flnna, Nombres yy Apellidos

Arma, Nombres Apellidos del
del postor
postor oo
Representante legal,
Representante legal, según
según corresponda
corresponda
!kEsSalud
UJs.EsSaLud
Anexo·.0D
AneKO
Declaraelén jurada
Declaración jurada de
de presentación
presentaclón del
del producto
producto farn,acéutlco
farmacéutico ofertado
ofertado
El que se
El s. suscribe,
susClibe. don Identificado con DNI
identificado DNI Nº Representante Legal
N•.................................. Represenlante Legal de .............................................................• , con R.U.C.
R.U.C. Nº
N•..................... DECLARO
DECLARO BAJO
BAJO
JURAMENTO
JURAMENTO que,que. el bien
bien que oferto
olerlo cumple con lolo solicitado
soHdlado en ias
las presentes Bases:
. ..
•...: ..
'.- , Descrlpcléu
Descripción del
del .~
ITEM •,
ITEM '1,,:,,"
Descripción
DeSCripción de,l, pró~uCt~
del Producto Farmacóutlco
Fa~~'cáutiCO
Forma de
Fomia'd(r;{.;~ Laboratorio
Laboratorio País
Pal. de .' . '.'~ enva&e
envalOe :". ¡,-~.,, Nºdede
,N° Vigencia del
Vigencia del Vigencia
VIgencia mínima del Parmacope
mínima del Formacope
, Registro
Rogistro Registro
Registro. producto
producto (en
(en número
número .dede
II
'; N°,?
Nº. '. Principio
Principio concentracíén
Concentración Forma· ,) ~O~sbreda
. Forma ~~rca . Presentación
Nombre do marca Pres9ntaclón " Fabricante
.. F11l>ricaclón
FabrIcación
Mediato
Mediato~ lnmodhrto
I~i~,dlll!o Sanltnrlo Sanitario . de meses)
meses) & . Referencia
Activo
Activo Farml'tc6utica (sisi tuviera)
Farmac6utlca tuviera ' . .l.:' .' Sanlfllrlo SanItarIo ReferencIa
Nota: Aplica, además,

además, para el caso de un
un ltem
Item con solvente (o disolvente) que tiene el mismo
mIsmo Regi stro Sanitario
Registro Samlano (RS).
Si el ltem
lIem ofertado cuenta con Solvente (o disolvente)
disolvente) con RS diferente,
diferente, debe
dabe llenar la siguiente Información:
l., " · Nº de
NDde Vlgencl11 minim11 del
Vlgellcla mínimo del
ITEM
ITEM. Desc1·lpclón del
• ~,Oascripcl6n dél Solvente o
Salvante o dIsolvente,
disolvente . Forma de
Formn da' Laboratorio
Laboratorio ¡:' País de
Pals de De1:cripclón del:.
,DG¡cripc.lón del .
, Registro Vigoncia del
:Vigollcia dGI
producto (en número
producto
Farmacopea cto
Fannacopaa dQ
:, N~
N'1'; (Deberá
(Deberá ser llonado de
,,,'lIonado do s&gún
sogún Regislro Sanitario)
Regl,tro So"itorlo) Prs~ontación
Pr6$(mtacI6n Fabricante
Fabricent. Fabricación
FebrlcRclón env¡¡se
Gnv~sa Registro
Regl,tro Sanitario Referencia
Referencla
Sanitario
Sanlt~r1o de mesesl
m1111es) &
&
Mediato Inmediato
M&di2fo Inmediato
SI elltem
Si el ltem ofertado viene acornpallado
acampanado de un
un dispositivo médico debe llenar la siguiente Información:
siguiente infannación:
ITEM
.!TE!,L l.~-':'.:;~~~::~.SCripcI6n
· • Doscrlpclón del
~el dispositivo
dl.pos1tlvo médico
médico: .. Pre&e11tacl611.
Pre,elltacl6n,
Laboratorio
Lilbor••tono ·.País de
".PilJ¡ de Doscrlpclón _dal
DeiCtlpcl6n dol " Nº da
W de Registro
Regist.ro Vigencia dol
'. Vigencia Norma Técnica de
Nonna
.'. ND'
Nº ·":"CDebor6 ser
"'"~'IDabar¡\ ser llenado
lIena'do' élc'saaún
déseaún Raalstm S,mftarlo) .',·
Realstm Sin~ário) Fabricante ·Fabrléacl6n
'Fabrléante' Fabrléacl6n' . .~.. envase
envase "::~,,,. :¡.•, Si:mltario"'';';',
Sanitario Realstro Sanitario
RegiStrO.S,nltarla Referencia.'
Referencia
'0, ';
Y ME COMPROMETO
y ME COMPROMETO aa cumplir
cumplir el
el cronograma
cronograma plazos de entregas,
plazos de según lo
entregas, según lo establecido
establecido en
en las
las bases
bases administrativas.
administrativas.
& Expresar
& Expresar la
la vigencia
vigenda del producto farmacéutico,
del producto farmacéutico, en número de
en número de meses
meses al momento de
al momento la entrega
de la entrega en
en el lugar destino.
el lugar destino.
(CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA]

[CONSIGNAR CIUDADY FECHA)
Flnna,
Flnna. Nombres Apellidos del postor o
Nombres y Apellido.
Representante legal, según corresponda.
corresponda.
'A'hEsSalud
-AkEsSalud
Anexo· E
Anexo.
Declaración Jurada
Declaración Jurada de
de Compromiso
Compromiso de Canje y/o
de Canje y/o reposición
reposición por
por Defectos
Defectos o
o Vicios
Vicios Ocultos
Ocultos
Señores
Señores
Comité de
Comité de Selecclón/ Órgano Encargado
Selecclónl Órgano de las
Encargado de las contrataciones
contrataciones
Tipo de
TIpo de procedimiento
procedimiento dede selección
selección Nº (Consignar nomenclatura
N' (Consignar nomenclatura del procedimiento]
del procedimiento]
Presente.
Presente. --
De mi
De mi consideración:
consideración:
Nos es
Nos es grato hacer llegar
grato hacer llegar aa usted,
usted, la presente ªDeclaración
la presente Jurada de
"Declaración Jurada de Compromiso
Canje y/o y/o Reposición
Reposición por por Defectos
Defectos oo
Vicios Ocultos·
Vicios en representación
Ocultos" en representación del
del (Razón social
(Razón sodal de de lala empresa
empresa oo consordo)
consorcio)
por los
por los productos que se
productos que se nos adjudiquen de
nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada
nuestra propuesta presentada aa la
la ....................................•........... (Consignar
(Consignar
nomendatura del procedimiento
nomenclatura procedimiento de selección).
selección).
El canje
El canje será
será efectuado
efectuado en el caso
en el de que
caso de que elel producto
producto haya
haya sufrido
sufrido alteración
alteración de
de sus caracterfsticas físicas
sus caracteristicas flsieas sin causa abibuible
sin causa atribuible
al
al usuario
usuario oo cualquier
cualquier otro
otro defecto
defecto oo vicio
vicio oculto
oculto durante
durante la vida útil
la vida del medicamento.
útil del medicamento. El producto canjeado
El producto canjeado tendrá
tendrá fecha de
fecha de
expiración
exPiración igual
igualoo mayor
mayor aa la
la ofertada
ofertada en
en el
el procedimiento
procedimiento de
de sel ección, contada
selección, contada aa partir de la
partir de la fecha de enlrega
fecha de entrega de
de canje.
canje.
El canje se
El canje efectuará aa sólo
se efectuará sólo requerimiento
requerimiento de ustedes, en
de ustedes, en un
un plazo
plazo no mayor aa 60
no mayor 60 días calendarios, yy no
dlas calendarios, generará gastos
no generará gastos
adicionales aa los
adicionales los pactados
pactados con vuestra entidad.
con vuestra entidad.
Atentamente,
Atentamente,
[CONSIGNAR CIUDAD
¡CONSIGNAR CIUDAD Y
Y FECHA)
FECHA]
Firma, Nombres yy Apellidos

Firma, Nombres del postor
Apellidos del postor oo
Representante según corresponda
legal, según corresponda
ii~EsSalud
1vr{'t( EsSalud
Anexo· FF
Anexo.
Declaración Jurada
Declaración Jurada donde
donde se
se especifique
especifique las condiciones especiales
las condiciones especiales de
de almacenamiento,
embalaje
Señores
Señores
Comité Selección/ Órgano
Comité de Selección! Órgano Encargado
Encargac!o del.s
de las contrataciones
contralaclones
Tipo da procedimiento da
de procedimiento d. selecclón
selección Nº
N° (Consignar nomenclatura del procedimientoj
¡Consignarnomenclaturadel procedimiento]
Presente. -
Presente.•
De
De mi
mi consideración:
consideración:
se suscribe,
El que se suscribe, don
don I/ doña
doña identificado con Documento
, identificado Documento de Identidad N"
Identidad N' ..
Representante Legal de
Representante Legal de ,, con
oon R.U.C.
RU.C. NºN° . .. . .. DECLARO
DECLARO BAJO
BAJO
JURAMENTO la
JURAMENTO la información que aa continuación
información que se detalla
continuación se detalla respecto
respecto aa las
las condiciones
condiciones especiales almacenamiento yy
de almocenamiento
especiales de
embalaje del:
embalaje del:
ITEM
ITEM N°:
N":
DENOMINACIÓN:
DENOMINACiÓN:
1
1.. ..
2
2... ...
33 ...
44... ...
[CONSIGNAR CIUDAD
[CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA)
Y FECHA)
Firma, Nombres yy Ai>ellidos

Firma, Nombre. Apellidos del
del postor
postor oo
Representsnte logal, según corresponda
según corresponde
~EsSalud
!A.EsSalud
Anexo. G
Anexo· G
Declaración jurada
Declaración jurada de presentación de
de presentación de solicitud
solicitud de
de certificacl6n
certificación de
de BPM
(Aplicable sólo para productos farmacéuticos
(Aplicable farmacéuticos importados)
importados)
Señores
Señores
Com~.é
Comr.é de Selección JI Organo
de Selecclón Órgano Encargado
de las contrataciones
Tlpo d.
procedimiento de selección NºN' [CONSIGNAR
¡CONSIGNAR NOMENCLATURA
NOMENCLATURA DEL
DEL PROCESO]
PROCESO]
Presenta.
Presenta. -
De mi
considerGI:i6n:
Medi~te el presente declaramos

Mediante declaramos que el (los)
(los) Laboratorio
laboratorio (s) fannacéutico (s) cuenla
cuenta con solicitud
solicitud de certificación
certificación de Buenas
Buenas
Prácticas de
Manufa."!ura (BPM),
(BPM), que
que comprende
comprende el ei (las)
(las) área(s)
área(s) de
de la
la fabricación
fabricación del
del producto
producto farmacéutico ofertado, yy que
fannacéutico ofertado, que aa la
la
fecha de
fecha de presentación
presentación dede la
la oferta no cuenta
oferia no cuenta con
con opinión
opinión desfavorable
desfavorable dede la
la Autoridad
Autoridad Nacional
Nacional de
de Productos Farmacéuticos,
Productos Fannacéuticos,
Dispositivos Médicos yy Productos
Disposllivos Médicos Productos Sanitarios (ANM) que se
Sanitarios (ANM) se delallan
detallan a continuación:
continuación:
'.' ' ,--.,',

Número de Expediente
Núméro p_res~ntado a
E.pedleirtepreséirtado
Laboratoríe Fabricante
laboratorio Fóbticante País
Pais de procedencia
..
proCedencl.
.
~~"
., \\
1
DIGEMID·
~c'" \\ ',:'
e-·
,:. ,;':', t'OIGEMIO.,,'.?j";::i.:,'
;.
[CONSIGNAR
¡CONSIGNAR CIUDAD
CIUDAD Y FECHA]
FECHA)
Firma, Nombres yy Apellidos

Flnna, Nombres del postor
Representante legal, según corresponda
Representante corresponda
~EsSalud Anexo. H
Anexo· H
Carta
Carta de
de compromiso
compromiso de de canje
canje y/o
y/o reposición
reposición por
por vencimiento
vencimiento
(Aplicación excepcional,
(Aplicación excepcional, según
según lolo establecido en el
establecido en el numeral 4.8.2)
numeral 4.8.2)
Se llores
Señores
Comité de Selección/
Selecclónl Órgano Encargado
contrataciones
Tipo
procedimiento de selecclón
selección Nª
N' [Consignar
nomenclatura del procedimiento]
procedimiento]
Presente.· -
Presente.
De consideración:
Nos
Nos es
es grato
grato hacer
hacer llegar
ilegar aa usted,
usted, la
la presente
presente "Declaración
"Deciaración Jurada
Jurada de
de Compromiso
Compromiso de
de Canje
Canje y/o
ylo Reposición por vencimiento•
Reposición per vencimiento" en
en
representación del
representación del {Razón
(Razón social
social de la
ia empresa o consorcio) por los productos
se nos adjudiquen
que se adjudiquen de nuestra
nuestra propuesta
propuesta presentada
presentada a la
la (Consignar nomendatura
nomenciatura del
procedimiento de
procedimiónto de selección).
selecrión).
El canje será efectuado sólo
El sólo para los
los siguientes
siguienles productos,
productos, en cumplimiento
cumplimiento de las especificaciones
especiñcaciones de vida útil.
efectuará a sólo
El canje se efectuará sólo requerimiento ustedes, en
requerimiento de ustedes, en un piazo
plazo no mayor
mayor a 60 dias calendarios,
60 dlas calendarios, y no generará gastos
adicionales
adicionales a los
ios pactados
pactados con vuestra entidad.
entidad.
Atentamente,
Atentamente,
[CONSIGNAR CIUDAD
[CONSiGNAR Y FECHA]
CIUDAD Y FECHA]
Nombres yy Apellidos
Firma, Nombres Apellidos del postor
postor o
legal, según corresponda
según corresponda
)).
4d1-._ .
ikEsSalud
~EsSalud
Anexo. JJ
Anexo·
Acta
Acta de
de Muestreo
Muestreo Nº
N•••...•....•..•..
Procedimiento
ProcedimIento de selección
de selección Nº
N° (consignar
[consignar nomendatura
nomenclatura del
del proceso]
proceso]
Fecha: Hora:
Hora: Número de entrega:
Proveedor.
Proveedor. ..
Laboratorio
Laboratorio de la Red de Laboratorios
Laboralorios Oficiales de Control de Calidad del Sector Salud:
Saiud:
Participantes (nombre yy representación):
Daios del
Dmos del Producto:
Producto:
Nombre,
Nombre. concentración y forma farmacéutica: ..
DCJ·
DCI: :· .
Forma de Presentación: ...................................................................•................................................... .
Fabricante:
Fabricante: ..
País:
País; ..
Nº de
N' de Registro
Registro Sanitario o CRS: .
Datos
Dmos del Muestreo:
Lugar del muestreo
muestreo (dirección):
(direcoión): ..
Nº total
N" total de
de unidades
unidades aa entregar.
entregar: ..
Nº
N' total de lotes a entregar
en!regar correspondiente
comespondienle a entrega
entrega Nro
Nro...................•........•...... .
. N" de Lote ..•..

N"deLote Facha de
Facha vencimiento .:
de vencimiento . .. -; ~. " Cantidad ,,,'.,";'
Cantidad ,.: -:· .. ..
Nota: En el caso
caso que un producto
producto se almacene en un lugar diferente a la dirección como lugar de muestreo, se
dirncoión consignada como se
deberá precisar
precisar el lugar de ubicación de los mismos.
Nº de Lote N6 de unidades .
Lotes muestreados: _I~_-=~_'~_-=..:_N:_.:_d:_e:_L~_o:_te~_'.~_-=~_
-=--'I~_' ~_-=~_-=~_-;:=N~_'~_d-e=~_u--,n=i;-;d=-a=d~_es~_~_.--,.=.:--,.=::-:'='~_~
__
Técnica de muestreo:
muestreo: 1
El proveedor en!reQo
El proveedor al reprnsenlanle
en!reQo al representante del
del laboratorio
laboratorio de
de control
control de calidad, si
de calidad, si corresoonde:
comespende: sr
51' NO
NO No aplica
aplica
.- Certificado de anMisis
análisis dellole
del lote o lotes muestreados
muestreados
-. Especificaciones técnicas
.- Técnica analitica
analltica del producto
oroducto farmacéutico
farmacéutico terminado
.- Estándar(es)
Estándar(es)
. - Certificado de anáfisis del estándar
estándar
Observaciones:
Observeclones:
..................................................... .................................................................
............................................................................................................ .................
........................... ,
,,~( ..
Rrma yy Sello del Representante

Firma Firma sello del Qulmico
Rrma y sallo Qulrnico Farmacéutico
Farmacéutico Analista
Analista
del Proveedor
del Proveedor Laboratorio de
Laboralorio de Control
Control de
de Calidad
Calidad
).,1
)-1
~EsSalud
~EsSalud Anexo- K
Anexo.
Relación
Relación de
de muestras
muestras para
para evaluación
evaluación técnica
técnica
Señores
Senores
Selección I¡Órgano
Comité de Selección Órgano Encargado de las
I.s contrataciones
contrataciones
Tipo de
procedimiento de de selección
selección Nº [CONSIGNAR NOMENCLATURA DEL
N' [CONSIGNARNOMENClAlURA DEL PROCESO]
PROCESO)
Presente..•-
Presente
De mi
consideración:
El que
El que se
se suscribe,
suscribe, don
don /¡ doña
dona ......................................•......... ,, identificado con Documento
idenli1icadocon Documento de de Identidad
Identidad Nº
N' ..
Representante Legal de .................................................................•
Representante , con
con R.U.C.
RU.C. NºN' .. . ... .. . .. ..... .. ... hago entrega
entrega de las
siguientes muestras de
siguientesmuestras de los productos
productos para Evaluación Técnica.
para EvaluaciónTécnica.
" .:. ".

Descripción del Producto
Descripción Producto Farmacéutico
F2rrnacéutico Cantidad de muestra
muestra. :N°
Nº de lote,
iot~
Nº ltem
N° ftem {Nombre
(Nombre, , concentración, lorn,a
forma fannacéutica)
fannacéutica). ., ,
-;'c",~.:~.,
.. ',:,'!,
','
,
1
:.
[CONSIGNAR CIUDAD Y
[CDNSIGNARCIUDAD Y FECHA]
FECHA]
Anna, Nombres yy Apellidos

Ann., Nombres Apellidos del
del postor
postor oo
legal, según
Representante leg.l, según conresponda
corresponda
\1SH3/\NI
VSH31\NI
\11S\18ílS
V1SVSnS
,,,,.
--~.t'
. ..
.
~EsSalud
!.EsSalud
REQUERIMIENTOS
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS Y
TÉCNICOS MINIMOS CONDICIONES GENERALES
y CONDICIONES PARA LA
GENERALES PARA LA
ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS
ADQUISICiÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
FARMACEUTICOS EN
EN ESSALUD
ESSALUD
1.
1. DEPENDENCIA
DEPENDENCIA QUE QUE REQUIERE
REQUIERE EL BIEN:
EL BIEN:
El Seguro Social
El Seguro Social de
de Salud
Salud -- ESSALUD
ESSALUD
2.
2. FINALIDAD PÚBLICA
FINALIDAD PÚBLICA DE DE LA
LA ADQUISICIÓN
ADQUISICiÓN DELDEL BIEN:
BIEN:
El presente
El presente requerimiento
requerimiento busca
busca contar con los productos
productos farmacéuticos necesarios para el suministro
farmacéuticos necesarios suministro y
dispensación en
dispansación en los
los Establecimientos
Establecimientos de
de Salud
Salud de
de las
las Redes
Redes Asistenciales
Asistenciales aa nivel
nivel nacional
nacional para
para la
la atención
atención
de los
de los asegurados
asegurados y derechohabientes.
derechohabientes.
3.
3. DENOMINACIÓN DEL
DENOMINACiÓN DEL REQUERIMIENTO:
REQUERIMIENTO:
Contratación del
Contratación Suministro de
del Suministro de Productos
Farmacéuticos para
para los Establecimientos de
los Establecimientos de Salud de las
Salud de las Redes
Redes
Asistenciales de EsSalud,
EsSalud, por un
un periodo
periodo de
de doce (12)
(12) meses
La Denominación
La Denominación yy Especificaciones
Especificaciones Técnicas
Técnicas de
de los
los Productos
Farmacéuticos requeridos por la
requeridos por la entidad,
entidad,
se
se listan
listan por
por cada
cada ítem
item y se
se detallan
detallan en
en el
el Apéndice
Apéndice Nº
N° 1.1. Asimismo,
Asimismo, las
las respectivas
respectivas Fichas
Fichas Técnicas
Técnicas por
por
cada ítem se
cada ítem se adjuntan
adjuntan en
en elel Apéndice
Apéndice N°Nº 2.
2.
4.
4. REQUISITOS:
REQUISITOS:
Documentos mínimos
Documentos minimos que
que deben
deben ser
ser considerados
considerados como
como Requisitos de Habilitación.
Requisitos de Habilitación.
4.1
4.1 Copia
Copia simple
simple dede la la Resolución
Resolución de de Autorización
Autorización Sanitaria
Sanitaria de Funcionamiento yy sus
de Funcionamiento sus modificatorias
modificatorias
.· otorgadas
otorgadas al al Establecimiento Farmacéutico, emitida
Establecimiento Farmacéutico, emitida por por la Dirección General
la Dirección General de de Medicamentos,
Medicamentos,
Insumos y Drogas
lnsumos Drogas -- DIGEMID,
DIGEMID, como como Autoridad Nacional de
Autoridad Nacional de Productos
Productos Farmacéuticos,
Farmacéuticos, Dispositivos
Dispositivos
Médicos
Médicos yy Productos
Productos Santtarios
Sanitarios -- ANM
ANM oo porpor lala Autoridad Regional de
Autoridad Regional de Medicamentos
Medicamentos -- ARM ARM del
del
Minist~rio
Minist~rio dede Salud
Salud -- MINSA,
MINSA, según
según corresponda.
corresponda.
4.2
4.2 Copia
Copia simple
simple deldel Registro Sanitario oo Gertificado
Registro Sanitario Certificado de Registro Sanitario
de Registro vigente, emitido
Sanitario vigente, emitido por
por la
la
DIGEMID,
DIGEMID, segúnsegún legislación
l~gislación yy normatividad
normatividad vigente.
vigente.
4.3
4.3 Copia
Copia simple
simple deldel Certificado
Gertificado dede Buenas
Buenas Prácticas
Prádicas de de Manufactura
Manufadura -- BPM BPM vigente,
vigente, que comprenda
que comprenda
las
las áreas
áreas para
para la la fabricación
fabricación deldel producto
farmacéutico ofertado,
ofertado, emitido
emitido por
por la
la ANM,
ANM, según
según
legislación yy normalividad
legislación normatividad vigente.
vigente.
4.4
4.4 Copia
Copia simple
simple del Certificado de
del Certificado de Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas de de Almacenamiento
Almacenamiento -- BPA vigente, aa nombre
BPA vigente, nombre del
del
postor
postor yy de
de la
la empresa
empresa que que presta
presta elel servicio
servicio de
de almacenamiento,
almacenamiento, emitidaemttida por
por la
la ANM
ANM oo ARM,
ARM, según
según
corresponda.
corresponda.
4.5
4.5 Copia simple de
Copia simple de los
los rotulados
rotulados mediato,
mediato, inmediato
inmediato ee inserto,
inserto, del producto terminado.
del producto terminado.
4.6
4.6 Copia simple del
Copia simple del Certificado
Certificado de de Análisis
Análisis (Protocolo
(Protocolo de de Análisis)
Análisis) del
del producto terminado.
producto terminado.
4.7
4.7 Copia
Copia simple
simple dede la la Metodología
Metodologia de de Análisis,
Análisis, cuando
cuando se se trate
trate dede Técnica
Técnica Propia
Propia del
del fabricante.-
fabricante.
Cuando
Cuando la la metodología analítica de
metodología analítica de referencia esté basada
referencia esté basada en en Obras
Obras Oficiales,
Oficiales, se
se puede
puede adjuntar
adjuntar
facultativamente una
facultativamente una copia
copia con
con elel objeto
objeto de
de facilitar
facilitar la evaluación técnica.
la evaluación técnica.
Asimismo,
Asimismo, se
se debe
debe incluir
incluir los
los siguientes
siguientes formatos:
formatos:
./
.¿ Apéndice
Apéndice N" Nº 3: Declaración jurada
3: Declaración jurada para productos farmacéuticos
para productos farmacéuticos cuyos
cuyos Registros
Registros
Sanitarios
Santtarios se
se encuentra
encuentra enen proceso
proceso dede reinscripción,
reinscripción, cuando
cuando corresponda
corresponda..
./ Apéndice N°
.¿ Apéndice Nº 4: Dedaración jurada
4: Declaración jurada dede presentación
presentación de de solicitud de certificación
solicitud de de BPM
certificación de BPM
(aplicable sólo para
(aplicable sólo para productos
productos farmacéuticos importados. cuando
farmacéuticos importados, corresponda)
cuando corresponda)
./
.¿ Apéndice
Apéndice N° Nº 5:
5: Declaración
Declaración Jurada
Jurada de de presentación
presentación deldel producto
farmacéutico ofertado,
ofertado,
compromiso del
compromiso del plazo
plazo de
de entrega
entrega yy vigencia
vigencia ..
./
.¿ Apéndice N° Nº 6:6: Declaración
Declaración Jurada
Jurada donde
donde se se especifique
especifique las condiciones especiales
las condiciones especiales de
almacenamiento,
embalaje y distribución.
distribución.
~EsSalud
!AEsSalud
5.
5. CERTIFICACIÓN DE CALIDAD:
CERTIFICACiÓN
El producto
producto farmacéutico, estará sujeto al control de calidad
calidad previo
previo a su entrega y se realizará en el
el Centro
Nacional de
Nacional de Control de Calidad
Control de Calidad oo cualquiera de los
cualquiera de los laboratorios
laboratortos autorizados que conforman
autorizados que conforman la
la Red
Red de
de
Laboratorios Oficiales
Oficiaies de Control
Control de Calidad acreditados
acreditados por el
el Ministerio
Ministerio de Salud
Salud - MINSA.
MINSA.
El
El Control
Central de Calidad
Calidad de los
los Productos
Farmacéuticos se realizarán
realizarán según
según lo
lo establecido en la Resolución
Resolución
Jefatura! Nº
Jefatural N" 342-2016-J-OPE/INS,
342-2016.J-QPE/INS, del 05 de
del 05 diciembre del
de diciembre del 2016.
2016.
El número
El número de
de controles de calidad
controles de calidad yy la periodicidad de
la periodicidad los mismos,
de los mismos, se se detallan en el
detallan en el Apéndice
Apéndice N°
Nº 7,
7,
cuando corresponda;
corresponda; el cual es considerado
considerado en la la pro forma del contrato.
contrato.
El
El control
conirol de
de calidad
calidad previo
previo aa la
la entrega,
entrega, debe
debe ser
ser solicitado
solicitado yy asumido
asumido por
por el
el proveedor
proveedor yy será
será ejecutado
ejecutado
por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Centro!
Laboratorios Oficiales Control de Calidad
Calidad que
que el proveedor elija.
elija.
En casos de presentarse
En presentarse alguna
alguna queja u observación
observación de parte
parte del
del usuario
usuario o reporte relacionado
relacionado a la calidad
calidad
del producto,
del producto, lala entidad podrá solicitar
entidad podrá solicitar el
el control
control posterior
posterior (a
(a la
la entrega)
entrega) del
del lote
lote en
en cuestión,
cuestión, aa un
un
laboratorio acreditado
laboralorio acreditado de
de la
la Red
Red de
de Laboratorios
Laboratorios dede Control
Centrol de
de Calidad.
Calidad.
Cuando un
Cuando un lote sea declarado NONO CONFORME,
CONFORME, elel proveedor se qbliga
obliga a retirar de los almacenes
almacenes de
EsSalud los saldos
EsSalud saldos de dicho lote,
lote, procediendo
procediendo inmediatamente
inmediatamente al canje y/o reposición del
del lote en un
un plazo
plazo
mayor a los
no mayor los 10
10 (DIEZ)
(DIEZ) días
dias calendarios contados a partir de la fecha de recibida la comunicación por
parte
parte de
de EsSalud.
EsSalud.
Si las
Si causas oo motivos
las causas motivos dede la
la No
No Conformidad
Conformidad son aplicables aa todas
son aplicables las unidades
todas las unidades del
del lote
lote yy de haberse
de haberse
consumido parte
Consumido parte del
del lote
lote No
No Conforme
Conforme y/o
y/o haberse
haberse efectuado
efectuado el
el pago,
pago, el
el proveedor
proveedor se
se obliga
obliga aa reponer
reponer las
las
cantidades
cantidades consumidas
corisumidas y al canje de las
las unidades restantes.
unidades restantes.
En caso
En caso de no efectuarse el
el canje de un lote No Conforme,
Cenforme, el proveedor
proveedor abonará el costo correspondiente,
correspondiente,
siempre y cuando
siempre cuando la entidad haya efectuado el pago
pago de dicho
dicho lote,
lote, mediante efectivo, cheque de
mediante pago en efectivo,
gerencia, o deduciéndolo
gerencia, cualquiera de sus facturas
deduciéndolo de cualquiera facturas
TOMA DE
TOMA DE MUESTRA
MUESTRA
Cuando el proveedor cuente

Cuando cuente con la totalidad
totalidad del producto requerido
requerido para
para la entrega,
entrega, deberá solicitar el
control
control de
de calidad
calidad alal laboratorio
laboratorio de
de la
la Red.
Red. Sobre
Sobre dicho
dicho total
total se
se seleccionará de manera
seleccionará de manera aleatoria
aleatoria el
el lote
lote (en
(en
caso de
caso de presentarse
presentarse más más dede un
un lote)
lote) sobre
sobre el cual el
el cual el laboratorio de control
laboratorio de control de
de calidad
calidad tomará
tomará las muestras
las muestras
para ios
los análisis.
análisis. Los resultados
resultados del muestreo
muestreo y las ocurrencias
ocurrencias relacionadas
relacionadas con lala toma de muestra
muestra
deberán constar
constar en el Acta de Muestreo,
Muestreo, la misma
misma que deberá
deberá ser firmada
Iirmada por los representantes del
laboratorio
laboratorio de control de calidad
calidad y del proveedor.
proveedor. La copia de esta Acta de Muestreo será considerada
requisito obligatorio
como requisito obligatorio para la la entrega deldel producto farmacéutico
farmacéutico en el lugar de destino.
destino. El modelo
modeio de
esta Acta de Muestreo (Apéndice
(Apéndice Nº N° 8) debe ser incluido
incluido en las Bases Administrativas del procedimiento
procedimiento
de selección.
de selección.
Las unidades utilizadas

Las unidades utilizadas para
para fines de control
fines de control de
de calidad
calidad no
no forman
forman parte
parte del total de
del total de unidades
unidades aa entregar.
entregar.
Para la
la toma de muestra
muestra será obligatorio que todo el producto
producto a entregar se encuentre rotulado
rotulado con el
logotipo de la Entidad
respectivo logotipo (EsSalud - Prohibida
Entidad (EsSalud Prohibida su venta - tipo de procedimiento
procedimiento N"
Nº XXXX).
xxxx).
/ 1'
.-t~
~EsSalud
~EsSalud
ASPECTOS ADICIONALES
ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS
CONSIDERADOS EN EL CONTROL
CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD
o• Las
Las unidades
unidades deldel lote
lote muestreado
muestreado representan
representan al al universo
universo (total
(total de unidades de
de unidades de los
los lotes
lotes sujetos
sujetos de
de
muestreo).
muestreo).
• La obtención
obtención de un resultado
resultado de control de calidad
calidad ºCONFORMEº
"CONFORME" se interpreta interpreta como la conformidad
conformidad
de las unidades
unidades de todostodos los lotes
lotes que
que conforman dichodicho universo.
universo.
• La obtención de un un resuttado
resultado de control
control de calidad
calidad ºNO
'NO CONFORMEº,
CONFORME", significasignifica que diciho
dicho universo
universo no
cumple con
cumple con elel requisito
requisito de conformidad
conformidad para el control de calidad solicitado solicitado en las las presentes
presentes
condiciones generales,
condiciones generales, no no pudiendo
pudiendo el el proveedor
proveedor distribuir
distribuir ninguno
ninguno de de los
los lotes
lotes que
que conforman
conforman dichodicho
universo.
universo.
•
o En
En el
el caso que una
caso que una entrega
entrega está conformada por
está conformada por más
más dede unun lote
lote yy se
se obtenga
obtenga un un informe
informe de de ensayo
ensayo dede
control de calidad
calidad ºNO
'NO CONFORME"
CONFORME" para el lote muestreado,
muestreado, elel proveedor procederáprocederá inmediatamente
inmediatamente
a solicitar a un laboratorio
laboratorio de la Red Red el control calidad de los lotes restantes,
control de calidad restantes, cuyos gastosgastos lo
asumirá el proveedor.
asumirá proveedor. En este caso, solo formarán parte de la
caso, solo la entrega los lotes que obtengan los
resultados
resultados de control
control de calidad
calidad "CONFORME".
ºCONFORMEº. El número número de informes
informes de control de calidad calidad no
conformes, serán
conformes, serán acumulativos
acumulativos durante
durante el el periodo ejecución contrectual.
periodo de ejecución contractual.
.,o En
En el caso de una una "NO"NO CONFORMIDAD"
CONFORMIDADº el el proveedor podrá solicitar la dirimencia
dirimencia de acuerno
acuerdo a la
Resolución·
Resolución Ministerial
Ministerial Nº N° 1853-2002-SNDM
1853-2002-5NDM y/o modificatorias vigentes, vigentes, sin perjuicio
pe~uicio de lo señalado
señalado en
los
los párrafos anteriores.
anteriores.
• El número de controles
controles de calidad exigibles como mínimo,
calidad exigibles mínimo, serán los considerados
considerados en el cronograma de
controles de calidad
controles calidad señalado
señalado en el Apéndice
Apéndice N° Nº 7
•e, En cada entrega que se indique indique el Control
Control de Calidad,
Calidad, según el cronograma, obligatoriamente
obligatoriamente se
tendrá que
tendrá que someter
someter aa Control
Control dede Calidad
Calidad aa unun lote
lote distinto
distinto al sometido anteriormente;
al sometido anteriormente; salvosalvo que
que elel
requerimiento sea cubierto
requerimiento cubierto en su totalidad por el mismo lote lote analizado anteriormente
anteriormente..
e• Cuando
Cuando un un lote
lote sirva
silVa para
para atender
atender másmás de de una
una entrega,
entrega, es es decir
decir cubra
cubra el 100% de
el 100% de cada
cada entrega,
entrega, yy las
las
unidades entregadas
unidades entregadas forman parte del dei total de unidades
unidades del universo muestreado, no será necesario
realizar un
realizar un nuevo
nuevo control
calidad para la entrega(s)
para la entrega(s) sucesiva(s)
sucesiva(s) concon dicho lote. Caso
dicho lote. Caso contrario,
contrario, aa
pesar de ser el mismo
mismo lote,
lote, pero
pero cuyas unidades
unidades no formaron parte del universo muestreado, muestreado, se debe
proceder con
con los controles de calidadcalidad exigidos
exigidos en el cronograma de controles de calidad calidad establecido
establecido
· en las Bases
"en Bases
DEL
DEL CONTROL
CONTROL POSTERIOR
POSTERIOR
La calidad de un producto
farmacéutico debe entenderse como ta la condición
condición de estar conforme y apto para
su uso
uso en las prestaciones
prestaciones de salud que
que brindan
brindan el establecimiento
establecimiento de salud.
salud.
EsSalud a través de terceros está facultado a realizar dentro"del

dentro-del plazo de ejecución y cuantas veces lo
considere necesario,
necesario, análisis
análisis de Control
Control de Calidad
Calidad de los productos farmacéuticos
farmacéuticos (un
(un mismo
mismo lote,
lote, varios
lotes en la misma
misma entrega,
entrega, varios lotes enen distintas
distintas entregas
entregas o si es el caso fracciones de lote en distintas
distintas
entregas), los que serán evaluados de acuerdo
serán evaluados acuerno a la metodología
metodologia de análisis
análisis autorizada en su Registro
Registro
Sanitario que
Sanitario que obra en DIGEMID, siempre y cuando exista una queja fundamentada relacionada
DIGEMID, siempre relacionada a la la
calidad del
del producto.
producto. La pertinencia
pertinencia de dicha
dicha queja será evaluada
evaluada por el área técnica del Instituto
Instituto de
Evaluación
Evaluación de Tecnologías en
de Tecnologias en Salud
Salud ee Investigación.
Investigación.
En caso de un control de calidad

calidad posterior
posterior con resultado
resultado No Conforme,
Conforme, el proveedor podrá solicitar
solicitar su
apelación oo derecho
apelación derecho de
de réplica (Prueba de
réplica (Prueba de Dirimencia)
Dirimencia) dentro
dentro de
de los
los siete
siete primeros
primeros días
dlas hábiles
hábiles posteriores
posteriores
recepción de
a la recepción da la comunicación
comunicación por parte de EsSalud,
EsSalud, el cual indicará
indicará la información técnica
técnica
sustentatoria de la misma.
misma. La respuesta
respuesta del proveedor no enmarcada en una solicitud
solicitud de Dirimencia,
Dirimencia, será
interpretada como una
una negación
negación a su derecho de réplica o Dirirnencia.
Dirimencia.
Cuando los resultados

resultados del Control
Control de Calidad
Calidad sean
sean NO CONFORMES,
CONFORMES, el el proveedor se obliga a solventar
todos los costos (incluido
(incluido el
el costo de las muestras tornadas
tomadas de nuestros almacenes).
almacenes).
!AEsSalud
hkEsSalud
6.
6. DE LA CONFORMIDAD
DE LA CONFORMIDAD Y RECEPCIÓN
Y RECEPCiÓN
La conformidad
La conformidad yy la
la recepción
recepción se
se sujeta
sujeta aa lo
lo dispuesto
dispuesto en
en la
la normatividad
normatividad de
de Contrataciones
Contratadones del
del Estado;
Estado; la
la
recepción será
recepción será dada
dada por
por el
el Jefe
Jefe de
de Almacén
Almacén (o quien haga
(o quien haga sus
sus veces)
veces) yy la
la conformidad
conformidad por el encargado
por el encargado
del
del Area
Area de Salud (o
de Salud (o quien
quien haga
haga sus
sus veces)
veces) en el almacén
en el almacén de destino, considerando
de destino, considerando el cumplimiento de
el cumplimiento de lo
lo
siguiente:
siguiente:
Los productos
Los productos farmacéuticos
farmacéuticos que se entreguen
que se entreguen en
en los
los almacenes
almacenes de
de la
la entidad,
entidad, deben
deben corresponder
corresponder aa las
las
especificaciones requeridas yy estar de acuerdo
espedficadones requeridas acuerdo al producto
producto adjudicado.
adjudicado. Los productos farmacéuticos
deben presentar
deben presentar un
un adecuado
adecuado estado
estado de
de conservación.
conservación.
Para llevar
Para llevar aa cabo
cabo tal verificación el
tal verificación el contratista
contratista deberá
deberá entregar
entregar en
en cada
cada punto
punto de
de destino
destino copia
copia simple
simple de
de
los siguientes
los documentos:
siguientes documentos:
=• Copia
Copia Simple
Simple del del Registro
Registro Sanitario
Sanitario oo del
del Certificado
Certificado de Registro Sanitario,
de Registro cuando se
Sanitario, cuando se entregue
entregue elel
producto
producto yy sussus actualizaciones, cuando corresponda.
actualizaciones, cuando corresponda.
•• Copia
Copia del
del Certificado
Certificado oo Protocolo
Protocolo de de Análisis
Análisis emitido
emitido por
por el
el fabricante
fabricante oo quien
quien encarga
encarga susu fabricación,
fabricación,
por cada lote
por cada lote entregado.
entregado.
•• 'Copia
Copia del
del certificado
certificado de de BPM
BPM y/oy/o del certificado BPA,
del certificado BPA, vigentes
vigentes al al momento
momento de de la
la entrega, cuando se
entrega, cuando se
entregue
entregue el producto yy sus
el producto sus actualizaciones,
actualizaciones, cuando
cuando corresponda.
corresponda.
•
o Copia
Copia del Informe de Ensayo
dellniorme Ensayo CONFORME
CONFORME emitido emitido por un Laboratorio
Laboratorio de la Red de laboratorios de
Control de
Control de Calidad, del(los) lote(s)
Calidad, del(ios) muestreado(s), correspondientes
lote(s) muestreado(s), correspondientes aa las las pruebas
pruebas realizadas
realizadas en el
en el
Control de
Control de Calidad,
Calidad, según corresponda aa la
según corresponda la entrega
entrega indicada
indicada en en el el cronograma
cronograma de Control de
de Control de
Calidad. En
Calidad. En el el caso que ninguno
caso que ninguno de de los
los Laboratorios
Laboratorios de de la Red OIidal
la Red Oficial de Control de
de Control de Calidad del
Calidad del
MINSA pudiera
MINSA pudiera realizar alguno de los ensayos de
realizar alguno de control
control de calidad
calidad exigidos
exigidos según el el Apéndice
Apéndice Nº N°
7,
7, elel Laboratorio
Laboratorio acreditado
acraditado deberá
deberá consignar
consignar en en dicho
dicho infonne
informe de de ensayo,
ensayo, los
los motivos
motivos de de lala
imposibilidad de
imposibilidad de reelzarío.
realizano. Esta
Esta exigencia
exigencia se se aplica
aplica enen cada
cada entrega
entrega queque corresponda
corresponda efectuar
efectuar unun
control
control dede calidad.
calidad.
•• Copia
Copia deldel Acta
Acta de de Muestreo
Muestreo emitido por el
emitido por el Laboratorio
Laboratorio de de la Red, según
la Red, según corresponda
corresponda aa la la entrega
entrega
indicada en
indicada en elel cronograma
cronograma de de Control
Control dede Calidad.
Calidad.
~• Copia
Copia de de lala Declaración
Declaración Jurada
Jurada de de Compromiso
Canje y/oy/o reposición
reposición por
por Defectos
Defectos oo Vicios
Vicios
Ocultos, por
Ocultos, por única
única vez,
vez, en
en la
la primera
primera vez
vez queque se
se efectúe
efectúe la
la entrega
entrega en en cada
cada Almacén
Almacén de de la
la entidad.
entidad.
Es preciso
Es indicar que
predso indicar que esta
esta Carta
Carta dede compromiso
compromiso de de canje
canje eses de
de aplicación para cualquiera
aplicación para cualquiera dede las
las
entregas.
entregas.
•• Declaración
Declaradón Jurada Jurada donde
donde sese especifique
especifique laslas condiciones
condidones especiales
espedales de de almacenamiento,
embalaje yy
distribución (éste
distribudón (éste documento
documento sólosólo para
para la
la primera
primera entrega).
entrega).
• Los documentos
documentos descritos
descritos en los literales
literales precedentes
precedentes deberán
deberán ser firmados-por
firmados por elel Director Técnico
Técnico
de la la empresa CONTRATISTA.
CONTRATISTA.
SISTEMA
SISTEMA DE CONTRATACION:
DE CONTRATACION:
Sistema
Sistema de
de Contratación
Contratación será
será aa Precios
Prectos Unitarios
Unitarios
8.
8. CRONOGRAMA
CRONOGRAMA Y PLAZOS DE
Y PLAZOS DE ENTREGA:
ENTREGA:
El requerimiento
El requerimiento cuenta
cuenta con
con doce
doce (12)
(12) entregas
entregas mensuales
mensuales considerando
considerando laslas cantidades
cantidades estimadas
estimadas
consignadas
consignadas en
en elel Cuadro
Cuadro de
de distribución mensual yy por
distribudón mensual por redes
redes asistenciales
asistenciales por
por ítem
item señalado
señalado en
en el
el
Apéndice N"
Apéndice Nº 99 yY Apéndice Nº 10.
Apéndice N° 10.
Las entregas
Las serán mensuales,
entregas serán mensuales, yy las
las cantidades
cantidades aa suministrar
suministrar serán
serán aquellas
aquellas consignadas
consignadas enen las
las órdenes
órdenes
de compra
de compra queque serán
serán notificadas
notificadas con
con una
una anticipación
anticipación mlnima
mlnima dede quince
quince (15)
(15) días
dlas calendario
calendario con
con respecto
respecto
al último día
al último dla hábil
hábil de la semana
de la semana que
que corresponda
corresponda aa lala entrega.
entrega.
La
La Entidad,
Entidad, aa sola
sola discreción,
discrectón, podrá
podrá actualizar el cuadro
actualizar el cuadro de
de distribución
distribudón aa la
la finna del contrato,
firma del contrato, sin
sin variar
variar las
las
cantidades que
cantidades que corresponden
corresponden aa las
las dos
dos (2) primeras entregas.
(2) primeras entregas.
J5
!~,;, EsSalud
!hEsSalud
El cronograma de entregas para productos farmacéuticos
farmacéuticos es el siguiente:
siguiente:
a) 11ra.
ra. entrega:
entrega: Debe realizarse como máximo a los sesenta (60) (50) días
dias calendarios contados a partir del
día siguiente
dla siguiente de la firma del contrato. El último
último dia
día de dicho plazo se convierte en la fecha limite
límite de
entrega,
entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra.
b)
b) Siguientes
Siguientes Entregas:
Entregas: A A partir
partir de la 2da entrega, deben realizarse
realizarse durante la primera semana de
cada mes.
cada mes, considerando
considerando elel día
dla viernes
viemes como último dia
como último día de
de plazo
plazo de
de entrega.
entrega. Si
Si el día viernes
el dia fuese
viemes fuese
feriado,
feriado, el último dia
día de entrega será elel día
dia hábil
hábil anterior. Si la primera semana del mes tuviera dos
o más días
dias inhábiles,
inhábiles, el plazo
plazo máximo de entrega se extenderá hasta la siguiente
siguiente semana por los
días
dias inhábiles
En el caso de entregas en Lima

Uma y Callao.
Callao, el contratista deberá realizar una coordinación
coordinación previa con
cuarenta y ocho (48) horas de anticipación a la fecha de entrega, al correo proveedores@salog.com.pe
proveedores@salog.com.pe
Las entregas mensuales

mensuales podrán tener +,-
tener una variación de +/- 50% de las cantidades estimadas por cada
entrega,
entrega, dado que el Sistema de Contratación del procedimiento
procedimiento de selección es de Precios Unitarios
En ningún
ningún caso podrán efectuarse
efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos
pedidos de urgencia
urgencia que
serán coordinados
coordinados y comunicados en
en el momento que se presenten.
correspondientes a los siguientes

Para el caso de las entregas correspondientes siguientes ejercicios presupuestales,
presupuestales, la Entidad, con
una anticipación
anticipación de 90 dias
días calendarios
calendarios como minimo,
mínimo. contados antes del 31de31de diciembre del año que
corresponda, hará entrega del cuadro de distribución correspondiente al siguiente ejercicio
ejercicio presupuesta!,
presupuestal, el
mismo que deberá estar de acuerdo al número de entregas pendientes,
pendientes, según cronograma,
cronograma, pudiendo variar
solo las
solo las cantidades
cantidades yy respetando
respetando la
la ejecución
ejecución del contrato en
del contrato en el periodo establecido
el periodo establecido de de suministro.
suministro. No
No
obstante. en
obstante, en caso sea necesario
caso sea necesario que
que el cronograma se
el cronograma extienda por
se extienda por un periodo mayor
un periodo mayor al inicialmente
al inicialmente
considerado, dicha
dicha condición estará sujeta a coordinación previa y aceptación por parte
parte del contratista.
La compra
La compra sese realizará
realizará considerando
considerando elel 100%
100% de la cantidad
de la total consignada
cantidad total consignada enen el
el cuadro
cuadro dede
requerimiento, sin
requerimiento, sin perjuicio
pe~uicio dede que
que la
la Entidad
Entidad pueda
pueda ejecutar
ejecutar la
la reducción
reducción de
de prestaciones
prestaciones de
de acuerdo
acuerdo aa lo
lo
dispuesto en la
dispuesto en la normatividad
normatividad dede Contrataciones
Contrataciones del
del Estado.
Estado.
La Central
Gentral de Abastecimiento de Bienes Estratégicos - CEABE, fechas de entrega
CEABE, podrá variar las fechas
señaladas, comunicándolo oportunamente al contratista previa coordinación
coordinación y consentimiento
consentimiento del
dei mismo,
preferentemente por via
preferentemente vía electrónica, en cuyo caso podrá entregársele
entregársele la orden de compra con una
anticipación de
anticipación de uno
uno (O 1) aa siete
(01) siete (07)
(07) días
dias calendarios,
calendarios, dependiendo
dependiendo del
del lugar
lugar de
de destino.
destino.
La demora en
en los plazos de entrega que se deriven
deriven por resultado NO CONFORME en
en el Control de Calidad
Calidad.
será de responsabilidad
responsabilidad de EL CONTRATISTA,
CONTRATISTA. independientemente de ser sujeto a sanciones y moras
contempladas en la normatividad
normatividad de las contrataciones del Estado.
OTRAS MODIFICACIONES
MODIFICACIONES
Cuando
Cuando no resulten aplicables los los adicionales.
adicionales, reducciones y ampliaciones,
ampliaciones, las partes pueden
pueden acordar otras
modificaciones al
al contrato siempre que las mismas deriven de hechos sobrevinientes
sobrevinientes alal perfeccionamiento
del contrato
del contrato que
que no
no sean
sean imputables
imputables aa alguna
alguna dede las
las partes,
partes, permitan
permitan alcanzar
alcanzar la
la finalidad
finalidad del
del contrato
contrato de
de
manera oportuna
manera oportuna yy eficiente,
eficiente, yy no
no cambien
cambien loslos elementos determinantes del
elementos determinantes del objeto
objeto del
del contrato.
contrato.
LUGAR
LUGAR DE ENTREGA:
Las entregas
Las entregas de los productos
de los productos farmacéuticos
farmacéuticos se se realizarán
realizarán en
en los
los almacenes
almacenes dede los
los diferentes
diferentes
Establecimientos de Salud
Salud de destino
destino a nivel
nivel nacional,
nacional, indicados
indicados en las respectivas
respectivas órdenes de compra.
Los puntos de destino para las entregas de cada ite m, m, así
asi como las correspondientes
correspondientes direcciones se
señalan
señalan en el Directorio
Directorio Apéndice
Apéndice Nº
N° 11.
11.
!t
hkEsSalud
UAEssalud
Excepcionalmente,
Excepcionalmente, cuando la Entidad
Entidad lo requiera
requiera podrá comunicar queque entrega los
ios productos farmacéuticos
farmacéuticos
correspondientes a cada mes,
mes, en un
un lugar de destino
destino distinto,
distinto, dentro
dentro de los
ios lugares establecidos
establecidos en
en el
disbibución por Redes Asistenciales. Dicha
Dicha comunicación
comunicación será establecida
establecida en la correspondiente
conrespondiente
orden de compra.
compra.
10. VICIOS
VICIOS OCULTOS:
La recepción conforme de EsSalud

Essalud no no enerva
enerva su derecho
derecho a redamar
reciamar posteriormente
posteriormente por defectos o vicios
ocultos,
ocultos, uu otras situaciones
situaciones anómalas
anómaias no detectables
detectables o no verificables
verificables durante la recepción
recepción de los productos
farmacéuticos, porpor causas
causas atribuibles
atribuibles alal Contratista, debiendo proceder
Contratista, debiendo proceder a la
la reposición
reposición o canje total del
del lote
de los bienes que se hayan
hayan detectado en en las
las situaciones
situaciones descritas.
Si durante
Si durante elel acto
acto dede recepción
recepción dede los
los bienes
bienes se
se advirtiera
advirtiera mermas
mermas y/o
y/o productos
productos deteriorados
deteriorados aa
consecuencia del
del transporte,
transporte, el contratista deberá proceder a reponer
reponer o canjear
canjear los bienes
bienes que
que se hayan
hayan
detectado en
detectado en las
las situaciones
situaciones descritas
descritas en
en un
un plazo
plazo máximo
máximo de de 02
02 días
dias de
de notificado
notificado el
el hecho
hecho por
por parte
parte de
de la
la
Entidad {ya
Entidad (ya sea
sea por
por correo
correo electrónico
electrónico uu otro
otro medio
medio técnico). Ver Apéndice
técnico). Ver Apéndice Nº 12.
N" 12.
El plazo máximo
máximo de responsabilidad
responsabilidad del contratista
contratista es de 2 años,
años, contabilizado a partir de la
la emisión
emisión de la
conformidad.
conformidad.
El canje se efectuará
efectuará a sólo requerimiento
requerimiento de la Entidad
Entidad en un
un plazo
plazo no mayor a 60 días
dlas calendarios,
calendarios, y no
generará adicionales a los
generará gastos adicionales los pactados
pactados con vuestra
vuestra entidad.
entidad.
11.
11. CAUSALES ADICIONALES
ADICIONALES DE RESOLUCIÓN
RESOLUCiÓN DE CONTRATO:
Además de laslas establecidas

establecidas en la normatividad Estado, se debe incluir
normatividad de contrataciones del Estado, incluir en las
las Bases
corno
como una causal
causal de resolución
resolución de contrato
contrato cualquiera
cuaiquiera de las
las siguientes
siguientes situaciones
situaciones que se produzca
durante
durante la
la ejécución
ejecución de
de éste:
éste: ·
a) La obtención de dosdos (02) resultados finales

finales NO
NO CONFORMES
CONFORMES de control control de calidad,
calidad, cuyos Informes
Informes de
Ensayo
Ensayo son
son emitidos
emitidos por uno uno de los Laboratorios
Laboratorios de la Red.
Red. Se considerarán
considararán los Informes de Ensayo
programados
programados en las Bases Administrativas
Administrativas del
del procedimiento
procedimiento de selección y los resultados
resultados derivados
de acciones
de acciones dede control
control yy vigilancia
vigilancia sanitaria.
sanitaria.
b)
b) La cancelación
cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Buenas Prácticas
Prácticas de
Almacenamiento, según
Almacenamiento, según corresponda.
corresponda.
c) La
c) La no
no renovación
renovación dede los
los certificados
certificados dede las
las Buenas
Buenas Prácticas
Prácllcas dede Manufactura
Manufactura (BPM)
(BPM) oo de
de las
las Buenas
Buenas
Prácticas de Almacenamiento
Almacenamiento (BPA). (BPA).
d) Para los productos
productos farmacéuticos importados,
importados, no estar comprendido
comprendido en el proceso de certificación de
BPM de acuerdo a lo lo establecido por la ANM o habiendohabiendo inscrito.
inscrito, tener un pronunciamiento
pronunciamiento negativo
por parte la ANM respecto de su solicitud de
parte de la de certificación
certificación de BPM.
BPM. .
e) La cancelación del Registro Sanitario
Sanitario o Certificado Registro Sanitario.
Certificado de Registro Sanitario.
f)
f) Mantener
Mantener la la suspensión
suspensión del Registro Sanitario
del Registro Sanitario oo Certificado
Certificado de de Registro
Registro Sanitario
Sanitario del
del Producto
Producto
Farmacéutico, por un periodo
Farmacéutico, periodo mayor a dos (02) (02) meses.
meses.
g) La suspensión cancelación del
suspensión o cancelación Registro Sanitario
del Registro Sanitario por medida
medida de seguridad.
seguridad.
h) Cierre
h) Cierre temporal
temporal oo definitivo
definitivo del
del Laboratorio
Laboratorio oo Droguería por medida
Drogueria por medida de seguridad.
de seguridad.
OTRAS CONDICIONES PARA

PARA CUMPLIR EL OBJETO DE
DE LA CONTRATACiÓN
CONTRATACIÓN
LOGOTIPO
LOGOTIPO
El envase mediato e inmediato
inmediato de los productos
farmacéuticos a adquirir, debe
debe llevar el logotipo
logotipo de la
ia
Entidad con
Entidad cen letras
ietras visibles
visibles yy tinta
tinta indeleble,
indeleble, preferentemente
preferentemente de
de color
coior negro,
negro, de
de acuerdo
acuerdo aa lo
lo siguiente:
siguiente:
1.
1. Consignar la frase:
Consignar frase: 'Estado Peruano'
2.
2. Nombre
Nombre de
de la
la Entidad:
Entidad: "ESSALUD
'ESSALUD' 1
3.
3. Consignar
Consignar la frase: "Prohibida
'Prohibida su Venta'
4.
4. Nomenclatura
Nomenciatura del
del procedimiento
procedimiento de
de selección
selección (aplicable
(aplicable solo
soio al
al envase
envase mediato).
mediato).
~EsSalud
!a.EsSalud
Consideración
Consideración a incluir
incluir en el numeral 3.5
3.5 del capítulo 111 "Especificaciones
capitulo 111 Técnicasº de las Bases estándar.
'Especificaciones Técnicas' estándar.
NOTA :: Se
NOTA Se indican
indican los
los siguientes
siguientes Apéndices,
Apéndices, que formarán parte
que formarán parte de
de las Bases del
las Bases del
procedimiento de selección
procedimiento selección. .
../
'" Apéndice
Apéndice NºN" 1:1: Listado
Ustado de Productos Farmacéutioos
de Productos Farmacéuticos requeridos
requeridos porpor cada
cada item
ítem
../ Apéndice Nº
'" Apéndice N" 2:
2: Fichas
Fichas Técnicas correspondientes por
Técnicas correspondientes por cada
cada ítem
ítem requerido.
requerido .
'"../ Apéndice
Apéndice N° N" 3: 3: Declaración jurada pera
Declaración jurada para productos
productos farmacéutioos
farmacéuticos cuyoscuyos Registros
Registros
Sanitarios
Sanitanos se encuentra en proceso de reinscripción,
reinscripción, cuando corresponda.
corresponda .
'"../ Apéndice N°N" 4:4: Declaración
Deciaración jurada de presentación de solicitud solicitud de certificación BPM
certiiicacíón de BPM
(aplicable
(aplicabie sólo
sóio para productos farmacéuticos importados, cuando corresponda) corresponda)
../
'" Apéndice N" Nº 5: 5: Declaración
Deciaración Jurada de presentación
presentación del producto farmacéutico ofertado, ofertado,
compromiso del plazo de entrega y
compromiso del plazo de entrega y vígencia.vigencia .
'"../ Apéndice N°N" 6: Declaración
Declaración Jurada donde se especifiqueespeciñque las oondiciones
condiciones especiales de
almacenamiento yy embalaje
almacenamiento embalaje
'"../ Apéndice
Apéndice NºN" 7:
7: Cronograma
Cronograma de de controles
controles dede calidad por item.
calidad por item .
'"../ Apéndice
Apéndice N°N" 8:
8: Acta
Acta de
de Muestreo
Muestreo..
'"../ Apéndice
Apéndice NºN" 9:
9: Cuadro
mensual por por items
ítems
'"../ Apéndice
Apéndice NºN" 10:
10: Cuadro
distribución por
por red
red
../ Apéndice Nº
'" Apéndice N" 11: Directorio de
11: Directorio Establecimientos de
de Estabiecimientos de Salud.
Salud .
../ Apéndice N°
'" Apéndice N" 12:
12: Declaración
Declaración Jurada
Jurada dede Compromiso
Compromiso de de Canje y/o reposición
Canje y/o reposición por
por Defectos
Defectos
o Vicios
Vicios Ocultos.
Ocu~os.
!i!EsSalud
~EsSalud
Apéndice Nº 11
Apéndice N°
LISTADO DE PRODUCTOS
LISTADO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
FARMACEUTICOS
REQUERIDOS
REQUERIDOS POR CADA ITEMS
POR CADA ITEMS
·. w:
N: '-.,000160,:'
-. coóiso -'. - ,
DENOMINAOON'. ·.ce:,. ~- ..
: .'OENoMINAOON:
,
,. UM
1
1
2
2
33
4
5
5
66
77
8
9
9
10
10
11.
11
12
12
13
13
14
14
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21
.)1.Ji
!i!EsSalud
U!.EsSalud
Apéndice Nº
N° 2
FICHAS TECNICAS
FICHAS TECNICAS
):.,
~EsSalud
~EsSalud
Apéndice N°
Apéndice Nº 33
Declaración
Declaración jurada
jurada para
para productos
farmacéuticos cuyos
cuyos Registros
Sanitarios se
se encuentra
encuentra en
en
proceso
proceso de
de reinscripción.
reinscripción.
Señores
Señores
Comité
Comité de
de Selección/
Selección! Organo
Órgano Encargado
Encargado de
de las
las contrataciones
contrataciones
Tipo de procedimiento de selección
Tipo selección Nº
N° [Consignar
nomenclatura del
del procedimiento]
procedimiento]
Presente.-
Presente.-
De
mi ccnsideración:
presente declaramos que los productos farmacéuticos
los productos farmacéuticos que ofertamos,
ofertamos, detallados
detallados en la presente tabla,
tabla,
se
se encuentran
encuentran comprendidos
comprendidos en
en los
los alcances
alcances de
de los
los Decretos Supremos NN N°
Decretos Supremos N° 028-2010-SA,
009-2009-SA, N"
N" 009-2009-SA, 028-2010-SA, N'
Nº
018-2011-SA, N°
018-2011-SA. N' 016-2011-SA,
016-2011-5A, 016-2013-SA
016-2013-5A o Decreto Legislativo N° 1272.
Legislativo N' 1272.
Nº de
N' de Registros
Regístros Número
Número de
de Expediente
Expediente
Nº ítem
N" ítem Descripción
Descripción del
del ítem
ítem Sanitartos
Sanitarios presentado a DIGEMID
presentado DIGEMID
[CONSIGNAR
[CONSIGNAR CIUDAD
CIUDAD Y
Y FECHA]
FECHA]
NOTA:
NOTA: De De conformidad
conformidad concon lo
lo dispuesto
dispuesto en
en el
el numeral
numeral 1313 del
del Art. 55' de
Art. 55º de la
la Ley
Ley Nº
N' 27444,
27444, Ley
Ley del
del Procedimiento
Procedimiento
Administrativo General,
General, modificado porpor el Decreto Legislativo
Legislativo N'
Nº 1272; DIGEMID, hace
1272; La DIGEMID, hace de conocimiento
conocimiento que la la
vigencia de
vigencia los Registros
de los Registros Sanitartos se entenderá
Sanitarios se entenderá prorrogada hasta el
prorrogada hasta el pronunciamiento
pronunciamiento de de la
la Institución,
Institución, siempre
siempre
que
que las solicitudes de reinscripción
reinscripción de productos
farmacéuticos, dispositivos
dispositivos médicos
médicos y/o productos
productos sanitarios
sanitarios hayan
hayan
sido presentadas dentro del plazo
presentadas dentro plazo de vigencia del registro
registro sanitario
sanitario a reinscribir.
reinscribir.
Firma, Nombres y Apellidos

Apellidos del postor
postor o
Representante corresponda
61"'
;; J ,l.
!i!EsSalud
~EsSalud
Apéndice ~lo
Apéndice Nº 44
Declaración
Declaración jurada
jurada dede presentación
presentación de de solicitud
solicitud de certificación de
de certificación de BPM
BPM
(Aplícable sólo
. (Aplicable sólo para
para productos
productos fannacéuticos importados, cuando
farmacéuticos importados, cuando corresponda)
corresponda)
Señores
señores
Comité de
de Selección/ Órgano Encargado de las contrataciones
Selección I Órgano contrataciones
Tipo
TIpo de procedimiento de
de procedimiento de selección
selección Nº
N° [CONSIGNAR
[CONSIGNAR NOMENCLATURA
NOMENCLATURA DEL
DEL PROCESO]
PROCESO]
Presente.-
Presenle.-
De mi
consideración:
Mediante ei
presente declaramos
declaramos que
que el
el (los)
(ios) Laboratorio (s) farmacéutico
Laboratorio (s) farmacéutico (s)
(s) cuenta
cuenta con
con solicitud de certificación
solicitud de de
certificación de
Buenas Prácticas
Buenas Prácticas dede Manufactura
Manufactura (BPM),
(BPM), queque comprende
comprende ei el (las) área(s) de
(las) área(s) la fabricación
de la fabricación del
del producto fannacéutico
ofertado, yy que
ofertado, que aa la
la fecha
fecha de
de presentación
presentación dede la
la oferta
oferta no
no cuenta
cuenta con opinión desfavorable
con opinión desfavorable dede lala Autoridad Nacional
Autoridad Nacional
de Productos
de Productos Farmacéuticos,
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yy Productos
Dispositivos Médicos Productos Sanitarios (ANM) que
Sanitarios (ANM) que se detallan aa continuación:
se detallan continuación:
Número de
Número de Expediente
Expediente presentado
presentado
Laboratorio
Laboratorio Fabricante
Fabricante País de
Pais de procedencia
procedencia
aDIGEMID
aDIGEMID
[CONSIGNAR CIUDAD
[CONSIGNAR CIUDAD YY FECHA]
FECHA)
Firma,
Firma, Nombres
Nombres yy Apellidos del postor
según corresponda
corresponda
!!k Salud
~EsEsSalud
Apéndice Nº
Apéndice N' 5
Declaración jurada
Declaración Jurada de presentación del producto
producto farmacéutico compromiso del plazo de entrega yy vigencia.
farmacéutico ofertado, compromiso
El que se suscribe,
suscribe, don
don ................................................• , identificado
identificado con
con DNI
DNI Nº
N•.................................. Representante Legal de R.U.C.
, con R.U.C.
Nº
N° DECLARO BAJO JURAMENTO que, que, el ble~ que
el bien que oferto cumple con 10solicilado
lo solicitado en las presentes presentes Bases:
Bases:
Descripción del
Descripci6ndel
. Descripción del Producto
Des~i¡'Ci6ndel Farmacéutico
ProduCtoFarmacéutico envase
Vigencia Vigencia mfnima
Vigencia lvigencia de .
mlnima del
envase Nº
N' de
de
ITEM
ITEM Forma
Fonna de Laboratorio
Laboratorio Pals de
Pals de. del.
del. producto que oferta
productoque oferta Farmacopeade
Farmacopea de
· .ingrediente
Ingrediente . F -, Nombre de
Nombrede Registro
Registro Registro
Nº
IN'. Forma. Presentación
Presentaci6n Fabricante Fabricación
Febricante Fabricación Registro (en númerode
(en número de Referencia
Referencia
Farmacéutico
Fannacéutico. Concentración
Concentración ·F orn~\ marca marca Mediato Inmediato
Mediato Sanitario
Inmediato Sanitario
Activo -~:. Farmacéutica
armac u rea {si Sanitario
Sanitario meses)
meses)
si tuviera)
.
Aciivo tuviera'
yY ME COMPROMETO a cumplir el cronograma plazos de entregas,

ME COMPROMETO entregas, según
según lo establecido
establecido en las
las bases
bases administrativas.
administrativas.
Nota:
Nota:
Para
Para el caso de
el caso de los
los Inyectables con solvente
Inyectables con solvente (diluyente),
(diluyente), en este Apéndice
en esle Apéndice se
se deberá consignar la
deberá consignar la propuesta del producto
propuesta del producto farmacéutico
farmacéutico yy del
del solvente.
solvente.
[CONSIGNAR
[CONSIGNAR CIUDAD
CIUDAD Y FECHA]
FECHA]
Firma, Nombres Apellidos del postor
postor o
Representante
según corresponda
corresponda
'"l
<;-
Ü!.EsSalud
~EsSalud
Apéndice N°
Apéndice Nº 66
Declaración Jurada donde se especifique las condiciones

condiciones especiales de almacenamiento,
embalaje
embalaje yy distribución
distribución
Señores
Señores
Comité de
Comité de Selecclón/
Selección! Órgano Encargado de
Órgano Encargado de las
las contrataciones
contrataciones
Tipo de procedimiento de selección Nº [Consignar nomenclatura
N' [Consignar nomenclatura del
del procedimiento]
procedimiento]
Presente.-
Presente.-
De
mi consideración:
El
El que
que se
se suscribe,
suscribe, don
don I/ doña
doña ,, identificado
identificado con
con Documento
Documento dede Identidad
Identidad
Nº
N' Representante Legal
Representante Legal de , con R.U.C. Nº
RU.C. N' .
DECLARO
DECLARO BAJOBAJO JURAMENTO
JURAMENTO la información
información que a continuación
continuación se detalla
detalla respecto
respecto a las
las condiciones
condiciones
especiales de
especiales almacenamiento yy embalaje
de almacenamiento embalaje del:
del:
N° ::
ÍTEM N"
ITEM
DENOMINACIÓN:
DENOMINACiÓN:
11 ...
22 ...
33 ...
44 ...
[CONSIGNAR CIUDAD Y
[CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA]
FECHA]
Firma, Nombres
Apellidos del
del postor o
corresponda
!a.EsSalud
~EsSalud
ApéndiceNº
Apéndice N" 77
croncqrema
Cronograma de
de contr oles de
controles de calidad
calidad por
por ítems
ítems
CODIGO
CODIGO DENOMINACION
DENOMII\IACION ESPECIFICACIONES
ESPECIFICACIONES N•
N' Entreaa Entl'ega ·Entrega
Entrega Entt'ega Entrega Entrega
Entrega Entrega Elitrcea Entre3a
Entrega Entrcea Entrega Entrega Entrega
En~rega Entrega Entrega
Entrega Entrega Entrega
Entre(~ª Entrega
UM
. ,· SAP
SAP SEGúN'oc1.
SEGÚI\lDCI' " ' TECNICAS
TECI\lICAS ·
UM
Controles ' .,'1'
Controles 1 2.
2, ·3 4.
:3 ' " '4' s·S' ·G
"G, 7l. 8
8" 99 ' 10
10 11
11~ ' lZ
12 '·
~EsSalud
!&EsSaLud
Apéndice Nº
Apéndice N° 88
Acta de
Acta de Muestreo
Muestreo Nº
N°..........•....
Procedimiento de
Procedimiento de selección
selección Nº
N° [consi gnar nomenclatura
(consignar nomenclatura del
del proceso)
proceso)
Fecha:
Fecha: Hora:
Hora: Número de
Número entrega:
de entrega:
Proveedor:
Proveedor. ..
Laboratorio de
laboratorio de la Red de
la Red Laboratorios Oficiales
de laboralorios Oficiales de
de Control
Control de
de Calidad
Calidad del Sector Salud:
del Sedor Salud:
.......................................................................................................
Participantes (nombre yy representación):

Participantes (nombre representación):
······························································································································································
..............................................................................................................................................................
.............................................. ... ............................................................................................................
..............................................................................................................................................................
Datos del
Datos Producto:
del Produdo:
Nombre. concentraci6n yy fonna
Nombre, concentración forma fannacéutica:
farmacéutica: ..........................................•............................................ .
DCI:
DCI: ..
Forma de
Fonna Presentación:
de Presentaci6n: ..
Fabricante:
Fabricante: ..
Pais:
Pals: ..
Nº
N" de
de Registro
Registro Sanitario
Sanitario oo CRS:
CRS: ..
Datos del
Dalos del Muestreo:
Muestreo:
Lugar
lugar del
del muestreo
muestreo (dirección):
(direcci6n): ..
Nº total
N' de unidades
total de unidades aa entregar.
entregar: ..
Nº
N' total de lotes
tolal de lotes aa entregar
entregar correspondiente
correspondiente aa entrega
entrega Nro
Nro ..
Cantidad -,,
Nº de Lote ..
N'delo!e' Fecha de
Fecha vencimiento
de vencimiento Cantidad
Nota:
Nota; En
En el
el caso
caso que
que un
un produc1o
producto se
se almacene
almacene en
en un
un lugar
lugar diferente
diferente aa la
la dirección
dirección constgnada
consignada como
como lugar
lugar de
de muestreo,
muestreo, se deberá preasar el
se debe~preosar el lugar
lugar de
de
ubicación
ubIcación de los mismos.
de los mismos.
Nº de
N' de lote
lote Nº
N° de unidades
de unidades
Lotes
Lotes muestreados:
muestreados:
Técnica
Técnica de muestreo:
de muestreo:
.........................................................................................................................
De acuerdo
De acuerdo aa lo
lo establecido
establecido en
en las
las Bases
Ba..<esAdministrativas
Adrrinislrativas
Observaciones:
Observaciones; ..
..............................................................................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................................
........................ .. ..................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
Firma
Firma yy Sello
Sello del
del Representanta
Representante Firma yy sello
Firma sello del
del Qulrrico FarmacéulcoAnalista
QuJmico FasmaC'.émoo Anarista
del Proveedor
del Proveedor Labormrio
Laborabrio de de Control
Control de
de Calidad
Calidad
t•.
'!&_EsSaLud
~EsSaLud
Apéndice Nº 12
Apéndice N° 12
Declaración Jurada de
Declaración Jurada de Compromiso de Canje
Compromiso de Canje y/o
y/o reposición
reposición por
por Defectos
Defectos oo Vicios
Vicios Ocultos
Ocultos
Señores
Señores
Comité
Comné de Selección/
Selección! Órgano
Organo Encargado
con!rntaciones
Tipo
TIpo de procedimiento selección H°
procedimiento de selección [Consignar nomenclatura
NO[Consignar nomenclatura del procedimiento]
procedimiento)
Presente.-
Presente.-
consideración:
Nos es grato hacer llegar a usted, usted, la presente

presente "Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición
'Deciaración Jurada Reposidón JX>r
por
Defectos
Defecios o Vicios Ocultos" Ocultos' en representación
representación del (Razón
(Razón social de la
la
empresa
empresa o consorcio) por los los productos
productos que se nos nos adjudiquen
adjudiquen de nuestra propuesta
propuesta presentada
presentada a laia
.................................................
................................................. (Consignar
(Consignar nomenclatura procedimiento de selección).
nomenclatura del procedimiento selección).
El canje será efectuado en el caso de que

El que el producto haya sufrido alteración
haya sufrido alteración de sus características
características físicas sin
fisicas sin
causa atribuible
atribuible al usuarío
usuario o cualquier
cualquier otro defecto o vicio
vicio oculto durante
durante la vida útil
útil del medicamento.
medicamento. El producto
El producto
canjeado tendrá fecha de expiración
expiración igual
igualoo mayor a la ofertada en elel procedimiento
procedimiento de selección,
selección, contada a partir
partir
de la
la fecha de entrega de canje.
canje.
El canje
El canje se efectuará a sólo
sólo requerimiento
requerimiento de la
la Entidad
Entidad en un plazo no mayor a 60
un plazo 60 días
dias calendarios,
calendarios, y no
generará
generará gastos adicionales
adicionales a los
los pactados con vuestra entidad.
entidad.
Atentamente,
Atentamente,
[CONSIGNAR CIUDAD
[CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA]
FECHA]
Firma, Nombres
Nombres y Apellidos
Apellidos del postor
postor o
Representante
legal, según
según corresponda
corresponda
., ," ES SALUD
ESSALUD
EsSalud
EsSalud \
\. OFICINA DE GESTION DOCUJ.I
OFICINA Oe:GESTlON OOCUM AR -SG
AA -sa
~tSSak~
~1'sSa,.J ) GERENCIA
GEREHC~ Oí
DE P.EO
P£O OEStOl!WílP.AD
OESOOliWl1PJJl •• fü~~IAll RECEPCI
RECEPCI ..
1I!
PE•• ~~T:
&.v ·4--
&v
REDDl:"-.
REOCE":-,' · ,:: ~t.:-i~ ~/\~OGAL 1
,:. ",· ":b:l~.1tf\~OGAL
,' .. l1 77 HV,
10V, 2017
2017 117·7 NOV. ZD17
MOY.¡017
R f!1Bl QESPACHO 'LOCAL

QESPACHO LOCAL
:Ü Hora:. s;>~~'
"Af¡ del Buen Servicio al Ciuda ano.
- ••••••• 1••~ de la Lucha contra la Corru "60"
,/03
Lima,
-CEABE-ESSALUD-2017
-GEABE.ESSAlUD-2017
l
I
15 tlOV 1011
1 7 NO 2~1I
Seflores:
I!
GERENTES Y DIRECTORES DE LAS REDES ASISTENCIALES
GERENTES DE LAS REDES DESCONCENTRADAS
GERENTES y DIRECTORES DE lOS ORGANOS PRESTADORES
DIRECTORES DE CENTRO E INSTITUTO ESPECIALIZADO
N~'''~'y:
2¿
'Presente.· -
'Presente.
Atención:
Atención: Oficina
Oficina de
de Logística
Logística
Unidad de
Unidad Adquisiciones
de Adquisiciones
Oficina de Planificación
.Oficlna Planificación Operativa
Operativa
Unidad de
Unidad Evaluación de
de Evaluación recursos
de recursos
Medicos
Medicas
Asunto
Asunto Actualización
Actualización de
de Requerimientos
Requerimientos Técnicos
Técnicos Mínimos
Mínimos y
Condiciones
Condiciones Generales
Generales para
para Compras
Compras Locales
Locales de
de Productos
Productos
Farmacéuticos
Fannacéuticos
Es grato dirigirme
Es grato dirigirme aa ustedes
ustedes para
para saludarlos cordialmente yy estando
saludarlos cordialmente estando próxímos
próximos al
al inicio
inicio del
del
periodo
periodo 2018
2018 el el Equipo
Equipo Técnico
Técnico dede la
la Sub
Sub Gerencia
Gerencia dede Determinación
Determinación dede Necesidades
Necesidades yy
Control de Productos
Control de Productos Farmacéuticos,
Farmacéuticos, en el marco
en el marco dede la
la normativa
normativa sanilaria
sanitaria aplicable
aplicable a a
Productos Farmacéuticos yy aa lala Ley
Ley de
de Contrataciones del Eslado
Contralaciones del Estado vigente ha efectuado
vigente ha efectuado lala
revisión
revisión y actualización de
y actualización de lainformación
la'infonnación existente.
existente .
.· Al respecto, se
Al respecto, les hace
se les hace llegar
Iiegar adjunto, la actualización
adjunto. la actualización de los "Requerimientos
de los "Requerimientos Técnicos
Técnicos
Mínimos
Mlnimos yy Condiciones
Condiciones Generales
Generales para la Adquisición
para la Adquisición de Productos Farmacéuticos.,
de Productos Farmacéuticos", cuya
cuya
aplicación
aplicación está supeditada al
está supeditada al monto
monto y la naturaleza de
la naturaleza de los
los bienes a contratar;
bienes a información
contratar; información
que
que debe
debe ser
ser difundida
difundida y considerada
considerada de de manera
manera referencial
referencial para
para la
la realización
realización de
de los
los
procedimientos de
procedimientos de selección
selección que
que se
se ejecuten
ejecuten en su Órgano
en su Órgano Desconcentrado.
Desconcentrado.
Agradeciendo la
Agradeciendo la atención
atención a
a la
la presente,
presente, quedo
quedo de Ustedes.
de Ustedes.
Atentamente,
Atentamente,
JMGG/JRAQNLV/MlV/
JMGGJJRAQNLVIMTVI
r
NIT: B310-.;2of.}-I/O,}
NIT, B~IO-.wl'¡'-I/O't
f.0¡2,)
fA~í .
1
I1
1I
1I
<.~.
···'·· . ;JJ
,.
~EsSalud
~EsSaLud
"Año
"Año
"Año del
del Diálogo
Diálogo y la
del fortalecimiento
'Año del de la
fortalecimiento de
y
la Reconcil[ac(ónN_a_ci01:i.ar:.
Reconciliación NacionaC___
atenc[~'.!3J.. :¡/.f!!.iÍriii"eti-~!SálfidiJL1 l
fa atenciiJ¡Jj,'~má;;ireli8S'SáflJ""ii50!
!:$11!\1.4CiON yy Iti
J I GEpj@¡::¡¿'
GEfi~~t "'- ~':...::srs»
.·
~
Ri.EC:~';.,,,,"'c"E1N0'ERAN
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¡I
A O~
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cos•.r::.ot
c:~ {;$Tl.\1.4CiON
)¡ ,.:,¡;- ;;;u1cs r ~I .. .
8
C(:~ r:; •. :.,':" ?'j;":-.'~s
CARTA Nº
CARTA W (5 6b '3~ -IETSI-ESSALUD-2018
.IETSI.ESSALUD-2018 ¡¡ .. e::;·.-,.,,,~r;icos
",....¡"'~~";o;; /11; -··.' :__ .:':.: -. . .. r' ·:
·¡, 1·I /!.., .,/
r1.") //
Lima,
Lima, OO66 ~BR. 2018
~BR.101a ¡
_i 7 11
1 ABR ~018
ASR ZOJB ./ i Hora:
Hora: : ~-?. 15irm"f:¡:
l:o..?¡;¡m;' _ _
_
Ingeniero
JUAN MANUEL GARCIA
. ~nJ~~e~~NUEL GARCIA GUEVARA
GUEVARA
'· ¡•'-·~,~~ ..~.~:.~:
. ~') f.·.'
! :::~I¡(:~;.:~;.~~
.i ,,t¡; iJ • ~ ~::
·· ),.)::;'TTI::
f.r e., :
.. ••••• 1i '
::'1, ~ ~·
'""·· ~":'P"._ ~
1 seou:C SOCIAL
S&GURO DE SALUD
SOCIAL DE SALUD
Gerente Central
Gerente Central-' ·-· ".
"· ·---·~-~--' ·.~.....-
-_..-.. 0-." •••.•• CENTRALDUIASTDENTOOE
CENTRALOUI.\ITEtIItfKlO DE
Central de
Central Abastecimiento de
de Abastecimiento de Bienes Estratégicos -- CEABE
Bienes Estratégicos CEABE BIINfSUTUTfGICOS
S¡IHfIEITIllTEGICOS
Presente. ...-
Presente
Sobre riesgo identificado

identificado por
por el
1 O ABR 2018
Asunto:
Asunto: Sobre riesgo el Órgano
Órgano de
de Control
Control Institucional
Institucional 1 O A8R lOIB
Referencia:
Referencia: a)
a) Carta
Carta Circular
Circular Nº
N" 027-CEABE-ESSALUD-2018.
027-CEABE-ESSALUD-2018. 1 ijECltil
RECuu O
O
b)
b) Memorándum
Memorándum N" Nº 349-GG-ESSALUD-2018
349-GG-ESSALUD-2018 .Hora~LºFirma._
HOOI.';I,1.ºFinna •••••••••••••• .
De
De mi
mi consideración:
consideración:
Por medio de
Por medio de la
la presente
presente meme dirijo
dirijo a
a usted para saludarlo
usted para saludarlo y en atención
yen atención a
a los documentos
documentos
de
de la
la referencia manifestarle lo
referencia manifest=~e lo siguiente:
siguiente:
Los documentos de
Los documentos de la
la referencia
referencia adjuntan
adjuntan la Carta N°
la Carta N' 223-0CI/GCII-ESSALUD-
223-0CIIGCII-ESSALUD-
2018 emitido
2018 emitido por
por. el
el Órgano
Órgano de Control Institucional
de Control Institucional enen la
la que
que. sese alerta
alerta de
de la
la
-existencia
existencia de de una
una situación
situación que-que- podrla-
podría- afectar
afectar el el cumplimiento
cumplimiento de de los
los objetivos
objetivos' ·
institucionales. Así,
institucionales. se .comunica
Asl, se la.:existencia·de un
.comunica iacexistencia.de un riesgo
riesgo identificado
identificado queque debe
debe
ser
ser valorado
valorado yy disponerse
disponerse las acciones pertinentes.
las acciones pertinentes.
Así,
Así, sese describe
describe que
que En
En las
las adquisiciones
adqllisiciones del
del medicamento
medicamento "Concentrado
"Concentrado Factor
Factor
Vil/ 250
VIII 250 Uf UI eón
con doble inactivación viral
doble inactivaci6n viral y alta pureza",
y alta pllreza", no
no existiría
existiría unifonnidad
uniformidad de de
criterios técnicos;
criterios lo cual
técnicos; lo cual genera riesgo que
genera el riesgo producto no
qlle el producto no contenga
contenga el el nivel
nivel de
de
pureza exigido.
pureza exigido.
En este
En este sentido, se ·describe
sentido, se 'describe también
también que que a a pesar
pesar de de tener
tener como
como criterio
criterio lolo
dispuesto
dispuesto en
en elel Petitorio
Petitorio Farmacológico
Farmacológico de
de EsSalud
EsSalud acerca
acerca del del producto
producto
farmacéutico Concentrado
farmacéutico Factor VIII,
Concentrado Factor VIII, se
se haha identificado
identificado que que durante
durante los los años
años
2016 y
2016 2017 algunas
y 2017 Redes Asistenciales
algunas Redes Asistenciales han adquirido dicho
han adquirido dicho 'producto
producto sin sin tomar
tomar
en
en cuenta I~~ características
cuenta las técnicas contenidas
caracteristicas técnicas contenidas en en el el Petitorio
Petitorio Institucional
Institucional (que(que
permanecen
permanecen"sin'sin alteración desde el
alteración desde el 02
02 de
de octubre
octubre de de 2015).
2015). porpor lolo que,
que, al al no
no
contener las bases
contener las bases dede los
los procesos
procesos de de contratación
contratación conducidas
conducidas por por dichas
dichas Redes
Redes
las caracteristicas
las características definidas
definidas enen el Petitorio Farmacológico
el Petitorio Farmacológico existe
existe riesgo
riesgo queque el el
producto
producto adquirido
adquirido no!JO contenga
contenga el nivel de
el nivel de pureza
pureza exigido
exigido enen dicho
dicho Petitorio.
Petitorio.
Al respecto, es
Al respecto, es necesario remarcar que
necesario remarcar que como
como se se haha reiterado
reiterado enen diversas
diversas. .
comunicaciones dirigidas
comunicaciones a su
dirigidas a su Despacho.
Despacho, las
las especificaciones
especificaciones técnicas
técnicas contenidos
contenidos
~ el Petitorio
~n el Farmacológico de
Petitorio Farmacológico de EsSalud que rigen
EsSalud que rigen desde
desde elel 02
02 de
de octubre
octubre dede
201511 son
2015 son las
las siguientes:
siguientes:
,1 Resolución
Resolución de Instituto
Institulo de
de Evaluación de Tecnologías
Evaluaciónde en Salud
Tecnologíasen Salud ee Investigación Nº 005-IETSI-ESSALUD-2015
InvestigaciónN" 005-IETSI-ESSALUD-2015
• ~. •{,"••>;.'- .'í:~:
;:.-..'.:".::-
, lr. Cuete Nº
Jr. Domingo Cueto 120
NO 120
, Jesús
Jesús María
Maria
www.essalud.gob.pe : Lima
www.essalud.gob.pe Uma 11ll-- Perú
Tel.: 265-6000
Te!': 265-6000 //265-7000
265-7000
I
~J:c,~ =
~EsSalud
U1s.EsSalud
"A110
"Año deldelDiálogo yy
Diálogo la fa ReconciliaciónNacionar
Reconciliación Necionet"
"Añodeldelfortalecimiento
-Año fortalecimiento dedela laatención
atenciónprim8ria
primaria
enenEsSafllrr
Es Setuc!"
UNIDAD
ESPECIFICACIONES UNIDAD RESTRICCION ESP
ESPECIALIDAD
ECIALlDAO INDICACIONES
INCICACIONES yY
CODIGO DENOMINACION ESPECIFICACIONES DE RESTRICCION
I COOIGO OENOMINACION TECNICAS
lECNICAS
OE
MANEJO
MANEJO
DEDE USO
USO AUAUTORIZADA
TORIZADA OBSERVACIONES
OBSERVACIONES
250UIUI
250
Condoble
Con doble¡nactivación
inactivación
viraly yalta
CONCENTRADO viral altapureza
pureza(con
(con
010700044 CONCENTRADO
FACTOR VIII nivelesdedeal almenosmenos5050
AM
AM 33 HeHematología
matologla
010700044 FACTOR VIII niveles
unidades I mg
unidades I mgdede
proteína).
proteina).
----- ---
-- ---_.-
-----
Asimismo, esesnecesario
Asimismo, necesario precisar
precisarquequedichas
dichas especificaciones
especificaciones fueron fueron elel resultado
resultado
de una revisión técnica científica conducida a partir de
de una revisión técnica científica conducida a partir de comunicaciones de comunicaciones de las
las
áreas médicas usuarias y de los pacientes. en las que exponían
áreas médicas usuarias y de los pacientes. en las que exponían su preocupación su preocupación
por elel tipo
por tipo de
de producto
farmacéutico Concentrado
Concentrado Factor Factor VIII
VIII que
que lala Institución
Institución
venía entregando a los pacientes con Hemofilia en
venía entregando a los pacientes con Hemofilia en junio del 2015. junio del 2015.
Finalmente, en
Finalmente, encuanto
cuanto aa 10s-procesos-.deadquiSición
los-pro-cesos-de adquisición conducidos conducidos en en las
las Redes
Redes
Asistenciales sin
Asistenciales sin tomar
tomar en en cuenta
cuenta laslas características.
características. técnicas
técnicas definidas
definidas en en elel
Petitorio Farmacológico de EsSalud para el producto
Petitorio Farmacológico de EsSalud para el producto Concentrado Factor VIII, Concentrado Factor VIII,
enfatizamos que
enfatizamos que como
como se se tiene
tiene amplio
amplio conocimiento.
conocimiento, dicho dicho documento
documento técnicotécnico es es
de uso obligatorio en todos los establecimientos de salud
de uso obligatorio en todos los establecimientos de salud a nível nacional, y que esa nivel nacional, y que es
lala Central
Central de de Abastecimiento
Abastecimiento de de Bienes
Bienes Estratégicos
Estratégicos22 que que tiene
tiene como
como función
función
según su Reglamento de Organización y Funciones e) Organizar. ejecutar yy
según su Reglamento de Organización y Funciones e) Organizar, ejecutar
controlar los
controlar los procesos
procesos de de contratación
contratación de de bienes
bienes estratégicos.
estratégicos, de de acuerdo
acuerdo aa los los
principios y a la normatividad que rigen las
principios y a la normatividad que rigen las contrataciones: no existiendo contrataciones: no existiendo
diferenciación respecto
diferenciación respecto aa los losprocesos
procesos centralizados
centralizados oo locales locales según
según dichodicho ROF.ROF.
Así, de acuerdo al Artículo 8 del Capitulo
Así, de acuerdo al Articulo 8 del Capitulo I -Titulo 111 1 -Titulo 111 del Reglamento de
del Reglamento de la Ley N° la Ley N°
30225 Ley
30225 Ley dede Contrataciones
Contrataciones del del Estado.
Estado, elel requerimiento
requerimiento debe debe incluir
incluir laslas
exigencias previstas en leyes. reglamentos técnicos.
exigencias previstas en leyes, reglamentos técnicos. nonnas metrológicas y/o normas metrológicas y/o
sanitarias, reglamentos
sanitarias. reglamentos yy demás demás normasnormas que que regulan
regulan elel objeto
objeto de de lala contratación
contratación
con carácter obligatorio.
con carácter obligatorio.
Sin otro
Sin otro particular,-me
particular;me despido
despido de
de usted.
usted.
Atentamente,
Atentamente.
?EGURO SOCIAL DE SALUD
'iEGURO SOCIAL DE SALUD
;US-GERENCIA DE DETERMINACION DE NECESIDADES
r ,,,, .•
jua.G£RENCIA r•· DE·<OETERIlIHACIOH Of NECESIDADES
OCM"rTflS FARMACEUTICOS
't r•."."~~' ••~ r.C"'~""T('lS¡:ARMACEUTICOS
ABR 20íf
111 1 ABR 201f
~¡;.~S~BDO
k. UH D O D;·PATRICIAPIMENTEL Af.VAAEZ. ESSA:..UD
ESSA:"UD
¡¡;. ""
"lora ••• , • , • • Firma
Firma •••••••••••••••••••.
•••••••••••• , .. Director del Instituto de Evaluación ASEsnn•• n"n.,'""
ASESO'" rc·Nl:RAL
"'""r:'"111 o'~mAl
\.lora •••••••• de Tecroogias en Saul e Investigación {IETSl){P I
EsSaklll
PRP AJFAFS/mmcr -1:1_ /F)Q
"\~ .•
'J"Y'l
L..,.,.J
PRPAlFAFS/mmcr
Ce. Órgano de Control Institucional
Cc. Órgano de Control Institucional
Gerencia General
Gerencia General
NIT: 07-2018-194 Hora ••••••••••••
•••••••••••• Finna:••••••••••••••••••
Finna: ••••••••••••••••••
NIT: 07-2018-194 Hora
?. t ::¡z. F. ¡5
? I 'lZ F. 15
2 CEABE de acuerdo a su Reglamento de Organización y Funciones {ROF) es el órgano desconcentrado de ESSALUD,
'CEABE de acuerdo a su Reglamento de Organización y Funciones (ROF) es el órgano desconcentrado de ESSALUD.
encargado de
encargado de la
la estimación
esfimación dede las
las necesidades,
necesidades, programación.contratación. distribución yy redistribución
programación. contratación, distribución redistribución de
de bienes
bienes estratégicos.
estratégicos,
de las
de las Instituciones
Instituciones de de Prestaciones
Prestaciones dede Salud
Salud de
de ESSALUD.
ESSALUD, queque garanticen
garanticen lala calidad economia yy oportunidad
calidad e:onomia oportunidad del
del
abastecimiento; por lo que, se constituye en el Órgano encargado de las contrataciones de bienes estratégicos en EsSalud.
abastecimiento; por lo que. se constituye en el Órganoencargado de las contratacionesde bienes estratégicos en EsSalud.
..' : ... ' • . . . .,
'J
Jr. Domingo
Jr. Domingo Cueto
Cueto N°
Nº 120
120
Jesús Maria
Jesús Maria
www.essalud.gob.pe
www.essalud.gob.pe Lima
Urna 11
11-- Perú
Perú
Tel.: 265-6000/265-7000
Tel.: 265-6000 / 265-7000
--

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~ .

Para productos farmacéuticos Importados:

f)f) Declaración Jurada de

1)1) Certificado de Buenas Prácticas

4.8 VIGENCIA MINIPttA

Para la toma de muestra

5.2 ASPECTOS ADICIONALES

Para llevar a cabo la recepción

Las entregas serán

b) Siguientes Entregas: A partir de

a) cancelación de los certificados

presentación de muestra es obligatoria

La muestra constituye un medio práctico yy objetivo

En el caso que se acredite

Cuando en loslos contratos, órdenes

Flnna, Nombres yy Apellidos

Nota: Aplica, además,

(CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA]

Firma, Nombres yy Apellidos

Firma, Nombres yy Ai>ellidos

Medi~te el presente declaramos

'.' ' ,--.,',

Firma, Nombres yy Apellidos

Participantes (nombre yy representación):

. N" de Lote ..•..

Rrma yy Sello del Representante

" .:. ".

Anna, Nombres yy Apellidos

Cuando el proveedor cuente

Las unidades utilizadas

EsSalud a través de terceros está facultado a realizar dentro"del

En caso de un control de calidad

Cuando los resultados

En el caso de entregas en Lima

Las entregas mensuales

correspondientes a los siguientes

La recepción conforme de EsSalud

Además de laslas establecidas

a) La obtención de dosdos (02) resultados finales

OTRAS CONDICIONES PARA

Firma, Nombres y Apellidos

yY ME COMPROMETO a cumplir el cronograma plazos de entregas,

Declaración Jurada donde se especifique las condiciones

Participantes (nombre yy representación):

Nos es grato hacer llegar a usted, usted, la presente

El canje será efectuado en el caso de que

R f!1Bl QESPACHO 'LOCAL

Sobre riesgo identificado

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