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Cómo se califican equipos y sistemas

Guía para la calificación de equipos críticos


Guía para la calificación
de equipos críticos

Las empresas vinculadas al sector de salud y a la manufactura de medicamentos


deben cumplir con una serie de normativas nacionales e internacionales para
garantizar la calidad de los productos y la seguridad de los mismos.

Los sistemas y equipos críticos cumplen un papel relevante en la elaboración


y el almacenamiento de medicamentos y productos. Para asegurar su
funcionamiento y los procesos, la calificación de los equipos y sistemas es
necesaria.
¿Qué es una calificación de sistemas y equipos?

Una calificación no es más que la recopilación de información necesaria para


verificar que un equipo crítico o un sistema cumplen con la serie de parámetros
establecidos para su uso y propósito dentro de un proceso o instalación.

Toda la información recopilada se organiza en un


documento técnico conocido como “Protocolo de
Calificación” donde se analiza toda la información técnica
de los equipos o sistemas que incluye sus especificaciones
y requerimientos del usuario.

Para la ejecución de una calificación es necesario un análisis de riesgo para


determinar el estado de los equipos y verificar si es necesario una evaluación previa.

Etapas de una calificación de equipos y sistemas

Para la calificación de equipos críticos y sistemas se establecen 4 etapas para


documentar y evaluar las especificaciones de cada equipo de acuerdo a su diseño,
instalación, operación y desempeño. Es necesario que todas las etapas de la
calificación de equipos estén completadas para considerarse exitosa.

Etapa I: Calificación de Diseño- DQ

La calificación de diseño es la primera fase donde se


documenta y evalúa las características en cuanto al diseño
del equipo y si éstas cumplen con las especificaciones
para considerarse equipo crítico.
En algunos casos documentación puede ser dada por el
propio fabricante del equipo o del sistema.
Las características que se detallan en la documentación son:

Especificaciones técnicas de los componentes del equipo


Normas de seguridad
Adecuaciones ambientales acorde a las Buenas Prácticas de Manufactura
Requisitos específicos definidos para ejecutar el proceso
Planos del equipo

Etapa II: Calificación de Instalación - IQ

Luego de aprobar la Calificación de Diseño, se pasa a la Calificación de Instalación.


Esta fase consiste en la documentación que corrobora que los equipos y sistemas
instalados estén adaptadas a las normativas y sigan las especificaciones
mencionadas en la calificación de diseño DQ para su propósito y seguridad de los
procesos.

Durante esta fase se verifica y se incluye en la documentación


los siguientes aspectos:

Soporte del equipo


La calibración y configuración del equipo de control o medición
La correcta instalación del equipo en el sitio de trabajo

Etapa III: Calificación de Operación- OP

La calificación de operación incluye una documentación con una evaluación


de las mediciones de las operaciones, que determinan si el sistema trabaja de
manera correcta y consistente para el proceso, y si está ajustado a los requisitos
reglamentarios exigidos a nivel operativo con las especificaciones reflejadas en el
DQ y IQ que fueron aprobadas previamente.

Dentro de las especificaciones que se evalúan y que se incluyen dentro del documento
están:
Parámetros de los elementos ambientales dentro de
los procesos como temperatura, presión, velocidad y
otros factores
Sistemas de gestión
Manejo correcto del equipo
Habilidades del personal operativo

Etapa IV: Calificación de Desempeño- PQ

La siguiente fase dentro de una calificación de equipos críticos y sistemas es


la calificación de desempeño donde se evalúan las operaciones de los procesos,
haciendo constar que va acorde y se adapta a todo el proceso de la empresa.

Esta etapa además, verifica que los criterios que se definieron en la calificación de
diseño, se mantenga de una forma consistente dentro de las condiciones normales
de operación.

Los parámetros que se evalúan dentro de la calificación de


desempeño de los equipos son:

Presión diferencial
Temperatura y humedad relativa

La calificación de desempeño sólo puede


llevarse a cabo si las calificaciones previas
obtuvieron un resultado satisfactorio
Protocolo de calificación

Un protocolo de calificación es un documento técnico que establece pautas


detalladas para para cada proceso de calificación de equipos críticos y
sistemas. Cada protocolo es específico de acuerdo al proceso de IQ, OQ, o PQ,
sin embargo, los documentos deben incluir los siguientes aspectos genéricos:

Página aprobación Descripción y justificación Alcance y objetivos


del proceso

Parámetros claves Procedimientos Plantilla de informe de


calificación
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