Lampiran : SK DIREKTUR RSI SITI HAJAR

Kebijakan Pemantauan Efektifitas Obat

Nomor : 047.H/SK/DIR/RSI-SH/I/2014

KEBIJAKAN PEMANTAUAN EFEKTIFITAS OBAT TERHADAP PENGOBATAN

1. Efek samping obat adalah suatu reaksi yang tidak diharapkan dan membahayakan yang
diakibatkan suatu pengobatan
2. Interaksi adalah adanya hubungan aksi yang berpengaruh pada efek pengobatan yang dapat
terjadi antara obat dengan obat, obat dengan makanan atau minuman
3. Pemantauan dan pelaporan efeksamping obat adalah tanggungjawab instalasi farmasi dan
dikoordinasikan oleh Tim Farmasi dan Terapi (TFT)
4. Semua tenaga kesehatan baik dokter, perawat, bidan, farmasis atau tenaga teknik
kefarmasian (TTK) apabila mengetahui adanya kejadian efek samping obat pada pasien
maka harus melakukan pelaporan efek samping obat.
5. Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat maka harus dilaporkan. Laporan
tidak harus seratus persen benar, adanya penyebab antar efek samping dan obat.
6. Edukasi tentang efek samping obat, interaksi obat dan reaksi alergi obat kepada pasien
diinformasikan/ dijelaskan oleh dokter, apoteker, perawat, bidan dan tenaga teknis
kefarmasian.
7. Pendokumentasian tentang efek samping obat, interaksi obat dan reaksi alergi obat
dilakukan oleh dokter, apoteker, perawat, bidan dan tenaga teknis kefarmasian.
8. Efek samping obat yang dilaporkan adalah :
8.1.Setiapreaksi efek samping yang dicurigai akibat obat terutama efek samping yang
selama ini belum pernah atau tidak pernah dihubungkan dengan yang bersangkutan.
8.2. Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi obat.
8.3. Setiap reaksi efek samping yang serius, antara lain :
8.3.1. Reaksi anafilaktik
8.3.2. Perforasi Usus
8.3.3. Aritmia Jantung
 8.3.4. Seluruh jenis efek fatal
8.3.5. Kelainan Congenital
8.3.6. Perdarahan Lambung
8.3.7. Efek toksik pada hati
8.3.8. Efek karsinogenik
8.3.9. Kegagalan Ginjal
8.3.10. Efek samping berbahaya seperti Sidrom Stevens Johnson
8.3.11. Serangan epilepsy dan neuropati
8.3.12. Setiap reaksi ketergantungan
8.4.Contoh efek samping yang perlu diamati dan dimonitor :
8.4.1. Aborsi atau keguguran akibat Misoprostol, obat yang digunakan untuk
mencegah borok lambung ( gastric ulcer) akibat penggunaan NSID.
8.4.2. Ketagihan akibat penggunaan obat-obat penenang dan analgesik yang
mengandung Diazepam seperti Analsik.
8.4.3. Kerusakan/ kecacatan janin karena Thalidomida dan Accutane
8.4.4. Perdarahan usus akubat Aspirin
8.4.5. Penyakit kardiovascular akibat penggunaan penghambat COX2
8.4.6. Tuli dan gagal ginjal akibat penggunaan Gentamisin
8.4.7. Kematian akibat Propofol
8.4.8. Depresi dan luka hati akibat Interferon
8.4.9. Diabetik akibat penggunaan obat-obat psikiatri neuroleptic
8.4.10. Disfungsi ereksi akibat antidepresan
8.4.11. Demam akibat vaksinasi
8.4.12. Glaukoma akibat tetes mata kortikosteroid
8.4.13. Rambut rontok dan anemia akibat Kemoterapi
8.4.14. Hipertensi akibat penggunaan Ephedrin,
8.4.15. Mengantuk dan meningkatnya nafsu makan akibat penggunakan
antihistamin
8.4.16. Bunuh diri akibat penggunaan Fluoxetin anti depresan.
9. Evaluasi DRP pada penggunaan obat di lakukan dengan metode PCNE V.2 ( Tabel 1 )
10. Evaluasi efek samping obat menggunakan Algoritma Naranjo ( Tabel 2)
Digunakan untuk menilai kemungkinan bahwa perubahan status klinik pasien sebagai akibat
efek samping obat (ESO)
Cara (masuk protap) :
10.1 Jawablah setiap pertanyaan dibawah ini
10.2 Tuliskan skor dari setiap jawaban
10.3 Jumlahkan skor jawaban atas 10 pertanyaan tersebut
10.4 Jika total nilai adalah :
Skor 9 atau lebih : sangat mungkin ESO (highly probable)
10.5 Alur pemantauan efek samping obat :

Anda curiga suatu gejala

merupakan ESO

↓ Ya

Reaksi yang serius ? →Ya Laporkan

↓ Tidak

Merupakan obat baru atau

→Ya Laporkan
baru masuk formularium
RSI Siti Hajar?

↓ Tidak

Anda tidak yakin apakah

→Ya Laporkan
harus dilaporkan?

11. Pelaporan efek samping obat menggunakan formulir pelaporan efek samping obat (MESO)
yang ditetapkan oleh pusat MESO nasional, dilaporkan kepada Direktur dengan
berkoordinasi dengan TFT dan Kepala Instalasi Farmasi.
12. Selanjutnya Instalasi farmasi menerima rekomendasi dari Direktur untuk dilaporkan ke
pusat MESO Nasional
13. Obat yang diprioritaskan dilakukan monitor adalah obat yang baru masuk dalam standar
obat di RSI Siti Hajar.
14. Pemantauan dan pelaporan kejadian kesalahan obat dan KNC/KTC/KTD dikoordinasikan
dengan Tim Farmasi dan Terapi
15. Dilaporkan tepat waktu oleh dokter, perawat dan apoteker kepada Tim KPRS dengan
menggunakan root cause analisis

Direktur
Rumah Sakit Islam Siti Hajar

dr. H.Hidayatullah,Sp.S
Tabel 1. Klasfikasi DRP – PCNE V6.2

Masalah (Problem, P)

P1 Efektivitas Terapi
DRP terkait efektivitas terapi (terdapat masalah atau potensi bermasalah
akibat efek atau tidak adanya efek farmakoterapi)
P 1.1 Tidak ada efek terapi obat / kegagalan pengobatan
P 1.2 Efek obat tidak optimal
P 1.3 Efek terapi obat tidak sesuai
P 1.4 Indikasi yang tidak dirawat (ada indikasi terapi obat, tetapi tidak
diberikan terapi obat)

P2 Reaksi Obat yang Tidak Diharapkan (ROTD)

DRP terkait reaksi obat yang tidak diharapkan (pasien menderita atau
kemungkinan menderita akibat timbul reaksi obat yang tidak diharapkan)
P 2.1 ROTD berupa reaksi non alergi
P 2.2 ROTD berupa reaksi alergi
P 2.3 ROTD berupa reaksi toksik

P3 Biaya Terapi
DRP terkait biaya terapi (biaya terapi obat lebih mahal dari pada biaya
yang seharusnya dikeluarkan)
P 3.1 Biaya terapi obat lebih mahal dari pada biaya yang seharusnya
dikeluarkan
P 3.2 Pengeluaran biaya akibat terapi obat yang tidak diperlukan

P4 Lain-lain
DRP terkait masalah selain yang disebutkan di atas
P 4.1 Pasien merasa tidak puas terhadap terapi, walaupun outcome
(hasil) terapi obat memadai secara klinis dan ekonomis
 P 4.2 Masalah tidak dapat disebutkan dengan jelas, diperlukan
klarifikasi lebih lanjut

Penyebab (Cause, C)
*) Boleh terdapat lebih dari 1 penyebab untuk tiap DRP
C1 Pemilihan Obat
Penyebab DRP mungkin berkaitan dengan pemilihan obat
C 1.1 Tidak tepat obat (termasuk : terdapat kontra indikasi)
C 1.2 Obat tidak memiliki indikasi yang sesuai
C 1.3 Tidak tepat kombinasi obat - obat, atau obat denganmakanan
C 1.4 Duplikasi yang tidak tepat dari kelas terapi atau bahan aktif yang
sama
C 1.5 Tidak terdapat indikasi untuk pemberian terapi obat
C 1.6 Terlalu banyak jenis obat diberikan untuk indikasi tersebut
C 1.7 Tersedia obat yang lebih cost effective (obat dengan perbandingan
manfaat-biaya yang lebih baik)
C 1.8 Diperlukan pengobatan prefentif yang sinergis, tapi tidak diberi
C 1.9 Terdapat indikasi yang baru untuk terapi obat

C2 Bentuk sediaan obat

Penyebab DRP berkaitan dengan pemilihan bentuk sediaan obat
C 2.1 Tidak tepat bentuk sediaan

C3 Pemilihan Dosis
Penyebab DRP mungkin berkaitan dengan pemilihan pembagian dosis
C 3.1 Dosis obat terlalu rendah
C 3.2 Dosis obat terlalu tinggi
C 3.3 Frekuensi pembagian dosis kurang
C 3.4 Frekuensi pembagian dosis terlalu sering
C 3.5 Tidak terdapat pemantauan kadar obat (TDM)
 C 3.6 Terdapat permasalahan farmakokinetik yang memerlukan
penyesuaian dosis
C 3.7 Terdapat hambatan / gangguan untuk perbaikan kondisi penyakit
sehingga memerlukan penyesuaian dosis

C4 Lama Pengobatan
Penyebab DRP berkaitan dengan lama terapi obat
C 4.1 Lama terapi obat terlalu singkat
C 4.2 Lama terapi obat terlalu panjang

C5 Proses Penggunaan Obat

Penyebab DRP mungkin berkaitan dengan cara pasien menggunakan obat
atau cara pemberian obat kepada pasien, padahal telah terdapat petunjuk
penggunaan yang memadai (pada label, kemasan atau leaflet)
C 5.1 Tidak tepat waktu pemberian obat dan / atau interval pemberian
C 5.2 Obat kurang digunakan (under use) atau pemberian obat kurang
(under administered) – (secara sengaja)
C 5.3 Obat terlalu banyak digunakan (over use) atau pemberian obat
terlalu banyak (over administered) – (secara sengaja)
C 5.4 Obat tidak digunakan / diberikan sama sekali
C 5.5 Tidak tepat cara pemberian obat
C 5.6 Penyalahgunaan obat (unregulated overuse)
C 5.7 Pasien tidak mampu menggunakan / mendapatkan obat sesuai
petunjuk

C6 Logistik / Penyediaan Obat

Penyebab DRP mungkin berkaitan dengan ketersediaan obat pada proses
peresepan atau peracikan
C 6.1 Obat yang diresepkan tidak tersedia
C 6.2 Kesalahan peresepan (ada informasi penting yang hilang)
 C 6.3 Kesalahan peracikan (salah jenis atau dosis obat yang disediakan)

C7 Pasien
Penyebab DRP mungkin terkait dengan kepribadian atau perilaku pasien
C 7.1 Pasien lupa menggunakan obat
C 7.2 Pasien menggunakan obat yang tidak diperlukan
C 7.3 Pasien mengkonsumsi makanan yang berinteraksi dengan obat
C 7.4 Pasien menyimpan obat di tempat yang tidak memadai

C8 Lain-lain
C 8.1 Penyebab DRP selain yang telah tersebut di atas, sebutkan
C 8.2 Tidak ada penyebab yang jelas

Intervensi (Intervention, I)
Satu masalah dapat memiliki lebih dari satu macam intervensi
I0 Tidak ada intervensi
I 0.0 Tidak ada intervensi

I1 Intervensi pada tingkat peresepan

I 1.1 Penulis resep hanya diinformasikan tentang DRP
I 1.2 Penulis resep meminta infromasi tentang DRP
I 1.3 Intervensi disampaikan, dan disetujui oleh penulis resep
I 1.4 Intervensi disampaikan, tetapi tidak disetujui oleh penulis resep
I 1.5 Intervensi disampaikan, namun tidak diketahui hasilnya

I2 Intervensi pada tingkat pasien atau orang yang merawat pasien

I 2.1 Konseling pasien (terkait obat)
I 2.2 Hanya disediakan informasi tertulis
I 2.3 Pasien dirujuk ke penulis resep
I 2.4 Membicarakannya dengan anggota keluarga atau yang merawat
pasien
I3 Intervensi pada obat
I 3.1 Obat diganti menjadi
I 3.2 Dosis diubah menjadi
I 3.3 Formulasi diubah menjadi
I 3.4 Petunjuk pemakaian diubah menjadi
I 3.5 Obat dihentikan
I 3.6 Obat baru diberikan

I4 Intervensi atau aktivitas lain

I 4.1 Intervensi lain, sebutkan
I 4.2 Efek samping dilaporkan kepada pihak yang berwenang

Hasil Intervensi (Outcome of Intervention, O)

Satu masalah (atau beberapa macam intervensi) hanya mendapatkan satu
hasil intervensi
O0 Tidak diketahui
O 0.0 Hasil intervensi tidak diketahui

O1 Masalah teratasi seluruhnya

O 1.0 Masalah teratasi seluruhnya

O2 Masalah teratasi sebagian

O 2.0 Masalah teratsi sebagian

O3 Masalah tidak teratasi

O 3.1 Masalah tidak teratasi, tidak ada kerjasama dari pasien
O 3.2 Masalah tidak teratasi, tidak ada kerjasama dari penulis resep
O 3.3 Masalah tidak teratasi, intervensi tidak efektif
O 3.4 Tidak perlu atau tidak ada kemungkinan untuk mengatasi masalah
Tabel 2. Skala Naranjo

Skala/Scale
No Pertanyaan/Question Ya/Yes Tidak/No Tidak
diketahui/
Unknown
1 Apakah ada laporan efek samping
obat yang serupa? 1 0 0
( Are there previous conclusive
reports on this reaction?)

2 Apakah efek samping obat terjadi

setelah pemberian obat yang
dicurigai? 2 -1 0
( Did the ADR appear after the
suspected drug was administrered)

3 Apakah efek samping obat

membaik setelah obat dihentikan
atau obat antagonist khusus
diberikan? 1 0 0
( Did the ADR improve when the
drug was discontinued or a specific
antagonist was administered?)

4 Apakah efek samping obat terjadi

berulang setelah obat diberikan
kembali? 2 -1 0
(Did the ADR recure when the drug
was readministrastered?)

5 Apakah ada alternatif penyebab

yang dapat menjelaskan
kemungkinan terjadinya efek
samping obat? -1 2 0
( Are there alternative cause that
could on their own have caused the
reaction ?)

6 Apakah efek samping obat muncul

kembali ketika placebo diberikan? -1 1 0
(Did the ADR reappear when a
placebo was given?)
 7 Apakah obat yang dicurigai
terdeteksi didalam darah atau
cairan tubuh lainnya dengan
konsentrasi yang toksik? 1 0 0
( was drug detected in the blood (or
other fluids ) in concentrations
known to be toxic?)

8 Apakah efek sanping obat

bertambah parah ketika dosis obat
ditingkatkan atau bertambah ringan
ketika obat diturunkan dosisnya? 1 0 0
( Was the ADR more severe when
the dose was increased oe less
severe when the dose was
decreased?)
9 Apakah pasien pernah mengalami
efek samping obat yang sama atau
dengan obat yang mirip
sebelumnya? 1 0 0
( Did the patient have a similar
ADR to the same or similar drugs
in any previous exposure?)
10 Apakah efek samping obat dapat
dikonfirmasi dengan bukti yang
obyektif? 1 0 0
( Was the ADR confirmed by
objective evidence?)

Skala probabilitas NARANJO :

Total Skor Kategori
9+ Sangat mungkin/Highly probable
5-8 Mungkin/ Probable
1-4 Cukup mungkin/Possible
0- Ragu-ragu/ Doubful