MATERIAL VOLUMÉTRICO

25ºC (promedio en un laboratorio)

Mantener esta misma

temp. para:
Calibrados a 20ºC (la mayor parte)
• Material volumétrico
• Sustancias
• Disolventes
• Espacio de trabajo
• Volumen final de ajuste
 TEPERATURA
SOLUBILIDAD
DE CONSERVACIÓN
Temperatura de congelacion
-25 a -10°C.
Temperatura de refrigeracion
Menos de 8°C
Temperatura fresca o fresco
8 a 15°C.
Temperatura ambiente
Temperatura que prevalece en una area de trabajo.
Temperatura caliente
30 a 40°C.
Temperatura muy caliente
Arriba de los 40°C.

UNIDADES
NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de
Unidades de Medida y su modificación
publicada en el Diario Oficial de la Federacion
el 24 de septiembre de 2009.
 v The formal, regulatory, concept of “Good Laboratory Practice” (GLP) originated in
the USA in the 1970s

VALIDITY?
NON-CLINICAL
SAFETY DATA

The inspection of studies and test facilities revealed instances of:

• Inadequate planning
• Incompetent execution of studies,
• Insufficient documentation of methods and results
• Cases of fraud
v These deficiencies were made public in the Kennedy-Hearings of the US Congress, and
the political outcome of these hearings led to the FDA’s publication of Proposed
Regulations on GLP in 1976, with establishment of the Final Rule in June 1979 (21 CFR
58).
“A quality system concerned with
the organisational process and
the conditions under which non-
clinical health and environmental
safety studies are planned,
performed, monitored, recorded,
archived and reported.”
 The purpose of the principles of GLP is:
ü To promote the development of quality test data.

ü Provide a tool to ensure a sound approach to the management

of laboratory studies, including conduct, reporting and
archiving.
 Whatever the industry targeted, GLP stresses the importance
of the following main points:

1. Resources: Organisation, personnel, facilities and equipment;

2. Characterisation: Test items and test systems;

3. Rules: Protocols, standard operating procedures (SOPs);

4. Results: Raw data, final report and archives;

5. Quality Assurance: Independent monitoring of research processes.

 PRINCIPIOS GENERALES DE BPL:
1.- Organización y administración

Responsable
de la calidad

Responsabilidades, Normas de
autoridad e comunicación y
interrelación coordinación de flujo de
la información.
PROGRAMAS
DE CAPACITACIÓN

Personal
Aseguran la de ensayos debe:
confidencialidad de la
información.
2.- Sistema de aseguramiento de la calidad
Documentar los
elementos …a la manera como la
organización dirige y
controla las actividades
asociadas con la calidad.

…al conjunto de actividades

planeadas y sistemáticas
ACCESIBLES ACTUALIZADOS
que lleva a cabo una
Ej. De lo que debe contener: empresa, con el objeto de
ü Organigrama
ü Procedimientos internos de AC
brindar la confianza, de
ü Refrencias de los procedimientos
ü Políticas (de calidad, de empleo de sustancias, de auditorias)
que un producto o servicio
ü Digrama de flujo de muestras cumple con los requisitos
ü Descripción de los puestos
de calidad especificados.
NOM-059-SSA1-2015
à Operaciones
administrativas y técnicas
 3.- Control de la documentación
Deben seguirse los siguintes puntos:
ü Identificación única
ü PNO`s autorizados, faciles de consultar.
ü Revisados, corregidos y actulizados
ü Remplazar versiones obsoletas con las actualizadas
ü Incluir referencias de los anteriores
ü PNO´s obsoletos se archivan para seguimiento

…para controlar y revisar todos los elementos que formen …compilar y mantener una lista maestra de todos los
parte de la documentación de calidad. documentos.

4.- Registros
ü Archivo histórico de PNO`s

ü Validación de sistemas computarizados.

ü Observaciones originales (cálculos,

registros de calibración, validación,
varificación de equipos, resultados
INFORMACIÓN SUFICIENTE PARA REPETIR EL ENSAYO O CÁLCULOS finales)
FACIL DE CONSULTAR, RASTREAR, LEGIBLES, GUARDADOS EN CONDICIONES ADECUADAS
 5.- Equipo de procesamiento de datos
Ø Cálculos y transferencia de datos validados
Ø Programas de computo (documentados, detallados,
validados o verificados)
Ø Medios para proteger la integridad de los datos
Ø Condicones ambientales y de operación adecuadas
Ø Respaldo periódico de los datos electrónicos

6.- Personal

…sobre gestion de calidad,

aspectos técnicos mediante Expedientes (C.V., dosctos. De
• Suficiente cursos, seminarios, etc. escolaridad, capacitación,
• Competentes experiencia, capacidades, etc.)
 6.- Personal

DEBEN CONOCER LOS PNO`S, DOCUMENTAR Y

COMUNICAR AL RESPONSABLE
7.- Instalaciones
 8.- Equipos, instrumentos y otros dispositivos
Lista maestra del
Diseñados Construidos invetariados de
equipos.

Verificados

Adaptados

Calificados
Debe contener por lo menos:
Ubicados ü Identificación del equipo y software

Calibrados ü Nombre del fabricante, identificación, modelo

y número de serie

ü Resultado de las verificaciones

ü Ubicación (cuando aplica)

ü Instrucciones del fabricante

Proveedor: ü Datos de calibración (fecha, perona, criterios

Capacidad para de aceptación)
brindar soporte à De mantenimiento y uso.
técnico y Designar a una persona responsable ü Fecha de próxima calibración
mantenimiento. de cada operación.
ü Plan de mantenimiento
9.- Contratos Ø Obligaciones de cada parte.

Ø Registro de los laboratorios con los que

trabaje y que sean competentes.

Ø El laboratorio asume las responsabilidades de

los resultados de él y de los subcontratados.