manualTecnicoEnmiendas PDF

Edición No.
3
MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES,
Fecha de aprobación: 09-11-2018
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

REPÚBLICA DEL ECUADOR
AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO

ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLAS
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Edición No. 3
TABLA DE RESPONSABLES
Elaborado por:
Nombre Cargo Firma
Ing. Agrop. Jenny Garcés Responsable de la Unidad de

Fertilizantes
Ing. Agrop. Cristina Vásquez Analista de Registro de

Insumos Agrícolas
Ing. Agrop. Miguel Fernández Analista de Registro de

Insumos Agrícolas
Ing. Agr. Daniela Maldonado Analista de Registro de

Insumos Agrícolas
Ing. Agrop. Diego Tayupanta Analista de Registro de

Insumos Agrícolas
Ing. Agrop. Doris Pachacama Analista de Registro de

Insumos Agrícolas
Ing. Agr. Andrés Cadena Analista de Registro de

Insumos Agrícolas
Ing. Agrop. Diana Ayala Responsable Post registro de

Insumos Agrícolas
Revisión Técnica
Nombre Cargo Firma
Ing. Agrop. Pamela Ruales Coordinadora General de

Registros de Insumos
Agropecuarios
Ing. Agrop. Sofía Cornejo Directora de Registros de

Insumos Agrícolas
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Edición No. 3
TABLA DE CONTENIDO
TABLA DE RESPONSABLES.............................................................................................................. 2
TABLA DE CONTENIDO................................................................................................................... 3
INDICE DE TABLAS.......................................................................................................................... 6
SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO ............... 8
SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES ................................................ 8
2.2. ALCANCE ................................................................................................................................. 8
2.3. ACRÓNIMOS ........................................................................................................................... 8
2.4. DEFINICIONES ......................................................................................................................... 9
SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR,
EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS
AFINES DE USO AGRÍCOLA .......................................................................................................... 19
3.1- OBLIGACIONES DEL OPERADOR ........................................................................................... 19
3.2. CONDICIONES GENERALES ................................................................................................... 20
3.3. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................................... 21
3.4. PROCEDIMIENTO DE AMPLIACION DE REGISTRO DE OPERADOR ........................................ 21
3.5. REQUISITOS DE AMPLIACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................ 22
3.6. VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR.............................................................................. 22
3.7. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR .................................................................... 22
3.7.1.1. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL OPERADOR. ............................................................ 23
3.7.1.2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL .............................................................................. 23
3.7.1.3. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO .......................................................................... 23
3.7.1.4. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA OFICINA ......................................................................... 24
3.7.1.5. ADICIÓN DE ÁREAS O SITIOS DE OPERACIÓN Y CAMBIO DE DIRECCIÓN. ...................... 24
3.8. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR ................................................................... 24
SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE
USO AGRÍCOLA ............................................................................................................................ 25
4.1. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO .............................................. 25
4.2. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO ........................................................................... 25
4.3. REVISIÓN PRELIMINAR ......................................................................................................... 27
4.4. EVALUACIÓN TÉCNICA .......................................................................................................... 28
4.5. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO ................................................................................... 28
4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO ............................................................................. 28
4.6.1. CLASIFICACIÓN DE FERTILIZANTES Y ENMIENDAS DE SUELO............................................ 29
SUBTIPO DE FERTILIZANTES......................................................................................................... 29
SUBTIPO DE ENMIENDAS DE SUELO ............................................................................................ 29
4.6.2. CLASIFICACIÓN DE SUBTIPOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ...................... 29
4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................... 30
4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ....................................................................... 32
4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO ................................................................. 37
4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (BIOESTIMULANTES,
REGULADORES DE CRECIMIENTO) .............................................................................................. 40
4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (HIDRATANTES,
REGULADORES DE PH DE AGUA Y CORRECTOR DE DUREZA DE AGUA) ...................................... 43
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Edición No. 3
4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (INOCULANTES

BIOLÓGICOS)................................................................................................................................ 44
TABLA 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE INOCULANTES BIOLÓGICOS ............ 44
TABLA 6. 1 INOCULANTES CON: MICROORGANISMOS SOLUBILIZADORES DE P, BACTERIAS
SIMBIÓTICAS Y ASIMBIÓTICAS FIJADORAS DE N, MICROORGANISMOS ESTIMULANTES DE
REGULADORES DE CRECIMIENTO, TRANSFORMADORES DE MO................................................ 44
TABLA 6. 2 REQUISITOS PARA INOCULANTES CON MICORRIZAS ................................................ 47
4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (COADYUVANTES) 48
4.14. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (CERAS-
DETERGENTES) ............................................................................................................................ 50
4.15. VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE
SUELO Y PRODUCTOS AFINES ...................................................................................................... 52
4.16. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO................................................................. 53
4.16.1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE O FORMULADOR DEL PRODUCTO. ......... 53
4.16.2. ADICIÓN O CAMBIO DE FABRICANTE-FORMULADOR Y PAÍS DE ORIGEN DEL PRODUCTO.
..................................................................................................................................................... 54
4.16.3. ADICIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y VÍA DE APLICACIÓN (PARA FERTILIZANTES,
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA). ........................................... 54
4.16.4. TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO.............................................................. 55
SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON) .................. 55
5.2 REQUISITOS ........................................................................................................................... 56
SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE OPERADOR Y
PRODUCTO .................................................................................................................................. 57
6.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO ................................................................ 57
6.2. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................................ 57
6.3. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO ............................................................. 58
6.4. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR ............................................................. 58
6.5. CANCELACIÓN POR PARTE DEL TITULAR DE REGISTRO DEL PRODUCTO.............................. 58
SECCIÓN VII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL. ...... 59
7.2 REQUISITOS ........................................................................................................................... 59
SECCIÓN VIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES DE
COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO. .......................................................... 60
SECCIÓN IX: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA. .................................................................................... 60
9.1. REQUISITOS .......................................................................................................................... 60
SECCIÓN X. DEL ETIQUETADO ...................................................................................................... 61
10.1. CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO ................................................................................... 61
10.1.1. REQUISITOS OBLIGATORIOS ............................................................................................ 62
10.1.2. AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS: .................................. 66
10.1.3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS....................................................................................... 67
SECCIÓN XI. DEL ENVASADO ........................................................................................................ 67
11.1. CONSIDERACIONES GENERALES ......................................................................................... 67
11.2. INFORMACIÓN GENERAL.................................................................................................... 68
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11.3. ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE

ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS ................................................................................. 68
SECCIÓN XII: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS .............................................. 69
12.1. LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
12.2. MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD
DE LABORATORIO ........................................................................................................................ 69
12.2.1. FERTILIZANTE ORGÁNICO, INORGÁNICO Y ORGÁNICO-MINERAL, ENMIENDA MINERAL
..................................................................................................................................................... 69
12.2.2. FERTILIZANTE ORGÁNICO Y ENMIENDA DE SUELO ORGÁNICA: ...................................... 70
12.2.3. AFINES ............................................................................................................................. 70
SECCIÓN XIII: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
SECCIÓN XIV: PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA
COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO
AGRÍCOLA .................................................................................................................................... 71
14.1. PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ............................................... 71
SECCIÓN XV. CONTROL POST REGISTRO ...................................................................................... 72
15.1.MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL PRODUCTO………..72
15.2.PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN ....................................................................................... 73
15.3. INSPECCIÓN A LOS OPERADORES ....................................................................................... 74
15.4. INSPECCIÓN A ALMACENES DE EXPENDIO ......................................................................... 74
15.5. CONTROL AL PRODUCTO .................................................................................................... 75
15.6. CAUSAS DE DECOMISO ....................................................................................................... 75
15.7. CAUSAS DE CUARENTENA .................................................................................................. 76
15.8. PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA ...................................................... 76
15.9. DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES........................................................................ 77
15.10. OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES ..................................................................... 78
15.10.1 CAUSAS ........................................................................................................................... 78
15.10.2 PROCEDIMIENTO ............................................................................................................ 78
15.10.3 DEL INFORME TÉCNICO DE INSPECCIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
15.11. CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS
AFINES DE USO AGRÍCOLA .......................................................................................................... 79
15.12. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD .................................................................... 82
15.12.1. TOMA DE MUESTRAS..................................................................................................... 82
15.12.2. ANÁLISIS DE LA MUESTRA ............................................................................................. 83
15.12.3. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA MUESTRA ........................................................... 84
15.12.4. ANÁLISIS DE LA CONTRAMUESTRA ............................................................................... 85
15.12.5 ANÁLISIS DE RESULTADOS DE LA CONTRAMUESTRA ..................................................... 85
15.12.6. ANÁLISIS DE LA SEGUNDA MUESTRA ............................................................................ 86
15.12.7. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA SEGUNDA MUESTRA .......................................... 87
SECCIÓN XVI: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS ................................................. 87
SECCIÓN XVII: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: ............................ 87
SECCIÓN XVIII ANEXOS ................................................................................................................ 89
ANEXO 1 ...................................................................................................................................... 89
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A.LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES: FABRICANTE-

FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE
SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA A EXCEPCIÓN DE INOCULANTES
BIOLÓGICOS …………………………………………………………………………………………………………………………..89
B.LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES: FABRICANTE-
FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR DE INOCULANTES BIOLÓGICOS ..... 95
C.LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES: IMPORTADOR-
EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES
DE USO AGRÍCOLA INCLUYE A INOCULANTES BIOLÓGICOS ...................................................... 103
ANEXO 2. FORMATO DE INFORME DE ENSAYO INTERNO .......................................................... 108
ANEXO 3. ACTA DE CUARENTENA/DECOMISO/LEVANTAMIENTO DE CUARENTENA DE INSUMOS
AGRÍCOLAS ................................................................................................................................ 111
ANEXO 4. ACTA DE OPERATIVO DE CONTROL............................................................................ 113
ANEXO 5. ACTA DE TOMA DE MUESTRA.................................................................................... 114
ANEXO 6. FORMATO PARA SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO ........................................ 116
ANEXO 7. ACTA DE NOTIFICACIÓN ALMACENES Y EMPRESAS AGROPECUARIAS ...................... 118
ANEXO 8. MÍNIMOS DECLARABLES ........................................................................................... 119
MÍNIMOS DECLARABLES DE PRODUCTO CON MACRONUTRIENTES ......................................... 119
MÍNIMOS DECLARABLES DE PRODUCTO CON MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES ..... 119
MÍNIMOS DECLARABLES DE PRODUCTO ÚNICAMENTE CON MICRONUTRIENTES ................... 119
ANEXO 9. AGENTES QUELANTES ............................................................................................... 120
ANEXO 10. AGENTES COMPLEJANTES ....................................................................................... 120
ANEXO 11. LÍMITE MÁXIMO DE METALES PESADOS ................................................................. 120
ANEXO 12. PICTOGRAMAS ADICIONALES DE ACUERDO A LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
................................................................................................................................................... 121
ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD ........................................................... 121
ANEXO 14. DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ................................................................................... 123
14.1. FORMATO DE DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES ORGÁNICOS E
INORGÁNICOS............................................................................................................................ 123
14.2. FORMATO DE DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS DE SUELO. ............. 124
ANEXO 14.3. FORMATO DE DECLARACIONES PARA EL REGISTRO DE BIOESTIMULANTES,
REGULADORES DE CRECIMIENTO. ............................................................................................. 125
ANEXO 14.4. FORMATO DE DECLARACIONES PARA HIDRATANTES, REGULADORES DE PH Y
CORRECTORES DE DUREZA DE AGUA. ....................................................................................... 127
ANEXO 14.5. FORMATO DE DECLARACIONES PARA INOCULANTES BIOLÓGICOS. ................. 127
ANEXO 14.7. FORMATO DE DECLARACIONES PARA CERAS Y DETERGENTES ............................ 130
SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS: ....................................................................................... 131
INDICE DE TABLAS
TABLA 1. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS Y

TABLA 2 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ORGÁNICOS E INORGÁNICOS (DOSSIER) 32
TABLA 3. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE ENMIENDAS DE SUELO (DOSSIER) ................................. 37
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TABLA 4. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA BIOESTIMULANTES, REGULADOR DE CRECIMIENTO

(DOSSIER)..................................................................................................................................... 40
TABLA 5. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA HIDRATANTES, REGULADORES DE PH DE AGUA Y
CORRECTOR DE DUREZA DE AGUA (DOSSIER) ............................................................................. 43
TABLA 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE INOCULANTES BIOLÓGICOS ............ 44
TABLA 7. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE COADYUVANTES (DOSSIER) ........................................... 48
TABLA 8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE CERAS Y DETERGENTES (DOSSIER) ................................. 50
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SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO
Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la

Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. El documento es distribuido a
todas las localidades dentro de la República de Ecuador, donde se ejecuta las
actividades y procesos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola.
Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec
SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES
2.1. OBJETIVO
Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas

naturales y/o jurídicas, públicas y/o privadas que fabriquen, formulen, envasen,
importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola dentro del territorio ecuatoriano y los requisitos y
procedimientos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y
2.2. ALCANCE
El presente manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.
No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola que sean elaborados dentro del territorio ecuatoriano por el agricultor
exclusivamente para su consumo propio.
2.3. ACRÓNIMOS
ANC: Autoridad Nacional Competente (Agencia de Regulación y Control Fito y

Zoosanitario).
EPA: Environmental Protection Agency. Agencia de Protección Ambiental de los Estados
Unidos de Norte América.
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FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations. Organización de las
Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura.
SAG: Subsecretaría de Agricultura.
2.4. DEFINICIONES
Almacén de expendio: Espacio físico donde se comercializan fertilizantes, enmiendas

de suelo y productos afines de uso agrícola para la venta al público, excepto a los sitios
donde se comercializa directamente del lugar de fabricación 1
Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la

comercialización y almacenamiento de insumos agropecuarios, para lo cual deberá
contar con un área denominada “almacén de expendio” dentro de un ámbito local 1
Ampliación de actividad de operador: Servicio que otorga la Agencia para aquellas

personas naturales o jurídicas, titulares de un registro vigente de operador, que deseen
realizar una nueva actividad y que cumplan con los requerimientos necesarios para
ejercerla1
Bioestimulante: Son sustancias que actúan sobre la fisiología de las plantas de

diferentes formas y por diferentes vías para promover el crecimiento y desarrollo de las
mismas, además mejora el metabolismo, que cuando se aplican a las plantas o al suelo,
implica la mejora del desarrollo del cultivo, vigor, rendimiento y/o la calidad mediante
la estimulación de procesos naturales que benefician el crecimiento y las respuestas a
estrés biótico y/o abiótico1
Los bioestimulantes operan a través de mecanismos diferentes que los fertilizantes,

independientemente de la presencia de nutrientes en los productos. Por tanto, no se
utilizan para reemplazar a los fertilizantes, sino que se pueden emplear conjuntamente
para lograr un mayor y mejor crecimiento de las plantas, dado que proporcionan
protección adicional contra estrés, usan los nutrientes de los fertilizantes de forma más
eficiente y mejoran la absorción de los mismos. Los bioestimulantes agrícolas actúan
sobre la fisiología de la planta de diferentes formas y por diferentes vías para mejorar y
garantizar óptimos rendimientos y calidad de la cosecha (Asociación Española de
Fabricantes de Agronutrientes AEFA, 2018).
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Edición No. 3
Biopelícula: Conglomerados o comunidades microbianas las cuales crecen en un nicho

ecológico distinto a su hospedero. Estas comunidades microbianas, se embeben dentro
de una matriz orgánica polimérica auto producida y adherida a una superficie viva
(biofilm de mucosa) o inerte 1
Bodega: Espacio físico donde se almacenan ordenadamente los fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola1
Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afines

de uso agrícola, cuando estos cumplen con las características inherentes que
determinan su valor agronómico: composición química, formulación de la sustancia y
comportamiento del producto tal como se indica en la etiqueta, ficha técnica y demás
documento declarados en el dossier aprobado por la agencia1
Carreras afines a la Agronomía: Para efectos de interpretación del presente Manual, se

han de considerar como carreras afines a las siguientes profesiones universitarias:
Ingeniería Agropecuaria, Ingeniería Agroforestal, Ingeniería Química, Ingeniero en
Biotecnología, Microbiólogo y Biólogo, u otras profesiones relacionadas con la temática
de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola 1
Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio que certifica la

composición de un producto donde se anotan los resultados de los análisis1
Certificado de composición:
Para fertilizantes, documento emitido y firmado por el fabricante o formulador del país
de origen de un fertilizante de uso agrícola donde se declaran los elementos
nutricionales y las concentraciones garantizadas.
Para afines y enmiendas de suelo, documento en el que se da constancia la descripción
cualitativa y cuantitativa de los componentes del producto.
Para enmiendas de suelo de origen orgánico se podrá exceptuar la declaración de
macronutrientes y micronutrientes 1
Certificado Físico-Químico: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia o

laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia o
del fabricante que dentro de su capacidad pueda realizar el control de calidad interno
de sus productos identificar las propiedades físicas y químicas inherentes al
producto1
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Edición No. 3
Certificado de libre venta (CLV): Documento oficial emitido por la Agencia que certifica
que un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola cumple con las
disposiciones legales por la legislación vigente y que se emite sin restricción alguna en
el país de origen.
Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un fertilizante, enmienda de suelo y
productos afines de uso agrícola, desde su producción hasta su disposición final 1
Comercialización: Se refiere al conjunto de actividades desarrolladas con el fin de

facilitar la venta de una determinada mercancía1
Compatibilidad física: La compatibilidad en mezclas físicas es la habilidad de dos o más

ingredientes, para mantener sus propiedades físico-químicas durante el
almacenamiento, manipulación y aplicación1
Complejos orgánicos naturales: Los complejos orgánicos naturales son fabricados por
reacción de sales metálicas con subproductos derivados de la industria de la pulpa de
madera u otros similares, tales como lignosulfatos, fenoles y poliflavonoides. Estas
fuentes son más recomendables para aplicaciones en aspersiones foliares o en
fertilización líquida, ya que debido al tipo de ligamen que establece con el catión
metálico no es muy estable en el suelo1
Composición garantizada: Es la declaración de los nutrientes que el fabricante o

formulador garantiza su concentración en el tiempo de vida útil del producto y que
puede ser verificado por medio de un certificado de análisis1
Contaminantes: son sustancias, metales pesados e impurezas que pueden contener los
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines, debido a su presencia en la
materia prima o bien como producto del proceso de manufactura, que podrían
ocasionar algún problema al sistema agrícola, al ambiente o a la salud de las personas1
Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad

nacional competente, con características idénticas a la muestra que estará bajo
custodia de la ANC1
Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia1
11
Edición No. 3
Cuarentena: Medida preventiva aplicada por l agencia en la cual se aísla o restringe

temporalmente la comercialización de un insumo que por incumplimiento podría
atentar a la inocuidad de los alimentos, suelo, plata o ambiente, sujetándose a
observaciones y/o análisis para determinar su destino1
Decomiso: Medida preventiva aplicada por la Agencia, en la cual se retiene los insumos
por incumplimiento de obligaciones determinadas en la normativa vigente y que por
sus características representan un peligro para el suelo, planta, ambiente y salud
humana evitando que continúe con su libre circulación que implica la privación del
producto1
Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines a través de los canales comerciales
en los mercados nacionales e internacionales, y que cuenta con una bodega que
cumpla con los requisitos de almacenamiento1
Dossier - Expediente Técnico: Conjunto de requisitos específicos técnicos-legales que

soportan el registro de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso
agrícola1
Declaración: Aseveración o exposición oficial emitida y suscrita por el fabricante o

titular de registro del producto ante la Agencia. Éste debe ser original y veraz, debiendo
contener la información requerida que constate la composición y estado del producto a
registrar 1
Elaborador por contrato: Persona natural o jurídica sea fabricante, formulador,

envasador o distribuidor que proporciona servicios de fabricación, formulación,
envasado y almacenamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines
según corresponda, registrado ante la ANC y que presta sus servicios a otro operador
registrado ante la Agencia 1
Embalaje: Todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos
envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e
identifica su contenido 1
Enmienda de suelo: Cualquier producto orgánico, inorgánico que aplicado al suelo, es

capaz de modificar y mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo1
12
Edición No. 3
Enmienda mineral: Enmienda inorgánica que contiene principalmente calcio y/o

magnesio, en forma de óxido, hidróxido, carbonato o silicato, utilizada principalmente
para corregir el pH del suelo o para modificar sus demás propiedades físicas, químicas
y/o biológicas 1
Enmienda orgánica: Enmienda procedente de materiales carbonados de origen vegetal

o animal, utilizada fundamentalmente para mantener o aumentar el contenido en
materia orgánica del suelo, mejorar sus propiedades físicas y mejorar también sus
propiedades o actividad química o biológica. Aportan asimismo materia orgánica, pero
su función no es el aporte de nutrientes de origen orgánico como en los fertilizantes
orgánicos, sino mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo. Tipos:
húmica, compost, vermicompost, etc1
Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad

consiste en pasar un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola,
desde cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar
sus características 1
Envase: Recipiente que puede ser fabricado en diferentes materiales que sirve para
contener, proteger, conservar, manipular y distribuir, un contenido específico1
Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que
contiene un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, el cual esté
impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio
exterior de los envases para uso o distribución1
Extractos de Algas: Son estimulantes vegetales que favorecen el desarrollo y

crecimiento de las plantas y actúan como precursoras de reguladores de crecimiento.
Son productos obtenidos de la extracción química o física de varias especies de algas1
Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola1
Fabricante: Persona natural o jurídica, pública o privada que realiza técnicamente la

extracción, mezcla, transformación o síntesis de materias primas empleadas en la
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Edición No. 3
formulación de productos finales de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines; para lo cual deberá contar con un lugar de fabricación o formulación1
Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada que produce mezclas o

recetas de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, y que,
generalmente, las distribuyen en eslabones posteriores de la cadena de suministro o
directamente a los consumidores. Combinan sustancias y/o mezclas, sin que tenga
lugar ninguna reacción química durante el proceso (European Chemicals Agency, 2018).
Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que

contienen uno o más de los nutrientes esenciales en forma asimilable para la nutrición
de las plantas que pueden ser aplicadas al suelo y al área foliar mejorando su
productividad1
Fertilizante inorgánico: También llamado fertilizante mineral o químico, cuyos

productos son obtenidos mediante procesos químicos, físicos de materias primas y/o
elaborados en laboratorios o fábricas, los mismos que contienen macro o
micronutrientes o combinados en diferentes o iguales concentraciones1
Fertilizante líquido: Son fertilizantes o mezclas de fertilizantes que se presentan como

solución o suspensión1
Fertilizante orgánico: Son los que se producen de la descomposición de restos de

materiales vegetales y/o animales, y que contienen los elementos esenciales formando
parte de compuestos orgánicos y que se van liberando según van siendo degradados
por los microorganismos del suelo1
Fertilizante orgánico-mineral: Producto cuya función principal es aportar nutrientes

para las plantas, los cuales son de origen orgánico y mineral, por mezcla y/o
combinación química1
Fijación Biológica de Nitrógeno (FBN): Es el proceso por el cual algunos

microorganismos utilizan el nitrógeno contenido en el aire, reduciéndolo a amoníaco a
través de una enzima llamada nitrogenasa para la producción de proteínas. Los
microorganismos fijadores de nitrógeno son bacterias y cianobacterias, de vida libre en
el suelo, eventualmente asociados a una planta, o viviendo en simbiosis con una
planta1
14
Edición No. 3
Forma del fertilizante: Es la manera en cómo se puede presentar un fertilizante y que

puede ser sólido (polvo, cristalino, granulado, perlado) o líquido1
Fórmula: Término utilizado para representar los elementos que forman un compuesto1
Formulación: Proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el

producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende1
Higroscopicidad: Es la capacidad del fertilizante para absorber vapor de agua presente

en el aire1
Importador: Persona natural o jurídica, pública o privada, que, bajo la autorización de
la ANC, se dedica a la importación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola 1
Informe de análisis de control de calidad: Documento emitido por el Laboratorio de la

Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la
Agencia o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación
ISO/IEC 17025 para la validación de macro, micro elementos en donde se identifica que
los elementos y concentraciones, así como su forma determinable contenidas en los
fertilizantes, enmiendas de suelo o productos afín de uso agrícola se encuentran dentro
de las tolerancias permitidas por la normativa vigente1
Informe técnico de validación: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia

donde se refleje que se avala la composición y concentración de un fertilizante,
enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, del o los parámetros que no se
tiene capacidad analítica para realizar el análisis de control de calidad1
Inmovilización: Procedimiento, mediante el cual se limita o restringe el desplazamiento

de un bien u objeto con fines comerciales a nivel nacional, que puedan poner en riesgo
la salud o bienestar de la población o del medio ambiente, esto como medida
inmediata en respuesta a una infracción flagrante de un reglamento, ley, decreto,
estatuto, u otra medida de reglamentación a la que se somete1
Inoculantes biológicos: También conocidos como bio-inoculantes, inoculantes

microbianos o inoculantes del suelo, son productos agro-biotecnológicos que
contienen microorganismos benéficos vivos o latentes (bacterias u hongos, solos o
15
Edición No. 3
combinados) y que son agregados al suelo y cultivos agrícolas para estimular su

crecimiento, disponibilidad de nutrientes y productividad 1
Inoculante con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno: Producto

que contiene microorganismos fijadores de nitrógeno los cuales incluyen dos variantes:
los fijadores simbióticos que fijan nitrógeno en asociación con plantas, y los no
simbióticos (asimbióticas) o de vida libre que proporcionan al medio compuestos
nitrogenados como amonio, aprovechados por los vegetales1
Inoculante con hongos Micorrizógenos arbusculares: producto a partir de hongos

simbióticos mutualistas capaces de asociarse eficazmente con las raíces de los
vegetales o plantas para aumentar la absorción de nutrientes. Las micorrizas se
clasifican en dos grandes grupos, según las hifas de los hongos permanezcan en el
exterior de la raíz (ectomicorrizas) o penetren en el interior (endomicorrizas) 1
Inoculante con microorganismos reguladores de crecimiento: Son microorganismos

que, durante su actividad metabólica, son capaces de producir y liberar sustancias
reguladoras y estimulantes de crecimiento para las plantas como auxinas, citoquininas,
giberelinas1
Inoculante con microorganismos solubilizadores de fósforo: Producto que contiene

microorganismos involucrados en las transformaciones del fósforo a través de procesos
de mineralización, inmovilización y solubilización en el suelo1
Inoculante con microorganismos transformadores de materia orgánica

(Biodegradadores, biodescomponedores): Son aquellos capaces de acelerar la
descomposición y otros procesos de transformación de la materia orgánica para la
producción de abonos1
Liberación de lote: Es el control independiente de cada lote garantizando que tenga la

calidad y seguridad adecuada1
Lote: Unidad de producción hecha en un mismo lugar de fabricación o envasado, con

materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al
ponerse en el mercado con las mismas características. Es el conjunto de unidades que
se ha fabricado y envasado en circunstancias homogéneas1
16
Edición No. 3
Materia orgánica (MO): Se refiere a la totalidad de los compuestos de origen orgánico

que se superponen a la fracción mineral del suelo. La M.O. está compuesta de
moléculas pequeñas, grasas y ceras, polisacáridos, sustancias húmicas, enzimas y la
biomasa de microorganismos de origen vegetal y animal. Estos materiales provienen de
la descomposición de material vivo ya sea vegetal o animal 1
Sitios de operación: Espacio físico en el cual, la persona natural o jurídica titular del
registro de operador, ejerce la actividad de fabricante, formulador, envasador,
distribuidor, exportador y/o importador de fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola para la cual se encuentra registrada en la Agencia1
Mezcla especial: Es el fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola,

fabricado como una mezcla específica a solicitud del consumidor para un cultivo
específico, sin que esté permitida su comercialización en almacenes de expendio1
Mezcla física: Es un fertilizante que resulta de la mezcla mecánica de dos o más

materiales fertilizantes, sin que se produzcan reacciones químicas 1
Muestra: Parte o cantidad pequeña de producto comercial registrado ante la Autoridad

Nacional Competente, que será destinado para análisis de laboratorio, acorde con la
Norma Técnica INEN 220 y la presente Normativa 1
Muestra oficial: Es la cantidad de muestra de producto, tomada por un técnico

autorizado según lo prescribe la ANC, acorde con la Norma Técnica INEN 220 y la
presente Normativa1
Muestras sin valor comercial: Se consideran a las cantidades limitadas de materias

primas y/o productos terminados que no cuenten con registro nacional, cuyas
muestras son utilizadas para fines de registro, ensayos de investigación y/o análisis en
laboratorio1
Número de lote: Designación (en números y/o letras) única de origen que permite
identificar cada lote producido, y en caso de necesidad, localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante toda su producción. Tal
designación no puede ser modificada en operaciones de envasado o distribución1
17
Edición No. 3
Operador: Persona natural o jurídica establecida dentro del territorio nacional que se
dedica a la fabricación, formulación, envasado, distribución, importación y/o
exportación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola y
están obligados a registrarse ante la Agencia para el ejercicio de sus actividades
Producto afín: Es toda sustancia orgánica o inorgánica que se utilice sola o combinada
con fertilizantes y enmiendas de suelo, los cuales ejercen un efecto en el suelo, agua
y/o en el crecimiento y desarrollo de las plantas1
Prueba de estabilidad: Ensayo del producto, donde se demuestra su capacidad para

mantener las propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biológicas dentro de las
especificaciones establecidas hasta su fecha de caducidad1
Quelato: Es un compuesto químico en el que una molécula orgánica rodea y se enlaza

por varios puntos a un ion metálico, de manera que lo protege de cualquier acción
exterior, evitando la hidrólisis y precipitación1
Registro: Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional

Competente después de realizar el estudio de la solicitud y de la documentación que la
acompaña, así como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de
Registro1
Regulador de crecimiento: Son compuestos orgánicos diferentes a los nutrimentos,

que en pequeñas cantidades fomentan, inhiben o modifican de alguna forma cualquier
proceso fisiológico vegetal. Se sintetizan en alguna parte de la planta y se translocan a
otra, en donde concentraciones muy bajas causan una respuesta fisiológica que
promueven varios tipos de crecimientos1
Representante Técnico: Persona natural o jurídica cuya función consiste en asumir la o

las responsabilidades que están implicadas en el registro y control de fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola1
Riqueza declarable: Es el tanto por ciento del elemento útil, referido al peso del
producto1
Tolerancia: es la diferencia admisible entre el valor encontrado en el análisis de la

concentración de un elemento con respecto a su valor declarado1
18
Edición No. 3
Tratamiento: La condición específica del experimento bajo el cual está sujeto la unidad
experimental. Es una de las formas que, en cantidad y calidad, el factor a estudiar toma
durante el experimento. Por ejemplo, si el factor a estudiar es la cantidad de fósforo,
cada una de las dosis de fósforo aplicado durante el experimento es un tratamiento1
Uso y manejo de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola:

Comprende todas las actividades relacionadas con los productos que trata la presente
resolución, tales como: síntesis, experimentación, importación, exportación,
formulación, transporte, almacenamiento, distribución, expendio, aplicación y
disposición final de desechos o remantes de fertilizantes como enmiendas de suelo y
productos a fines de uso agrícola1
Vida útil: Espacio de tiempo durante el cual, el fertilizante como enmienda de suelo o
producto a fin de uso agrícola mantiene sus características físicas químicas y biológicas,
bajo condiciones de un almacenamiento adecuado 1
1 Las
definiciones presentadas son propias de la Agencia de Regulación y Control Fito y
Zoosanitario.
SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR,

IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE
SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
3.1- OBLIGACIONES DEL OPERADOR
a. Toda persona natural o jurídica, pública o privada, interesada en operar como

fabricante-formulador, envasador, importador, exportador y distribuidor de
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, está obligada a
registrar su actividad ante la Agencia, previo al inicio de sus actividades en el
territorio nacional.
b. Además, los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores y
distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso
agrícola, están obligados a permitir el ingreso de los funcionarios de la Agencia a sus
instalaciones, así como a brindar la información que solicite.
c. Los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores y
distribuidores que no dispongan de instalaciones propias para realizar sus
19
Edición No. 3
actividades, deberán presentar el contrato con el operador registrado (elaborador

por contrato) ante la Agencia para esta actividad.
d. Para la entrega del certificado de registro de operador, la Agencia verificará el
cumplimiento de los requisitos detallados por cada tipo de operación, por lo tanto,
el solicitante deberá declarar y registrar todos los sitios de operación que disponga a
nivel nacional.
e. Para la aprobación de los tipos y áreas de operación, deberá cumplir con los
requisitos que se indican en el anexo 1, el mismo que forma parte integrante del
presente manual.
f. Si el operador considera actuar por intermedio de un apoderado especial, deberá
notificar a la Agencia mediante un poder notarizado la autorización expresa de las
actividades que realizará un apoderado especial ante la Agencia, el mismo que será
registrado en la base de datos de la Agencia.
g. Mantener actualizada la información y las modificaciones del registro de operador y
productos.
h. Declarar hasta los 90 primeros días calendarios del año, la información detallada del
año que antecede sobre: cantidad, volumen de importaciones, fabricación,
formulación, envasado, así como, distribuidores e importadores autorizados por el
titular del registro del producto.
i. Los almacenistas deben cumplir con el procedimiento y requisitos establecidos en la
normativa vigente.
j. Implementar programas de capacitación anual sobre el uso y manejo de los
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, dirigido al
personal de la empresa y distribuidores.
3.2. CONDICIONES GENERALES

La Agencia mantendrá cuatro (4) figuras de registro de operador, las mismas que serán
ingresadas y habilitadas a través del Sistema Gestor Unificado de Información de
Agrocalidad-GUIA, de acuerdo al siguiente detalle:
a. FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-IMPORTADOR-EXPORTADOR-
DISTRIBUIDOR: Con el registro de fabricante-formulador el Sistema Gestor Unificado
de Información de Agrocalidad-GUIA habilita automáticamente las actividades de:
envasador, distribuidor, exportador e importador para lo cual el solicitante deberá
cumplir con lo señalado en el anexo 1, (el mismo que forma parte integrante del
presente manual), literal “a” para fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
20
Edición No. 3
afines de uso agrícola a excepción de Inoculantes biológicos, que para este tipo de
productos se debe cumplir con el literal “b”.
b. IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR: Con el registro de importador en el

Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA habilita
automáticamente las actividades de exportador y distribuidor, para lo cual el
solicitante deberá cumplir con lo señalado en el anexo 1, (el mismo que forma parte
integrante del presente manual) literal “c”.
c. DISTRIBUIDOR: A través del Sistema Gestor Unificado de Información de

Agrocalidad-GUIA deberá registrarse como distribuidor cumpliendo con lo señalado
en el anexo 1, (el mismo que forma parte integrante del presente manual), literal “c”.
La tasa diferenciada se aplicará para distribuidores nacionales que cuenten con el
certificado de categorización otorgado por el organismo competente (MIPRO).
d. ENVASADOR: A través del Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-

GUIA deberá registrarse como envasador y cumpliendo con lo señalado en el anexo
1, (el mismo que forma parte integrante del presente manual), literal “a”.
3.3. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE OPERADOR

a. El usuario deberá registrar su sitio y área de operación en el Sistema Gestor
Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA. Una vez declarada la información
general del operador, así como los tipos y áreas de operación, se enviará la solicitud
electrónica por parte del usuario a través del Sistema Gestor Unificado de
Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.
b. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
c. Emisión de certificado de registro de operador
d. La información declarada será validada en las inspecciones de control post registro.
3.4. PROCEDIMIENTO DE AMPLIACION DE REGISTRO DE OPERADOR

a. El usuario deberá registrar su tipo y área de operación en el Sistema Gestor
Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA que la Agencia determine. Una vez
declarada la información general del operador, así como los tipos y áreas de
operación, se enviará la solicitud electrónica por parte del usuario a través del
Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA que la Agencia
determine.
b. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
21
Edición No. 3
c. Emisión de certificado de registro con la ampliación de actividades de operador.

d. La información declarada será validada en las inspecciones de control post registro.
3.5. REQUISITOS DE AMPLIACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR
a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Institución, suscrita por el

Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona
natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico,
teléfono, dirección completa, incluyendo provincia, cantón, parroquia del sitio de
operación que desea registrar.
b. Actualización del Registro Único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la
página web del SRI.
c. Certificado de registro de operador original.
d. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del
Registro, cuya información será verificada a través del control post registro.
3.6. VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR

El registro de operador tendrá vigencia indefinida sujeto a inspecciones de control post
registro por parte de la Agencia, cuando esta considere necesario.
El registro de operador se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o cambien

las condiciones que dieron lugar a su aprobación.
3.7. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR
El titular del registro podrá solicitar la modificación en los siguientes casos: cambio de
la razón social del operador, cambio de representante legal, cambio de representante
técnico, cambio de dirección de oficina, adición de áreas o sitios de operación y cambio
de dirección.
Las modificaciones al registro de operador se deberán notificar a la Agencia.
3.7.1. REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.
22
Edición No. 3
Todas las modificaciones del registro serán verificadas en el Sistema Gestor Unificado
de Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia, de existir alguna observación los
técnicos notificarán al solicitante.
Una vez aprobados todos los requisitos, la Agencia emitirá el certificado con las
modificaciones solicitadas.
3.7.1.1. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL OPERADOR.
a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Institución suscrita por el

teléfono, dirección completa, provincia, cantón, parroquia de la oficina y bodega.
b. Actualización del Registro Único de Contribuyentes RUC, lo cual se verificará en la
página web del Servicio de Rentas Internas.
3.7.1.2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL

teléfono, dirección completa provincia, cantón, parroquia de la oficina y bodega.
3.7.1.3. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO

23
Edición No. 3

b. La información declarada sobre el perfil profesional que habilita al representante
técnico será verificada en la página web del Senescyt
3.7.1.4. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA OFICINA

c. Certificado de registro de operador original
3.7.1.5. ADICIÓN DE ÁREAS O SITIOS DE OPERACIÓN Y CAMBIO DE DIRECCIÓN.

teléfono, dirección completa provincia, cantón, parroquia de la oficina, bodega y
sitios de operación que desea registrar.
b. Certificado de registro de operador original.
c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
3.8. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR
La titularidad del registro de operador nacional es intransferible e intransmisible.
24
Edición No. 3
SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS

AFINES DE USO AGRÍCOLA
4.1. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
a. Utilizar únicamente etiquetas y envases aprobados por la Agencia o por la

Subsecretaría de Agricultura.
b. Comercializar únicamente productos con registro vigente ante la Agencia o por la
Subsecretaria de Agricultura.
c. Asumir la responsabilidad inherente al producto, cuando éste haya sido utilizado
según las recomendaciones indicadas en la etiqueta.
d. Cubrir los gastos que impliquen: el análisis de control de calidad en post registro,
transporte, tratamiento, reformulación. Disposición final según lo determine la
autoridad ambiental competente cuando corresponda.
e. Garantizar que el producto cumpla con lo declarado en la etiqueta y el dossier que
dieron origen al registro.
f. Retirar del mercado aquellos productos que se encuentren caducados, deteriorados,
cuyo registro se encuentre cancelado y las demás que disponga la Agencia mediante
resolución administrativa.
g. Los contenidos e indicaciones declaradas en la ficha técnica y etiquetas aprobadas
en el registro de producto deben mantener concordancia con la publicidad en
internet, página web de la empresa, prensa, radio, hojas volantes, plegables u otro
medio de comunicación.
h. Facilitar y entregar los materiales de referencia, que la Agencia solicite como parte
del control de la calidad de fertilizantes, enmiendas y productos a fines de uso
agrícola.
i. Proveer información técnica y otros recursos de sustento, cuando la Agencia lo
determine en los tiempos establecidos por la misma, dicha información será tratada
con la respectiva confidencialidad.
j. Será responsable del producto durante todo su ciclo de vida.
4.2. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO
a. Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, para comercializar

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola y materias
25
Edición No. 3
primas, deben cumplir con el proceso de registro. Se exceptúa de cumplir con el

proceso de registro a las materias primas que son utilizadas directamente en el
proceso de elaboración de un producto fabricado y/o formulado de un fertilizante,
enmienda de suelo y afín de uso agrícola.
b. Se prohíbe el uso de los siguientes términos en los nombres comerciales y contenido
dentro de la etiqueta: “sumamente eficaz”, “tratamiento excelente”, “excelente”,
“superior”, “súper”, “incomparable”, “híper”, “eco” y otros que la Agencia considere
tanto en idioma español como sus correspondientes en inglés; así como aquellos
términos que insinúen propiedades ecológicas, no tóxicas y/o de inocuidad, a
excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un certificado de
registro vigente de producto bajo el Decreto 3609 Título XII de la importación y
producción de fertilizantes, la Resolución 068 -y aquellos que cuenten con registro
de marca otorgado por el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), hoy
Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (SENADI) con fecha de emisión anterior
al 16 de abril del 2018, fecha de vigencia de la Resolución 031 .
c. No se registrarán productos con similares nombres comerciales, a excepción de
mezclas físicas y aquellos productos que por tradición se los comercializa con el
nombre del compuesto químico o nombre genérico o sus sinónimos como son:
“úrea”, “sulfato de amonio”, “sulfato de potasio”, “sulfato de calcio” o “yeso
agrícola”, “sulfato de magnesio”, “sulfato de cobre”, “sulfato de aluminio”, “sulfato
de hierro”, “sulfato de manganeso”, “sulfato de zinc”, “fosfato diamónico” (DAP),
“fosfato monoamónico” (MAP), “fosfato monopotásico”, “súper fosfato triple”,
“muriato de potasio” o “cloruro de potasio”, “nitrato de amonio”, “nitrato de calcio”,
“nitrato de potasio”, “carbonato de calcio”, “sulpomag”, “dolomita” o “carbonato
doble de calcio y magnesio”, “magnesita”, “cal viva”, “kieserita”, “ácido nítrico”,
“ácido fosfórico” y otros que la Agencia lo considere previo consulta del operador.
d. Pueden presentar los documentos habilitantes emitidos por el intermediario (trader
o trading, haciendo las veces de fabricante) y país de origen con el que el titular de
registro mantiene una relación comercial directa para el registro de las materias
primas o fertilizantes genéricos mencionados en el literal anterior, esta excepción se
realiza debido a la dinámica comercial global de este tipo de productos fertilizantes.
e. No se registrarán nombres comerciales previamente existentes o iguales que
puedan causar confusión gramatical y/o fonética con otros productos alimenticios,
plaguicidas, insumos veterinarios, fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso
agrícola, a excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un
certificado de registro vigente de producto bajo el Decreto 3609 Título XII de la
importación y producción de fertilizantes.
26
Edición No. 3
f. El cambio de nombre comercial del producto, en proceso de registro, se podrá

realizar antes de emitir el certificado de registro y por una sola vez, previo al análisis
y en cumplimiento de la normativa vigente. Para ello, deberá ingresar una solicitud
debidamente sustentada y una declaración original del fabricante en la cual se
aprueba el cambio de nombre. Los nombres comerciales que perdieron el registro
por caducidad del documento, pueden ser utilizados de inmediato por el mismo
Titular del Registro o el Titular de la marca ante la Autoridad Nacional de Propiedad
Intelectual, en cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución, siempre y
cuando se respete el uso con el que fue registrado el producto anteriormente.
g. El cambio de nombre comercial de un producto vigente únicamente se realizará por
disposición administrativa de la Autoridad Competente en propiedad intelectual o
bajo mandato judicial, en el caso que se detecte que un producto fue registrado
ante la Agencia por un tercero y no por el titular del registro vigente de nombre
comercial/marca ante el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual.
h. El registro de un producto matriz únicamente debe mantener un solo nombre
comercial, a través del cual se podrá registrar el mismo producto con diferente
nombre comercial (CLON), para lo cual debe cumplir con los requisitos establecidos
en la sección V.
i. Las mezclas especiales o formulaciones específicas, no pasarán por un proceso de
registro de producto. En ningún caso, estas mezclas especiales se comercializarán en
almacenes de expendio, sino directamente del fabricante/formulador al cliente. Las
etiquetas deben contener las leyendas “MEZCLA ESPECIAL” y “PROHIBIDA SU VENTA
EN ALMACENES DE EXPENDIO”. El operador que realice la actividad de mezclas
especiales debe estar registrado en la Agencia como Fabricante y/o Formulador.
j. Los productos para USO EN JARDINERÍA deben cumplir con todos los requisitos
generales y específicos para el registro, además, deberá incluir en el certificado de
composición las concentraciones de la fórmula original y las concentraciones de la
fórmula en dilución y en la etiqueta debe contener la leyenda “USO EN JARDINERÍA”.
k. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no se
almacenarán conjuntamente con alimentos, medicinas, utensilios, ni ropa de uso
humano o animal.
l. El fraccionamiento de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de
uso agrícola será realizado por un operador que este habilitado por la Agencia como
envasador.
4.3. REVISIÓN PRELIMINAR
27
Edición No. 3
El solicitante entregará a la Agencia el expediente completo en forma física.

Previo al ingreso se realizará el check list, para verificación de los documentos
habilitantes o requisitos generales.
4.4. EVALUACIÓN TÉCNICA
Una vez realizada la verificación de la documentación habilitante, la Agencia iniciará la

etapa de evaluación técnica.
La información que soporte el dossier del fertilizante, enmienda de suelo o producto

afín de uso agrícola, debe provenir de fuentes oficiales como la EPA, de organismos
multinacionales como la FAO, OMS, CAN; de instituciones académicas como
Universidades, Centros de Investigación reconocidos como el INIAP, publicaciones
realizadas en revistas indexadas; o, información emitida por el fabricante y/o
formulador del país de origen del producto.
4.5. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO
El solicitante deberá cumplir el siguiente procedimiento:

a. Ingreso de los requisitos generales (tabla 1, anexa al presente Manual) y específicos
(Tablas 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8, anexas al presente Manual, según sea el caso) a través
de una carta dirigida a la máxima autoridad de la institución, suscrita por el
representante legal, o apoderado especial, tal como indica el Anexo 6 del presente
manual.
b. Revisión y análisis del expediente por parte de la Agencia.
c. La Agencia notificará al solicitante mediante cualquier canal de comunicación u
oficio, cualquier inconformidad con la información de la solicitud y/o requisitos.
d. Una vez aprobada, la Agencia emitirá el certificado de registro correspondiente.
4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO
i. Fertilizante
ii. Enmienda de suelo
iii. Afín
28
Edición No. 3
4.6.1. Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo
Subtipo de Fertilizantes
i. Fertilizante químico, mineral o inorgánico.
ii. Fertilizante orgánico
iii. Fertilizante orgánico mineral
Subtipo de Enmiendas de suelo

i. Enmiendas Orgánicas
ii. Enmiendas Minerales
4.6.2. Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola
a. Bioestimulante: Aminoácidos, vitaminas, carbohidratos, extractos de algas, ácidos

húmicos vía foliar, ácidos fúlvicos vía foliar, elicitores, fosfitos, sulfitos, entre otros
que la Agencia analice y considere incluir, para lo cual el interesado debe ingresar
una solicitud con la ficha técnica y demás documentos de sustento de fuentes
oficiales con la finalidad de que la Agencia emita su criterio técnico.
b. Reguladores de crecimiento de origen natural.
c. Reguladores de crecimiento de origen natural y sus mezclas con fertilizantes.
d. Reguladores de crecimiento de origen químico únicamente en mezclas con
fertilizantes.
e. Regulador de pH de agua.
f. Coadyuvantes: No se registrará aquellos productos que dentro de su composición
contengan uno de los siguientes ingredientes: aceite mineral parafínico y sus
sinónimos y nonilfenol y los que la Agencia considere.
g. Corrector de dureza de agua.
h. Hidratantes
i. Inoculantes biológicos:
I. Inoculantes con microorganismos solubilizadores de fósforo.
II. Inoculantes con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno.
III. Inoculantes con microorganismos estimulador de reguladores de crecimiento.
IV. Inoculantes con microorganismos transformadores de materia orgánica
V. (Biodegradadores, biodescomponedores).
VI. Inoculantes con hongos Micorrizógenos arbusculares.
29
Edición No. 3
j. OTROS PRODUCTOS
I. Detergentes: Detergentes propiamente dichos (iónicos, no iónicos, neutros,
otros); agentes espumantes y antiespumantes; lavadores de follaje; removedores
de látex.
II. Ceras y otros productos utilizados en post cosecha.
4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso
agrícola
N° Requisitos Descripción Documento
habilitante
1. Solicitud de registro de Ingresar la información de acuerdo Solicitud original
producto al anexo 6 del presente suscrita por el
documento representante
legal o apoderado
especial
2. Copia del certificado
Adjuntar el documento emitido
vigente de registro de
por la Agencia o Subsecretaría de
operador como:
Agricultura.
Fabricante y/o
Se presentará/n el/los Copia/s del
Formulador (para
documento/s que respalden las certificado de
productos nacionales),
actividades correspondientes al operador vigente
Importador (productos
origen del producto.
importados) y
Distribuidor (producto
nacional e importado)
3. Certificado original deIncluir los valores únicos, sin Documento
composición rangos, donde se indique la emitido por el
Para productos de
composición cualitativa y fabricante o
jardinería, presentar los
cuantitativa del producto formulador del
certificados de
expresado en % o ppm, emitida y país de origen
composición del producto
firmada por el Fabricante o
original y las diluidas.
Formulador del país de origen del
producto.
4. Informe de Análisis de Informe de análisis emitido por el Documento
Control de Calidad laboratorio de la Agencia o original y copia
laboratorios que formen parte de de la acreditación
la Red de Laboratorios Autorizados del laboratorio.
30
Edición No. 3
por la Agencia o cualquier

laboratorio nacional o
internacional que tenga la
acreditación ISO/IEC 17025 para la
validación de macro, micro
elementos. Otros parámetros
serán validados según el Manual
de usuario de Fertilizantes
emitidos por la Coordinación de
Laboratorios.
La vigencia del informe deberá ser
correspondiente al tiempo de vida
útil del producto.
5. Instrucciones de uso Ingresar el informe de ensayo
recomendada: Aplica interno realizado en el Ecuador
únicamente para que justifique el cultivo, dosis de
productos que contengan aplicación, época de aplicación y Informe de
dentro de su composición vía de aplicación, de acuerdo al ensayo interno
inoculantes biológicos, anexo 2. con firma de
reguladores de responsabilidad.
crecimiento de origen
natural y/o químico o
coadyuvante.
6. Dossier Ingresar la documentación
cumpliendo los requisitos
específicos detallados en las tablas Dossier
2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8, de acuerdo a la (tablas N°
clasificación de los productos 2,3,4,5,6,7,8
según
El dossier debe estar sustentado corresponda)
con el respectivo documento
habilitante.
7. Proyecto de etiqueta. Ingresar la información de acuerdo
a lo establecido en la sección VIII Proyecto de
sobre el etiquetado. etiqueta
Para productos importados duplicado
declarar si la etiqueta será
adherida a la etiqueta de origen.
8. Pago por el servicio Según lo establecido en la
Factura de pago
Resolución del tarifario vigente.
31
Edición No. 3
4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES
Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier)

Documento
N° Requisitos Descripción
habilitante
1.1 Nombre del
Fabricante o Formulador Ingresar la información de
1. 1.2 País de origen y acuerdo a lo declarado en el Solicitud
dirección del fabricante anexo 6
o formulador
Composición para macronutrientes primarios (expresados como %)
 Deberá ser declarado como parte de su riqueza en la etiqueta si la

concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver
anexo 8)
2.1 % Nitrógeno total Nitrógeno total, expresado

(N) como % N total
Fósforo total, expresado Certificado original

como % P2O5 del certificado de
No se considera como fuente composición
de fósforo al proveniente del emitida por el
2. fabricante o
fosfito. Pero, en caso de
registrar un nutriente que tenga formulador del país
en su composición fósforo de origen
2.2 Fósforo (P):
proveniente de fosfito (PO3), su
contenido de P2O5 deberá ser +
igual o menor a 10 %.
En caso de que este sea mayor Informe de Análisis
al 10% de P2O5 equivalente, de Control de
deberá ser registrado como Calidad.
bioestimulante.
Potasio total expresado como %
2.3 Potasio (K):
K2O
Composición para macronutrientes secundarios (expresados como %)
3.  Deberá ser declarado como parte de su riqueza en la etiqueta si la

anexo 8)
32
Edición No. 3
Magnesio, expresado en Certificado original

3.1. Magnesio (Mg)
óxido %, MgO de composición
Calcio, expresado en óxido %, emitida por el
3.2. Calcio (Ca)
CaO fabricante o
formulador del país
de origen
Azufre, expresado en % como S +
3.3. Azufre (S)
o % SO4. Informe de Análisis
de Control de la
Calidad.
Composición para micronutrientes (expresados como % o ppm).
NOTA:
 Deberá ser declarado como parte de su riqueza en la etiqueta si la
anexo 8)
4.1. Boro (B) % o ppm B
4. 4.2. Cobre (Cu) % o ppm Cu
4.3. Cobalto (Co) % o ppm Co
4.4. Manganeso (Mn) % o ppm Mn
4.5. Molibdeno (Mo) % o ppm Mo
4.6. Zinc (Zn) % o ppm Zn
4.7. Hierro (Fe) % o ppm Fe
4.8 Silicio (Si) % o ppm Si
Composición para otros elementos, en la etiqueta se Certificado original
debe declarar a partir del 2% para óxido de sodio y 2% de composición
para cloruro. emitida por el
% o ppm de óxido de sodio fabricante o
(Na2O) formulador del país
5. de origen
Otros elementos +
% o ppm de cloruro (Cl−)
nutrientes Informe de Análisis
De ser el caso incluir otros de Control de la
elementos en % o ppm Calidad.
Indicar el % de Materia
orgánica total para el caso de
fertilizantes orgánicos y
orgánico mineral. Describir las
6. Materia orgánica
formas en que la materia
orgánica se encuentra en la
formulación del producto con el
cálculo respectivo.
7. Relación Carbono Indicar la relación Carbono Certificado físico-
33
Edición No. 3
Nitrógeno (C/N) Nitrógeno (C/N) para el caso de químico (original)

fertilizantes orgánicos y
orgánico mineral.
Fertilizante orgánico:
Sólido o líquido: el contenido
de carbono orgánico deberá ser
Carbono orgánico ≥ a 15 %
Servirá para determinar Fertilizante orgánico mineral:
8. si son fertilizantes Sólido: el contenido de carbono
orgánicos u orgánico orgánico deberá ser mínimo 5
mineral. % y no mayor al 15 %
Líquido: el contenido de
carbono orgánico deberá ser
mínimo 2 % y no mayor al 15 %
Si el producto contiene
elementos quelatados, indicar
el agente quelatante.
Se declarará en la etiqueta
como elemento quelatado
cuando al menos el 80% de la
Certificado original
concentración total del
de composición
Presencia de elementos elemento se encuentre
emitida por el
9. quelatado.
quelados. fabricante o
Se indica en el anexo 9 los
agentes quelatantes.
de origen
Sin embargo, en el caso de
existir otro agente quelatante,
+
se debe adjuntar el sustento
técnico de la función y/o efecto
Informe de Análisis
con la respectiva fuente
de Control de
bibliográfica.
Calidad.
Indicar el agente complejante.
Se indica en el anexo 10,
la lista de complejantes. Sin
Presencia de
10. embargo, en el caso de existir
complejantes
otro complejante, se debe
adjuntar el sustento técnico de
la función y/o efecto con la
34
Edición No. 3
respectiva fuente bibliográfica.

Declaración de metales pesados y contaminantes
Evidenciar la presencia o
ausencia de metales pesados,
los cuales no deben sobrepasar
los límites máximos indicados
en el anexo 11.
11.1 Presencia de
metales pesados
Estos datos deben estar
(contenido máximo en
sustentados por un certificado
ppm)
de análisis emitido por un
internacional en donde se
mencione obligatoriamente si Certificado original
11.
existe presencia (con la de análisis nacional
concentración en ppm) o o internacional
ausencia de metales pesados.
Evidenciar el % de Biuret, esto
aplica cuando la materia prima
empleada es ÚREA.
No debe sobrepasar el límite

11.2 Presencia de Biuret
establecido por la Agencia:
% Biuret máximo 2 % para

aplicación directa al suelo y 1 %
para aplicación foliar.
De las Propiedades físicas y químicas
12.1 Estado físico Indicar el estado del producto
Expresar en g/ml a una
12.2 Densidad o peso
determinada temperatura en
específico según
grados Celsius, según el estado
corresponda.
físico del producto.
Indica para sólidos solubles y
12.3 pH
12. líquidos.
12.4 Humedad para Debe estar expresada en Certificado físico-
productos sólidos porcentaje % químico original
orgánicos y no debe ser mayor al 40%
12.5 Conductividad
Indicar para sólidos solubles
eléctrica
Indicar para sólidos (% ó g/l)
12.6 Solubilidad en agua
indicando la temperatura en
35
Edición No. 3
grados Celsius.
Indicar el diámetro promedio
de partículas en mesh o
12.7 Granulometría
milímetros para formulaciones
granuladas.
Declaración
Indicar la capacidad de generar original suscrita
12.8 Corrosividad un daño de desgaste a los por el fabricante o
metales titular de registro
según anexo 14.1
Información sobre la aplicación de fertilizantes
Declaración
Indicar si es foliar o edáfico
13.1 Vía de aplicación original suscrita
(aplicación directa,
(a excepción de por el fabricante o
fertirrigación y/o drench), u
materias primas) titular de registro
otro.
13. según anexo 14.1
Declaración
Indicar con que productos se original suscrita
13.2 Incompatibilidad manifiesta incompatible el por el fabricante o
producto titular de registro
según anexo 14.1
Información sobre seguridad
Hoja de seguridad
con la información
proporcionada por
el fabricante del
14. Indicar la información de producto, la misma
Hoja de seguridad
acuerdo al anexo 13 que puede ser
complementada
por el titular del
registro en el
Ecuador
Información sobre el envase del producto a comercializar
Declarar tipo, material, Declaración
Envase del producto a capacidad y resistencia de los original suscrita
15. comercializar envases en los que se va a por el fabricante o
comercializar el producto, titular de registro
acorde a la sección XI según anexo 14.1
Declaración
Indicar el tiempo der la vida
16. Vida útil del producto emitida por el
útil del producto
fabricante o
36
Edición No. 3

de origen
4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO
Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier)

Documento*
habilitante
1.1 Nombre del
Fabricante o
Formulador Ingresar la información de
Dirección del anexo 6
Fabricante o
Formulador
A. ENMIENDAS ORGÁNICAS
Composición: Debe expresarse en porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen,
según su estado físico.
Declarar como parte de su riqueza
en la etiqueta si la concentración
2.1 Componentes garantizada del elemento es igual
o mayor al % mínimo (Ver anexo Certificado original de
8) composición emitida
Declarar la materia orgánica por el fabricante o
total presente expresada en formulador del país de
2.2 Materia orgánica porcentaje (%). Debe ser igual origen
total o mayor al 25% para +
considerarse como enmienda Informe de análisis de
2. orgánica. control de calidad
Declarar la identificación y original
2.3 Sustancias Húmicas contenido expresado en %
peso/peso
Indicar la ausencia de
microorganismos patógenos E.
2.4 Certificado de
coli, Salmonella sp., Fito Certificado original de
análisis de
patógenos y <1000 NMP análisis nacional o
microorganismos
(número más probable) o internacional
patógenos
UFC/g o ml del producto para
coliformes.
2.5 Relación Carbono Indicar la relación Carbono
Nitrógeno Nitrógeno (C/N)
físico-químico
2.6 Carbono orgánico Indicar el % de Carbono
37
Edición No. 3
orgánico
2.7 Conductividad Expresar en d S/m o µS/cm, y

eléctrica determinada a 20 o a 25 °C
B ENMIENDAS MINERALES
Composición expresado en % concentración
3.1. Carbonato de
CaCO3 expresado en %
Calcio
3.2. Oxido de Calcio CaO expresado en %
3.3. Carbonato de
MgCO3 expresado en % Certificado original de
Magnesio
composición emitido
3.4. Oxido de por el fabricante o
MgO expresado en %
Magnesio formulador del país de
3.5. Sulfato de Calcio CaSO4 expresado en % origen
Indicar a cuál se refiere, y +
expresarlo en % o ppm. Informe de análisis de
Aplica para los puntos 3.1, 3.2,
control de calidad
3.3, 3.4, 3.5, 3.6:
3. 3.6 Otros original
En la etiqueta se deberá
declarar a partir del 2% para
óxido de sodio y 2% para
cloruro).
Sustento técnico y
declaración original
3.7 Poder relativo de suscrita por el
neutralización total Expresar en porcentaje
fabricante o titular de
(PRNT)
registro según anexo
14.2
3.8 Granulometría Expresar en mm
físico-químico
COMPLEMENTARIAMENTE SE DEBE INCLUIR EN AMBOS CASOS
4. Declaración de los metales pesados
38
Edición No. 3
ausencia de metales pesados,
los cuales no deben sobrepasar
los límites máximos indicados
en el anexo 11.
Presencia de metales Estos datos deben estar Certificado original de

pesados (contenido sustentados por un certificado análisis nacional o
máximo en ppm) de análisis emitido por un internacional
internacional en donde se
mencione obligatoriamente si
existe presencia (con la
concentración en ppm) o
ausencia de metales pesados.

5.1 Densidad o peso Expresar en g/ml a una
específico según determinada temperatura en
corresponda. grados Celsius, según el estado
Expresar en porcentaje %
5. 5.2 Humedad para Certificado original
y este no debe ser mayor al
productos sólidos. físico-químico
40%
Describir el estado del
5.3 Estado físico
producto
Indicar para sólidos solubles y
5.4 pH
líquidos.
Información sobre la aplicación de la Enmienda de suelo
Declaración original
Indicar con que productos se suscrita por el
6.
Incompatibilidad manifiesta incompatible el fabricante o titular del
producto registro según se
indica en anexo 14.2
Declarar el tipo de material, la Declaración original
Envase del producto a capacidad y resistencia de los suscrita por el
7.
comercializar envases en los que se va a fabricante o titular del
comercializar el producto. registro según se
Acorde a la sección XI indica en anexo 14.2
Declarar el tiempo de vida útil Declaración emitida
8. Vida útil del producto
del producto por el fabricante o
39
Edición No. 3
formulador del país de

origen.
Hoja de seguridad con
la información
proporcionada por el
fabricante del
9. Indicar la información de
Hoja de seguridad producto, la misma
acuerdo al anexo 13
que puede ser
complementada por el
titular del registro en
el Ecuador
4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

(bioestimulantes, reguladores de crecimiento)
Tabla 4. Requisitos específicos para bioestimulantes, regulador de crecimiento (dossier)

Documento
habilitante
1.1 Nombre del Fabricante o
Formulador Ingresar la información de
Dirección del Fabricante o anexo 6
Formulador
Indicar de acuerdo a la
clasificación de producto.
suscrita por el
fabricante o titular de
En el caso de un regulador
2. Tipo de producto afín registro del producto
de crecimiento se debe
según se indica en el
adjuntar el sustento de
anexo 14.3
síntesis, si es natural o
químico.
Composición: Debe expresarse en porcentaje (%), peso/peso o peso/volumen,
según su estado físico.
Describir cualitativa y Certificado original
cuantitativamente las de composición
sustancias o elementos emitida por el
3. Componentes y concentración constitutivos del producto. fabricante o
Declarar como parte de su de origen
riqueza en la etiqueta si la +
40
Edición No. 3
concentración garantizada Informe de análisis

del elemento es igual o de control de calidad
mayor al % mínimo (Ver original
anexo 8)
ausencia de metales
pesados, los cuales no
deben sobrepasar los
límites máximos indicados
en el anexo 11.
Estos datos deben estar

Presencia de metales pesados Certificado original
sustentados por un
4. (contenido máximo en ppm), de análisis nacional o
certificado de análisis
para bioestimulantes internacional
emitido por un laboratorio
nacional o internacional en
donde se mencione
obligatoriamente si existe
presencia (con la
concentración en ppm) o
ausencia de metales
pesados.
Propiedades físico-químicas
5.1. Estado Indicar si es líquido o sólido
Indicar sólo para sólidos (%
5.2. Solubilidad en agua o g/l) con la temperatura en
grados Celsius.
5. Indicar para sólidos solubles Certificado original
5.3. pH
y líquidos. físico-químico
5.4. Densidad o peso específico determinada temperatura
según corresponda. en grados Celsius, según el
estado físico del producto.
Información sobre la aplicación del producto afín
Indicar si es foliar o edáfico Declaración original
6.1 Vía de aplicación (aplicación directa, suscrita por el
fertirrigación y/o drench), u fabricante o titular
6. otro. del registro según se
indica en el anexo 6.3
Describir la función que Declaración original
6.2 Función del producto
ejerce sobre la planta. suscrita por el
Modo de acción y fabricante o titular
41
Edición No. 3
mecanismo de acción. del registro según se

indica en el anexo
14.3
+
Fuente bibliográfica
suscrita por el
Indicar con que productos
fabricante o titular
6.3 Incompatibilidad se manifiesta incompatible
del registro según se
el producto
indica en el anexo
14.3
Indicar si el producto suscrita por el
6.4. Fito toxicidad manifiesta potencial para fabricante o titular
generar fitotoxicidad a los del registro según se
cultivos indica en el anexo
14.3
Hoja de seguridad
con la información
fabricante del
Indicar la información de
7. Hoja de seguridad producto, la misma
acuerdo al anexo 13
que puede ser
complementada por
el titular del registro
en el Ecuador
Declarar el tipo de material,
suscrita por el
Envase del producto a la capacidad y resistencia de
8. comercializar los envases en los que se va
del registro según se
a comercializar el producto.
indica en el anexo
Está acorde a la sección XI
14.3
Declaración emitida
Declarar el tiempo de vida por el fabricante o
útil del producto formulador del país
de origen
42
Edición No. 3

(Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua)
Tabla 5. Requisitos específicos para Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de

agua
N° Requisitos Descripción Documento
habilitante
1. 1.1. Nombre del Fabricante
o Formulador
Ingresar la información de
1.2. País de origen y
acuerdo a lo declarado en Solicitud
Dirección del
el anexo 6
Fabricante o
Formulador
2. Tipo de producto afín Declaración original
suscrita por el
Indicar de acuerdo a la fabricante o titular
clasificación de producto. de registro del
producto según
anexo 14.4
3. Composición del producto: Deben expresarse en porcentaje (%), peso/peso o
peso/volumen, según su estado físico, en su forma elemental.
de composición
emitida por el
Descripción cualitativa y
fabricante o
cuantitativa de las
sustancias o elementos
Componentes y concentración de origen
constitutivos del
+
producto.
Informe de análisis
de control de
calidad original
4. De las Propiedades físicas y químicas
4.1 Estado físico Indicar el estado del
producto
4.2 pH Indicar para sólidos Certificado original
solubles y líquidos. físico-químico
4.3 Granulometría Indicar para productos
sólidos cuando aplique.
5. Información sobre seguridad
Hoja de seguridad Indicar la información de Hoja de seguridad
acuerdo al anexo 13 con la información
proporcionada por
43
Edición No. 3
el fabricante del
producto, la misma
que puede ser
complementada por
en el Ecuador
Indicar el tipo de material, Declaración original
la capacidad y resistencia suscrita por el
Envase del producto a de los envases en los que fabricante o titular
6.
comercializar se va a comercializar el de registro del
producto. Está acorde a la producto según
sección XI indica el anexo 14.4
emitida por el
Declarar el tiempo de vida
7. Vida útil del producto fabricante o
útil del producto
de origen

(Inoculantes biológicos)
Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de Inoculantes biológicos
Tabla 6. 1 Inoculantes con: microorganismos solubilizadores de P, bacterias simbióticas y asimbióticas

fijadoras de N, microorganismos estimulantes de reguladores de crecimiento, transformadores de MO.
Documento
habilitante
1.1 Nombre del
fabricante o formulador
1. 1.2 País de origen y
acuerdo en el anexo 6
Dirección del Fabricante o
Solicitud
Formulador
Indicar de acuerdo a la sub-
Tipo de Inoculante
2. clasificación de Inoculante
biológico
Biológico
Indicar el nombre científico Certificado original de
Composición y
de las especies de composición emitida
concentración mínima
3. microorganismos y su por el fabricante o
por cada microorganismo
clasificación. El material a ser formulador del país de
UFC/g o UFC/ml
registrado debe estar bien origen
44
Edición No. 3
caracterizado, en cuánto a +
familia, género (s), especie Informe de análisis de
(s), cepa (s), pureza biológica. control de calidad
original
La concentración la indicará
el fabricante o formulador,
teniendo en cuenta que debe
sobrepasar de 1x10⁵ UFC/g o
UFC/ml
Certificado original de
composición emitido
Pureza microbiológica
4. 90% por el fabricante o
mínima
origen
Debe presentar actividad
enzimática.
Aplica únicamente para
Actividad enzimática Certificado original de
Inoculantes con
5. hidrolítica (amilolitica o análisis nacional o
microorganismos
celulolitica o proteolítico) internacional
transformadores de materia
orgánica (biodegradadores,
biodescomponedores)
Indicar la ausencia para

patógenos, E. coli, y
Salmonella sp y <1000 NMP
(número más probable) o
Microorganismos ufc/g o ml del producto para
patógenos E.coli, coliformes.
análisis nacional o
6. Salmonella sp,
internacional
fitopatógenos y Aplica para bio
(original),
coliformes abonos/fertilizantes y
aquellos que contengan
Micorrizas en productos
importados.
Para productos nacionales
presentar en todos los casos.
7. Densidad Certificado original
grados Celsius, según el
físico-químico
estado físico del producto.
8. Humedad Indicar el %
45
Edición No. 3

9. pH
líquidos.
10. Modo de empleo Describir el modo de empleo. Ensayo interno
suscrita por el
Describir la función que fabricante o titular del
11. Función del producto ejerce la composición sobre registro según indica el
la planta y/o suelo. anexo 14.5
+
Indicar con que productos se
Sustento bibliográfico
12. Incompatibilidad manifiesta incompatible el
o ensayos realizados
producto
Declarar tipo, material,
capacidad y resistencia de los
suscrita por el
Envase del producto a envases en los que se va a
13. fabricante o titular del
comercializar comercializar el producto.
registro según indica el
Esta acorde a la sección XI
anexo 14.5
la información
fabricante del
14. Hoja de seguridad Declarar la información producto, la misma
de acuerdo al anexo 13 que puede ser
el Ecuador
Indicar el tiempo de vida útil emitida por el
del producto, la cual no fabricante o
deberá estar por debajo de formulador del
los 4 meses. producto del país de
origen
46
Edición No. 3
Tabla 6. 2 Requisitos para Inoculantes con Micorrizas
Documento
habilitante
1.1 Nombre del
fabricante, Envasador o
Distribuidor. Ingresar la información de
1. Solicitud
1.2 País de origen y acuerdo en el anexo 6
Dirección del Fabricante
o Formulador
PRESENTACIÓN PRESENTACIÓN
SÓLIDO LÍQUIDA
Concentración mínima
2. A-Esporas viables por g 10 5 Certificado original del
B- % de micorrización en certificado de
3. 40 40 composición emitida
raices en el producto
por el fabricante o
C- Micelio externo, mg
4. 12 3 formulador del país de
de producto origen
D- NMP (número más +
5. probable) de 350 350 Informe de análisis de
control de calidad
propagación infectivos
original
composición emitida
6. Pureza microbiológica 90% por el fabricante o
origen
Microorganismos Indicar la ausencia para
patógenos E.coli, patógenos, E.coli, y Salmonella Certificado original de
7. Salmonella sp, sp y <1000 NMP (número más análisis nacional o
fitopatógenos y probable) o ufc/g o ml del internacional
coliformes producto para coliformes.
8. pH Certificado original
líquidos.
físico-químico
9. Humedad Indicar para sólidos hasta 20%
10. Modo de empleo Describir el modo de empleo Resumen descriptivo
Indicar con que productos se
Sustento bibliográfico
11. Incompatibilidad manifiesta incompatible el
o ensayos realizados
producto
47
Edición No. 3
Declarar tipo, material, Declaración original

capacidad y resistencia de los suscrita por el
Envase del producto a
12. envases en los que se va a fabricante o titular del
comercializar
comercializar el producto. Esta registro según indica
acorde a la sección XI el anexo 14.5
la información
fabricante del
13. Hoja de seguridad Indicar la información de producto, la misma
acuerdo al anexo 13 que puede ser
el Ecuador
emitida por el
Declarar el tiempo de vida útil
fabricante o
14. Vida útil del producto del producto, la cual no deberá
formulador del
ser por debajo de los 4 meses.
producto del país de
origen
Nota: Para productos cuyo propágulo infectivo sean esporas o raíces, se debe cumplir como mínimo los requisitos A
y B; para productos con propágulo infectivo como micelio externo se debe cumplir C y D, y productos que no
cumplan A, B o C deben cumplir con el requisito D.
4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

(Coadyuvantes)
Tabla 7. Requisitos específicos de coadyuvantes (dossier)
Documento*
habilitante
1.1 Nombre del Fabricante
o Formulador
1 1.2 País de origen y Solicitud
acuerdo en el anexo 6
Dirección del fabricante o
formulador
Materias primas utilizadas Indicar las materias primas, Documento original
2 en su fabricación y/o aditivos empleados para la emitido por el
formulación obtención del producto así fabricante y/o
48
Edición No. 3
como también se identifique los formulador del país

inertes de origen
Composición
del certificado de
composición
Describir cualitativa y emitida por el
cuantitativa el componente fabricante o
3
Componentes y empleado, expresado en formulador del país
concentración porcentaje (%) p/p para sólidos de origen
y p/v para líquidos +
Informe de análisis
de control de
calidad original
4 4.1 pH Certificado original
líquidos.
físico-químico
4.2 Solubilidad en agua Indicar para sólidos y líquidos.
Hoja de seguridad
con la información
proporcionada por
Indicar la información de el fabricante del
5
Hoja de seguridad acuerdo al anexo 13 producto, la misma
que puede ser
complementada por
en el Ecuador
Declarar tipo, material, Declaración original
capacidad y resistencia de los suscrita por el
Envase del producto a
6 envases en los que se va a fabricante o titular
comercializar
comercializar el producto. Esta del registro según
acorde a la sección XI indica el anexo 14.6
emitida por el
7 Vida útil del producto fabricante o
del producto
de origen
USO
49
Edición No. 3
Describir la función que ejerce suscrita por el
sobre la planta. Modo de acción fabricante o titular
Función del producto
8 y mecanismo de acción. del registro según
(excepto materias primas)
Determinar el uso exclusivo con indica el anexo 14.6
productos agrícolas +
4.14. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Ceras-

Detergentes)
Tabla 8. Requisitos específicos de ceras y detergentes (dossier)
Documento*
habilitante
1.1 Nombre del
Fabricante o Formulador Ingresar la información de
1. 1.2 País de origen y acuerdo al anexo 6 Solicitud
Dirección del fabricante
o formulador
Composición: Expresar en porcentaje (%) p/p para sólidos y p/v para líquidos
de composición
emitida por el
fabricante o
Describir cualitativa y
2. de origen
Componentes y cuantitativa del componente
+
concentración empleado.
Informe original de
Análisis de Control
de la Calidad
nacional o
internacional.
Detallar para cada
componente:
- El nombre común, Declaración original
denominación ISO o firmada por el
Identificación de los equivalente. fabricante o titular
3.
componentes. - El nombre químico, IUPAQ del registro del
y número CAS. producto según
- Fórmula empírica y peso indica anexo 14.7.
molecular.
- Fórmula estructural.
50
Edición No. 3

4.1 Estado físico Indicar el estado del producto
4.2 Densidad o peso Certificado original
específico según físico-químico
4. grados Celsius, según el estado
corresponda.
4.3 pH
líquidos.
4.4 Color Indicar el color del producto.
Hoja de seguridad
con la información
proporcionada por
Indicar la información de el fabricante del
5.
Hoja de seguridad acuerdo al anexo 13 producto, la misma
que puede ser
complementada por
en el Ecuador
Información sobre el envase y tiempo de vida del producto
Declarar el tipo de material, la
firmada por el
Envase del producto a capacidad y resistencia de los
6. comercializar envases en los que se va a
del registro del
comercializar el producto. Está
producto según
acorde a la sección Xi
indica anexo 14.7
firmada por el
7. Vida útil del producto fabricante o titular
del producto
del registro del
producto
Información de Interés
firmada por el
Función del producto Describir la función del fabricante o titular
8.
producto. del registro del
producto según
indica anexo 14.7
51
Edición No. 3
4.15. VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS

DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES
El registro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

tendrán validez indefinida, sin embargo, el titular del registro realizará una
actualización de información cada cinco (5) años a partir de la fecha de emisión del
certificado de registro del producto, presentando los siguientes documentos:
a. Copia del certificado de registro del producto.

b. Informe de análisis de control de calidad emitido por el laboratorio de la Agencia o
laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios autorizados por la Agencia
o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación ISO/IEC
17025 específica para macro y micro elementos y parámetros relacionados con las
tolerancias presentadas en este manual técnico. Los parámetros que no se incluyen
serán validados según el Manual de usuario de fertilizantes emitidos por la
Coordinación de Laboratorios. La vigencia del informe deberá ser correspondiente al
tiempo de vida útil del producto.
c. Certificado original de análisis nacional o internacional hasta con un (1) año a la
fecha de la presentación de: metales pesados (contenido máximo en ppm, los
cuales no podrán sobrepasar los límites establecidos en el anexo 11, el mismo que
forma parte integrante de la presente resolución).
d. Certificado original de análisis nacional o internacional hasta con un (1) año a la
fecha de la presentación sobre el % de Biuret. Aplica cuando la materia prima
empleada es úrea (el cual no podrá sobrepasar el límite establecido por la Agencia
en la tabla 2 que se encuentra en el presente Manual).
e. Certificado original de análisis nacional o internacional hasta con un (1) año a la
fecha de la presentación que garantice la ausencia de microorganismos patógenos
E. coli, Salmonella sp., fitopatógenos y <1000 NMP (número más probable) o UFC/g
o ml del producto para coliformes (únicamente para fertilizantes orgánicos,
enmiendas orgánicas e inoculantes biológicos que contengan Micorrizas).
f. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
Nota: El registro de producto estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la

Agencia. El registro de producto se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o
cambien las condiciones que dieron lugar a su aprobación, o cuando no se cumpla con
la actualización cada 5 años. La actualización no se aplica para los productos bajo la
52
Edición No. 3
figura de CLON ya que serán automáticos a través de la actualización del producto

matriz.
4.16. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
Se realizará la modificación del registro de producto para aquellos emitidos bajo las
resoluciones 068 del 22 de mayo de 2017 y 031 del 16 de abril de 2018.
Aquellos productos emitidos bajo el Decreto 3609, Título XII de la importación y

producción de fertilizantes, en primera instancia, deben pasar por el proceso de
registro de acuerdo a lo que se determina en el presente Manual, en estos casos se
permite la transferencia de titularidad mientras el registro se mantenga vigente.
No se permite la modificación de la composición, uso y nombre comercial de un

fertilizante, enmiendas de suelo y/o productos afines de uso agrícola, previamente
registrado y vigente por la Agencia. Salvo el criterio de reclasificación emitido por la
Agencia cuando se determinen inconsistencias en cuanto a la composición, uso y
cuando el nombre comercial sugiera propiedades o características no correspondientes
al producto o a petición del titular de registro que debidamente justificada solicite la
reclasificación por alguno de los motivos anteriormente mencionados.
El Titular del Registro podrá solicitar la modificación en los siguientes casos: cambio de
razón social del fabricante o formulador del producto, adición o cambio de fabricante-
formulador y país de origen del producto, adición de nuevos cultivos y vía de aplicación
y transferencia de registro del producto.
4.16.1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE O FORMULADOR DEL

PRODUCTO.

representante legal en el cual se incluya: nombre o razón social de la empresa,
número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección.
b. Certificado de registro de producto vigente (original).
c. Etiqueta aprobada del producto (copia).
d. Proyecto de Etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de
etiquetado), que contenga la nueva información.
53
Edición No. 3
e. Copia notariada del documento original emitido o sellado por la autoridad de

control que sustente el cambio de razón social del fabricante o formulador en el
país de origen
4.16.2. ADICIÓN O CAMBIO DE FABRICANTE-FORMULADOR Y PAÍS DE ORIGEN DEL

PRODUCTO.

b. Certificado original de registro de producto vigente.
c. Etiqueta aprobada del producto (copia).
d. Proyecto de Etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de
etiquetado), con el nuevo nombre del fabricante o formulador y país de origen.
e. Certificado de composición original emitido por el nuevo fabricante o formulador
del producto en el país de origen.
Nota: Se exceptúa este tipo de modificación para los productos detallados en la

sección 4.2, literal c, de este manual.
4.16.3. ADICIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y VÍA DE APLICACIÓN (PARA FERTILIZANTES,

ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA).

b. Etiqueta original aprobada del producto.
c. Proyecto de etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de
etiquetado), que contenga los nuevos cultivos e instrucciones de uso (vía, época y
dosis de aplicación).
d. Ensayo interno del nuevo uso (cultivo, época de aplicación, dosis de aplicación, vía
de aplicación, únicamente para productos que dentro de su composición tengan
inoculantes biológicos y reguladores de crecimiento).
e. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
54
Edición No. 3
4.16.4. TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO
La titularidad del Registro Nacional de un producto constituye un derecho transferible,

no compartible, es decir, no debe existir más de un titular para un mismo registro.
La Agencia, a solicitud de la parte interesada, autorizará dicha transferencia, para lo
cual el solicitante deberá presentar los siguientes requisitos:

b. Carta de aceptación original del titular del registro actual cediendo los derechos al
nuevo titular.
c. Carta de aceptación original del nuevo titular del registro aceptando la transferencia
del registro del producto.
d. Certificado original de registro de producto vigente.
e. Copia del certificado de registro de operador como Productor/Fabricante-
Formulador (producto nacional) o Importador (producto importado) vigente del
nuevo titular al cual se le va a ceder los derechos del registro del producto.
f. Etiqueta original aprobada del producto.
g. Proyecto de etiqueta duplicado (de acuerdo a lo mencionado en la sección de
etiquetado en el manual técnico), que contenga el nuevo titular del registro.
h. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON)
a. La Agencia podrá autorizar el registro de productos similares a uno ya registrado,

para lo cual, ningún producto podrá exceder de tres (3) nombres comerciales
adicionales al nombre con el cual obtuvo su registro, los cuales tendrán el mismo
código del producto matriz con la terminación CL-001 respectivamente.
b. EI registro del fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a
otro ya registrado (CLON) bajo las características descritas será otorgado con las
mismas recomendaciones de instrucciones de uso del producto matriz que sirvió de
apoyo y con los usos que este tenga al momento de hacer la solitud de registro.
55
Edición No. 3
c. No se realizará el registro de un producto similar a uno ya registrado (CLON) para

aquellos registros emitidos bajo el Decreto 3609, Título XII de la importación y
producción de fertilizantes. Para ello, en primera instancia el producto matriz debe
pasar por el proceso de registro de producto de acuerdo a lo que se determina en la
presente Resolución y posteriormente solicitar el registro bajo la figura CLON.
d. Los registros de fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual
a uno ya registrado (CLON), dependerán directamente del producto matriz, por lo
que toda modificación deberá gestionarse en primer lugar al registro de producto
matriz y una vez aprobada, será aplicada al registro del producto CLON.
e. EI cambio de titularidad del registro del producto matriz implicará la transferencia

obligatoria de los registros de todos los fertilizantes, enmiendas de suelo o
productos afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (CLON).
f. Se prohíbe la modificación y/o transferencia individual de un producto igual a otro

ya registrado (CLON).
g. Si por afectaciones a la salud, al ambiente u otras, el registro del producto matriz es

cancelado o suspendido, será aplicado automáticamente al producto igual a otro ya
registrado (CLON).
h. El titular del registro podrá solicitar la cancelación del registro de un clon; de ser
favorable la solicitud, se le otorgarán 180 días calendario para que el producto
quede fuera del mercado a partir de la notificación de la cancelación del registro.
5.2 REQUISITOS

representante legal, incluyendo nombre o razón social de la empresa, número de
cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección.
b. Copia del registro del producto matriz vigente emitido por la Agencia.
c. Copia de la etiqueta aprobada del producto matriz.
d. Proyecto de etiqueta duplicado del producto clon.
56
Edición No. 3
SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE

OPERADOR Y PRODUCTO
La Agencia, suspenderá, cancelará el registro de producto y de operador por

incumplimiento de la presente resolución y manual técnico siguiendo el procedimiento
correspondiente.
Además, cancelará o suspenderá el registro de producto y operador por solicitud de las

autoridades de Salud o Ambiente, previo informe y respaldo técnico previamente
aprobado por la Agencia.
La Agencia autorizará la suspensión o cancelación de registro de producto y/o operador

a solicitud voluntaria del titular del registro.
6.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO
Son causales para la suspensión del registro de producto, las siguientes razones:
a. Cuando la composición del producto registrado, involucre riesgo comprobado a la

salud o al ambiente.
b. Cuando se compruebe que la información suministrada para la modificación de
registro de producto, no es la correcta.
6.2. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR
Son causales para la suspensión de registro de operador lo siguiente:

a. Cuando se compruebe que la información suministrada para la obtención del
registro o modificación de operador, no es la correcta.
b. Se suspenderá el registro de operador a la persona natural o jurídica quien, a través
de una denuncia documentada y validada mediante acciones de control de la
Agencia, compruebe la adulteración de número de lote y fechas de elaboración y
caducidad de un fertilizante, enmienda de suelo y/o productos afines de uso
agrícola.
c. Distribución no autorizada de un fertilizante, enmienda de suelo y/o productos
afines de uso agrícola.
57
Edición No. 3
6.3. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTO
Son causales para la cancelación del registro del producto las siguientes razones:
a. Cuando en el proceso de control de la calidad en post registro se demuestre el

incumplimiento en la composición garantizada de un fertilizante, enmienda de
suelo y/o producto afín de uso agrícola.
b. Otras causales evidenciadas, comprobadas y motivadas mediante un informe
técnico de la Agencia.
c. Cuando exista reincidencia de una infracción previamente sancionada por la
Agencia.
Una vez la cancelación del producto sea oficializada por la Agencia, el nombre
comercial del registro cancelado, no podrá ser utilizado por tres años.
Queda prohibida la fabricación, formulación, importación, exportación, envasado,

comercialización de un fertilizante, enmienda de suelo y/o productos afines de uso
agrícola cuyo registro haya sido cancelado.
La Agencia otorgará un término de 180 días calendario para que el titular del registro
retire el producto a nivel nacional, tiempo contado a partir de la cancelación del
registro de producto. Una vez finalizado el tiempo, la Agencia a través de controles
post registro nacionales, verificará el cumplimiento de lo estipulado, en caso de
incumplimiento se sancionará según determina la Ley.
6.4. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR
a. Cuando exista reincidencia de una infracción previamente sancionada por la

Agencia.
6.5. CANCELACIÓN POR PARTE DEL TITULAR DE REGISTRO DEL PRODUCTO.
a. El usuario deberá presentar una solicitud explicando la razón por la cual desea
cancelar voluntariamente el registro de operador, además se deberá adjuntar el
certificado original de operador.
58
Edición No. 3
b. Se realizará una inspección para conocer el estado de las actividades autorizadas en

los sitios de operación.
c. Se emitirá un informe validando el cese de actividades autorizadas u operaciones.
Se eliminará de la base de la Agencia el registro de operador y se emitirá una respuesta

oficial al usuario.
SECCIÓN VII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL.
a. Para los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, el

interesado debe obtener una autorización de importación de muestras sin valor
comercial para fines de registro, análisis de laboratorio y/o ensayos de investigación,
la misma que tendrá vigencia de seis (6) meses calendario a partir de la fecha de
emisión del documento de autorización.
b. Para tal fin, la Agencia autorizará la importación de muestras sin valor comercial de
materias primas y/o productos terminados sin registro nacional, por una sola vez, y
la utilización de cantidades limitadas (hasta 20 kilogramos o 20 litros o cantidades
mayores debidamente justificadas).
7.2 REQUISITOS
Para obtener la autorización de importación de muestras sin valor comercial, el

interesado deberá ingresar de manera física los siguientes requisitos:
a. Solicitud de importación suscrita por el representante legal y dirigida a la máxima

autoridad de la Institución, detallando el nombre de la persona natural o razón
social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y
dirección completa de la oficina y bodega de la empresa.
b. Declaración del país de origen y cantidad del producto (cantidad total y la unidad de
la cantidad total en litros o kilogramos), emitida por el importador.
c. Ficha técnica del producto emitida por el fabricante y/o formulador del país de
origen.
59
Edición No. 3
SECCIÓN VIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES

DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS
DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO.
a. Solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada y dirigida a la

máxima autoridad de la Institución, detallando el nombre de la persona natural o
razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y
dirección completa de la bodega de la empresa importadora, declarando el país de
origen y cantidad del producto.
Nota: Se exceptúa la declaración del país de origen para los productos detallados en la
sección 4.2 literal c, de este manual.
b. Carta de autorización de importación (cuando el producto no sea importado por el
titular de registro del producto).
c. Copia del certificado de registro del producto. Para los productos que se encuentren
en proceso de registro, adjuntar la constancia del ingreso.
d. Copia del certificado de registro de importador vigente del operador que va a
realizar la importación.
La importación de materias primas y productos terminados tendrá vigencia de seis (6)

meses calendario a partir de la fecha de emisión del documento.
SECCIÓN IX: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA.
Aplica para fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola de

fabricación y/o formulación nacional.
9.1. REQUISITOS

número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección, detallando el país
de destino del producto.
60
Edición No. 3
b. Copia del certificado de registro como Exportador.

c. Copia del certificado de registro del producto vigente.
d. Carta de autorización del titular del registro (en el caso que el exportador no sea el
titular).
e. Ficha técnica del producto (únicamente cuando el registro fue emitido por la
Subsecretaría de Agricultura).
SECCIÓN X. DEL ETIQUETADO
10.1. CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO
a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que
se comercialicen en el país, deberán cumplir con los requisitos de etiquetado en
conformidad con lo establecido en el punto 10.1.1 de este manual.
b. Únicamente para productos importados que se comercialicen con etiquetas del país
de origen, se podrá usar autoadhesivos con la información complementaria que
exige la regulación nacional de acuerdo con el literal a del punto 10.1.
c. Queda prohibido el uso de autoadhesivos sobre las etiquetas de los fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, se exceptúa los
considerados en el literal b del punto 10.1.
d. Se permitirá colores, gráficos e imágenes que sean consecuentes a la funcionalidad

y características del producto.
e. Se exceptúa de presentar las recomendaciones de uso, vía de aplicación, resumen

de función, a los productos declarados como materias primas registradas para su
comercialización, debiéndose cumplir con los demás requisitos, para ello en el
expediente de registro deberá hacerse constancia que únicamente será
comercializado como materia prima. Estos productos pueden ser: “úrea”, “sulfato
de amonio”, “sulfato de potasio”, “sulfato de calcio” o “yeso agrícola”, “sulfato de
magnesio”, “sulfato de cobre”, “sulfato de aluminio”, “sulfato de hierro”, “ulfato de
manganeso”, “sulfato de zinc”, “fosfato diamónico (DAP)”, “fosfato monoamónico”
61
Edición No. 3
(MAP), “fosfato monopotásico”, “súper fosfato triple”, “muriato de potasio” o

“cloruro de potasio”, “nitrato de amonio”, “nitrato de calcio”, “nitrato de potasio”,
“carbonato de calcio”, “sulpomag”, “dolomita” o “carbonato doble de calcio y
magnesio”, “magnesita”, “cal viva”, “kieserita”, ”ácido nítrico”, “ácido fosfórico” y
otros que la Agencia lo considere.
f. El texto de la etiqueta debe ser redactado en idioma español fácilmente legible.
g. El tamaño de los caracteres debe ser legible lo cual debe ir de acuerdo al diseño y a
la presentación del producto.
h. Las etiquetas deben ser elaboradas con material resistente al desgaste normal, al
originado por el transporte, almacenamiento, manipulación del envase.
i. El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y la forma de los
envases.
j. El usuario puede declarar ante la Agencia posibles presentaciones del producto a
comercializar.
k. La etiqueta y/o envase debe contener la información presentada por el titular del
registro en base a los datos, sustentos y/o declaraciones técnicas presentadas en el
expediente de registro.
l. El formato de etiqueta y su contenido debe ser consecuente a la funcionalidad y
características del producto quedando a discrecionalidad del titular del registro las
secciones, diseño, colores, gráficos y/o imágenes, sin embargo, es de cumplimiento
obligatorio que dentro de su contenido se encuentre la información que se detalla a
continuación:
10.1.1. REQUISITOS OBLIGATORIOS
Para la aprobación de etiquetas, el titular del registro debe cumplir con los puntos
obligatorios:
a. Nombre comercial de producto

b. Tipo y subtipo de producto: Si es fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico,
enmienda mineral, enmienda orgánica, afín (indicar de acuerdo a la clasificación de
este manual).
Nota: En el caso de que el producto sea una combinación entre los tipos y subtipos de
productos como: fertilizantes + afines de uso agrícola, enmiendas de suelo +
inoculantes biológicos, se mantendrá como principal tipo de producto de acuerdo a los
62
Edición No. 3
mayores porcentajes presentes en la composición, seguido del término “enriquecido

con (o cualquier término similar)”. Ejemplo: producto con 20% macronutrientes + 3%
aminoácidos = Fertilizante enriquecido con aminoácidos.
c. Vía de aplicación: Se indicará si el producto es de aplicación foliar o edáfica

(aplicación directa, fertirriego o drench), u otro, de acuerdo a lo declarado.
d. Composición y concentración: se expresará en % o ppm, de acuerdo a los sustentos

del registro del producto, % mínimos declarables. La concentración de la
composición debe estar expresado en su forma asimilable o elemento puro para el
caso de fertilizantes. La Agencia solicitará incluir, de ser el caso, información sobre la
composición del producto por motivos de riesgos ambientales o de salud.
Nota: Para el caso de Sodio (Na), debe declararse en la etiqueta a partir del 2% como
óxido de sodio. Para el caso de Cloro (Cl-), debe declararse en la etiqueta a partir del 2%
como cloruro, esto aplica para todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola que contengan en su composición sodio y cloro.
e. Razón Social del fabricante o formulador, incluyendo la dirección y país de origen

del mismo.
Nota: Se exceptúa este requisito para los productos detallados en la sección 4.2 literal
c, de este manual.
f. Razón Social del Titular del Registro, incluyendo la dirección.
g. Incompatibilidad con otros productos de uso agrícola: De acuerdo a lo declarado

en el dossier o requisitos específicos.
h. Leyenda: “PARA USO EN JARDINERÍA”. (Si es un producto para esta finalidad).

i. Colocar solo como texto: Número de registro, Fecha de Formulación, Fecha de
Vencimiento, Lote N°.
j. Pictogramas: La etiqueta llevará el/los pictogramas que se indican en la norma INEN

2266 sobre transporte, almacenamiento y manejo de materiales peligrosos, esto irá
en función de las características físico-químicas del producto y si éste se encuentra
dentro del listado de productos de la Norma NTE INEN 2266. Adicional, de ser
63
Edición No. 3
necesario y de acuerdo a las características del producto, se deberá incluir los

siguientes pictogramas: utilice respirador o máscara, utilice guantes de protección,
utilice botas de protección, utilice overol de dos piezas sobre la ropa de trabajo
(anexo 12).
k. Incluir la frase: “CONSÉRVESE EN UN LUGAR CERRADO FUERA DEL ALCANCE DE LOS

NIÑOS”
l. Recomendación de uso: Mediante declaración o ensayo interno de acuerdo al tipo-

clasificación del producto y descripción del requisito 5 de la tabla 1, de la siguiente
manera:
1. DECLARACIÓN: Para fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico, bioestimulante:

a. Con cuadro de instrucciones de uso
“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”
*CULTIVO o FAMILIA DOSIS ÉPOCA DE APLICACIÓN VÍA Y FRECUENCIA DE
BOTÁNICA o categorización (Expresado en: g/l, (se refiere a la etapa APLICACIÓN
especifica tales como: l/ha o kg/ha, a su vez fenológica del cultivo) (De acuerdo al literal “c”)
indicar el descargo de
volumen de agua)
frutales de pepa, frutales de

hueso, hortalizas, etc.
* Se tiene tres únicas alternativas: Queda a decisión del titular del registro colocar la
información por cada cultivo (nombre común y Nombre científico) o colocar por familia
botánica o por categorización específica, más NO se indicará las tres alternativas en conjunto.
Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:
Para fertilizante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual puede
ser acogida de acuerdo al estado y requerimiento nutricional del cultivo, condiciones
de clima y propiedades físicas y químicas del suelo”.
Para bioestimulante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la planta, condiciones de
clima, etc.”
b. Sin cuadro de instrucciones de uso: Aplica de ser el caso para fertilizantes edáficos
Únicamente se colocará la siguiente frase:
64
Edición No. 3
“La dosis de aplicación debe estar dirigida por un técnico profesional, evaluando el
estado nutricional, requerimiento nutricional y condiciones fisiológicas de la planta, así
como también las condiciones de clima y propiedades físico-químicas del suelo”.
2. DECLARACIÓN: Para enmienda mineral, enmienda orgánica, hidratante, regulador

de pH de agua, corrector de dureza de agua, ceras y detergentes.
Se indicará la dosis expresado en: g/l, l/ha o kg/ha.
• Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:
Para enmienda de suelo: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las propiedades físicas, químicas y/o biológicas del
suelo”
Para hidratante, ceras y detergentes: “La información presentada sirve como una
referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la
planta, condiciones de clima, etc.”
Para regulador de pH de agua y corrector de dureza de agua: “La información
presentada sirve como una referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las
características químicas del agua de uso agrícola”.
3. SUSTENTO CON ENSAYO INTERNO: Para regulador de crecimiento, inoculantes

biológicos y coadyuvante:
“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”

CULTIVO DOSIS ÉPOCA DE VÍA Y FRECUENCIA
(nombre común y nombre (Expresado en: g/l, l/ha APLICACIÓN DE APLICACIÓN
científico) o kg/ha, a su vez indicar (se refiere a la (De acuerdo al
*Se exceptúa para el descargo de volumen etapa fenológica literal “c”)
coadyuvante de agua) del cultivo)
*Se exceptúa para *Se exceptúa para
coadyuvante coadyuvante
*Por cada cultivo se debe presentar un ensayo interno, a excepción de coadyuvantes.
Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:
65
Edición No. 3
Para inoculante biológico: “La información presentada sirve como una referencia, la
cual puede ser acogida de acuerdo a las propiedades del suelo, tipo del cultivo,
condiciones de clima, etc.”
Para regulador de crecimiento: “La información presentada sirve como una referencia,
la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, etc.”
Para coadyuvante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, características
del fertilizante, etc.”
10.1.2. AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS:
a. Para el caso de los productos importados que en su etiquetado no contemplen toda

la información de los puntos obligatorios, se permitirá el uso de autoadhesivos para
completar la información de los siguientes puntos obligatorios:
1. Vía de aplicación
2. Subtipo de producto
3. Titular del registro
4. Leyendas
5. Pictogramas
6. Número de registro
7. Recomendación de uso
b. En ningún caso se permitirá el uso de autoadhesivos para los siguientes puntos

obligatorios:
1. Nombre comercial de producto

2. Composición y concentración
3. Fecha de Formulación
4. Fecha de Vencimiento
5. Lote N°
6. Razón Social del fabricante o Formulador y país de origen
66
Edición No. 3
10.1.3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS
El titular del registro del producto, puede solicitar a la Agencia que actualice las
etiquetas que fueron emitidas bajo Resolución 068 del 22 de mayo de 2017, en cuanto
al diseño y uso de gráficos consecuentes a los cultivos aprobados, sin pasar
nuevamente por un proceso de registro.
Para su aprobación, se debe ingresar los siguientes requisitos:

b. Copia de la etiqueta aprobada bajo la Resolución 068 del 22 de mayo de 2017.
c. Proyecto duplicado de etiqueta.
d. Copia del certificado de registro del producto.
SECCIÓN XI. DEL ENVASADO
11.1. CONSIDERACIONES GENERALES
a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se
comercialicen en el país, deberán estar envasados en materiales que soporten la
manipulación del producto.
b. El Titular del registro deberá declarar las presentaciones comerciales que faciliten la
comercialización de sus productos, además, podrá declarar posibles presentaciones
comerciales.
c. Se prohíbe el envasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de
uso agrícola, en envases destinados a la alimentación humana y animal.
d. Las actividades de envasado deberán realizarse únicamente en las áreas registradas
para dicha actividad en cumplimiento con los requisitos establecidos para este fin en
la presente resolución y manual.
e. Aquellos operadores que realicen actividades de envasado por terceros deberán:
 Adicionar la operación de envasador a su registro de empresa ante la Agencia
 Declarar en el sistema la información de la (s) empresa (s) con que mantiene un
contrato por la actividad de envasado.
67
Edición No. 3
 La empresa que preste los servicios de envasador debe estar registrada para tal
actividad ante la Agencia.
11.2. INFORMACIÓN GENERAL
Se debe presentar una declaración de los envases que se han de utilizar en la

comercialización del producto con la siguiente información:
1. Tipo
2. Material
3. Capacidad
4. Resistencia
11.3. ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE

ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS
a. Los envases para inoculantes biológicos deben ser adecuados para guardar la
composición y propiedades originales del producto durante su tiempo de vida útil.
b. Todo envase debe ir sellado una vez contenido el producto a comercializar, este
cierre o tapa no debe permitir fugas o entradas de aire que causen contaminación o
pérdida de la viabilidad del producto. Se permite válvulas, film, tapones o películas
que ayuden a la estabilidad del producto.
c. El material del envase debe ser resistente, no tóxico y no generar olores que dañen
las propiedades del producto. Una condición imprescindible es que el envase
permita el paso del O2, pero que impida la entrada de contaminantes y la pérdida de
humedad, además es recomendable que posean filtros para los rayos UV. Debido a
esto, los envases no pueden ser de material plástico común sino de un material que
posea la porosidad adecuada para cumplir con estos requisitos (polipropileno
biorentado más polietileno blanco con aditivos para oxigenación), bolsas con
películas laminares, etc.
d. El fabricante debe especificar en la ficha técnica del producto el procedimiento para
descontaminar los envases, y la disposición final de los mismos.
e. En caso de que el importador quiera conservar el envase original y este no cumpla
con las especificaciones mencionadas, se debe colocar una leyenda en la etiqueta
indicando que el envase es de origen. Esto establece la responsabilidad del titular
en mantener el envase original en adecuadas condiciones.
68
Edición No. 3
SECCIÓN XII: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS
12.1. LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

Para el control de calidad en registro y post registro se podrá utilizar el Laboratorio de

la Agencia o Laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por
la Agencia o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación
ISO/IEC 17025, para los parámetros analizados acorde al tipo de producto.
12.2. MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE

CALIDAD DE LABORATORIO
Los márgenes de tolerancia están destinados a tener en cuenta las diferencias

admisibles tanto en la fabricación como en la toma de muestras y en el análisis,
considerando que ya se encuentra incluida la incertidumbre del laboratorio. Las
tolerancias son las diferencias admisibles entre el valor encontrado en el análisis del
contenido de un elemento, con respecto a su valor declarado.
El Laboratorio de la Agencia o Laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios
Autorizados por la Agencia o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga
la acreditación ISO/IEC 17025, para los parámetros analizados acorde al tipo de
producto, adoptarán para fines de registro y control, los márgenes de tolerancia de la
NTE INEN 211 Tolerancias. Fertilizantes o Abonos vigente y los considerados en este
manual, estableciendo las tolerancias mínimas y máximas permitidas en el grado
garantizado de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola
ya sean de aplicación edáfica o foliar.
12.2.1. FERTILIZANTE ORGÁNICO, INORGÁNICO Y ORGÁNICO-MINERAL, ENMIENDA
MINERAL
Para macro y micronutrientes estará en base a la NTE INEN 211 Tolerancia. Fertilizantes
y Abonos vigente.
69
Edición No. 3
12.2.2. FERTILIZANTE ORGÁNICO Y ENMIENDA DE SUELO ORGÁNICA:
a) Materia orgánica: 20 % del valor declarado, con un máximo del 6 % en valor

absoluto
b) Carbono orgánico: 10 % del valor declarado, con un máximo en valor absoluto del
1%
c) Ácidos húmicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto
d) Ácidos fúlvicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto
Nota: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje.
12.2.3. AFINES
a. Total de aminoácidos libres: 10 % del valor declarado

b. Ácidos húmicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto
c. Ácidos fúlvicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor absoluto
Nota: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje
SECCIÓN XIII: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
a. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola podrán ser
comercializados a través de almacenes de expendio debidamente registrados ante la
Agencia y cumpliendo lo establecido en el procedimiento para el registro y control
de operadores de insumos agropecuarios, para el efecto, los propietarios facilitarán
las inspecciones de rigor a los funcionarios de la Agencia debidamente identificados
y autorizados.
b. Los operadores de insumos agropecuarios deberán colocar y organizar en perchas
separadas los productos plaguicidas, productos veterinarios y fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.
c. Los abonos orgánicos o materia prima orgánica podrán ser comercializados desde el
mismo lugar de fabricación y/o formulación. El operador debe registrar su actividad
de comercialización como Almacén de Expendio en el Sistema Gestor Unificado de
Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.
70
Edición No. 3
d. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que sean
expendidos en Viveros, el operador debe registrarse como Almacén de Expendio en
el Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.
e. La Agencia tendrá la facultad de revisar el estado de los envases y las etiquetas de
los productos terminados que se comercializan en el Ecuador, y disponer el retiro
del mercado de aquellos productos cuyas etiquetas no se ajustan a la etiqueta
aprobada por la Normativa vigente o que se encuentren en envases deteriorados
que no corresponden a las características aprobadas en el proceso de registro.
f. Se permite el fraccionamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola a excepción de aquellos cuya formulación sea líquida.
g. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se
encuentren fuera de especificaciones deben ser retirados de área de
comercialización y colocados temporalmente en el “área de producto no conforme”
de cada almacén de expendio, para su inmediato retiro por parte de los titulares del
registro o sus distribuidores autorizados.
h. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola fuera de
especificaciones que se encuentren en área de producto no conforme deben ser
devueltos de manera inmediata a los canales de distribución autorizados, en caso de
ser identificados por los técnicos de la Agencia serán inmovilizados con cintas de
seguridad y notificados para que en un tiempo máximo de 30 días hábiles sean
retirados, evitando de ésta manera acumulaciones de material obsoleto.
SECCIÓN XIV: PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA

COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES
DE USO AGRÍCOLA
14.1. PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN
Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, que no

cuenten con un registro vigente ante la Agencia, no obtendrán el permiso de
importación, así como aquellos productos que se encuentren prohibidos, con
certificado de registro caducado o cuyo registro haya sido suspendido o cancelado,
lotes inmovilizados a excepción de las materias primas que no tengan fines de
comercialización.
De igual manera, no se comercializarán fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola adulterados, que presenten envases deteriorados, con etiquetas
que evidencien derrame del producto resultando su almacenamiento o manipulación
71
Edición No. 3
peligrosos o aquellos lotes de productos que se encuentren inmovilizados por control

post registro.
Se prohíbe la comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines

de uso agrícola cuya vida útil no se encuentre vigente (producto caducado), sin registro,
deteriorados, adulterados y demás inconsistencias relacionadas a la información
declarada para el registro del producto, según la identificación que realice la Agencia.
Se considerará un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola sin

registro, a aquellos cuya etiqueta evidencie ausencia de número de registro, cuya
etiqueta evidencie un registro otorgado por otra autoridad sanitaria de un país
diferente al Ecuador, cuya etiqueta evidencie un registro otorgado por la Subsecretaría
de Agricultura vencido o caducado, cuya etiqueta evidencie un número de registro que
no conste en las bases de datos de la Agencia y Subsecretaría de Agricultura.
Se prohíbe la comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines

de uso agrícola cuya etiqueta presente un número de lote diferente al de su origen,
información previamente notificada y confirmada por parte del titular del registro.
SECCIÓN XV. CONTROL POST REGISTRO
15.1. MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL

PRODUCTO
El personal técnico de la Agencia para todas las actividades de control desarrolladas a

nivel nacional deberá poseer lo siguiente:
a. Identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la institución.
b. Equipo de Protección: guantes, mascarilla.
c. Respaldo de las normativas vigentes.
d. Listado de empresas registradas en el Sistema Gestor Unificado de Información de
Agrocalidad-GUIA de la Agencia.
e. Listado de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso agrícola
registrados en el Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA de
la Agencia.
f. Listas de verificación para fabricantes, formuladores, envasadores, importadores,
exportadores, almacenistas y distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelos y
72
Edición No. 3
productos afines de uso agrícola (anexo 1 el mismo que forma parte integrante de
la presente Resolución).
g. Acta de decomiso, cuarentena y levantamiento de cuarentena (anexo 3 el mismo
que forma parte integrante de la presente resolución).
h. Acta de operativo de control (anexo 4 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución).
i. Acta de toma de muestra (anexo 5 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución).
j. Acta de notificación (anexo 7 el mismo que forma parte integrante de la presente
Resolución)
k. Cintas de cuarentena y decomiso
l. Funda para toma de muestra.
15.2. PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN
El procedimiento que debe realizar el técnico de la Agencia para efectuar el control es

el siguiente:
a. Previo a la inspección se debe comprobar el estado de registro del operador.

b. Presentar identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la
institución.
c. Solicitar la presencia del asesor técnico e informar que se trata de una inspección
oficial, en caso de que no se encuentre presente la inspección debe llevarse a cabo.
d. Verificar las instalaciones para revisar su estado físico y sanitario de acuerdo a la
lista de verificación según el anexo 1 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución del presente manual técnico en el caso de empresas y para
almacenes de expendio se aplicará la lista de verificación que forma parte integral
de la Resolución 203 “Procedimiento para el registro y post registro de almacenes
de insumos agropecuarios”, de 30 de agosto de 2016.
e. Confirmar que se fabriquen, formulen, importen, envasen y/o expendan
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola con registro
vigente. Se exceptúa de la obligación del registro a las mezclas especiales y a las
materias primas que no son destinadas a la comercialización.
f. Se verificará que los fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso
agrícola sean almacenados de acuerdo a las recomendaciones establecidas en las
listas de verificación de operadores.
73
Edición No. 3
g. En caso de encontrar hallazgos el técnico de la Agencia debe presentar en un

tiempo máximo de 72 horas el informe técnico al Director Distrital y Articulación
Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para el
inicio del proceso administrativo correspondiente.
h. Si una persona natural o jurídica que se encuentre fabricando, formulando,
distribuyendo y/o comercializando fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola, sin un registro de operador vigente, se procederá a notificar
al operador para que en un término de 30 días hábiles se regule ante la ANC, caso
contrario previa verificación por parte del técnico de la Agencia se iniciará el
proceso administrativo correspondiente.
15.3. INSPECCIÓN A LOS OPERADORES
La Agencia realizará el control de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola, a operadores que fabriquen, formulen, importen, exporten,
envasen, distribuyan y comercialicen dentro del territorio ecuatoriano.
La Agencia realizará inspecciones de control y vigilancia a todos los sitios declarados

por los operadores en el Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA
de la Agencia basados en las listas de verificación que dieron origen a su registro,
además la Agencia validará toda la información declarada en dicho sistema, posterior a
dicha verificación la Agencia determinará su cumplimiento o se aplicarán las sanciones
según corresponda.
Los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores, distribuidores,

almacenistas, deberán permitir el acceso a sus instalaciones, a los funcionarios de la
Agencia debidamente autorizados y facilitar la documentación requerida para el
cumplimiento de sus funciones.
En caso de incumplimiento en las inspecciones de control y vigilancia, se otorgará un

tiempo máximo de 30 días hábiles para que el operador subsane las no conformidades
identificadas. En caso de incumplimiento de subsanación en el tiempo establecido se
dará inicio a las acciones legales de acuerdo a la Ley.
15.4. INSPECCIÓN A ALMACENES DE EXPENDIO
La Agencia realizará actividades de control y vigilancia en los almacenes de expendio y

bodegas de los productos terminados y materia prima, con el objeto de verificar que
74
Edición No. 3
los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cumplan con las
características aprobadas en el registro así como que cumplan con el correcto
almacenamiento y manejo de los mismos.
Los almacenes de expendio que se dediquen a la comercialización de fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola deben cumplir de manera
obligatoria con la normativa vigente y específica para almacenes de expendio emitida
por parte de la Agencia y en concordancia con la Ley.
15.5. CONTROL AL PRODUCTO
La Agencia realizará el control post registro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola, que se fabriquen, formulen, envasen, importen,
exporten, distribuyan y comercialicen tanto en almacenes de expendio y empresas
fabricantes, formuladoras, envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras y
comercializadoras del Ecuador, basados en lo establecido en los manuales técnicos y
procedimientos vigentes.
Verificará la calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso
agrícola mediante un análisis de la composición garantizada de los elementos, durante
todo el ciclo de vida, cumpliendo lo establecido en la normativa vigente.
15.6. CAUSAS DE DECOMISO
Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cuando se

fabrique, formule, envase, importe, distribuya y/o comercialice serán decomisados en
los siguientes casos:
a. Sin registro.
b. Con registro cancelado o suspendido.
c. Comercializados en kits cuando:
1. Con productos que no tengan registro
2. Envases deteriorados.
3. Producto caducado.
Producto caducado, que se encuentra en área de comercialización y no en área de
producto no conforme.
d. Productos sin etiqueta Productos sin etiqueta en el área de comercialización y de
almacenamiento o bodegas
e. Producto deteriorado (Abombamiento).
75
Edición No. 3
f. Fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola fraccionados a

excepción de formulaciones sólidas.
g. Sellos de seguridad adulterados.
h. Derrame del producto: aplica cuando el contenido interno de un insumo
agropecuario se encuentra parcial o totalmente en contacto con el ambiente o
fuera de su empaque.
i. Otros motivos técnicamente justificados por la Agencia.
15.7. CAUSAS DE CUARENTENA
Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola serán

cuarentenados en los siguientes casos:
a. Sobre etiquetado: aplica para adhesivos, etiquetas no autorizadas que dificulten la

visibilidad y/o modifiquen la información autorizada por la Agencia.
b. Presentaciones comerciales no autorizadas por la Agencia.
c. Producto presuntamente adulterado, previa confirmación del análisis de
laboratorio de la Agencia.
d. Cuando se observe una etiqueta sobrepuesta, que oculte información o adicione
información que no se encuentra autorizada.
e. Uso de autoadhesivos con información no autorizada por la presente Resolución.
f. Etiqueta, envase y/o empaque primario deteriorado.
g. Ausencia injustificada o información diferente a la declarada en el proceso de
registro y/o modificación del mismo.
h. Otros motivos técnicamente justificados por la Agencia.
15.8. PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA
Para el decomiso y/o cuarentena de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos

afines de uso agrícola a operadores, el técnico debe:
a. Inventariar y llenar toda la información del producto y especificaciones requeridas
en el acta de cuarentena y/o decomiso, entregar la copia del documento al asesor
técnico, persona que se encuentra presente o representante legal de la empresa o
almacén de expendio y conservar el original para respaldo de la institución.
b. Colocar el producto en cajas de acuerdo al hallazgo (decomiso/cuarentena) en el
área de producto no conforme.
76
Edición No. 3
c. Sellar las cajas y/o envases del producto con cinta (decomiso o cuarentena) de la
Agencia.
d. Todo producto cuarentenado y/o decomisado, debidamente identificado y sellado,
queda bajo custodia y responsabilidad del representante de la empresa o almacén
de expendio donde no deben ser movilizados, manipulados, alterados,
comercializados o abiertas las cintas de seguridad hasta que la Agencia lo disponga.
e. El inspector de la Agencia debe presentar un informe técnico en un tiempo máximo
de 3 días hábiles al Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o
Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria.
f. El Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de
Sanidad Agropecuaria debe analizar el informe técnico en un tiempo máximo de 3
días hábiles a fin de disponer el inicio o no del proceso administrativo
correspondiente.
g. En caso de determinarse mediante proceso administrativo el levantamiento de la
cuarentena (anexo 3 del presente manual técnico), el técnico de la Agencia debe
acercarse al sitio donde se encuentra el producto en custodia para el retiro de
cintas, con el fin de que el producto sea ubicado en área de comercialización.
h. En caso de que el producto se hallara caducado o no se pueda comercializar el
titular del registro debe disponer el retiro y aplica el tratamiento de acuerdo a la
legislación ambiental vigente, dicho tratamiento debe ser confirmado por la
Autoridad Nacional Ambiental competente.
15.9. DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES
De encontrarse productos caducados:

a. Si el producto está en percha, área de comercialización o sitios de almacenamiento
establecidos por el almacén el responsable directo es el expendedor del producto.
b. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e
identificado como caducado o con derrame, sin la debida notificación al titular del
registro, se le llamará la atención al asesor técnico y/o representante legal del
almacén el cual debe notificar con el respectivo formato a su proveedor, para su
descargo en un tiempo determinado por la Agencia, su incumplimiento será
analizado y sancionado de acuerdo a la Ley.
c. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e
identificado como caducado o con derrame y el expendedor ha notificado al titular
del registro a través de un medio verificable sin recibir respuesta confirmada por el
técnico de la Agencia, el responsable es el titular del registro del producto.
77
Edición No. 3
d. Es obligación de los representantes y/o asesores técnicos de empresas y/o

almacenes de expendio, ubicar, separar e identificar los productos caducados y/o
derramados, para que previa notificación sean retirados por los titulares del
registro de los productos y aplicados el proceso de disposición final conforme a lo
establezca la Autoridad Ambiental competente.
e. El producto caducado debe ser retirado por el titular del registro, en un tiempo
máximo de 30 días, luego de recibir la notificación por escrito o por medio de u
verificable por parte del almacenista.
f. De encontrarse producto sin registro, adulterados o sin etiqueta, el responsable es
directamente el expendedor del producto.
15.10. OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES
15.10.1 CAUSAS
Se dispondrá la ejecución de operativos en los siguientes casos:

a. Por denuncia: Toda denuncia deberá ingresar a las oficinas de la Agencia más
cercanas al denunciante o a la Coordinación General de Registro de Insumos
Agropecuarios mediante oficio dirigido al Director Distrital tipo A, tipo B y Jefes de
Sanidad Agropecuaria, o mediante el portal web de denuncias de la institución, la
cual deberá contener: respaldo fotográfico, evidencias documentadas con el
nombre de los sitios, nombres y apellidos de la persona denunciante, direcciones.
b. Por planificación interna por parte de la Coordinación General de Registros de
Insumos Agropecuarios.
15.10.2 PROCEDIMIENTO
a. La Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios comunicará

mediante oficio a los Directores Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital
o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria la información relacionada al operativo,
se designará al técnico de registros que efectuará el operativo.
b. Toda la información proporcionada en el proceso del operativo de control post
registro será de carácter confidencial, el técnico designado para ejecutar el
operativo de control no puede entregar información sin previo consentimiento y
notificación de la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios
c. El técnico de la Agencia deberá acudir al sitio de operación con el respectivo kit de
inspección, procediendo a realizar una inspección de rutina, donde se verificará si
78
Edición No. 3
existe la supuesta infracción o hallazgo causal del operativo. De ser necesario, el

técnico de la Agencia utilizará el anexo 4, el mismo que forma parte integrante de la
presente resolución.
d. En caso de hallazgos que conlleve a la cuarentena y/o decomiso de fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola se procederá de acuerdo al
procedimiento para decomiso y/o cuarentena.
e. El informe técnico debe ser presentado en un tiempo máximo de 72 horas por el
técnico de la Agencia al Director Distrital de Articulación Territorial, Director
Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para su análisis donde se
determina inicio o no del proceso administrativo correspondiente.
f. En el caso que el operativo de control sea realizado por presunta falsificación,
distribución no autorizada, expendio de productos sin registro y/o productos de
presunto contrabando, el técnico de la Agencia solicitará facturas del o los
proveedores que permita identificar la procedencia de los productos con la o las
infracciones descritas.
g. Una vez identificados el o los proveedores, el técnico de la Agencia acudirá a los
lugares indicados en las facturas y/o documentos que indiquen la procedencia de o
los productos no conformes aplicando los procedimientos de inspección, y de
cuarentena/decomiso de ser necesario.
h. En el caso de que la procedencia del o los productos sean en una provincia distinta a
la de su jurisdicción, el técnico de la Agencia comunicará y remitirá los documentos
a la Coordinación General para que se disponga las actividades de control a la
Dirección Provincial que corresponda
15.10.3 DEL INFORME TÉCNICO DE INSPECCIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

a. Debe contener la información y respaldo fotográfico que evidencie el sitio y los

hallazgos presentados en caso de existir, todo esto de acuerdo a los parámetros
validados por parte de la Dirección General de Asesoría Jurídica.
b. Debe contener la firma de responsabilidad del inspector, actas de cuarentena y
decomiso, fotografías de evidencia según corresponda.
15.11. CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
79
Edición No. 3
Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

registrados en la Agencia y ante la Subsecretaría de Agricultura, que se importen,
fabriquen, formulen, envasen, distribuyan o se comercialicen en el Ecuador, serán
sometidos al control de la calidad de composición.
a. Los titulares del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola deberán guardar bajo custodia una muestra y contramuestra de cada
lote de cada producto formulado hasta la caducidad del mismo, con la finalidad de
ser utilizada como muestra para el análisis por parte de la autoridad nacional
competente (ANC).
b. En el caso de que el laboratorio de control de calidad de fertilizantes no disponga de
ciertos reactivos y/o equipos para el respectivo análisis, la Coordinación General de
Laboratorios solicitará la entrega de materiales o referencias en un tiempo máximo
de 30 días hábiles.
c. En caso de que el tipo de análisis requerido para el control de la calidad en post
registro no pueda ser realizado por el laboratorio oficial de la Agencia, se designará
a otro laboratorio que cuente con acreditación ISO/IEC 17025, laboratorios que
formen parte de la Red y otros previamente autorizados por la Agencia, de acuerdo
al procedimiento establecido en Manual de Usuario de fertilizantes emitido por la
Coordinación General de Laboratorios de la Agencia.
d. La Agencia elaborará y coordinará la ejecución del cronograma para la toma de
muestras enfocadas al control de la calidad de fertilizantes, enmiendas de suelos y
e. La muestra para el análisis de control de calidad deberá ser tomada: al llegar al país,
en el caso de productos importados y en las bodegas del operador, en el caso de
productos de fabricación nacional.
f. El cronograma será de carácter confidencial y únicamente tendrán conocimiento de
esto los participantes de la elaboración del mismo y los técnicos designados para la
toma de muestras.
g. Para ejecutar el proceso de muestreo, la Agencia actuará a nivel nacional a través
de las Direcciones Distritales de Articulación Territoriales, Direcciones Distritales o
Jefaturas de Servicio de Sanidad Agropecuaria. En caso de ser necesario,
participarán en los controles los técnicos de la Dirección de Registro de Insumos
Agrícola, técnicos de la Unidad de Asesoría Jurídica de la Agencia, representantes de
la Policía Nacional y en calidad de veedores los representantes de empresas de
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.
80
Edición No. 3
h. El procedimiento para la toma de muestras de fertilizantes, enmiendas de suelos y

afines de uso agrícola, será basado en la NTE INEN 220 vigente y de acuerdo a la
metodología validada por la Agencia.
i. Se tomará una muestra y una contramuestra de características similares para el
envío al laboratorio oficial de la Agencia, las cuales correspondan a un mismo
número de registro, mismo número de lote y misma composición de acuerdo al
cronograma establecido para toma de muestras
j. Los titulares del registro de los productos asumirán los costos que implique la
realización del análisis de control de calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo
y productos afines de uso agrícola existentes en el mercado y cualquier otro que
pueda darse lugar en el proceso de control, y disposición final conforme a la
legislación ambiental vigente. Así como de la reposición de los productos que han
sido parte de la toma de muestras en el caso de ser recolectadas en bodegas,
almacenes de expendio y otros que no sean propiedad de los titulares del registro.
k. Para efectos de reposición de muestra y contramuestra tomadas, el propietario o
asesor técnico del almacén de expendio en un tiempo no mayor a 20 días hábiles
presentarán al titular del registro una copia del acta de toma de muestra solicitando
la reposición de muestra y contramuestra tomadas a través de un medio verificable.
Caso contrario, al solicitar la reposición posterior a los 20 días hábiles desde la toma
de muestra y contramuestra, el sitio de muestreo perderá el derecho a la reposición
de los productos objeto del control.
l. El titular del registro realizará la reposición de muestra y contramuestra tomada a
los almacenes de expendio o bodegas en donde se haya realizado el muestreo, que
cumplan con los requisitos y tiempos establecidos en el presente dentro de un
tiempo máximo de 30 días calendario.
m. La Coordinación General de Laboratorios notificará al titular del registro el retiro de
sobrantes de muestra y contramuestra según corresponda, el titular del registro
debe retirar dichos sobrantes en tiempo máximo de 10 días hábiles a partir de su
notificación, previniendo de ésta manera la acumulación, derrame y generación de
materiales o desechos peligrosos.
n. En caso de omisión o incumplimiento a la notificación sobre el retiro de sobrante de
muestras y contramuestra según corresponda, la Coordinación General de
Laboratorios de la Agencia, generará un informe dirigido para la Dirección de
Asesoría Jurídica de la provincia de residencia del titular del registro de los
productos para que se dé inicio a las acciones legales que determine la Ley.
81
Edición No. 3
15.12. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD
15.12.1. TOMA DE MUESTRAS
a. En el establecimiento elegido (bodega del importador, exportador, fabricante,

formulador, envasador, distribuidor o almacén de expendio), la muestra y contra
muestra deberá tomarse en envases originales según corresponda, factibles en
cuanto a peso o volumen para transportar ( mínimo 250 gramos a 1 kilogramo y 250
mililitros a 1 litro), que no hayan sido abiertos, que estén intactos y en buenas
condiciones de almacenamiento, de iguales características (contenido macroscópico
de la sustancia que corresponde a la formulación, concentración, presentación
comercial, etiquetado, tipo de envase, fechas de formulación y vencimiento); y con
tiempo de vida útil previo a su expiración de por lo menos 6 meses, las cuales se
enviarán empacadas e identificadas conforme lo establecido por la NTE INEN 220.
b. La muestra y contra muestra de iguales características se enviarán a la Coordinación
General de Laboratorios de la Agencia. La primera muestra será para el análisis de
calidad, la contramuestra permanecerá bajo custodia del laboratorio de la Agencia
en un área determinada para su adecuado almacenamiento y posterior análisis de
ser necesario.
c. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de
Servicio de Sanidad Agropecuaria de la Agencia, solicitarán a los titulares del
registro, el envío de la ficha técnica del producto muestreado, el titular del registro
contará con un tiempo máximo de cinco días hábiles para su envío a la provincia
solicitante.
d. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de
Servicio de Sanidad Agropecuaria de la Agencia, posterior a la recepción de la ficha
técnica, notificará a los titulares del registro los productos muestreados y el valor a
pagar por el análisis previamente confirmado por la Coordinación General de
Laboratorios.
e. La muestra y contra muestra deberán ser enfundadas individualmente y selladas
adecuadamente para evitar roturas y rasgaduras asegurando su inviolabilidad y ser
mantenida bajo buenas condiciones de almacenamiento. El técnico de la debe
utilizar el acta de toma de muestras (anexo 5 del presente manual)
correspondiente, asegurándose de que cuenten con las firmas de responsabilidad
respectivas. La copia del acta será para el asesor técnico o el representante legal del
establecimiento, y el original para respaldo de la institución, los mismos deben ser
claros y legibles.
82
Edición No. 3
f. Las fundas de la muestra y contra muestra será identificada de forma individual con
la siguiente información: nombre del producto, fórmula o composición del producto
muestreado, código del sellado, fecha de toma de muestra y lote.
g. Los técnicos de la Agencia enviarán la muestra y contramuestra a la Coordinación
General de Laboratorios y deberán adjuntar:
1. Acta de toma de muestra.
2. Ficha técnica.
3. Orden de trabajo.
4. Solicitud dirigida a la Coordinación General de Laboratorios mediante oficio
para el análisis correspondiente.
En la ficha técnica se debe identificar los parámetros establecidos en el en Manual de
Usuario emitido por el área de fertilizantes de la Coordinación General de Laboratorios
de la Agencia.
15.12.2. ANÁLISIS DE LA MUESTRA
a. La Coordinación General de Laboratorios revisará las muestras y contramuestra,

verificando su buen estado y comunicará del particular a la Distrital y Articulación
Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria donde
fue tomada la muestra y contra muestra con la respectiva confirmación de pago por
concepto del análisis.
b. La Coordinación General de Laboratorios notificará al titular del registro el detalle
de los materiales y/o insumos a requerirse para el análisis, cuando se requiera.
c. En caso de que la muestra y contramuestra no cumplan con las características y
estado óptimo para su análisis, la Coordinación General de Laboratorios notificará la
devolución de las muestras y/o contramuestra a la Dirección Distrital y Articulación
Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria, para
que se tome nuevamente una muestra y/o contramuestra. La Dirección Distrital y
Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad
Agropecuaria notificará al titular del registro el retiro de las muestras y/o
contramuestra en un tiempo de 10 días hábiles, del laboratorio de la Agencia.
d. El titular del registro deberá realizar el pago por concepto de análisis de las
muestras y contramuestra y cumplido el tiempo establecido en la notificación. El
pago correspondiente se deberá realizar en cualquier punto de las oficinas de la
Agencia a nivel nacional. El personal de recaudación de cada provincia deberá
comunicar el pago realizado al área de recaudación de la Coordinación General de
Laboratorios en un tiempo no mayor a 15 días hábiles. En caso de incumplimiento
83
Edición No. 3
de pago por concepto de análisis, la Coordinación General de Laboratorios

comunicará al Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefes de
Servicio de Sanidad Agropecuaria, de la provincia que corresponda para que inicie el
proceso administrativo correspondiente.
e. Posterior a la verificación de pago, la Coordinación General de Laboratorios enviará
en físico el informe de análisis en un tiempo máximo de treinta días hábiles
contados a partir del ingreso de la muestra al laboratorio; teniendo en cuenta que
se enviará únicamente los resultados de calidad, a la Dirección Distrital y
Agropecuaria, de la provincia que corresponda en donde se tomó la muestra, según
procedimiento interno de envío de informes de la Coordinación General de
Laboratorios. La Coordinación General de Laboratorios, informará el envío mediante
memorando a los destinatarios con copia a la Coordinación General de Registro de
Insumos Agropecuarios
15.12.3. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA MUESTRA
a. En caso de que el resultado de laboratorio sea satisfactorio, la Dirección Distrital y

Agropecuaria en donde se tomó la muestra, enviará el resultado mediante oficio al
titular del registro.
b. Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de
Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la
entrega del resultado, para retirar el sobrante de la muestra analizada y contra
muestra. En caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra y
contra muestra en el término de tiempo establecido, la Coordinación General de
Laboratorios notificará a al Director Distrital y Articulación Territorial, Director
Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las
acciones legales que considere necesarias.
c. Los productos con informe satisfactorio no estarán sujetos a futuros controles
dentro de un año o salvo que la Agencia considere necesario un nuevo análisis.
d. Si el resultado es no satisfactorio, la Dirección Distrital y Articulación Territorial,
Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria en donde se tomó
las muestras, notificará a la unidad de Gestión de Asesoría Jurídica para que inicie el
proceso administrativo correspondiente, dentro del cual se notificará mediante
oficio al titular de registro con copia a la Coordinación General de Laboratorios.
84
Edición No. 3
e. Posterior a la notificación del resultado, el Director Distrital de Articulación

Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria, notificará a
la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios para que proceda a
la inmovilización del lote del producto en la base de datos de la Agencia, ésta a su
vez oficiará a nivel nacional sobre la inmovilización del mismo.
f. El lote del producto inmovilizado no podrá ser comercializado hasta que se
determine lo contrario a través una resolución administrativa.
g. Se considerará resultado no satisfactorio, cuando:
1. Los elementos que conforman la composición no cumplan con los rangos
de tolerancia establecidos en la norma NTE INEN 0211 Fertilizantes o
Abonos. Tolerancias vigentes.
2. No cumpla con la fórmula cuantitativa y cualitativa declarada en el registro.
15.12.4. ANÁLISIS DE LA CONTRAMUESTRA
a. En caso que el resultado del análisis de la muestra sea no satisfactorio podrá

solicitar el análisis de la contra muestra si lo requiere, y se cancelará de acuerdo al
tarifario vigente, e ingresará el recibo de pagos a la Coordinación General de
Laboratorios.
b. El titular del registro solicitará a la Coordinación General de Laboratorios con copia
a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de
Servicio de Sanidad Agropecuaria mediante oficio el análisis de la contramuestra en
un tiempo no mayor a quince días hábiles a partir de la notificación del resultado no
satisfactorio de la muestra.
15.12.5 ANÁLISIS DE RESULTADOS DE LA CONTRAMUESTRA
a. Cuando el resultado de análisis de la contramuestra resulte satisfactorio, la

Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio
de Sanidad Agropecuaria, solicitará por medio de oficio a la Coordinación General
de Registro de Insumos Agropecuarios el levantamiento de la inmovilización del lote
del producto en la base de datos de la Agencia, misma que comunicará el particular
a nivel nacional. Posterior a lo mencionado, el lote del producto en control puede
comercializarse.
b. Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de
Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la
85
Edición No. 3
entrega del resultado, con el objetivo de retirar el sobrante de la contramuestra. En

caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra en el término
de tiempo establecido, la Coordinación General de Laboratorios notificará a la
Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefaturas de
Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las acciones que considere
necesarias.
c. Cuando el resultado del análisis de la contramuestra resulte no satisfactorio, se
mantendrá la inmovilización del lote del producto a nivel nacional, los lotes del
mismo producto no sujetos a análisis de control de calidad de la formulación podrán
ser comercializados con normalidad hasta que la ANC lo determine dentro del
proceso administrativo.
15.12.6. ANÁLISIS DE LA SEGUNDA MUESTRA
a. En caso de que el resultado de análisis de la contramuestra sea no satisfactorio,

el titular podrá solicitar mediante oficio la toma y análisis de una segunda
muestra a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o
Jefatura de Sanidad Agropecuaria en dónde se tomó muestra y contramuestra,
adjuntando el pago por el análisis del valor vigente, en un tiempo de quince días
hábiles a partir de la notificación a la Coordinación General de Laboratorios.
b. Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de
Sanidad Agropecuaria deberá tomar una segunda muestra bajo las siguientes
características:
1. Pertenecer a un lote diferente del de muestra y contramuestra.
2. Fecha vigente y diferente de elaboración del lote de muestra y
contramuestra.
c. La segunda muestra será tomada bajo el procedimiento establecido para la toma
y análisis de muestra.
d. Para el análisis de la segunda muestra se conformará una comisión de análisis,
ésta será conformada por el laboratorio que realizó los primeros análisis, el
técnico de la Agencia que tomó la segunda muestra o el técnico designado y el
técnico elegido por el titular del registro.
e. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura
de Servicio de Sanidad Agropecuaria que lleva el proceso administrativo,
solicitará mediante oficio a la Coordinación General de Laboratorios el análisis de
la segunda muestra, e indicará la fecha y hora en la que se llevará a cabo el
análisis, previamente acordadas con los integrantes de la comisión.
86
Edición No. 3
Si el titular de registro no solicita el análisis de la segunda muestra en el tiempo de

quince días hábiles a partir de la notificación, la Dirección Distrital y Articulación
Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria,
hará válido el resultado de la contramuestra.
15.12.7. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE LA SEGUNDA MUESTRA
a. Si el resultado de la segunda muestra es satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria
en donde se lleva el proceso administrativo, enviará el resultado mediante oficio al
titular del registro, en un período de cinco días laborables posteriores a la recepción
de los resultados.
b. El titular del registro deberá acercarse al Laboratorio de la Agencia, en un período
no mayor a diez días hábiles posterior a la notificación, con el objetivo de retirar el
sobrante de la segunda muestra analizada. En caso de que el titular del registro no
retire el sobrante de la muestra en el término de tiempo establecido, la
Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios procederá con las
acciones que considere necesario.
c. El producto entrará a un control por dos años a nivel nacional por parte de la
Agencia.
d. Si el análisis de la segunda muestra resulta no satisfactorio, la Dirección Distrital y
Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria
donde se sustancia el proceso administrativo ordenará el retiro del producto del
mercado y se procederá a la suspensión o cancelación del registro de acuerdo a la
Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria.
SECCIÓN XVI: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS
Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que incumplan lo dispuesto en la

presente Resolución y al Manual Técnico que forma parte integrante de la presente
Resolución, referente al registro, fabricación, formulación, envasado, importación,
distribución y comercialización serán sujetos a lo establecido en la Ley Orgánica de
Sanidad Agropecuaria.
SECCIÓN XVII: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE:
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Edición No. 3
a. La Agencia mantendrá una base de registros de operadores y productos

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola publicada y
actualizada para conocimiento a nivel nacional.
b. Realizar el control post registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola a nivel nacional a fin de garantizar la calidad de este tipo de
productos.
c. Controlar y hacer seguimiento a la eficacia de este tipo de productos, en
coordinación con el titular del registro, cuando por temas técnicos y previamente
analizados y justificados se considere necesario.
d. Controlar y hacer seguimiento a las etiquetas y publicidad de fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, en toda la cadena de
comercialización.
e. Publicar en la página institucional los tiempos de respuesta por cada proceso que
rige la presente Resolución.
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Edición No. 3
SECCIÓN XVIII ANEXOS

ANEXO 1
a. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-

FORMULADOR-ENVASADOR-IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR de
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a EXCEPCIÓN
de inoculantes biológicos
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Edición No. 3
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b. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-

FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de Inoculantes Biológicos
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Edición No. 3
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Edición No. 3
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Edición No. 3
101
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Edición No. 3
c. Lista de verificación para el registro y control de operadores: IMPORTADOR-

EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines
de uso agrícola incluye a Inoculantes Biológicos
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Edición No. 3
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Edición No. 3
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Edición No. 3
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Edición No. 3
ANEXO 2. Formato de informe de ensayo interno
A manera muy general se describe el formato para la presentación de ensayos de campo, sin
embargo, la información tiene que adaptarse a los objetivos del mismo según el tipo de
producto.
Las variables a medirse deben tener correspondencia con los objetivos del ensayo según el
producto y demostrar claramente la dosis y el efecto según la vía de aplicación en el medio
(cultivo, suelo, agua), etapa fenológica, o cualquier otro factor que intervenga.
1. Tema
2. Objetivos
2.1. General:
2.2. Específicos:
3. Características del cultivo

3.1. Ciclo del cultivo (en días)
3.2. Fases fenológicas de todo el ciclo del cultivo (indicar la etapa y días
transcurridos)
3.3. Etapa de aplicación y evaluación (indicar en qué etapa fenológica
será la aplicación y las evaluaciones)
4. Características del producto evaluado
4.1. Nombre comercial
4.2. Composición (concentración y unidad)
4.3. Estado físico (líquido, sólido, etc.)
4.4. Dosis recomendada (indicar el volumen de agua)
4.5. Fabricante o formulador y país de origen
4.6. Modo y Mecanismo de acción (detallar y sustentar tanto con la
información emitida del fabricante como con información de base
científica de fuentes oficiales)
4.7. Uso, productos con que exclusivamente se aplica el producto a
registrar
108
Edición No. 3
5. Cronograma
Ejemplo
Actividad Nro. Días transcurridos Fecha Observaciones
1ra/2da/etc. 0 días 02/12/2016
Evaluación
1ra/2da/etc. 20 días 22/12/2016
Aplicación
6. Metodología
6.1. Factores en estudio
6.2. Tratamientos (no se usará como tratamiento un producto de
referencia).
En el caso de coadyuvantes se tendrá que presentar un ensayo de
campo según el uso con el que se desee registrar, es decir, un ensayo
de coadyuvante con fertilizantes y otro ensayo coadyuvante con
plaguicida si se requiere registrar el producto con los dos usos.
Tratamiento Descripción Dosis (cantidad y unidad)
Descargo de volumen de agua/ha
6.3. Repeticiones
6.4. Diseño experimental
6.4.1. Tipo de diseño
6.4.2. Croquis del diseño del ensayo
6.5. Características de las unidades experimentales (UE)
6.5.1. Número de UE
6.5.2. Área de las UE (largo = ; ancho = )
6.5.3. Área neta (largo = ; ancho = )
6.5.4. Área total del ensayo (largo = ; ancho = )
6.5.5. Número de plantas en todo el ensayo
6.5.6. Número de plantas por UE
6.5.7. Número de plantas (en área neta)
6.6. Análisis estadístico
6.6.1. Esquema de Análisis de varianza
109
Edición No. 3
Ejemplo: Cuando se usa un Diseño de bloques completamente al azar (DBCA)

Fuentes de variación G.L.
Total tr-1
Repeticiones (r-1)
Tratamientos (t-1)
Error experimental (EE) (r-1) (t-1)
EE= el error experimental no debe tener menos de 12 grados de libertad.
6.6.2. Coeficiente de variación

6.6.3. Análisis funcional (Ejemplo: Tukey al 5%)
6.7. Variables en estudio tienen que corresponder a los objetivos del
estudio según el tipo y funcionalidad del producto. Detallar y
describir el tipo de variable y la forma de medirlas, así como la
relación con los objetivos del ensayo.
6.7.1. Numerar la variable
6.7.2. Cómo se evaluará o medirá?
6.7.3. Cuántas plantas/UE se tomará en cada evaluación
6.7.4. Cada qué tiempo se evaluará?
Nota: Describir cada variable en estudio según los puntos citados anteriormente.
7. Resultados (estadísticos)
8. Interpretación y discusión de resultados (incluir los análisis de varianza con los
cuadros de análisis funcionales)
9. Conclusiones
10. Recomendaciones
11. Anexos (fotografías, resultados de la toma de datos en cada evaluación, etc.)
Firma de Responsabilidad
Nombre del ejecutor del ensayo
110
Edición No. 3
ANEXO 3. Acta de cuarentena/decomiso/levantamiento de cuarentena de insumos

agrícolas
111
Edición No. 3
112
Edición No. 3
ANEXO 4. Acta de operativo de control
113
Edición No. 3
ANEXO 5. Acta de toma de muestra
114
Edición No. 3
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Edición No. 3
ANEXO 6. Formato para solicitud de registro de producto
Lugar y fecha: ………………………………………………
Señor: ……………………….. (Nombre y apellido de la máxima autoridad de la Agencia de

Regulación y Control Fito y Zoosanitario:
DIRECTOR EJECUTIVO DE AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO
El suscrito…………(Nombre y Apellido), representante legal de la Empresa……….(Razón social),

con Nro. RUC ó CI……, en cumplimiento a lo dispuesto en la Normativa General para el registro
y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, solicito el
Registro del producto………….. (Nombre comercial del producto).
Al efecto, consigno la siguiente información y el expediente que anexo:
a) REGISTRO NUEVO: SALVAOBJECIÓN:
b) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO:

…………………………………………………………………………………………………………………………………….
c) ACTIVIDAD DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Fabricante-formulador, importador,

distribuidor) (especifique)……………………………………………………………………………………………
d) DIRECCIÓN DE LA EMPRESA QUE PRESTA EL SERVICIO DE FABRICACIÓN, FORMULACIÓN,

ENVASADOR O ELABORADOR POR CONTRATO (si corresponde)
………………………………………………………………………………………………………………………………………
e) DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Calle, número, ciudad,
teléfono, correo electrónico): ………………………………………………………………………………..
f) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Y FORMULADOR DEL PRODUCTO:

…………………………………………………………………………………………………………………………………….
g) PAÍS DE ORIGEN DEL PRODUCTO: …………………………………………………………………………………
116
Edición No. 3
h) TIPO DE PRODUCTO: (escoger la o las opciones de acuerdo a la composición del

producto)
Fertilizante inorgánico
Fertilizante orgánico
Fertilizante orgánico-mineral
Enmienda de suelo inorgánica
Enmienda de suelo orgánica
Producto afín
Cuál producto afín (de acuerdo a la clasificación): ______________________________
i) REGISTRO PARA MATERIA PRIMA: SI NO
j) REGISTRO PARA USO EN JARDINERÍA: SI NO
(Formulación exclusiva para este uso)
____________________
Nombre y Firma del representante legal o apoderado especial
(Obligatorio para el caso de registro)
117
Edición No. 3
ANEXO 7. Acta de notificación almacenes y empresas agropecuarias
118
Edición No. 3
ANEXO 8. Mínimos declarables
Mínimos declarables de producto con macronutrientes
MACRONUTRIENTES PRIMARIOS Y SECUNDARIOS

Micronutriente % mínimo para ser declarado
Nitrógeno total 3
Fósforo (P2O5) 3
Potasio (K2O) 3
Calcio (CaO) 1
Magnesio (MgO) 1
Azufre 1
Sodio (Na2O) 2
NOTA: Únicamente para el subtipo fertilizante orgánico, cada nutriente N, P o K debe ser al
menos 1% para ser declarado.
Mínimos declarables de producto con macronutrientes + micronutrientes
MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES
Boro 0,01
Cobalto 0,002
Cobre 0,01
Hierro 0,01
Manganeso 0,01
Molibdeno 0,001
Silicio 0,01
Zinc 0,01
Cloruro (Cl−) 2
Mínimos declarables de producto únicamente con micronutrientes
MICRONUTRIENTES
Boro 0,2
Cobalto 0,02
Cobre 0,2
Hierro 0,2
Manganeso 0,2
Molibdeno 0,02
Silicio 0,2
Zinc 0,3
Cloruro (Cl−) 2
119
Edición No. 3
ANEXO 9. Agentes quelantes
Nombre Abreviatura
Ácido etilendiaminotetraacético EDTA
Ácido 2-hidroxietiletilendiaminotriacético HEEDTA
Ácido dietilentriaminopentaacético DTPA
[o,o]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxifenilacético) EDDHA
[o,p]: ácido etilendiamino-N-(o-hidroxifenilacético)-N’-(p- EDDHA
hidroxifenilacético)
[o,o]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi o-metilfenilacético) EDDHMA
[o,p]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi-p-metilfenilacético EDDHMA
EDDCHA
Ácido etilendiamino-N,N´-di
EDDHSA
Ácido etilendiamino-N,N´-di y
sus productos de condensación.
ANEXO 10. Agentes complejantes
Nombre
Lignosulfonatos
Ácido glucónico
Ácido heptaglucónico
Ácido cítrico
ANEXO 11. Límite máximo de metales pesados
Los productos Fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no podrán
superar el contenido de metales pesados indicados en el cuadro siguiente:
Metal Pesado Límites máximos de concentración en ppm
Cadmio (Cd) 39
Cromo (Cr) 1200
Arsénico (As) 41
Mercurio (Hg) 17
Plomo (Pb) 300
Níquel (Ni) 420
120
Edición No. 3
ANEXO 12. Pictogramas adicionales de acuerdo a las características del producto.
1. Utilice respirador o máscara
(Dependiendo del producto mascara de

Filtros o para polvos)
2. Utilice guantes de protección
3. Utilice botas de protección
4. Utilice overol de dos piezas sobre la ropa de trabajo.
ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD
La Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) es el documento que describe los riesgos del
producto y suministra información sobre cómo se puede manipular, usar y almacenar con
seguridad un producto, como mínimo debe contener la siguiente información:
1. Identificación del producto y fabricante y titular del registro.

a. Información del Producto
i. Estado físico
ii. Nombre del producto
iii. Número de registro en la Agencia
iv. Tipo de Fertilizante
v. Nº CAS (Cuando aplique)
b. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla Datos del

Fabricante
c. Datos del Titular del registro en Ecuador.
2. Información sobre los componentes

Enumerar los componentes del producto, acorde al certificado de composición
de producto, emitido por el fabricante.
121
Edición No. 3
3. Identificación de los peligros

Proporcionar información sobre efectos potenciales adversos sobre la salud humana y
síntomas que podrían resultar del mal uso y del uso razonable y previsible del material
4. Primeros auxilios
a. Indicar las instrucciones en caso de exposiciones accidentales
(inhalación, contacto con ojos, piel e ingestión) que requieran de un
tratamiento inmediato.
b. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.
5. Medidas para extinción de incendios

a. Instrucciones básicas para la extinción de incendios, incluyendo los
medios apropiados o Sustancias químicas de ser el caso.
b. Peligros específicos derivados de las sustancias o de la mezcla al
momento de la combustión.
6. Medidas en caso de derrame.

a. Precauciones personales, equipo de protección y procedimiento de
emergencia.
b. Métodos y materiales de contención y de limpieza.
7. Manipulación y Almacenamiento.
a. Precauciones para una manipulación segura.
b. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles
incompatibilidades.
8. Controles de Exposición y Protección personal (EPP)

a. Valores límites de exposición
b. Controles de la exposición: respiratoria, ocular, cutánea, general (No
fumar, comer, beber durante la aplicación).
9. Propiedades físicas y químicas

10. Estabilidad y Reactividad
11. Consideraciones relativas para el tratamiento del producto
12. Información relativa al transporte
13. Información reglamentaria
14. Otra Información de relevancia
122
Edición No. 3
ANEXO 14. Declaraciones para el registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola
14.1. Modelo de declaraciones para el registro de fertilizantes orgánicos e inorgánicos.
Lugar y Fecha: ……………………
DECLARACIÓN
Yo………………… en calidad de representante legal de la empresa y/o persona
natural ………………………, con número de RUC o CI………… declaro que el
producto ……………………. mantiene las siguientes especificaciones:
Corrosividad: …………. (Indicar la capacidad de generar un daño de desgaste a los

metales)
Vía de aplicación: ………… (Indicar si es foliar o edáfico: aplicación directa, fertirrigación

y/o drench u otro). Además debe indicar el cultivo, dosis (no en rangos) y época de
aplicación.
Incompatibilidad: ………..(Indicar con que productos se manifiesta incompatible el

producto así como recomendaciones para la preparación de la mezcla, pH de la
solución)
Información de envases: ……….Describir las características del envase, acorde a la

sección XI del Manual Técnico.
Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
Capacidad: ………………………
Resistencia: ………………………
_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
El que suscribe acepta la responsabilidad de la información proporcionada, certificando

la veracidad de la misma. De igual manera, se atiene a cualquier consecuencia que de
ella derive.
Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida
por el fabricante o formulador del país de origen.
123
Edición No. 3
14.2. Modelo de declaraciones para el registro de enmiendas de suelo.
DECLARACIÓN

Poder relativo de neutralización total (PRNT): …………. (Indicar el PRNT expresado en

porcentaje)
Incompatibilidad: ……….. (Indicar con que otros productos se manifiesta incompatible

el producto así como recomendaciones para la preparación de la mezcla)
Información de envases: ………. Describir las características del envase, acorde a la

Tipo: …………………………….
Material: ………………………
Capacidad: ……………………
Resistencia: ………………….
_______________________________

ella derive.
124
Edición No. 3
ANEXO 14.3. Modelo de declaraciones para el registro de bioestimulantes,

reguladores de crecimiento.
DECLARACIÓN

Tipo de producto afín: …………………… (Indicar el tipo de producto de acuerdo a la

clasificación. En caso de ser un regulador de crecimiento se debe adjuntar el sustento
de síntesis, si es natural o químico.)
Vía de aplicación: ………………………….. (Indicar si es foliar o edáfico; aplicación directa,

fertirrigación y/o drench u otro)
Función del producto: ……………….. (Describir la función que ejerce sobre la planta.
Modo de acción y mecanismo de acción, incluir fuente bibliográfica.)
Incompatibilidad: ……….. (Indicar con que otros productos se manifiesta incompatible

el producto así como recomendaciones para la preparación de la mezcla)
Fitotoxicidad (Excepto para materias primas): ……………….. (Indicar si el producto

manifiesta potencial para generar fitotoxicidad a los cultivos.)

Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
_______________________________
125
Edición No. 3

ella derive.
Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida por el
fabricante o formulador del país de origen.
126
Edición No. 3
ANEXO 14.4. Modelo de declaraciones para hidratantes, reguladores de ph y

correctores de dureza de agua.
DECLARACIÓN

Tipo de producto afín: ……………………(Indicar el tipo de producto de acuerdo a la

clasificación).

Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
_______________________________

ella derive.
ANEXO 14.5. Modelo de declaraciones para inoculantes biológicos.
DECLARACIÓN
127
Edición No. 3

Función del producto: ……………………(Describir la función que ejerce la composición

sobre la planta y/o suelo; incluir la fuente bibliográfica)
Información de envases y embalaje: ……….Describir las características del envase;,

acorde a la sección XI del Manual Técnico; además, indicar si está de acuerdo a las
características descritas en la sección de envases para inoculantes biológicos de este
manual o se acoge al envase del país de origen con la respectiva responsabilidad del
titular el registro:
Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
_______________________________

ella derive.
128
Edición No. 3
ANEXO 14.6 Modelo de declaraciones para coadyuvantes.
DECLARACIÓN

Función del producto (Excepto materias primas): ……………………(Describir la función

que ejerce sobre la planta, modo y mecanismo de acción. Además, incluir la fuente
bibliográfica)

Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
_______________________________

ella derive.
129
Edición No. 3
ANEXO 14.7. Modelo de declaraciones para ceras y detergentes
DECLARACIÓN

- Identificación de los componentes: ……………………(Describir el nombre común,

denominación ISO o equivalente. El nombre químico, IUPAQ y número CAS.
Fórmula empírica y peso molecular. Fórmula estructural la función que ejerce
sobre la planta, modo y mecanismo de acción.

Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
_______________________________

ella derive.
130
Edición No. 3
SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS:
FECHA
CAMBIOS O MODIFICACIONES FECHA DEL CAMBIO AUTOR
ANTERIOR
22/05/2017 Aumento de definiciones 06/02/2018 Santiago
Ingreso de información que constaba en la Basantes
normativa como documento aparte
Cambio de requisitos y procedimiento para
registro de operador y producto
Eliminación de registro de operador e
importación para consumo propio
Cambio de clasificación de productos
Aumento de inoculantes biológicos
Cambio de directrices para etiquetado
Aumento de parámetros para los márgenes
de tolerancia
Eliminación y aumento de anexos
06/02/2018 Se adicionó la línea gráfica al anexo 1 26/03/2018 Santiago

Se modificó el concepto de cuarentena y Basantes
decomiso
Se eliminó el requisito de declaración de
materias primas en la tabla 2 y 3.
26/03/2018 Se adicionó una nueva Figuras de Operador: 07/11/2018 Jenny Garcés
Fabricante-Formulador-Envasador-
Distribuidor- Importador –Exportador
Se mejora el procedimiento de registro de

operador de 6 pasos a 3:
1. Registro de tipo y área de operación en

Sistema Gestor Unificado de Información
de Agrocalidad-GUIA y envío de solicitud
vía electrónica
2. Pago de servicio de acuerdo a tarifario
vigente
3. Emisión de certificado de registro de
operador
Información validada en inspección post
registro
Se cambia un documento habilitante, para

el proceso de registro de producto:
Documento emitido por la Agencia,
131
Edición No. 3
Laboratorios de la red o cualquier

laboratorio a nivel nacional o internacional
que estén acreditados con ISO/IEC 17025
para la validación de macro, micro
elementos y los parámetros definidos en el
Manual Técnico, otros parámetros serán
validados según el Manual de Usuario de
fertilizantes emitidos por la Coordinación de
Laboratorios.
Se incorporan otros productos para registro:

Detergentes y Ceras y otros productos
utilizados en post cosecha.
Se incluye en la clasificación de
bioestimulantes a los elicitores, fosfitos y
sulfitos.
Se simplifica el requisito de la ausencia para

patógenos, E. coli, Salmonella sp. y < 1000
NMP (número mas problable) o UFC/g o ml
del producto para coliformes, solamente
aplicará para bioabonos/ biofertilizantes y
aquellos que contengan micorrizas en
productos importados.
Se elimina este párrafo de la Resolución “En

el caso que el producto sea líquido y declare
el contenido en unidades de %p/v, g/L,
mg/mL, se debe apreciar en la ficha técnica
el valor de densidad del producto” en toma
de muestras.
Se amplía la forma de declarar los cultivos

en el proyecto de etiqueta para todo tipo de
productos, Cultivos o familia botánica o
categorización específica tales como:
frutales de pepa, frutales de hueso,
hortalizas, etc. Además el usuario tendrá
la opción de declarar las posibles
presentaciones comerciales.
132
Edición No. 3
Post registro- Control de la calidad de

fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola
La toma de muestra se tomará al llegar al

país en el caso de productos importados y
en las bodegas del operador en caso de
productos nacionales.
En caso de que el tipo de análisis requerido

para el control de la calidad en post registro
no pueda ser realizado por el laboratorio
oficial de la Agencia, se designará a otro
laboratorio que cuente con acreditación ISO
17025, laboratorios que formen parte de la
Red y otros previamente autorizados por la
Agencia, de acuerdo al procedimiento
establecido en Manual de Usuario de
fertilizantes emitido por la Coordinación
General de Laboratorios de la Agencia.
En el caso de que el laboratorio de control

de calidad de fertilizantes no disponga de
ciertos reactivos y/o equipos para el
respectivo análisis, la Coordinación General
de Laboratorios solicitará la entrega de
materiales o referencias en un tiempo
máximo de 30 días hábiles.
Eliminación de Requisitos en los check list:
Para el anexo A, se eliminaron: accesibilidad

al área de operación, botiquín de primeros
auxilios, extintores, responsable técnico,
control de calidad, señalética, plano de
distribución, conducción eléctrica.
Para anexo B, se eliminaron los materiales

son de fácil limpieza, los materiales son
resistentes para evitar accidentes
(Infraestructura); deben estar sin presencia
de agujeros o grietas (Techo); el piso debe
133
Edición No. 3
proporcionar seguridad operativa para esto

hay materiales antideslizantes, son de
materiales resistentes, de fácil limpieza
(Pisos y desagües): de fácil limpieza,
resistentes y firmes (Puertas y mesones).
Para Anexo C, se eliminaron: Conducción

eléctrica, plano de distribución,
accesibilidad al área de operación, botiquín
de primeros auxilios, extintores, señalética.
Se redacta de mejor forma las directrices

para presentar los datos e información en
el dossier.
Se eliminó la sección XVI del Comité

Consultivo, ya que no es una figura
funcional
Se incluyen 7 modelos para las

declaraciones según el tipo de producto a
registrar para facilitar el proceso de registro
al usuario.
Se modifica la tabla de responsables, por

salida del Técnico de la Institución.
Se incluye numeración de según y tercer

nivel en el anexo 2 del Formato de Informe
de ensayo interno.
134

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Edición No.

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO

MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES,

Nombre Cargo Firma

Ing. Agrop. Jenny Garcés Responsable de la Unidad de

Ing. Agrop. Cristina Vásquez Analista de Registro de

Ing. Agrop. Miguel Fernández Analista de Registro de

Ing. Agr. Daniela Maldonado Analista de Registro de

Ing. Agrop. Diego Tayupanta Analista de Registro de

Ing. Agrop. Doris Pachacama Analista de Registro de

Ing. Agr. Andrés Cadena Analista de Registro de

Ing. Agrop. Diana Ayala Responsable Post registro de

Nombre Cargo Firma

Ing. Agrop. Pamela Ruales Coordinadora General de

Ing. Agrop. Sofía Cornejo Directora de Registros de

4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (INOCULANTES

11.3. ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE

A.LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES: FABRICANTE-

TABLA 1. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS Y

TABLA 4. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA BIOESTIMULANTES, REGULADOR DE CRECIMIENTO

SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la

Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec

SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES

Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas

El presente manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

ANC: Autoridad Nacional Competente (Agencia de Regulación y Control Fito y

Almacén de expendio: Espacio físico donde se comercializan fertilizantes, enmiendas

Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la

Ampliación de actividad de operador: Servicio que otorga la Agencia para aquellas

Bioestimulante: Son sustancias que actúan sobre la fisiología de las plantas de

Los bioestimulantes operan a través de mecanismos diferentes que los fertilizantes,

Biopelícula: Conglomerados o comunidades microbianas las cuales crecen en un nicho

Bodega: Espacio físico donde se almacenan ordenadamente los fertilizantes,

Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afines

Carreras afines a la Agronomía: Para efectos de interpretación del presente Manual, se

Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio que certifica la

Certificado Físico-Químico: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia o

Comercialización: Se refiere al conjunto de actividades desarrolladas con el fin de

Compatibilidad física: La compatibilidad en mezclas físicas es la habilidad de dos o más

Composición garantizada: Es la declaración de los nutrientes que el fabricante o

Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad

Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia1

Cuarentena: Medida preventiva aplicada por l agencia en la cual se aísla o restringe

Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los

Dossier - Expediente Técnico: Conjunto de requisitos específicos técnicos-legales que

Declaración: Aseveración o exposición oficial emitida y suscrita por el fabricante o

Elaborador por contrato: Persona natural o jurídica sea fabricante, formulador,

Enmienda de suelo: Cualquier producto orgánico, inorgánico que aplicado al suelo, es

Enmienda mineral: Enmienda inorgánica que contiene principalmente calcio y/o

Enmienda orgánica: Enmienda procedente de materiales carbonados de origen vegetal

Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad

Extractos de Algas: Son estimulantes vegetales que favorecen el desarrollo y

Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

Fabricante: Persona natural o jurídica, pública o privada que realiza técnicamente la

formulación de productos finales de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada que produce mezclas o

Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que

Fertilizante inorgánico: También llamado fertilizante mineral o químico, cuyos

Fertilizante líquido: Son fertilizantes o mezclas de fertilizantes que se presentan como

Fertilizante orgánico: Son los que se producen de la descomposición de restos de