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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018033493 DE 2 de Agosto de 2018
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
ANTECEDENTES

Que mediante Resolución Número 2008016755 del 23/06/2008, el INVIMA concedió registro Sanitario Número
INVIMA2008EBC-0001989 para el producto EQUIPO PARA HEMODIALISIS DIALOG + B.BRAUN a favor de B. BRAUN
MEDIZINTECHNOLOGIE GMBH con domicilio en ALEMANIA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

to
Que mediante Resolución No. 2008021595 del 06/08/08, el INVIMA REVOCO PARCIALMENTE LA RESOLUCIÓN NO.
2008016755 DEL 23/06/08, EN EL SENTIDO DE CORREGIR LOS SUBSISTEMAS.

Que mediante Resolución No. 2008037262 del 16 del diciembre de 2008, el INVIMA AUTORIZO EN EL SENTIDO DE
AUTORIZAR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR Y DEL FABRICANTE.

en
Que mediante Resolución No.2009008348 de 26 de marzo de 2009 el INVIMA AUTORIZO ADICIÓN DE IMPORTADOR.

Que mediante Resolución No. 2010009364 del 14 de abril de 2010 el INVIMA AUTORIZO CAMBIO DE METODO DE
ESTERILIZACIÓN Y APROBAR LAS ETIQUETAS ALLEGADAS.
um
Que mediante Resolución No. 2010012568 del 6 de mayo de 2010 el INVIMA AUTORIZO ACLARAR EN EL ÍTEM
"SUBSISTEMAS" LAS MARCAS COMERCIALES DE ALGUNAS PIEZAS DEL EQUIPO.

Que mediante Resolución No. 2010013823 del 14 de mayo de 2010 el INVIMA AUTORIZO ADICION DE REFERENCIAS.

Que mediante Resolución No. 2010020097 de 1 de julio de 2010 el INVIMA AUTORIZO ADICIÓN DE REFERENCIAS.
oc

Que mediante Resolución No. 2010037156 con fecha de 12 de noviembre de 2010, el INVIMA CONCEDIO MODIFICACIÓN EN
EL SENTIDO DE ADICIONAR REFERENCIAS.

Que mediante Resolución No. 2010043296 del 16 de Diciembre de 2010 el INVIMA autorizo adición referencia: LÍNEA DE
lD

SANGRE HEMODIÁLISIS A/V SET FOR DIALOG + .

Que mediante Resolución No. 2011002793 DE 10 de Febrero de 2011 el INVIMA REVOCÓ PARCIALMENTE LA
RESOLUCIÓN No 2010037156 CON FECHA DE 12 DE NOVIEMBRE DE 2010, EN EL SENTIDO DE CORREGIR LOS DATOS
DEL TITULAR .

Que mediante Resolución No. 2011010539 DE 4 de Abril de 2011 el INVIMA REVOCÓ PARCIALMENTE la resolución No.
de

2010043296 del 16 de Diciembre de 2010 en el sentido de modificar la razón social del registro sanitario INVIMA2008EBC-
0001989.

Que mediante Resolución No. 2011013121 DE 27 de Abril de 2011 el INVIMA MODIFICÓ la Resolución 2008016755 del
23/06/2008 en el sentido de ampliar vida útil del producto.

Que mediante Resolución No. 2011014014 del 2 de mayo de 2011, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución 2008016755 del
ión

23/06/2008 en el sentido de obtener autorización para el cambio del domicilio del fabricante

Que mediante Resolución No. 2012011071 DE 25 de Abril de 2012, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución 2008016755 del
23/06/2008 en el sentido de adicionar referencia.

Que mediante Resolución No. 2015033032 del 21 de Agosto de 2015, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008016755 del
ac

23/06/2008, en el sentido de aprobar ADICION DE REFERENCIAS Y ADICION DE ETIQUETAS.

Que mediante Resolución No. 2015047348 de 24 de Noviembre de 2015 el INVIMA Modificó la Resolución 2008016755 del
23/06/2008 en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE LA MARCA: B|BRAUN.

Que mediante Resolución No. 2016003132 de 2 de Febrero de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008016755 del
orm

23/06/2008 que concedió Permiso de Comercialización en el sentido de APROBAR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL
IMPORTADOR y CAMBIO DE DOMICILIO DEL IMPORTADOR QUEDANDO: DIALY-SER S.A.S. CON DOMICILIO EN LA
CALLE 44 No. 8 - 31 BOGOTÁ D.C.

Que mediante Resolución No. 2017013740 del 4 de Abril de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008016755 del
23/06/2008, en el sentido de aprobar la adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2017031310 del 1 de Agosto de 2017, el INVIMA corrigió formalmente la Resolución No.
Inf

2017013740 del 4 de Abril de 2017, teniendo en cuenta que no se tuvo en cuenta un anexo al expediente, referente al adición
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
de referencia, adicionalmente, adición de fabricante y etiquetas del subsistema "filtros dializadores".

Que mediante escrito No. 2017099507 radicado el 14 de julio de 2017, el Doctor MANUEL HERNÁNDEZ, actuando en calidad
de Representante Legal Suplente de la empresa B. BRAUN MEDICAL S.A., solicitó la Renovación del Permiso de
Comercialización No. INVIMA2008EBC-0001989, para el producto EQUIPO PARA HEMODIALISIS Y SUS ACCESORIOS -
DIALOG + a favor de B. BRAUN AVITUM AG con domicilio en ALEMANIA, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

to
Que mediante Auto número 2018005962 del 8 de Mayo de 2018, el INVIMA informa al interesado que una vez revisado el
expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento:

“1. Allegar etiqueta del importador donde se evidencie adicionalmente dentro de la misma, el nombre del producto en
castellano EQUIPO PARA HEMODIALISIS - DIALOG+ y el Permiso de Comercialización No. INVIMA2018EBC-

en
0001989-R1, acorde a los artículos 55 y 57 del Decreto 4725 de 2005.

2. Allegar información científica necesaria que respalde la seguridad del equipo biomédico EQUIPO PARA
HEMODIALISIS - DIALOG+, acorde al literal j del artículo 18, para lo cual puede anexar el desarrollo de pruebas de
carácter técnico - científico que demuestren la seguridad eléctrica, funcional, compatibilidad electromagnética, etc.,
um
como son las IEC u otros estándares utilizados para la manufactura del equipo. Lo anterior se solicita por cuanto en la
información aportada en los folios 598 al 611 se evidencia un reporte de verificación antes de liberar el producto al
mercado. Tenga en cuenta que es necesario que anexe un resumen de esta información al castellano para el caso en
que la documentación se encuentre en un idioma diferente.

3. Complementar el análisis de riesgos del equipo biomédico EQUIPO PARA HEMODIALISIS - DIALOG+ , acorde al
literal j del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005. En este sentido, el análisis de riesgos debe mencionar adicionalmente
oc

las causas, soluciones y medidas de control y mitigación planteadas por el fabricante para cada uno de los riesgos
mencionados. Lo anterior se solicita por cuanto lo aportado en los folios 613 al 644 no evidencia dicha información.
Tenga en cuenta que para el caso en que esta información se encuentre en un idioma diferente, es necesario que
allegue un resumen al castellano.”
lD

Que mediante escrito No. 20181103592 de fecha 25 de mayo de 2018, el Doctor MANUEL HERNÁNDEZ, actuando en calidad
de Representante Legal Suplente de la empresa B. BRAUN MEDICAL S.A., allega respuesta al requerimiento No. 2018005962
del 8 de Mayo de 2018.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Renovación de un Permiso de Comercialización con base en la documentación
de

allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dando
respuesta al requerimiento No. 2018005962 del 8 de Mayo de 2018, siendo satisfactoria por cuanto el interesado allega
información científica que respalda la seguridad del equipo biomédico EQUIPO PARA HEMODIALISIS - DIALOG+ y
complementa el análisis de riesgos aportando la valoración y estimación de los riesgos.

No obstante, anexa la etiqueta de importador con el Número de Permiso de Comercialización incorrecto y en este sentido, lo
correcto es Permiso de Comercialización No. INVIMA2018EBC-0001989-R1. Por lo tanto, en adelante las etiquetas de
ión

importador deben contener esta nomenclatura correspondiente a la Renovación del permiso de comercialización mencionado,
so pena de quedar sujeto a las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y Control, de
acuerdo a lo establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación
con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de
ac

inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar
cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de
seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
(…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y Decreto 582 de 2017, se emitió
orm

concepto favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización y en consecuencia, este Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

PRODUCTO: EQUIPO PARA HEMODIALISIS Y SUS ACCESORIOS - DIALOG +
MARCA(S): B.BRAUN
PERMISO DE
Inf

COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2018EBC-0001989-R1

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El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): B. BRAUN AVITUM AG con domicilio en ALEMANIA
FABRICANTE(S): B. BRAUN AVITUM AG con domicilio en ALEMANIA (Fabricante responsable);
B. BRAUN AVITUM AG con domicilio en ALEMANIA (Sitio de manufactura)
IMPORTADOR(ES): B. BRAUN MEDICAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
DIALY-SER S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): B. BRAUN MEDICAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.

to
B. BRAUN MEDICAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELÉCTRICO, ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: BOMBAS PERISTÁLTICAS, SENSORES DE PRESIÓN, PRESIÓN PA, PRESIÓN PBE,

en
PRESIÓN PV, PBS/SN, DETECTOR DE AIRE DE SEGURIDAD (SAD), ACCESORIOS Y
REPUESTOS.
USOS: IMPLEMENTACIÓN Y MONITOREO DE TRATAMIENTOS DE HEMODIÁLISIS PARA
PACIENTES CON FALLA RENAL AGUDA O CRÓNICO. EL SISTEMA PUEDE USARSE
PARA DIÁLISIS EN HOSPITAL, CENTRO DE SALUD, CUIDADO LIMITADO O DIÁLISIS
um
DOMICILIARIA. DEPENDIENDO DEL MODELO, PUEDEN LLEVARSE A CABO LOS
SIGUIENTES TIPOS DE TERAPIA CON EL SISTEMA: HEMODIÁLISIS (HD),
ULTRAFILTRACIÓN AISLADA (ISO UF): TERAPIA SECUENCIAL (BERGSTRÖM),
HEMOFILTRACIÓN (HF), HEMODIAFILTRACIÓN (HDF).
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: CAJA CON 1 UNIDAD
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
oc

EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.

SE AMPARAN LAS REFERENCIAS:
SW V9.X
ARTICLE NUMBER DESCRIPTION
710200A DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V). OPTION
lD

BATTERY POWER SUPPLY

710200C DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V), OPTION
BIC
710200E DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240 V). OPTION
BIC, OPTION ZKV
710200F DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V), OPTION
BIC, OPTION ADIMEA
de

710200H DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V), OPTION

BATTERY POWER SUPPLY, OPTION DFF
710200I DIALOG+ (SINGLE PUMP} (POWERED 230/240V), OPTION
BIC, OPTION BATTERY POWER SUPPLY
710200K DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 110/120V), OPTION
ABPM
710200L DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 110/120V). OPTION
ión

ABPM, OPTION BIC

710200N DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V). OPTION
PUMP ROLLER 7X10
710200P DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V), OPTION
ABPM, OPTION BIC, OPTION ADIMEA,
710200W DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 110/120V)
ac

710200CV DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 110/120V), OPTION

ABPM, OPTION BIC
710200S DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 110/120V), OPTION
ABPM, OPTION BIC, OPTION ADIMEA,
710200U DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 110/120V), OPTION
ABPM, OPTION ADIMEA, OPTION OFF,
orm

710200X DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V), OPTION

BIC, OPTION DFF, OPTION ADIMEA
710200Y DIALOG+ (SINGLE PUMP) (POWERED 230/240V), OPTION
BIC, OPTION ABPM, OPTION ADIMEA
7102013 DIALOG+ (DOUBLE PUMP) (POWERED 230/240V)
710201C DIALOG+ (DOUBLE PUMP) (POWERED 230/240V) OPTION
BIC
710201E DIALOG+ (DOUBLE PUMP) (POWERED 230/240V) OPTION
Inf

BIC, OPTION ZKV

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facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
710201I DIALOG+ (DOUBLE PUMP) (POWERED 230/240V), OPTION
BIC, OPTION DFF,OPTION ZKV
710201CV DIALOG+ (DOUBLE PURNP) (POWERED 110/120V). OPTION
ABPM, OPTION BIC
710201S DIALOG'(DOUBLE PUMP) (POWERED 230/240V). OPTION
ABPM, OPTION BIC, OPTION BATTERY
7102072 DIALOG+ ONLINE (POWERED 230/240V), OPTION BIC

to
710207E DIALOG+ ONLINE (POWERED 230/240V), OPTION ABPM,
OPTION BIC, OPTION BATTERY POWER
710207F DIALOG+ ONLINE (POWERED 230/ 240V), OPTION ADIMEA,
OPTION BIC
710207P DIALOG+ ONLINE (POWERED 230/240V), OPTION ABPM,

en
OPTION ADIMEA, OPTION NEXADIA BSL,
710207X DIALOG+ ONLINE (POWERED 230/240V), OPTION
ABPM.OPTION ADIMEA, OPTION BIC
710207EV DIALOG+ ONLINE (POWERED 110/120V), OPTION ABPM,
OPTION BIC, OPTION BATTERY POWER
um
7102226 OPTION ABPM
7105323 OPTION BIOLOGIC RR COMFORT
7105324 OPTION BIOLOGIC RR COMFORT FOR CARD READER
7105171 OPTION BIC
7107218 OPTION DCI
7102244 OPTION BATTERY POWER SUPPLY
7105230 OPTION CARD READER
oc

SW V9.X
7102233 OPTION ADIMEA
7102315 OPTION STAFF CALL
7102102 OPTION DFF
lD

7102340 OPTION PUMP ROLLER 7X10

7106604 OPTION CRIT-LINE INTERFACE
7105196 OPTION ZKV
7102230 OPTION NEXADIA BSL
7102231 OPTION WAN-BSL

SW V8.X
de

7105102 OPTION DFF

7105110 OPTION HEAT EXCHANGER
7105170 OPTION BIC
7105226 OPTION ABPM
7105233 OPTION ADIMEA
7105244 OPTION BATTERY POWER SUPPLY
7105252 OPTION SN-VA LVE
ión

7105269 OPTION HDF BAG

7107230 OPTION NEXADIA BSL
7107315 OPTION STAFF CALL
7107340 OPTION PUMP ROLLER
EXPEDIENTE No.: 19989241
RADICACIÓN: 2017099507
ac

FECHA DE RADICACIÓN: 14/07/2017

ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante allegadas con el radicado No. 2017099507.

ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS marcadas con el Permiso de Comercialización

anterior No. INVIMA2008EBC-0001989, de los modelos amparados en esta renovación.
orm

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse
ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
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facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 2 de Agosto de 2018

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

to
en
um
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: cacevedog, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios
oc
lD
de
ión
ac
orm
Inf

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